Lenalidomide Zentiva 5 mg твърди капсули

Леналидомид Зентива съдържа активното вещество леналидомид. Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват начина, по който функционира имунната Ви система,

Леналидомид Зентива се използва при възрастни за:

- Мултиплен миелом

- Миелодиспластични синдроми - Фоликуларен лимфом

Мултиплен миелом

Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки. Тези клетки се събират в костния мозък и се делят, с което стават

неконтролируеми. Това може да увреди костите и бъбреците.

Мултипленият миелом по принцип е нелечим. Признаците и симптомите обаче M

значително намалени или

да изчезнат за период от време. Това се нарича „отгови

Новодиаг ностициран мултиплен миелом - при пациенти с костно-мозъчна трансплантация Леналидомид Зентива се използва самостоятелно като поддържащо лечение, след като пациентите

са се възстановили достатъчно след костно-мозъчна трансплантация.

Новодиагностициран мултиплен миелом - при пациенти, на които не може да се направи костно- мозъчна трансплантация Леналидомид Зентива се приема с други лекарства. Те може да бъдат:

е лекарство за химиотерапия, наречено „бортезомиб“

е с противовъзпалително лекарство, наречено дексаметазон.

е с лекарство за химиотерапия, наречено мелфалан

е с имунопотискащо лекарство, наречено преднизон.

Вие ще приемате тези лекарства в началото на лечението, а след това ще продължите да приемате Леналидомид Зентива самостоятелно.

Ако сте на възраст 75 или повече години, или имате умерени до тежки бъбречни проблеми - Вашият лекар ще провери състоянието Ви внимателно преди да започне лечение.

Мултиплен миелом - при пациенти, които вече са провеждали лечение Леналидомид Зентива се приема заедно с противовъзпалително лекарство, наречено дексаметазон.

Леналидомид Зентива може да спре влошаването на признаците и симптомите на мултипления миелом. Доказано е, че той също може да забави връщането на мултипления миелом след лечение.

Миелодиспластични синдроми (МДС)

МДС представляват сбор от множество различни заболявания на кръвта и на костния мозък. Появяват се аномалии на кръвните клетки и те не функционират правилно. Пациентите могат да получат разнообразни признаци и симптоми, включително понижен брой червени кръвни клетки (анемия), нужда от кръвопреливане и риск от инфекция.

Леналидомид Зентива се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, които са диагностицирани с МДС, когато е приложимо всичко, описано по-долу:

- Вие се нуждаете от редовни кръвопреливания за лечение на ниските нива на червени кръвни клетки (трансфузионно-зависима анемия)

- Имате аномалия на клетките в костния мозък, наречена „цитогенетична аномалия изолирана „делеция на хромозома 5 (делеция на 5q)”. Това означава, че Вашият организъм не произвежда достатъчно здрави кръвни клетки.

- Други лечения, използвани преди това, не са подходящи или не дават достатъчни резултати.

Леналидомид Зентива може да увеличи броя на здравите червени кръвни клетки, които произвежда организмът, като понижи броя на болестните клетки: - Това може да намали броя на нужните кръвопреливания. Възможно е да не се налагат кръвопреливания.

Фоликуларен лимфом (ФЛ) ФЛ представлява бавно нарастващ рак, който засяга В лимфоцитите. Те са вид бели кръвни клетки, които помагат на организма да се бори с инфекции. Когато имате ФЛ, твърде много от тези В лимфоцити могат да се натрупат в кръвта, костния мозък, лимфните възли и далака.

Леналидомид Зентива се приема заедно с друго лекарство, наречено „ритуксимаб” за лечение на възрастни пациенти с лекуван преди това фоликуларен лимфом.

Как действа Леналидомид Зентива Леналидомид Зентива действа чрез повлияване на имунната система на организма и пряко атакува рака. Той действа по редица различни начини:

е като предотвратява развитието на раковите клетки

© като Не позволява кръвоносни съдове да се разраснат в рака

е като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Леналидомид Зентива трябва да се дава само от здравни специалисти с опит в лечението на мултиплен миелом, МДС или ФЛ.

» Когато Леналидомид Зентива се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които не може да се прави костно-мозъчна трансплантация или преди това са провели друго лечение, той се приема с други лекарства (вж. точка 1 „За какво се използва Леналидомид Зентива ”).

е Когато Леналидомид Зентива се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които вече е правена костно-мозъчна трансплантация или за лечение на пациенти с МДС той се приема самостоятелно.

е Когато Леналидомид Зентива се използва за лечение на фоликуларен лимфом, той се приема с друго лекарство, наречено „ритуксимаб“.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте си нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако приемате Леналидомид Зентива в комбинация с други лекарства, направете справка с листовките на тези лекарства за допълнителна информация относно приложението и ефектите им.

Лечебен цикъл

Леналидомид Зентива и се приема в определени дни в рамките на 3 седмици (21 дни).

e Всеки 21 дни се наричат „лечебен цикъл”.

e В зависимост оТ деня на цикъла, Вие ще приемате | или повече от лекарствата. В някои дни, обаче, Вие няма да приемате никое от лекарствата.

e След като завършите всеки 21-дневен цикъл, Вие трябва да започнете НОВ „цикъл” за следващите 21 дни. wm

Леналидомид Зентива Се приема в определени дни в рамките На 4 седмици (28 дни).

е Всеки 28 дни се наричат „лечебен цикъл”.

e В зависимост от деня на цикъла, Вие ще приемате едно или повече от лекарствата. В някои дни, обаче, Вие няма да приемате никое от лекарствата.

e След като завършите всеки 28-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов цикъл за следващите 28 дни.

Какво количество Леналидомид Зентива трябва да приемате

Преди за започнете лечение, Вашият лекар ще Ви обясни:

« какво количество Леналидомид Зентива трябва да приемате

© какво количество ОТ другите лекарства, ако има такива, трябва да приемате в комбинация с Леналидомид Зентива

е вкои дни от Вашия лечебен цикъл да приемате всяко лекарство.

Как и кога да приемате Леналидомид Зентива

e Поглъщайте капсулите цели, за предпочитане с вода.

е Не uynere, не отваряйте и Не дъвчете капсулите. Ако прах от счупена капсула Леналидомид Зентива влезе в контакт с кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.

e Медицинските специалисти, болногледачите и членовете на семейството трябва да използват ръкавици за еднократна употреба, когато работят с блистера или капсулата. След това ръкавиците трябва да се свалят внимателно, за да се предотврати контакт с кожата, да се поставят в полиетиленова торбичка „с цип“ и да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. После ръцете трябва да се измият добре със сапун и вода. Жени, които са бременни или подозират, че може да са бременни, не трябва да пипат блистера или капсулата.

e Капсулите могат да се приемат със или без храна.

» Трябва да приемате Леналидомид Зентива по приблизително едно и също време в определените дни.

Приемане на това лекарство

За да извадите капсулата от блистера

е натиснете само единия if край, така че да пробие фолиото

е Не натискайте в средата на капсулата, тъй като Така тя може да се счупи.

Продължителност на леченнето с Леналнидомид Зентива

Леналидомид Зентива се приема на лечебни цикли, като всеки цикъл продължава 21 или 28 дни (вижте “Лечебен цикъл” по-горе). Трябва да продължите лечебните цикли, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Леналидомнд Зентива Ако сте приели повече Леналидомид Зентива отколкото Ви е преднисано, н Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Леналидомид Зентива

Ако сте пропуснали да приемете Леналидомид Зентива по обичайното време и

е са минали по-малко от 12 часа: незабавно приемете капсулата.

е са минали повече оТ 12 часа: не приемайте капсулата. Приемете следващата капсула на следващия ден в обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете да приемате Леналидомид Зентива и незабавно посетете лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

е уртикария, обриви, подуване на очите, устата или лицето, затруднено дишане или сърбеж, които може да са симптоми на сериозни видове алергични реакции, наречени ангиоедем и анафилактична реакция.

е сериозна алергична реакция, която може да започне като обрив в една зона, но да се разпространи със значителна загуба на кожа по цялото тяло (синдром на Стивънс-Джонсън и/или токсична епидермална некролиза).

е общирен обрив, висока телесна температура, повишени чернодробни ензими, отклонения в кръвните показатели (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS или

синдром на лекарствена свръхчувствителност). Вижте също точка 2.

Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни

© нежелани реакции:повишаване на температурата, втрисане, възпалено гърло, кашлица, язви в

устата или някакви други признаци на инфекция, включително в кръвния поток (сепсис) кървене или поява на синини без травма

„ болка в краката, която може да е симптом за тромбоза.

болка в гърдите

задух, който може да е симптом за съсирек в белите дробове, наричан белодробен емболизъм

болка в костите, мускулна слабост, обърканост или умора, които може да се дължат на високо ниво на калций в кръвта.

Леналидомид може да понижи броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите, и също на кръвните клетки, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцити), което може да доведе до нарушения, свързани с кървене, като кървене от носа или насиняване.

Леналидомид може също да причини образуване на съсиреци във вените (тромбоза).

Други нежелани реакции

Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти могат да развият допълнителни видове рак и е възможно този риск да е увеличен при лечението с Леналидомид Зентива, следователно Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва Леналидомид Зентива.

Много честни (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): е Инфекция на белите дробове (хриптене, задух или суха кашлица) или бронхи дихателни пътища е Всякакви инфекции е Грип и грипоподобни признаци вкл

Възпаление на стомаха и червата е Инфекция на околоносните синуси е Намалена функция на щитовидната жлеза е Ниски нива на калий, калций или натрий в кръвта е Понижение или повишение на нивата на кръвната захар е Обезводняване е Понижен апетит и тегло е Промени в настроението е Проблеми със съня е Изтръпване, усещане за болка или парене по кожата е Болки в дланите или ходилата е Замаяност е Тремор е Промяна във вкусовите усещания е Главоболие е Замъгляване на окото Ви (катаракта) е Замъглено виждане е Спад на кръвното налягане е Кашлица е Кървене от носа е Диария е Запек е болка в стомаха е Гадене @ Повръщане е Сухота в устата е» Възпаление в устата е Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания @ Обриви е Сърбеж е Сухота на кожата е Мускулни спазми или болка е Болка в гърба е Болка в ставите е Образуване на много повече или много по-малко урива от обичайното (което може да е признак на

бъбречна недостатъчност) е Умора е Слабост е Треска е Генерализиран оток, включително отоци на ръцете и краката Ви.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): е Инфекция на пикочните пътища е Инфекция на долните дихателни пътища е Херпес е зостер

(вирусно заболяване, което причинява болезнен обрив по кожата с мехурчета) е Хрема е Кожни инфекции е Засилване на болката, увеличаване на размера на тумора или зачервяването около тумора е Определени видове тумор на кожата @ Увеличена функция на щитовидната жлеза е Ниски нива на магнезий в кръвта е Високи нива на пикочна киселина, билирубин и калций в кръвта е Диабет е Ниски нива на фосфати в кръвта е Подагра е Излишък на желязо в организма е Липса на волева координация на мускулни движения е Нарушено равновесие е Припадък е Инсулт е Намалена острота на зрението е Глухота е Звънтене в ушите (тинитус) е Световъртеж е Ускорен, забавен или неправилен сърдечен ритъм е ,Болка в гръдния кош, разпростираща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха, усещане за изпотяване и задъхване, гадене или повръщане, което може да са симптоми на сърдечен удар (инфаркт на миокарда) е Задух, особено в легнало положение (което може да е симптом на сърдечна недостатъчност) е Повишаване на кръвното налягане е Промяна на цвета на кожата в резултат от подкожно кървене, обикновено причинено от натъртване; оток на кожата, пълен с кръв; синини е Промени в един протеин в кръвта, което може да причини отичане на артериите (васкулит) е Промяна на гласа е Възпалено гърло е Трудно преглъщане е Киселини в стомаха е Обструкция на червата е Зъбобол е Чернодробно увреждане е Потъмняване на кожата е Уртикария е Засилено потене вкл. нощно изпотяване е Кожни обриви, зачервяване на кожата е Отичане на ставите е Болка в костите е Болка във врата е Кръв в урината е Затруднено уриниране или неспособност да се контролира моментът за уриниране е Затруднено получаване на ерекция е Летаргия е Повишение на вид белтък (показва възпаление в организма) е Втрисане,

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): е Разрушаване на червените кръвни клетки е Проблеми със съсирването на кръвта е Загуба на желание за секс (либидо) е Вътречерепен кръвоизлив е Проблеми на кръвообращението вкл. и в мозъка е Загуба на зрението е Повишаване на кръвното налягане в кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват белите дробове (белодробна хипертония) е Стомашна болка, подуване или диария, които може да са симптоми на възпаление в дебелото черво (наречено колит или възпаление на сляпото черво) е» Оцветяване в жълто на кожата, лигавица или очите (жълтеница), светли на цвят изпражнения, тъмна на цвят урина, сърбеж по кожата, обрив, болка или подуване на стомаха — това може да са симптоми на увреждане на черния дроб - чернодробна недостатъчност е Промяна в цвета на кожата е Чувствителност към слънчева светлина е е Уриниране в големи количества с болка в костите и слабост, които може да са симптоми на бъбречно нарушение (син, Fanconi) е« Образуване на много повече или много по-малко урина от обичайното. симптом за увреждане на клетките на бъбрека (наречено бъбречна тубулна некр

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

е Синдром на туморен разпад - метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение. Тези усложнения се причиняват от продукти на разпада на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: промени в кръвната химия; високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, които в последствие водят до промени в бъбречната функция, сърцебиене, гърчове и понякога смърт.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

е Повторна поява на хепатит В инфекция, която може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветяване на урината в тъмнокафяво, болка вдясно на стомаха, треска и гадене или повръщане) е Отхвърляне на трансплантиран солиден орган (като например бъбрек, сърце) @ Внезапна или лека, но засилваща се болка в горната част на стомаха и/или гърба, която продължава няколко дни, евентуално съпътствана от гадене, повръщане, температура и ускорен пулс. Тези симптоми могат да се дължат на възпаление на панкреаса е Пробив на стената на стомаха или на червата. Това може да доведе до много сериозна инфекция. Кажете на Вашия лекар, ако имате силна стомашна болка, треска, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревната перисталтика е Състояние, засягащо кожата, причинено от възпаление на малките кръвоносни съдове, придружено с болка в ставите и висока температура (левкоцитокластичен васкулит)Наблюдавани са редки случаи на разрушаване на мускулите (мускулна болка, слабост или Ф оток), които могат да доведат до бъбречни проблеми (рабдомиолиза). Някои от случаите са настъпили при прилагане на леналидомид със статин (вид лекарство за понижаване нахолестерола)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Изпълнителната Агенция по лекарствата

България

1303 София, ул.Дамян Груев 8 Изпълнителна Агенция по лекарствата

Ten.: +359 2 8903555; факс: +359 2 8903434 e-mail:bda@bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и върху картонената опаковка след „Годен до” и „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или признаци на На) целостта на опаковката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отп;

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.