Docetaxel Hospira 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Доцетаксел Хослира е противотуморно лекарство и се използва самостоятелно или в | комбинация с други противотуморни лекарства за лечение на: | | е Ранен рак на гърдата със или без засегнат лимфен възел. Доцетаксел Хоспира се | използва в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид. | - е Напреднал рак на гърдата. Доцетаксел Хоспира се използва самостоятелно или в комбинация с доксорубицин, капецитабин или трастузумаб. е Специфични форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб). Доцетаксел Хоспира се използва самостоятелно или в комбинация с цисплатин. е Рак на простатата. Доцетаксел Хоспира се използва в комбинация с преднизон или преднизолон. е Рак на стомаха, когато ракът е с разсейки. Доцетаксел Хоспира се използва в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил. е Рак в областта на главата или на шията. Доцетаксел Хоспира се използва в | комбинация с циеплатин и 5-флуороурацил. |

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Доцетаксел Хоспира ще Ви бъде приложен от здравен специалист.

| Само за възрастни

Доцетаксел Хоспира ще Ви бъде предписан от онколог. :

Дозата зависи от повърхността на Вашето тяло (изчислена в т?), от Вашето здравословно

състояние и от типа рак, който имате. Продължителността на Вашето лечение ще бъде

определена от Вашия лекар.

Това лекарство се прилага чрез венозно инжектиране (интравенозна инфузия) за период от

1 час. Вашето лечение ще бъде повтаряно на всеки 3 седмици. |

Вашият пекар може да промени дозата и честота на дозиране в зависимост .от Вашите

кръвни тестове, Вашето общо състояние и Вашата поносимост към Допетрвавт Коспира“., 7 Оа ВИ же И , Ба г па Ла « т у: Вр нр КА

ер Рота | РЕКИ Жо. и + и В | Мапа гна".. ада. -<

Ако сте приели повече от необходимата доза Доцетаксел Хоспира

Тъй като лекарството се приема в болница, малко вероятно е да приемете прекалено малко

или прекалено много от лекарството. Въпреки това информирайте Вашия лекар, ако имате

някакви притеснения. |

4. Възможни нежелани реакдин

Както всички лекарства, доцетаксел може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. |

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните реакции, които

настъпват при повече ст 1 от 10 пациенти:

е > Зачервяване

е Обрив, който може да е със сърбеж

е > Стягане в гръдния кош или затруднено дишане

е Болка в гърба |

е Повишена температура или втрисане

е Ниско кръвно налягане, което може да Ви накара да почувствате главозамайване или

прилошаване. |

Тежестта и честотата на нежеланите реакции могат да варират в зависимост от това, дали

Доцетаксел Хоспира се приема самостоятелно или в комбинация с други противоракови

лекарства. Нежеланите реакции, които могат да бъдат забелязани по време на лечението, са

посочени по-долу: |

Много чести нежелани реакцин (изпитвани от повече от | пациент от 10)

е Инфекция

е “Понижение на броя на червените и/или белите кръвни клетки или тромбоцити (Вашият

лекар ще провери това)

е > Повишена температура

е > Алергични реакции, както са описани по-горе |

е Загуба на апетит |

е Безсъние

е > Чувство за вкочаняване или изтръпване

е Главоболие

е > Намалена чувствителност при допир.

е > Увеличено отделяне на сълзи

е > Подутини под кожата

е > Кървене от носа

з > Хрема, възпаление на носа и гърлото

е Кашлица

е Болка в гръдния кош |

е Промяна във вкуса |

е > Задух/ затруднено дишане

е > Язвив устата (включително по езика и/или устните и/или бузите)

| е Диария

е Гадене и/или прилошаване

Рок Ир теч

е Болка в корема “ ае Заара |

е > Нарушено храносмилане 7 >) ; ат “АХ

МИ от, СККА (ро и ДАЛИ | 4 Хе, а ВХ Дъ зчааииит,

е. Зачервяване и подуване на дланите на ръцете или на ходилата на краката Ви, което може да причини лющене на кожата (това може да стане и по ръцете, лицето или тялото Ви) |

е Промяна на цвета на ноктите Ви, които могат да паднат

е Мускулни бодежи или болки

се Болки в гърба или в костите

е Промяна или отсъствие на менструален цикъл

е “ Подуване на ръцете, ходилата или краката

е Чувство на слабост | |

е “Умора или грипоподобни симптоми

с» Напълняване

е Отслабване

Чести нежелани реакции (изпитвани от | до 10 пациента от 100)

. Гъбична инфекция в устата

» Възпаление на кожата

е. Сухота в устата

е Замаяност

е Главоболие

. > Обезводняване |

е Конюнктивит

е > Увреден слух |

е Затруднения или болка при преглъщане

е > Неравномерен пулс

е Високо или ниско кръвно налягане (Вашият лекар ще провери това) |

е Сърдечна недостатъчност

е > Киселини в стомаха

е Кървене

е “Увеличени ензими, отразяващи чернодробната функция (Вашият лекар ще провери това). |

Нечестн нежелани реакции (изпитвани от | до 10 пациента от 1 000)

е Прилошаване

е Възпаление на вените

| . Възпаление на дебелото черво, тънките черва или перфорация на дебелото черво

Редки нежелани реакции (изпитвани от 1 до 10 пациента от 10 000)

е Припадъци или временна загуба на съзнание

е > Загуба на слуха

| . Сърдечен пристъп

е Образуване на съсиреци

. Пневмония |

е Възпаление и/или течност в белите дробове, които могат да причинят кашлица, с или без пенливи храчки. Възниквали са тежки случаи на белодробна фиброза, понякога фатални. | |

е Чревна непроходимост, причиняваща болка в корема

е > Зачервяване на кожата на мястото на предходна лъчетерапия

Много редки нежелани реакции (изпитвани от по-малко от | пациент от? 00 7 гр с

. Остра миелоидна левкемия. Вашият лекар ще направи кръвни тестов Д а. да провери това. | Ср х,

Ко Ви о рк „Бри: ци

| е Временно нарушение на зрението, напр. проблясъци, проблясващи светлини, намалено зрение | с. | | е Възпаление на черния дроб | е Зачервяване на кожата и/или мехури или дебела твърда кожа. С неизвестна честота е Проблеми с бъбреците/отслабена бъбречна функция (Вашият лекар ще провери това) е Ингерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и | когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с дъчетерапия.) е Пневмония (инфекция на белите дробове) е “ Белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух) е > Замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макуларен едем) о Намаляване на натрия в кръвта Ви. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, информирайте Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903 417, уебсайт: ууууу.Бда Бг. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство, |

Както всички лекарства, доцетаксел може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните реакции, които настъпват при повече от 1 от 10 пациенти: е Зачервяване « Обрив, който може да е със сърбеж е Стягане в гръдния кош или затруднено дишане е Болка в -гърба . е Повишена температура или втрисане е Ниско кръвно налягане, което може да Ви накара да почувствате главозамайване или прилошаване. | Тежестта и честотата на нежеланите реакции могат да варират в зависимост от това, дали Доцетаксел Хоспира се приема самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства. Нежеланите реакции, който могат да бъдат забелязани по време на лечението, са посочени по-долу: Много чести нежелани реакцин (изпитвани от повече от | пациент от 10) « МИнфекция е« Понижение на броя на червените и/или белите кръвни клетки или тромбоцити (Вашият лекар ще провери това) е Повишена температура « Алергични реакции, както са описани по-горе е Загуба на апетит | «е Безсъние е» Чувство за вкочаняване или изтръпване е Главоболие е Намалена чувствителност при допир. « Увеличено отделяне на сълзи «е Подутини под кожата е Кървене ст носа е Хрема, възпаление на носа и гърлото е» Кашлица е Болка в гръдния кош е Промяна във вкуса | е Задух/ затруднено дишане е Язви в устата (включително по езика и/или устните и/или бузите) . е Диария е Гадене и/или прилошаване « Болка в корема “| „зе ЕЕ и е Нарушено храносмилане Й <- А Е МИ И а МЪЗА. е Косопад / а: 4 СА - |

« Зачервяване и подуване на дланите на ръцете или на ходилата на краката Ви, което може да причини лющшене на кожата (това може да стане и по ръцете, лицето или тялото Ви) .

е Промяна на цвета на ноктите Ви, които могат да паднат

е Мускулни бодежи или болки

:е Болки в гърба или в костите

е Промяна или отсъствие на менструален цикъл

« Подуване на ръпете, ходилата или краката

«е Чувство на слабост |

е Умора или грипоподобни симптоми

. » Напълняване

» Отслабване

Чести нежелани реакции (излитвани от 1 до 10 пациента от 100)

е» Гъбична инфекция в устата

« Възпаление на кожата

« Сухота в устата

е Замаяност

« Главоболие

» Обезводняване

е Конюнктивит |

е Утпереден слух

е Затруднения или болка при преглъщане

«е Неравномерен пулс

« Високо или ниско кръвно налягане (Вашият лекар ще провери това) |

«е Сърдечна недостатъчност

е Киселини в стомаха

е Кървене

«е Увеличени ензими, отразяващи чернодробната функция (Вашият лекар ще провери това). .

Нечести нежелани реакции (изпитвани от | до 10 пациента от 1 000)

е» Прилошаване

е Възпаление на вените

« Възпаление на дебелото черво, тънките черва или перфорация на дебелото черво

Редки нежелани реакцни (изпитвани от 1 до 10 пациента от 10 000)

е« Припадъци или временна загуба на съзнание

е Загуба на слуха

е Сърдечен пристъп

« Образуване на съсиреци

е Пневмония

«е Възпаление и/или течност в белите дробове, които могат да причинят кашлица, с или без пенливи храчки. Възниквали са тежки случаи на белодробна фиброза, понякога фатални.

«е Чревна непроходимост, причиняваща болка в корема

е Зачервяване на кожата на мястото на предходна лъчетерапия

Много редки нежелани реакции (изпитвани от по-малко от 1 пациент от ав) ко >

е» Остра миелоидна левкемия. Вашият лекар ще направи кръвни теотов м а де прбвеви |

бе е” я а Бъ ме

«е Временно нарушение на зрението, напр. проблясъци, проблясващи светлини, намалено “г

зрение МЕ «е Възпаление на черния дроб е Зачервяване на кожата и/или мехури или дебела твърда кожа. С нензвестна честота е Проблеми с бъбреците/отслабена бъбречна функция (Вашият лекар ще провери това) е» Интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия.) е Пневмония (инфекция на белите дробове) « Белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух) е Замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макуларен едем) е Намаляване на натрия в кръвта Ви. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, информирайте Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903 417, уебсайт: мгууг.Ъда. Бо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. | 5, Как да съхранявате Доцетаксел Хоспира Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте Доцетаксел Хоспира след срока на годност, отбелязан върху картонената > опаковка и етикета на флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. МИ Да се съхранява под 25“С. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. След разреждане в 0,90/, натриев хлорид или 590 глюкоза е демонстрирана химическа и физическа стабилност на разтвора за употреба за 4 часа при съхранение под 25“С. От микробиологична гледна точка, препаратът за инфузия трябва да бъде използван | незабавно. Ако не бъде използван незабавно, времето на съхранение и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2С до 8“С, освен ако разреждането не е осъществено в контролирани и валидирани асептични условия. УУА Бъ” 1 а чинии клан”

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. | Не използвайте Доцетаксел Хоспира след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. ши Да се съхранява под 25“ С. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. След разреждане в 0,990 нагриев хлорид или 590 глюкоза е демонстрирана химическа и физическа стабилност на разтвора за употреба за 4 часа при съхранение под 25“С. От микробиологична гледна точка, препаратът за инфузия трябва да бъде използван | | незабавно. Ако не бъде използван незабавно, времето на съхранение и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 29С до 8”С, освен ако разреждането не 6 осъществено в контролирани и валидирани асептични условия. : Ма Цио ча „кое ция +, РА ма Ир Ер И | аа 6 а “ Ки В УОКдръи 8 7 Пано ИДИ Рд

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.