Planicid

Планицид представлява антибиотик. Той съдържа активното вещество „тейкопланин“. Действа, като убива бактериите, които причиняват инфекции в тялото Ви.

Планицид се използва при възрастни и деца (включително новородени бебета) за лечение на бактериални инфекции на:

е кожата и под кожата - понякога наричана „мека тъкан“

е костите и ставите

белия дроб

пикочните пътища

сърцето - понякога наричана „ендокардит“

коремната стена - перитонит

кръвта, когато е причинена от някое от изброените по-горе състояния

Планицид може да се използва за лечение на някои инфекции, причинени от бактериите Clostridioides difficile в червата. За тази цел разтворът се приема през устата.

Не приемайте Планицид

е“ ако сте алергични към тейкопланин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. преди да приемете Планицид:

© ако сте алергични към антибиотик, наречен ванкомиция

® ако сте имали зачервяване на горната част на тялото (синдром па червения човек)

е ако имате намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)

е ако имате бъбречни проблеми

е ако приемате други лекарства, които могат да причинят проблеми със слуха и/или бъбреците. Може да Ви се правят редовни изследвания, за да се провери дали бъбреците и/или черният Ви дроб работят правилно (вж. „Други лекарства и Планицид“).

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде даден Планицид.

При употребата на тейкопланин са съобщавани сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза. лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, остра генерализирана екзантемна пустулоза. Ако развиете сериозен обрив или други кожни симптоми, както е описано в точка 4, спрете приема на Планицид и незабавно се свържете с Вашия лекар или потърсете медицинека помощ.

Изследвани.

По време на лечението може да Ви бъдат правени изследвания на кръвта, бъбреците. черния дроб и/или слуха. Това е по-вероятно:

е ако лечението Bu ще продължи дълго време

© ако трябва да бъдете лекувани с високи натоварващи дози (12 му/kg два пъти дневно)

е ако имате проблем с бъбреците

е” ако приемате или е възможно да приемате други лекарства, които могат да засегнат нервната система, бъбреците или слуха.

При хора. на които е давано Планицид за дълго време. бактериите. които не са засегнати от антибиотика, могат да нараснат повече от нормалното -- Вашият лекар ще провери за това.

Други лекарства и Планицид

Трябва да кажете на Вашия лекар. фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро

сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Това е необходимо, защото

Планицид може да повлияе на начина. по който действат някои други лекарства. Освен това

някои лекарства могат да повлияят на начина, по който Планицид действа. По-специално,

кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните

лекарства:

е аминогликозиди, тъй като Те не трябва да се смесват заедно с Планицид в една и съща инжекция. Те могат също да причинят проблеми със слуха и/или бъбреците.

* амфотерицин В - лекарство за лечение на гъбични инфекции. което може да причини проблеми със слуха и/или бъбреците

© циклоспорин - лекарство, което въздейства върху имунната система и може да причини проблеми със слуха и/или бъбреците

е цисплатин — лекарство за лечение на злокачествени тумори, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбреците

* отводняващи таблетки (като фуроземид) - наричани още „диуретици“, които могат да причинят проблеми със слуха и/или бъбреците.

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. преди да Ви бъде дален Планицид.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите. смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Той реши дали да Ви се прилага това лекарство, докато сте бременна. Възможно е да има

потенциален риск от проблеми с вътрешното ухо и бъбреците за Вашето неродено дет

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите, преди да Ви бъде приложено това лекарство. Той ще реши дали може да продължите да кърмите, докато Ви се дава Планицид.

Проучвания върху репродукцията при животни не са показали данни за проблеми с фертилитета.

Шофиране и работа с машини Възможно е да имате главоболие или да се чувствате замаяни, докато се лекувате с Планицид. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Планицид съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от Г mmol натрий (23 тр) за флакон. т.е. то по същество не съдържа натрий.

Препоръчителната доза е

Възрастни и юноши (над 12 години) без бъбречни проблеми Инфекции на кожата и меките тъкани, белите дробове и пикочните пътища

© Начална доза (3a първите три дози): 6 mg за всеки килограм телесно тегло, давано на всеки 12 часа чрез инжектиране във вена или мускул

- Поддържаща доза: 6 Mg за всеки килограм телесно тегло. давано веднъж дневно чрез инжектиране във вена или мускул

Инфекции на костите, ставите и сърцето e Начална доза (3a първите три до пет дози): 12 тр за всеки килограм телесно тегло, давано на всеки 12 часа чрез инжектиране във вена

. Поддържаща доза: 12 те за всеки килограм телесно тегло, давано веднъж дневно чрез инжектиране във вена или мускул

Инфекция, причинена от бактерията Clostridioides difficile

Препоръчителната доза е 100-200 mg, прилагана през устата два пъти дневно в продължение на 7 до 14 дни.

Възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, дозата Ви обикновено трябва да бъде намалена след четвъртия ден от лечението:

е При хора с леки и умерени бъбречни проблеми поддържащата доза ще се дава на всеки два дни или половината от нея ще се дава веднъж дневно.

¢ 3a хора с тежки бъбречни проблеми или на хемодиализа -- поддържащата доза ще се дава на всеки три дни или една трета от нея ще се дава веднъж дневно.

Перитонит при пациенти на перитонеална диализа

Началната доза е 6 те за всеки килограм телесно тегло като еднократна инжекция във вената. последвана от:

» Първа седмица: 20 mg/l във всеки диализен сак ¢ Втора седмица: 20 mg/l във всеки втори диализен сак ¢ Трета седмица: 20 mg/l във всеки диализен сак през нощта.

Бебета (от раждането до 2-месечна възраст)

» Начална доза (на първия ден): 16 те за всеки килограм телесно тегло като инфузия 4p капково вливане във вена.

- Поддържаща доза: 8 Mg за всеки килограм телесно тегло, давано веднъж дневно като инфузия чрез капково вливане във вена.

Деца (от 2 месеца до 12 години)

е Начална доза (3a първите три дози): 10 mg за всеки килограм телесно тегло, давано на всеки 12 часа чрез инжектиране във вена

© Поддържаща доза: 6 до 10 mg за всеки килограм телесно тегло, давано веднъж дневно чрез инжектиране във вена.

Как да приемате Планицид

Лекарството обикновено ще Ви бъде давано от лекар или медицинска сестра.

e ЩЕе се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно приложение) или мускул (интрамускулно приложение).

«» Може да се прилага и като инфузия чрез капково вливане във вена,

Само инфузията трябва да се дава на бебета от раждането до 2-месечна възраст.

За лечение на определени инфекции разтворът може да се приема през устата (перорално

приложение).

Ако сте приели повече от необходимата доза Планицид

Малко вероятно е Вашият лекар или медицинска сестра да Ви дадат твърде много от лекарството. Ако обаче мислите, че Вие дадено твърде много от Планицид или ако сте раздразнени, незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приеметеПланицид Вашият лекар или медицинска сестра ще има инструкции кога да Ви даде Планицид. Малко

вероятно е да не Ви дадат предписаното лекарство. Ако обаче се притеснявате, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте спрели приема на Планицид

Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства. това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции Спрете лечението си и незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако

забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

Нечести (могат да засегнат до Г на 100 души)

е внезапна животозастрашаваща алергична реакция - признаците могат да включват: затруднено дишане или хрипове, подуване. обрив. сърбеж, повишена температура. втрисане

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) е зачервяване на горната част на тялото

С неизвестна честота (от наличните данни We може да бъде направена оценка) е мехури по кожата, устата, очите или гениталиите - това може да са признаци на не наречено „токсична епидермална некролиза“ или „синдром на Стивънс-Джонсън“

е червен, люспест, широко разпространен обрив с подутини под кожата (включително кожните гънки, гърдите, корема (включително стомаха), гърба и ръцете) и мехури, придружени от висока температура - това може да са симптоми на нещо, наречено „Остра генерализирана екзантематозна пустулоза“

» лекарствена реакция с гозинофилия и системни симптоми (DRESS). Първоначално DRESS се проявява като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, а след това като разширен обрив с висока температура. повишени нива на чернодробните ензими, наблюдавани при кръвните изследвания, и увеличение на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли.

Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра. ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.

Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) е подуване и съсирване във вена © затруднено дишане или хрипове (бронвхоспазъм)

е получаване На повече инфекции от обикновено - това може да са признаци на намаляване на броя на кръвните Ви клетки

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

е липса На бели кръвни клетки - признаците могат да включват: висока температура, тежко втрисане, възпалено гърло или язви в устата (агранулоцитоза)

е ниски нива На всички видове кръвни клетки

© проблеми с бъбреците или промени в начина. по който функционират - показани при изследванията. Честотата или тежестта на бъбречните проблеми може да се увеличи, ако получавате по-високи дози

е епилептични пристъпи

Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра. ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.

Други нежелани реакции Говорете с Вашия лекар. фармацевт или медицинска сестра, ако получите някое от следните:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души) е обрив, еритема, пруритус

е болка

© повишена температура

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) намаляване на броя на тромбоцитите повишени нива на чернодробните ензими в кръвта

повишени нива на креатинина в кръвта (за наблюдение на бъбреците)

загуба на слуха, звънене в ушите или усещане, че вие или нещата около вас се движат гадене или повръщане, диария чувство на замайване или главоболие

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души) «е инфекция (абсцес)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде нап равена оценка)

¢ проблеми на мястото на инжектиране - например зачервяване на кожата, болка подуване

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции. уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Информация за съхранението и времето за употреба на Планицид, след като е бил реконституиран и е готов за употреба, са описани в „Практическа информация за здравните специалисти относно приготвянето и работата с Планицид“.

Какво съдържа Планицид

е Активно вещество: тейкопланин. Всеки флакон съдържа 200 те тейкопланин, еквивалентен на не по-малко от 200 000 IU. След реконституиране 3,0 ml разтвор съдържат 200 те тейкопланин.

Всеки флакон съдържа 400 mg тейкопланин, еквивалентен на не по-малко от 400 000 IU, След реконституиране 3,0 т! разтвор съдържат 400 те тейкопланин:

¢ Други съставки: натриев хлорид и натриев хидроксид (за коригиране на рН).

Как изглежда Планицид и какво съдържа опаковката Планицид е прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор.

Прахът е бял или светложълт лиофилизиран прах. Лекарственият продукт, изсушен чрез лиофилизация, е опакован в: Флакон от безцветно стъкло тип Г с вместимост от 10 ml за 200 mg, затворен със сива

бромобутилова гумена запушалка hualan 283 с единично назъбване и запечатан с алуминиева отчупваща се капачка.

Вид на опаковката: | флакон

Притежател на разрешението за употреба

ELC GROUP s.r.o. Pobfezni 394/12, Karlin 186 00 Prague 8 Чешка република

Производител

QPlab - Pharma Services Lda Campus De Fcul

Campo Grande

Португалия

Това лекарство е разрешен за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Германия ГТексорапт ELC 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- Infusionslésung oder einer Lésung zum Einnehmen

[Teicoplanin ELC 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslésung oder einer L6sung zum Einnehmen

България Планицид 200 те прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор

аницид 400 те прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор

Италия Planicid

Малта Feicoplanin Centurion 200 mg powder for solution for injection/infusion or oral

solution |

Teicoplanin Centurion 400 mg powder for solution for injection/infusion or oral lution

Дата на последно преразглеждане На листовката 01/2026

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Практическа информация за здравните специалисти относно приготвянето и работата с Планицид

Това лекарство с предназначен само за еднократна у потреба.

Начин на приложение

Реконституираният разтвор може да се инжектира директно или алтернативно да се разреди допълнително.

Инжекцията ще се приложи като болус за 3 до 5 минути или като 30-минутна инфузия. Само инфузията трябва да се дава на бебета от раждането до 2-месечна възраст. Реконституираният разтвор може да се прилага и през устата.

Приготвяне на реконституирания разтвор

Прахът се реконституира чрез добавяне на 3.0 m1 вода за инжекции във флакона с 200 те 400 те прах. Водата за инжекции се добавя бавно към флакона, който трябва да се върти, докато целият прах се разтвори, за да се избегне образуването на пяна. Ако се образува пяна оставете разтвора да престои около 15 минути, така че пяната да изчезне.

Трябва да се използват само бистри разтвори.

Цветът на разтвора може да варира от жълтеникав до тъмножълт.

Крайният разтвор е изотоничен с плазмата и има рН 7,2-7,8.

Номинално съдържание на

тейкопланин във флакон

Обем на флакона с прах 10 ml

Обем, съдържащ номинална доза тейкопланин (извлечена със 3,0 ml спринцовка от 5 т! и игла 23 G)

Приготвяне на разредения разтвор преди инфузия Планицид може да се прилага в следните инфузионни разтвори:

е разтвор На натриев хлорид 9 mg/ml (0,997)

разтвор на Рингер

разтвор Рингер-лактат

инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%)

инжекционен разтвор на декстроза 100 mg/ml (10%)

разтвор на натриев хлорид 1,8 mg/ml (0,18%) и разтвор на глюкоза 40 mg/ml (4%) разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,458) и разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%)

разтвор за перитонеална диализа, съдържащ разтвор на глюкоза 13,6 mg/ml (1.36%) или

Срок На годност На реконституирания разтвор

Химична и физична стабилност в периода на използване на реконституирания разтвор, приготвен според препоръките, е демонстрирана за 24 часа при температура от 2 до 8°C.

От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, продължителността и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишава посочените по-горе времена за химична и физична стабилност при употреба.

Срок на годност на разредения лекарствен продукт:

Химична и физична стабилност в периода на използване на реконституирания разтвор. приготвен според препоръките, е демонстрирана за 24 часа при температура от 2 до 8°C.

От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, продължителността и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишава посочените по-горе времена за химична и физична стабилност при употреба.

Несъвместимости

Теикопланин и аминогликозидите са несъвместими при директно смесване и не трябва да се смесват преди инжектиране.

Ако тейкопланин се прилага в комбинирана терапия с други антибиотици, препаратът трябва да се прилага отделно.

Изхвърляне Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да в съответствие с местните изисквания.