Octreotide Lai Teva

Октреотид ГАТ Тева е синтетично съединение, производно на соматостатин. Соматостатин е нормално съществуващо в организма вещество, което потиска действието на редица хормони, като например хормона на растежа. Предимствата на Октреотид ГА! Тева пред соматостатин са по- мощният и по-продължителен ефект. Октреотид (АТ Тева се използва за . лечение на акромегалия Акромегалията е заболяване, при което организмът произвежда растежен хормон много повече от необходимото. При нормални условия растежният хормон контролира нарастването на тъканите, органите и костите. Увеличената продукция на растежен хормон води до нарастване на размера на костите и тъканите, особено на дланите и стъпалата. Октреотид ГА! Тева забележимо намалява симптомите на акромегалия, които включват главоболие, изобилно изпотяване, скованост на ръцете и краката, умора и болки в ставите. В повечето случаи свръхпродукцията на растежен хормон се предизвиква от увеличение на хипофизната жлеза (хипофизен аденом). Лечението със Октреотид Г.АТ Тева може да доведе до намаляване на размерите на аденома. Се, И ще ет”

Октреотид ГА Тева се използва за лечение на пациенти с акромегалия: - когато другите методи за лечение на акромегалия (оперативно лечение или лъчетерапия) са неподходящи или не действат; - след лъчетерапия, за покриване на междинния период до постигане на пълен ефект от нея; . за облекчаване на симптомите, свързани със свръхпродукцията на някои специфични хормони и други подобни вещества от стомаха, червата или панкреаса. Свръхпродукцията на специфични хормони и други подобни природни вещества, може да бъде предизвикана от някои редки заболявания на стомаха, червата или панкреаса. Това води до нарушаване на нормалното хормонално равновесие на организма и е свързано с появата на редица симптоми, като пристъпи на зачервяване, диария, ниско кръвно налягане, обриви и загуба на тегло. Лечението със Октреотид ГАТ Тева подпомага контролирането на тези симптоми, е за лечение на невроендокринни тумори, локализирани в червата (напр. апендикса, тънките черва или колона). Невроендокринните тумори са редки тумори, които могат да бъдат открити в различни части на тялото. Октрестид Г.АТ Тева се използва за контролиране на растежа на тези тумори, когато са локализирани в червата (напр. апендикс, тънки черва или колон). е за лечение на тумори на хипофизата, които произвеждат прекалено голямо количество тиреостимулиращ хормон (Т5Н). Прекалено голямото количество тиреостимулиращ хормон (ТУН) води до хипертиреоидизъм. Октреотид ГА! Тева се използва за лечение на хора с тумори на хипофизата, които произвеждат прекалено голямо количество тиреостимулиращ хормон (Т5Н): - когато другите видове лечение (оперативно или лъчетерапия) не са подходящи или не действат, - след лъчетерапия, за покриване на междинния период до постигане на пълен ефект от нея. 2. “Какво трябва да знаете, преди да използвате Октреотид (АТ Тева Следвайте внимателно всички инструкции, дадени от Вашия лекар. Те може да се различават от информацията, съдържаща се в тази листовка. Прочетете следните обяснения, преди да започнете да използвате Октреотид Г.АТ Тева. Не използвайте Октреотид 1.АТ Тева - ако сте алергични към октреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Октреотид ГА! Тева: - ако знаете, че имате жлъчни камъни или сте имали такива в миналото или възникнат някакви усложнения като висока температура, треска, коремна болка или пожълтяване на кожата или очите, информирайте Вашия лекар, тъй като продължителното използване на Октреотид ГА! Тева може да доведе до образуването на жлъчни камъни. Вашият лекар може да пожелае да проверява периодично жлъчния Ви мехур. - ако знаете, че имате диабет, тъй като Октреотид ГА! Тева може да повлияе нивата на кръвната захар. Ако имате диабет, трябва редовно да проследявате нивата на кръвната си захар. - ако сте имали в миналото недостиг на витамин В12, Вашият лекар може да пожелае САМИТЕ х проверява периодично нивата на витамин ВТ12. / > НАСИ м Ха „Пи оф

Изследвания ин тестове Ако провеждате продължително лечение с Октреотид Г.АТ Тева, Вашият лекар може да пожелае периодично да проверява функцията на щитовидната Ви жлеза. Вашият лекар ще проследява функцията на черния Ви дроб. Вашият лекар може да поиска да провери екзокринната функция на панкреаса Ви. Деца Има малък опит с употребата на Октреотид ГА! Тева при деца. Други лекарства и Октреотид ГАТ Тева Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По принцип може да продължите да приемате други лекарства, докато се лекувате с Октреотид ГАТ Тева. Съобщава се, обаче, че Октреотид (АТ Тева повлиява някои лекарства като циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин. Ако приемате лекарства за контрол на кръвното налягане (напр. бета блокери или калциеви антагонисти) или средства за контрол на водния и електролитния баланс, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви. Ако имате диабет, може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза инсулин, Ако Ви предстои радиофармацевтична терапия с лутециев (17 1) оксодотреотид, Вашият лекар може да спре и/или да адаптира лечението Ви с Октреотид ГА! Тева за кратък период от време. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. По време на бременност Октреотид ГА! Тева трябва да се прилага само при крайна необходимост. По време на лечението жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция. Не трябва да кърмите, докато използвате Октреотид Г.АТ Тева. Не е известно дали Октреотид ГА! Тева преминава в кърмата. Шофиране и работа с машини Октреотид ГА! Тева не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Независимо от това, някои от ефектите, които можете да изпитате, докато използвате Октреотид Г.АТ Тева, като главоболие и умора, могат да намалят способността Ви за шофиране и безопасна работа с машини. Октреотид Г.АТ Тева съдържа натрий Октреотид ГА! Тева съдържа по-малко от 1 то! (23 гл) натрий на доза, т.е може да се каже, че практически не съдържа натрий. МХ КК “/ ура АВ

Следвайте внимателно всички инструкции, дадени от Вашия лекар. Те може да се различават от информацията, съдържаща се в тази листовка.

Прочетете следните обяснения, преди да започнете да използвате Октреотид LAI Тева.

Не използвайте Октреотид LAI Тева - ако сте алергични към октреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Октреотид LAI Тева:

- ако знаете, че имате жлъчни камъни или сте имали такива в миналото или възникнат някакви усложнения като висока температура, треска, коремна болка или пожълтяване на кожата или очите, информирайте Вашия лекар, тъй като продължителното използване на Октреотид LAI Тева може да доведе до образуването на жлъчни камъни. Вашият лекар може да пожелае да проверява периодично жлъчния Ви мехур.

- ако знаете, че имате диабет, тъй като Октреотид LAI Тева може да повлияе нивата на кръвната захар. Ако имате диабет, трябва редовно да проследявате нивата на кръвната си захар.

- ако сте имали в миналото недостиг на витамин В12, Вашият лекар може да пожелае проверява периодично нивата на витамин B12.

Изследвания н тестове Ако провеждате продължително лечение с Октреотид LAI Тева, Вашият лекар може да пожелае периодично да проверява функцията на щитовидната Ви жлеза.

Вашият лекар ще проследява функцията на черния Ви дроб.

Вашият лекар може да поиска да провери екзокринната функция на панкреаса Ви.

Деца Има малък опит с употребата на Октреотид Г.А! Тева при деца.

Други лекарства и Октреотид LAI Тева Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

По принцип може да продължите да приемате други лекарства, докато се лекувате с Октреотид LAI Тева. Съобщава се, обаче, че Октреотид LAI Тева повлиява някои лекарства като циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин.

Ако приемате лекарства за контрол на кръвното налягане (напр. бета блокери или калциеви антагонисти) или средства за контрол на водния и електролитния баланс, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви.

Ако имате диабет, може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза инсулин.

Ако Ви предстои радиофармацевтична терапия с лутециев (17.11) оксодотреотид, Вашият лекар може да спре и/или да адаптира лечението Ви с Октреотид LAI Тева за кратък период от време.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

По време на бременност Октреотид LAI Тева трябва да се прилага само при крайна необходимост.

По време на лечението жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция.

Не трябва да кърмите, докато използвате Октреотид LAI Тева. Не е известно дали Октреотид LAI Тева преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Октреотид LAI Тева не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Независимо от това, някои от ефектите, които можете да изпитате, докато използвате Октреотид LAI Тева, като главоболие и умора, могат да намалят способността Ви за шофиране и безопасна работа с машини.

Октреотид LAI Тева съдържа натрий

Октреотид LAI Тева съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Октреотид Г.АТ Тева зинаги трябва да се прилага под формата на мускулна инжекция в областта на

седалището. При всяко следващо приложение, лявата и дясната страна трябва да се редуват.

Ако сте използвали повече Октреотид Г.АТ Тева отколкото е необходимо

Няма данни за животозастрашаващи реакции след предозиране с Октреотид Г.АТ Тева.

Симптомите на предозиране са: горещи вълни, често уриниране, умора, депресия, тревожност и

липса на концентрация.

Ако мислите, че сте предозирани и изпитате подобни симптоми, консултирайте се с Вашия лекар

незабавно.

Ако сте пропуснали да използвате Октреотид ГАТ Тева

Ако сте забравили за поставянето на инжекцията, препоръчва се да я направите веднага, след като

се сетите за това, след което може да продължите лечението по предписаната схема. Не е опасно,

ако закъснеете с прилагането на лекарството с няколко дни, но е възможно временно отново да се

появят симптомите на заболяването, докато се върнете към нормалната схема на приложение.

Ако сте спрели употребата на Октреотид ТАТ Тева

Ако преустановите лечението с Октреотид Г.АТ Тева, е възможно симптомите Ви да се появят

отново. Поради тази причина не трябва да спирате употребата на Октреотид 1.АТ1 Тева, освен ако

Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някон нежелани реакции могат да бъдат сернозня. Информирайте Вашня лекар незабавно,

ако получите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

е Камъни в жлъчката, водещи до внезапна болка в гърба;

. Прекалено високо ниво на кръвната захар.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

е Недостатъчна активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) предизвикваща промяна в сърдечната честота, апетита или телесното тегло, умора, усещане за студ или подуване в предната част на шията;

е Промяна в изследванията за функцията на щитовидната жлеза;

е Възпаление на жлъчния мехур (холецистит), симптомите могат да включват болка в горната дясна част на корема, висока температура, гадене, пожълтяване на кожата и очите (жълтеница);

е Прекалено ниско ниво на кръвната захар;

. Нарушен глюкозен толеранс;

е Бавен сърдечен ритъм. ЕЛ

ЗАМТЕЛНа 7 сул , 4 м. са МЕ Че « ЧУ

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

. Жажда, отделяне на малко количество урина, тъмна урина, суха зачервена кожа;

е Ускорен сърдечен ритъм.

Други сериозни нежелани реакции

. Свръхчувствителност (алергични реакции) включително кожен обрив;

е. Вид алергична реакция (анафилаксия), която може да предизвиква затруднено преглъщане или дишане, подуване и изтръпване, възможно придружени от понижаване на кръвното налягане със замаяност или загуба на съзнание;

е Възпаление на панкреаса (панкреатит); симптомите могат да включват внезапна болка в горната част на корема, гадене, повръщане, диария;

. Възпаление на черния дроб (хепатит), симптомите могат да включват пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), гадене, повръщане, загуба на апетит, усещане за общо неразположение, сърбеж, светло оцветена урина;

е Неправилен сърдечен ритъм.

е Ниско ниво на тромбоцити в кръвта; това би могло да предизвика повишено кървене или образуване на синини.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от описаните по-горе нежелани

реакции.

Други нежелани резкцни:

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от

описаните по-долу нежелани реакции. Те обикновено са леки и отзвучават в хода на лечението.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

е Диария;

е Коремна болка;

е. Гадене;

е Запек;

е Флатуленция (отделяне на газове);

е Главоболие;

е Болка на мястото на инжектиране.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

е Дискомфорт в стомаха след нахранване (диспепсия);

е Повръщане;

е Усещане за пълнота на стомаха;

е Мазни изпражнения;

е Кашави изпражнения;

е Промяна в цвета на изпражненията;

е Замаяност;

е Загуба на апетит;

. Промяна в чернодробните функционални изследвания;

е Косопад;

е Задух;

е Слабост.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. С ИЩИТЕЛК 4 с. |

Та, СА ФА

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: мул/.Бда.Ър. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина, Да се съхранява в хладилник (2“”С - 8”С). Да не се замразява. Октреотид ГА! Тева може да се съхранява под 25“”С в деня на инжектирането. Не трябва да съхранявате Октреотид Г.АТ Тева след разреждане (трябва да се използва веднага). Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Октреотид 1АТ Тева . Активното вещество е октреотид. Един флакон съдържа 20 те или 30 те октреотид (като октреотид ацетат). . Другите съставки са: в праха (флакон): поли (РГ.-лактид-ко-гликолид) и манитол (Е421). в разтворителя (предварително напълнена спринцовка): кармелоза натрий, манитол (Е421), полоксамер и вода за инжекции. Как изглежда Октреотид 1АТ Тева и какво съдържа опаковката Октреотид ГА Тева 20 тр»: Всяка опаковка съдържа | стъклен флакон с 20 те октреотид с гумена запушалка, запечатан с алуминиева капачка с оранжево отчупващо се уплътнение, 1 предварително напълнена спринцовка с 2 т! разтворител, 1 обезопасена инжекционна игла и | адаптор за флакон или 3 флакона с 20 тея октреотид, 3 предварително напълнени спринцовки с 2 т! разтворител, 3 обезопасени инжекционни игли и 3 адаптора за флакон. Октреотид Г.АТ Тева 30 тр: Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон с 30 те октреотид с гумена запушалка, запечатан с алуминиева капачка с тъмночервено отчупващо се уплътнение, 1 предварително напълнена спринцовка с 2 т! разтворител, 1 обезопасена инжекционна игла и 1 адаптор за флакон или 3 флакона с 30 те октреотид, 3 предварително напълнени спринцовки с 2 т! разтворител, 3 обезопасени инжекционни игли и 3 адаптора за флакон. щ. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара зел З,, „КТИ м -. Х. еи Пет”

Притежател на разрешението за употреба ни производител

Притежател на разрешението за употреба

Теуа В,УМ,

меле 5

2031 СА НаапПет

Нидерландия

Производители

Теуа Роагтасециса!5 Ешоре В.У.

Зуепоуер 5,

2031 СА НаапПет,

Нидерландия

МегсЮе СтЪН

Гмламе-МегсКе-3. 3,

89143 ВТ ашъешгеп

Германия

РИГУА НЕУАТ5КА 4.0.0. (РАЛУА СКОАТТА 1.14.)

Реах Бацтша ЕШроутса 25,

10000 7астер

Хърватия

РНАКМАТНЕМ ПЧТЕВМАТЮМАГ, 5.А

тадизопа! Раж Заре,

Кодор РгеТеспие, ВТЮосК Мо 5,

Гърция

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните

имена:

Чехия Осипеойнаде ГАТ Теуа

Австрия Осипеойа гайорнагт Г.АТ 20 те, 30 те Рщуег ипа Г.65илезиице! 201 НегаеПишпле ештегт Шу)еКкПопязизрел5юоп

Белгия Оспеонае Г.АТ Теуа 20туе, 30те Роедет еп оро5птаае! уоог 5и5реп5е уоог Шш)есйе - роиаге е! 50Гуат! рошг 5и5реп5юп шуестар!е - Ришуег ша Г65лпе5тие! хиг Негейишпе етег Шуекйоп55и5реп5юп

България Октреотид ГА! Тева 20 те прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване Октреотид Г.АТ Тева 30 тр прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Германия Оспео-АЪ7 20 ту Ршуег ша 1.65ипезгиЧе!| хиг НегемеПиле ешет ШшуекНноп55и5репяюп Оспео-АБЪ7 30 те Ри муег ша 1,.б650пе5тйе! иг Негеипе ештег шуеКкйоп55зизреп5юп

Дания Оспеойаде ГА! Теуа

Естония Оспеойде Теуа ГАТ

Испания Оспеойда шуес(аБ!е де асс1юп ргоопеада Теуа 20 те ро|уос у д150/уеше рага зизрепе1юоп муесгаб!|е ЕРС ЗЕ Оспеойда туесаце де асстол ргоюопеада Теуа 30 тея ро/уо у внъстнере бел. д, а зизреп5юЮп шуесаб)е ЕЕ а Со

репви вувее БЕ И,

Финландия Осиеойаде гапоррагт Г.АТ 20 те щекпоКкшуа - аше а Ниойп, зизрепе1ога уацеп Оспеонаде гайорнапт Г.АТ 30 те шщ)екпоКкшуа - аме за Пиюойп, зизреп5юг(а уацеп Франция ОСТВЕОТШЕ ТЕУА Г.Р 20 тр, ропаге е 501мап! роиг 5и0зреп51юп ш)есаб е ОСТВЕОТШЕ ТЕУА Г.Р 30 ту, ропаге е! зо!хуап! роиг 5и5реп51оп шеста! е Хърватия Окипеойа ГАТ РИуа 20то, 30те ргабак Г отара(о га зизрепги ха шщ)ексуи Унгария Оспеойа Теуа 20 тя рог 65 019652ет гетага 5215гхрепоюз шу)ексюног Оспеойай Теха 30 те рог «5 019052ет гетага 52152реп21Ю05 ш)ексюнох Ирландия Оспеонаде Г.АТ Теуа 20 те, 30 тя Роу/дег апа 5омеш Гог Зи5зреп5юп бог Шуесйоп Исландия Оспеойде ГАТ Теуа Италия Оспеойаде Теуа Литва Оспеойае Теуа ГАТ 20 те тиеНат 1 гр 5 шуекстет 5и5реп5 а Люксембург Осипеонае Г.АТ Теуа 20тур, 30те ропаге е! зохмал! роиг зизреп51юоп пуесар!е Латвия Оспеойнае Теуа ГАТ 20 те ршчуепз цип 5К1атага)5 ш)еКксуи зизреп5 аз раратауобапа! Осипеоййде Техуа Г.АТ 30 те ршуеп5 ил ктатага)5 ш)еКксци зи5реп5а5 раратауобапа! Малта Оспеонде Г.АТ Теуа 20 тв, 30 те Роу/дег апа 5оГуепЕ бог Зизрепзюп Рог Ш)еспоп Нидерландия Оспеопае Г.АТ Теуа 20те, роедег еп ор!озптиаде! уоог 5и5реп5те уоог щуесНе Оспеойаде Г.АТ Теуа 3З0те, роедет еп ор!о5т!49де! уоог 515реп5те уоог шуеспе Норвегия Оспеонде Г.АТ Теча Полша Оспеопае Теуа Португалия Оспеойдо Техуа ГАТ Румъния ОСТВЕОТГ) ГАТ ТЕУА 20 те ршБете 51 5оГует репйт 5и5реп5те шу)естари ОСТВЕОТТ ГАТ ТЕМА 30 туе ршъеге 51 50Гует! репбги зи5репете шуестариа8 Швеция Оскеойде Г.АТ Теуа Словения ОКпеойна ГАТ Теуа 20 те ргаЗеКк ш уеМке! га 5и5репгуо ха шуистаще ОКкЕеойа (АТ Теуа 30 те ргабеКк ш уепКе| ха 515репгхио ха шисталуе Словакия ОКкпеона ГАТ Теуа 20 тр ОКкпеона ГАТ Теуа 30 те Обединено кралство Оспеонаде ГАТ 10те, 20те, 30тр. роугдег апа зоГуеп! бог зизреп51ол бог (Северна Ирландия) шщ)есбоп Дата на последно преразглеждане на листовката 10/2022 Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителната агенция по лекарствата хммм.„ЪБда.БЪе. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Колко Октреотид ГАТ Тева трябва да използвате Акромегалия Препоръчително е лечението да започне с прилагането на 20 те Октреотид ГА! Тева през 4- пе седмични интервали в продължение на 3 месеца, Пациентите, на лечение с 5.с. октреотид мора аЕЛНА я Пу започнат лечение с Октреотид ГА! Тева на следващия ден след прилагане на последната доза вв С в Ма е, ЗА А А) Е /

5.с. октреотид. Последващата корекция на дозата трябва да се базира на нивата на растежния

хормон (аН) и на концентрациите на инсулиноподобния растежен фактор 1/соматомедин

С (1(3Е-1), както и на клиничните симптоми.

При пациенти, при които не е постигнат пълен контрол върху клиничните и биохимичните

параметри (ОН; 1СЕ-1), в рамките на този 3-месечен период (концентрация на СН все още над

2,5 микрограма/), дозата може да се повиши до 30 тр на всеки четири седмици. Ако след 3 месеца

СН, 1СЕ-1 и/или симптомите не се контролират адекватно с доза от 30 те, дозата може да се

повиши до 40 те на всеки 4 седмици.

При пациенти, при които след 3 месечно лечение с 20 тя Октреотид ГА! Тева, концентрацията на

СН се запазва под 1 микрограм/, серумната концентрация на ОЕ-1 се нормализира и при които

повечето от обратимите симптоми на акромегалията отзвучават, може да се прилага доза от 10 те

Октреотид Г.АТ Тева през 4 седмици. В тази група пациенти, обаче е необходимо адекватно

проследяване на серумните концентрации на СН и (СЕ-1 и на клиничните прояви/симптоми на

заболяването, при тази ниска доза на Октреотид ГА! Тева.

При пациенти с установена доза Октреотид ГА! Тева, определяне на серумните концентрации на

СН и 1СЕ-1 трябва да се извършва на всеки 6 месеца.

Гастро-ентеро-панкреатични ендокринни тумори

. Лечение на пациенти със симптоми, свързани с функционално активни гастро-ентеро-

панкреатични невроендокринни тумори

Препоръчително е да се започне лечение с прилагането на 20 те Октреотид Г.АТ Тева на

4-седмични интервали. Пациентите на лечение с 5.с. октреотид, трябва да продължат с предходната

ефективна доза в продължение на 2 седмици, след прилагане на първата инжекция Октреотид ГА!

Тева.

При пациенти, при които е постигнат добър контрол на симптомите и биологичните маркери след

провеждане на 3 месечно лечение, дозата може да се понижи на 10 тя Октреотид ГА! Тева на

всеки 4 седмици.

При пациенти, при които симптомите са само частично овладяни след проведено 3 месечно

лечение, дозата може да се повиши на 30 те Октреотид Г.АТ Тева на всеки 4 седмици.

В дните, в които симптомите, свързани с гастро-ентеро-панкреатични тумори могат да се увеличат

в хода на лечение с Октреотид ГА! Тева се препоръчва допълнително прилагане на 5.с. октреотид в

доза, каквато е била използвана преди започване на лечението с Октреотид ГА! Тева. Това може да

се наблюдава предимно през първите 2 месеца на лечението, докато се постигне терапевтична

концентрация на октреотид.

е Лечение на пациенти с авансирали невроендокринни тумори, локализирани в средния отдел

на гастроинтестиналния тракт или с неизвестна първична туморна локализация, при които е

изключена локализация извън средния отдел на гастроинтестиналния тракт

Препоръчителната доза на Октреотид ГАТ Тева е 30 те, приложени на всеки 4 седмици. Лечението

с Октреотид Г.АТ Тева за контрол на тумора трябва да се продължи и при липса на туморна

прогресия.

Лечение на ТУН-секретиращи аденоми

Лечението с Октреотид Г.АТ Тева трябва да започне с доза от 20 те, приложени през 4-седмични

интервали в продължение на 3 месеца, преди да се обмисли коригиране на дозата. След това до Ша.

се коригира въз основа на повлияването на ТЗН и тиреоидните хормони. ка АВ ТЧ 9 “а Мек е

с2/н/ово1/001-003/18/019 | 30321964 ;7 та | |

Ман а

Инструкции за приготвяне и интрамускулно инжектиране на Октреотид Г.АТ Тева САМО ЗА ДЪЛБОКО ИНТРАМУСКУЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ Съдържание на комплекта за инжектиране: фан МИ с а а. Един флакон, съдържащ Октреотид ГА! Тева, прах Ъ. Една предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител с: Един адаптор за флакон за разтваряне на лекарствения продукт а. Една обезопасена инжекционна игла. Следвайте внимателно инструкциите по-долу, за да осигурите правилно разтваряне на Октреотид |АТ Тева преди дълбоко интрамускулно инжектиране. Има 3 критични стъпки при разтварянето на Октреотид ГА! Тева. Неспазването им може да доведе до неуспешно прилагане на лекарството. е Комплектът за инжектиране трябва да достигне стайна температура. Извадете комплекта за инжектиране от хладилника и го оставете на стайна температура за минимум 30 минути преди разтваряне, но за не повече от 24 часа. е След добавянето на разтворителя оставете флакона да постои 5 минути се уверете, че прахъте напълно разтворен. е След разтварянето, разклатете флакона с умерени движения в хоризонтална посока за минимум 30 секунди, докато се получи еднородна суспензия. Суспензията Октреотид ГА! Тева трябва да се приготвя непосредствено преди приложение. Октреотид Г.АТ Тева трябва да се прилага само от обучен медицински специалист. Стъпка 1 » Извадете от хладилника комплекта за инжектиране Октреотид ГА! Тева. - ВНИМАНИЕ: От съществено значение е процесът на разтваряне 30 пут : да започне само след като комплектът за инжектиране достигне стайна температура. Оставете комплекта да престои на стайна / Зу 7 еАНА . температура за минимум 30 минути преди разтварянето, но за не те МИ ен повече от 24 часа. СУ е чер МБ. МЕ

Забележка: Комплектът за инжектиране може да бъде повторно охладен, ако е необходимо. Стъпка 2 ринит + Отстранете пластмасовата капачка от флакона и почистете ана | гумената запушалка на флакона с тампон, напоен със спирт. | « Отстранете фолиото на опаковката и извадете адаптора за | | - флакона от опаковката му, като го държите между бялата луер | капачка и горната част на удебелението. | в . НЕ докосвайте никъде върха за достъп на изделието. | и Щ : +» Поставете флакона върху равна повърхност. Поставете | 1 | адаптора за флакона отгоре върху флакона и го натиснете | | надолу докрай, така че да щракне и да се чуе звук „щрак”. 9 .9 « Почистете върха на адаптора за флакон с тампон, напоен със | | Стъпка 5 оо | Отстранете гладката бяла капачка от предварително | 4 напълнената с разредител спринцовка и завинтете : 4 | спринцовката върху адаптора за флакона. 2 4 | „ бавно натиснете буталото докрай, за да прехвърлите «4 | всичкия разтворител във флакона. | Стъпка 4 аниони ретината ВНИМАНИЕ: От съществено значение е да оставите флакона да | престои 5 минути за да се уверите че разтворителят напълно е 5 | | разтворил праха. “” | Забележка: Тъй като е възможно във флакона да се получи леко свръх | : налягане е нормално буталото да се задвижи нагоре. . На този етап подгответе пациента за инжектиране. | : Стъпка 5 НИ Г . След периода на разтваряне се уверете, че буталото на спринцовката и! е натиснато докрай. ) | ВНИМАНИЕ: Дръжте буталото натиснато и разклатете флакона с << : | 5 умерени движения в хоризонтална посока за минимум 30 секунди, | и уд така че прахът да се разтвори напълно (до еднородна млечна | Ч суспензия). Повторете разклащането с умерени движения за още ен! 30 секунди, ако прахът не е напълно разтворен. Сг/н/0801/001-003/18/019 | 7 зваалобант е,

Стъпка 6 | +» Обърнете спринцовката и флакона надолу, бавно издърпайте | буталото назад и изтеглете цялото съдържание на флакона в | спринцовката. » Отвъртете спринцовката от адаптора на флакона. 8 сеХ | ъ В МА Стъпка 7 «КК | ХХ , “И « Подгответе мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт. “а - Поставете обезопасената инжекционната игла върху спринцовката. , #». - Ако незабавното приложение се забави, отново разклатете об внимателно спринцовката, за да се гарантира еднородна млечна Хед суспензия. > » Издърпайте защитната капачка директно от иглата. | », Внимателно почукайте спринцовката, за да отстраните всички видими мехурчета и ги изведете от спринцовката. » Незабавно пристъпете към стъпка 8 за приложение на пациента. Всяко забавяне може да доведе до утаяване. | Стъпка 8 + Октреотид ГА! Тева трябва да се прилага само чрез дълбоко щета ка интрамускулно инжектиране, НИКОГА интравенозно. „ инжектиране » Вкарайте цялата игла в левия или десния глутеус под ъгъл от 90” Що ща ГА м спрямо кожата. ра | - Бавно изтеглете буталото назад, за да проверите дали не сте проболи 90 кръвоносен съд (преместете, ако е засегнат кръвоносен съд). мъ » Натискайте буталото с постоянно налягане, докато спринцовката се изпразни. Извадете иглата от мястото на инжектиране и задействайте обезопасения предпазител (както е показано в Стъпка 9). . Сг/н/0801/001-003/18/019 140221004 “5 7 |

ч

Стъпка 9 сааататт

Активирайте предпазителя над иглата по един от двата показани хМ.<) начина: е 3) - или натиснете еластичната връзка на предпазителя към твърда м. повърхност (фигура А); В - или натиснете еластичната връзка напред с пръста си (фигура В). 1 44 - Звукът “щрак” потвърждава правилното активиране. АН 4 санти |; | + Забележка: Запишете мястото инжектиране в картата на пациента и ! го променяйте ежемесечно. . | | » Изхвърлете веднага спринцовката (в контейнер за остри предмети). 9 8 ! С2/н/0801/001-003/18/019 220221004 СОЛА 5