Docetaxel Mylan 40 mg/ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Не трябва да Ви бъде прилаган Доцетаксел Майлен ако сте алергични към доцетаксел или към някоя от останалит лекарство (изброени в точка 6). ако броят на белите кръвни клетки е много нисък. ако имате тежко чернодробно заболяване. Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с Доцетаксел Майлен ще Ви се правят изследвания на кръвта с цел да се провери дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна Функция, за да получавате Доцетаксел Майлен. В случай на нарушения на белите кръвни клетки може да имате свързани с тези нарушения треска или инфекции. Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Въ се направи преглед на очите и зрението. Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно. Един ден преди приложението на Доцетаксел Майлен ще Ви бъдат дадени указания да приемете предварително лекарство, представляващо перорален кортикостероид - например дексаметазон, и да продължите да го приемате в продължение на един или два дни след приложението, за да се намалят до минимум определени нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Доцетаксел Майлен - главно алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или наддаване на тегло). По време на лечението може да Ви бъдат давани други лекарства за поддържане на броя на кръвните Ви клетки. Доцетаксел Майлен съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост или нарушение на черния дроб. Вижте също точка „Доцетаксел Майлен съдържа етанол (алкохол)" по-долу. Други лекарства и Доцетаксел Майлен Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Това е необходимо, защото Доцетаксел Майлен или другото лекарство може да не действа така както се очаква и може да има по- голяма вероятност да получите нежелана реакция. Бременност, кърмене и фертилитет Говорете се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено всяко лекарство. Доцетаксел Майлен НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар. Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате сфективен метод за предпазване от забременяване в хода на терапията, тъй като Доцетаксел Майлен може да бъде вреден за нероденото бебе. Ако по време на лечението Ви настъпи бременност, трябва незабавно да информирате Вашия лекар. Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Доцетаксел Майлен. Ако сте мъж, подложен на лечение с Доцетаксел Майлен, препоръчва се да не създавате деца по време на и до б месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши плодовитостта при м Шофиране и работа с машини Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с маш Доцетаксел Майлен съдържа етанол (алкохол) Флаконът с 1,8 ml разтворител съдържа малко количество етанол - по-малко от 3а-ДОЗа

Флаконът със 7,1 ml разтворител съдържа 13 об. % етанол (алкохол), т.е. до 152,1 mg за доза, еквивалентни на 3 ml бира или 1,3 ml вино за доза. Вредно за страдащите от алкохолизъм. Да се вземе под внимание, ако сте бременна или ако кърмите, при деца и високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия. Количеството алкохол в това лекарство може да има ефект върху централната нервна система (частта на нервната система, която включва мозъка и гръбначния мозък). Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства. Количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността Ви за шофиране и работа с машини.

оо Доцетаксел Майлен ще Ви бъде приложен от медицински специалист С 37. И Препоръчителна доза е НИ Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната . Ви повърхност в квадратни метри (т) и ще определи дозата, която трябва да получавате. >. И Начин на прилагане и път на въвеждане . а е Доцетаксел Майлен ще бъде приложен чрез вливане в някоя от вените Ви (интравенозно . МЕ приложение). Вливането трае приблизително един час, през който ще сте в болницата. й Честота на приложение Обикновено вливането се прави веднъж на всеки 3 седмици. Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта Ви - тестове, общото Ви състояние и отговора Ви към Донетаксел Майлен. Моля, информирайте , Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване и треска, и му/й дайте резултатите от изследванията на кръвта Ви. Подобна информация ще 3 му/И позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни - въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или болничен“ 3 “<< фармацевт. е

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпрекиче “по не всеки ги получава. . : а МИ оо в Вашият лекар ще обсъди тези реакции с Вас и ще Ви обясни потенциалните. рискове и ползи Со от лечението. МИ : - Най-често съобщаваните нежелани реакции при самостоятелно приложение на " доцетаксел са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и умора. . е Тежестта на нежеланите реакции на доцетаксел може да бъде увеличена, когато доцетаксел се “ прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарства. По време на вливането в болницата може да се появят следните алергични реакция Диаия де проявят при повече от Г на 10 пациенти): . и А | «е зачервяване, кожни реакции, сърбеж Ко - уке стягане в гърдите, МИ с | ак | Е 2 е затруднения в дишането МЕ ММ ОА а е) | : е висока температура или студени тръпки АА уж е болка вгърба. НИ МЕ 1 Хубрун «с МИ оо е Зу ВЛИКАВНЯ

е ниско кръвно налягане. оо в Възможна е появата на по-тежки реакции. МЕ Състоянието Ви ще бъде наблюдавано стриктно от болничния персонал по време на 333“ лечението. Уведомете ги незабавно, ако забележите някоя от тези реакции, 3“ МИ Между вливанията с доцетаксел е възможна появата на следните нежелани реакции, като честотата им може да варира в зависимост от прилаганите комбинации от лекарства: Много чести (може да се проявят при повече от 1 на 10 пациенти): | МИ е « инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите И . # е висока температура: ако това се случи, веднага трябва да уведомите Вашия лекар 3“ е алергични реакции, както са описани по-горе 3323 | е МЕ | « загуба на апетит (анорексия) е АЕ е. чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите « главоболие МИ НИ # й МИ е промяна във вкуса “- И И «е възпаление на окото или увеличено сълзене от очите МЕ й е МИ е подуване поради нарушен лимфен отток с МН ооо задух е НИ а е течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица й й е кървене от носа м й МЕ е афти в устата, стомашно разстройство, включително гадене, повръщане и диария; запек коремна болка МЕ « лошо храносмилане МИ я | е косопад (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възобновява) е зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, лицето или тялото Ви) . «е промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат ми «е мускулни болки; болка в гърба или костите НИ МИ МЕ « промяна или липса на менструален цикъл е « подуване на ръцете, стъпалата, краката а МЕИ « умора или грипоподобни симптоми е И . „е наддаване или спадане на тегло, е КИ ПИ - Чести (може да се проявят при до Г на 10 пациенти): “<<. А « кандидоза на устата ИТ НК е дехидратация А се Пзамаяност ПИ . « нарушен слух МИ МИ МН е е понижаване на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс « сърдечна недостатъчност МИ . # е -езофагит (възпаление на хранопровода) МИ | затруднено или болезнено преглъщане а. Ка съ МИ е кръвоизлив / 4 аи а | | е повишени стойности на чернодробните ензими (оттук и необхо 4 9 е в : < изследвания на кръв та). : СМЕ Бие з. и мона да се проявят при до 1 на 100 пациенти); й Ко Маб ме й

МИ « подуване на мястото на инжектиране или кожни реакции, флебит (възпаление на вената) + възпаление на дебелото черво, на тънките черва; чревна перфорация (пробив) е « кръвни съсиреци. Но а | . - С неизвестна честота: + й МИ МИ МИ «е интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява | | кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове. може да се развие също и «<- : когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия) . МИ « пневмония (инфекция на белите дробове) . « белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух). И й | е замъглено зрение поради оток на ретината. в окото (кистоиден макулен едем). а « чамаляване на натрия в кръвта. : В МИ МЕ | Съобщаване на нежелани реакции МИ оо МИ М а й "Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани - реакции. Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за - . оо - съобщаване, в Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303-София, И Тел.: +3528903417, уебсайт: мемеБда.Ър. - Като съобщавате нежелани реакции, можете” да“... # дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това.“ Пе. лекарство. Но А

| Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 3 ИН МЯ Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикетите на “ картонената опаковка и флакона след. „Годен до”(ЕХР). Срокът на годност отговаря на “ МИ последния ден от посочения месец. + | : е Да не се съхранява при температура над 25 “С или под2 “С. е Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. е Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му. Въпреки това химичната и физичната стабилност на предварителния разтвор е доказана в продължение на 8: . часа, когато се съхранява при температура между 2 "С и 8 “С или при стайна температура (под | МИ - Химичната и физичната стабилност на инфузионния разтвор е доказана в. продължение на4 “| | со. 7 часа при температура 2-8 “С или при стайна температура (под 25 С). 5 па. . От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се“ използва веднага, потребителят е отговорен за. времето и условията на съхранение преди. МЕ употреба и нормално те не би трябвало да надхвърлят 24. часа при 2-8С, освен ако | приготвянето/разреждането е проведено при контролирани и.валидирани асептични условия. -<.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.