Letrogen

Летроджен съдържа активна съставка неречена летрозол. Той принадлежи към групата на лекарства наречени ароматазни инхибитори. Той се прилага за хормонално (или ендокринно) лечение на рак на гърдата. Разтежа на рака на гърдата често си стимулира от естрогени, които са женски полови хормони. Летроджен намалява количеството на естрогените, като блокира един ензим (наречен ароматаза), участващ в образуването на естрогените и по този начин може да спре разтежа на тумура, който се нуждае от естрогени за да се развива. Като резултат от това тумурните клетки забавят или спират развитието си или разпространението си към други части на тялото. За какво се използва Легроджен Летроджен се използва за лечение на рак на гърдата при жени които са в менопауза, т.е. спиране на менструалния цикъл. Той се използва да помогне за предотвратяване на възобновяването на рак на гърдата. Гой може да се използва, като първа линия на лечение преди оперативно лечение на рак на гърдата, в случай когато незабавното хирургично лечение не е възможно или той може да се използва, като първа линия на лечение след оперативно лечение на рак на гърдата или след пет годишен период на лечение с тамоксифен. Летроджен се използва също така, за предотвратяване на разпространението на тумора в други части на тялото при пациентки с рак на гърдата в напреднал стадий. Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно това, как действа Летроджен или защо това лекарство Ви е предписано. ИА рртв ЗА, И от иа А соли и МА 2. «Какво трябва да знаете преди да приемете Летроджен И е СУ Се ц НР ТО Е аа, 8 И. Х ре А ФА | Следвайте внимателно всички инструкции на лекаря. Те може да се рзличават ОКООИЯ Ка на БА АВ А еба 12 информация в тази листовка. ча ро за Щи ра цена ЯДАТ, реч Жж я ала „ С Не приемайте Летроджен пат ка - “ако сте алергични към летрозол или към някое от помощните вещества ВУСЕАЖЯ асма това лекарство (изброени в точка 6) Исааааи

- “ако все още имате менструация, т.е ако не сте в менопауза | - “ако сте бременна - “ ако кърмите, Ако някое от изброеното по-горе важи за Вас, не вземайте това лекарство и уведомете Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Летроджен - ако имате тежко бъбречно заболяване - ако имате тежко чернодробно заболяване - ако имате анамнеза за остеопороза или счупвания на костите (вижте също "Наблюдение по време на лечението Ви с Летроджен " вточка 3) Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар. Той ще го има в предвид по време на лечението Ви с Летроджен. Деца и юноши (на възраст под 18 години) Деца и юноши не трябва да използват това лекарство. | Пациентки в старческа възраст (над 65 години) | Това лекарство може да се използва при пациентки на възраст над 65 години в същата дозировка като при останалите възрастни пациентки. Прием на други лекарства и Летроджен Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали или 6 възможно да приемате други лекарства, включително и такива, които сте си закупили от аптеката без рецепта. Бременност, кърмене и фертилитет - „ Вие трябва да вземане Летроджен само когато Вие сте в менопауза. Поради това Вашия лекар трябва да обсъди с Вас употребата на ефективна контрацепция, тъй като Вие може Да имате възможност да забременеете по време на лечение с Летроджен. - “Не трябва да приемате Летроджен, ако сте бременна или кърмите, тъй като това може да | навреди на Вашето дете. Шофиране и работа с машини Ако чувствате замаяност, умора, сънливост или усещате общо неразположение, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват повишено внимание, докато | не се почувствате отново добре. Летроджен съдържа лактоза Летроджен съдържа лактоза (млечна захар). Ако сте информирани от лекар, че имате непоносимост към някои захари, като лактоза, моля информирайте Вашия лекар преди да вземете това лекарство

ЕК Са ИСА “АД Следвайте внимателно всички инструкции на лекаря. Те може да се рзличават особи ра информация в тази листовка. Це а аи) Зе . а а МИ ” А Не приемайте Летроджен Чу а ее - ако сте алергични към летрозол или към някое от помощните вещества: влее аа това лекарство (изброени в точка 6) Ист

- сако все още имате менструация, т.е ако не сте в менопауза | - акосте бременна - ако кърмите. Ако някое от изброеното по-горе важи за Вас, не вземайте това лекарство и уведомете Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Летроджен - ако имате тежко бъбречно заболяване " - ако имате тежко чернодробно заболяване - ако имате анамнеза за остеопороза или счупвания на костите (вижте също "Наблюдение по време на лечението Ви с Летроджен " в точка 3) Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар. Той ще го има в предвид по време на лечението Ви с Летроджен. Деца и юноши (на възраст под 18 години) Деца и юноши не трябва да използват това лекарство. Пациентки в старческа възраст (над 65 години) Това лекарство може да се използва при пациентки на възраст над 65 години в същата дозировка като при останалите възрастни пациентки. Прием на други лекарства и Летроджен Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, които сте си закупили от аптеката без рецепта. Бременност, кърмене и фертилитет - Вие трябва да вземане Летроджен само когато Вие сте в менопауза. Поради това Вашия лекар трябва да обсъди с Вас употребата на ефективна контрацепция, тъй като Вие може да имате възможност да забременеете по време на лечение с Летроджен. - Не трябва да приемате Летроджен, ако сте бременна или кърмите, тъй като това може да | навреди на Вашето дете. Шофиране и работа с машини Ако чувствате замаяност, умора, сънливост или усещате общо неразположение, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват повишено внимание, докато ! не се почувствате отново добре. Летроджен съдържа лактоза Летроджен съдържа лактоза (млечна захар) Ако сте информирани от лекар, че имате непоносимост към някои захари, като лактоза, моля информирайте Вашия лекар преди да вземете това лекарство . 3, Как да приемате Летроджен . Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е предписал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни, моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една филмирана таблетка Летроджен веднъж дневно: В рвемането на Летроджен всеки ден по едно и също време ще Ви помогне да не пропускате да #земате дабцетката си. 7 И Е. е ааа Таблетката може да се взема с или без храна и трябва да се гълта цяла, с мия ба кан т. Колко дълго да приемате Летроджен щ . ат #

а Продължете да вземате Летроджен всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар. Може да се наложи да приемате Летроджен в продължение на месеци или дори години. Ако имате въпроси за това колко дълго да продължите да приемате Летроджен, попитайте Вашия лекар

Наблюдение по време на лечението Ви с Летроджен

Вие трябва да вземате това лекарство под строг лекарски контрол. Вашият лекар периодично ще

проверява състоянието Ви, за да провери дали лечението Ви е ефективно.

Летроджен може да причини изтъняване и отслабване на костите Ви (остеопороза), тъй като намалява количеството на естрогени в организма Ви. Вашият лекар може да назначи изследване на костната плътност (начин по който може да се наблюдава остеопорозата), преди по време и след лечението Ви.

Ако сте взели повече от необходимата доза Летроджен Ако сте приели прекалено много Летроджен, или ако някой друг случайно е приел Вашите таблетки, обърнете се незабавно за съвет към лекар или към най-близката болница. Покажете им опаковката с таблетките. Може да се наложи провеждане на лечение. Ако сте пропуснали да приемете Летроджен - Ако наближава времето за следващата доза (напр. 2 до 3 часа), пропуснете дозата, която сте забравили и приемете следващата доза в обичайното време. - При всеки друг случай, приемете дозата веднага щом установите това и след това вземете следващата доза в обичайното време.

, - Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

: Ако сте спрели приема на Летроджен

: Не спирайте приема на Летроджен докато Вашият лекар не Ви каже. Вижте също така по-горе точка “Колко дълго да приемате Летроджен",

4. Възможни нежелани раекции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени и като цяло отзвучават за няколко дни до няколко седмици от лечението.

: Някои от нежеланите реакции напр. горещи вълни, косопад или вагинално кървене може да са

: свързани с липсата на естрогени във Вашия организъм.

: Тази списък с нежелани реакции не трябва да ви притеснява. При Вас може да не прояви нито една от Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

Нечести (може да се проявят при до 1 на 100 пациенти)

- Слабост, парализа или изтръпване на някоя част на тялото, (по-специално на ръката или крака загуба на координация, гадене или затруднение в говора или дишането (признак за нарушение на мозъка напр, инсулт). |

- Внезапна стягаща болка в гърдите (признак за сърдечно заболяване) Ви Е - Подуване или зачервяване по хода на вена, която е много чувствителна и болезненайри пир - Висока температура, втрисане или афти в устата в резултат на инфекции (линва, на“беи вни

клетки) Е А з - Тежко и трайно замъгляване на зрението Е Ке „! 5 Мае

Редки (може да се проявявят при до | на 1000 пациенти): МА -

- Затруднено дишане, болка в гърдите, прималяване, учестен сърдечна пул пика Бой ХА ка Е посиняване на кожата или внезапна болка в ръката или крака или стъпалато; (приз за

а възможно образуване на тромб) Ако при Вас се прояви нещо от изброеното по-горе потърсете незабавно консултация с Вашия лекар. - С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)Подуване, главно на лицето и гърлото (признаци на алергична реакция) - Оцветяване в жълто на кожата и бялата част на очите, гадене, загуба на апетит, потъмняване на урината (признаци на хепатит) - Обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или устата, люспест обрив по кожата, висока температура (признаци за нарушения на кожата) Други възможни нежелани реакции Много чести(може да се проявят при повече от 1 на 10 пациенти) - Горещи вълни - Повишаване в стойностите на холестерола (хиперхолестеролемия) - Умора - Обилно изпотяване - Болки в костите и ставите (артралгия), Ако някои от тези реакции са тежки, информирайте Вашия лекар. - Чести може да се проявят при до! на 10 пациентиуОбрив по кожата - Главоболие - Усещане за световъртеж - Прималяване (общо неразположение) - (Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, стомашно разтройство, запек, диария . - Повишаване или загуба на апетит : - Мускулни болки - Ичзтъняване или отслабване на костите (остеопороза), водещи в някои случаи до счупване на кости (вижте също "Наблюдение по време на лечението Ви с Летроджен” в точка 3) - Подуване на ръцете, дланите, глезените, стъпалата (едем) . Подтиснатост (депресия) - Пювишаване на теглото | - Косопад - Повишаване на кръвното налягане (хипертензия) - Коремна болка - Суха кожа - Вагинално кървене Ако някои от тези реакции са тежки, информирайте Вашия лекар. | Нечести (може да се проявят при до 1 на 100 пациенти) | - Нарушения на нервната система като тревожност, замаяност, проблеми с паметта, сънливост, безсъние | - Болка или усещане за парене по ръцете или китките (синдром на карпалния канал) - „Нарушена чувствителност, особено при допир - „Нарушения на окото, като замъглено виждане, дразнене на окото - Палпитации, ускорен пулс Е, : - „Нарушения на кожата като сърбеж (уртикария) Ми Ма | - Нарушения във вагината или вагинална сухота и “ТИ ен б.. М - Скованост на ставите (артрит) НЕ / ЗЕ “ И г Болка в гърдите ж н - Висока температура по УИ / .. Жажда, нарушение във вкуса, сухота в устата ра е Пи «+ т . Сухота на лигавиците ТИ ка - Понижаване на теглото ее

- Инфекции на пикочните пътища, често уриниране - Кашплица - Повишаване в стойностите на чернодробните ензими

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

- Тригер пръст, състояние при което пръста или палеца Ви заставан в свито положение Ако някои от тези реакции са тежки, информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в

Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: +3528903417, уебсайт: мгу/м,Ъда.Бо., Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

- Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е предписал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни, моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една филмирана таблетка Летроджен веднъж дневно. Г Ризмането на Летроджен всеки ден по едно и също време ще Ви помогне да не пропускате да земайе дабдетката си. | щ РИ вие, Зия, Ран а | Таблетката може да се взема с или без храна и трябва да се гълта цяла, с изроди т. Колко дълго да приемате Летроджен ша ? е / ри лае Зи

а Продължете да вземате Летроджен всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар. Може | да се наложи да приемате Летроджен в продължение на месеци или дори години. Ако имате въпроси | за това колко дълго да продължите да приемате Летроджен, попитайте Вашия лекар

| Наблюдение по време на лечението Ви с Летроджен .

| Вие трябва да вземате това лекарство под строг лекарски контрол. Вашият лекар периодично ще

| проверява състоянието Ви, за да провери дали лечението Ви е ефективно.

Летроджен може да причини изтъняване и отслабваке на костите Ви (остеопороза), тъй като намалява количеството на естрогени в организма Ви. Вашият лекар може да назначи изследване на костната плътност (начин по който може да се наблюдава остеопорозата), преди по време и след лечението Ви.

Ако сте взели повече от необходимата доза Летроджен

Ако сте приели прекалено много Летроджен, или ако някой друг случайно е приел Вашите таблетки, обърнете се незабавно за съвет към лекар или към най-близката болница. Покажете им опаковката с таблетките. Може да се наложи провеждане на лечение. Ако сте пропуснали да приемете Летроджен - Ако наближава времето за следващата доза (напр. 2 до 3 часа), пропуснете дозата, която сте

забравили и приемете следващата доза в обичайното време.

- При всеки друг случай, приемете дозата веднага щом установите това и след това вземете

| следващата доза в обичайното време.

- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

: Ако сте спрели приема на Летроджен

: Не спирайте приема на Летроджен докато Вашият лекар не Ви каже. Вижте също така по-горе точка “Колко дълго да приемате Летроджен".

4. Възможни нежелани раекции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

| Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени и като цяло отзвучават за няколко дни до няколко седмици от лечението.

Някои от нежеланите реакции напр. горещи вълни, косопад или вагинално кървене може да са

; свързани с липсата на естрогени във Вашия организъм.

: Този списък с нежелани реакции не трябва да ви притеснява. При Вас може да не прояви нито една от Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

Нечести (може да се проявят при до | на 100 пациенти) | - “Слабост, парализа или изгръпване на някоя част на тялото, (по-специално на ръката или крака загуба на координация, гадене или затруднение в говора или дишането (признак за нарушение на мозъка напр, инсулт). |

| - “ Внезапна стягаща болка в гърдите (признак за сърдечно заболяване) те и Ущ.

: Ке ООН ИК - “ Подуване или зачервяване по хода на вена, която е много чувствителна и болезнен йри пир - „ Висока температура, втрисане или афти в устата в резултат на инфекции (панса, на "Оди внИ

клетки) реда Пена з - “ Тежко и трайно замъгляване на зрението а ЕЕ Я „4 Фр А сад ГААИИЯ пере Ааа а)

Редки (може да се проявявят при до | на 1000 пациенти): ии А е - “ Затруднено дишане, болка в гърдите, прималяване, учестен сърдечна ПУЛбИ григи со 7

сим РОВА посиняване на кожата или внезапна болка в ръката или крака или стъпалото; (нриз за

я възможно образуване на тромб) Ако при Вас се прояви нещо от изброеното по-горе потърсете незабавно консултация с Вашия лекар. - С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)Подуване, главно на лицето и гърлото (признаци на алергична реакция) - Оцветяване в жълто на кожата и бялата част на очите, гадене, загуба на апетит, потъмняване на урината (признаци на хепатит) - Обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или устата, люспест обрив по кожата, висока температура (признаци за нарушения на кожата) Други възможии нежелани реакции Много чести(може да се проявят при повече от 1 на 10 пациенти) - “Горещи вълни - “ Повишаване в стойностите на холестерола (хиперколестеролемия) - Умора - “ Обилно изпотяване - “ Болки в костите и ставите (артралгия), Ако някои от тези реакции са тежки, информирайте Вашия лекар. - „Чести (може да се проявят при до! на 10 пациенти)Обрив по кожата - Главоболие - “Усещане за световъртеж | - “ Прималяване (общо неразположение) | - „ Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, стомашно разтройство, запек, диария | - “Повишаване или загуба на апетит - “ Мускулни болки - Изтъняване или отслабване на костите (остеопороза), водещи в някои случаи до счупване на | кости (вижте също ”Наблюдение по време на лечението Вис Летроджен” в точка 3) | - “ Подуване на ръцете, дланите, глезените, стъпалата (едем) - “ Подтиснатост (депресия) - “ Повишаване на теглото - “ Косопад - “Повишаване на кръвното налягане (хипертензия) - “Коремна болка | - Суха кожа - “ Вагинално кървене Ако някои от тези реакции са тежки, информирайте Вашия лекар. Нечести (може да се проявят при до | на 100 пациенти) - “Нарушения на нервната система като тревожност, замаяност, проблеми с паметта, сънливост, безсъние р - “ Болка или усещане за парене по ръцете или китките (синдром на карпалния канал) - “ Нарушена чувствителност, особено при допир - “Нарушения на окото, като замъглено виждане, дразнене на ОКОТО пи | - “ Палпитации, ускорен пулс 2 ри ; - „Нарушения на кожата като сърбеж (уртикария) Ер ЧА - “ Нарушения във вагината или вагинална сухота “ ри ода У Е, ч - Болка в гърдите ара 5 |) - “ Висока температура Ва иа гард / - “ Жажда, нарушение във вкуса, сухота в устата з. Изи ша «“ „ - “ Сухота на лигавиците Ран, око - “ Понижаване на теглото щеш?

а

| - “ Инфекции на пикочните пътища, често уриниране - “Кашлица - “Повишаване в стойностите на чернодробните ензими

| С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

- “ Тригер пръст, състояние при което пръста или палеца Ви заставан в свито положение Ако някои ог тези реакции са тежки, информирайте Вашия лекар.

| Съобщаване на нежелани реакции

| Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или

| медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в

| Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, Тел.: +3528903417, уебсайт: ууму Бда ве. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за | получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. | Не използвайте Летроджен след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковката. | Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изиска специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домаши отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Летроджен Активното вещество е летрозол. Една филмирана теблетка съдържа 2,5 тр летрозол.

Помощните вещества са лактоза монохидрат (вижте в точка 2, “Летроджен съдържа лактоза“), микрокристална целулоза, царевично нишесте, силициев диоксид колоидален, безводен, натриев нишестен гликолат тип А и магнезиев стеарат. Обвивката на таблетката съдържа железни оксиди (Е172), хипромелоза, полидекстроза, макрогол, триацетин, багрилото хинолоново жълто (Е104) и титанов диоксид (Е171).

Как изглежда Летроджен и какво съдържа опаковката

| Вашето лекарство са тъмно жълти, продълговати филмирани таблетки с отпечатан надпис "1.72 2.5",

| от едната страна и "О"от другата.

Летрозол се предлага в блистери или бутилки, съдържащи 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 и 500 филмирани таблетки и в блистери с перфорирани гнезда съдържащи 30 филмирани таблетки.

| Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. и леща,

, . Да е р во Притежател на разрешението за употреба: По Са ц . - + ЗРОАЩ - НЕДЗЕ: ВаЗИЕ КА ар. | Сепепсв | ОК | 1л4., Запоп С1озе, Ропетв Ваг, Негйогдвитге, ЕМ6 1 П., Великобри тесла | РИО Рав Ре ЕНИ ЦИ ае ОВ пода ди пач, е д Пооа ра оа ра Производител: срениет + и КНР 4 Ара <

| МеОегтой ГаБогаюпез 114., гадтр аз Сегаг4 ГаБогагопев 1л9, 35/36-Важоз4е. Щ Увиле, Стапае Коад, Побит 13, Ирландия. Сев 7

В али Мори обеци

Сепепсз ОК) л., Зтаноп Сюве, Ропетз Ваг, Ней/огдърие, ЕМ6 1П1., Великобритания. или Оервапа Ше 8.А.8, 21 Че Кошрах Ез, Кие Че Тош ет, 59390 Гу Гей Гаппоу Егапсе, Франция, | Това лекарство е разрешено за употреба в страните членки на ЕИП под следните имена: | Австрия: Гешого! Агсапа 2,5 пе Епа ейеп : Белгия: Гепого!е МУап | Германия: |етого! дшга 2,5 про ЕПпиаМейеп Гърция: Гегого6/МУМап | Дания: Гетого! Муап | Ирландия: Гепого!е Му ап | Испания: Гетого Мупап РНагтасешса!5 Италия: Гепогою Му!ап Сепепсз | Кипър: Тепого!е ! Сепепсв | Норвегия: Гептого! Муап | Полша: Гепореп Португалия: Гетого! Муап И | Румъния: Гегого! Му 2,5 тр сопргиате Митае МАР чч | Словения: Гетого! Мудап 2.5 пр ЕПтзКо оБогепа са обР а 25, ф | Унгария: Сетовеп ПЕЕ ка Финландия: Гетого! Муап НА ДИВО Ра | пое па ЗЕ. И зе | Франция: Гегогое Му1ап а Це + )) | Холандия: Гегого!е Муап Х иа - МА Д | Чешка република: Гецпуап и, унеци ке Швеция: Гетого! Му1ап “: тИ е Де Дата на последна редакция на текста: Юни 2015