Teikopol

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете лечението и информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции- може да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- внезапна животозастрашаваща алергична реакция - признаците могат да включват: трудности в дишането или хрипове, подуване, обрив, сърбеж, висока температура, студени тръпки;

Редки (могат да засегнат до | на 1000 души) - зачервяване на горната част на тялото ;

- поява На мехури по кожата, устата, очите или гениталиите- Това могат да 6 ак на състояние наречено „токсична епидермална некролиза“ или синдро > Джонсън” или „лекарствена реакция с еозинофилия и системни симпуоми” “(DRESS)*._ | DRESS се проявява първоначално с грипоподобни симптоми и pikes !по лицето, последван от обширен обрив с повишена температура, повишени нива на. чернодробните ензими, което се установява при изследване на кръвта и в увеличението наедин вид бели“ кръвни клетки (еозинофилия), както и увеличени лимфни възли.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някои от нежеланите реакции по-горе.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции- може да имате нужда от спешна медицинска помощ:

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - подуване и образуване на съсирек във вена; - затруднено дишане или хрипове (бронхоспазъм); - получаване на повече инфекции от обикновено -това може да са признаци на намален брой на кръвните клетки;

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - липса На бели кръвни клетки — признаците могат да включват: висока температура, силни студени тръпки, възпалено гърло или язви в устата (агранулоцитоза); - бъбречни проблеми или промени в начина на работа на бъбреците -показано в изследванията;

- епилептични припадъци; Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някои от

нежеланите реакции по-горе.

Други нежелани реакции Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някое от следните

нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души) — обрив, зачервяване, сърбеж - болка — висока температура

Нечести (могат да засегнат от | до 100 души) - намален брой на тромбоцитите. - повишени нива на чернодробните ензими - повишени нива на креатинин в кръвта (за проследяване на функцията на бъбреците Ви) - загуба на слух, звънене (шум) в ушите или усещане, че Вие или нещата около Вас се движат (световъртеж) - гадене или повръщане, диария - замаяност или главоболие

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души) - инфекция (абсцес).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- реакции на мястото на поставяне на инжекцията като например зачервяване на кожата, болка или подуване

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листо НежкелЯни. реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

България

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25 “С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се съхранява в спринцовка.

Информация за съхранението и времето за употреба на Тейкопол, след като е бил разтворен и готов за употреба е предоставена в „Практическа информация за медицински специалисти относно приготвянето и работата с Тейкопол“.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Тейкопол

Активното вещество е: тейкопланин. Всеки флакон съдържа 200 mg или 400 mg тейкопланин. Другите съставки са:

Прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор: натриев хлорид, натриев хидроксид

или хлороводородна киселина (за корекция на рН). За допълнителна информация, относно съдържанието на натрий, вижте т. 2. Разтворител: вода за инжекции.

Как изглежда Тейкопол и какво съдържа опаковката

Тейкопол представлява прах и разтворител за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор Прах: светло-жълта аморфна субстанция. Разтворител: бистра и безцветна течност, на практика без частици.

Прахът е опакован:

- Във флакон от безцветно стъкло с полезен обем от 10 ml за 200 mg, затворен с бромобутилова гумена запушалка и зелена алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща

се капачка.

- Във флакон от безцветно стъкло с полезен обем от 20 ml за 400 mg бромобутилова гумена запушалка и синя алуминиева обкатка с nnacrnacope ees капачка. a

i if

if a

Пу а Разтворителят е опакован в ампула от безцветно стъкло, която съдържа 3 ml df да За инжекции,

Видове опаковки: : 1 флакон с прах с | ампула с разтворител

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Полифарма България ЕООД

ж.к Градина, бл, 22, вх. Б

1700 София

България

Производител

Медитрайл Интернешънълс ЕООД бул. “Цариградско шосе” Ne 119A 1784 София

България

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Практическа информация за медицински професионалисти относно приготвянето и работата с Тейкопол.

Това лекарство е само за еднократна употреба

Начин на приложение Приготвеният разтвор може да бъде инжектиран директно или да бъде допълнително разреден.

Инжектирането трябва да се направи или като болус за 3 до 5 минути или като 30-минутна инфузия.

При бебета от раждането до 2-месечна възраст трябва да бъде използвана само инфузия. Разтворът може да бъде прилаган също през устата.

Приготвяне на разтвора: 1. Изтеглете цялото съдържание на ампулата с вода за инжекции в спринцовка.

2. Отстранете прозрачния пластмасов капак на флакона, като леко го натиснете нагоре. 3. Бавно инжектирайте цялото съдържание на предоставения разтворител във флакона с праха. 4. Внимателно завъртете флакона между ръцете си, докато прахът се разтвори напълно. Ако в разтвора се получи пяна, той трябва да се остави да престои изправен за около 15 минути. Приготвеният разтвор ще съдържа 200 mg тейкопланин в 3,0 ши 400 те в 3,0 ml. Трябва да се използват само бистри и жълтеникави разтвори. Крайният разтвор е изотоничен с плазмата и има рН от 7,2-7,8.

Номинално съдържание на флакона е

тейкопланин Обем на флакона с прах 10 ml 20 ml Обем На разтворителя за разтваряне, който 3,2 ml 3,2 ml

може да се изтегли ОТ ампулата Обем, който съдържа номиналната доза

тейкопланин (извлечен чрез спринцовка от 3,0 ml 5 ml w urna 23 С)

Приготвяне На разреден разтвор преди инфузия:

Тейкопол може да се приложи в следните инфузионни разтвори: - Разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,997) - Рингеров разтвор - Рингер-лактат разтвор

- 5% декстроза за инжекции

- 10% декстроза за инжекции

- 0,18 % разтвор на натриев хлорид и 4% глюкоза

- 0,45 % разтвор на натриев хлорид и 5% глюкоза

- Разтвор за перитонеална диализа, съдържащ 1,36 % или 3,86 % разтвор на глюкоза.

Срок на годност на приготвения разтвор и на разредения лекарствен продукт: Химична и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор, подготвен

според препоръките е демонстрирана за 24 часа при 2 до 8°C.

От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето на съхранение и условията в периода на използване са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 до 8°C.

Изхвърляне Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.