Sildenafil Mylan
Кратко резюме
Силденафил Майлен принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфоднестераза тип 5 (ФДЕ5). Действието на Силденафил Майлен се състои в подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява кръвонапълването му при сексуална възбуда [ИАЛ листовка]
Основни характеристики
| Лекарствена форма | film - coated tablets |
|---|---|
| Концентрация | 50 mg |
| Режим на отпускане | Не е посочен |
| Притежател на разрешението | Mylan |
| Регистрационен № (ИАЛ) | 20100589 |
Пълна листовка
Източник: Оригинален PDF в bda.bg
§1 Какво представлява лекарството и за какво се използва
Силденафил Майлен принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфоднестераза тип 5 (ФДЕ5). Действието на Силденафил Майлен се състои в подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява кръвонапълването му при сексуална възбуда. Силденафил Майлен ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран. Не трябва да употребявате Силденафил Майлен, ако нямате еректилна дисфункция. Не трябва да приемате Силденафил Майлен ако сте жена. Силденафил Майлен е лечение за взрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или да задържи стабилна ерекция на пениса, необходима за сексуалния акт.
§2 Какво трябва да знаете, преди да приемете лекарството
Не приемайте Силденафил Майлен - ако сте алергичен към силденафил или към някое от другите вещества в това лекарство (изброени в точка 6) някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или »болка в гордите"). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевс в
- ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид като амилнитрит („попърс"), тъй като комбинацията може също да доведе до опасно спадане на кръвното Ви налягане - ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ инхибиторите, като - ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза, или ако имате ниско кръвно налягане - ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен ретинит) - ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Силденафил Майлен: ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия (рак на кръвните клетки), мултиплен миелом (рак на костния мозък) ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони ако имате сърдечни проблеми. В този случай Вашият лекар трябва да провери внимателно дали сърцето Ви може да понесе допълнително натоварване като правене на секс - ако имате в момента стомашна язва или проблеми съ съсирването на кръвта (като хемофилия) - ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрение, спрете приема на Силденафил Майлен и незабавно се свържете с Вашия лекар. Не трябва да използвате Силденафил Майлен с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ), съдържащи силденафил или с други ФДЕ5 инхибитори. Не трябва да приемате Силденафил Майлен, ако нямате еректилна дисфункция. Не трябва да приемате Силденафил Майлен, ако сте жена. Деца и юноши Силденафил Майлен не трябва да се прилага при лица на взраст под 18 години. Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб. Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза. Други лекарства и Силденафил Майлен Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. всеки медицински специалист, който Ви лекува в момента, че сте приели САлденафил Майлен alet
и кога сте го приели. Не приемайте Силденафил Майлен с други лекарства, освен ако Вашия лекар не е назначил това. Не трябва да приемате Силденафил Майлен, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията на тези лекарства може да предизвика опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Винаги информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в гърдите"). Вие не трябва да употребявате Силденафил Майлен, ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид като амилнитрит (,попърс"), тъй като комбинацията може също да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат. Силденафил може да засили ефекта на някои лекарства като босентан (използван за лечение на високо кръвно налягане), докато някои лекарства като рифампицин (антибиотик) могат да намалят ефекта на силденафил. Ако вземате лекарства, известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение на ХИВ, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg) Силденафил Майлен. Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или при увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или прималяване, което може да е причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали Силденафил Майлен с алфа-блокери. Това е най-вероятно да се случи през първите 4 часа след приема на Силденафил Майлен. Трябва да сте на редовна дневна доза с алфа-блокер преди да приемете Силденафил Майлен, за да се намали възможността за проява на тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по- ниска начална доза (25 mg) Силденафил Майлен. Вие не трябва да употребявате Силденафил Майлен едновременно с друго перорално или локално лечение за еректилна дисфункция. Силденафил Майлен с храни и алкохол Силденафил Майлен може да се приема с или без храна (вижте точка 3 "Как да приемате Силденафил Майлен"). Все пак може да забележите, че Силденафил Майлен започва да действа по-бавно, ако се приема при обилно хранене. Консумацията на алкохол може временно да наруши Вашата способност да постигнете ерекция. За да постигнете максимална полза от Вашето лекарство, желателно е да не консумирате прекалено големи количества алкохол преди прием на Силденафил Майлен. Бременност, кърмене и фертилитет Силденафил Майлен не е показан за употреба при жени. Шофиране и работа с машини Силденафил Майлен може да предизвика замайване и да повлияе зрението. Грябва да познавате
§3 Как да приемате лекарството
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната начална доза е 50 mg. Не трябва да приемате Силденафил Майлен повече от един път дневно. Силденафил Майлен трябва да се взема около един час преди планирания от Вас сексуален контакт. Приемете таблетката цяла с чаша вода. Ако почувствате, че ефектът на Силденафил Майлен е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Силденафил Майлен ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация. Времето, за което се появява ефектът на Силденафил Майлен, е различно при отделни индивиди, но обикновено е между половин и един час. Ако приемете Силденафил Майлен по време на обилно хранене, ефектът може да настъпи по-бавно. Ако Силденафил Майлен не Ви помага да получите ерекция или ако ерекцията Ви не продължава достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да информирате за това Вашия лекаря. Ако сте приели повече от необходимата доза Силденафил Майлен: Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест, като главоболие, зачервяване на лицето, замаяност, нарушения в храносмилането, запушен нос и ефекти върху зрението (включително чувствителност към светлина, замглено виждане и намаляване на остротата на зрението). Дози над 100 mg не увеличават ефикасността. Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашият лекар Ви е казал да приемате. Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
§4 Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на Силденафил Майлен обикновено са леки до умерени и краткотрайни. Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Силденафил Майлен и веднага потъреете медицинска помощ: Нечести (може да се проявят при до 1 на 100 пациенти): • Алергична реакция Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване на клепачите, лицето, устните или горлото. • Болки в гордите Ако възникнат по време на или след полов акт, засмете полуседнало погоженне к се опитайте да се отпуснете.
Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в грдите. Редки (може да се проявят при до 1 на 1 000 пациенти): • Инсулт Симптомите включват изръване и слабост на ръцете и краката, главоболие, замаяност и обърканост, зрителни нарушения, затруднение при преглъщане, неразчленен говор и загуба на говор. • Сърдечна атака Симптомите включват чувство за тежест в гърдите, гръдна болка, която се разпространява към челюста, врата, ръцете и грба, задух, чувство за слабост и/или замаяност, изпотяване, слабост. • Удължени и понякога болезнени ерекции Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с лекар. • Внезапно намаление или загуба на зрение • Сериозни кожни реакции Симптомите може да включват тежко лющене и подуване на кожата, мехури в устата, половите органи и около очите, треска. • Горчове или припадъци • Нестабилна ангина (сърдечно състояние) Други съобщавани нежелани реакции: Много чести (може да се проявят при повече от 1 на 10 пациенти): главоболие Чести (може да се проявят при до 1 на 10 пациенти): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни (симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в храносмилането, повлияване на рението (включително промени в различаването на цветовете, замъглено виждане арушение на зрението), запушване на носа и замайванє Нечести (може да се проявят при до 1 на 100 пацненти): • повръщане, обрив по кожата, раздразнение на окото, зачервяване на очите/червени очи, раздразнение на окото, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, силно сърцебиене, учестен пулс, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сливост, намалено усещане при допир, световъртеж, звънене в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен нос), болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите включват парене зад, гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода), болки в ръцете или краката, Редки (може да се проявят при до 1 на 1 000 пацненти): • загуба на съзнание, неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка, чувство на стягане в горлото, изтръпване на устата, корвенебв GONADD
задната част на окото, двойно виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на носа, раздразнителност и загуба на слуха.. Допълнително нежеланите ефекти съобщавани от постмаркетинговия опит включват: Внезапна смърт поради сърдечна слабост (внезапна сърдечна смърт) Повечето, но не всички, от тези мъже, които са получили този нежелан ефект са имали сърдечни проблеми преди приема на лекарството. Не е възможно да ce определи дали тези инциденти са били пряко свързани със силденафил. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички взможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство
§5 Как да съхранявате лекарството
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. • Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до" или „ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. • Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Силденафил Майлен - Активната съставка е силденафил. Всяка таблетка съдържа 25 mg, 50 mg или 100 mg силденафил (като силденафил цитрат). - Другите съставки са: • Сърцевина на таблетката: целулоза микрокристална, безводен калциев хидроген фосфат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат. - Филмово покритие: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E17l), индиго-кармин алуминиев лак (Е132), триацетин. Как изглежда Силденафил Майлен и какво съдържа опаковката Таблетките от 25 mg са сини, кръли, двойно излъкнали филмирани таблетки, сі надпис "М" от ? едната страна и "SL над 25" от другата страна.
Таблетките от 50 mg са сини, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки, с надпис "М" от едната страна и "SL над 50" от другата страна. Таблетките от 100 mg са сини, кръли, двойно изпъкнали филмирани таблетки, с надпис "М" от едната страна и "SL над 100" от другата страна. Силденафил Майлен 25 mg филмирани таблетки са налични в блистерни опаковки, съдържащи 1,2, 4, 8 или 12 таблетки. Силденафил Майлен 50 mg и Силденафил Майлен 100 mg филмирани таблетки са налични в блистерни опаковки, съдържащи 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 таблетки. Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs Saint-Priest Франция. Производител: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ирландия ИлИ Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom Mylan Street 1 Унгария Австрия Белгия България Великобритания Германия Горция Дания Ирландия Исландия: Испания pelicula Италия Люксембург: Норвегия Полша Португалия Това лекарство е разрешено за употреба в страните членки на ЕЕА под следните имена: Sildenafil Mylan Arcana 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletter - нена у а 25н 2,50 50 10g, 0 і пилъирани таблетки Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets Duraviril 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg Film-coated tablets Sildenafil Mylan Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmuhudadar töflur Sildenafilo Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recabiertos con Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse rivestite Sildenafil Mylan Pharma 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés gelliculés Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg tebletter, filmdrasjerte ! Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg Tabletki powlekane Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimido revestido por pelicula
Румъния Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate Словашка Република Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg Filmom obalené tablety Словения Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg filsko obložene tablete Унгария Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta Финландия Франция Sildenafil Mylan 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés Холандия Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten Чешка Република Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg potahované tablety Швеция Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter Дата на последното преразглеждане на листовката октомври 2017
Важно: Информацията на тази страница е въз основа на официалната листовка, разрешена от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Тя не замества консултация с лекар или фармацевт. При съмнения относно прием на лекарства, потърсете квалифицирана медицинска помощ.
За съобщаване на нежелана лекарствена реакция, използвайте формуляра на ИАЛ.