Docetaxel Hospira

Доцетаксел Хослира е противотуморно лекарство и се използва самостоятелно или в | комбинация с други противотуморни лекарства за лечение на: | | е Ранен рак на гърдата със или без засегнат лимфен възел. Доцетаксел Хоспира се | използва в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид. | - е Напреднал рак на гърдата. Доцетаксел Хоспира се използва самостоятелно или в комбинация с доксорубицин, капецитабин или трастузумаб. е Специфични форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб). Доцетаксел Хоспира се използва самостоятелно или в комбинация с цисплатин. е Рак на простатата. Доцетаксел Хоспира се използва в комбинация с преднизон или преднизолон. е Рак на стомаха, когато ракът е с разсейки. Доцетаксел Хоспира се използва в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил. е Рак в областта на главата или на шията. Доцетаксел Хоспира се използва в | комбинация с циеплатин и 5-флуороурацил. |

Не използвайте Доцетаксел Хоспира > ако сте свръхчувствителни (алергични) към доцетаксел или към НЯКОЯ ОТ останалите съставки на това лекарство (посочени в точка 6). » ако вече сте с понижен брой на белиге кръвни клетки За > ако имате тежко чернодробно заболяване. В Дама Дан | | КИ в ФА | Обърнете специално внимание при употребата на Доцетаксел Хосп А Сан иъК ( » ако броят на белиге кръвни клетки в кръвта Ви е прекалено нирек | Вайгият Некар! ще провери това “ | та оЕ/ Ш ши | < двъй 2 - чл то

> ако развиете реакция на свръхчувствителност (алергия) към това лекарство » ако се появи зачервяване или подуване на ръцете или краката » ако страдате от тежка задръжка на течности в сърцето, белите дробове или стомаха. Вашият лекар ще провери това. > ако имате чернодробно заболяване | > ако имате бъбречно заболяване > проверете дали сърцето ви работи правилно, ако ще приемате това лекарство в комбинация с трастузумаб. За лечение на рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб и рак на простатата ще . бъдете помолени да приемате кортикостероид през устата, като дексаметазон, преди и | вероятно по време на Вашето лечение с Доцетаксел Хоспира. Това ще Ви помогне да намалите някои от нежеланите реакции, свързани с това лекарство. Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението. | Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. | Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно. Доцетаксел Хоспира съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна | зависимост, епилепсия или нарушение на черния дроб. Вижте също точка „Доцетаксел Хоспира съдържа етанол (алкохол)“ по-долу. Други лекарства и Доцетаксел Хоспира | Не се препоръчва да провеждате каквото и да било лекарствено лечение, без да информирате Вашия лекар, тъй като може да настъпят взаимодействия между Доцетаксел Хоспира и други лекарства. ; | Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това се прави, защото Доцетаксел Хоспира или друго лекарство може да не действа според очакванията и е по- вероятно да изпитате нежелана реакция. Бременност Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на ксето и да е лекарство. Доцетаксел Хоспира не трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако това не е ясно указано от Вашия лекар. Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност по време на лечението и най-малко три месеца след спиране на лечението с Доцетаксел Хоспира. Ако по време на Вашето лечение забременеете, трябва незабавно да информирате Вашия | Ако сте мъж, лекуван с Доцетаксел Хоспира, препоръчва се да не ставате баща по време на лечението и до 6 месеца след него и да потърсите консултация за консервиране на семенна | | течност, поради вероятността от необратимо безплодие вследствие лечението с доцетаксел. | абе ра, Кърмене Из гчА Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Доцетаксел Хоспира. | ЕТ Фа | аа Бар 2? Г 2 аи ра.

Шофиране н работа с машинни

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Няма причина да не можете да шофирате между приемите на Доцетаксел Хоспира, освен

ако не чувствате виене на свят или сте неуверен в себе си.

Доцетаксел Хоспира съдържа етанол (алкохол)

20 пр/2 пи флакон |

Този лекарствен продукт съдържа 23 06. 0 безводен етанол (алкохол), т.е. 363 пр на

флакон, което се равнява на 9 пи! бира или 4 1! вино на доза.

80 по/8 пи! флакон

Този лекарствен продукт съдържа 23 06. Фо безводен етанол (алкохол), т.е. 1452 пр на

флакон, което се равнява на 37 п! бира яли 15 т! вино на доза.

| 160 пр/ 16 пи! флакон |

Този лекарствен продукт съдържа 23 06. Фо безводен етанол (алкохол), т.е. 2904 те на

флакон, което се равнява на 74 ш| бира или 31 т! вино на доза.

Вреден в за страдащите от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид, ако сте бременна или кърмите, при деца и високорискови групи,

като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството на алкохол в този лекарствен продукт може да има ефект върху централната

нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния мозък). |

Количеството на алкохола в този лекарствен продукт може да промени действието на

други лекарства.

Количеството на алкохол в това лекарство може да повлияе неблагоприятно способността

Ви да шофирате и да работите с машини.

Доцетаксел Хоспира ще Ви бъде приложен от здравен специалист.

| Само за възрастни

Доцетаксел Хоспира ще Ви бъде предписан от онколог. :

Дозата зависи от повърхността на Вашето тяло (изчислена в т?), от Вашето здравословно

състояние и от типа рак, който имате. Продължителността на Вашето лечение ще бъде

определена от Вашия лекар.

Това лекарство се прилага чрез венозно инжектиране (интравенозна инфузия) за период от

1 час. Вашето лечение ще бъде повтаряно на всеки 3 седмици. |

Вашият пекар може да промени дозата и честота на дозиране в зависимост .от Вашите

кръвни тестове, Вашето общо състояние и Вашата поносимост към Допетрвавт Коспира“., 7 Оа ВИ же И , Ба г па Ла « т у: Вр нр КА

ер Рота | РЕКИ Жо. и + и В | Мапа гна".. ада. -<

Ако сте приели повече от необходимата доза Доцетаксел Хоспира

Тъй като лекарството се приема в болница, малко вероятно е да приемете прекалено малко

или прекалено много от лекарството. Въпреки това информирайте Вашия лекар, ако имате

някакви притеснения. |

4. Възможни нежелани реакдин

Както всички лекарства, доцетаксел може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. |

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните реакции, които

настъпват при повече ст 1 от 10 пациенти:

е > Зачервяване

е Обрив, който може да е със сърбеж

е > Стягане в гръдния кош или затруднено дишане

е Болка в гърба |

е Повишена температура или втрисане

е Ниско кръвно налягане, което може да Ви накара да почувствате главозамайване или

прилошаване. |

Тежестта и честотата на нежеланите реакции могат да варират в зависимост от това, дали

Доцетаксел Хоспира се приема самостоятелно или в комбинация с други противоракови

лекарства. Нежеланите реакции, които могат да бъдат забелязани по време на лечението, са

посочени по-долу: |

Много чести нежелани реакцин (изпитвани от повече от | пациент от 10)

е Инфекция

е “Понижение на броя на червените и/или белите кръвни клетки или тромбоцити (Вашият

лекар ще провери това)

е > Повишена температура

е > Алергични реакции, както са описани по-горе |

е Загуба на апетит |

е Безсъние

е > Чувство за вкочаняване или изтръпване

е Главоболие

е > Намалена чувствителност при допир.

е > Увеличено отделяне на сълзи

е > Подутини под кожата

е > Кървене от носа

з > Хрема, възпаление на носа и гърлото

е Кашлица

е Болка в гръдния кош |

е Промяна във вкуса |

е > Задух/ затруднено дишане

е > Язвив устата (включително по езика и/или устните и/или бузите)

| е Диария

е Гадене и/или прилошаване

Рок Ир теч

е Болка в корема “ ае Заара |

е > Нарушено храносмилане 7 >) ; ат “АХ

МИ от, СККА (ро и ДАЛИ | 4 Хе, а ВХ Дъ зчааииит,

е. Зачервяване и подуване на дланите на ръцете или на ходилата на краката Ви, което може да причини лющене на кожата (това може да стане и по ръцете, лицето или тялото Ви) |

е Промяна на цвета на ноктите Ви, които могат да паднат

е Мускулни бодежи или болки

се Болки в гърба или в костите

е Промяна или отсъствие на менструален цикъл

е “ Подуване на ръцете, ходилата или краката

е Чувство на слабост | |

е “Умора или грипоподобни симптоми

с» Напълняване

е Отслабване

Чести нежелани реакции (изпитвани от | до 10 пациента от 100)

. Гъбична инфекция в устата

» Възпаление на кожата

е. Сухота в устата

е Замаяност

е Главоболие

. > Обезводняване |

е Конюнктивит

е > Увреден слух |

е Затруднения или болка при преглъщане

е > Неравномерен пулс

е Високо или ниско кръвно налягане (Вашият лекар ще провери това) |

е Сърдечна недостатъчност

е > Киселини в стомаха

е Кървене

е “Увеличени ензими, отразяващи чернодробната функция (Вашият лекар ще провери това). |

Нечестн нежелани реакции (изпитвани от | до 10 пациента от 1 000)

е Прилошаване

е Възпаление на вените

| . Възпаление на дебелото черво, тънките черва или перфорация на дебелото черво

Редки нежелани реакции (изпитвани от 1 до 10 пациента от 10 000)

е Припадъци или временна загуба на съзнание

е > Загуба на слуха

| . Сърдечен пристъп

е Образуване на съсиреци

. Пневмония |

е Възпаление и/или течност в белите дробове, които могат да причинят кашлица, с или без пенливи храчки. Възниквали са тежки случаи на белодробна фиброза, понякога фатални. | |

е Чревна непроходимост, причиняваща болка в корема

е > Зачервяване на кожата на мястото на предходна лъчетерапия

Много редки нежелани реакции (изпитвани от по-малко от | пациент от? 00 7 гр с

. Остра миелоидна левкемия. Вашият лекар ще направи кръвни тестов Д а. да провери това. | Ср х,

Ко Ви о рк „Бри: ци

| е Временно нарушение на зрението, напр. проблясъци, проблясващи светлини, намалено зрение | с. | | е Възпаление на черния дроб | е Зачервяване на кожата и/или мехури или дебела твърда кожа. С неизвестна честота е Проблеми с бъбреците/отслабена бъбречна функция (Вашият лекар ще провери това) е Ингерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и | когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с дъчетерапия.) е Пневмония (инфекция на белите дробове) е “ Белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух) е > Замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макуларен едем) о Намаляване на натрия в кръвта Ви. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, информирайте Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903 417, уебсайт: ууууу.Бда Бг. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство, |

Както всички лекарства, доцетаксел може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните реакции, които настъпват при повече от 1 от 10 пациенти: е Зачервяване « Обрив, който може да е със сърбеж е Стягане в гръдния кош или затруднено дишане е Болка в -гърба . е Повишена температура или втрисане е Ниско кръвно налягане, което може да Ви накара да почувствате главозамайване или прилошаване. | Тежестта и честотата на нежеланите реакции могат да варират в зависимост от това, дали Доцетаксел Хоспира се приема самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства. Нежеланите реакции, който могат да бъдат забелязани по време на лечението, са посочени по-долу: Много чести нежелани реакцин (изпитвани от повече от | пациент от 10) « МИнфекция е« Понижение на броя на червените и/или белите кръвни клетки или тромбоцити (Вашият лекар ще провери това) е Повишена температура « Алергични реакции, както са описани по-горе е Загуба на апетит | «е Безсъние е» Чувство за вкочаняване или изтръпване е Главоболие е Намалена чувствителност при допир. « Увеличено отделяне на сълзи «е Подутини под кожата е Кървене ст носа е Хрема, възпаление на носа и гърлото е» Кашлица е Болка в гръдния кош е Промяна във вкуса | е Задух/ затруднено дишане е Язви в устата (включително по езика и/или устните и/или бузите) . е Диария е Гадене и/или прилошаване « Болка в корема “| „зе ЕЕ и е Нарушено храносмилане Й <- А Е МИ И а МЪЗА. е Косопад / а: 4 СА - |

« Зачервяване и подуване на дланите на ръцете или на ходилата на краката Ви, което може да причини лющшене на кожата (това може да стане и по ръцете, лицето или тялото Ви) .

е Промяна на цвета на ноктите Ви, които могат да паднат

е Мускулни бодежи или болки

:е Болки в гърба или в костите

е Промяна или отсъствие на менструален цикъл

« Подуване на ръпете, ходилата или краката

«е Чувство на слабост |

е Умора или грипоподобни симптоми

. » Напълняване

» Отслабване

Чести нежелани реакции (излитвани от 1 до 10 пациента от 100)

е» Гъбична инфекция в устата

« Възпаление на кожата

« Сухота в устата

е Замаяност

« Главоболие

» Обезводняване

е Конюнктивит |

е Утпереден слух

е Затруднения или болка при преглъщане

«е Неравномерен пулс

« Високо или ниско кръвно налягане (Вашият лекар ще провери това) |

«е Сърдечна недостатъчност

е Киселини в стомаха

е Кървене

«е Увеличени ензими, отразяващи чернодробната функция (Вашият лекар ще провери това). .

Нечести нежелани реакции (изпитвани от | до 10 пациента от 1 000)

е» Прилошаване

е Възпаление на вените

« Възпаление на дебелото черво, тънките черва или перфорация на дебелото черво

Редки нежелани реакцни (изпитвани от 1 до 10 пациента от 10 000)

е« Припадъци или временна загуба на съзнание

е Загуба на слуха

е Сърдечен пристъп

« Образуване на съсиреци

е Пневмония

«е Възпаление и/или течност в белите дробове, които могат да причинят кашлица, с или без пенливи храчки. Възниквали са тежки случаи на белодробна фиброза, понякога фатални.

«е Чревна непроходимост, причиняваща болка в корема

е Зачервяване на кожата на мястото на предходна лъчетерапия

Много редки нежелани реакции (изпитвани от по-малко от 1 пациент от ав) ко >

е» Остра миелоидна левкемия. Вашият лекар ще направи кръвни теотов м а де прбвеви |

бе е” я а Бъ ме

«е Временно нарушение на зрението, напр. проблясъци, проблясващи светлини, намалено “г

зрение МЕ «е Възпаление на черния дроб е Зачервяване на кожата и/или мехури или дебела твърда кожа. С нензвестна честота е Проблеми с бъбреците/отслабена бъбречна функция (Вашият лекар ще провери това) е» Интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия.) е Пневмония (инфекция на белите дробове) « Белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух) е Замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макуларен едем) е Намаляване на натрия в кръвта Ви. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, информирайте Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903 417, уебсайт: мгууг.Ъда. Бо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. | 5, Как да съхранявате Доцетаксел Хоспира Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте Доцетаксел Хоспира след срока на годност, отбелязан върху картонената > опаковка и етикета на флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. МИ Да се съхранява под 25“С. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. След разреждане в 0,90/, натриев хлорид или 590 глюкоза е демонстрирана химическа и физическа стабилност на разтвора за употреба за 4 часа при съхранение под 25“С. От микробиологична гледна точка, препаратът за инфузия трябва да бъде използван | незабавно. Ако не бъде използван незабавно, времето на съхранение и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2С до 8“С, освен ако разреждането не е осъществено в контролирани и валидирани асептични условия. УУА Бъ” 1 а чинии клан”

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. | Не използвайте Доцетаксел Хоспира след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. ши Да се съхранява под 25“ С. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. След разреждане в 0,990 нагриев хлорид или 590 глюкоза е демонстрирана химическа и физическа стабилност на разтвора за употреба за 4 часа при съхранение под 25“С. От микробиологична гледна точка, препаратът за инфузия трябва да бъде използван | | незабавно. Ако не бъде използван незабавно, времето на съхранение и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 29С до 8”С, освен ако разреждането не 6 осъществено в контролирани и валидирани асептични условия. : Ма Цио ча „кое ция +, РА ма Ир Ер И | аа 6 а “ Ки В УОКдръи 8 7 Пано ИДИ Рд

Какво съдържа Доцетаксел Хоспира | е Активното вещество е доцетаксел (безводен). Всеки п! концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 тр доцетаксел. | | е Другите съставки са лимонена киселина, етанол (вж. точка 2), безводен, макрогол 300 и полисорбат 80. | щ Доцетаксел Хоспира е бистър безцветен до бледожълт разтвор. Лекарството се доставя в стъклени флакони, | | Един т! разтвор съдържа 10 пр доцетаксел. | | Един флакон от 2 1! съдържа 20 то доцетаксел. Един флакон от 8 т! съдържа 80 пр доцетаксел. оти Един флакон от 16 п! съдържа 160 пр доцетаксел. | Флаконите могат да бъдат обвити в предпазно пластмасово фолио за намаляване на риска с от разливане, ако флаконът се счупи - те се наричат ОМСО-ТАПМФ. 4 Флаконите се доставят в единични опаковки. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба: Нозрпа ОК Тлтйей Нопгоп, Нопеу Гапе, “5 Нопеу, Мащепеад, + Обединено кралетво “ | | Производител: | Нозрпа ОК Глтнед | | Нопгоп, Нопеу Гапе, Нипеу, Мащепеад, Обединено кралство | или | ши | | По Тиа Ауага Азсайе Рваппасешнса! Зегийсез 5.р.А. пи Ма Еоззе Агдеа!пе 2, | Тазсайе, | Италия | Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Австрия: Посейахе! РАтег 10 при! Копгепиа! гг Нег е Штр етег шоп випо, “ Белгия: Посчахе! Нозриа 10 тр/пи! Сопсетгаа! уоог орюз8шр “итбиз!ещ, | Посейаке! Нозриа 10 пър/т! Хоншоп а ФПиег рошг редици. пе Да | Посеахе! Нозриа 10 пор/пи Копгетта! гог НегзеПдтеуиег-: - Хед България: Посеахе! Нозрта чрании аи | з | Кипър: Посетахе! Новриа Е, БеРА КА 7 къ 4 | 7 укои ще ФА “а, - НА Бъ :

Чешка Република: Оосетахе! Нозриа 10 три! Копсешта! рго ит? гогок - Дания: Посетахе! РАгег | Естония: Поселахе! Нозриа Финландия: Поседахе! РАгег Франция: ПОСЕТАХЕТ, НОЗРКА 10 тр/пи!), зошноп 2 ФШшег рошг рег? ззоп. Германия: Посейахе! Нозриа 10 пър/п! Копгепга! гг НегзеШипр, етег Гърция: Посейзхе! Нозрпа Исландия: Посе(ахе! РАтег Ирландия: Посетахе! Нозрга | Италия: Посеахе! РАгег. | | Латвия: ОПосетахе! Нозриа 1 пе/п! сопсепта!( Гог зо шоп Рог 5100.

Литва: Посейахе! Нозрпа | В. Люксембург с Оосейахе! Нозриа 10 пр/п! 5ойшцоп а дПмет рош рег вот Малта: Поссейахе! Нозрпа Нидерландия: Посейахе! Нозрта 10 пр/п! Сопсешгаа! уоог орюзвтр уоот т зе Норвегия: Росейахе! РАгег Полша: | Посетахе! Нозрта Португалия: Посейахе! РАгег Румъния: Посейахе! Нозриа Словакия: Посетахе! Новриа |

Испания: Росейахе! Нозриа 10пур/т! сопсетшгадо рага зо шс1бп рага рег изтоп Швеция: Посеахе! РАгег Обединено кралство: “ Посейахе! Нозрима Дата на последно преразглеждане на листовката: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: При определяне на уместността на употребата при отделен пациент, предписващият трябва да е запознат с пълната кратка характеристика на продукта (КХП). |

СРОК НА ГОДНОСТ | Неотворен флакон: 36 месеца След разреждане: След разреждане в 0,990 натриев хлорид или 590 глюкоза е демонстрирана химическа и физическа стабилност на разтвора за употреба за 4 часа при съхранение под 25С. От микробиологична гледна точка, препаратът за инфузия трябва да бъде използван незабавно. Ако не бъде използван незабавно, времето на съхранение и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2С до 8“С, освен ако разреждането не е осъществено в контролирани и валидирани асептични условия, ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА, РАБОТА И ИЗХВЪРЛЯНЕ Инструкции за употреба ро | Да бъде прилаган чрез интравенозна инфузия. Преди инфузия Доцетаксе (а да бъде разреден при асептични условия. Буди лака г | Арад съе 2 | а уа» СОРИ

| Извършете визуална проверка преди употреба. Трябва да бъдат използвани само бистри разтвори без видими частици. Не се препоръчва контакт на Доцетаксел Хоспира с пластифицирано РУС оборудване или устройства, използвани за приготвяне на инфузионни разтвори. За да се намали до минимум излагането на пациента на пластификатора ПЕНР (ди-2-етилхексил фталат), който може да бъде отделен от РУС торбичките или комплектите за инфузия, Доцетаксел Хоспира трябва да бъде съхраняван в бутилки (стъкло, полипропилен) или пластмасови торбички (полипропилен, полиолефин) и прилаган през комплекти с полиетиленово покритие. Инжектирайте желаното количество в 250 п! инфузионен сак или шише, съдържащи едно от двете: е. “Натриев хлорид 9 тр/ш! (0,960) е Глюкоза 50 то/ш! (590) Ако е необходима доза по-голяма от 200 пр доцетаксел, използвайте инфузионен съд с по- голям обем, така че да не бъде превишавана концентрация на доцетаксел от 0,74 гр/п. От микробиологична гледна точка, препаратът за инфузия трябва да бъде използван незабавно. Ако не бъде използван незабавно, времето на съхранение и условията за съхранение са на отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 29С до 8"С, освен ако разреждането не е осъществено в контролирани и валидирани асептични условия. Що се отнася до други потенциално токсични вещества, трябва да бъде обърнато внимание . „ при боравене с и приготвяне на разтвори на доцетаксел. Специални предпазни мерки за прилагане Ф НЕ смесвайте с други лекарствени продукти Инструкции за работа | Запознайте се с местните разпоредби за безопасно приготвяне и работа. Цитотоксичните средства трябва да бъдат приготвяни от и с тях трябва да борави само | персонал, обучен за безопасно боравене с такива препарати, Бременни не трябва да се допуска да работят с цитотоксични продукти. Персоналът, работещ с цитотоксични лекарствени продукти, трябва да бъде съответно защитен с подходяща лична предпазна екипировка, включително предпазни ръкавици за еднократна употреба, протектор за очите, маска и облекло с дълги ръкави. Приготвянето и манипулирането на разтворите трябва да бъде извършвано само в предназначена за целта работна зона, Инструкции при замърсяване. | В случай на контакт с кожата, измийте обилно засегнатата зона с вода и сапун, като | внимавате да не протриете кожата. Може да използвате успокояващ крем за третиране на временното парене на кожата. В случай на контакт с очите, промийте ги с обилно количество вода или разтвор на натриев хлорид 0,990. Потърсете медицинска помощ, В случай на разливане, обучен персонал с подходяща лична предпазна екипировка, трябва да отстрани максимално количество от материала чрез комплект за отстра яване-на.. разлети цитотоксични средства или специални абсорбиращи материали. Зоната? рабанида пач бъде измита с обилно количество вода. Всички замърсени почистващи материдини Вябна д: Фа се изхвърлят, както е описано по-долу. К До) А пи Сащ а си бай га 8: 9 Ее | КАБО..

Инструкция за изхвърляне Всички замърсени отпадъчни материали (включително игли, контейнери, абсорбиращи материали, неизползвани разтвори и др.) трябва да бъдат изхвърлени в специално предназначен, уплътнен и обозначен с етикет непромокаем чувал за изхвърляне на отпадъци, или твърд контейнер за отпадъци и унищожени в съответствие с местните процедури за унищожаване на опасни отпадъци. | Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се унищожат в съответствие с местните законови изисквания. | деца 2 “та Жо Ер ДВ 1З (- ЕС ЖИЧеА4, 3 ц ща щ -ъ МИ) ш > | САМ. «7 а Ха иа » ИСУДИЕ <“ ЛУКА ЪМА