Planitec

Планитек е антибиотик. Той съдържа лекарство, наречено “тейкопланин”. Той действа като убива бактериите, които причиняват инфекции във Вашето тяло. Тейкопланин се използва при възрастни и деца (включително новородени бебета) за лечение на бактериални инфекции на: . кожата и подкожната тъкан - наричани понякога “мека тъкан” е. костите и ставите . белия дроб . пикочните пътища е. сърцето - наричани понякога “ендокардит” е. коремната стена - перитонит . кръвта, когато са причинени от някое от състоянията, изброени по-горе Планитек може да се използва за лечение на някои инфекции в червата, причинени от бактерии “Созтатит а сие”. За тази цел, разтворът се приема през устата. 2. Какво трябва да се знае, преди да Ви бъде приложен Планитек Не използвайте Планитек ако: - сте алергични към тейкопланин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки я Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде прило ПЛАЧ ако: << Ко, х . | сте алергични към антибиотик, наречен “ванкомицин” х/ Жо Ф, ( А сте имали зачервяване на горната част от тялото Ви (синдром на “червен фФ Кара ) сл | е. | имате намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) 5 Леви ре де ЕЙ 2 ще Че. плуиФ

. | имате проблеми с бъбреците . . приемате други лекарства, които могат да причинят проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми. Може да Ви правят редовни изследвания, за да се проверява дали кръвта, бъбреците и/или черния Ви дроб функционират правилно (вижте “Други лекарства и Планитек”). Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Планитек. Съобщавани са сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична впидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (ОКЕ55), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (АСЕР) при употребата на тейкопланин. Ако развиете сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, описани в точка 4, спрете приема на Планитек и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ. Изследвания По време на лечението може да Ви се правят изследвания на къвта, бъбреците, черния дроб и/или слуха. Това е по-вероятно, ако; . “ лечението Ви ще продължи дълго време . “ако е необходимо лечение с висока натоварваща доза (12 пор/Кр два пъти дневно) « “ имате бъбречен проблем . „приемате или може да приемате други лекарства, които могат да повлияят нервната система, бъбреците или слуха. При хора, на които се прилага Планитек дълго време, бактериите, които не се повлияват от антибиотика, могат да започнат да се размножават повече от обичайното - Вашият лекар ще провери това. Други лекарства и Планитек Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Това се налага, защото Планитек може да повлияе на действието на някои други лекарства. Също така някои лекарства могат да повлияят на действието на Планитек. По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате следните лекарства: . “ Аминогликозиди - лекарства, които се използват при бактериални инфекции - тъй като те не трябва да се смесват заедно с Планитек в същата инжекция. Те могат също да причинят проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми. . амфотерицин В - лекарство, което лекува гъбични инфекции, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми . “ циклоспорин - лекарство, което засяга имунната система, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми « цисплатин - лекарство за лечение на злокачествен тумори, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми . отводняващи таблетки (като например фуроземид) - наричани също “диуретици”, които могат да причинят проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми. Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Планитек. Бременност, кърмене и фертилнтет ДКА ПО ЛЕКА Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, пор Вавгват? Се С СА Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено това леке краре Ф | ще решат дали ще използвате това лекарство или не, докато сте бременна. Може д| рада А а потенциален риск от проблеми с вътрешното ухо и бъбреците. ка за ) е :

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите, преди да Ви бъде приложено това лекарство. Той ще реши дали може да продължите да кърмите или не, докато Ви се прилага Планитек. Проучвания на репродукцията при животни не са доказали проблеми по отношение на фертилитета.

Шофираве и работа с машини

Може да имате главоболие или да се чувствате замаяни, докато сте лекувани с Планитек. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Планитек съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 9,45 тр натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във всеки флакон. Това е еквивалентно на 0,4790 от препоръчителния дневен прием на натрий за възрастни.

Препоръчителната доза е

Възрастни ни деца (12-годишни и повече) без бъбречни проблеми

Инфекции на кожата и меките тъкани, белия дроб н пикочните пътища

. “Начална доза (за първите три дози): 6 тр за всеки килограм телесно тегло, прилагани на всеки 12 часа, чрез инжектиране във вена или мускул

. “ Поддържаща доза: 6 тр за всеки килограм телесно тегло, прилагани веднъж дневно чрез инжектиране във вена или мускул

Инфекции на костите и ставите, н инфекции на сърцето

. «Начална доза (за първите три до пет дози): 12 пар за всеки килограм телесно тегло, прилагани на всеки 12 часа чрез инжектиране във вена

“ “ Поддържаща доза: 12 пар за всеки килограм телесно тегло, прилагани веднъж дневно, чрез инжектиране във вена или мускул

Инфекция причинена от бактерии от вида “Со ит ДИ/ТсИе”

Препоръчителната доза е 100 до 200 пар, през устата, два пъти дневно за 7 до 14 дни.

Възрастни и пациенти в старческа възраст с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, обикновено дозата Ви ще трябва да бъде намалена след четвъртия ден на лечение:

“ | За хора с леки и умерени бъбречни проблеми - поддържащата доза ще бъде прилагана на всеки два дни или половината от поддържащата доза ще бъде прилагана веднъж дневно.

. | За хора с тежки бъбречни проблеми или на хемодиализа - поддържащата доза ще бъде прилагана на всеки три дни или една трета от поддържащата доза ще бъде прилагана веднъж дневно.

Перитонит при пацнентн на перитонеална диализа: Началната доза е 6 пр за всеки килограм телесно тегло, като единична инжекция във вена, последвана от:

е | първа седмица: 20 пр/ | във всеки диализен сак

. втора седмица: 20 пр/1 във всеки втори диализен сак

. | трета седмица: 20 пр/ във вечерния диализен сак.

КА ПО Лер Бебета (от раждането до 2-месечна възраст) <<, о,

е. „ Начална доза (на първия ден): 16 пр за всеки килограм телесно тегло, ка у Са Бъ Ф, .

капково вливане във вена. "Аеслура лика + КзД Да тт

. «8 Поддържаща доза: 8 тр за всеки килограм телесно тегло, прилагани веднъж дневно като инфузия чрез вливане във вена. Деца (от 2 месеца до 12 години) . “Начална доза (за първите три дози): 10 тр за всеки килограм телесно тегло, прилагани на всеки 12 часа чрез инжектиране във вена. . “ Поддържаща доза: 6 до 10 пр за всеки килограм телесно тегло, прилагани веднъж дневно чрез инжектиране във вена. Как се прилага Планитек Обикновено лекарството се прилага от лекар или медицинска сестра. з “То ще бъде приложено чрез инжектиране във вена (интравенозно приложение) или мускул (интрамускулно приложение). . “Може да бъде прилагано и като инфузия чрез капково вливане във вена. На бебета от раждането до 2-месечна възраст може да бъде прилаган само чрез инфузия. За лечение на определени инфекции, разтворът може да бъде приеман през устата (перорално приложение). Ако сте приели повече от необходимата доза Планитек Малко вероятно е Вашият лекар или медицинска сестра да Ви приложи прекалено голямо количество лекарство. Въпреки това, ако смятате, че Ви е приложен твърде много Планитек или сте притеснени, говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра. Ако сте пропуснали да приемете Планитек Вашият лекар или медицинска сестра ще има инструкции относно това кога да Ви приложи Планитек. Малко вероятно е да не Ви приложат лекарството, както е предписано. Въпреки това, ако сте притеснени, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Ако спрете приема на Планитек Не спирайте приема на това лекарство без първо да се посъветвате с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Сериозни нежелани реакции Спрете лечението и информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от следните сернознн нежелани реякцнии - може да Ви е необходимо спещно медицинско лечение. Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) . внезапна животозастрашаваща алергична реакция - признаците могат да вклю) трудности в дишането или хрипове, подуване, обрив, сърбеж, висока темпер Део РИ ААСЪ Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) + сие Ф.4 . зачервяване на горната част на тялото В та сав| 2 Е “аа "а! Зес ае, х Са ку И: Вррнанатореннат

С неизвестна честота (ст наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

е поява на мехури по кожата, устата, очите или гениталиите - това могат да бъдат признаци на състояние наречено “токсична епидермална некролиза” или синдром на Стивънс- Джонсън

. червен, лющещ се, широкоразпространен обрив с уплътнения под кожата (включително кожните гънки, гърдите, корема (вкл. и стомаха), гърба и ръцете) и мехури, съпроводени от висока температура - това могат да са симптомите на т.нар. „Остра генерализирана екзантематозна пустулоза (АСЕР)”.

е „лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (ОКЕ 55)”. ОКЕ45 се проявява първоначално с грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последван от обширен обрив с повишена температура, повишени нива на чернодробните ензими, което се установява при изследване на кръвта и в увеличението на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия), както и увеличени лимфни възли.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някои от нежеланите реакции по-горе.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако забележите някоя от следниге нежелани реакцин - може да нмате нужда от спешна медицинска помощ: Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

. подуване и образуване на съсирек във вена

е затруднено дишане или хрипове (бронхоспазъм)

е получаване на повече инфекции от обикновено - това може да са признаци на намален брой на кръвните клетки

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

е липса на бели кръвни клетки - признаците могат да включват: висока температура, силни тръпки, възпалено гърло или язви в устата (агранулоцитоза)

. ниски нива на всички видове кръвни клетки

. бъбречни проблеми или промени в начина на работа на бъбреците - показано в изследванията. Честотата или тежестта на бъбречните проблеми може да се увеличат, ако получавате по-високи дози.

. епилептични припадъци

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някои от нежеланите реакции по-горе.

Други нежелани реакции

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някое от следните: Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

е обрив, зачервяване, сърбеж

е | болка

е | висока температура

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

. “намален брой на тромбоцитите

е повишени нива на чернодробни ензими

е повишени нива на креатинин в кръвта (за проследяване на бъбречната Ви функция)

. загуба на слух, шум в ушите или усещане, че Вие или нещата около Вас се движат

. “гадене или повръщане, диария

. замаяност или главоболие

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души) уй ПО де . „инфекция (абсцес). | 63 А

Рут. жа а “. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на ад Ха |

НЕ аи РА АНЕ: Кара ;

ОД ъч луди Вали „-

. реакции на мястото на инжектиране - като напр. зачервяване на кожата, болка или подуване

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване към

Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Хе 8, 1303 София, тел.: +359289034 17,

уебсайт: чупи .Ъда.Бв. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флаконите след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25”С.

Информация за съхранението и времето за употреба на Планитек, след като е бил разтворен и

готов за употреба е предоставена в “Практическа информация за медицински специалисти относно

приготвянето и работата с Планитек”.

Да не се съхранява в спринцовка. |

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда. |

Какво съдържа Планитек

« Активното вещество е тейкопланин (гегсоратт).

Всеки флакон съдържа 400 пр тейкопланин, еквивалентен на 400 000 1). След разтваряне,

проготвения разтвор съдържа 400 тр тейкопланин в 311.

« Другите съставки са

прах: натриев хлорид и ако е необходимо натриев хидроксид за корекция на рН (вж. в края на

точка 2 за допълнителна информация относно натрий)

разтворител: вода за инжекции

Как изглежда Планитек и какво съдържа опаковката

Планитек представлява прах и разтворител за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор. Прахът е бял до светло жълтеникав прах. Разтворителят е бистра течност, на практика без частици. Прахът е опакован в:

е флакон от безцветно стъкло Тип | с полезен обем от 22 п! за 400 те, затворен с е ТА бромобутилова гумена запушалка и синя алуминиева обкатка с пластмасова о рващффк #1 Ф. | капачка. "Ае оъфзака

Разтворителят е опакован в ампула от безцветно стъкло Тип |, в количество 3 | з Мра::: зад ре е. е Е и 2 збица 6 + Г ФА и щ СА» . и лук Вон тая"

Видове опаковки: - “ Т флакон с прах и | ампула с разтворител - „ 5х1 флакона с прах с 5х! ампули с разтворител Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: бапдог Я.4. Мегоу8Ккоуа 57, 1000 ТриБЦапа Словения Производители: Гек Рпагтасешса!в 4.4. Мегоу Коуа 57, 1526 ГруъбЦапа Словения ба шаз Риагпа ОтЪН Опо-уоп-СиепсКе-АПее 1, 39179 ВапеБеп, Германия Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕИП и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) със следните наименования: Северна Текоралт 400 тр Роуудег ап4 5о!уеш Кот бошоп ог Пуесноп ог пу 191оп ог Ога! Ирландия бощшНоп Австрия Тесорапт Запдог 400 тр - РиШуег и 1,б5ипрзпие! гиг НегатеПипр етег Ппуекнопз-Лп! 1510пз165ипр одег етег ,дзипо 2шп ЕппеНтеп Белгия Тегсорапт Бапдог 400 тр роедег еп ор!озпи44е! уоог ор10з8щр, уоог шесцеЛлпи ие оГ огайе ор!055пр България Планитек 400 тр прах и разтворител за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор Франция Тесорапте бапдог 400 тр, роидге ей 5о ап рочг зо шНоп иуестае/ роцг рег з1оп оп зо шоп БиуаБ!е Италия Тесорапта Запдог Люксембург Тесорапш Запдог 400 тр ропдге е: зо маг: рош зо шоп пуесае/роиг репизтоп оц зошНоп БпуаМе Нидерландия Тесорапте 5апдог 400 тр, роедег еп ор!озпи4е! усог ор!0з81е, уоог шеспеЛл ие об ога!е ор!058тр, Полша Тесортх Португалия Тесорапша Запдог Румъния ТЕСОРГАМТМА ЗАКОО?. 400 пр реге 31 зо! уеп! репии зо шие местаЪПа/репигаБпа заш зо Пе ога!А Словения ТеКжорапш Гек 400 тр ргазек т уейКе! га гаторшто га пИспаще ай 1 а аЦ га регогато гаторто ки по ЛЕК | Испания Текорапша Запдог 400 тр ро!уо рага туесаМ!е у рага рег изп Избор ога Пл съм, ЕЕО Ф ААА ц ще : : СА ОЖА И Швеция Тесорапт Запдог 5 ра : “: ха | : ъфаеа а 7 М Ф, “. цщ ши Р д

Дата на последно преразглеждане на листовката

ММЯТГГ

Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти: Практическа информация за медицински специалисти относно приготвянето и работата с Планитек,

Това лекарство е само за еднократна употреба.

Начин на приложение

Приготвеният разтвор може да бъде инжектиран директно или да бъде допълнително разреден. Инжектирането трябва да се направи или като болус за 3 до 5 минути или като 30-минутна инфузия.

При бебета от раждането до 2-месечна възраст трябва да бъде използвана само инфузия. Разтворът може да бъде прилаган също през устата.

Приготвяне на разтвора

е Бавно инжектирайте цялото съдържание на предоставения разтворител във флакона с праха.

е Внимателно завъртете флакона между ръцете си, докато прахът се разтвори напълно. Ако в разтвора се получи пяна, той трябва да се остави да престои за около 15 минути. Трябва да се използват само бистри и жълтеникави разтвори.

Приготвеният разтвор ще съдържа 400 тр в 3,0 1. Крайният разтвор е изотоничен с плазмата и има рН от 7,2-7,8.

Нормално съдържание на флакона с тейкопланин от

Обем на флакона с прах

Обем на разтворителя за разтваряне, който може да се | 3,2 пт!

изтегли от ампулата

Обем, който съдържа номиналната доза тейкопланин | 3,0 п!

изтеглен чрез спринцовка от 5 пт и игла 23 ОС Приготвяне на разреден разтвор преди инфузия: Планитек може да се приложи в следните инфузионни разтвори:

- > разтвор на натриев хлорид 9 пр/ то! (0,990)

- > Рингеров разтвор

- > Разтвор на Хартман (комплексен разтвор с натриев лактат)

- “590 декстроза за инжекции

- 0,189 разтвор на натриев хлорид и 490 глюкоза -

- “ Разтвор за перитонеална диализа, съдържащ 1,360 или 3,860 разтвор на глюкоза. тт Ч

а ХА ч Срок на годност на приготвения разтвор и на разредения лекарствен продукт: зе Рас: СА, : МАЛ, оса Химичната и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтво то Ф ка » 1 си" а. + го според препоръките е демонстрирана за 24 часа при 2 до 8“С. < трае псрута ро и фа Съзесаии ЗА ура Е 8 ХА 42 чии р ту Щ Съ Тум 7 Вреренен ситно

От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето на съхранение и условията в периода на използване са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 до 8С. Изхвърляне Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. КУЛА гръч тона, ж да“: ич ВЕ -БА Фе я г пр #8 Зресараа Е чт: 1. ЧЕ и“ Церве ра одаи и, .. Бг фораии 9.4 Вани -