Perfalgan

Това лекарство е аналгетик (облекчава болката) и антипиретик (понижава температурата). Флаконът от 100 ml се прилага при възрастни, подрастващи и деца с тегло над 33 kg. Флаконът от 50 ml е предназначен за доносени новородени, кърмачета, прохождащи и деца с тегло до 33 kg. Препоръчва се за краткотрайно лечение на умерена болка, особено след операции, както и за краткотрайно лечение на повишена температура (треска).

Не използвайте Перфалгян Ако сте алергични към парацетамол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако сте алергичин към пропацетамол (друг аналгетик за инфузия и предшественик на парацетамол) • Ако страдате от тежко чернодробно заболяване. Обърнете специално внимание при употребата на ПЕРФАЛГАН Използвайте подходящ аналгетик за перорално приложение веднага, след като този начин на приложение стане възможен, • Ако страдате от чернодробно или бъбречно заболяване, или от алкохолна злоупотреба, • Ако приемате други лекарства, съдържащи парацетамол, • В случаи на проблеми с храненето (недохранване) или обезводняване. Информирайте Вашия лекар преди започване на лечението, ако някои от гореспоменатите случаи са приложими за Вас.

Други лекарства и Перфалгян Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това лекарство съдъжа парацетамол и трябва да се има предвид, ако се приемат други лекарства, съдържащи парацетамол или пропацетамол с оглед на това да не се превиши препоръчваната дневна доза (виж по-долу). Уведомете Вашия лекар, ако приемате други лекарства, съдържащи парацетамол или пропацетамол. Необходимо е да се обмисли намаляване на дозата при едновременна употреба с пробенецид. Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате орални антикоагуланти. Необходимо е по-често проследяване на ефекта от антикоагулантите. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна. ПЕРФАЛГАН може да се прилага по време на бременност. Обаче, в този случай, лекарят трябва да прецени дали лечението е препоръчително. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете което и да е лекарство. Кърмене ПЕРФАЛГАН може да се прилага по време на кърмене. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Неприложимо. Перфалган съдържа натрий: по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 100 ml от ПЕРФАЛГАН, т.е. чист натрий.

Перфалган ще Ви бъде приложен от медицински специалист чрез инфузия в една от Вашите вени. Дозата ще бъде индувидуално определена от Вашия лекар на база на Вашето тегло и общо състояние. Ако имате впечатление, че ефектът от ПЕРФАЛГАН е твърде силен или твърде слаб, съобщете на Вашия лекар. Ако є приложено повече от необходимото количество ПЕРФАЛГАН, незабавно съобщете на Вашия лекар или фармацевт. ри случаи на предозиране, обикновено симптомите се появяват през първите 24 часа слючват: гадене, повръщане, анорексия, бледност, коремна болка и риск от чернодроб увреждане. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, ПЕРФАЛГАН може да предизвика нежелани реакций, всеки ги получава. че не

• В редки случаи (повече от 1 на 10 000 случая и по-малко от 1 на 1 000) може да се наблюдава: отпадналост, спадане на кръвното налягане или промяна на резултатите от лабораторни тестове: необикновено високи нива на чернодробните ензими при изледване на кръвта. Ако това се наблюдава, информирайте Вашия лекар тъй като може да е необходимо редовно проследяване на кръвните тестове по-нататък. В много редки случаи (по-малко от 1 на 10 000 случая, включително изолираните съобщения) може да се наблюдава сериозен кожен обрив или алергична реакция. Незабавно прекратете лечението и информирайте Вашия лекар. В изолирани случаи са наблюдавани други промени в резултатите на лабораторните тестове, което изисква редовен контрол на кръвната картина: по-ниски от нормалните нива на някои кръвни клетки (тромбоцити, левкоцити), което може да доведе до кървене от носа и венците. Ако това се случи, информирайте Вашия лекар. • Докладвани са случаи на зачервяване на кожата, топли вълни, сърбеж и анормално учестено биене на сърцето. • Докладвани са случаи на болка и усещане за изгаряне. Ако някои от нежеланите прояви станат сериозни или ако забележите някои други странични ефекти, които не са описани в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно (вижте детайлите по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно Изпълнителна Агенция по Лекарствата София 1303, ул. Дамян 1 руев 8 уебсайт: www.bda.bg

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец Да не се съхранява над 30°С. Да не се охлажда или замразява. За флакона от 50 ml след разреждане в 0,9% натриев хлорид или 5% глюкоза: да не се съхранява повече от 1 час (включва и времето на вливане). Преди употреба продуктът трябва да се провери визуално. Не използвайте ПЕРФАЛГАН, акс забележите каквито и да са частици или промяна в цвета. амо за еднократна употреба. Продуктът трябва да се използва незабавно след отварян еизползваният разтвор трябва да се изхвърл

Какво съдържа ПЕРФАЛГАН Активното вещество е: парацетамол. Един ml съдържа 10 mg парацетамол. дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции. Как изглежда ПЕРФАЛГАН и какво съдържа опаковката Флакони от 50 ml и 100 ml ПЕРФАЛГАН е прозрачен и леко жлтеникав разтвор. ПЕРФАЛГАН във флакони се доставя в опаковки по 12 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употребя и производител Притежател на разрешението за употреба Bristol-Myers Squibb Kft. Lövöház u. 39. 3.em.; 1024 Будапеща, Унгария Производител: Bristol-Myers Squibb 304, avenue du Docteur Jean Bru 47000 Agen, Франция Bristol-Myers Squibb Loc. Fontana del Ceraso Anagni, Италия BIEFFE MEDITAL S.p.A., Via Nuova Provinciale, no, 23034 Grosotto, Италия Дата на последно преразглеждане на листовкята 10/2014 Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изплнителната агенция по лекарствата www.bda.bg Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Интравенозна употреба. Флаконът от 100 ml се прилага при възрастни, подрастващи и деца с тегло над 33 kg Флаконът от 50 ml е приспособен за доносени новородени, кърмачета, прохождащи и деца тегло до 33 kg. Необходимо е стриктно проследяване до края на инфузията. Дозировка

Тегло на пациента Доза за прием Обем за приложение Максимален обем Перфалган (10mg/ml) на прилягане въз основа на горната гряница на теглото в групата (ml)** 75 ml Максималня дневна доза**• 7,5 mg/kg. 15 mg/kg 15 mg/kg 0,75 ml/kg 1,5 ml/kg 1,5 ml/kg 30 mg/kg 60 mg/kg без да надвишават 2g 60 mg/kg без да надвищават 38 Тегло на Доза за прием пациента Обем за Максимален обем Максимална приложение на прилагане** цневна доза** 1g долълнителни рискови фактори желатотоксичноет > 50 kg и без допълнителни рискови фактори желатотоксичност * Недоносени новородени: Няма налични данни за безопасност и ефикасност при недоносени новородени. * * Пациентите с по-ниско тегло ще се нуждаят от по-малки обеми. Минималният интервал между всеки прием трябва да бъде не по-малко от 4 часа. В рамките на 24 часа не трябва да се дават повече от 4 дози. Минималният интервал между всяко прилагане при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност *** Максимална дневна доза: Максималната дневна доза, както е представена в таблицата по- горе, се отнася за пациенти, конго не саприемали други продукти, съдържащи парацетамол, и следва да бъде коригирана, вземайки предвид и тях. Начин на приложение РИСК ОТ СЛУЧАЙНО ПРЕДОЗИРАНЕ Внимавайте, за да избегнете грешка при дозирането, поради объркване между милиграм (mg) и милилитър (ml), което може да доведе до случайно предозиране и смрт. Разтворът на парацетамол се прилага чрез интравенозно вливане в продължение на повече от 15 минути. При пациенти с тегло ≤ 10 kg: • Стъкленият флакон Перфалган не трябва да виси на статив като обикновена инфузия поради малкият обем на лекарствения продукт, който се прилага при тази популация; • Обемът, който трябва да се приложи, трябва да се изтегли от флакона и да се приложи неразреден или да се разреди (от един до девет обема разредител) в 0,9% роствое на HURUEN

Разреденият разтвор трябва да се използва до един час след приготвянето му (включително и времето за инфузия); Депоже об 10. тІ опришка, га да нзмера дозата, 13 кодне за теглото на Потребителят трябва да се обръща към Информацията за продукта относно насоките за дозиране. азтворът може също да бъде разреден в 0,9% натриев хлорид или 5% глюкоза (от един д свет обема разредител Разредени, актво трибва визуално да се провери и не трябва да се изполва, ако нма ПЕКАРСТВАТА®