Docetaxel Pfizer

Името на това лекарство е Доцетаксел Пфайзер. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е вещество, което се извлича от игличките на тисово дърво. Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди. Доцетаксел Пфайзер е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията: - За лечението на напреднал рак на грдата, Доцетаксел Пфайзер може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин. - За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, Доцетаксел Пфайзер може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид. - За лечението на рак на белия дроб, Доцетаксел Пфайзер може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин. - За лечението на рак на простатата, Доцетаксел Пфайзер се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон. - За лечението на метастатичен стомашен рак, Доцетаксел Пфайзер се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил. - За лечението на рак на главата и шията, Доцетаксел Пфайзер се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил. 2. Какво трябва да знаєте, преди да използвате Доцетаксел Пфайзер Не използвайте Доцетаксел Пфайзер: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от съставки на Доцетаксел Пфайзер (изброени в точка б). НЕПУБЛИКА »/

• ако са Ви казали, че броят на белите кръвни клетки е много нистк. ако имате тежко чернодробно заболяване. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт преди да приемете Доцетаксел Пфайзер. Преди всяко лечение с Доцетаксел Пфайзер, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Доцетаксел Пфайзер. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции. Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението. Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно. Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на Доцетаксел Пфайзер и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на Доцетаксел Пфайзер, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото). По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки. Доцетаксел Пфайзер съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка „Доцетаксел Пфайзер съдържа етанол (алкохол) и пропиленгликол" по-долу. Други лекарства и Доцетаксел Пфайзер Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание. Това е така, защото Доцетаксел Пфайзер или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция. Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарства. Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви притеснения. Бременност, кърмене и фертилитет Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство. Доцетаксел Пфайзер НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар. Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да изабизвате * ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Доцетаксел Пфайзер може да увреди плода. Ако по време на лечението настъпи бременност, грябва да информирате з незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Доцетаксел Пфайзер. Ако сте мъж, подложен на лечение с Доцетаксел Пфайзер, се препоръчва да не създавате деца о време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервиранет а сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилите Шофиране и работа с машини Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране и работа с машини. Доцетаксел Пфайзер съдържа етанол (алкохол) и пропиленгликол Този лекарствен продукт съдържа 40 vol % етанол (алкохол), т.е. до 317 mg етанол в 1 ml концентрат, който съответства на 160 ml бира или 67 ml вино при най-високата доза. Това може да навреди на пациенти, страдащи от алкохолизъм. Трябва да се вземе предвид, ако сте бременна, ако кърмите, при деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други лекарства. Това лекарство съдържа също пропиленгликол, който може да предизвика симптоми, подобни на тези при алкохол. Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стъб). Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.

Доцетаксел Пфайзер ще Ви бъде приложен от медицински специалист. Обичайна доза Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (т') и ще определи дозата, която трябва да получавате. Начин на прилагане и път на въвеждане Доцетаксел Пфайзер ще Ви бъде приложен чрез инфузия в една от вените (интравенозно приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата. Честота на приложение Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици. Вашият лекар може да промени дозата и частотата на прилагане в зависимостр ниво Лем д скованост или изтръиване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Варитеа купани оследвания. Подобна информация ше гулъ позволи да реши далис пага ае

намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението. Най-често съобщаваните нежелани реакции за Доцетаксел Пфайзер, приложен самостоятелно, са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, алопеция (косопад), гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост. Тежестта на нежеланите реакции за Доцетаксел Пфайзер може да бъде увеличена, когато Доцетаксел Пфайзер се дава в комбинация с други противотуморни лекарства. По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): • зачервяване, кожни реакции, сърбеж • стягане в гърдите, затруднения в дишането • повишена температура или студени тръпки • болка в гърба ниско кръвно налягане. Могат да се появат по-тежки реакции. Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението. Уведомете ги незабавно, ако получите някоя от тези реакции. Между инфузиите с Доцетаксел Пфайзер могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите • повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар • алергични реакции, както са описани по-горе • загуба на апетит (анорексия) безсъние • чувство на скованост, изтръване или болка в ставите или мускулите • главоболие промяна във вкуса • възпаление на окото или увеличено сълзене от очите • подуване поради нарушен лимфен дренаж затруднено дишане • течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица корвене от носа • афти в устната кухина • коремна болка • лошо храносмилане

: косолад (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява) зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тЯЛОтО) • промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат • мускулни болки; болка в гърба или костите • промяна или липса на менструален период • подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката • умора; или грипоподобни симптоми • покачване или загуба на тегло. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): • кандидоза на устата • дехидратация • замайване нарушен слух • намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пуло • сърдечна недостатъчност езофагит (киселини в стомаха) сухота в устата • затруднено или болезнено преглъщане • кръвоизлив повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове). Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): • припадъци • кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване на мястото на инжектиране възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация кръвни съсиреци. С неизвестна честота: • интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия) пневмония (инфекция на белите дробове) • белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух) замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем) намаляване на натрия в кръвта. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груєв" Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонечата опаковка етикета на флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочениту не

Да не се съхранява над 25°С. Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина. Това лекарство трябва да се използва ведняга след добавянето му към инфузионния сак. Ако не се използва веднага, Вашият медицински специалист ще се погрижи продуктът да се съхранява правилно и ще изхвърли неизползвания лекарствен продукт или отпадъчните материали от него в съответствие с местните изисквания

Какво съдържа Доцетаксел Пфайзер - Активното вещество е доцетаксел (безводен). Всеки ml доцетаксел концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg доцетаксел. - Другите съставки са полисорбат 80, етанол, пропиленгликол, динатриев едетат и лимонена киселина, безводна. Как изглежда Доцетаксел Пфайзер и какво съдържа опаковката Доцетаксел Пфайзер е бистър, безцветен до кафяво-жълт разтвор. Концентратът се предлага в пластмасови флакони с алуминиеви обкатки и отчупващи се капачета. Всеки флакон съдържа 2 ml (еквивалентни на 20 mg доцетаксел), 8 ml (еквивалентни на 80 mg доцетаксел), 13 ml (еквивалентни на 130 mg доцетаксел) или 20 ml (еквивалентни на 200 mg доцетаксел), както е описано на етикета. Флаконите се предлагат в единични опаковки (един флакон в кутия) или в опаковки от 5 (пет флакона в кутия). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ Обединено кралство Производител Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 1930, Zayentem Белгия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИП със следните имена: България Киптр Дания Естония Франция Германия Горция Унгария Исландия Ирландия Docetaxel Pfizer 10 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор Docetaxel Pfizer Docetaxel Pfizer 10 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Docetaxel Pfizer 10 mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer th sons/sung Docetaxel Pfizer 10 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz Docetaxel Pfizer Docetaxel Pfizer 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Италия Docetaxel Pfizer Латвия Docetaxel Pfizer 10 mg/ml Koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai Малта Docetaxel 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Нидерландия Docetaxel Pfizer 10 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Португалия Docetaxel Pfizer 10 mg/ml Concentrat pentru soluție perfuzabilă Обединено кралство Docetaxel 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Дата на последно преразглеждане на листовката.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ ПФАЙЗЕР КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР Важно е да прочетете пълното съдържание на тази процедура по приготвяне на Доцетаксел Пфайзер концентрат за инфузионен разтвор. Препоръки за безопасна работа: Доцетаксел Пфайзер е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на Доцетаксел Пфайзер, Препоръчва се използването на ръкавици. Ако Доцетаксел Пфайзер концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако Доцетаксел Пфайзер влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода. Приготвяне на интравенозния разтвор за приложение: Приготвяне на инфузионния разтвор НЕ използвайте други лекарствени продукти с доцетаксел, съдържащи 2 флакона (концентрат и разтворител), заедно с този лекарствен продукт (доцетаксел Пфайзер 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само един флакон). Доцетаксел Пфайзер 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква прадварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне към инфузионния разтор. Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва непосредствено след отваряне. Ако не се използва веднага, отговорността за продължителността и условията на съхранение остава за потребителя. За получаване на нужната доза за даден пациент може да е необходим повече от един флакон Доцетаксел Пфайзер концентрат за инфузионен разтвор. Например, доза от 140 mg доцетаксел изисква 14 ml доцетаксел концентрат за инфузионен разтвор. Асептично изтеглете необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с градуирана спринцовка. След това инжектирайте в инфузионния сак или банка, съдържаща 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид. Използвайте подходящия обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел. Смесете, като разклащате с ръце инфузионния сак или банка. Стабилност при употреба Отворен флакон Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва незабавно, условията на съхранение остава за потребителя. След разреждане на инфузионния разтвор След разреждане с 0,9% инфузионен разтвор на натриев хлорид или 59%

за 48 часа при съхранение в не-PVC контейнер при температура 30°C. От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, отговорността за продължителността и условията на съхранение остава за потребителя и обикновено не трябва да се съхранява повече от 24 часа между 2 и 8°С, освен ако разтварянето се извърши в контролирани и валидирани асептични условия. Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтворите, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят. Изхвърляне Всички материали, използвани за разреждане и приложение, трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или ! контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.