Sandostatin Lar

Сандостатин ГАВ. е синтетично съединение, производно на соматостатин. Соматостатин е нормално съществуващо в организма вещество, което потиска действието на редица хормони, като например хормона на растежа. Предимствата на Сандостатин ГАК пред соматостатин са по-мощният и по-продължителен ефект. Сандостатин ГАК се прилага за е лечение на акромегалия Акромегалията е състояние, при което организмът произвежда растежен хормон много повече от необходимото. При нормални условия растежният хормон контролира нарастването на тъканите, органите и костите. Увеличената продукция на растежен хормон води до нарастване на размера на костите и тъканите, особено на дланите и стъпалата. Сандостатин ГАК забележимо намалява симптомите на акромегалия, които включват главоболие, изобилно изпотяване, скованост на ръцете и краката, умора и болки в ставите. В повечето случаи свръхпродукцията на растежен хормон се предизвиква от увеличение на хипофизната жлеза (хипофизен аденом). Лечението със Сандостатин ГАВ. може да доведе до намаляване на размерите на аденома. Сандостатин ГАВ. се използва за лечение на пациенти с акромегалия: - когато другите методи за лечение на акромегалия (оперативно лечение или лъчетерапия) са неподходящи или не действат; аре - след лъчетерапия, за покриване на междинния период до постигане на пълвефа с нея; 57 Арс ЗА

е за облекчаване на симптомите, свързани със свръхпродукцията на някои специфични хормони и други подобни вещества от стомаха, червата или панкреаса. Свръхпродукцията на специфични хормони и други подобни вещества, може да бъде предизвикана от някои редки заболявания на стомаха, червата и панкреаса. Това води до нарушаване на нормалното хормонално равновесие на организма и е свързано с появата на редица симптоми, като пристъпи на зачервяване, диария, ниско кръвно налягане, обриви и загуба на тегло. Лечението със Сандостатин ГАК подпомага контролирането на тези симптоми.

. лечение на невроендокринни тумори, локализирани в червата (напр. апендикса, тънките

черва или колона).

Невроендокринните тумори са редки тумори, които могат да бъдат открити в различни части на

тялото. Сандостатин ГАК. се използва за контролиране на растежа на тези тумори, когато са

локализирани в червата (напр. апендикс, тънки черва или колон).

е лечение на тумори на хипофизата, които произвеждат прекалено голямо количество

тиреостимулиращ хормон (ТСХ).

Прекалено голямото количество тиреостимулиращ хормон (ТСХ) води до хипертиреоидизъм.

Сандостатин ГАК се използва за лечение на хора с тумори на хипофизата, които произвеждат

прекалено голямо количество тиреостимулиращ хормон (ТСХ):

- когато другите видове лечение (оперативно или лъчетерапия) не са подходящи или не

действат;

- след лъчетерапия, за да се покрие междинния период, докато започне да действа

лъчетерапията.

Следвайте внимателно всички инструкции, дадени от Ващия лекар. Те може да се различават от информацията, съдържаща се в тази листовка. Прочетете следните обяснения, преди да започнете да използвате Сандостатин ГАК. Не използвайте Сандостатин ГАК: - ако сте алергични към октреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Сандостатин ГАК: - ако знаете, че имате жлъчни камъни или сте имали такива в миналото или възникнат някакви усложнения като висока температура, треска, коремна болка или пожълтяване на кожата или очите, информирайте Вашия лекар, тъй като продължителното използване на Сандостатин ГАК. може да доведе до образуването на жлъчни камъни. Вашият лекар може да пожелае да проверява периодично жлъчния Ви мехур. - ако имате диабет, тъй като Сандостатин ГАК може да повлияе нивата на кръвната захар. Ако имате диабет, трябва редовно да следите нивата на кръвната си захар. - ако сте имали в миналото недостиг на витамин В12, Вашият лекар може да пожелае да проверява периодично нивата на витамин В12. Изследвания и тестове Ако провеждате продължително време лечение със Сандостатин ГАК, Вашият лека пожелае периодично да проверява функцията на Вашата щитовидна жлеза. ей По 24. Заро. а Вашият лекар ще следи функцията на черния Ви дрод. 5 е | г) 2 | Вашият лекар може да поиска да провери екзокринната функция на панкреаса а т, щ щ Атик : 2 ма АА

Деца Има малък опит с употребата на Сандостатин ГАК при деца. Други лекарства н Сандостатин ГАК Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. По принцип може да продължите да приемате други лекарства, докато се лекувате със Сандостатин ГАК. Съобщава се, че Сандостатин | АК повлиява някои лекарства като циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин. Ако приемате лекарства за контрол на кръвното налягане (напр. бета блокери или калциеви антагонисти) или средства за контрол на водния и електролитен баланс, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви. Ако имате диабет, може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза инсулин. Ако Ви предстои радиофармацевтична терапия с лутециев (""1а1) оксодотреотид, Вашият лекар може да спре и/или да адаптира лечението Ви със Сандостатин ГАК за кратък период от време. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Сандостатин ГАК трябва да се прилага по време на бременност, само при крайна необходимост. По време на лечението жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция. Не трябва да кърмите, докато употребявате Сандостатин ГАК. Не е известно дали Сандостатин ГАК преминава в кърмата. Шофиране и работа с машени Сандостатин Г.АВ. не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Независимо от това, някои от ефектите, които можете да изпитате, докато използвате Сандостатин ГАК, като главоболие и умора, могат да намалят способността Ви за шофиране и безопасна работа с машини. Това лекарство съдържа по-малко от | тто! (23 тр) натрий на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 3. “| Как да използвате Сандостатин ГАК Сандостатин Г. АВ. винаги трябва да се прилага под формата на мускулна инжекция в областта на седалището. При всяка следваща апликация, лявата и дясната страна трябва да се редуват. Ако сте използвали повече Сандостатин ГАК отколкото е необходимо Няма данни за животозастрашаващи реакции след предозиране със Сандостатин ГАК. Симптомите на предозиране са: горещи вълни, често уриниране, умора, депресия, тревожност и липса на концентрация. САЦИЯ по А. са Сид Кан Ако мислите, че сте предозирани и изпитате подобни симптоми, консултир ех тента Е хо ова съ А тр! лекар незабавно. тЕ ки, Ола 1 , : АВ РР а ав ил” Рон ЗЕ и | Учат и ч- ” “ щде а рам е. “7, г ш аи Ш ре” < БЛИКАУ 7 ИД риентриите пад

Ако сте пропуснали да използвате Сандостатин ГАК

Ако сте забравили за поставянето на инжекцията, препоръчва се да я направите веднага, след като се сетите за това, след което може да продължите лечението по предписаната схема. Не е опасно, ако закъснеете с прилагането на лекарството с няколко дни, но е възможно временно отново да се появят симптомите на заболяването, докато се върнете към нормалната схема на приложение.

Ако сте спрели употребата на Сандостатин ГАК

Ако преустановите лечението със Сандостатин ГАК, е възможно Вашите симптоми да се появят отново. Поради тази причина не трябва да спирате употребата на Сандостатин ГАК, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Сандостатин Г.АВ. винаги трябва да се прилага под формата на мускулна инжекция в областта на седалището. При всяка следваща апликация, лявата и дясната страна трябва да се редуват. Ако сте използвали повече Сандостатин ГАК отколкото е необходимо Няма данни за животозастрашаващи реакции след предозиране със Сандостатин ГАВ. Симптомите на предозиране са: горещи вълни, често уриниране, умора, депресия, тревожност и липса на концентрация. сАЦИЯ по в Ко х Ако мислите, че сте предозирани и изпитате подобни симптоми, консултир ех Фес АМ КАС СЕ Е ВЕ Е : сщека

Ако сте пропуснали да използвате Сандостатин ТАВ

Ако сте забравили за поставянето на инжекцията, препоръчва се да я направите веднага, след като се сетите за това, след което може да продължите лечението по предписаната схема. Не е опасно, ако закъснеете с прилагането на лекарството с няколко дни, но е възможно временно отново да се появят симптомите на заболяването, докато се върнете към нормалната схема на приложение.

Ако сте спрели употребата на Сандостатин ГАК

Ако преустановите лечението със Сандостатин ГАК, е възможно Вашите симптоми да се появят отново. Поради тази причина не трябва да спирате употребата на Сандостатин ГАК, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакцни могат да бъдат сериозни. Информирайте Вашия лекар

незабавно, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души)

е Камъни в жлъчката, водещи до внезапна болка в гърба;

е Прекалено високо ниво на кръвната захар.

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

е Недостатъчна активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) предизвикваща промяна в сърдечната честота, апетита или телесното тегло, умора, усещане за студ или подуване отпред на шията,

» Промяна в тестовете за функцията на щитовидната жлеза,

е Възпаление на жлъчния мехур (холецистит), симптомите могат да включват болка в горната дясна част на корема, висока температура, гадене, пожълтяване на кожата и очите (жълтеница);

е Прекалено ниско ниво на кръвната захар;

е Нарушен глюкозен толеранс;

» Забавен сърдечен ритъм.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

е Жажда, отделяне на малко количество урина, тъмна урина, суха зачервена кожа,

е Ускорен сърдечен ритъм. |

Други сериозни нежелани реакции

е Свръхчувствителност (алергични реакции) включително кожен обрив;

е Вид алергична реакция (анафилаксия), която може да предизвика затруднено преглъщане или дишане, оток и изтръпване, вероятно с понижение на кръвното налягане, придружено от замаяност или загуба на съзнание;

е Възпаление на панкреаса (панкреатит); симптомите могат да включват внезап а! горната част на корема, гадене, повръщане, диария, „УЕАЦИЯ АА.

е Възпаление на черния дроб (хепатит), симптомите могат да включват п ав, на“. (ча щ кожата и очите (жълтеница), гадене, повръщане, загуба на апетит, усе а сбейи: ча А Щ неразположение, сърбеж, светло оцветена урина, Др пер Па Щи |

» Неправилен сърдечен ритъм, ЗА пе аи

. Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта, това би могло да доведе до бнищено” що

кървене или синини. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от описаните по-горе нежелани реакции. Други нежелани реакции: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от описаните по-долу нежелани реакции. Те обикновено са леки и отзвучават в хода на лечението. Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души) е Диария; е Коремна болка; е Гадене; е Запек; е Метеоризъм (газове); е Главоболие; е Болка на мястото на инжектиране. Чести (могат да засегнат до | на 10 души) . Дискомфорт в стомаха след нахранване (диспепсия); е Повръщане; е Усещане за пълнота на стомаха; е Мазни изпражнения; е Кашави изпражнения; е Промяна в цвета на изпражненията, е Замаяност; е Загуба на апетит; . Промяна в чернодробните функционални тестове, е Косопад; е Задух; е Слабост. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националния регулаторен орган на адрес: България Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София уебсайт: мл .Бда Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. « СИН 20 А 3 9 ди: НА М | 5. “ Как да съхранявате Сандостатин ГАК + иам мама Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Фа ти ще А ТИк, аии я : нет

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява в хладилник (2С до 8>С). Да не се замразява. В деня на инжектиране Сандостатин ГАК може да се съхранява при температура под 259. Не трябва да съхранявате Сандостатин | АК след разтваряне (трябва да се използва веднага). Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „ЕХР/Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. | Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Сандостатин ГАК - Активното вещество е октреотид Един флакон съдържа 20 тр или 30 пр октреотид (като октреотид ацетат) - Другите съставки са в праха (флакон): поли (Г -лактид-ко-гликолид), манитол (Е42 1). в разтворителя (предварително напълнена спринцовка): натриева карбоксиметилцелулоза, манитол (Е421), полоксамер 188, вода за инжекции. Как изглежда Сандостатин ГАК ин какво съдържа опаковката Единична опаковка, съдържаща един 6 п! стъклен флакон с гумена запушалка (бромобутилова гума), запечатан с алуминиева обкатка, съдържащ прах за инжекционна суспензия и една Зт! безцветна предварително напълнена стъклена спринцовка, затворена с две (хлорбутилови) запушалки, предна и на буталото, съдържаща 2 т!| разтворител, опакована в запечатана блистерна поставка заедно с един адаптер за флакон и една обезопасена инжекционна игла. Съставна опаковка от три единични опаковки, като всяка единична опаковка съдържа: един б га! стъклен флакон с гумена запушалка (бромобутилова гума), запечатан с алуминиева обкатка, съдържащ прах за инжекционна суспензия и една 3 т| безцветна предварително напълнена стъклена спринцовка, затворена с две (хлорбутилови) запушалки, предна и на буталото, съдържаща 2 га| разтворител, опакована в запечатана блистерна поставка заедно с един адаптер за флакон и една обезопасена инжекционна игла. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Хоуапиз Ешгорвагт |агйед Мъзта Вийфтпр Еш Рагк, Меглоп Коад Ръбт 4 Ирландия Производител(и) Хоуапиз Еагтасвишнса ХА Стап Ма де |ез Сопв Сайапев, 704 сие 08013 Вагсеола кейцИя 20 А Испания #ъ Моуагув Рпагта СтЪН са Ди а ще бор е-Сеплаш-игазве 10 Са ХигетЪега 90443 (а: ве И мощ Германия Бчартои

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Моуаги5 ВшШрапа ЕООП бул. Никола Вапцаров Хе 55, ЕКСПО 2000, сграда 4, ет. 4 София 1407 Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Европейското икономическо пространство под следните нмена: Австрия, България, Хърватска, Кипър, Чехия, Дания, бапдозанп ГАК Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Малта, Норвегия, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция Белгия, Люксембург, Нидерландия бапдозганпе ГАК бапдовкабта ГАК Запдозтанте ..Р. Дата на последно преразглеждане на листовката: 06/2025 Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата уммуу.Бда Бр Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Колко Сандостатин ГАК трябва да използвате Акромегалия Препоръчително е лечението да започне с прилагане на 20 тр Сандостатин ГАК през 4- седмичен интервал в продължение на 3 месеца. Пациентите, лекувани със 5.с. Сакдостатин могат да започнат лечение със Сандостатин ГАК на следващия ден след прилагане на последната доза 8.с. Сандостатин. Последващо адаптиране на дозата трябва да се базира на нивата на растежния хормон (РХ) и на концентрациите на инсулиноподобния растежен фактор 1/соматомедин С (1ОЕ-1), както и на клиничните симптоми. При пациенти, при които не е постигнат пълен контрол върху клиничните и биохимичните параметри (РХ; 1ОЕ-1), в рамките на този 3-месечен период (концентрация на РХ над 2,5 микрограма/), дозата може да се повиши до 30 тр, на всеки четири седмици. Ако след 3 месеца РХ, 1ОЕ-1 и/или симптомите не се контролират адекватно с доза от 30 те, дозата може да се повиши до 40 тр на всеки 4 седмици. При пациенти, при които след 3 месечно лечение с 20 пр Сандостатин ГАК, се отчита запазване на концентрацията на РХ под | микрограм/, нормализиране на серумната концентрация на 1ОЕ-| и отзвучаване на по-голяма част от обратимите симптоми на тт акромегалията може да се прилага доза 10 пър на всеки 4 седмици. В тази група Яло дА. обаче, е необходимо внимателно проследяване на концентрациите на РХ и ЮРЕ А + клиничните прояви/симптоми на заболяването при тази ниска доза Сандостат тои уиааие При пациенти на установена доза Сандостатин ГАК, е необходимо серумнит4 ен внтраций на, РХи Е-1 да се проследяват на всеки 6 месеца. х Спа ии чан ? пет”

Гастро-ентеро-панкреатични ендокринни тумори

+ Лечение на пациенти със симптоми, свързани с функционално активни гастро-ентеро- панкреатични невроендокринни тумори

Препоръчително е да се започне лечение с прилагане на 20 пе Сандостатин ГАК на 4-седмични

интервали. Пациентите на лечение със 5.с. Сандостатин трябва да продължат с предходната

ефективна доза в продължение на 2 седмици, след прилагане на първата инжекция Сандостатин

ГАК.

При пациенти, при които е постигнат добър контрол на симптомите и биологичните маркери

след провеждане на 3 месечно лечение, дозата може да се намали на 10 пе Сандостатин ГАК

на всеки 4 седмици.

При пациенти, при които симптомите са само частично овладяни след проведено 3 месечно

лечение, дозата може да се повиши на 30 по Сандостатин |.АК на всеки 4 седмици.

В дните, в които симптомите, свързани с гастро-ентеро-панкреатични тумори станат по-силно

изразени в хода на лечение със Сандостатин ГАК, се препоръчва допълнително прилагане на

вс. Сандостатин в доза, каквато е била използвана преди започване на лечението със

Сандостатин ГАК. Това може да се случи предимно през първите 2 месеца на лечението до

постигане на терапевтична концентрация на октреотид.

» Лечение на пациенти с авансирали невроендокринни тумори, локализирани в средния отдел на гастроинтестиналния тракт или с неизвестна първична туморна локализация, при които локализация извън средния отдел на гастроинтестиналния тракт се изключва.

Препоръчителната доза на Сандостатин ГАК е 30 тр, приложени на всеки 4 седмици.

Лечението със Сандостатин Г.АК за контрол на тумора трябва да се продължи и при липса на

туморна прогресия.

Лечение на ТСХ-секретиращи аденоми

Лечението със Сандостатин Г.АВ трябва да се започне с доза от 20 те, приложени през 4-

седмични интервали в продължение на 3 месеца, преди да се обмисли коригиране на дозата.

След това дозата се коригира въз основа на повлияването на ТСХ и тиреоидните хормони.

Инструкции за приготвяне и интрамускулно приложение на Сандостатин ГАК

САМО ЗА ДЪЛБОКО ИНТРАМУСКУЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Съдържание на набора за инжектиране:

а --- О-7 ИТ оизееланиевтетеАт ст сонтна ССЗВ аи тая И "ШоЕеЕ----8 шиезеаея | ц е еи “Ку. л 4 “И УБЛУКА Ю ;

а Един флакон, съдържащ Сандостатин ГАК, прах

р Една предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител

с Един адаптор за флакон за разтваряне на лекарството

9 Една обезопасена инжекционна игла

Следвайте внимателно следните инструкции за правилно разтваряне на Сандостатин ГАК преди дълбоко интрамускулно инжектиране.

Има три критични стъпки при разтварянето на Сандостатин ГАК. Неизпълнението им може да доведе до неуспех при прилагане на лекарството.

е Комплектът за инжектиране трябва да достигне стайна температура. Извадете комплекта за инжектиране от хладилника и го оставете на стайна температура най-малко за 30 минути преди разтваряне, но за не повече от 24 часа.

е “След добавяне на разтворителя, оставете флакона за 5 минути и се уверете че прахът се е омокрил напълно.

е „След омокрянето, разклатете флакона с умерени движения в хоризонтална посока най- малко за 30 секунди докато получите еднородна суспензия. Суспензията от Сандостатин ГАК трябва да се приготвя само непосредствено преди приложение.

Сандостатин ГАК трябва да се прилага само от опитен медицински специалист. ИКАО иа ча Чейс ха« | Ки ЛИКА Ф“..

Стъпка 1 е Извадете от хладилника комплекта Сандостатин ГАК. ВНИМАНИЕ: От съществено значение е да започнете : разтварянето само след като комплектът за инжектиране достигне стайна температура. Оставете комплекта на стайна 30 МИН. температура най-малко за 30 минути преди разтварянето, но 20" С-25" С за не повече от 24 часа. Забележка: Ако е необходимо, комплектът за инжектиране може | да бъде върнат обратно в хладилника. Стъпка 2 е. Отстранете пластмасовата капачка от флакона и почистете Ач гумената запушалка на флакона с напоена със спирт кърпичка. е Отстранете фолиото на опаковката на адаптора за флакон, но НЕ изваждайте адаптора от опаковката. е Държейки опаковката на адаптора за флакон, поставете адаптора върху флакона и натиснете надолу докрай, докато щракне и се чуе звук „щрак“. Р, < и Ф ЕО е Отстранете опаковката на адаптора за флакон с вертикално ФЕ. га движение ЕА а И- и Стъпка 3 НИ е Отстранете капачката от предварително напълнената ТТ спринцовка с разтворителя и завинтете спринцовката върху | - а адаптора за флакон. 1 , 72 1 + таз 1 МзоА хе ") ф м жъ СБ га ЕО +. ЛИМА КО 10 ДИКАНЯ с

. Бавно избутайте буталото надолу докрай, за да прехвърлите СА целия разтворител във флакона. ма) ш СЕ ще: Стъпка 4 ВНИМАНИЕ: От съществено значение е да оставите флакона ти най-малко за 5 минути и да се уверите, че разтворителят напълно е омокрил праха. Забележка: Тъй като е възможно във флакона да се получи леко свръхналягане, нормално е буталото да се движи нагоре. е “На този етап подгответе пациента за инжекция. 5 минути Стъпка 5 е След периода за омокряне се уверете, че буталото на спринцовката е натиснато докрай. аа ЦИ „Аре .. оса с: тИ | ланнннаннанассооиия --| ВНИМАНИЕ: Дръжте натиснато буталото и разклащайте флакона е-< В , А с с умерени движения в хоризонтално положение най-малко за 30 С) секунди, така че прахът да се разтвори напълно (еднородна ; млекоподобна суспензия). Ако прахът не е напълно разтворен, разклатете с умерени движения повторно за още 30 секунди. Стъпка 6 -- е Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със С спирт тампон. а тъ е „Обърнете надолу спринцовката и флакона, бавно издърпайте 2 ае буталото назад и изтеглете цялото съдържание от флакона в й спринцовката. 1 (ОХ е „ Отвъртете спринцовката от адаптора за флакон. «а са “ >» КОЙ ту цу /, а АКАА И #8. ЗЗо ма ( Фу аанине А Облика 2

Стъпка 7 е “Поставете обезопасената инжекционна игла на спринцовката. Х е Отново внимателно разклатете спринцовката, за да се 2» за: гарантира еднородност на млекоподобната суспензия. 2 зе) пи таа е Издърпайте защитната капачка по посока на иглата. ДА е Внимателно почукайте по спринцовката, за да отстраните Ито! у всички видими мехурчета и ги изгонете от спринцовката. : Уверете се, че мястото на инжектиране не е замърсено. -л е “Продължете незабавно със Стъпка 8 за прилагане на съ те пациента. Всяко забавяне може да доведе до утаяване. < къ. е Ф д зи места на Стъпка 8 инжектиране е Сандостатин Г.АК трябва да се прилага само като дълбока : | ” ч. интрамускулна инжекция, НИКОГА интравенозно. : о е > Забодете цялата игла в левия или десния глутеален мускул под ъгъл 90 спрямо кожата. падне е Бавно издърпайте буталото, за да се уверите, че не сте 20 засегнали кръвоносен съд (ако сте засегнали кръвоносен съд, променете посоката). е Бавно натиснете буталото до изпразването на спринцовката. Отстранете иглата от мястото на инжектиране и задействайте предпазителя (както е показано на Стъпка 9). Стъпка 9 < е Активирайте обезопасяващия предпазител на Ж.к инжекционната игла по един от двата показани начина: Ху. - “ натиснете еластичната връзка на предпазителя към БОН (Фа. твърда повърхност (фигура А) -. - “или натиснете еластичната връзка напред с пръста А (г си (фигура В). Ва г ме <е е “Правилното активиране се потвърждава от издаването на звук „щрак“. и) «9 е “Незабавно изхвърлете спринцовката (в подходящ стерео Е А контейнер). Вари 7 С » + ща ПО „АХ А с Ма Ме Кщ уч А БЛИКА ВС.

Какво съдържа Сандостатин ТАВ - Активното вещество е октреотид Един флакон съдържа 20 те или 30 те октреотид (като октреотид ацетат) - Другите съставки са в праха (флакон): поли (ОГ.-лактид-ко-гликолид), манитол (Е421). в разтворителя (предварително напълнена спринцовка): натриева карбоксиметилцелулоза, манитол (Е421), полоксамер 188, вода за инжекции. Как изглежда Сандостатин ГАК н какво съдържа опаковката Единична опаковка, съдържаща един 6 т! стъклен флакон с гумена запушалка (бромобутилова гума), запечатан с алуминиева обкатка, съдържащ прах за инжекционна суспензия и една с6#::1 безцветна предварително напълнена стъклена спринцовка, затворена с две (хлорбутилови) запушалки, предна и на буталото, съдържаща 2 т!| разтворител, опакована в запечатана блистерна поставка заедно с един адаптер за флакон и една обезопасена инжекционна игла. Съставна опаковка от три единични опаковки, като всяка единична опаковка съдържа: един 6 пМ! стъклен флакон с гумена запушалка (бромобутилова гума), запечатан с алуминиева обкатка, съдържащ прах за инжекционна суспензия и една 3 пи! безцветна предварително напълнена стъклена спринцовка, затворена с две (хлорбутилови) запушалки, предна и на буталото, съдържаща 2 пт разтворител, опакована в запечатана блистерна поставка заедно с един адаптер за флакон и една обезопасена инжекционна игла. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Моуагив5 Ецгорнагт Глтиеа МУ15та Вината Епа Рак, Мегтоп К.оай БиБ 4 Ирландия Производител(и) Моуат5 Еагтасвийса 5А Стап Ма де 1е5 Сой5 Са апез, 764 А 08013 Вагсеопа саИЯ по Испания Коужаи А Моуагиз Раагта СтЪН Е Е Е 5орие-Сегтат-51га5зе 10 АЛО МигетБега 90443 М. ма КЕ Германия Зу ликне

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Моуат5 Вшеапа ЕООР бул. Никола Вапцаров Мо 55, ЕКСПО 2000, сграда 4, ет. 4 София 1407 Това лекарство е разрешеко за употреба в държавите - членки на Европейското икономическо пространство под следните нмена: Австрия, България, Хърватска, Кипър, Чехия, Дания, Запдо5тайт ГАВ Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Малта, Норвегия, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция Белгия, Люксембург, Нидерландия Запдожайпе ГАК Запдомайна (АВ. Бапдояайте Г.Р. Дата на последно преразглеждане на листовката: 06/2025 Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата умму.Бда.Бе Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Колко Сандостатин ГАК трябва да използвате Акромегалия Препоръчително е лечението да започне с прилагане на 20 те Сандостатин ГАВ през 4- седмичен интервал в продължение на 3 месеца. Пациентите, лекувани със 5.с. Сандостатин могат да започнат лечение със Сандостатин ГАК на следващия ден след прилагане на последната доза 5.с. Сандостатин. Последващо адаптиране на дозата трябва да се базира на нивата на растежния хормон (РХ) и на концентрациите на инсулиноподобния растежен фактор Мсоматомедин С (1СЕ-1), както и на клиничните симптоми. При пациенти, при които не е постигнат пълен контрол върху клиничните и биохимичните параметри (РХ; 1ОЕ-1), в рамките на този 3-месечен период (концентрация на РХ над 2,5 микрограма/), дозата може да се повиши до 30 те на всеки четири седмици. Ако след 3 месеца РХ, 1СЕ-1 и/или симптомите не се контролират адекватно с доза от 30 те, дозата може да се повиши до 40 те на всеки 4 седмици. При пациенти, при които след 3 месечно лечение с 20 те Сандостатин ГАВ, се отчита запазване на концентрацията на РХ под | микрограм/, нормализиране на серумната концентрация на 1Е-1 и отзвучаване на по-голяма част от обратимите симптоми на ее акромегалията може да се прилага доза 10 те на всеки 4 седмици. В тази група Я Пр АА обаче, е необходимо внимателно проследяване на концентрациите на РХ и Е Ра > клиничните прояви/симптоми на заболяването при тази ниска доза Сандостат Взе на Му При пациенти на установена доза Сандостатин ГАВ, е необходимо серумнита ен ентраций на, РХ и 1ОЕ-1 да се проследяват на всеки 6 месеца. А РА улики 7 Зее”

Гастро-ентеро-панкреатични ендокринни тумори

- Лечение на пациенти със симптоми, свързани с функционално активни гастро-ентеро- панкреатични невроендокринни тумори

Препоръчително е да се започне лечение с прилагане на 20 те Сандостатин ГАК на 4-седмични

интервали. Пациентите на лечение със 5.с. Сандостатин трябва да продължат с предходната

ефективна доза в продължение на 2 седмици, след прилагане на първата инжекция Сандостатин

ГАВ.

При пациенти, при които е постигнат добър контрол на симптомите и биологичните маркери

след провеждане на 3 месечно лечение, дозата може да се намали на 10 те Сандостатин ГАК

на всеки 4 седмици.

При пациенти, при които симптомите са само частично овладяни след проведено 3 месечно

лечение, дозата може да се повиши на 30 те Сандостатин ГАВ на всеки 4 седмици.

В дните, в които симптомите, свързани с гастро-ентеро-панкреатични тумори станат по-силно

изразени в хода на лечение със Сандостатин ГАК, се препоръчва допълнително прилагане на

4.с. Сандостатин в доза, каквато е била използвана преди започване на лечението със

Сандостатин ГА В. Това може да се случи предимно през първите 2 месеца на лечението до

постигане на терапевтична концентрация на октреотид.

е Лечение на пациенти с авансирали невроендокринни тумори, локализирани в средния отдел на гастроинтестиналния тракт или с неизвестна първична туморна локализация, при които локализация извън средния отдел на гастроинтестиналния тракт се изключва.

Препоръчителната доза на Сандостатин ГАК е 30 те, приложени на всеки 4 седмици.

Лечението със Сандостатин ГАВ за контрол на тумора трябва да се продължи и при липса на

туморна прогресия.

Лечение на ТСХ-секретиращи аденоми

Лечението със Сандостатин Г.АВ. трябва да се започне с доза от 20 те, приложени през 4-

седмични интервали в продължение на 3 месеца, преди да се обмисли коригиране на дозата.

След това дозата се коригира въз основа на повлияването на ТСХ и тиреоидните хормони.

Инструкции за приготвяне и интрамускулно приложение на Сандостатин ГАК

САМО ЗА ДЪЛБОКО ИНТРАМУСКУЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Съдържание на набора за инжектиране:

а ми е-- Иизиииаиннавнънниннннинет ае | МА <>

а Един флакон, съдържащ Сандостатин ГАК, прах

ъ Една предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител

с Един адаптор за флакон за разтваряне на лекарството

а Една обезопасена инжекционна игла

Следвайте внимателно следните инструкции за правилно разтваряне на Сандостатин ГАК преди дълбоко интрамускулно инжектиране.

Има три критични стъпки при разтварянето на Сандостатин ГАК. Неизпълнението им може да доведе до неуспех при прилагане на лекарството.

» Комплектът за инжектиране трябва да достигне стайна температура. Извадете комплекта за инжектиране от хладилника и го оставете на стайна температура най-малко за 30 минути преди разтваряне, но за не повече от 24 часа.

« След добавяне на разтворителя, оставете флакона за 5 минути и се уверете че прахът се е омокрил напълно.

«е След омокрянето, разклатете флакона с умерени движения в хоризонтална посока най- малко за 30 секунди докато получите еднородна суспензия. Суспензията от Сандостатин ГАК трябва да се приготвя само непосредствено преди приложение.

Сандостатин ГАВ. трябва да се прилага само от опитен медицински специалист. 9 е ииисиит”

Стъпка 1 е Ичзвадете от хладилника комплекта Сандостатин ГАВ. ВНИМАНИЕ: От съществено значение е да започнете : разтварянето само след като комплектът за инжектиране достигне стайна температура. Оставете комплекта на стайна 30 МИН. температура най-малко за 30 минути преди разтварянето, но 20" С-25 С за не повече от 24 часа. Забележка: Ако е необходимо, комплектът за инжектиране може да бъде върнат обратно в хладилника. Стъпка 2 « Отстранете пластмасовата капачка от флакона и почистете 4ф гумената запушалка на флакона с напоена със спирт кърпичка. «е Отстранете фолиото на опаковката на адаптора за флакон, но НЕ изваждайте адаптора от опаковката. « Държейки опаковката на адаптора за флакон, поставете адаптора върху флакона и натиснете надолу докрай, докато щракне и се чуе звук „щрак”. Фф; е < Ес « Отстранете опаковката на адаптора за флакон с вертикално , с движение 5 -Фъл А Стъпка 3 п7 « Отстранете капачката от предварително напълнената ТТ спринцовка с разтворителя и завинтете спринцовката върху | Е К/ адаптора за флакон. 1 , я а | Ф МА < ч ДИМА Мн 10 вар

. Бавно избутайте буталото надолу докрай, за да прехвърлите (А целия разтворител във флакона. ма) Стъпка 4 ВНИМАНИЕ: От съществено значение е да оставите флакона - най-малко за 5 минути и да се уверите, че разтворителят напълно е омокрил праха. Забележка: Тъй като е възможно във флакона да се получи леко свръхналягане, нормално е буталото да се движи нагоре. е Наттози етап подгответе пациента за инжекция. 5 минути Стъпка 5 « След периода за омокряне се уверете, че буталото на спринцовката е натиснато докрай. ТЛ а Сме << пу зинаннинане риалити и ВНИМАНИЕ: Дръжте натиснато буталото и разклащайте флакона Е“ и << (С с умерени движения в хоризонтално положение най-малко за 30 м секунди, така че прахът да се разтвори напълно (еднородна : млекоподобна суспензия). Ако прахът не е напълно разтворен, разклатете с умерени движения повторно за още 30 секунди. Стъпка 6 Е «е Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със т спирт тампон. Я че «» Обърнете надолу спринцовката и флакона, бавно издърпайте << буталото назад и изтеглете цялото съдържание от флакона в 1 спринцовката. | А е Отвъртете спринцовката от адаптора за флакон. << „ мм“ ЧИЙ > А

Стъпка 7 е Поставете обезопасената инжекционна игла на спринцовката. КА е Отново внимателно разклатете спринцовката, за да се ус са гарантира еднородност на млекоподобната суспензия. 2 «54 Хр « Издърпайте защитната капачка по посока на иглата. СА, е Внимателно почукайте по спринцовката, за да отстраните РОСА у всички видими мехурчета и ги изгонете от спринцовката. Уверете се, че мястото на инжектиране не е замърсено. В е Продължете незабавно със Стъпка 8 за прилагане на «< и пациента. Всяко забавяне може да доведе до утаяване. с «а 2 места на Стъпка 4 инжектиране е« Сандостатин ГАВ трябва да се прилага само като дълбока ” ъ” интрамускулна инжекция, НИКОГА интравенозно. : о «е Забодете цялата игла в левия или десния глутеален мускул ! под ъгъл 90“ спрямо кожата. под ътъл е Бавно издърпайте буталото, за да се уверите, че не сте 90 засегнали кръвоносен съд (ако сте засегнали кръвоносен съд, променете посоката). е Бавно натиснете буталото до изпразването на спринцовката. Отстранете иглата от мястото на инжектиране и задействайте предпазителя (както е показано на Стъпка 9). Стъпка 9 Е «е Активирайте обезопасяващия предпазител на . инжекционната игла по един от двата показани начина: фч.2 - натиснете еластичната връзка на предпазителя към 7 (СО. 14 твърда повърхност (фигура А) < - или натиснете еластичната връзка напред с пръста са фи си (фигура В). : (фигура В) ЗАЧ я <4. « Правилното активиране се потвърждава от издаването на звук „щрак”. 9 е? е Незабавно изхвърлете спринцовката (в подходящ капела Що контейнер). МА. АМ