Pixanel

Пиксанел съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства

наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването

на кръвни съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при

кръвосъсирването.

Пиксанел се използва при възрастни:

- да предотврати образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и поне един допълнителен рисков фактор.

Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт, или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен ток към този орган (известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде животозастрашаващ и изисква незабавна медицинска намеса.

- за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.

Не приемайте Пиксанел, ако: Г Е И 6 М

- ако сте алергични към апиксабан или към някоя от останалите съставки на от, Каса < |

това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате силно кървене;

- ако имате заболяване на орган от Вашето тяло, което увеличава риска от кървене (като активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка);

- ако имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене (чернодробна коагулопатия);

- ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин, ривароксабан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото лечение, докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през него хепарин, за да не се запуши, или ако тръбичка се въведе в кръвоносен съд (катетърна аблация) за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди приема на това лекарство, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас:

- повишен риск от кървене, например:

е нарушения на кръвосъсирването, включващи състояния, водещи до намалена активност на тромбоцитите;

е много високо кръвно налягане, неконтролирано с медикаментознолечение;

е ако сте на възраст над 73 години;

. ако теглото Ви е 60 Ке или по-малко;

- ако страдате от тежко бъбречно заболяване или ако сте наднализа;

- ако имате чернодробни проблеми нля анамнеза за чернодробня проблеми; е Това лекарство ще бъде използвано с повишено внимание при пациенти

със симптоми на нарушена чернодробна функция;

- ако имате протеза на сърдечна клапа;

- ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирек от белите Ви дробове.

Обърнете специално внимание при употребата на Пиксанел

. Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Ако се налага да направите операция или процедура, която може да доведе до кървене,

Вашият лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък

период.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да причини кървене.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Пиксанел

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро

сте приемали други лекарства.

Някои лекарства могат да засилят ефекта на Пиксанел, а други могат да отелабят този

ефект. Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с Пиксанел докато приемате тези

лекарства и колко стриктно трябва да бъде следено Вашето състояние. са Следните лекарства могат да засилят ефекта на Пиксанел и да увеличат чи МА ЗА появата на нежелано кървене: -/ И 1 зА

- някои лекарства за гъбични ннфекции (напр. кетоконазол и др.); Ф | У м “ 5, ла

- някои антивирусни лекарства за НГУ/СПИН (напр. ритонавир);

- други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин и др.);

- противовъзпалителни или болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина или напроксен). Особено ако сте над 75 години и вземате ацетилсалицилова киселина, може да има по-голяма вероятност от кървене;

- лекарства против високо кръвно налягане или при сърдечни проблеми (напр. дилтиазем);

- лекарства за лечение на депресия, наречени селективна инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин.

Следните лекарства могат да намалят способността на Пиксанел да предпазва от

образуване на кръвни съсиреци:

- лекарства за лечение на епилепсия или гърчове (напр. фенитоин идр.);

- жълт кантарион (билкова хранителна добавка, използвана при депресия);

- лекарства за лечение на туберкулоза или други инфекции (напр. рифампицин).

Бременност, кърмене н фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди

употребата на това лекарство.

Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на това лекарство върху бременността

и плода. Не трябва да приемате Пиксанел, ако сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с това лекарство.

Не е известно дали Пиксанел преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство докато

кърмите. Те ще Ви посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете това лекарство. Шофиране н работа с машини

Няма данни, че Пиксанел може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини. Пиксанел съдържа лактоза (вид захар) и натрий

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди приема на това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от Г пто)| натрий (23 тр) на таблетка, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрия.

3, Как да приемате Пиксанел

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармапцевт.

Доза

Преглътнете таблетката с вода. Пиксанел може да се приема със или без храна.

Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-

добър лечебен ефект.

Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за приемане на Пиксанел. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 565 воден Ери разтвор на глюкоза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я „77 в и приемете. ИА А

Инструкциякн за натрошаване:

е Натрошете таблетката в хаванче с пестик.

. Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което смесете с малко - напр. 30 пи! (2 супени лъжици) - вода или някоя от другите, споменати по-горе течности, за да приготвите смес.

е Глътнете сместа.

е Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за натрогшнаване на таблетката, както и съда с малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 пт) и глътнете течността.

Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Пиксанел, смесена с 60 пп! вода или 596 воден разтвор на глюкоза, през назогастрална сонда.

Вземете Пиксанел, както е предписан, за следните състояния:

За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето на пациенти с неравномерна сърдечна дейност и най-малко още един рисков фактор.

Препоръчителната доза е една таблетка Пиксанел 5 те два пъти на ден.

Препоръчителната доза е една таблетка Пиксанел 2,5 ше два пъти на ден, ако:

- имате силно намалена бъбречна функция;

- две или повече от следните са приложими при Вас:

- резултатите от кръвните Ви изследвания предполагат намалена бъбречна функция

(стойността на серумния креатинин е 1,5 то/а! (133 микромола/Л) или повече);

- Вие сте на 80 години или повече;

- теглото Ви е 60 Ке или по-ниско. Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Ви. За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове Препоръчителната доза е две таблетки Пиксанел 5 те два пъти дневно през първите 7 дни, например, две таблетки сутрин и две вечер. След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Пиксанел 5 ше два пъти дневно, например, една таблетка сутрин и една вечер. За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6- месечен курс на лечение Препоръчителната доза е една таблетка Пиксанел 2,5 ше два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви.

- Преминаване от Пиксанел към противосъсирващи лекарства

Спрете приема на Пиксанел. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство (например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка.

- Преминаване от противосъсирващи лекарства към Пиксанел

Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Пиксанел по

времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото феи

лекарство, след което продължете както обикновено. СА има

- Преминаване от противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на 7 << Ат ш. витамин К (напр. варфарин) към Пиксанел | с / а мо. а

Мъжа

Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Ще е необходимо Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете приема на Пиксанел. - Преминаване от Пиксанел към противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин) Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство, съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Пиксанел поне още 2 дни след Вашата първа доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на Пиксанел. Пациенти, подложени на кардиоверзио Ако Вашият неправилен сърдечен ритъм трябва да бъде възстановен до нормалния чрез процедура, наречена кардиоверзио, приемайте това лекарство, когато Ви е казано от Вашия лекар, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в мозъка и другите кръвоносни съдове в тялото Ви. Ако сте приели повече от необходимата доза Никсанел Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-голяма от предписаната доза Пиксанел. Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки. Ако приемете по-голяма от препоръчителната доза Пиксанел, рискът от кървене може да се повиши. Ако настъпи кървене, може да се наложи операция, кръвопреливане или друг вид лечение, което може да неутрализира антифактор Ха активността. Ако сте пропуснали да приемете Пиксанел - Вземете дозата веднага щом се сетите и: - вземете следващата доза Пиксанел в обичайното време; - след това продължете приема както обикновено, Ако не сте сигурни как да постъпите или сте пропуснали повече от една доза, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако сте спрели приема на Пиксанел Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голям, ако прекратите преждевременно лечението. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-честата основна нежелана реакция на това лекарство е кървенето, което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ. Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Пиксанел за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето на пациенти с неритмична сърдечна дейност и поне един рисков фактор. ие : Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) „-, СР - Кървене, включително: Хе КА съ. Х - в очите; ЧЕ “ - в стомаха или в червата; ! с Ка АРА Г КИ па 4 “А ме”

- от правото черво;

- кръв в урината;

- от носа;

- от венците;

- синини и отоци;

- Анемия, която може да причини умора или бледност;

- Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или сърцебиене;

- Гадене;

- Кръвните изследвания може да покажат:

- Повишение на гама глутамилтрансфераза (ГГТ).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Кървене:

- в мозъка или гръбначния стълб;

- в устата или кръв в храчката при кашляне;

- в корема или от влагалището;

- светла/червена кръв в изпражненията;

- кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (раневи секрет) или мястото на инжектиране;

- от хемороиди;

- изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или вурината;

- Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването);

- Кръвните изследвания може да покажат:

- нарушена чернодробна функция;

- повишение на някои чернодробни ензими;

- повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите;

- Кожен обрив;

- Сърбеж;

- Косопад:;

- Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашня лекар, ако имате някои от тези симптоми.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- Кървене:

- в белите дробове или гърлото;

- в пространството в задната част на коремната кухина;

- в мускул.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

- Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини.

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Пиксанел за лечение или за

предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и „> пещ

кръвни съсиреци във вените на белите дробове. „Ия е

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) Зу а - Кървене, включително: 2 и

- от носа; - от венците; - кръв в урината; - синини по кожата и подуване; - в стомаха, червата, от правото черво; - в устата; - от влагалището; - Анемия, която може да причини умора или бледност; - Намален брой тромбоцити в кръвта (може да повлияе накръвосъсирването); - Гадене; - Кожен обрив; Кръвните изследвания може да покажат: - повишена гама глутамилтрансфераза (ГГТ) или аланин аминотрансфераза (АЛТ). Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или сърцебиене; - Кървене, включително: - в очите; - в устата или кръв в храчките при изкашляне; - светла/червена кръв в изпражненията; - изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или вурината; - кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (раневи секрет) или мястото на инжектиране; - от хемороиди; - в мускул; - Сърбеж; - Косопад; - Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми; - Кръвните изследвания може да покажат: - нарушена чернодробна функция; - повишение на някои чернодробни ензими; - повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите. Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 душн) - Кървене: - в мозъка или гръбначния стълб; - в белите дробове. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - Кървене: - в корема или в пространството в задната част на коремната кухина. - Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който може да изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе); - Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини. Съобщаване на нежелани реакцни СР Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар ил абат, | ЗА Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, М ет ; също-да >, “2 ) Ме ще оо КМ МН И 3 / А: е”

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +#359 28903417, уебсайт: мгугу.Бда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване ча повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Пиксанел Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа “ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява при температура под 25 “С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията нли в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа “ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява при температура под 25 “С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Пиксанел

- Активното вещество е алпиксабан. Всяка таблетка съдържа 5 те апиксабан.

- Другите съставки са:

- Ядро на таблетката: лактоза (вижте точка 2 „Пиксанел съдържа лактоза (вид захар) и натрий“), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий (вижте точка 2 „Пиксанел съдържа лактоза (вид захар) и натрий“), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат; .

- Филмово покритие: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Пиксанел съдържа лактоза (вид захар) и натрий“), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), триацетин, червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Пиксанел пн какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са розови, продълговати двойно изпъкнали филмирани таблетки

(9,9 ша х 5,3 тт) със скосени ръбове, с гравиран надпис “Н5” от едната страна и

гладки от другата.

По 15 филмирани таблетки в блистер АУА!.

По 4 блистера в картонена кутия, заедно с листовка.

Притежател на разрешението за употреба

СОФАРМА АД “|

ул. Илиенско шосе 16,

1220 София, България

Производител

СОФАРМА АД

ул. Илиенско шосе 16, Е 1220 София, България <<. "ча Дата на последно преразглеждане на листовката | КА