Eprilexan

ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Еприлексан е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на припадъци при епилепсия).

Еприлексан се използва:

« самостоятелно при пациенти на 16 и повече години с новодиагностицирана “. епилепсия, за лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация.

¢ като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на: « парциални пристъпи с или без генерализация при пациенти на един и повече месеца «е миоклонични пристъпи при пациенти на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия « първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при пациенти на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.

ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ

Не приемайте Еприлексан . Ако сте алергични (свръхчувствителни) към леветирацетам или останалите съставки на Еприлексан (представени в точка 6).

Обърнете специално внимание при употребата на Еприлексан

¢ Ако имате бъбречни проблеми, спазвайте лекарските указания. Вашият лекар може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.

. Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.

. Ахо забележите повишаване на тежестта на пристъпите (например, увеличаване на броя им), моля информирайте Вашия лекар.

. - Малка част от хората, лекувани с антиепилентици като Еприлексан са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Прием на Еприлексан с храна и напитки Вие може да приемате Еприлексан с или без храна. Като предпазна мярка, не приемайте Еприлексан с алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако сте бременна или

кърмите, мислите, че сте бременна или възнамерявате да забременявате.

Еприлексан не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на абсолютна необходимост. Потенциалният риск за Вашето неродено дете не е известен. Проучванията с Еприлексан при животни показват нежелана репродуктивна токсичност, но в дози, който са значително по-високи от тези от които се нуждаете за да контролирате пристъпите СН.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Еприлексан може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като Еприлексан може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Вие не трябва да шофирате и да работите с машини докато се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

3, КАКА ПРИЕМАТЕ ЕПРИЛЕКСАН ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ

Винаги приемайте Еприлексан точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. —

Еприлексан трябва да се приема два пъти дневно, един път сутрин и един път вечер, по едно и също време всеки ден.

Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар.

Монотерапия

Дозировка при възрастни и юноши (16 години и повече):

Обичайна доза: между 1000 mg и 3000 те всеки ден.

Когато първоначално започнете да приемате Еприлексан, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.

Допълващо лечение

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 те всеки ден.

Дозировка при новородени (6 - 23 месеца), деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg:

Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на Еприлексан съобразно възрастта, теглото и дозировката.

Еприлексан перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години.

Обичайна доза: между 20 mg на Ке телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло всеки ден. Дозата под форма на перорален разтвор трябва да се приложи при деца с телесно тегло под

Дозировка при новородени (1 месец до под 6 месеца): Еприлексан перорален разтвор е по-подходяща форма за приложение при новородени.

Начин на приложение: Поглъщайте таблетките Еприлексан с достатъчно количество течност (например чаша

вода).

Делителната черта ще Ви помогне да разчупите таблетката, ако Ви е трудно да я прглътнете цяла.

Продължителност на лечението: . Еприлексан се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате Еприлексан

толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.

. Не спирайте лечението с Еприлексан без съвет ОТ Вашия лекар, тъй като това може да " увеличи пристъпите Ви.

Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Еприлексан, той ще Ви обясни как постепенно да намалите приеманата доза Еприлексан.

Ако сте приели повече от необходимата доза Еприлексан:

Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на Еприлексан са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, подтискане на дишането и кома. Уведомете

Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимите таблетки. Вашият лекар ще предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Еприлексан: Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Еприлексан: При спиране на лечението, както и при другите антиепилептични лекарства, Еприлексан трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки не всеки ги получава. МЕН

we

Уведомете Вашия лекар, в случай На поява На някоя ОТ посочените реакции, коя tres) и Seer безпокои. ЗА

срещат по-често в началото на лечението или при увеличаване на дозата. Тези реакции се очаква да намаляват с времето.

Честотата на възможните нежелани лекарствени реакции, изброени по-долу е определена според следната конвенция:

Много чести (засягат повече от | на 10 пациенти)

Чести (засягат 1 от 10 на 100 пациенти)

Нечести (засягат 1 от 10 на 1 000 пациенти)

Редки (засягат 1 от 10 на 10 000 пациенти)

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Много чести: . назофарингит; . сънливост (сомнолентност), главоболие.

Чести:

. загуба на апетит (анорексия);

. депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност;

. конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на нестабилност), летаргия, тремор (неволно треперене);

. чувство на световъртеж (вертиго);

. кашлица;

. болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

. обрив;

. астения/ умора (изтощение).

Нечести:

е намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

. намаляване на теглото, повишаване на теглото;

. опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

. амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация);

. диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

. отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния дроб;

. косопад, екзема, пруритус;

. мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

е нараняване. Редки: . инфекция;

. намален брой еритроцити и/или левкоцити;

. самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);

. неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

. панкреатит;

. чернодробна недостатъчност, хепатит;

. мехури по кожата, устата, очите и гениталната област, кожен обриу

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако за нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля уведомете В

фармацевт.

» Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

» Не използвайте лекарството след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера след "Годен до:" ¢ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпалъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Еприлексан филмирани таблетки

о Активното вещество е леветирацетам. Всяка таблетка съдържа 250 mg леветирацетам.

o Другите съставки Са: повидон, кроскармелоза натрий, макрогол 6000, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол- частично хидролизиран, титанов диоксид, макрогол 3 350, талк, индигокармин алуминиев лак.

Как изглежда Еприлексан и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са сини, продълговати с делителна черта от едната страна и вдлъбнат

релефен надпис "250" върху другата страна.

Делителната черта е само да улесни разчупването на таблетката за по-лесното и поглъщане и не е за получаване на две равни дози.

Таблетките се предлагат в блистерни опаковки по 20, 30, 50, 60, 100 и 200 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Vienna

Австрия

Производител

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 1020 Vienna

Австрия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки На ЕЕА със следните имена:

България: Eprilexan

Чешка Etiram - -

република:

Унгария: Etiram

Полша: Etiram

Португалия: Etiram й Румъния: Ейгат

Словакия: Etiram

Дата На последната редакция На текста: