Myakell

МИАКЕЛ филмирани таблетки е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия). МИАКЕЛ се използва: е самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация. е като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на: ф «“ парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на един и повече месеца “ миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия. “ първично генерализирани тонично-клонвични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия,

Не прниемайте МИАКЕЛ: . Ако сте алергични (свръхчувствителни) към леветирацетам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки пре Говорете с Вашия лекар, преди да приемете МИАКЕЛ. со по ЕА е Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашият лекав х она А, прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира. | ЗУА е > е Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на Нуфе а > | Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар. Ф се - Н е Ако забележите усилване на тежестта на пристъпите (например нарастване Кас ПуБликАе

моля информирайте Вашия лекар. е При малка част от пациентите, приемащи антиепилептични лекарствени продукти, като леветирацетам, се появявет мисли за. самонараняване и самоубийство. Ако имате каквито и да било симптоми не депресия и/или помисли за самоубийство, моля незабавно информирайте Вашия лекар. Други лекарства и МИАКЕЛ: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. МИАКЕЛ с храна, напитки н алкохол: Вие може да приемате МИАКЕЛ с или без храна, Като предпазна мярка, не приемайте МИАКЕЛ заедно с апкохол. Бременност н кърмене: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ако сте бременна. или мислите, че сте бременна, моля информирайте Вашия лекар. МИАКЕЛ не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете. Проучванията ф с МИАКЕЛ при животни показват нежелана репродуктивна токсичност, но в дози които са значително по-високи от тези, от които се нуждаете за да контролирате пристъпите си. Не се препоръчва кърмене по време на лечението, Шофнране в работа с машинни: МИАКЕЛ може да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини, тъй ката може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не се установи, че възможносттите Ви да извършвате тези дейности не са се възстановили напълно. МИАКЕЛ 750 то таблетки съдържат сънсет жълто ЕСЕ (Е110) Оцветителят сънсет жълто може да предизвика алергични реакции. Другите видове МИАКЕЛ таблетки не съдържат тази съставка.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Ващият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нешо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ф МИАКЕЛ трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер по едно и също време всеки ден. Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар. Монотераниция е Дозировка при възрастни и юноши (16 години н повече): Обичайна доза: между 1 000 те и 3 000 те всеки ден. Когато първоначално започнете да приемате МИАКЕЛ, Вашият лекар ще Ви предпише пе- ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза. Например: ако дневната Ви даза е 1 000 те, Вие може да приемате 2 таблетки по 250 те сутрин и 2 таблетки по 250 те вечер. Допълващо лечение В ранни е е Дозировка при възрастни и юнопти (12-17 години) с тегло 50 Кр нли п АА ПО С Обичайна доза: между 1 000 ме и 3 000 те всеки ден. с е, Например: ако дневната Ви доза Г 000 то, Вие маже да приемате 2 таб! пауза ле. + сутрия и 2 таблетки по 250 тр вечер. ! 5 а к уа Е

- Дозировка при новородени (6 - 23 месеца), деца (2 - 11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 Ко: Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на МИАКЕЛ съобразно възрастта, теглото и дозировката. Леветирацетам перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години, Обичайна доза: между 20 те на Ко телесно тегло и 60 т 2 на Ко телесно тегло всеки лен. Например: ако обичайната доза е 20 те на Ке телесно тегло всеки ден, може да дадете на Вашето дете, тежащо 25 Ко, 1 таблетка по 250 те сутрин ци 1 таблетка по 250 те вечер. Дозировка при новородени (1 месец до под 6 месеца): Леветирацетам перорален разтвор е по-подходяща форма за приложение при новородени. Начин на приложение: Поглъщайте таблетките МИАКЕЛ с достатъчно количество течност (например чаша вода). Продължителност на лечението: ФфФ - МИАКЕЛ се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате толкова продължително МИАКЕЛ, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.

е Не спирайте лечението с МИАКЕЛ без съвет от Вашия декар, тъй като това може да увеличи пристъпите Ви. Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с МИАКЕЛ, той ще Ви обясни как постепенно да намалите приеманата доза МИАКЕЛ.

Ако сте приели повече от необходимата доза МИАКЕЛ: |

тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома. Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимите таблетки. Вашият лекар ще предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране, Ако сте пропуснали да приемете МИАКЕЛ: Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на МИАКЕЛ: | При спиране на лечението, както и другите антиепилептични лекарства, МИАКЕЛ трябва да се ф прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите, Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. - Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от нежеланите лекарствени реакции, като сънливост, умора и замаяност може да се срещат по-често в началото на лечението или при увеличаване на дозата. Тези реакции се очаква да намаляват с времето. СК Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти уч е -назофарингит:; 5 ПА 5 ЕЕ ра ЕА 24 - е“ ссомнолентност (сънливост), главоболие. Е Чен > | ЗА Чести: могат да засегнат Г до 10 на 100 пациенти / р САН </

а

е анорексия (загуба на апетит);

е депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност;

е конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на нестабилност), летаргия, тремор (неволно треперене);

е вертиго (чувство на световъртеж);

е кашлица;

е болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

е обрив;

е -астения/ умора (изтощение).

Нечести: могат да засегнат 1 до 10 на 1 000 пациенти

е намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

е намаляване на теглото, повишаване на теглото;

е опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

е е амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/ атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация);

е диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

е отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния дроб;

е косопад, екзема, пруритус;

е мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

е нараняване.

Редки: могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 пациенти

е инфекция;

е намален брой на всички видове кръвни клетки;

е тежки реакции на свръхчувствителност (РвЕ55);

е намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

е самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);

| е неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

ф контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

е панкреатит;

е чернодробна недостатъчност, хепатит;

е кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и

по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 3094 от повърхността на тялото (токсична евпидермална некролиза).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата оИЯ по Де Ху

ул. „Дамян Груев” Мо 8 6 е. б.

уебсайт: ухухуе.Ъда.Ър 2 ке „ |!

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване нЮВеч < /

бен

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, Не използвайте лекарството след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

е Какво съдържа МИАКЕЛ Активното вещество е леветирацетам. МИАКЕЛ 750 то филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 750 те леветирацетам. Другите съставки са: Ядро на таблетката: кросповидон тип В, повидон КЗО0, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат. Филмово покритие: хипромелоза, макрогол / РЕС 400, титанов диоксид (Е171), пречистен талк, сънсет жълто ЕСЕ (Е110), червен железен оксид (Е172). Как изглежда МИАКЕЛ и какво съдържа опаковката Таблетките от 750 те са оранжеви на цвят, елипсовидни филмирани таблетки с делителна черта от едната страна, с размери 18,8 х 8,9 тт. Филмираните таблетки могат да бъдат разделени на две равни дози. е МИАКЕЛ 750 та филмирани таблетки са опаковани РУС/РЕ/РУЮРСЛ/А! блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 50, 60, 80, 100 и 200 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба НЕОЛА ФАРМА ЕООД Ул. Бяло поле МФ 17, ет, 3, ап. 8 София 1618, България Производител: ВетеФса 14 | . К МИЯ По ХА 1 1та550! таизита! Е5ате, «А Хе Р.О. Вох 51706, 7 бек АА Дата на последно преразглеждане на листовката -, аи „Е | / 0/204 ха усПАКе, «2