Octreotide Lyomark 0,05 mg/ml инжекционен разтвор

Какво трябва да знаете, преди да използвате Октреотид Лиомарк Как да използвате Октреотид Лиомарк

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Октреотид Лиомарк

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Октреотад Лиомарк и за какво се използва

Октреотид Лиомарк е синтетично лекарство, производно на соматостатин, нормално съществуващо в организма вещество, което потиска действието на редица хормони, като например хормона на растежа. Предимствата на октреотид пред соматостатин са по-мощният и по- продължителен ефект.

Октреотид Лиомарк се прилага за:

Лечение на акромелагия - състояние, при което организмът произвежда растежен хормон много повече от необходимото (при нормални условия растежният хормон контролира нарастването на тъканите, органите и костите). В резултат на увеличена продукция на растежен хормон, костите се уголемяват (особено дланите и стъпалата). Октреотид забележимо редуцира симптомите на акромелагия, които включват главоболие, изобилно изпотяване, скованост на ръцете и краката, умора и болки в ставите.

Облекчаване на симптоми, предизвикани ОТ ендокринни тумори на стомашно-чревния тракт (например карциноидни тумори, тумори произвеждащи чревно-съдов пептид, глюкагономи, инсулиноми, тумори произвеждащи фактор стимулиращ освобождаването на растежен хормон). При тези случаи има свръхпродукция на някои специфични хормони и други подобни вещества от стомаха, червата или панкреаса. Свръхпродукцията разстройва нормалния хормонален баланс на организма, което води до различни симптоми като изчервяване, диария, ниско кръвно налягане, обрив и загуба на тегло. Лечението с октреотид помага да се контролират тези симптоми.

Контролиране на терапевтично-резистентна днария при пациенти с

на конвенционална терапия; Предотвратяване на усложнения след операции на панкреаса. Лече помага да се намали рискът от след оперативни усложнения (напр. аб област, възпаление на панкреаса); я Преустановяване и предотвратяване на повторни кръвотечения от past

областта на хранопровода в стомаха при пациенти с цироза (хронично

заболяване). Лечението с октреотид помага да се контролира кървенето и да се редуцира нуждата от трансфузии.

Октреотид Лиомарк е синтетичен вариант на хормон, наречен соматостатин, който съществува в организма. Октреотид действа по същия начин както и соматостатин, но има значително по- продължителен ефективен период.Октреотид подтиска освобождаването на определени хормони от храносмилателния тракт и панкреатичната жлеза, както и на растежните хормони.

e Следвайте внимателно всички инструкции, дадени от Вашия лекар. Те може да се различават от информацията, съдържаща се в тази листовка. ° Прочетете следните обяснения, преди да започнете да използвате Октреотид Лиомарк

Не използвайте Октреотид Лиомарк . ако сте алергични към октреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

- Информирайте Ващия лекар, ако приемате лекарства за контрол на кръвното налягане (бета- блокери или блокери на калциевия канал), или лекарства за контрол на водния и електролитен баланс. Може да се наложи корекция на дозата.

e Ако знаете, че имате жлъчни камъни или сте имали такива в миналото, съобщете на Вашия лекар, тъй като продължителното използване на октреотид може да доведе до образуването на жлъчни камъни. Вашият лекар може да пожелае да проверява периодично жлъчния Ви мехур.

. Ако имате проблем с нивото на кръвната захар, било то много високо (диабет) или много ниско (хипогликемия). Когато октреотид се използва за лечение на кръвотечения ОТ разширени вени в стомаха и хранопровода е задължително проследяването на нивото на кръвната захар.

- Ако сте имали в миналото липса на витамин В jz, Вашият лекар може да пожелае да проверява периодично нивата На витамин В 2.

. Ако сте лекуван/а продължително време с октреотид Вашият лекар може да пожелае периодично да проверява функцията на Вашата щитовидна жлеза,

По време на лечението Ви с октреотид, Вашия лекар ще следи функцията на черния Ви дроб,

. Октреотид може да забави сърдечната Ви честота, а при много високи дози може да доведе до нарушен сърдечен ритъм. Вашият лекар може да проследява сърдечната Ви честота по време на лечението,

Изследвания и проверки

. Вашият лекар може да поиска да провери екзокринната функция на панкреаса Ви,

Употреба при деца Октреотид може да се прилага при деца, но опитът от приложението му е ограничен.

Пациенти в старческавъзраст

Опитът е показал, че октреотид може да се прилага при хора на и над 65-годи:! специални изисквания.

Други лекарства и Октреотид Лиомарк

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте да приемете други лекарства. По принцип може да продължите да прием докато се лекувате с октреотид. Съществуват данни за ефект на октреот

Ако страдате от захарна болест, може да се наложи Вашият лекар да коригира Вашата доза инсулин.

Октреотид Лиомарк с храна, напитки и алкохол

° Избягвайте хранене около времето На прилагане На октреотид.

° Най-добре е октреотид да се инжектира между храненията или по време На почивка в леглото. Това ще редуцира неговите нежелани стомашно-чревни ефекти.

Бременност,кърмене a фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

По време на бременност октреотид може да се прилага само при крайна необходимост.

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или планирате забременяване.

Жени с детероден потенциал

По време на лечението жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за

контрацепция.

Кърмене

Не е известно дали октреотид преминава в кърмата. Въпреки това, не трябва да кърмите, докато

употребявате октреотид.

Шофиране и работа с машини Няма информация за влиянието на октреотид върху способността за шофиране и работа с машини.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, Октреотид Лиомарк може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Информирайте Вашия лекар веднага, ако изпитате някоя от тези нежелани

реакции. При някои пациенти е възможно да се появи болка в мястото на подкожно инжектиране, но в

повечето случаи тя бързо отзвучава. АКО изпитате подобно усещане, разтрийте леко, за няколко секунди инжектираното място, за да успокоите болката. Описаните реакции могат да бъдат намалени чрез приложение на Октреотид Лиомарк в интервалите между отделните хранения или вечер преди лягане. Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни.

и да е необходима незабавна медицинска намеса.

Много чести (засягат повече от | на всеки 100 пациента) . камъни в жлъчката, водещи до внезапна болка в гърба ° прекалено високо ниво На кръвната захар.

Чести (засягат между | и 10 на всеки 100 пациента) . недостатъчно активна щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм) предизвиква! сърдечната честота, апетита или телесното тегло, умора, усещане за сту, предната област на врата; промяна в тестовете за щитовидна функция; възпаление на жлъчния мехур (холецистит); прекалено ниско ниво на кръвнат а захар;

. нарушен глюкозен толеранс; . забавен сърдечен пулс.

Нечести (засягат между Г и 10 на 1000 пациента) . жажда, слабо отделяне на урина, тъмна урина, суха, зачервена кожа; . ускорен сърдечен пулс.

Други сериозни нежелани реакции Ако имате някои от тези реакции информирайте Вашия лекар незабавно:

. реакции на свръх чувствителност (алергични реакции) включително кожен обрив; . вид алергична реакция (анафилаксия), която предизвиква затруднено дишане или замаяност;

възпаление на панкреаса (панкреатит); възпаление на черния дроб (хепатит): симптомите могат да включват пожълтяване на кожата и бялото на окото (иктер), гадене, повръщане, загуба на апетит, усещане за общо неразположение, сърбеж, светло-оцветена урина;

° неправилен сърдечен ритъм.

Други нежелани реакции

Изброените по-долу нежелани реакции обикновено са слабо изразени и отзвучават в хода на лечение

Много чести (засягат повече от | на 10 пациента):

диария

болка в стомаха

гадене

констипация (запек)

газове в корема

болка на мястото на инжектиране.

Чести (засягат между | и 10 на всеки 100 пациента): дискомфорт в стомаха след нахранване (диспепсия) повръщане

усещане за пълнота на стомаха

мазни изпражнения

промяна в оцветяването на изпражненията замаяност

загуба на апетит

промяна в чернодробните функционални тестове косопад

недостиг на въздух

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции,

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не трябва да употребявате лекарството след изтичане на посочения срок на го, етикета/кутията с “Годен 20”, Срокът на годност се отнася до последния ден Условия на съхранение

Да се съхранява при 2 - 8“С.Да не се замразява. Да се съхранява в оригинална предпази от светлина.

При ежедневна употреба ампулите с Октреотид Лиомарк могат да се съхраняват до 2 седмици при стайна температура и в оригиналната опаковка. След отварянето остатъкът да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Октреотид Лиомарк 0,05 mg/m!

Активното вещество е октреотид под формата на ацетат. 1 ампула с | ml инжекционен разтвор съдържа 0,! mg октреотид като октреотид ацетат.

Помощните вещества са:

Манитол, млечна киселина, натриев хидрогенкарбонат, вода за инжекции. Как изглежда Октреотид Лиомарк 0,05 mg/ml и какво съдържа опаковката

Октреотид Лиомарк 0,05 mg/ml е бистър, безцветен инжекционен разтвор в ампули от безцветно стъкло. Ампулите са опаковани в картонена кутия.

Октреотид Лиомарк 0,05 mg/m! се предлага в опаковки от 5 ампули по | т! инжекционен разтвор

Притежател на разрешението за употреба Lyomark Pharma GmbH Keltenring 17

82041 Oberhaching Германия

Производител Bendalis GmbH Keltenring 17

82041 Oberhaching Германия

e-mail: info@bendasis.сом

Дата на последно преразглеждане На листовката: май 2022.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Венозни инфузии/вливания Октреотид ацетат е физически и химически стабилен 24 часа в стерилни физиологични разтвори или стерилни разтвори на декстроза (глюкоза) 5% във вода. Тъй като октреотид може да повлияе глюкозната хомеостаза, се препоръчва да се използва физиологичен разтвор, вместо декстрозов.

еи са

не се използва веднага, за съхранението до употребата му е отговорен Maley трябва да бъде при температура от 2°C до 8°C.

Преди прилагането му, разтворът трябва да е със стайна температура. Общото време за разтваряне, разреждане с инфузионна среда, съхранение # приложение не трябва да превишава 24 часа.

Когато трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия, Октреотид Лиомарк трябва да се разрежда с физиологичен разтвор в съотношение не по-малко то | 06:1 06 и не повече от | 06: 9 06 и полученият разтвор трябва да се приложи посредством инфузионна помпа. Това може да се повтори толкова пъти, колкото е необходимо, докато се достигне предписаната продължителност

на лечението.

. Преди да използвате ампулите проверете разтворът да не съдържа частици и да нее с променен цвят. e Да не се използва, ако се наблюдават необичайни промени в ампулата.