Teicon

Тейкон е антибиотик. Той съдържа лекарство, наречено „тейкопланин“. Той действа като убива бактериите, които причиняват инфекции в организма. Тейкон се използва при възрастни и деца (включително новородени бебета) за лечение на бактериални инфекции на:

+ кожата и подкожната тъкан - наричани понякога „мека тъкан“;

* костите и ставите;

. белия дроб;

* пикочните пътища;

¢ сърцето - наричани понякога ,„ендокардит“;

* коремната стена - перитонит;

* кръвта, когато са причинени от някое от състоянията, изброени по-горе.

Тейкон може да се използва за лечение на някои инфекции в червата, причинени от бактерии “‘Clostridium difficile“ За това, разтворът се приема през устата.

Не използвайте Тейкон: * ако сте алергични към тейкопланин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения 4 предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложе * сте алергични към антибиотик, наречен „ванкомицин“; * имате зачервяване на горната част от тялото Ви (синдром на „червения чо! * имате намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения); * имате проблеми с бъбреците; * приемате други лекарства, които могат да причинят проблеми със проблеми. Може да Ви правят редовни изследвания за да се проверява и/или черния Ви дроб функционират правилно (вж. „Други лекарства и

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Тейкон.

Съобщавани са сериозни кожни реакции, включително синдром на Ствънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS - синдром) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза във връзка с лечението с тейкопланин. Ако развиете сериозен обрив или други кожни симптоми, както е описано в точка 4, спрете използването на Тейкон и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ.

Изследвания По време на лечението може да Ви се правят изследвания за проверка на бъбреците и/или слуха. Това е по-вероятно, ако:

* лечението Ви ще продължи дълго време;

* трябва да се лекувате с високи натоварващи дози (12 mg/kg два пъти дневно);

* имате бъбречен проблем;

* приемате или може да приемате други лекарства, които могат да повлияят нервната система,

бъбреците или слуха.

При хора, на които се прилага Тейкон дълго време, бактериите, които не се повлияват от антибиотика, могат да започнат да растат повече от обичайното - Вашият лекар ще провери това.

Други лекарства и Тейкон Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това се налага, защото Тейкон може да повлияе на действието на някои други лекарства. Също така някои лекарства могат да повлияят на действието на Тейкон. | По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате следните лекарства: * аминогликозиди, тъй като Те не трябва да се смесват заедно с Тейкон в една и съща инжекция. Те могат също да причинят проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми; * амфотерицин В - лекарство, което лекува гъбични инфекции, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми; * циклоспорин - лекарство, което засяга имунната система, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми; * цисплатин - лекарство за лечение на злокачествени тумори, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбечни проблеми; * отводняващи таблетки (като например фуроземид) - наричани също „диуретици“, които могат да причинят проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Тейкон.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство. Те ще решат дали ще използвате това лекарство или не, докато сте бременна. Може да има потенциален риск от проблеми с вътрешното ухо и бъбреците.

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите, преди да използвате това лекарство. Той ще реши дали може да продължите да кърмите или не, докато приемате Тейкон.

Проучвания по отношение на репродукцията при животни не са доказали про фертилитета.

Шофиране и работа с машини Може да имате главоболие или да се чувствате замаяни, докато сте лек случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Тейкон съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на флакон и по същество е „без натрий“.

Препоръчителната доза е: Възрастни и деца (на 12 години и по-големи) без бъбречни проблеми Инфекции на кожата и меките тъкани, белия дроб и пикочните пътища » Начална доза (за първите три дози): 6 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган на всеки 12 часа, чрез инжектиране във вена или мускул. + Поддържаща доза: 6 mg за всеки килограм телесно тегло, прилагана веднъж дневно чрез инжектиране във вена или мускул.

Инфекцик на костите и ставите и инфекции на сърцето » Начална доза (за първите три до пет дози): 12 те за всеки килограм телесно тегло, прилаган на всеки 12 часа чрез инжектиране във вена или мускул. ¢ Поддържаща доза: 12 mg за всеки килограм телесно тегло, прилагана веднъж дневно в определен час, чрез инжектиране във вена или мускул.

Инфекция причинена от бактерии от вида Clostridium difficile Препоръчителната доза е 100 до 200 те приемана перорално, два пъти дневно за 7 до 14 дни.

Възрастни и пациенти в старческа възраст с бъбречни проблеми Ако имате бъбречни проблеми, обикновено, дозата Ви ще трябва да бъде намалена след четвъртия ден на лечение: » За хора с леки и умерени бъбречни проблеми - поддържащата доза ще бъде прилагана на всеки два дни или половината от поддържащата доза ще бъде прилагана веднъж дневно. * За хора с тежки бъбречни проблеми или на хемодиализа - поддържащата доза ще бъде прилагана на всеки три дни или една трета от поддържащата доза ще бъде прилагана веднъж дневно.

Перитонит при пациенти на перитонеална диализа Началната доза е 6 mg за всеки килорам телесно тегло, като единична инжекция във вена, последвана от:

* Първа седмица: 20 mg/1 във всеки диализен сак.

» Втора седмица: 20 mg/l! във всеки втори диализен сак.

» Трета седмица: 20 mg/] във вечерния диализен сак.

Бебета (от раждането до 2-месечна възраст) + Начална доза (на първия ден): 16 mg за всеки килограм телесно тегло, като инфузия чрез капково вливане във вена. * Поддържаща доза: 8 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно като инфузия чрез капково вливане във вена.

Деца (от 2 месеца до 12 години) » Начална доза (за първите три дози): 10 mg за всеки килограм телесно тегло, прилагана на всеки 12 часа чрез инжектиране във вена. » Поддържаща доза: 6 до 10 mg за всеки килограм телесно тегло, прилагана веднъж дневно чрез

инжектиране във вена.

Как се прилага Тейкон

Обикновено лекарството се прилага от лекар или медицинска сестра. * То ще бъде приложено чрез инжектиране във вена (интравенозно приложение) или мускул (интрамускулно приложение). * Може да бъде прилагано и като инфузия чрез капково вливане във вена. На бебета от раждането до 2-месечна възраст може да бъде прилаган само чрез инфузия. За лечение на определени инфекции, разтворът може да бъде приеман през устата (перорално приложение).

Ако Вие приложено повече от необходимата доза Тейкон

Малко вероятно е Вашият лекар или медицинска сестра да Ви приложи прекалено голямо количество лекарство. Въпреки това, ако смятате, че Ви е приложен твърде много Тейкон или сте притеснени, говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако е пропуснато да Ви се приложи Тейкон

Вашият лекар или медицинска сестра ще има инструкции относно това кога да Ви приложи Тейкон. Малко е вероятно да не Ви приложат лекарството, както е предписано. Въпреки това, ако сте притеснени, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако спрете употребата на Тейкон Не спирайте употребата на това лекарство без първо да се посъветвате с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете лечението и информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции- може да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) + внезапна животозастрашаваща алергична реакция - признаците могат да включват трудности в дишането или хрипове, подуване, обрив, сърбеж, висока температура, студени тръпки,

Редки (могат да засегнат до | на 1000 души) * зачервяване на горната част на тялото.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) + поява на мехури по кожата, устата, очите или гениталиите - това могат да бъдат признаци на състояние наречено „токсична епидермална некролиза“ или синдром на “Стивънс- Джонсън”; * червен люспест обрив, обхващащ голяма площ от тялото, с подутини под кожата (включително кожните гънки, гърдите, корема, гърба и ръцете) и мехури, придружени от треска - това може

да са симптоми на състояние, наречено „Остра генерализирана екзантематозна пустулоза”; * „лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS се проявява първоначално с грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последван от обширен обрив с повишена температура, повишени нива на чернодробните ензими, което се

и увеличени лимфни възли.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забеле: реакции по-горе.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции- може да имате нужда от спешна медицинска помощ:

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 дуни) * подуване и образуване на съсирек във вена; * затруднено дишане или хрипове (бронхоспазъм); + получаване на повече инфекции от обикновено -това може да са признаци на намален брой на

кръвните клетки.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

* липса на бели кръвни клетки - признаците могат да включват: висока температура, силни студени тръпки, възпалено гърло или язви в устата (агранулоцитоза);

* бъбречни проблеми или промени в начина на работа на бъбреците - показано в изследванията; Честотата или тежестта на бъбречните проблеми може да се увеличи, ако получавате по-високи дози;

«+ епилептични припадъци.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някои от нежеланите реакции по-горе.

Други нежелани реакции Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някое от следните:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души) +. обрив, зачервяване, сърбеж; +. болка; * висока температура.

Нечести (могат да засегнат от 1 до 100 души) * намален брой на тромбоцитите; * повишени нива На чернодробните ензими; + повишени нива На креатинин в кръвта (за проследяване на функцията на бъбреците Ви); * загуба на слух, звънене (шум) в ушите или усещане, че Вие или нещата около Вас се движат (световъртеж); * гадене или повръщане, диария; « замаяност или главоболие.

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души * - инфекция (абсцес).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) * реакции на мястото на поставяне на инжекцията като например зачервяване на кожата, болка или подуване; * ниски нива На всички видове кръвни клетки.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул., Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за! информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Тейкон Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след “Годен дог“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Информация за съхранението и времето за употреба на Тейкон, след като е бил разтворен и готов за употреба е предоставена в „Практическа информация за медицински специалисти относно приготвянето и работата с Тейкон“.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Тейкон * Активното вещество е: тейкопланин. Всеки флакон съдържа 400 mg тейкопланин.

» Другите съставки са: - натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на рН), вода за инжекции

Как изглежда Тейкон и какво съдържа опаковката

Тейкон представлява бяла до светло-жълтеникава ронлива маса и прах а инжекционен/инфузионен разтвор или перорален разтвор.

Лекарственият продукт е опакован в 20 т! безцветен стъклен флакон тип |, затворен със сива бромобутилова гумени запушалка тип | , АТ .-обкатка и отчупващ се РР-диск.

Видове опаковки: х 1 флакон

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Фармаконс АД

бул. „Пейо K. Яворов“ Мо 44, ет.1

София 1164

България

Производител

Фармаконс АД

бул. „Пейо K. Яворов“ Ме 44, ет. 1 София 1164

България

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Практическа информация за медицински професионалисти относно приготвянето и работата с Тейкон.

Това лекарство е само за еднократна упот реба

Начин на приложение Приготвеният разтвор може да бъде инжектиран директно или да бъде допълнително разреден.

Инжектирането трябва да се направи или като болус за 3 до 5 минути или като 30-минутна инфузия. При бебета от раждането до 2-месечна възраст трябва да бъде използвана само инфузия. Разтворът може да бъде прилаган също през устата.

Приготвяне на реконституиран разтвор Разтворът се приготвя чрез добавяне на 3,2 т! вода за инжекции към флакона с прах от 200 mg u 400

те. Водата се добавя бавно към флакона, който трябва да се върти, докато целият прах се разтвори, за да се избегне образуването на пяна, Ако се образува пяна, оставете разтвора да престои около 15 минути, така че пяната да изчезне.

Трябва да се използват само бистри разтвори. Цветът на разтвора може да варира от жълтеникав до тъмно жълт.

Крайният разтвор е изотоничен с плазмата и има рН от 7,2-7,8.

Номинално съдържание на тейкопланин във | 200 mg 400 mg флакона

Обем на флакона с прах 10 ml 20 ml Обем, съдържащ номинална доза 3,0 ml 3,0 ml тейкопланин (извлечена със спринцовка ОТ 5

ml и игла от 23 (С)

Приготвяне на разреден разтвор преди инфузия

Тейкон може да се приложи в следните инфузионни разтвори: + Разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) ¢ Рингеров разтвор + Рннгер-лактат разтвор + 50 mg/ml (5%) декстроза за инжекции + 100 mg/ml! (10%) декстроза за инжекции * 1,8 mg/ml (0,18%) разтвор на натриев хлорид и 40 mg/ml (4%) глюкоза . 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид и 50 mg/mi (5%) глюкоза + Разтвор за перитонеална днализа, съдържащ 136 mg/ml (1,36 %) или 38,6 mg/ml (3,86%) разтвор на глюкоза.

Срок на годност на приготвения разтвор:

Химична и физична стабилност на приготвения разтвор, подготвен според препоръките е демонстрирана за 30 часа при 2 до 8°C и 25°C.

От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва неза използва веднага, времето на съхранение и условията в периода на използване са потребителя и обикновено не трябва да надвишават 30 часа при 2 до 8°C и 25°C.

Срок на годност на разредения лекарствен продукт:

Химична и физична стабилност в периода на използване на разредения разтвор препоръките е демонстрирана за 30 часа при 2 до 8°C.

От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето на съхранение и условията в периода на използване са отговорност на

потребителя и обикновено не трябва да надвишават 30 часа при 2 до 8°C.

Изхвърляне Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие

с местните изисквания.