Lenalidomide Sandoz

Какво представлява Леналидомид Сандоз

Леналидомид Сандоз съдържа активното вещество леналидомид. Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват начина, по който функционира имунната Ви система.

За какво се използва Леналидомид Сандоз

Леналидомид Сандоз се използва при възрастни за:

. Мултиплен миелом

. Миелодиспластични синдроми - Мантелноклетъчен лимфом

. Фоликуларен лимфом

Мултиплен миелом Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, на плазмени клетки. Тези клетки се събират в костния мозък и се делят, с което става неконтролируеми. Това може да увреди костите и бъбреците.

Мултипленият миелом по принцип е нелечим. Признаците и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период от време. Това се нарича „отговор”.

Новодиагностициран мултиплен миелом - при пациенти с костно-мозъчна трансплантация Леналидомид Сандоз се използва самостоятелно като поддържащо лечение, след като

пациентите са се възстановили достатъчно след костно-мозъчна трансплантация.

Новодиагностициран мултиплен миелом - при пациенти, на които не може да се направи костно- мозъчна трансплантация Леналидомид Сандоз се приема с други лекарства. Те могат да включват:

e лекарство за химиотерапия, наречено „бортезомиб“

© противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон”

е лекарство 3a химиотерапия, наречено „мелфалан” и

« - имунопотискащо лекарство, наречено „преднизон”.

Вие ще приемате тези лекарства в началото на лечението, а след това ще продължите да приемате леналидомид самостоятелно.

Ако сте на възраст 75 или повече години, или имате умерени до тежки бъбречни проблеми - Вашият лекар ще провери състоянието Ви внимателно преди да започне лечение.

Мултиплен миелом - при пациенти, които вече са провеждали лечение Леналидомид Сандоз се приема заедно с противовъзпалително лекарство, наречено

„дексаметазон”.

Леналидомид Сандоз може да спре влошаването на признаците и симптомите на мултипления миелом. Доказано е, че той също може да забави връщането на мултипления миелом след лечение.

Миелодиспластични синдроми (МДС)

МДС представляват сбор от множество различни заболявания на кръвта и на костния мозък. Появяват се аномалии на кръвните клетки и те не функционират правилно. Пациентите могат да получат разнообразни признаци и симптоми, включително понижен брой червени кръвни клетки (анемия), нужда от кръвопреливане и риск от инфекция.

Леналидомид Сандоз се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, които са диагностицирани с МДС, когато е приложимо всичко, описано по-долу:

. вие се нуждаете от редовни кръвопреливания за лечение на ниските нива на червени кръвни клетки (трансфузионно-зависима анемия) . имате аномалия на клетките в костния мозък, наречена „цитогенетична аномалия

изолирана делеция на хромозома 5 (делеция на 5а)”. Това означава, че Вашият организъм не произвежда достатъчно здрави кръвни клетки.

. други лечения, използвани преди това, не са подходящи или не дават достатъчни резултати.

Леналидомид Сандоз може да увеличи броя на здравите червени кръвни клетки, които произвежда организмът, като понижи броя на болестните клетки:

. това може да намали броя на нужните кръвопреливания. Възможно е да не се Hall кръвопреливания.

Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ)

МКЛ е рак на част от имунната система (лимфната тъкан). Засяга вид бели кръвни клетки, наречени „В-лимфоцити“ или В-клетки. МКЛ е заболяване, при което В-клетките се разрастват по неконтролиран начин и се натрупват в лимфната тъкан, костния мозък или кръвта.

Леналидомид Сандоз се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, които преди това са лекувани с други лекарства.

Фоликуларен лимфом (ФЛ)

ФЛ представлява бавно нарастващ рак, който засяга В лимфоцитите. Те са вид бели кръвни клетки, които помагат на организма да се бори с инфекции. Когато имате ФЛ, твърде много от тези В лимфоцити могат да се натрупат в кръвта, костния мозък, лимфните възли и далака.

Леналидомид Сандоз се приема заедно с друго лекарство, наречено „ритуксимаб” за лечение на възрастни пациенти с лекуван преди това фоликуларен лимфом.

Как действа Леналидомид Сандоз Леналидомид действа чрез повлияване на имунната система на организма и пряко атакува рака.

Той действа по различни начини: « КаТО предотвратява развитието на раковите клетки

e като НЕ позволява кръвоносни съдове да се pa3pacHaT в рака e като стимулира част ОТ имунната система да атакува PaKOBUTe клетки.

Трябва да прочетете листовката на всички лекарствени продукти, които ще се приемат в комбинация с Леналидомид Сандоз преди започване на лечението с Леналидомид Сандоз

Не приемайте Ленвалидомид Сандоз:

« ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, тъй като се очаква Леналидомид Сандоз да е вреден за нероденото дете (вижте точка 2, “Бременност, кърмене и контрацепция - информация за жени и мъже”).

© | ако сте в състояние да забременеете, освен ако спазвате всички необходими мерки, за да предотвратите забременяване (вижте точка 2, “Бременност, кърмене и контрацепция — информация за мъже и жени”). Ако сте в състояние да забременеете, при всяко изписване на лекарството Вашият лекар ще записва, че необходимите мерки са били взети и ще Ви предоставя това потвърждение.

« = ако сте алергични към леналидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6. Обърнете се за съвет към Вашия лекар, ако мислите, че може да сте алергични.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, не приемайте Леналидомид Сандоз. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Леналидомид Сандоз, ако: « сте имали кръвни съсиреци в миналото - Вие сте с повишен риск от развити

съсиреци във вените и артериите по време на лечението « имате някакви признаци на инфекция като кашлица или висока температу

« имате или някога преди това сте имали вирусна инфекция, по-специално инфекция с вируса на хепатит В, варицела зостер вирус, ХИВ. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар. Лечението с Леналидомид Сандоз може да причини повторно активиране на вируса при пациенти, които са носители на вируса. Това води до повторна поява на инфекцията. Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали хепатит В инфекция

« имате бъбречни проблеми — Вашият лекар може да коригира Вашата доза Леналидомид Сандоз

« сТе имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола

« - стеимали алергична реакция, докато сте приемали талидомид (друго лекарство, използвано за лечение на мултиплен миелом), като например обрив, сърбеж, оток, световъртеж или затруднено дишане.

е в миналото сте имали комбинация от някои от следните симптоми: широко разпространен обрив, зачервена кожа, висока телесна температура, грипоподобни симптоми, повишаване на стойностите на чернодробните ензими, стойности на кръвните показатели извън нормата (еозинофилия), уголемени лимфни възли- това са признаци на тежка кожна реакция, наречена лекарствена реакция с еозинофолия и системни симптоми, позната още като DRESS или синдром На лекарствена чувствителност (вж. също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете лечение.

В който и да е момент по време на лечението или след него, съобщете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако:

. имате замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост при движение на ръка или крак, промяна в походката или проблеми с равновесието, постоянно изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване. Това може да са симптоми на сериозно и потенциално животозастрашаващо заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Ако имате тези симптоми преди да започнете лечение с леналидомид, информирайте Вашия лекар за всяка промяна на тези симптоми.

. изпитвате задух, умора, замаяност, болка в гърдите, учестена сърдечна дейност или подуване на краката или глезените. Това може да са симптоми на сериозно състояние, наречено белодробна хипертония (вж, точка 4).

Изследвания и прегледи

Преди и по време на лечението с Леналидомид Сандоз ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания. Това се налага, защото Леналидомид Сандоз може да причини спад на броя на кръвните клетки, които помагат при борбата с инфекции (бели кръвни клетки) и на тези, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцити). Вашият лекар ще поиска да Ви бъдат направени кръвни изследвания:

« - преди лечението

« - всяка седмица през първите 8 седмици от лечението

© - след това поне веднъж месечно.

Може да бъдете изследвани за признаци на сърдечно-белодробни проблеми преди и по време на лечението с леналидомид.

За пациенти с МДС, приемащи Леналидомид Сандоз

Ако имате МДС, съществува по-голяма вероятност да развиете по-напреднало

наречено остра миелоидна левкемия (ОМЛ). Освен това не е известно как Леналидомид Сандоз повлиява вероятността да получите ОМЛ. Следователно Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери за признаци, които могат по-добре да прогнозират вероятността да получите ОМЛ по време на лечението с Леналидомид Сандоз.

За пациенти с МКЛ, приемащи Леналидомид Сандоз Вашият лекар ще Ви назначи изследвания на кръвта:

e преди лечението

е всяка седмица през първите 8 седмици (2 цикъла) лечение

e след което На всеки 2 седмици в цикли 3 и 4 (вижте точка 3 „Лечебен цикъл“ за повече информация)

е след това подобно изследване ще се прави в началото на всеки цикъл и

е най-малко веднъж месечно

За пациенти с ФЛ, които приемат Леналидомид Сандоз Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта:

е преди лечението

е всяка седмица за първите 3 седмици (1 цикъл) лечение

е след това на всеки 2 седмици в цикли 2 до 4 (вижте точка 3 „Лечебен цикъл“ за повече информация)

е след това подобно изследване ще се прави в началото на всеки цикъл и

е най-малко веднъж месечно.

Вашият лекар може да провери дали имате голям общ брой тумори в цялото тяло, включително в костния Ви мозък. Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и могат да причинят необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича „синдром на туморен разпад”).

Вашият лекар може да Ви прегледа за промени по кожата Ви като червени петна или обриви.

Вашият лекар може да коригира Вашата доза Леналидомид Сандоз или да прекрати лечението в зависимост от резултатите от кръвните изследвания и общото Ви състояние. Ако Вие сте новодиагностицирани, Вашият лекар може също да прецени Вашето лечение въз основа на възрастта Ви и други заболявания, които вече имате.

Кръводаряване Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и най-малко за 7 дни след края на лечението.

Деца ин юноши Леналидомид Сандоз не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.

Хора в старческа възраст и хора с бъбречни проблеми Ако сте на възраст 75 или повече години или имате умерени до тежки бъбречни проблеми - Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно, преди да започнете лечение.

Други лекарства и Леналидомид Сандоз Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемал възможно да приемате други лекарства. Това се налага, защото Леналидомид Санд повлияе начина, по който действат някои други лекарства. Освен това другите ле: да повлияят начина, по който действа Леналидомид Сандоз.

По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:

е - някои лекарства, използвани за предпазване от бременност като приемани през устата противозачатъчни средства, тъй като те могат да престанат да действат

е - някои лекарства, използвани при сърдечни проблеми, като например дигоксин

е - някои лекарства, използвани за разреждане на кръвта, като например варфарин.

Бременност, кърмене и контрацепция - информация за жени н мъже

Бременност За жени, приемащи Леналидомид Сандоз

e Не трябва да приемате Леналидомид Сандоз, ако сте бременна, тъй като се очаква да

навреди на нероденото дете.

« Не - трябва да забременявате докато приемате Леналидомид Сандоз. Затова, ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте „Контрацепция”). e Ако по време на лечението с леналидомид забременеете, трябва да спрете Вашето лечение и незабавно да уведомите Вашия лекар.

За мъже, приемащи Леналидомид Сандоз e Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате Леналидомид Сандоз, трябва

незабавно да уведомите Вашия лекар. Препоръчва се тя да се консултира с лекар. » Вие трябва също да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте „Контрацепция”).

Кърмене Не трябва да кърмите, докато приемате леналидомид, тъй като не е известно дали леналидомид преминава в кърмата.

Konmpayenyur

За жени, приемащи Леналидомид Сандоз

Преди да започнете лечението, попитайте Вашия лекар дали сте в състояние да забременеете, дори и да смятате, че няма такава вероятност.

Ако сте в състояние да забременеете

« Вуе ще трябва да направите изследвания за бременност под наблюдението на Вашия лекар (преди всяко лечение, поне на всеки 4 седмици по време на лечението и поне 4 седмици след свършване на лечението), освен ако не е потвърдено, че фалопиевите тръби са прекъснати и „запушени”, за да се попречи на яйцеклетките да достигнат до матката (тубарна стерилизация)

и

« Bue трябва да използвате ефективни методи на контрацепция в продължение На поне 4 седмици преди да започнете лечение, по време на лечението и до поне 4 седмици след спиране на лечението. Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящия метод на контрацепция.

За мъже, приемащи Леналидомид Сандоз Леналидомид Сандоз преминава в човешката сперма. Ако Вашата партньорка е бременна или в

състояние да забременее, но не използва ефективни методи за контрацепция, Вие трябва да използвате презервативи, докато трае лечението и най-малко 7 дни след края на ле да сте имали вазектомия. Вие не трябва да дарявате сперма по време на лечение след края на лечението,

Шофиране и работа с машини Не шофирайте или работете с машини, ако се почувствате замаяни, уморени, сънливи, имате световъртеж или замъглено виждане след приемане на Леналидомид Сандоз.

Леналидомид Сандоз съдържа лактоза и натрий Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за капсула, което означава че практически не съдържа натрий.

Леналидомид Сандоз трябва да се дава само от здравни специалисти с опит в лечението на мултиплен миелом или ФЛ, МДС, МКЛ или ФЛ.

« Когато Леналидомид Сандоз се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които не може да се прави костно-мозъчна трансплантация или преди това са провели друго лечение, той се приема с други лекарства (вж. точка 1 ,, 3a какво се използва Леналидомид Сандоз”).

« Когато Леналидомид Сандоз се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които вече е правена костно-мозъчна трансплантация или за лечение на пациенти с МДС или МКЛ, той се приема самостоятелно.

» Когато Леналидомид Сандоз се използва за лечение на фоликуларен лимфом, той се приема с друго лекарство наречено „ритуксимаб“.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако приемате Леналидомид Сандоз в комбинация с други лекарства, направете справка с листовките на тези лекарства за допълнителна информация относно приложението и ефектите им.

Лечебен цикъл Леналидомид Сандоз се приема в определени дни в рамките на 3 седмици (21 дни).

e Всеки 21 дни се наричат „лечебен цикъл”.

. В зависимост от деня на цикъла Вие ще приемате едно или повече от лекарствата. В някои дни обаче Вие няма да приемате никакво лекарство.

. След като завършите всеки 21-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов „цикъл” за следващите 21 дни

Или

Леналидомид Сандоз се приема в определени дни в рамките на 4 седмици (28 дни).

. Всеки 28-дневен цикъл се нарича „лечебен цикъл”.

. В зависимост от деня на цикъла, Вие ще приемате едно или повече от лекарствата. В някои дни, обаче, Вие няма да приемате никое от лекарствата.

. След като завършите всеки 28-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов „цикъл” за следващите 28 дни.

Какво количество Леналидомид Сандоз трябва да приемате Преди за започнете лечение, Вашият лекар ще Ви обясни:

. какво количество леналидомид трябва да приемате

. какво количество от другите лекарства, ако има такива, трябва да приемате в комбинация с Леналидомид Сандоз

. в кои дни от Вашия лечебен цикъл да приемате всяко лекарство.

Как и кога да приемате Леналидомяд Сандоз

. поглъщайте капсулите цели, за предпочитане с вода.

. не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите. Ако прах от счупена капсула Леналидомид Сандоз влезе в контакт с кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.

. здравните специалисти, болногледачите и членовете на семейството трябва да носят ръкавици за еднократна употреба, когато боравят с блистера или капсулата. След това ръкавиците трябва да се свалят внимателно, за да се предотврати излагането на кожата, да се поставят в запечатващ се пластмасов полиетиленов плик и да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. След това ръцете трябва да се измият старателно с вода и сапун. Жени, които са бременни или подозират, че може да са бременни, не трябва да боравят с блистера или капсулата.

. капсулите могат да се приемат със или без храна.

. трябва да приемате Леналидомид Сандоз по приблизително едно и също време в определените дни.

Приемане на това лекарство

За да извадите капсулата от блистера

. натиснете само единия Нт край, така че да пробие фолиото

. не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.

Продължителност на лечението с леналидомид

Леналидомид Сандоз се приема на лечебни цикли, като всеки цикъл продължава 21 или 28 дни (вижте “Лечебен цикъл” по-горе). Трябва да продължите лечебните цикли, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Леналидомид Сандоз Ако сте приели повече Леналидомид Сандоз отколкото Ви е предписано, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Леналидомид Сандоз

Ако сте пропуснали да приемете Леналидомид Сандоз по обичайното време и

. са минали по-малко от 12 часа: незабавно приемете капсулата.

. са минали повече от 12 часа: не приемайте капсулата. Приемете следващата капсула на следващия ден в обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпрек; всеки ги получава.

Спрете да приемате Леналидомид Сандоз и незабавно посетете лекар, ако забележите някок от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

е уртикария, обриви, подуване на очите, устата или лицето, затруднено дишане или сърбеж, които може да са симптоми на сериозни видове алергични реакции, наречени ангиоедем и анафилактична реакция.

е сериозна алергична реакция, която може да започне като обрив в една зона, но да се

разпространи със значителна загуба на кожа по цялото тяло (синдром на Стивънс-Джонсън и/или

токсична епидермална некролиза).

е. обширен обрив, висока телесна температура, повишени чернодробни ензими, отклонения

в кръвните показатели (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи

(лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS или

синдром на лекарствена свръхчувствителност). Вижте също точка 2.

Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някон от следните сериозни нежелани реакции:

. повишаване на температурата, втрисане, възпалено гърло, кашлица, язви в устата или някакви други признаци на инфекция, включително в кръвния поток (сепсис)

кървене или поява на синини без травма

болка в гърдите или краката

задух

болка в костите, мускулна слабост, обърканост или умора, които може да се дължат на високо ниво на калций в кръвта.

Леналидомид Сандоз може да понижи броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите, и също на кръвните клетки, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцити), което може да доведе до нарушения, свързани с кървене, като кървене от носа или HaCHHABaHe.

Леналидомид Сандоз може също да причини образуване на съсиреци във вените (тромбоза).

Други нежелани реакции

Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти могат да развият допълнителни видове раки е възможно този риск да е увеличен при лечението с Леналидомид Сандоз, следователно Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва Леналидомид Сандоз.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) е Спад на броя на червените кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост . Обриви, сърбеж e Мускулни спазми, мускулна слабост, мускулна болка, мускулни болки, болка в костите, болка в ставите, болка в гърба, болка в крайниците e Генерализиран оток, включително отоци на ръцете и краката Bu e Слабост, умора « Повишаване на температурата и грипоподобни признаци включително треска, мускулна болка, главоболие, болка в ухото, кашлица и втрисане е Изтръпване, усещане за болка или парене по кожата, болки в дланите или ходилата, | замаяност, тремор « Понижен апетит, промяна във вкусовите усещания e Засилване на болката, увеличаване на размера на тумора или зачервяван e Загуба на тегло

Запек, диария, гадене, повръщане, болка в стомаха, киселини

Ниски нива на калий или калций и/или натрий в кръвта

Намалена функция на щитовидната жлеза

Болка в крака (което може да е симптом на тромбоза), болка в гърдите или задух (което може да е симптом на кръвни съсиреци в белите дробове, наречена белодробен емболизъм) Всякакви инфекции, включително инфекция на околоносните синуси, инфекция на белите дробове и горните дихателни пътища

Задух

Замъглено виждане

Замъгляване на окото Ви (катаракта)

Бъбречни проблеми, които включват неправилно функциониране на бъбреците или неспособност да поддържат нормална функция

Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания

Повишение в резултатите от чернодробните изследвания

Промени в един протеин в кръвта, което може да причини отичане на артериите (васкулит) Повишение на нивата на кръвната захар (диабет)

Понижение на нивата на кръвната захар

Главоболие

Кървене от носа

Сухота на кожата

Депресия, промени в настроението, проблеми със съня

Кашлица

Спад на кръвното налягане

Неопределено чувство на телесен дискомфорт, неразположение

Болезненост и възпаление в устата, сухота в устата

Обезводняване

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души)

Разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия) Определени видове тумор на кожата

Кървене от венците, стомаха или червата

Повишаване на кръвното налягане, забавен, ускорен или неправилен сърдечен ритъм Повишение на количеството вещество, което е резултат от естественото и неестественото разпадане на червените кръвни клетки

Повишение на вид белтък, който показва възпаление в организма

Потъмняване на кожата; промяна на цвета на кожата в резултат от подкожно кървене, обикновено причинено от натъртване; оток на кожата, пълен с кръв; синини

Повишение на пикочната киселина в кръвта

Кожни обриви, зачервяване на кожата, напукана кожа, лющене или белене на кожата, уртикария

Засилено потене, нощно изпотяване

Трудно преглъщане, възпалено гърло, трудност за промяна на гласа или промени на гласа Хрема

Образуване на много повече или много по-малко урина от обичайното или неспособност да се контролира моментът за уриниране

Кръв в урината

Задух, особено в легнало положение (което може да е симптом на сърдечна недостатъчност)

Затруднено получаване на ерекция Инсулт, припадък, световъртеж (проблем с вътрешното ухо, водещ до усе наоколо се върти), временна загуба на съзнание

e Болка в гърдите, разпространяваща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха, усещане за изпотяване и задух, гадене или повръщане, което може да са симптоми на сърдечен удар (инфаркт на миокарда)

Мускулна слабост, липса на енергия

Болка във врата, болка в гръдния кош

Студени тръпки

Отичане на ставите

Забавяне или блокиране на жлъчния ток в черния дроб

Ниски нива на фосфат или магнезий в кръвта

Затруднен говор

Чернодробно увреждане

Нарушено равновесие, затруднена подвижност

Глухота, звънтене в ушите (тинитус)

Невропатична болка, неприятно неестествено усещане особено при докосване Излишък на желязо в организма

Жажда

Обърканост

Зъбобол

Падане, което може да доведе до травма

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 души)

. Вътречерепен кръвоизлив

Проблеми на кръвообращението

Загуба на зрението

Загуба на желание за секс (либидо)

Уриниране в големи количества с болка в костите и слабост, които може да са симптоми на

бъбречно нарушение (синдром На Fanconi)

. Оцветяване в жълто на кожата, лигавица или очите (жълтеница), светли на цвят

изпражнения, тъмна на цвят урина, сърбеж по кожата, обрив, болка или подуване на стомаха -

това може да са симптоми на увреждане на черния дроб (чернодробна недостатъчност)

. Стомашна болка, подуване или диария, които може да са симптоми на възпаление в

дебелото черво (наречено колит или възпаление на сляпото черво)

. Увреждане на клетките на бъбрека (наречено бъбречна тубулна некроза)

. Промяна в цвета на кожата, чувствителност към слънчева светлина

. Тумор-лизис синдром - усложнения на обмяната на веществата, които могат да възникнат при лечението на рака и понякога дори без лечение. Тези усложнения са причинени от продукти на разпада на умиращите ракови клетки и може да включват следното: промени в биохимичните показатели на кръвта, високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, вследствие от което може да се стигне до промени в бъбречната функция, сърдечния ритъм, гърчове и понякога смърт.

. Повишаване на кръвното налягане в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове (белодробна хипертония).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

. Внезапна или лека, но засилваща се болка в горната част на стомаха и/или гърба, която продължава няколко дни, евентуално съпътствана от гадене, повръщане, температура и ускорен пулс. Тези симптоми могат да се дължат на възпаление на панкреаса.

. Хриптене, задух или суха кашлица, които може да са симптоми, причинени от възпаление на тъканите в белите дробове. . Наблюдавани са редки случаи на разрушаване на мускулите (мускулна 6 оток), които могат да доведат до бъбречни проблеми (рабдомиолиза). Някои

настъпили при прилагане на Леналидомид Сандоз със статин (вид лекарство за понижаване на холестерола).

. Състояние, засягащо кожата, причинено от възпаление на малките кръвоносни съдове, придружено с болка в ставите и висока температура (левкоцитокластичен васкулит).

. Пробив на стената на стомаха или на червата. Това може да доведе до много сериозна инфекция. Кажете на Вашия лекар, ако имате силна стомашна болка, треска, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревната перисталтика.

. Вирусни инфекции, включително херпес зостер (вирусно заболяване, което причинява болезнен обрив по кожата с мехурчета) и повторна поява на хепатит В инфекция (която може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветяване на урината в тъмнокафяво, болка вдясно на стомаха, треска и гадене или повръщане).

. Отхвърляне на трансплантиран солиден орган (като например бъбрек, сърце).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство,

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Леналидомид Сандоз

Леналидомид Сандоз 5 mg твърди капсули: Активното вещество е леналидомид. Всяка капсула съдържа 5 mg леналидомид.

Другите съставки са: - капсулно съдържимо: лактоза, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат - състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (Е171) - печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид, желез

Леналидомид Сандоз 10 mg твърди капсули: . Активното вещество е леналидомид. Всяка капсула съдържа 10 mg леналидомид.

. Другите съставки са: - капсулно съдържимо: лактоза, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат - - състав На капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132) и железен оксид, жълт (E172) - печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид и железен оксид, черен

Леналидомид Сандоз 25 mg твърди капсули: ° Активното вещество е леналидомид. Всяка капсула съдържа 25 mg леналидомид.

. Другите съставки са: - капсулно съдържимо: лактоза, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий и

магнезиев стеарат - състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (Е171)

- печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид и железен оксид, черен

Как изглежда Леналидомид Сандоз и какво съдържа опаковката

Леналидомид Сандоз 5 mg твърди капсули: Непрозрачно бяло тяло и непрозрачно бяло капаче, с дължина приблизително 18,0 mm, с надпис »LONL” и „5” върху тях.

Леналидомид Сандоз 10 те твърди капсули: Непрозрачно жълто тяло и непрозрачно зелено до светло зелено капаче, с дължина приблизително 21,7 mm, с надпис ,,LONL” и „10” върху тях.

Леналидомид Сандоз 25 mg твърди капсули:

Непрозрачно бяло тяло и непрозрачно бяло капаче, с дължина приблизително 21,7 mm, с надпис »LINL” и „25” върху тях.

Блистери от ОРА/Алуминий/РУС/Алуминий

Календарни блистери от ОРА/Алуминий/РУС/Алуминий

Перфорирани, еднодозови блистери от ОРА/Алуминий/РУС/Алуминий Перфорирани, еднодозови, календарни блистери от ОРА/Алуминий/РУС/Алуминий

Видове опаковки: Блистери от ОРА/Алуминий/РУС/Алуминий: кутии, съдържащи 7, 14, 21, 28, 42 твърди капсули.

Календарни блистери от ОРА/Алуминий/РУС/Алуминий: кутии, съдържащи 7, 14, 21, 28 и 42 капсули в 1, 2, 3, 4 и 6 календарни блистери с по 7 твърди таблетки във всеки.

Перфорирани, еднодозови блистери от ОРА/Алуминий/РУС/Алуминий: кутии, съдържащи 7 х 1, 14х1,21 х1, 28 х | твърди капсули

съдържащи 7 x 1, 14 х 1, 21 х 1, 28 х 1 твърди капсули

Не всички видове опаковки могат да се продават на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Sandoz 4.4. УегоубКоуа 57, 51-1000 Ljubljana Словения

Производители:

Synthon Hispania S.L.,

Calle De Castello 1,

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Испания

Synthon B.V., Microweg 22, 6545 СМ Nijmegen, Gelderland, Нидерландия

Salutas Pharma GmBH Отто-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Германия

Lek Pharmaceuticals 4.4. VerovSkova ulica 57

1526 Ljubljana Словения

Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на Европейското нкономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) със следните имена:

Нидерландия Lenalidomide Sandoz 2,5 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 5 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 7,5 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 10 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 15 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 20 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 25 mg, harde capsules Австрия Lenalidomid Sandoz 2,5 mg — Hartkapseln Lenalidomid Sandoz 5 mg — Hartkapsein Lenalidomid Sandoz 7,5 mg — Hartkapseln

Lenalidomid Sandoz 10 mg - Hartkapseln Lenalidomid Sandoz 15 mg - Hartkapsein Lenalidomid Sandoz 20 mg - Hartkapseln Lenalidomid Sandoz 25 mg - Hartkapseln

Benrua

Lenalidomide Sandoz 2,5 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 5 mg, harde capsules

Lenalidomide Sandoz 7,5 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 10 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 15 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 20 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 25 mg, harde capsules

България

Lenalidomide Sandoz 5 mg hard capsules Леналидомид Сандоз 5 mg твърди капсули Lenalidomide Sandoz 10 mg hard capsules Леналидомид Сандоз 10 mg твърди капсули Lenalidomide Sandoz 25 mg hard capsules Леналидомид Сандоз 25 mg твърди капсули

Република Чехия

Lenalidomid Sandoz

Германия

Lenalidomid HEXAL 2,5 mg Hartkapseln Lenalidomid HEXAL 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid HEXAL 7,5 mg Hartkapseln Lenalidomid HEXAL 10 mg Hartkapsein Lenalidomid HEXAL 15 mg Hartkapseln Lenalidomid HEXAL 20 mg Hartkapsein Lenalidomid HEXAL 25 mg Hartkapseln

Дания

Lenalidomid Sandoz

Естония

Lenalidomid Sandoz

Гърция

Lenalidomide/Sandoz

Испания

Lenalidomida Sandoz 2,5 mg сарзшаз duras EFG Lenalidomida Sandoz 5 mg c4psulas duras EFG

Lenalidomida Sandoz 10 mg c4psulas duras EFG Lenalidomida Sandoz 15 mg capsulas duras EFG Lenalidomida Sandoz 20 mg cépsulas duras EFG Lenalidomida Sandoz 25 mg capsulas duras EFG

Финландия

Lenalidomide Sandoz 2,5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Sandoz 5 mg kapselit, kovat

Lenalidomide Sandoz 7,5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Sandoz 10 mg kapselit, kovat Lenalidomide Sandoz 15 mg kapselit, kovat Lenalidomide Sandoz 20 mg kapselit, kovat Lenalidomide Sandoz 25 mg kapselit, kovat

Франция

LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 mg, gélule LENALIDOMIDE SANDOZ 5 mg, gélule

LENALIDOMIDE SANDOZ 7,5 mg, gélule LENALIDOMIDE SANDOZ 10 mg, gélule LENALIDOMIDE SANDOZ 15 mg, gélule LENALIDOMIDE SANDOZ 20 mg, gélule LENALIDOMIDE SANDOZ 25 mg, gélule

Хърватска

Lenalidomid Sandoz 2.5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Sandoz 15 mg tvrde kapsule Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrde kapsule

Унгария Lenalidomide Sandoz 10 mg kemény kapszula Lenalidomide Sandoz 15 mg kemény kapszula Lenalidomide Sandoz 25 mg kemény kapszula

Ирландия Lenalidomide Rowex 2.5 mg hard capsules

Lenalidomide Rowex 5 mg hard capsules

Lenalidomide Rowex 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Rowex 10 mg hard capsules Lenalidomide Rowex 15 mg hard capsules Lenalidomide Rowex 20 mg hard capsules

Lenalidomide Rowex 25 mg hard capsules Исландия Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hérd hylki

Lenalidomide Sandoz 5 mg héré hylki

Lenalidomide Sandoz 7,5 mg hérd hylki Lenalidomide Sandoz 10 mg hérd hylki Lenalidomide Sandoz 15 mg hérd hylki Lenalidomide Sandoz 20 mg héré hylki Lenalidomide Sandoz 25 mg héré hyiki

Латвия

Lenalidomide Sandoz 2,5 mg cietés kapsulas Lenalidomide Sandoz 5 mg cietas kapsulas

Lenalidomide Sandoz 10 mg cietas kapsulas Lenalidomide Sandoz 15 mg cietas kapsulas Lenalidomide Sandoz 25 mg cietas kapsulas

Норвегия

Lenalidomide Sandoz

Полша

Lenalidomide Sandoz

Португалия

Lenalidomide Sandoz

Румъния

Lenalidomida Sandoz 2,5 mg capsule Lenalidomida Sandoz 5 mg capsule

Lenalidomida Sandoz 7,5 mg capsule Lenalidomida Sandoz 10 mg capsule Lenalidomida Sandoz 15 mg capsule Lenalidomida Sandoz 20 mg capsule Lenalidomida Sandoz 25 mg capsule

Швеция

Lenalidomide Sandoz 2,5 mg harda kapslar Lenalidomide Sandoz 5 mg harda kapslar

Lenalidomide Sandoz 7,5 mg harda kapslar Lenalidomide Sandoz 10 mg harda kapslar Lenalidomide Sandoz 15 mg harda kapstlar Lenalidomide Sandoz 20 mg harda kapslar Lenalidomide Sandoz 25 mg harda kapslar

Словения

Lenalidomid Sandoz 2,5 mg trde kapsule Lenalidomid Sandoz 5 mg trde kapsule

Lenalidomid Sandoz 7,5 mg trde kapsule Lenalidomid Sandoz 10 mg trde kapsule Lenalidomid Sandoz 15 mg trde kapsule Lenalidomid Sandoz 20 mg trde kapsule Lenalidomid Sandoz 25 mg trde kapsule

Словакия

Lenalidomid Sandoz 2,5 mg Lenalidomid Sandoz 5 mg Lenalidomid Sandoz 10 mg

Lenalidomid Sandoz 15 mg

Lenalidomid Sandoz 25 mg Обединено Lenalidomide Sandoz 2.5 mg hard capsules кралство Lenalidomide Sandoz 5 mg hard capsules

Lenalidomide Sandoz 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Sandoz 10 mg hard capsules Lenalidomide Sandoz 15 mg hard capsules Lenalidomide Sandoz 20 mg hard capsules

Lenalidomide Sandoz 25 mg hard capsules

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ТТТТ