Targocid

| Таргоцид е антибиотик. Той съдържа лекарство, наречено „тейкопланин“. Той действа като | убива бактериите, които причиняват инфекции в организма. Таргоцид се използва при възрастни и деца (включително новородени бебета) за лечение на Фф бактериални инфекции на: .- кожата и подкожната тъкан - наричани понякога „мека тъкан“ - Костите и ставите - Белия дроб - Пикочните пътища - сърцето - наричани понякога ,„ендокардит“ - коремната стена - перитонит - кръвта, когато са причинени от някое от състоянията, изброени по-горе, Таргоцид може да се използва за лечение на някои инфекции в червата, причинени от бактерии „Сози айит ауйсие“ , За тази цел, разтворът се приема през устата. 2. Какво трябва да зизете, преди да използвате Таргоцид за Е „ЕУ Пр » Не използвайте Таргоцид ако: Хак” ЕА +. . Ако сте алергични към тейкопланин или към някоя от останалите съставки на това С, лекарство (изброени в точка 6). Цари Е Предупреждения и предпазни мерки аа | “Е; Зу е”

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Таргоцид ако: . е сте алергични към антибиотик, наречен „ванкомицин“ . е ако сте имали зачервяване на горната част от тялото Ви (синдром на „червения човек“) . ако имате намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) . ако имате проблеми с бъбреците е ако приемате други лекарства, които могат да причинят проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми. Може да Ви правят редовни изследвания, за да се проверява дали бъбреците и /или черния Ви дроб функционират правилно (вижте „Други лекарства и Таргоцид“). Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Таргоцид. Изследвания По време на лечението може да Ви се правят изследвания на кръвта за проверка на бъбреците и/или слуха. Това е по-вероятно, ако: . лечението Ви ще продължи дълго време . Имате бъбречен проблем е Приемате или може да приемате други лекарства, които могат да повлияят нервната система, бъбреците или слуха. е При хора, приемащи Таргоцид дълго време, бактериите, които не се повлияват от антибиотика, | могат да започнат да се размножават повече от обичайното- Вашият лекар ще провери това. Други лекарства н Таргоцид Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това се налага, защото Таргоцид може да повлияе на действието на някои други лекарства. Също така някои лекарства могат да повлияят на действието на Таргоцид. По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате следните лекарства: е Аминогликозиди, тъй като те не трябва да се смесват заедно с Таргоцид в същата инжекция. Те могат също да причинят проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми. е Амфотерицин В - лекарство, което лекува гъбични инфекции, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми . циклоснпорин - лекарство, което засяга имунната система, което може да причини | проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми ф - цисплатин - лекарство за лечение на злокачествени тумори, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми . отводняващи таблетки (като например фуроземид) - наричани също „диуретици“, които могат да причинят проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Таргоцид. Бремениост, кърмене ин фертилитет Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство. Тя/той ще решат дали ще използвате това лекарство или не, докато сте бременна. Може да има потенциален риск от проблеми с вътрешното ухо и бъбреците. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите, преди да използвате това лекарство. Той ще реши дали може да продължите да кърмите или не, докато приемате Таргоцид. а Проучвания по отношение на репродукцията при животни не са доказали проблеми си <.. отношение на фертилитета. И А Шофиране и работа с машини аба

Може да имате главоболие или да се чувствате замаяни, докато сте лекувани с Таргоцид. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини. Таргоцид съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 тто! натрий (23 тр) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.

Не използвайте Таргоцид ако:

-. Ако сте алергични към тейкопланин или към някоя от останалите exadi на. това” лекарство (изброени в точка 6). !

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Таргоцид ако: е. сте алергични към антибиотик, наречен „ванкомицин“

ако сте имали зачервяване на горната част от тялото Ви (синдром на „червения човек“) ако имате намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)

ако имате проблеми с бъбреците

ако приемате други лекарства, които могат да причинят проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми. Може да Ви правят редовни изследвания, за да се проверява дали бъбреците и /или черния Ви дроб функционират правилно (вижте „Други лекарства и Таргоцид“).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Таргоцид.

Изследвания

По време на лечението може да Ви се правят изследвания на кръвта за проверка на бъбреците

и/или слуха. Това е по-вероятно, ако:

. лечението Ви ще продължи дълго време

. Имате бъбречен проблем

е. Приемате или може да приемате други лекарства, които могат да повлияят нервната система, бъбреците или слуха.

При хора, приемащи Таргоцид дълго време, бактериите, които не се повлияват от антибиотика, могат да започнат да се размножават повече от обичайното- Вашият лекар ще провери това.

Други лекарства и Таргоцид

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това се налага, защото Таргоцид може да повлияе на действието на някои други лекарства. Също така някои лекарства могат да повлияят на действието на Таргоцид.

По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате

следните лекарства:

. Аминогликозиди, тъй като те не трябва да се смесват заедно с Таргоцид в същата инжекция. Те могат също да причинят проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми.

° Амфотерицин В - лекарство, което лекува гъбични инфекции, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми

° циклоспорин - лекарство, което засяга имунната система, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми ° цисплатин — лекарство за лечение На злокачествени тумори, което може да причини

проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми

e отводняващи таблетки (като например фуроземид) — наричани също „диуретици“, които могат да причинят проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Таргоцид.

Бременност, кърмене н фертилитет

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство. Тя/той ще решат дали ще използвате това лекарство или не, докато сте бременна. Може да има потенциален риск от проблеми с вътрешното ухо и бъбреците.

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите, преди да използвате това лекарство. Той ще реши дали може да продължите да кърмите или не, докато приемате Таргоцид. . Проучвания по отношение На репродукцията при животни Не са доказали проблеми ас уА =. отношение На фертилитета. Lee Lo

Шофиране и работа с машини { i

Може да имате главоболие или да се чувствате замаяни, докато сте лекувани с Таргоцид. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Таргоцид съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как ga приемате Таргоцид Препоръчителната доза е

Възрастни и деца (на 12 години н по-големи) без бъбречни проблеми Инфекции на кожата и меките тъкани, белия дроб и пикочните пътища

° Начална доза (за първите три дози): 6 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган На всеки 12 часа, чрез инжектиране във вена или мускул е. Поддържаща доза: 6 те за всеки килограм телесно тегло, прилагана веднъж дневно чрез

инжектиране във вена или мускул

Инфекцнии на костите кн ставите H инфекцни на сърцето

e Начална доза (за първите три до пет дози): 12 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган на всеки 12 часа чрез инжектиране във вена

. Поддържаща доза: 12 mg за всеки килограм телесно тегло, прилагана веднъж дневно, чрез инжектиране във вена или мускул

Инфекция причинена от бактерин от вида ,,Clostridium difficil Препоръчителната доса е 100 до 200 mg през устата, два пъти дневно за 7 до 14 дни.

Възрастни H пациенти в старческа възраст с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, обикновено, дозата Ви ще трябва да бъде намалена след

четвъртия ден на лечение:

° За хора с леки и умерени бъбречни проблеми- поддържащата доза ще бъде прилагана На всеки два дни или половината от поддържащата доза ще бъде прилагана веднъж дневно

° За хора с тежки бъбречни проблеми или На хемодиализа — поддържащата доза ще бъде прилагана на всеки три дни или една трета от поддържащата доза ще бъде прилагана веднъж дневно.

Перитонит при пациенти на перитонеална диализа Началната дозаеб Mg за всеки килограм телесно тегло, като единична инжекция във вена, последвана от:

. Първа седмица: 20 mg/l във всеки диализен сак . Втора седмица: 20 mg/] във всеки втори диализен сак . Трета седмица: 20 mg/l във вечерния диализен сак.

Бебета (от раждането до 2-месечна възраст)

. Начална доза (на първия ден): 16 mg за всеки килограм телесно тегло, като инфузия чрез капково вливане във вена. . Поддържаща доза: 8 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно като

инфузия чрез вливане във вена.

Деца (от 2 месеца до 12 години)

. Начална доза (за първите три дози): 10 те за всеки килограм телесно всеки 12 часа чрез инжектиране във вена.

- Поддържаща доза: 6 до 10 те за всеки килограм телесно тегло, nia веднъж ane чрез инжектиране във вена.

Как се прилага Таргоцид

Обикновено лекарството се прилага от лекар или медицинска сестра.

. То ще бъде приложено чрез инжектиране във вена (интравенозно приложение) или мускул (интрамускулно приложение).

. Може да бъде прилагано и като инфузия чрез капково вливане във вена.

На бебета от раждането до 2-месечна възраст може да бъде прилаган само чрез инфузия.

За лечение на определени инфекции, разтворът може да бъде приеман през устата (перорално

приложение).

Ако сте приели повече от необходимата доза Таргоцид Малко вероятно е Вашият лекар или медицинска сестра да Ви приложи прекалено голямо

количество лекарство. Въпреки това, ако смятате, че ви е приложен твърде много Таргоцид или сте притеснени, говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Таргоцид

Вашият лекар или медицинска сестра ще има инструкции относно това кога да Ви даде Таргоцид. Малко е вероятно те да не ви дадат лекарството, както е предписано. Въпреки това, ако сте притеснени, говорете с вашия лекар или медицинска сестра.

Ако спрете приема на Таргоцид Не спирайте приема на това лекарство без първо да се посъветвате с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Препоръчителната доза е Възрастни и деца (на 12 години и по-големи) без бъбречни проблеми Инфекции на кожата и меките тъкани, белия дроб и пикочните пътища е. Начална доза (за първите три дози): 6 те за всеки килограм телесно тегло, прилаган на всеки 12 часа, чрез инжектиране във вена или мускул е Поддържаща доза: 6 те за всеки килограм телесно тегло, прилагана веднъж дневно чрез инжектиране във вена или мускул Инфекцнии на костите к ставите и инфекции на сърцето ф е. Начална доза (за първите три до пет дози): 12 те за всеки килограм телесно тегло, | прилаган на всеки 12 часа чрез инжектиране във вена е Поддържаща доза: 12 те за всеки килограм телесно тегло, прилагана веднъж дневно, чрез инжектиране във вена или мускул Инфекция причинена от бактерин от вида „СТозптит а сйе“ Препоръчителната доса е 100 до 200 тар през устата, два пъти дневно за 7 до 14 дни. Възрастни ни пациенти в старческа възраст с бъбречни проблеми Ако имате бъбречни проблеми, обикновено, дозата Ви ще трябва да бъде намалена след четвъртия ден на лечение: е За хора с леки и умерени бъбречни проблеми- поддържащата доза ще бъде прилагана на всеки два дни или половината от поддържащата доза ще бъде прилагана веднъж дневно . За хора с тежки бъбречни проблеми или на хемодиализа -- поддържащата доза ще бъде прилагана на всеки три дни или една трета от поддържащата доза ще бъде прилагана веднъж дневно. Перитонит при пациенти на перитонеална диализа е Началната доза е 6 те за всеки килограм телесно тегло, като единична инжекция във вена, последвана от: е Първа седмица: 20 то/Л във всеки диализен сак е Втора седмица: 20 то/Л във всеки втори диализен сак е Трета седмица: 20 то/Л във вечерния диализен сак. Бебета (от раждането до 2-месечна възраст) . Начална доза (на първия ден): 16 те за всеки килограм телесно тегло, като инфузия чрез капково вливане във вена. . Поддържаща доза: 8 те за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно като инфузия чрез вливане във вена. Деца (от 2 месеца до 12 години) МН е Начална доза (за първите три дози): 10 ше за всеки килограм телесно лв зи, н.на всеки 12 часа чрез инжектиране във вена. ее то «А е. Поддържаща доза: 6 до 10 те за всеки килограм телесно тегло, приласан веднъж дн“ е чрез инжектиране във вена. Н # | я я! Как се прилага Таргоцид Паж

Обикновено лекарството се прилага от лекар или медицинска сестра. . То ще бъде приложено чрез инжектиране във вена (интравенозно приложение) или | мускул (интрамускулно приложение). . Може да бъде прилагано и като инфузия чрез капково вливане във вена. На бебета от раждането до 2-месечна възраст може да бъде прилаган само чрез инфузия. За лечение на определени инфекции, разтворът може да бъде приеман през устата (перорално приложение). “ | Ако сте приели повече от необходимата доза Таргоцид Малко вероятно е Вашият лекар или медицинска сестра да Ви приложи прекалено голямо количество лекарство. Въпреки това, ако смятате, че ви е приложен твърде много Таргоцид или сте притеснени, говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра. Ако сте пропуснали да приемете Таргоцид Вашият лекар или медицинска сестра ще има инструкции относно това кога да Ви даде Таргоцид. Малко е вероятно те да не ви дадат лекарството, както е предписано. Въпреки това, ако сте притеснени, говорете с вашия лекар или медицинска сестра. Ако спрете приема на Таргоцид | е Не спирайте приема на това лекарство без първо да се посъветвате с Вашия лекар, фармацевт | или медицинска сестра. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Сериозни нежелани реакции Спрете лечението н информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от следните сернозни нежелани реакции- може да Ви е необходимо спешно медицинско лечение: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) ф е Внезални живото-застрашаващи алергични реакции - признаците могат да включват: трудности в дишането или хрипове, подуване, обрив, сърбеж, висока температура, студени тръпки Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) «е Зачервяване на горната част на тялото С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) е Получаване на мехури по кожата, устата, очите или гениталиите - това могат да бъдат | признаци на нещо наречено „Токсична епидермална некролиза“ или синдром на “Стивънс- Джонсън” или „лекарствена реакция с езофилия и системни симптоми (рРрвЕ55)" , РВЕ55 се проявява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, като обриват се увеличава, с висока температура, повишени са и нивата на чернодробните ензими , установени при кръвните тестове и са увеличени белите кръвни клетки ( сж с и уголемяване на лимфните възли. , а м « Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някои от” 5 нежеланите реакции по-горе. Ма « 4 БА Бо“

Информирайте Вашня лекар нли медицинска сестра веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакцин- може да имате нужда от спешна медицинска помощ: Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) е Подуване и образуване на съсирек във вена | е Затруднено дишане или хрипове (бронхоспазъм) « Получаване на повече инфекции от обикновено -това може да са признаци на намален брой на кръвните клетки С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) е Липса на бели кръвни клетки - признаците могат да включват: висока температура, силни студени тръпки, възпалено гърло или язви в устата (агранулоцитоза) « Бъбречни проблеми или промени в начина на работа на бъбреците -видяно от изследванията е Епилептични припадъци Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някои от | нежеланите реакции по-горе. е Други нежелани реакция Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някое от следните: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) е Обрив, зачервяване, сърбеж е Болка е Висока температура Нечести (могат да засегнат от 1 до 100 души) е Намален брой на тромбоцитите. е Повишени нива на чернодробните ензими е Повишени нива на креатинин в кръвта (за проследяване на функцията на бъбреците Ви) е Загуба на слух, звънене (шум) в ушите или усещане, че Вие или нещата около Вас се | движат (световъртеж) е Гадене или повръщане, диария е е Замаяност или главоболие Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души) е инфекция (абецес). С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) е реакции на мястото на поставяне на инжекцията като например зачервяване на кожата, болка или подуване Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата. ул-д Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: ум Ъда.Ъв. „р ЕНЦИЯ По Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получа агасв «а информация относно безопасността на това лекарство, “ е ПР “ > 5, Как да съхранявате Таргоцид и а а е БС

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и . етикета на флакона след „Годен до“ и „ЕХР“, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец, Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Информация за съхранението и времето за употреба на Таргодид, след като е бил разтворен и готов за употреба е предоставена в „Практическа информация за медицински специалисти относно приготвянето и работата с Таргоцид“.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета На флакона след „Годен до:“ и „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Информация за съхранението и времето за употреба на Таргоцид, след като е бил разтворен и готов за употреба е предоставена в „Практическа информация за медицински специалисти относно приготвянето и работата с Таргоцид“.

6. Съдържанне на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Таргоцид

. Активното вещество е тейкопланин. Всеки флакон съдържа 400 mg тейкопланин.

. Другите съставки са натриев хлорид и натриев хидроксид на прах и вода за инжекции в разтворителя.

Как изглежда Таргоцид н какво съдържа опаковката Таргоцид представлява прах и разтворител за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор. Прахът е почти бяла, пореста хомогенна маса. Разтворителят е бистра и безцветна течност.

Прахът е опакован:

e Във флакон от безцветно стъкло тип I с полезен обем от 22 ml за 400 mg, затворен с бромобутилова гумена запушалка и зелена алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка.

Разтворителят е опакован в ампула от безцветно стъкло тип I.

Видове опаковки:

- 1 флакон с прах и една ампула с разтворител

- 5х1 флакона с прах и 5х 1 ампули с разтворител

- 10х1 флакона с прах и 10х1 ампули с разтворител

- 25х1 флакона с прах и 25х1 ампули с разтворител. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешеннето за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

САНОФИ БЪЛГАРИЯ ЕООД бул. „Цариградско шосе” 90 гр. София 1784

България

Производител

Sanofi S.p.A. Localita’ Valcanello 03012 - Anagni Италия

Sanofi SpA

Via Valcanello, 4 03012 ANAGNI (FR) Италия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена:

Австрия, Белгия, Чешка република, Германия, Унгария, Ирландия, Люксембург, Малта, Полша, Словакия, Словения: Targocid

България, Франция, Гърция, Холандия, Румъния, Испания: TARGOCID

Италия: TARGOSID

Португалия: Targosid

Дата на последно преразглеждане на листовката Януари.2017г.

Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни професионалисти:

Практическа информация за медицински професноналисти относно приготвянето H работата с Таргоцид.

Това лекарство е само за еднократна упот реба.

Начин на приложение

Приготвеният разтвор може да бъде инжектиран директно или да бъде допълнително разреден. Инжектирането трябва да се направи или като болус за 3 до 5 минути или като 30-минутна инфузия.

При бебета от раждането до 2-месечна възраст трябва да бъде използвана само инфузия. Разтворът може да бъде прилаган също през устата.

Приготвяне на разтвора:

. Бавно инжектирайте цялото съдържание на предоставения разтворител във флакона с праха.

. Внимателно завъртете флакона между ръцете си, докато прахът се разтвори напълно. Ако в разтвора се получи пяна, той трябва да се остави да престои изправен за около 15 минути.

Приготвеният разтвор ще съдържа 400 те в 3,0 ml.

Трябва да се използват само бистри и жълтеникави разтвори.

Крайният разтвор е изотоничен с плазмата и има рН от 7,2-7,8.

Номинално съдържание на

флакона с тейкопланин 400 те

Обем на флакона с прах 22 ml

Обем На разтворителя за разтваряне, който може да се 3,14 ml

изтегли ОТ ампулата

Обем, който съдържа номиналната доза тейкопланин (извлечен чрез 3,0 ml спринцовка от 5 ml и игла 23 С)

Приготвяне на разреден разтвор преди инфузия: Таргоцид може да се приложи в следните инфузионни разтвори:

° Разтвор На натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) . Рингеров разтвор

. Рингер-лактат разтвор е е

5% декстроза за инжекции 10% декстроза за инжекции

е. 0.18% разтвор на натриев хлорид и 4% глюкоза . 0.45% разтвор на натриев хлорид и 5% глюкоза . Разтвор за перитонеална диализа, съдържащ 1.36% или 3.86% разтвор на глюкоза.

Срок на годност на приготвения разтвор: Химичната и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор, подготвен

според препоръките е демонстрирана за 24 часа при 2 до 8°C.

От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето на съхранение и условията в периода на използване са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.

Срок. на годност на разредения лекарствен продукт: Химична и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор, подготвен

според препоръките е демонстрирана за 24 часа при 2 до 8°C,

От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно. Ако не се използва веднага, времето на съхранение и условията в периода на използване са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Изхвърляне Неизнползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Какво съдържа Таргоцид е. Активното вещество е тейкопланин. Всеки флакон съдържа 400 те тейкопланин. | . Другите съставки са натриев хлорид и натриев хидроксид на прах и вода за инжекции в разтворителя. е Как изглежда Таргоцид и какво съдържа опаковката Таргоцид представлява прах и разтворител за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор. Прахът е почти бяла, пореста хомогенна маса. Разтворителят е бистра и безцветна течност. Прахът е опаковани: е. Във флакон от безцветно стъкло тип Г с полезен обем от 22 шт! за 400 то, затворен с бромобутилова гумена запушалка и зелена алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка. Разтворителят е опакован в ампула от безцветно стъкло тип Г. Видове опаковки: - 1 флакон с прах и една ампула с разтворител - 5х1 флакона с прах и 5х | ампули с разтворител - 10х1 флакона с прах и 10х1 ампули с разтворител | - 25х1 флакона с прах и 25х1 ампули с разтворител. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител | Притежател на разрешението за употреба САНОФИ БЪЛГАРИЯ ЕООД бул. „Цариградско шосе” 90 гр. София 1784 България Производител Запой 5.р.А. ГосаЩа” Уасапейо А Запой 5рА ЕА Ута УасапеДо, 4 Ке #/3 03012 АМАСМ (ЕВ) МИ м/у) Италия к е „е #

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена: Австрия, Белгия, Чешка република, Германия, Унгария, Ирландия, Люксембург, Малта, Полша, Словакия, Словения: Тагрос1а България, Франция, Гърция, Холандия, Румъния, Испания: ТАВСОСТ Италия: ТАВСО5Ф Португалия: Тагро4 Дата на последно преразглеждане на листовката Януари.2017г. Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни професионалисти: | Практическа информация за медицински професионалисти относно приготвянето и . работата с Таргоцид. Това лекарство е само за еднократна употреба. Начин на приложение | е Приготвеният разтвор може да бъде инжектиран директно или да бъде допълнително разреден. Инжектирането трябва да се направи или като болус за 3 до 5 минути или като 30-минутна инфузия. При бебета от раждането до 2-месечна възраст трябва да бъде използвана само инфузия. Разтворът може да бъде прилаган също през устата. Приготвяне на разтвора: е Бавно инжектирайте цялото съдържание на предоставения разтворител във флакона с праха. е Внимателно завъртете флакона между ръцете си, докато прахът се разтвори напълно. Ако в разтвора се получи пяна, той трябва да се остави да престои изправен за около 15 минути. Приготвеният разтвор ще съдържа 400 тр в 3,0 ш!. Трябва да се използват само бистри и жълтеникави разтвори. Крайният разтвор е изотоничен с плазмата и има рН от 7,2-7,8. . Номинално с Фф флакона с тейкопланин Обем на разтворителя за разтваряне, който може да се 3,14 1! изтегли от ампулата Обем, който съдържа номиналната | доза тейкопланин (извлечен чрез з3,0ш! | спринцовка от 5 ш! и игла 23 С | Приготвяне на разреден разтвор преди инфузия: Таргоцид може да се приложи в следните инфузионни разтвори: , НИ Е . Разтвор на натриев хлорид 9 ште/т! (0.99) Дък ФФ Ру. е Рингеров разтвор 53 И А в. . Рингер-лактат разтвор ЕА Ка е | 590 декстрозаза инжекции а . 100 декстроза за инжекции По „2/ ма. АУ БЛИКА ще ц еи

| е 0.182 разтвор на натриев хлорид и 490 глюкоза е 0.4590 разтвор на натриев хлорид и 594 глюкоза | | е Разтвор за перитонеаяна диализа, съдържащ 1.36 или 3.86 разтвор на глюкоза. Срок на годност на приготвения разтвор: Химичната и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор, подготвен | според препоръките е демонстрирана за 24 часа при 2 до 8“С. От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето на съхранение и условията в периода на използване са | отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 до 8“С, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия. | Срок на годност на разредения лекарствен продукт: Химична и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор, подготвен според препоръките е демонстрирана за 24 часа при 2 до 8”С,. | От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно. ф Ако не се използва веднага, времето на съхранение и условията в периода на използване са | отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 до 8“С, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. | Изхвърляне | Неизползвакното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в | съответствие с местните изисквания. ал я А Мн ат