Retomin

Ретомин съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).

Ретомин понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове. Ретомин се използва за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при възрастни и деца и юноши на възраст от 1 до 17 години.

Не приемайте Ретомин - ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

- ако приемате лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрат (“клубна дрога”). Тези лекарства често се дават за облекчаване на гръдна болка (или стенокардия). Ретомин може да причини сериозно засилване на ефектите на тези лекарства. Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.

Ако имате съмнения, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- ако приемате риоцигуат - това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Ретомин, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

- ако сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).

- ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или итраконазол или лекарства, съдържащи ритонавир (за лечение на СПИН).

- ако някога сте имали загуба на зрение, поради нарушение на кръвоснабдяването на зрителния нерв, наречено неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАЙОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ретомин, ако Вие:

- имате заболяване, което се дължи на запушена или стеснена вена в белите дробове, както и на запушена или стеснена артерия;

- имате сериозен проблем със сърцето;

- имате нарушена помпена функция на камерите на сърцето;

- имате високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове;

- имате ниско кръвно налягане в покой;

- губите големи количества телесни течности (обезводняване), което може да се получи, когато се изпотявате много или не приемате достатъчно течности - това може да се случи, ако сте болни, с повишена температура, повръщане или диария;

- имате рядко наследствено очно заболяване (пигментозен ретинит);

- имате аномалия на еритроцитите (сърповидноклетъчна анемия), рак на кръвните клетки (левкемия), рак на костния мозък (мултиплен миелом) или заболяване или деформация на пениса;

- в момента страдате от стомашна язва, нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия) или проблеми с кървене от носа;

- приемате лекарства за еректилна дисфункция.

При използване на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, за лечение на еректилна дисфункция при мъже (ЕД) са съобщавани следните зрителни нежелани реакции с неизвестна честота; частично, внезапно, временно или трайно намаление или загуба на зрението на едното или двете очи.

Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на Ретомин н се свържете веднага с Вашня лекар (вж. точка 4).

Има съобщения за продължителна и понякога болезнена ерекция при мъже, след прием на силденафил. Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Ретомин ни незабавно се свържете с Вашия лекар (вж. точка 4).

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата.

Деца Ретомин не трябва да се прилага при деца на възраст под | година.

Други лекарства и Ретомин Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

. Лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрат (клубна дрога”). Тези лекарства често се приемат за облекчаване на стенокардия или гръдна болка (вижте точка 2 - „Какво трябва да знаете, преди да приемете Ретомин“).

. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

белодробна хипертония (напр. босентан, илопрост).

. Лекарства, съдържащи жълт кантарион (растителен лекарствен продукт), рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използван, освен за друго, за лечение на епилепсия).

. Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин), въпреки че те не водят до нежелани реакции.

. Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (това са антибиотици, употребявани за лечение на определени бактериални инфекции), саквинавир (за лечение на СПИН) или нефазодон (използва се при лечение на депресия), тъй като може да е необходима корекция на Вашата доза.

е. Лечение с алфа-блокери (напр. доксазозин) за високо кръвно налягане или проблеми с простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да предизвика симптоми, водещи до понижаване на кръвното налягане (напр. замаяност, световъртеж).

Ретомин с храна, напитки и алкохол Вие не трябва да пиете сок от грейнфрут по време на лечението с Ретомин.

Бременност, кърмене # фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ретомин не трябва да се употребява по време на бременност, освен при наличие на стриктен лекарски контрол.

Ретомин не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, освен ако не използват подходящи контрацентивни методи, с цел предпазване от забременяване.

Ретомин преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди на Вашето дете.

Шофиране н работа с машиви

Ретомин може да причини замайване и да засегне зрението, което може да засегне Вашата способност за концентрация и бързината на реакция. Ако това се случи, не шофирайте или не вършете работа, която изисква повишено внимание.

Ретомин съдържа сорбатол Ретомин 10 mg/m] прах за перорална суспензия съдържа 246,48 mg сорбитол на един милилитър приготвена перорална суспензия.

Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие (или Вашето дете) имате непоносимост към някои захари или ако сте диагностицирани с наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което човек не може да разгражда фруктоза, говорете с Вашия лекар преди Вие (или Вашето дете) да приемете този лекарствен продукт.

Ретомин съдържа натриев бензоат

Ретомин 10 mg/ml прах за перорална суспензия съдържа | mg натриев бензоат на един милилитър приготвена перорална суспензия. Натриевият бензоат може да повиши нивата на вещество, наречено билирубин. Високите нива на билирубин може да предизвикат жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) и също така е възможно да доведат до увреждане на мозъка (енцефалопатия) при новородени бебета (на възраст до 4 седмици).

Ретомин съдържа натрий Ретомин 10 mg/ml прах за перорална суспензия съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на милилитър приготвена перорална суспензия, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно (през интервал от 6 до 8 часа), приети с храна или на гладно.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза при деца и юноши на възраст от | до 17 години е:

- 10 ше (1 ш! перорална суспензия) три пъти на ден, за деца и юноши с телесно тегло 20 kg или по-малко;

- 20 mg (2 ml перорална суспензия) три пъти на ден, за деца и юноши с телесно тегло над 20 kg.

При деца не трябва да се прилагат по-високи дози.

Ретомин може да се приема с храна или на гладно.

Пероралната суспензия трябва да се разклати интензивно за минимум 10 секунди преди употреба.

Указания за приготвяне на пероралната суспензия

Препоръчително е Вашият фармацевт да приготви пероралната суспензия преди да започнете приемане на Ретомин.

Ако трябва сами да приготвите пероралната суспензия, следвайте инструкциите по-долу.

Забележка: За приготвяне на пероралната суспензия трябва да се използва общ обем от 90 ml (3 x 30 ml) вода, независимо от дозата, която ще приемете. 1 Леко разклатете бутилката, за да се аерира прахът. 2. Отстранете капачката. 3. Отмерете с мерителната чашка (включена в картонената опаковка) 30 ml вода до отбелязаната маркировка и пресипете водата в бутилката. Отмерете с чашката още 30 ml вода и ги добавете в бутилката (фигура 1).

x1 x1

Фигура 1

4. Поставете отново капачката и разклатете енергично бутилката за минимум 30 секунди (фигура 2).

от”

@urypa 2

5. Отстранете капачката. 6. Отмерете с чашката още 30 ml вода и ги добавете в бутилката. Винаги трябва да добавяте общо 90 ml (3 x 30 ml) вода, независимо от дозата, която приемате (фигура 3).

Фигура 3

x1

7. Поставете отново капачката и разклатете енергично бутилката за минимум 30 секунди.

Фигура 4

go

Отстранете капачката. 9. Натиснете адаптора в гърлото на бутилката. Адапторът се предоставя, за да може да напълните спринцовката за перорални форми с лекарство от бутилката. Поставете отново капан бутилката (фигура 5).

10. За Ваше улеснение, може да изпишете датата на изтичане на срока на годност на приготвената перорална суспензия върху етикета на бутилката (срокът на годност на приготвената перорална суспензия е 30 дни от датата на приготвяне). След тази дата неизползваната перорална суспензия трябвада се изхвърли или да се върне на Вашия фармацевт.

Фигура 5

Инструкции за употреба: Вашият фармацевт ще Ви посъветва как да отмерите лекарството, използвайки спринцовката за

перорални форми, предоставена в опаковката. След приготвяне пероралната суспензия трябва

да се прилага само с помощта на спринцовката за перорални форми, налична във всяка

опаковка.

Преди да използвате пероралната суспензия, моля вижте инструкциите по-долу.

1. - Енергично разклатете затворената бутилка с приготвената перорална суспензия за минимум 10 секунди преди употреба. Отстранете капачката (фигура 6).

Фигура 6

2. Докато бутилката e изправена на равна повърхност, поставете върха на спринцовката за перорални форми в адаптора.Обърнете бутилката надолу като придържате спринцовката

делението, което показва Вашата доза, като така изтегляте необходимото K което трябва да приемете. Имайте предвид, че | ml перорална суспензия 0’

от 10 mg, а 2 ml перорална суспензия отговарят На доза от 20 mg). За да измерите точно дозата, горният ръб на буталото трябва да се изравни със съответното деление на спринцовката за перорални форми (фигура 7).

Fe.

Фигура 7

Ако се виждат големи мехури, бавно натиснете буталото обратно в спринцовката. Това ще върне лекарството обратно в бутилката, след което повторете стъпка 3 (фигура 8).

Фигура 8

Обърнете бутилката нагоре като не отстранявате спринцовката за перорални форми. Отстранете спринцовката за перорални форми от бутилката.

Поставете върха на спринцовката за перорални форми в устата. Насочете върха на спринцовката за перорални форми към вътрешната страна на бузата. БАВНО натиснете буталото на спринцовката за перорални форми. Не изпръсквайте лекарството бързо. Ако лекарството трябва да се приложи на дете, уверете се, че детето е седнало или се придържа изправено преди да му бъде дадено лекарството.

Фигура 9 6. Поставете отново капачката На бутилката, без да отстранявате anantopa. Измийте спринцовката за перорални форми както е указано по-долу.

Почистване и съхраняване на спринцовката:

1. Спринцовката трябва да се измива след всеки прием. Издърпайте буталото от спринцовката и измийте и двете части с вода.

Zs Изсушете двете части. Поставете обратно буталото в спринцовката. Съхранявайте спринцовката на чисто и безопасно място.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ретомин

Не трябва да приемате повече от лекарството, отколкото Ви е назначил Вашия лекар.

Ако приемете повече от необходимата доза, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Приемът на повече от необходимата доза Ретомин, може да повиши риска от получаване на нежелани реакции.

Ако сте пропуснали да приемете Ретомин

Ако забравите да вземете Ретомин, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Ретомин

Спирането на лечението с Ретомин може да доведе до влошаване на оплакванията Ви.

Не спирайте приема на Ретомин, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това. Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното му спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някои от следните нежелани реакции, Вие трябва да спрете приема на

Ретомин и да се свържете веднага с лекар:

- внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота);

- ерекция, която продължава повече от 4 часа. Продължителна и понякога болезнена ерекция е съобщавана при мъже след прием на силденафил (с неизвестна честота).

Възрастни

Много често съобщавани (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са следн! лекарствени реакции: главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмил ръцете или краката.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) включват: подкожни инфекции, грипоподобни симптоми, възпаление на синусите, намален брой червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности, нарушения на съня, тревожност, мигрена, треперене, изтръпване и мравучкане на крайниците, усещане за парене, намалена чувствителност на кожата към допир, кървене в задната част на окото, зрителни ефекти, замъглено виждане и чувствителност към светлина, ефекти върху цветното зрение, дразнене на окото, зачервяване на очите, световъртеж, бронхит, кървене от носа, хрема, кашлица, запушен нос, стомашно възпаление, гастроентерит, киселини в стомаха, хемороиди, подуване на корема, сухота в устата, косопад, зачервяване на кожата, нощни изпотявания, мускулни болки, болка в гърба и повишена телесна температура.

Нежелани реакции, съобщавани нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) включват: намалена острота на зрението, двойно виждане, необичайно усещане в окото, кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и/или урината и увеличение на гърдите при мъже.

Съобщавано е с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) за: кожен обрив и внезапно намаление или загуба на слуха, както и за понижаване на кръвното налягане.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Следните сериозни нежелани събития са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 души): пневмония, сърдечна недостатъчност, десностранна сърдечна недостатъчност, сърдечен шок, високо кръвно налягане в белите дробове, гръдна болка, припадъци, инфекция на дихателните пътища, бронхит, вирусна инфекция в стомаха и тънките черва, инфекции на пикочните пътища и зъбни кариеси.

Следните сериозни нежелани събития са оценени като свързани с лечението H са съобщавани нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души): алергична реакция (напр. кожен обрив, подуванена лицето, устните и езика, свиркащи хрипове, затруднено дишане и преглъщане), гърчове, неравномерен сърдечен ритъм, увреждане на слуха, задух, възпаление на храносмилателния тракт, свиркащо дишане поради нарушен приток на въздух.

Много често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: главоболие, повръщане, инфекция на гърлото, повишена температура, диария, грип и кръвотечение от носа.

Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са: гадене, повишена ерекция, пневмония и хрема.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ):

ул. „Дамян Груев“ Ме 8

гр. София 1303,

ел. поща: bda@bda.bg

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как аа съхранявате Ретомин

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, посочен върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Съхранение на приготвената перорална суспензия Да се съхранява под 30°C или в хладилник при температура от 2 до 8°C.

Да не се замразява.

Всяко количество от пероралната суспензия, останало 30 дни след приготянето, трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Petomaa - Активното вещество е силденафил.

1 ml от пероралната суспензия съдържа 10 mg силденафил.

Една бутилка приготвена перорална суспензия (112 ml) съдържа 1,12 в силденафил (като

цитрат).

- Други съставки: сорбитол (Е 420), безводна лимонена киселина, сукралоза, натриев цитрат (Е 331), ксантанова гума, титанов диоксид (Е 171), натриев бензоат (Е 211), колоиден безводен силициев диоксид, натурален аромат -- ягода.

Как изглежда Ретомин ин какво съдържа опаковката Бял до почти бял прах за перорална суспензия. Приготвената перорална суспензия е бяла на цвят с аромат на ягода.

Ретомин 10 mg/ml се опакова в бутилка от тъмно стъкло.

След приготвяне, бутилката съдържа 112 ml перорална суспензия, от които 90 ml са предназначени за приложение.

Бутилка от 125 ml е поставена в картонена кутия, съдържаща полипропиленова мерителна чашка (градуирана за отмерване На 30 ml), полипропиленова спринцовка за перорални форми (3 ml) с HDPE бутало и LDPE адаптор за бутилката и листовка.

Притежател на разрешението за употреба н производител

НОБЕЛ ФАРМА ЕООД бул. „България” Ме109 София 1404, България

Дата на последно преразглеждане на листовката: