Docetaxel Mylan

| Името на това лекарство е Доцетаксел Майлен. Доцетаксел е вещество, извличано от игличките “ - “она тисово дърво. е Ми Е й й Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени таксоиди.. 6 (3 7 ъ Доцетаксел Майлен е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми“. | к на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха 7 3 или рак на главата и шията: НИ НО МИ е - За лечение на напреднал рак на гърдата Доцетаксел Майлен може да се прилага й самостоятелно или в комбинация с доксорубицин, трастузумаб или капецитабин. “ е - За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли с (Со # Доцетаксел Майлен може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и По 7 циклофосфамид. МЕ а И - „За лечението на рак на белия дроб Доцетаксел Майлен може да бъде прилагав | | самостоятелно или в комбинация с цисплатин. . в Ма . - За лечението на рак на простатата Доцетаксел Майлен се прилага в комбинация МИ с преднизон или преднизолон. НИ - За лечението на метастатичен рак на стомаха Доцетаксел Майлен се прилага в . комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил. И | | й - За лечението на рак на главата и шията Доцетаксел Майлен се прилага в комбинацияс “ цисплатин и 5-флуороурацил. й . МН м 2, Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Майлен «3. МИ 7 Не трябва да Ви бъде прилаган Доцетаксел Майлен с А Е 7 МЕ е ако сте алергични към доцетаксел или към някоя от останалите 55 ако са В лекарство (изброени в точка 6), е А е. |) А 5 й « ако броят на белите кръвни клетки е много нисък. 33 а. ме ка -)). «е ако имате тежко чернодробно заболяване. 323 оо е, МИ еи Ма | Предупреждения и предпазни мерки й а С Зу вале В МЕ

Преди всяко лечение с Доцетаксел Майлен ще Ви се правят изследвания на кръвта с цел да се провери дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получавате Доцетаксел Майлен. В случай на нарушения на белите кръвни “г клетки може да имате свързани с тези нарушения треска или инфекции. - е Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със “ “ < зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да . Ви се направи преглед на очите и зрението. е Ако имате прояви на остри или влошаващи: се проблеми" с белите дробове (повишена | температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт 7“. м или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно. . # И | Един ден преди приложението на Доцетаксел Майлен ще Ви бъдат дадени :указания да приемете предварително лекарство, представляващо перорален кортикостероид -. например дексаметазон, и да продължите да го приемате в продължение на един или | | два дни след приложението, за да се намалят до минимум определени нежелани 3 + | реакции, които могат да възникнат след вливането на Доцетаксел Майлен - главно 3 | алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или МИ наддаване на тегло), По време на лечението може да Ви бъдат давани други лекарства за поддържане на броя на кръвните Ви клетки. . : Доцетаксел Майлен съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар ако -страдате от алкохолна “ зависимост или нарушение на черния дроб. Вижте също точка „Доцетаксел Майлен съдържа етанол (алкохол)” по-долу. й а Ко . МИ Други лекарства и Доцетаксел Майлен й МН | МИ а | Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали “7. . МЕ " о или е възможно да използвате други лекарства. Това е необходимо, защото Доцетаксел “7. -- й Майлен или другото лекарство може да не действа така както се очаква и може да има пое 333 | голяма вероятност да получите нежелана реакция. МЛ МЕ Бременност, кърмене и фертилитет И НИ Говорете се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено всяко лекарство. 3233 И Доцетаксел Майлен НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично 3 “| назначен от Вашия лекар. . | МЕ Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване в хода на терапията, тъй като Доцетаксел Майлен може да бъде вреден за нероденото бебе. Ако по време на лечението Ви настъпи бременност, трябва незабавно да информирате Вашия лекар. оо И Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Доцетаксел Майлен. е Ако сте мъж, подложен на лечение с Доцетаксел Майлен, препоръчва се да не създавате деца. по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането “| на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши плодовитостта при ужет МИ Шофиране и работа с машини . Си Мо Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и. работа с ма - пее Е! . Доцетаксел Майлен съдържа етанол (алкохол) Со а 1: а е оо Флаконът с 1,8 т! разтворител съдържа малко количество етанол - по-малко от МО фа“ за- со #

Флаконът със 7,1 г разтворител съдържа 13 о6. 0 етанол (алкохол), т.е. до 152,1 те за доза, . еквивалентни на 3 т! бира или 1,3 пт! вино за доза. | Вредно за страдащите от алкохолизъм. | Да се вземе под внимание, ако сте бременна или ако кърмите, при деца и високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия. , ММ Количеството алкохол в това лекарство може да има ефект върху централната нервна система <<< - | (частта на нервната система, която включва мозъка и гръбначния мозък). Но Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства. . е | Количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността Ви за шофиране и работа. МИ с машини. . . оо . МИ

Не трябва да Ви бъде прилаган Доцетаксел Майлен ако сте алергични към доцетаксел или към някоя от останалит лекарство (изброени в точка 6). ако броят на белите кръвни клетки е много нисък. ако имате тежко чернодробно заболяване. Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с Доцетаксел Майлен ще Ви се правят изследвания на кръвта с цел да се провери дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна Функция, за да получавате Доцетаксел Майлен. В случай на нарушения на белите кръвни клетки може да имате свързани с тези нарушения треска или инфекции. Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Въ се направи преглед на очите и зрението. Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно. Един ден преди приложението на Доцетаксел Майлен ще Ви бъдат дадени указания да приемете предварително лекарство, представляващо перорален кортикостероид - например дексаметазон, и да продължите да го приемате в продължение на един или два дни след приложението, за да се намалят до минимум определени нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Доцетаксел Майлен - главно алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или наддаване на тегло). По време на лечението може да Ви бъдат давани други лекарства за поддържане на броя на кръвните Ви клетки. Доцетаксел Майлен съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост или нарушение на черния дроб. Вижте също точка „Доцетаксел Майлен съдържа етанол (алкохол)" по-долу. Други лекарства и Доцетаксел Майлен Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Това е необходимо, защото Доцетаксел Майлен или другото лекарство може да не действа така както се очаква и може да има по- голяма вероятност да получите нежелана реакция. Бременност, кърмене и фертилитет Говорете се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено всяко лекарство. Доцетаксел Майлен НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар. Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате сфективен метод за предпазване от забременяване в хода на терапията, тъй като Доцетаксел Майлен може да бъде вреден за нероденото бебе. Ако по време на лечението Ви настъпи бременност, трябва незабавно да информирате Вашия лекар. Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Доцетаксел Майлен. Ако сте мъж, подложен на лечение с Доцетаксел Майлен, препоръчва се да не създавате деца по време на и до б месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши плодовитостта при м Шофиране и работа с машини Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с маш Доцетаксел Майлен съдържа етанол (алкохол) Флаконът с 1,8 ml разтворител съдържа малко количество етанол - по-малко от 3а-ДОЗа

Флаконът със 7,1 ml разтворител съдържа 13 об. % етанол (алкохол), т.е. до 152,1 mg за доза, еквивалентни на 3 ml бира или 1,3 ml вино за доза. Вредно за страдащите от алкохолизъм. Да се вземе под внимание, ако сте бременна или ако кърмите, при деца и високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия. Количеството алкохол в това лекарство може да има ефект върху централната нервна система (частта на нервната система, която включва мозъка и гръбначния мозък). Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства. Количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността Ви за шофиране и работа с машини.

оо Доцетаксел Майлен ще Ви бъде приложен от медицински специалист С 37. И Препоръчителна доза е НИ Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната . Ви повърхност в квадратни метри (т) и ще определи дозата, която трябва да получавате. >. И Начин на прилагане и път на въвеждане . а е Доцетаксел Майлен ще бъде приложен чрез вливане в някоя от вените Ви (интравенозно . МЕ приложение). Вливането трае приблизително един час, през който ще сте в болницата. й Честота на приложение Обикновено вливането се прави веднъж на всеки 3 седмици. Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта Ви - тестове, общото Ви състояние и отговора Ви към Донетаксел Майлен. Моля, информирайте , Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване и треска, и му/й дайте резултатите от изследванията на кръвта Ви. Подобна информация ще 3 му/И позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни - въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или болничен“ 3 “<< фармацевт. е

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпрекиче “по не всеки ги получава. . : а МИ оо в Вашият лекар ще обсъди тези реакции с Вас и ще Ви обясни потенциалните. рискове и ползи Со от лечението. МИ : - Най-често съобщаваните нежелани реакции при самостоятелно приложение на " доцетаксел са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и умора. . е Тежестта на нежеланите реакции на доцетаксел може да бъде увеличена, когато доцетаксел се “ прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарства. По време на вливането в болницата може да се появят следните алергични реакция Диаия де проявят при повече от Г на 10 пациенти): . и А | «е зачервяване, кожни реакции, сърбеж Ко - уке стягане в гърдите, МИ с | ак | Е 2 е затруднения в дишането МЕ ММ ОА а е) | : е висока температура или студени тръпки АА уж е болка вгърба. НИ МЕ 1 Хубрун «с МИ оо е Зу ВЛИКАВНЯ

е ниско кръвно налягане. оо в Възможна е появата на по-тежки реакции. МЕ Състоянието Ви ще бъде наблюдавано стриктно от болничния персонал по време на 333“ лечението. Уведомете ги незабавно, ако забележите някоя от тези реакции, 3“ МИ Между вливанията с доцетаксел е възможна появата на следните нежелани реакции, като честотата им може да варира в зависимост от прилаганите комбинации от лекарства: Много чести (може да се проявят при повече от 1 на 10 пациенти): | МИ е « инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите И . # е висока температура: ако това се случи, веднага трябва да уведомите Вашия лекар 3“ е алергични реакции, както са описани по-горе 3323 | е МЕ | « загуба на апетит (анорексия) е АЕ е. чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите « главоболие МИ НИ # й МИ е промяна във вкуса “- И И «е възпаление на окото или увеличено сълзене от очите МЕ й е МИ е подуване поради нарушен лимфен отток с МН ооо задух е НИ а е течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица й й е кървене от носа м й МЕ е афти в устата, стомашно разстройство, включително гадене, повръщане и диария; запек коремна болка МЕ « лошо храносмилане МИ я | е косопад (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възобновява) е зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, лицето или тялото Ви) . «е промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат ми «е мускулни болки; болка в гърба или костите НИ МИ МЕ « промяна или липса на менструален цикъл е « подуване на ръцете, стъпалата, краката а МЕИ « умора или грипоподобни симптоми е И . „е наддаване или спадане на тегло, е КИ ПИ - Чести (може да се проявят при до Г на 10 пациенти): “<<. А « кандидоза на устата ИТ НК е дехидратация А се Пзамаяност ПИ . « нарушен слух МИ МИ МН е е понижаване на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс « сърдечна недостатъчност МИ . # е -езофагит (възпаление на хранопровода) МИ | затруднено или болезнено преглъщане а. Ка съ МИ е кръвоизлив / 4 аи а | | е повишени стойности на чернодробните ензими (оттук и необхо 4 9 е в : < изследвания на кръв та). : СМЕ Бие з. и мона да се проявят при до 1 на 100 пациенти); й Ко Маб ме й

МИ « подуване на мястото на инжектиране или кожни реакции, флебит (възпаление на вената) + възпаление на дебелото черво, на тънките черва; чревна перфорация (пробив) е « кръвни съсиреци. Но а | . - С неизвестна честота: + й МИ МИ МИ «е интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява | | кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове. може да се развие също и «<- : когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия) . МИ « пневмония (инфекция на белите дробове) . « белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух). И й | е замъглено зрение поради оток на ретината. в окото (кистоиден макулен едем). а « чамаляване на натрия в кръвта. : В МИ МЕ | Съобщаване на нежелани реакции МИ оо МИ М а й "Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани - реакции. Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за - . оо - съобщаване, в Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303-София, И Тел.: +3528903417, уебсайт: мемеБда.Ър. - Като съобщавате нежелани реакции, можете” да“... # дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това.“ Пе. лекарство. Но А

| Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 3 ИН МЯ Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикетите на “ картонената опаковка и флакона след. „Годен до”(ЕХР). Срокът на годност отговаря на “ МИ последния ден от посочения месец. + | : е Да не се съхранява при температура над 25 “С или под2 “С. е Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. е Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му. Въпреки това химичната и физичната стабилност на предварителния разтвор е доказана в продължение на 8: . часа, когато се съхранява при температура между 2 "С и 8 “С или при стайна температура (под | МИ - Химичната и физичната стабилност на инфузионния разтвор е доказана в. продължение на4 “| | со. 7 часа при температура 2-8 “С или при стайна температура (под 25 С). 5 па. . От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се“ използва веднага, потребителят е отговорен за. времето и условията на съхранение преди. МЕ употреба и нормално те не би трябвало да надхвърлят 24. часа при 2-8С, освен ако | приготвянето/разреждането е проведено при контролирани и.валидирани асептични условия. -<.

Какво съдържа флаконът с Доцетаксел Майлен концентрат МИ - Активното вещество е доцетаксел. | | Всеки еднодозов флакон Доцетаксел Майлен концентрат съдържа 40 то За! (безводен). бу А «а - Другите съставки са: полисорбат 80 и безводна лимонена киселина. Е. „а Че с! : Какво съдържа флаконът с разтворител МИ а ее / е 1394 (т./т.) безводен етанол във вода за инжекции. - АРЕ Е. / | | МИ Бликл ба”

МИ “ Как изглежда Доцетаксел Майлен и какво съдържа опаковката СОП Всяка опаковка съдържа: " МЕ Ро И МИ е един еднодозов флакон с концентрат “ | МЯ МЕ 1 «е един еднодозов флакон с разтворител “| . . НИ МИ а Предлагат се два вида опаковки: а МЕ НЕ е” картонена опаковка, съдържаща един флакон с 20 то/0,5 пт! концентрат за инфузионен “7. разтвор и един флакон с 1,8 т! разтворител, “ а МИ Е. МИ ” картонена опаковка, съдържаща един флакон с 80 те/2 ш! концентрат за инфузионен-. Х разтвор и един флакон със 7,1 ш! разтворител. а МЕ МЕ Концентратът за инфузионен разтвор представлява бистър безцветен до бледожълт вискозен “3 „ - разтвор. : И Разтворителят представлява безцветен разтвор. МИ # МИ т ПЯ Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. МЕ МИ - Притежател на разрешението за употреба : МИ а НИ Муап 5.А.5., Е17 айсе де5 рагс, 69800 Запи Рпез, Франция “ “ МЕ -. - Производител е ГА Пе И КЕ “о Ара ЗресаШез Ро|5Ка Бр.2.0.0.,10, Оап5геем5Ка 51., 03-230 Магзам, Полша Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на ЕЙП под следните имена: “| МИ Австрия -- Оаосегахе! Муап 40 те/гт! Копгетта па ГО5ипрзт е) -2уг НегееЛшпр сб ооо етпег Г и5юпт5165ипе НЕ ЕН М | Белгия г Оосетуап 40 тр/та | сопсеттаа еп.ор|озпидае! уоог оро55ме моб 7 а Великобритания Оосетахе) Му ап 40 то/т! сопсептае апа 50Гмеп бог 50ийюол ог топ МЕ . . Кипър Оосетахе| Му(ал 40 тро/ти! . а Германия >. Оосетахе! Му ап 40 тр/т! Копхепта! ишпа Гбзипе5т!е! хиг Нег5 е ипо МЕ ешег Штб151015153ипр е НИЯ | Дания Оосеахе! Му ап 40 тр/т! Копсепиа! ов 50уепз 11 шАщкюпзме Ке, Со ор!езгите МЕ И Естония ОозеаКкзее! Муап 40 те/пи! МН Гърция Оосетахе/Муап Ко. Ирландия Росетахе! Муап 20 то/0,5 п! сонсепкае апа 50Гмет ог зоШшоп Фог МИ . био НА И НА Оосеахе) Муап 80 те/2 ш! сопсеютгаге-апа 50Гуег бог.зошиЗоп бог шйи510п МИ МИ „Исландия Оосе(ахе| Муап 40 те/т! пгепи5И5руКкКки оя еуз и, Габи оо МИ Италия “| Оосегахе! Муап ПЯ И Латвия Оосетахе| Муап 40 те/гт! МЕ е И : Литва Оосегахе! Муап 40 тр/т! Копсепгатаз г Шгр Из публгимато йграци й Люксембург ОосетуТап 40 те/т! зошЧоп а айчег.е+ з0мап" роиг рег ибюп 37 7 ПИ Малта Оосетахе! Муап 40 то/т! сопсеттае апа зоГмеп ог 5омНоп Фог Юбивю С 3 Норвегия Оосегахе! Муап 40 то/гт! Копзепа! 05 уа25Ке 111 ти) оп5уа ет е орр/езитеа “ АЯ «. Ду ЧЕ : Полша Оосетакве! Муап 40 тр/п, Копсеп(га! 1 гогризгегашт К др габвита 5. ЧЕ гогом/Оги фо ти < Ка еска МАС Португалия Оосегахе Му!ап, 20 те/0,5 т! Сопсешгадо е 50мепг рага Ме аа ча > МИ рег изао МЕ зе ) в Оосетгахе! Муап, 80 то/2 то! Сопсещгадо е зоГмел? рага Мб орат”. “. Фо оо рег изас Ма АС УЧА а». Румъния Оосетахе| Муап 40 то/т1 „ВЛИКА МИ

Словашка република Оосетахе! Муап 40 тр/та!, Копсепиа а гохрабГаФфо па шй2пу гожок . Словения “>. Оосетак5е!| Муап 40 гар/га! Копсешга ш уепКе!| ха гагоршо га ша гапуе | . Унгария - БОосетахе)| Му!ап 40 те/га! Копсепмиайии 6 о149057ег одаю05 33 е | | тб10но“ НЕА е МЕ Финландия Оозетахе! МуТап 40 то/т! тшзюКопзештаа (а Ниойп, Циозта уапеп “г Франция Росетахе! Муап 40 то/та! зошоп а айцет е з0мап рог 50иНоп роиг . рег иа51оп МИ | Ко Холандия Оосетахе!| МуТап 40 те/п, сопсепнаа еп ор)озт!ааде! уоог орю55108 уоог тба51е Е А : Чешка република Посетахе| Муап 40 тр/го! Копсепта а гохрой “Фо рго т 214 гохок Швеция Оосеахе! Му(ап 40 тре/га! Копсегига( ос масзКа 1 тбивтюнпзуй Ка, 1557 тр Дата на последно преразглеждане на листовката Ма Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: | УПЪТВАНЕ ЗА ПРИГОТВЯНЕ ЗА УПОТРЕБА С ДОЦЕТАКСЕЛ МАЙЛЕН 40 МС/МТ. КОНЦЕНТРАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНФУЗИОНЕЯ РАЗТВОР . и МИ Важно е да прочетете уялото съдържание на тази информация преди приготвянето на | . Доцетаксел Майлен предварителен разтвор или Доцетаксел Майлен инфузионен разтвор.“ 3“ Доцетаксел Майлен концентрат за инфузионен разтвор е бистър безцветен до бледожълт вискозен разтвор, съдържащ 40 тр/т! доцетаксел (безводен) в полисорбат 80. Разтворителят за“. Доцетаксел Майлен е 1394 (т./т.) разтвор на безводен етанол във вода за инжекции. НИ Но 2. - ОПАКОВКА МИ ТИН Доцетаксел Майлен се доставя в еднодозови флакони, 333“ МИ МИ в Предлагат се два вида опаковки: | К | | «е Опаковката, съдържаща един флакон с концентрат (20 те) и един съответстващ флакон с разтворител. й а МЕ е Опаковката. съдържаща един флакон с концентрат (80 те) и един съответстващ флакон с разтворител. “ й Флаконите Доцетаксел Майлен трябва да се съхраняват при температура между 2 "Си 25 “Си | да са защитени от светлина. Доцетаксел Майлен не трябва да се използва след изтичане срока на годност, указан върху картонената опаковка и флаконите. НИ - . 21 Флакони с Доцетаксел Майлен концентрат | НИ й й 1 МИ „Флакон с 20 то/О0,5 т| концентрат за инфузионен разтвор . МЛ | . й И : : : | е 5 т!| прозрачен стъклен флакон с виолетова отчупваща се алуминиева обкатка, МИ # е Всеки флакон съдържа 0,5 пт! разтвор на доцетаксел 40-те/п1! в полиеорбат 80 (обем на напълване: 26,8: тр/0,67 пи). Този обем е установен по време на разработва ненез-за-а4 се щ МИ компенсира загубата на течност при приготвянето на предварителния разтай ДециЯяна И поради разпенване, адхезия към стените на флакона и „мъртвия обем” Ва Г ЕПЪЛВаЕ, ХА гарантира. че след разреждане с цялото съдържание на приложения Втори за минимално количество възможен за изтегляне обем от 2 тт! предве Ке ср ко а! - съдържащ 10 та/т! доцетаксел, което отговаря на 20 те за флакон, И 2 А ан наи | Але аа - « Флакон с 80 те/2 т! концентрат за инфузионен разтвор "о, .. < с. 7 МЕ МК И

е 10 т! прозрачен стъклен флакон с виолетова отчупваща се алуминиева обкатка. е . Всеки флакон съдържа 2 пт! разтвор на доцетаксел 40 тр/т! в полисорбат 80 (обем на напълване: 96 тр/2,4 т!). Този обем е установен по време. на разработването, за да се“ компенсира загубата на течност при приготвянето на предварителния разтвор (вж. точка 4) 7. поради разпенване, адхезия към. стените на флакона и „мъртвия обем”. Това препълване г“ - Ко ооо. 7 гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на приложения разтворител има “ МИ МЕ минимално количество възможен за изтегляне обем от 8 ш! предварителен разтвор, 3 +- съдържащ 10 те/т! доцетаксел, което отговаря на 80 ше за флакон. оо 2.2 - Разтворител за Доцетаксел Майлен е МИ МИ Разтворителят е 1396 т./т. разтвор на безводен етанол във вода за инжекции. + НИ Флакон с 1.8 т! разтворител МЕ | ” Флаконът с разтворител е 5 ш| прозрачен стъклен флакон със зелена отчупваща се алуминиева обкатка. | | . . й » Всеки флакон с разтворител съдържа 1,8 т! (обем на напълване 2,0 1). Този обем е установен на базата на обема на напълване на флакона с концентрат. Прибавянето на цялото съдържание на флакона с разтворител към съдържанието на флакона с Доцетаксел Майлен концентрат осигурява концентрация на предварителния разтвор 10 те/т| доцетаксел. Й й Флакон със 7,1 пт! разтворител НИ | ” «е Разтворителят за Доцетаксел Майлен е в 10 ш! прозрачен стъклен флакон със зелена | отчупваща се алуминиева обкатка. й ПН МИ « Всеки флакон с разтворител съдържа 7,! пи! (обем на напълване. 7,5 т!); Този обеме установен на базата на обема. на напълване на флакона с концентрат. Прибавянето. на.” | цялото съдържание на флакона с разтворител към съдържанието на флакона с Доцетаксел “ - - - Майлен концентрат осигурява концентрация на предварителния разтвор 10 те/т| г | доцетаксел. ТИ ТЯ 3. ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА ТЕ | Доцетаксел антинеопластично лекарство и, както и при други потенциално токсични съединения, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на доцетаксел. Препоръчва се използването на ръкавици. НК Ако концентратът, предварителният разтвор или инфузионният разтвор на доцетаксел влезев ““ й контакт с кожата, измийте незабавно и обилно с вода и сапун. Ако концентратът, предварителният разтвор или инфузионният разтвор на доцетаксел влезе в контакт с лигавиците, измийте незабавно и обилно с вода и сапун. МЕ Е ССИ 8 | | ликАВа и

КЕ 4. - ПРИГОТВЯНЕ ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ: | МИ 41 “ Приготвяне на предварителния разтвор на доцетаксел (10 те доцетаксел/а!) 3“ 4.1.1 Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете . необходимото количество опаковки Доцетаксел | Майлен концентрат и разтворител за “| авоари оо инфузионен разтвор за 5 минути при стайна 4 МИ температура (под 25 С). | | . | . 41.2 С помощта на спринцовка с игла асептично С ба 4. МИ изтеглете цялото съдържание на флаконас ССР МИ разтворител, като частично го обърнете „3“ МИ > НК | надолу. МЕ И И | КО 4.1.3 Инжектирайте цялото количество от МЕ аа МА спринцовката в съответния флакон с. . а ро МЕ Доцетаксел Майлен концентрат. е | 4.1.4 Отстранете спринцовката и иглата и смесете а 1 й Е. А на ръка чрез многократни обръщанияв МИ а ПЯ Е продължение на най-малко 45 секунди, Не 30 С. МЕ с й А разклащайте. АЯ Е 8 | 1 МН

4.1.5 Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 й . минути при стайна температура (под 25 С), след което й й . проверете дали разтворът е хомогенен ибистър Са (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути “ Се | МЕ й поради наличието на полисорбат 80 в състава). ас ,: . МИ . Предварителният разтвор съдържа 10 то/т! ко -. доцетаксел и трябва да се използва веднага след Ме; Ма И | приготвянето. Въпреки това химичната и физичната 23 В в стабилност на предварителния разтвор е доказанав “г | МИ продължение на 8 часа, когато се съхранява при “ М И | в температура. между +2 “Си +8 “С или при стайна е | температура (под 25 С). : . 42 Приготвяне на инфузионния разтвор е 4.2.1 За получаване на нужната доза за пациента може да е г --- Ка необходим повече от един флакон с предварителен ЩУ”7 що МИ разтвор. Според нужната за пациента доза в > Мо А : : милиграми асептично изтеглете съответния обем от ЛВ В Е й М предварителния разтвор, съдържащ 10 те/ти |. Пт доцетаксел, от съответния брой флакони с МИ ге Е предварителен разтвор с помощта на градуирани >. МЕ. Фо Е РА | МЕ спринцовки с игла. За доза от 140 те доцетаксел М и в. И МИ например е необходим 14 ш| предварителен разтвор | „а И | на доцетаксел. | МЕ И МЛЗА Ма Е 4.2.2 Инжектирайте нужното количество предварителен е МИ разтвор в 250 т! инфузионен сак или бутилка, съдържащи 59 разтвор на глюкоза или 0,994 разтвор | #й на натриев хлорид. Ако е необходима доза, по- г“ “г 1 | а || МИ голяма от 200 те доцетаксел, използвайте по-голям ЕЕ обем инфузионен разтвор, така че да не се надвишава ! Ееее КИ концентрацията 0,74 пър/ти доцетаксел. и Ще Е | МИ 4.2.3 Смесете на ръка чрез разклащане на инфузионния МИ ПЯ ТИ сак или бутилка. МИ МИ МИ е ЕЕ

4.2.4 Инфузионният разтвор на доцетаксел трябва да се използва в рамките на 4 часа и да се приложи сп С С МИ асептично под формата на двучасова МИ й ! инфузия при стайна температура (под 25 “Сзи “| . й МЕ нормална осветеност. | е МИ МИ Сао 4.2.5 Както при всички парентерални продукти, . а й МА предварителният разтвор на доцетаксел и. МЕ # . инфузионният разтвор трябва да се огледат | й МИ преди употреба и да се изхвърлят разтворите, 3 И Ро съдържащи преципитат. Ми МИ . Яо. 5, ИЗХВЪРЛЯНЕ МИ МЕ е МИ Всички материали, използвани за разреждане и приложение, трябва да бъдат изхвърлени в.“ “ съответствие със стандартните процедури. “. МИ МЕ | . а а ФИЦИЯ /), м “ о # Пе #5 ЗАО а ЧЕ И : . МИ КО ка а Е с. я 1: МИ МИ : ЪЛИКА Бо МЕ