Octreotide Rompharm

Какво трябва да знаете, преди да използвате Октреотид Ромфарм Как да използвате Октреотид Ромфарм

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Октреотид Ромфарм

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Октреотид Ромфарм и за какво се използва

Октреотид Ромфарм е синтетично съединение, производно на соматостатин, нормално съществуващо в човешкия организъм вещество, което потиска действието на редица хормони, като например хормона на растежа. Предимствата на Октреотид Ромфарм пред соматостатин са по-мощният и по-продължителен ефект.

Октреотид Ромфарм се използва:

- когато други видове лечение (оперативно или лъчетерапия) не са подхо,

за облекчаване на симптомите, свързани с HAKOK тумори на стомашно-чревния тракт (напр. карциноидни тумори, VIPoMH, глюкагономи, гастриноми, инсулиноми). При тези случаи има свръхпродукция на някои специфични хормони и други подобни вещества от стомаха, червата или панкреаса. Свръхпродукцията разстройва нормалния хормонален баланс на организма, което води до различни симптоми, като изчервяване, диария, ниско кръвно налягане, обрив и загуба На тегло. Лечението с Октреотид Ромфарм помага за контролиране на тези симптоми.

за предотвратяване на усложнения след операция на панкреаса. Лечението с Октреотид Ромфарм помага да се намали вероятността от следоперативни усложнения (напр. абсцес в коремната област, възпаление на панкреаса).

за спиране и предотвратяване на повторни кръвотечения от разкъсани гастро- езофагеални варици при пациенти с цироза (хронично чернодробно заболяване). Лечението с Октреотид Ромфарм помага да се контролира кървенето и да се редуцира нуждата от трансфузии.

за лечение на тумори на хипофизата, които произвеждат прекалено голямо количество тиреостимулиращ хормон (ТСХ). Прекалено голямото количество тиреостимулиращ хормон (ТСХ) води до хипертиреоидизъм.

Октреотид Ромфарм се използва за лечение на хора с тумори на хипоф произвеждат прекалено голямо количество тиреостимулиращ хормон

- след лъчетерапия, за да покрие междинния период, докато започне да действа лъчетерапията.

и да не е с променен цвят. - с 1

Хо /нажетеа А С? „7 Пати по ее Аз - И ЛИКА БТ пана ме”

Не го използвайте, ако забележите нещо необичайно. Ако сте използвали повече Октреотид Ромфарм отколкото е необходимо Симптомите на предозиране са: неправилен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, спиране на сърдечната дейност, недостиг на кислород в мозъка, силна болка в горната част на стомаха, пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, диария, слабост, умора, липса на енергия, загуба на тегло, подуване на корема, дискомфорт, високо ниво на млечна киселина в кръвта и нарушен сърдечен ритъм. Ако мислите, че сте предозрали и изпитате подобни симптоми, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Ако сте пропуснали дя използвате Октреотид Ромфарм Приложете една доза веднага щом си спомните и след това продължете както обикновено, Пропускането на приема на една доза няма да Ви навреди, но може временно да се появят някои от симптомитете на заболяването, докато не се възстанови обичайната схема. Не инжектирайте двойна доза Октреотид Ромфарм, за да наваксате пропуснатите отделни дози. Ако сте спрели употребата на Октреотид Ромфарм Ако преустановите лечението си с Октреотид Ромфарм, е възможно Вашите симптоми да се появят отново. Поради тази причина, не трябва да спирате употребата на Октреотид Ромфарм, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите, Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

В зависимост от състоянието, което лекувате, Октреотид Ромфарм се прилага като: е подкожна (под кожата) инжекция, или е -интравенозна (ВЕВ вената) инфузия.

Ако имате чернодробна цироза (хронично чернодробно заболяване), може да се наложи Вашият лекар да коригира Вашата поддържащата доза.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви обяснят, как да инжектирате Октреотид Ромфарм под кожата, но вливането във вената трябва винаги да се извършва от медицински специалист.

е Подкожна ннежкция Горната част на ръцете, бедрата и корема са подходящи места за прилагане на подкожни инжекции.

За всяка отделна подкожна инжекция избирайте ново място, за да не дразните постоянно определена област. Пациентите, които ще прилагат инжекциите самостоятелно, трябва да получат точни указания от своя лекар или медицинска сестра.

Ако съхранявате лекарството в хладилник, препоръчително е да го оставите да достигне стайна

температура, преди да го използвате. Това ще намали риска от болезненост на мястото на инжектиране. Можете да я затоплите в ръцете си, но нея нагрявайте.

Някаи хора изпитват болка на мястото на инжектиране На подкожната инжекция. Тази болка обикновено е краткотрайна. Ако това се случи с Вас, можете да намалите болката, като леко разтъркате мястото на инжекцията за няколко секунди.

Преди да използвате ампулите Октреотид Ромфарм, проверете разтвора да не съ, и да не е с променен цвят.

Не го използвайте, ако забележите нещо необичайно.

Ако сте използвали повече Октреотид Ромфарм отколкото е необходимо

Симптомите на предозиране са: неправилен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, спиране на сърдечната дейност, недостиг на кислород в мозъка, силна болка в горната част на стомаха, пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, диария, слабост, умора, липса на енергия, загуба на тегло, подуване на корема, дискомфорт, високо ниво на млечна киселина в кръвта и нарушен сърдечен ритъм.

Ако мислите, че сте предозрали и изпитате подобни симптоми, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Октреотид Ромфарм

Приложете една доза веднага щом си спомните и след това продължете както обикновено. Пропускането на приема на една доза няма да Ви навреди, но може временно да се появят някои от симптомитете на заболяването, докато не се възстанови обичайната схема.

Не инжектирайте двойна доза Октреотид Ромфарм, за да наваксате пропуснатите отделни дози.

Ако сте спрели употребата на Октреотид Ромфарм

Ако преустановите лечението си с Октреотид Ромфарм, е възможно Вашите симптоми да се появят отново. Поради тази причина, не трябва да спирате употребата на Октреотид Ромфарм, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни, Информирайта Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от следните нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): е Камъни в жлъчката, водещи до внезапна болка в гърба. е Прекалено високо ниво на кръвната захар. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): е Недостатъчна активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм), предизвикваща промени в сърдечната честота, апетита или телесното тегло; умора, усещане за студ или подуване отпред на шията. е Промяна в тестовете за функцията на щитовидната жлеза. е Възпаление на жлъчния мехур (холецистит); симптомите могат да включват болка в горната дясна част на корема, висока температура, гадене, пожълтяване на кожата и очите (жълтеница). е Прекалено ниско ниво на кръвната захар. е Нарушен глюкозен толеранс. е Забавен сърдечен ритъм. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): е Жажда, отделяне на малко количество урина, тъмна урина, суха зачервена кож „ЕНИЦИЯ п7 А, е Учестен сърдечен ритъм. Су ХМ. Други сериозни нежелани реакцин Е . (4 “а с ! вата а тц ма с ; с чан ева) 5 | Фу К ЛИКА БН“ и, мият”

« Свръхчувствителност (алергични реакции) включително кожен обрив. « Вид алергична реакция (анафилаксия), която може да предизвика затруднено преглъщане или дишане, оток и изтръпване, вероятно с понижение на кръвното налягане, придружено от замаяност или загуба на съзнание. » Възпаление на панкреаса (панкреатит); симптомите могат да включват внезапна болка в горната част на корема, гадене, повръщане, диария. « Възпаление на черния дроб (хепатит); симптомите могат да включват пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), гадене, повръщане, загуба на апетит, усещане за общо неразположение, сърбеж, светло оцветена урина. е Неправилен сърдечен ритъм. « Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта; това би могло да доведе до повишено кървене ИЛИ СИНИНнИ Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от описаните по-горе нежелани реакции. Други нежелани реакции : Информирайте Вашия лекар, фармапевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от описаните по-долу нежелани реакции. Те обикновено са леки и отзвучават в хода на лечението. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): е Диария «е Коремна болка. е Гадекне е Запек е Метеоризъм (газове). е Главоболие. е Болка на мястото на инжектиране. Чести (могат да засегнат до | на 10 души): «е Дискомфорт в стомаха след нахранване (диспепсия). е ЦПовръщане е Усещане за пълнота на стомаха. е Мазни изпражнения. е Кашави изпражнения. е Промяна в цвета на изпражненията. е Замаяност е Загуба на апетит. е Промяна в чернодробните функционални тестове. е Косопад. е Задух. «е Слабост. Ако получите някакви нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Някои хора изпитват болка в областта на мястото на подкожната инжекция. Тази болка обикновено е краткотрайна. Ако това се случи с Вас, можете да намалите болката, като разтъркате мястото на инжекцията за няколко секунди. Ако прилагате Октреотид Ромфарм чрез подкожна инжекция, появата на стомашно-чревни нежелани ефекти, може да се намали, като се избягва приема на храна около времето на поставяне на инжекцията. Поради тази причина се препоръчва инежектиране на О ЦИЯ /, Ромфарм между храненията или преди лягане. су «2 Съобщаване на нежелани реакции Е с. 5 : с МЕ ЕЙ 2 КА

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неогисани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на Изпълнителната агенция по лекарствата. Изпълнителна агенция по лекарствата. ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, България уебсайт: чму/.Ъда.Бр Като съобщавате нежелани реакции, давате своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място недостъпни за деца. Да се съхранява в хладилник (2“С до 8”С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Ампулите трябва да се използват незабавно след отваряне. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна в цвета. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, Попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда. 6, Съдържание на опаковката и друга информация Какво съдържа Октреотид Ромфарм - Ахтивното вещество е октреотид. Октреотид Ромфарм 0,1 т5/1 па! инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 100 микрограма октреотид (като октреотид ацетат). - Помощни вещества са млечна киселина (Е270), манитол (Е421), натриев хидроген карбонат ( за корекция на рН ), вода за инжекции Как изглежда Октреотид Ромфарм и какво съдържа опаковката Продуктът е опакован в ампули от тъмно стъкло тип Г, със счупващ се пръстен, с обем на напълване | пт. Всяка картонена кутия съдържа 3, 5, 10 или 20 (2х 10) ампули в защитна вложка от РУС фолио. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител ВКотрралп Сотрапу 5.ВТ.. ТА ЕгоПог 5иее!, Оюреп: 075 100, Поу Соу, Румъния Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: съНЕиЯ С Кипър: Оспеойде Вотрнаппи 0.1 те/ г, аюиа уа: буват/бухост 5 . 2 А Румъния: Осиеоцай Вотрнагпи 0.1 те/г! зошие пчуестарй /регРиахаъия Е 5 1 РА МА -а ЗС АЕ За |. Ме Ра Щ Е # и Хщ ай” еи”

България : Октреотид Ромфарм 0,1 те/1 пи инжекционен / инфузионен разтвор Дата ка последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: е Интравенозна ннфузия (само за медицински специалисти) Преди приложение проверете лекарствения продукт визуално да не е с променен цвят и да не съдържа видими частици. Не го използвайте, ако видите нещо необичайно. За интравенозна инфузия разредете продукта преди приложение. Продуктът трябва да се използва веднага след отваряне. Доказана е химическа и физическа стабилност по време на употреба за 24 часа при 25"С в стерилни физиологични разтвори 0,996 или стерилни разтвори на декстроза (глюкоза) 596. Независимо от това, тъй като октреотид може да повлияе хомеостазата на глюкозата, се препоръчва използването на физиологичен разтвор вместо разтвор на декстроза. От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне/разреждане не изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя. Колко Октреотид Ромфарм трябва да използвате Дозата на Октреотид Ромфарм зависи от състоянието, което се лекува. е Тумори на стомашно-чревния тракт Лечението обикновено започва с 0,05 те веднъж или два пъти дневно чрез подкожна инжекция. В зависимост от повлияването и поносимостта, дозата може постепенно да се увеличи до 0,1 те или 0,2 те 3 пъти дневно. При карциноидни тумори терапията трябва да се прекрати, ако няма подобрение след 1 седмично лечение с максималната поносима доза. е Усложнения след операция на панкреаса Обичайната доза е 0,1 те 3 пъти дневно приложени чрез подкожна инжекция в продължение на 1 седмица, като се започне поне 1 час преди операцията. е Кървене от гастроезофагеални варици Препоръчителната доза е 25 микрограма/час в продължение на 5 дни, приложени чрез непрекъсната интравенозна инфузия. Необходимо е проследяване на нивата на кръвната захар по време на лечението. е ТСХ-секретиращи аденоми на хипофизата Дозата, ефективна в най-голяма степен е 100 микрограма три пъти на ден чрез подкожна инжекция. Дозата може да се коригира в зависимост от повлияването на ТСХ и тиреодните хормони на щитовидната жлеза. След 5 дневно лечение, е необходимо да се направи преоценка на ефикасността. СЪ ЛЕННИЯ А, х оо ч а | ЛИКА БЕ”

Какво съдържа Октреотид Ромфарм

- Активното вещество е октреотид. Октреотид Ромфарм 0,1 mg/! пи инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 100 микрограма октреотид (като октреотид

ацетат).

- Помощни вещества са млечна киселина (E270), манитол (E421), натриев хидроген карбонат ( за корекция на рН ), вода за инжекции

Как изглежда Октреотид Ромфарм и какво съдържа опаковката

Продуктът е опакован в ампули от тъмно стъкло тип I, със счупващ се пръстен, с обем на напълване | ml.

Всяка картонена кутия съдържа 3, 5, 10 или 20 (2x10) ампули в защитна вложка от PVC фолио. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба,

Притежател на разрешението за употреба и производител

Rompharm Company S.R.L.

1A Eroilor Street, Otopeni 075100, Ifov County, Румъния

Това лекарство е разрешено в държавите-членки На Европейското икономическо пространство под следните имена:

Кипър: Octreotide Rompharm 0.1 mg/1 ml, бдлра ма буеотубухъс Румъния: Осиеоцай Rompharm 0.1 mg/ml solutie injectabili/perfuzabil&

България : Октреотид Ромфарм 0,1 mg/1 пи! инжекционен / инфузионен разтвор

Дата ка последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: » Интравенозна инфузия (само за медицински специалисти)

Преди приложение проверете лекарствения продукт визуално да не е с променен цвят и да не съдържа видими частици. Не го използвайте, ако видите нещо необичайно. За интравенозна

инфузия разредете продукта преди приложение. Продуктът трябва да се използва веднага след отваряне.

Доказана е химическа и физическа стабилност по време на употреба за 24 часа при 25°C в стерилни физиологични разтвори 0,996 или стерилни разтвори на декстроза (глюкоза) 590. Независимо от това, тъй като октреотид може да повлияе хомеостазата на глюкозата, се препоръчва използването на физиологичен разтвор вместо разтвор на декстроза.

От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне/разреждане не изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.

Ако не се изпоязва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.

Колко Октреотид Ромфарм трябва да използвате Дозата на Октреотид Ромфарм зависи от състоянието, което се лекува.

е Тумори На стомашно-чревния тракт

Лечението обикновено започва с 0,05 те веднъж или два пъти дневно чрез подкожна инжекция. В зависимост от повлияването и поносимостта, дозата може постепенно да се увеличи до 0,1 mg или 0,2 mg 3 пъти дневно. При карциноидни тумори терапията трябва да се прекрати, ако няма подобрение след 1 седмично лечение с максималната поносима доза.

е Усложнения след операция на панкреаса Обичайната доза е 0,1 mg 3 пъти дневно приложени чрез подкожна инжекция в продължение на 1 седмица, като се започне поне 1 час преди операцията.

е Кървене от гастроезофагеални варици

Препоръчителната доза е 25 микрограма/Час в продължение на 5 дни, приложени чрез непрекъсната интравенозна инфузия. Необходимо е проследяване на нивата на кръвната захар по време на лечението.

© ТСХ-секретиращи аденоми на хипофизата

Дозата, ефективна в най-голяма степен е 100 микрограма три пъти на ден чрез подкожна инжекция. Дозата може да се коригира в зависимост от повлияването на ТСХ и тиреодните хормони на щитовидната жлеза. След 5 дневно лечение, е необходимо да се направи преоценка на ефикасността.