Lenalidomide Pharmascience 25 mg твърди капсули

Какво представлява Леналидомид Фармасайънс Леналидомид Фармасайънс съдържа активното вещество леналидомид. Това лекарство

принадлежи към група лекарства, които повлияват начина, по който функционира имунната Ви система.

За какво се използва Леналидомид Фармасайънс Леналидомид Фармасайънс се използва при възрастни за: . Мултиплен миелом

. Миелодиспластични синдроми

. Фоликуларен лимфом

Мултиплен миелом Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, н; плазмени клетки. Тези клетки се събират в костния мозък и се делят, с което ста)

неконтролируеми. Това може да увреди костите и бъбреците.

Мултипленият миелом по принцип е нелечим. Признаците и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период от време. Това се нарича „отговор”.

Новодиагностици ан мултиплен миелом - при пациенти с костно-мозъчна трансплантация Леналидомид Фармасайънс се използва самостоятелно като поддържащо лечение, след като пациентите са се възстановили достатъчно след костно-мозъчна трансплантация,

Новодиагностициран мултиплен миелом - при паниенти, на които не може да се направи костно-мозъчна трансплантация

Леналидомид Фармасайънс се приема с други лекарства. Те може да бъдат:

* пекарство за химиотерапия, наречено „бортезомиб“

* противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон”.

* лекарство за химиотерапия, наречено „мелфалан” и

° имунопотискащо лекарство, наречено „преднизон”.

Вие ще приемате тези лекарства в началото на лечението, а след това ще продължите да приемате Леналидомид Фармасайънс самостоятелно.

Ако сте на възраст 75 или повече години, или имате умерени до тежки бъбречни проблеми - Вашият лекар ще провери състоянието Ви внимателно преди да започне лечение.

Мултиплен миелом - при пациенти, които вече can овеждали лечение Леналидомид Фармасайънс се приема заедно с противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон”.

Леналидомид Фармасайънс може да спре влошаването на признаците и симптомите на мултипления миелом. Доказано е, че той също може да забави връщането на мултипления миелом след лечение.

Миелодиспластични синдроми (МС)

МДС представляват сбор от множество различни заболявания на кръвта и на костния мозък. Появяват се аномалии на кръвните клетки и те не функционират правилно. Пациентите могат да получат разнообразни признаци и симптоми, включително понижен брой червени кръвни клетки (анемия), нужда от кръвопреливане и риск от инфекция.

Леналидомид Фармасайънс се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, които са диагностицирани с МДС, когато е приложимо всичко, описано по-долу:

* Вие се нуждаете от редовни кръвопреливания за лечение на ниските нива на червени кръвни клетки (трансфузионно-зависима анемия)

* Имате аномалия на клетките в костния мозък, наречена „цитогенетична аномалия изолирана делеция на хромозома 5 (делеция на 5q)”. Това означава, че Вашият организъм не произвежда достатъчно здрави кръвни клетки.

” Други лечения, използвани преди това, не са подходящи или не дават достатъчни резултати.

Леналидомид Фармасайънс може да увеличи броя на здравите червени кръвни клетки, които произвежда организмът, като понижи броя на болестните клетки:

* това може да намали броя на нужните кръвопреливания. Възможно е да не се налагат кръвопреливания.

Фоликуларен лимфом (ФЛ)

ФЛ представлява бавно нарастващ рак, който засяга В лимфоцитите. Те са вид бел

клетки, които помагат на организма да се бори с инфекции. Когато имате ФЛ, тв:

тези В лимфоцити могат да се натрупат в кръвта, костния мозък, лимфните въ

Леналидомид Фармасайънс се приема заедно с друго лекарство, наречено „ритуксимаб” за лечение на възрастни пациенти с лекуван преди това фол икуларен лимфом.

Леналидомид Фармасайънс се използва самостоятелно за лекуване на възрастни пациенти, които вече са били лекувани с други лекарства.

Как действа Леналидомид Фа рмасайънс

Леналидомид Фармасайънс действа чрез повлияване на имунната система на организма и пряко атакува рака. Той действа по редица различни начини:

“ като предотвратява развитието на раковите клетки

* като не позволява кръвоносни съдове да се разраснат в рака

* «като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Леналидомид Фармасайънс трябва да се дава само от здравни специалисти с опит в лечението

на мултиплен миелом, МДС или ФЛ.

* Когато Леналидомид Фармасайънс се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които не може да се прави костно-мозъчна трансплантация или преди това са провели друго лечение, той се приема с други лекарства (вж. точка | „За какво се използва Леналидомид Фармасайънс”).

* Когато Леналидомид Фармасайънс се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които вече е правена костно-мозъчна трансплантация или за лечение на пациенти с МДС, той се приема самостоятелно.

¢ Когато Леналидомид Фармасайънс се използва за лечение на фоликуларен лимфом, той се приема с друго лекарство, наречено „ритуксимаб“.

Винаги приемайте Леналидомид Фармасайънс точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако приемате Леналидомид Фармасайънс в комбинация с други лекарства, направете справка с листовките на тези лекарства за допълнителна информация относно приложението и ефектите им.

Лечебен цикъл

Леналидомид Фармасайънс се приема в определени дни в рамките на 3 седмици (21 дни).

* Всеки 21 дни се наричат „лечебен цикъл”.

+ В зависимост оТ деня на цикъла Вие ще приемате едно или повече от лекарствата. В някои дни обаче Вие няма да приемате никакво лекарство.

+ След като завършите всеки 21-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов „цикъл” за следващите 21 дни.

или

Леналидомид Фармасайънс се приема в определени дни в рамките на 4 седмици (28 дни).

* Всеки 28 дни се наричат „лечебен цикъл”.

* B зависимост от деня на цикъла, Вие ще приемате едно или повече от лекарствата. В някои дни, обаче, Вие няма да приемате никое от лекарствата.

+ След като завършите всеки 28-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов цикъл за следващите 28 дни.

Какво количество Леналидомид Фармасайънс трябва да приемате

Преди за започнете лечение, Вашият лекар ще Ви обясни:

* KakBo количество Леналидомид Фармасайънс трябва да приемате

* KaKBO количество от другите лекарства, ако има такива, трябва да приемате в комбинация с Леналидомид Фармасайънс

, в кои дни от Вашия лечебен цикъл да приемате всяко лекарство.

Как и кога да приемате Леналидомид Фармасайънс ° Поглъщайте капсулите цели, за предпочитане с вода.

* Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите. Ако прах от счупена капсула Леналидомид Фармасайънс влезе в контакт с кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.

” Медицинските специалисти, болногледачите и членовете на семейството трябва да използват ръкавици за еднократна употреба, когато работят с блистера или капсулата. След това ръкавиците трябва да се свалят внимателно, за да се предотврати контакт с кожата, да се поставят в полиетиленова торбичка „Жс цип“ и да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. После ръцете трябва да се измият добре със сапун и вода. Жени, които са бременни или подозират, че може да са бременни, не трябва да пипат блистера или капсулата.

” - Капсулите могат да се приемат със или без храна.

” Трябва да приемате Леналидомид Фармасайънс по приблизително едно и също време в определените дни.

Приемане на това лекарство

За да извадите капсулата от блистера

” натиснете само единия ii край, така че да пробие фолиото

“не HaTHCKaiiTe в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.

Продължителност на лечението с Леналидомид Фармасайънс

Леналидомид Фармасайънс се приема на лечебни цикли, като всеки цикъл продължава 21 или 28 дни (вижте “Лечебен цикъл” по-горе). Трябва да продължите лечебните цикли, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Леналидомид Dapmacaiibuc Ако сте приели повече Леналидомид Фармасайънс отколкото Вие предписано, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Леналидомид Фармасайънс Ако сте пропуснали да приемете Леналидомид Фармасайънс по обичайното време и

” саминали по-малко от 12 часа: незабавно приемете капсулата. * саминали повече оТ 12 часа: не приемайте капсулата. Приемете следващата капсула на

следващия ден в обичайното време. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Леналидомид Фармасайънс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете да приемате Леналидомид Фармасайънс и незабавно посетете лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

“ - Ууртикария, обриви, подуване на очите, устата или лицето, затруднено дишане или сърбеж, които може да са симптоми на сериозни видове алергични реакции, наречени ангиоедем и анафилактична реакция.

“ - сериозна алергична реакция, която може да започне като обрив в една зона, но да се разпространи със значителна загуба на кожа по цялото тяло (синдром на Стивънс- Джонсън и/или токсична епидермална некролиза).

* - обширен обрив, висока телесна температура, повишени чернодробни ензими, отклонения в кръвните показатели (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS или синдром на лекарствена свръхчувствителност). Вижте също точка 2.

Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни

нежелани реакции:

” повишаване На темнературата, втрисане, възпалено гърло, кашлица, язви в устата или някакви други признаци на инфекция, включително в кръвния поток (сепсис)

* - кървене или поява На синини без травма

* болка B гърдите или краката

* задух

* 6onka в костите, мускулна слабост, обърканост или умора, които може да се дължат на високо ниво на калций в кръвта.

Леналидомид Фармасайънс може да понижи броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите, и също на кръвните клетки, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцити), което може да доведе до нарушения, свързани с кървене, като кървене от носа или насиняване. Леналидомид Фармасайънс може също да причини образуване на съсиреци във вените (тромбоза).

Други нежелани реакции

Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти могат да развият допълнителни видове ракие възможно този риск да е увеличен при лечението с Леналидомид Фармасайънс. Следователно Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва Леналидомид Фармасайънс.

умора и слабост

* Обриви, сърбеж

° - Мускулни спазми, мускулна слабост, мускулна болка, мускулни болки, болка в костите, болка в ставите, болка в гърба, болка в крайниците

” - Генерализиран оток, включително отоци на ръцете и краката Ви

. Слабост, умора

* Повишаване на температурата и грипоподобни признаци включително треска, мускулна болка, главоболие, болка в ухото, кашлица и втрисане

* - Изтръпване, усещане за болка или парене по кожата, болки в дланите или ходилат: замаяност, тремор

* - Понижен апетит, промяна във вкусовите усещания

* - Засилване на болката, увеличаване на размера на тумора или зачервяван

* 3ary6a на тегло

* 3anex, диария, гадене, повръщане, болка в стомаха, киселини

” - Ниски нива на калий или калций и/или натрий в кръвта

* Hamanena функция на щитовидната жлеза

* Болка в крака което може дае симптом на тромбоза), болка в гърдите или задух (което може да е симптом на кръвни съсиреци в белите дробове, наречена белодробен емболизъм)

” Всякакви инфекции, включително инфекция на околоносните синуси, инфекция на белите дробове и горните дихателни пътища

* Задух

* - Замъглено виждане

* - Замъгляване на окото Bu (катаракта)

* Бъбречни проблеми, които включват неправилно функциониране на бъбреците или неспособност да поддържат нормална функция

* - Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания

* Повишение в резултатите от чернодробните изследвания

* Промени в един протеин в кръвта, което може да причини отичане на артериите (васкулит)

“ Повишение на нивата на кръвната захар (диабет)

* Понижение на нивата на кръвната захар

* Главоболие

* Kpppene от носа

* Cyxora на кожата

” Henpecua, промени в настроението, проблеми със съня

. Кашлица

° Спад на кръвното налягане

” Heonpegenexo чувство на телесен дискомфорт, неразположение

* - Болезненост и възпаление в устата, сухота в устата

+ O6e3BoqHABaHe

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

* - Разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)

* Onpegenenu видове тумор на кожата

* - Кървене от венците, стомаха или червата

” Повишаване на кръвното налягане, забавен, ускорен или неправилен сърдечен ритъм

* Повишение на количеството вещество, което е резултат от естественото и неестественото разпадане на червените кръвни клетки

” Повишение на вид белтък, който показва възпаление в организма

* - Потъмняване на кожата; промяна на цвета на кожата в резултат от подкожно кървене, обикновено причинено от натъртване; оток на кожата, пълен с кръв; синини

* Повишение на пикочната киселина в кръвта

* Кожни обриви, зачервяване на кожата, напукана кожа, лющене или белене на кожата, уртикария

. Сърбеж, засилено потене, нощно изпотяване

* Трудно преглъщане, възпалено гърло, трудност за промяна на гласа или промени на гласа

* Хрема

* Образуване на много повече или много по-малко урина от обичайното или неспособност да се контролира моментът за уриниране

* - Кръввурината

* 3anyx, особено в легнало положение (което може да е си недостатъчност)

* 3aTpyaHeHo получаване на ерекция

Инсулт, припадък, световъртеж (проблем с вътрешното ухо, водещ до усещането, че всичко наоколо се върти), временна загуба на съзнание

Болка в гърдите, разпространяваща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха, усещане 3a изпотяване и задух, гадене или повръщане, което може да са симптоми на сърдечен удар (инфаркт на миокарда)

Мускулна слабост, липса на енергия

Болка във врата, болка в гръдния кош

Студени тръпки

Отичане на ставите

Забавяне или блокиране на жлъчния ток в черния дроб

Ниски нива на фосфат или магнезий в кръвта

Затруднен говор

Чернодробно увреждане

Нарушено равновесие, затруднена подвижност

Глухота, звънтене в ушите (тинитус)

Невропатична болка, неприятно неестествено усещане особено при докосване Излишък на желязо в организма

Жажда

Обърканост

Зъбобол

Падане, което може да доведе до травма

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Вътречерепен кръвоизлив Проблеми на кръвообращението Загуба на зрението

Загуба на желание за секс (либидо)

Уриниране в големи количества с болка в костите и слабост, които може да са симптоми на бъбречно нарушение (синдром на Fanconi)

Оцветяване в жълто На кожата, лигавица или очите (жълтеница), светли на цвят изпражнения, тъмна на цвят урина, сърбеж по кожата, обрив, болка или подуване на стомаха - това може да са симптоми на увреждане на черния дроб (чернодробна недостатъчност)

Стомашна болка, подуване или диария, които може да са симптоми на възпаление в дебелото черво (наречено колит или възпаление на сляпото черво)

Увреждане на клетките на бъбрека (наречено бъбречна тубулна некроза)

Промяна в цвета на кожата, чувствителност към слънчева светлина

Тумор-лизис синдром - усложнения на обмяната на веществата, които могат да възникнат при лечението на рака и понякога дори без лечение. Тези усложнения са причинени от продукти на разпада на умиращите ракови клетки и може да включват следното: промени в биохимичните показатели на кръвта, високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, вследствие от което може да се стигне до промени в бъбречната функция, сърдечния ритъм, гърчове и понякога смърт. Повишаване на кръвното налягане в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове (белодробна хипертония).

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Внезапна или лека, но засилваща се болка в горната част на стомаха и/или гърб; продължава няколко дни, евентуално съпътствана от гадене, повръщане, Ti ускорен пулс - тези симптоми могат да се дължат на възпаление на пан

п

* Xpunrene, задух или суха кашлица, които може да са симптоми, причинени от възпаление на тъканите в белите дробове.

* Наблюдавани са редки случаи на разрушаване на мускулите (мускулна болка, слабост или оток), които могат да доведат до бъбречни проблеми (рабдомиолиза). Някои от случаите са настъпили при прилагане на Леналидомид Фармасайънс със статин (вид лекарство за понижаване на холестерола).

* Състояние, засягащо кожата, причинено от възпаление на малките кръвоносни съдове, придружено с болка в ставите и висока температура (левкоцитокластичен васкулит).

* Пробив на стената на стомаха или на червата. Това може да доведе до много сериозна инфекция. Кажете на Вашия лекар, ако имате силна стомашна болка, треска, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревната перисталтика.

* Вирусни инфекции, включително херпес зостер (вирусно заболяване, което причинява болезнен обрив по кожата с мехурчета) и повторна поява на хепатит В инфекция (която може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветяване на урината в тъмнокафяво, болка вдясно на стомаха, треска и гадене или повръщане).

+ - Отхвърляне на трансплантиран солиден орган (като например бъбрек, сърце).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство,

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и върху картонената опаковка след „ЕХР” и „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този продукт не изисква специални условия на съхранение,

Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Моля, върнете неизползваните лекарства на Вашия фармацевт. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.