Octreotide Csc инжекционен разтвор · рег. 20120461

Октреотид СЕС принадлежи към група лекарства, известни като инхибитори на растежния

хормон. Октреотид е синтетична версия на природния хормон соматостатин. Октреотид инхибира

# секрецията на растежния хормон и някои хормони в стомашно-чревния тракт.

Октреотид СС се използва за:

е За облекчаване на симптомите, причинени от хормон-секретиращи тумори в стомашно- чревния тракт и панкреаса. Тези симптоми са свързани със свръхпродукция на някои естествени субстанции в човешкия организъм, които могат да нарушат равновесието на естествените хормони в човешкото тяло. Тази липса на равновесие може да доведе до редица симптоми в стомаха, червата или панкреаса.

е За намаляване нивата на растежния хормон и инсулино-подобния растежен фактор 1 (ЮР- 1) при пациенти с акромегалия (ненормален растеж на дланите, стъпалата и някои части на лицето) и за редуциране на симптомите от свръхпродукция на тези хормони.

е За предотвратяване на усложнения след операция на панкреаса.

е За спешно лечение на кървящи варици (варикозни вени) в хранопровода и стомаха при й пациенти с чернодробно заболяване. ВЕ

Вашият лекар може да Ви предпише Октреотид С5С и за нещо друго. Попитайте Вашия лекар.

Не трябва да използвате Октреотид С5С: | - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към октреотид или някоя от другите съставки на Октреотид С5С. Обърнете специално внимание при употребата на Октреотид С5С : - САка сте диабетик, тъй като Октреотид С5С може да повлияе на нивото на кръвната захар. Вие или Вашият лекар трябва внимателно да проследявате нивата на кръвната захар и да се коригира инсулиновата доза, ако е необходимо.

- Ако имате тумор, който секретира инсулин (инсулином). Вие или Вашият лекар трябва внимателно да следите нивата на кръвната захар и да се коригира инсулиновата. доза, ако е необходимо.

ф - Ако имате зрителни проблеми.

- Ако щитовидната Ви жлеза не работи добре.

- Ако имате камъни в жлъчката (камъните в жлъчката не винаги са симптоматични и Вашият лекар вероятно ще назначи ултразвуково изследване преди и след лечението с Октреотид СУС).

- Ако имате чернодробно заболяване.

- Ако имате забавен сърдечен ритъм и особено, ако сте на лечение за високо кръвно налягане, напр. с бета-блокери, блокери на калциевите канали или лекарства, които контролират водния и електролитен баланс.

- Ако абсорбцията на мазнини от Вашата храна е променена.

- Ако страдате от недостиг на витамин В12.

- Ако сте бременна. Ако забременеете, информирайте Вашия лекар.

- Ако кърмите.

Преди и по време на лечението с Октреотид С5С могат да Ви бъдат направени кръвни и други

изследвания, с цел да се гарантира толерантност към лечението.

Октреотид С5С трябва да се прилага от специалисти, които могат да поставят правилната диагноза е и да преценят резултата от лечението.

Нрием/употреба на други лекарства

Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако вземате или наскоро сте вземали други

лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, лекарства, получени в чужбина,

лекарства от растителен произход, витамини и минерали, а така също и хранителни добавки.

Кажете на Вашия лекар, ако вземате някое от следните лекарства:

- Цик«лоспорин (използва се при трансплантации, като намалява имунната защита)

- Циметидин (лекарство за понижаване отделянето на стомашна киселина)

- Бромокриптин (използва се за лечение на болест на Паркинсон, акромегалия или за подтискане отделянето на кърма)

- Терфенадин (против алергии)

- Хинидин (против нарушения на сърдечния ритъм) а

- Дигоксин (против болести на сърцето) А Че

- Варфарин (против разреждане на кръвта) Краи ПУ

- Карбамазепин (против епилепсия) Д “:. И М

Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете каквото и да е лекарство. Бременност Не използвайте Октреотид С5С, освен ако не е наложително и само съгласно съветите на Вашия лекар. Кърмене Кърмене не се препоръчва по време на лечението с Октреотид С5С. Шофиране ин работа с машини Ефектът върху способността за шофиране и работа с машини не е проучван. 3. КАКДА ИЗПОЛЗВАТЕ ОКТРЕОТИД С5С

ф Вашият лекар ще Ви каже каква доза да вземате и колко често. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Октреотид СУС обикновено се прилага като подкожна инжекция, но в някои случаи може да бъде приложен и венозно. Обикновено Октреотид С5С се поставя от лекар или медицинска сестра, но в някои случаи Вие може да бъдете обучени да си поставяте сами подкожно инжекцията. В този случай ще получите цялостно обучение. Октреотид С5С инжекционен разтвор трябва да бъде със стайна температура преди да бъде приложен, за да се минимизира дискомфорта на мястото на инжектирене. Обичайните дози са дадени по-долу, но Вашият лекар ще реши, коя доза е подходяща за Вас.

е» За облекчаване на симптомите, причинени от хормон-секретиращите тумори в стомашно-чревния тракт и панкреаса.

Възрастни

е Начална доза: 50 микрограма подкожно, веднъж или два пъти дневно. В зависимост от ефекта, дозата може да бъде увеличена на 200 микрограма 3 пъти дневно. В някои случаи дозата може да се увеличи още.

е За предотвратяване на усложнения след операция на панкреаса.

100 микрограма 3 пъти дневно, поставяни подкожно за 7 дни, започвайки от деня на операцията.

е За-спешно лечение на кървящни варици (варикозни вени) в хранопровода и стомаха при пациенти с чернодробно заболяване.

25 микрограма на час като непрекъсната инфузия по време на кървенето, последвано от дву-тридневно лечение (или повече) в зависимост от риска от повторно кървене.

е За облекчаване на симптомите при пациенти с янормален растеж на дланите, стъпалата и някон части на лицето (акромегалия) е уч Възрастни И С

100-200 микрограма 3 пъти дневно, прилагани подкожно. Дозата може да бъде увеличена в

зависимост от ефекта до максимум 1500 микрограма на ден. Употреба при деца Има много малко опит за употребата на Октреотид СУС при деца. Употреба при пациенти в напреднала възраст Коригиране на дозата не е необходимо. Нарушение на чернодробната функция Може да е необходимо коригиране на дозата. Следвайте съветите на Вашия лекар. Ако сте използвали повече от необходимата доза Октреотид С5С Свържете се с Вашия лекар или медицински специалист, ако мислите, че сте получили по-голяма доза Октреотид С5С инжекционен разтвор и поради тази причина не се чувствате добре. Симптомите на предозиране могат да бъдат: краткотрайно забавяне на сърдечния ритъм,

Фф зачервяване на лицето, стомашни спазми, диария, усещане за празен стомах и гадене. Ако сте пропуснали да използвате Октреотид С5С Попитайте Вашия лекар или медицински специалист, ако мислите, че сте пропуснали доза Октреотид СБ5С. Ако вземате Октреотид С5С самостоятелно, Вие трябва да вземете забравената доза колкото е възможно по-скоро след като се сетите. Ако е почти време да вземете следващата доза, пренебрегнете забравената. Не вземайте двойна доза. Ако сте спрели употребата на Октреотид С5С Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже каква доза да вземате и колко често. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Октреотид CSC обикновено се прилага като подкожна инжекция, но в някои случаи може да бъде приложен и венозно. Обикновено Октреотид CSC се поставя от лекар или медицинска сестра, но в някон случаи Вие може да бъдете обучени да си поставяте сами подкожно инжекцията. В този случай ще получите цялостно обучение. Октреотид CSC инжекционен разтвор трябва да бъде със стайна температура преди да бъде приложен, за да се минимизира дискомфорта на мястото на инжектирене. Обичайните дози са дадени по-долу, но Вашият лекар ще реши, коя доза е подходяща за Вас. • За облекчаване на симптомите, причинени от хормон-секретиращите тумори в стомашно-чревния тракт и панкреаса. Възрастни Начална доза: 50 микрограма подкожно, веднъж или два пъти дневно. В зависимост от ефекта, дозата може да бъде увеличена на 200 микрограма 3 лъти дневно. В някои случаи дозата може да се увеличи още. За предотвратяване на усложнения след операция на панкреаса. 100 микрограма 3 пъти дневно, поставяни подкожно за 7 дни, започвайки от деня на операцията. • За спешно лечение на кървящи варици (варикозни вени) в хранопровода и стомаха три пациенти с чернодробно заболяване 25 микрограма на час като непрекъсната инфузия по време на кървенето, последвано о дву-тридневно лечение (или повече) в зависимост от риска от повторно кървене. • За облекчаване на симптомите при пациенти с анормален растеж на дланите, въраста и някон части на лицето (акромегалия)

100-200 микрограма 3 пъти дневно, прилагани подкожно. Дозата може да бъде увеличена в зависимост от ефекта до максимум 1500 микрограма на ден. Употреба при деца Има много малко опит за употребата на Октреотид CSC при деца. Употреба при пациенти в напреднала взраст Коригиране на дозата не е необходимо. Нарушение на чернодробната функция Може да е необходимо коригиране на дозата. Следвайте светите на Вашия лекар. Ако сте използвали повече от необходимата доза Октреотид CSC Свържете се с Вашия лекар или медицински специалист, ако мислите, че сте получили по-голяма доза Октреотид CSC инжекционен разтвор и поради тази причина не се чувствате добре. Симптомите на предозиране могат да бъдат: краткотрайно забавяне на сърдечния ритъм, зачервяване на лицето, стомашни спазми, диария, усещане за празен стомах и гадене. Ако сте пропуснали да използвате Октреотид CSC Попитайте Вашия лекар или медицински специалист, ако мислите, че сте пропуснали доза Октреотид CSC. Ако вземате Октреотид CSC самостоятелно, Вие трябва да вземете забравената доза колкото е възможно по-скоро след като се сетите. Ако е почти време да вземете следващата доза, пренебрегнете забравената. Не вземайте двойна доза. Ако сте спрели употребата на Октреотид CSC Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Октреотид СУС може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Чести нежелани реакцни (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти): е - Диария, коремни спазми, запек, газове - Болка, подуване и раздразнение на мястото на приложение. Нечести нежелани реакцин (засягат от 1 до 10 на 1000 пациенти): - - Забавен сърдечен ритъм, ускорен сърдечен ритъм - Възпаление на жлъчния мехур - Преходен косопад. Редки нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 10000 пациенти): - Реакции на свръхчувствителност, обрив - Гадене, повръщане, подуване, нарушено храносмилане, мазни изпражнения (безцветни и лъскави изпражнения) - Повишена или намалена функция на щитовидната жлеза МИ - Нарушения на сърдечния ритъм ШРТ Пещ - Камъни в жлъчния мехур. КА ко ен К-Т а, АА Чу (2 ке”

Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1на 10000 пациенти): - учестено дишане - загуба на апетит, диария - повишени чернодробни ензими - алергични реакции, напр. оток на лицето, устните и гърлото, затруднения в дишането и/или гълтане и шок - много ниско или прекалено високо нива на кръвна захар - остро възпаление на панкреаса със силна коремна болка - остро възпаление на черния дроб без акумулиране на жлъчка. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Съобщаване на подозирани нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. |

Фф Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: ммм.Ъда.ЪБе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2“С - 8“С). Да не се замразява.

Неотворените ампули могат да се съхраняват под 25 “С до 2 седмици.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина,

Да не се използва Октреотид С8С след срока на годност, означен на опаковката след „Годен до”. Срокът на годност се отнася до последния ден на посочения месец.

Не използвайте Октреотид С5С, ако забележите частици или потъмняване на разтвора.

е Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.