Octreotide Csc

Октреотид CSC принадлежи към група лекарства, известни като инхибитори на растежния хормон. Октреотид е синтетична версия на природния хормон соматостатин. Октреотид инхибира секрецията на растежния хормон и някои хормони в стомашно-чревния тракт. Октреотид CSC се използва за: • За облекчаване на симптомите, причинени от хормон-секретиращи тумори в стомашно- чревния тракт и панкреаса. Тези симптоми са свързани със свръхпродукция на някои естествени субстанции в човешкия организъм, които могат да нарушат равновесието на естествените хормони в човешкото тяло. Тази липса на равновесие може да доведе до редица симптоми в стомаха, червата или панкреаса. • За намаляване нивата на растежния хормон и инсулино-подобния растежен фактор 1 (IGF- 1) при пациенти с акромегалия (ненормален растеж на дланите, стъпалата и някои части на лицето) и за редуциране на симптомите от свръхпродукция на тези хормони. • За предотвратяване на усложнения след операция на панкреаса. • За спешно лечение на кървящи варици (варикозни вени) в хранопровода и стомаха при пациенти с чернодробно заболяване. LORRALE

Вашият лекар може да Ви предпише Октреотид CSC и за нещо друго. Попитайте Вашия лекар. 2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ОКТРЕОТИД CSC Не трябва да използвате Октреотид CSC: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към октреотид или някоя от другите съставки на Октреотид CSC. Обърнете специално внимание при употребата на Октреотид CSC Ако сте диабетик, тъй като Октреотид CSC може да повлияе на нивото на кръвната захар. Вие или Вашият лекар трябва внимателно да проследявате нивата на кръвната захар и да се коригира инсулиновата доза, ако е необходимо. Ако имате тумор, който секретира инсулин (инсулином). Вие или Вашият лекар трябва внимателно да следите нивата на кръвната захар и да се коригира инсулиновата доза, ако е необходимо. Ако имате зрителни проблеми. Ако щитовидната Ви жлеза не работи добре. - Ако имате камъни в жлъчката (камъните в жлъчката не винаги са симптоматични и Вашият лекар вероятно ще назначи ултразвуково изледване преди и след лечението с Октреотид CSC). Ако имате чернодробно заболяване. - Ако имате забавен сърдечен ритъм и особено, ако сте на лечение за високо кръвно налягане, напр. с бета-блокери, блокери на калциевите канали или лекарства, които контролират водния и електролитен баланс. - Ако абсорбцията на мазнини от Вашата храна е променена. - Ако страдате от недостиг на витамин B12. - Ако сте бременна. Ако забременеете, информирайте Вашия лекар. - Ако кърмите. Преди и по време на лечението с Октреотид CSC могат да Ви бъдат направени кръвни и други изледвания, с цел да се гарантира толерантност към лечението. Октреотид CSC трябва да се прилага от специалисти, които могат да поставят правилната диагноза и да преценят резултата от лечението. Прием/употреба на други лекарства Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако вземате или наскоро сте вземали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, лекарства, получени в чужбина, лекарства от растителен произход, витамини и минерали, а така също и хранителни добавки. Кажете на Вашия лекар, ако вземате някое от следните лекарства: - Циклоспорин (използва се при трансплантации, като намалява имунната защита) - Циметидин (лекарство за понижаване отделянето на стомашна киселина) - Бромокриптин (използва се за лечение на болест на Паркинсон, акромегалия или за подтискане отделянето на кърма) - Терфенадин (против алергии) - Хинидин (против нарушения на сърдечния ритъм) - Дигоксин (против болести на сърцето) - Варфарин (против разреждане на кръвта) - Карбамазепин (против епилепсия)

Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете каквото и да е лекарство. Бременност Не използвайте Октреотид CSC, освен ако не е наложително и само съгласно съветите на Вашия лекар. Кормене Кормене не се препоръчва по време на лечението с Октреотид CSC. Шофиране и работа с машини Ефектът върху способността за шофиране и работа с машини не е проучван.

Вашият лекар ще Ви каже каква доза да вземате и колко често. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Октреотид CSC обикновено се прилага като подкожна инжекция, но в някои случаи може да бъде приложен и венозно. Обикновено Октреотид CSC се поставя от лекар или медицинска сестра, но в някон случаи Вие може да бъдете обучени да си поставяте сами подкожно инжекцията. В този случай ще получите цялостно обучение. Октреотид CSC инжекционен разтвор трябва да бъде със стайна температура преди да бъде приложен, за да се минимизира дискомфорта на мястото на инжектирене. Обичайните дози са дадени по-долу, но Вашият лекар ще реши, коя доза е подходяща за Вас. • За облекчаване на симптомите, причинени от хормон-секретиращите тумори в стомашно-чревния тракт и панкреаса. Възрастни Начална доза: 50 микрограма подкожно, веднъж или два пъти дневно. В зависимост от ефекта, дозата може да бъде увеличена на 200 микрограма 3 лъти дневно. В някои случаи дозата може да се увеличи още. За предотвратяване на усложнения след операция на панкреаса. 100 микрограма 3 пъти дневно, поставяни подкожно за 7 дни, започвайки от деня на операцията. • За спешно лечение на кървящи варици (варикозни вени) в хранопровода и стомаха три пациенти с чернодробно заболяване 25 микрограма на час като непрекъсната инфузия по време на кървенето, последвано о дву-тридневно лечение (или повече) в зависимост от риска от повторно кървене. • За облекчаване на симптомите при пациенти с анормален растеж на дланите, въраста и някон части на лицето (акромегалия)

100-200 микрограма 3 пъти дневно, прилагани подкожно. Дозата може да бъде увеличена в зависимост от ефекта до максимум 1500 микрограма на ден. Употреба при деца Има много малко опит за употребата на Октреотид CSC при деца. Употреба при пациенти в напреднала взраст Коригиране на дозата не е необходимо. Нарушение на чернодробната функция Може да е необходимо коригиране на дозата. Следвайте светите на Вашия лекар. Ако сте използвали повече от необходимата доза Октреотид CSC Свържете се с Вашия лекар или медицински специалист, ако мислите, че сте получили по-голяма доза Октреотид CSC инжекционен разтвор и поради тази причина не се чувствате добре. Симптомите на предозиране могат да бъдат: краткотрайно забавяне на сърдечния ритъм, зачервяване на лицето, стомашни спазми, диария, усещане за празен стомах и гадене. Ако сте пропуснали да използвате Октреотид CSC Попитайте Вашия лекар или медицински специалист, ако мислите, че сте пропуснали доза Октреотид CSC. Ако вземате Октреотид CSC самостоятелно, Вие трябва да вземете забравената доза колкото е възможно по-скоро след като се сетите. Ако е почти време да вземете следващата доза, пренебрегнете забравената. Не вземайте двойна доза. Ако сте спрели употребата на Октреотид CSC Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Октреотид CSC може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти): Диария, коремни спазми, запек, газове - Болка, подуване и раздразнение на мястото на приложение. Нечести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 1000 пациенти): - Забавен сърдечен ритъм, ускорен сърдечен ритъм - Възпаление на жлъчния мехур - Преходен косопад. Редки нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 10000 пациенти): Реакции на свръхчувствителност, обрив • Гадене, повръщане, подуване, нарушено храносмилане, мазни изпражнения (безветни и лъскави изпражнения) - Повишена или намалена функция на щитовидната жлеза - Нарушения на сърдечния ритъм - Камъни в жлъчния мехур.

Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10000 пациенти): - учестено дишане - загуба на апетит, диария повишени чернодробни ензими алергични реакции, напр. оток на лицето, устните и глото, затруднения в дишането и/или голтане и шок - много ниско или прекалено високо нива на кръвна захар остро възпаление на панкреаса съ силна коремна болка - остро възпаление на черния дроб без акумулиране на жлъчка. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Съобщаване на подозирани нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. «Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. КАКДА СЪХРАНЯВАТЕ ОКТРЕОТИД CSC Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник (2°C - 8 °C). Да не се замразява. Неотворените ампули могат да се съхраняват под 25 °С до 2 седмици. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се използва Октреотид CSC след срока на годност, означен на опаковката след „Годен до". Срокът на годност се отнася до последния ден на посочения месец. Не използвайте Октреотид CSC, ако забележите частици или потъмняване на разтвора. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Октреотид CSC Активното вещество е октреотид, под формата на октреотид ацетат. 1 ml разтвор съдържа октреотид ацетат, еквивалентен на 50 микрограма, 100 микрограма или 500 микрограма октреотид, съответно. Другите съставки са: вода за инжекции, глицин, хлороводородна киселина (за регулиране на рН), манитол. Как изглежда Октреотид CSC и какво съдържа опаковката

Октреотид CSC е прозрачен безцветен разтвор. Всяка опаковка от всяка концентрация на активното вещество съдържа 5 ампули с 1 ті разтвор. На всяка ампула има отпечатан текст в различен цвят в зависимост от съдържащата се доза, посочващ името на продукта, съдържанието на активного вещество, партидния номер и срока на годност. Притежател на разрешението за употребя и производител Притежател на разрещението за употреба GP Pharm S.A. Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2 Carretera comarcal C-244, Km 22, 08777 - Sant Quinti de Mediona (Barcelona) Испания Производител GP Pharm Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2 Carretera comarcal C-244, Km 22, 08777 - Sant Quinti de Mediona (Barcelona) Испания Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите - членки на ЕЙП под следните имена: България Чехия Естония Литва Латвия Полша Румъния Словакия Швеция - Октреотид CSC - Октреотид CSC - Октреотид CSC - Октреотид CSC - Октреотид CSC - Октреотид CSC - Октреотид CSC - Октреотид CSC - Октреотид CSC Дата на последно одобрение на листовката: 2014

Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти. Octreotide CSC 50 micrograms/mi solution for injection Octreotide CSC 100 micrograms/ml solution for injection Octreotide CSC 500 micrograms/ml solution for injection Разтворът е само за еднократна употреба. Лекарственият продукт следва да се използва веднага след отварянето му. Неизползваното количество трябва да се изхвърли. Парантералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визулно за потъмняване и наличие на видими частици преди прилагането им. Препоръчваният път на приложение е подкожно инжектиране. В случаи, когато е необходим бърз отговор, напр. карциноидни кризи, първоначалната препоръчвана доза Октреотид CSC (50 micrograms) може да се приложи чрез венозен болус, като се следи сърдечния ритъм. Интравенозно приложение: За интравенозно приложение Октреотид CSC се разрежда с натриев хлорид 0.9% (9 mg/ml) разтвор за инжекции. Разреждането не трябва да бъде по-малко от 1:1 и не повече от 1:9. Разреждане с глюкоза не се препоръчва. От микробиологична гледна точка разреденият разтвор трябва да се използва незабавно. Ако разтворът не се използва веднага, условията и времето на съхранение са отговорност на потребителя и разреждането трябва да се изърши в контролирани и валидирани асептични условия. Ако разтворът не се използва веднага, сумарно времето от отварянето на ампулата, разреждането с 0,9 % физиологичен разтвор за инжекции и края на прилагането му не трябва да бъде повече от 24 часа. Преди приложението разтворът трябва да бъде доведен до стайна температура. Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да бъде изхвърлен в съответствие с националните изисквания.