Lenalidomide G.L.

Какво представлява Леналидомид G.L. Леналидомид С.Г.. съдържа активното вещество леналидомид. Това лекарство принадлежи към

група лекарства, които повлияват начина, по който функционира имунната Ви система.

За какво се използва Леналидомид G.L. Леналидомид G.L. се използва при възрастни за: - Мултиплен миелом

- Миелодиспластични синдроми

- Мантелноклетъчен лимфом

- Фоликуларен лимфом

Мултиплен миелом

Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки. Тези клетки се събират в костния мозък и се делят, с което стават неконтролируеми. Това може да увреди костите и бъбреците.

Мултипленият миелом по принцип е нелечим. Признаците и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период от време. Това се нарича „отговор”.

Новодиагностициран мултиплен миелом - при пациенти с костно-мозъчна трансплантация

Леналидомид G.L. се използва самостоятелно като поддържащо лечение, след като пациентите са се възстановили достатъчно след костно-мозъчна трансплантация.

Новодиагностициран мултиплен миелом - при пациенти, на които не може да се направи

костно-мозъчна трансплантация Леналидомид G.L. се приема с други лекарства. Те може да бъдат:

- лекарство 3a химиотерапия, наречено „бортезомиб“

- противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон”.

- лекарство 3a химиотерапия, наречено „мелфалан”

- - имунопотискащо лекарство, наречено „преднизон”.

Вие ще приемате тези лекарства в началото на лечението, а след това ще продължите да приемате Леналидомид G.L. самостоятелно.

Ако сте на възраст 75 или повече години, или имате умерени до тежки бъбречни проблеми - Вашият лекар ще провери състоянието Ви внимателно преди да започне лечение.

Мултиплен миелом — при пациенти, които вече са провеждали лечение

Леналидомид G.L. се приема заедно с противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон”.

Леналидомид може да спре влошаването на признаците и симптомите на мултипления миелом. Доказано е, че той също може да забави връщането на мултипления миелом след лечение.

Миелодиспластични синдроми (МДС)

МДС представляват сбор от множество различни заболявания на кръвта и на костния мозък. Появяват се аномалии на кръвните клетки и те не функционират правилно. Пациентите могат да получат разнообразни признаци и симптоми, включително понижен брой червени кръвни клетки (анемия), нужда от кръвопреливане и риск от инфекция.

Леналидомид G.L се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, които са

диагностицирани с МДС, когато е приложимо всичко, описано по-долу:

e Вие се нуждаете ОТ редовни кръвопреливания за лечение на ниските нива на червени кръвни клетки (трансфузионно-зависима анемия)

e Имате аномалия на клетките в костния мозък, наречена „цитогенетична аномалия изолирана делеция на хромозома 5 (делеция на 5а)”. Това означава, че Вашият организъм не произвежда достатъчно здрави кръвни клетки.

e Други лечения, използвани преди това, не са подходящи или не дават достатъчни резултати.

Леналидомид G.L може да увеличи броя на здравите червени кръвни клетки, които произвежда

организмът, като понижи броя на болестните клетки:

« това може да намали броя на нужните кръвопреливания. Възможно е да не се налагат кръвопреливания.

Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ)

МКЛ е рак на част от имунната система (лимфната тъкан). Засяга вид бели кръвни клетки, наречени „В-лимфоцити“ или В-клетки. МКЛ е заболяване, при което В-клетките се разрастват по неконтролиран начин и се натрупват в лимфната тъкан, костния мозък или кръвта.

Леналидомид С.Г. се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, които преди това са лекувани с други лекарства.

Фоликуларен лимфом (ФЛ) ФЛ представлява бавно нарастващ рак, който засяга В пимфоцитите. Те са в

Леналидомид G.L. се приема заедно с друго лекарство, наречено „ритуксимаб” за лечение на възрастни пациенти с лекуван преди това фоликуларен лимфом.

Как действа Леналидомид С.Г.

Леналидомид G.L. действа чрез повлияване на имунната система на организма и пряко атакува рака. Той действа по редица различни начини:

- като предотвратява развитието на раковите клетки

- като не позволява кръвоносни съдове да се разраснат в рака

- като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.

Трябва да прочетете листовката на всички лекарствени продукти, които се приемат в комбинация с Леналидомид G.L., преди да започнете лечение с Леналидомид С.Г.

Не приемайте Леналидомид G.L.:

- ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, тъй като се очаква Леналидомид С.Г..да е вреден за нероденото дете (вижте точка 2, “Бременност, кърмене и контрацепция - информация за жени и мъже”).

- ако сте в състояние да забременеете, освен ако спазвате всички необходими мерки, за да предотвратите забременяване (вижте точка 2, “Бременност, кърмене и контрацепция — информация за мъже и жени”). Ако сте в състояние да забременеете, при всяко изписване на лекарството Вашият лекар ще записва, че необходимите мерки са били взети и ще Ви предоставя това потвърждение.

- ако сте алергични към леналидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6. Обърнете се за съвет към Вашия лекар, ако мислите, че може да сте алергични.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, не приемайте Леналидомид G.L. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Леналидомид

G.L., ако:

- сте имали кръвни съсиреци в миналото — Вие сте с повишен риск от развитие на кръвни съсиреци във вените и артериите по време на лечението

- имате някакви признаци на инфекция като кашлица или висока температура

- - имате или някога преди това сте имали вирусна инфекция, по-специално: инфекция с вируса на хепатит В, варицела зостер вирус, ХИВ. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар. Лечението с Леналидомид G.L. може да причини повторно активиране на вируса при пациенти, които са носители на вируса. Това води до повторна поява на инфекцията. Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали хепатит В инфекция

- имате бъбречни проблеми - Вашият лекар може да коригира Вашата доза Леналидомид G.L.

- сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола

- сте имали алергична реакция, докато сте приемали талидомид (друго лекарство, използвано за лечение на мултиплен миелом), като например обрив, сърбеж, оток, световъртеж или затруднено дишане

- в миналото сте имали комбинация от някои от следните симптоми: обширен обрив,

зачервена кожа, висока температура, грипоподобни симптоми, повишение на

чернодробните ензими, стойности на кръвните показатели извън нормата (еозинофилия),

увеличени лимфни възли - това са признаци на тежка кожна реакция, наречена „л +

реакция с еозинофилия и системни симптоми“, която е позната също като DRE;

на лекарствена свръхчувствителност (вижте също точка 4 Възможни нежел

SS /е

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фар адевт или. медицинска сестра, преди да започнете лечение. \\ T \her

В който и да е момент по време на лечението или след него, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате:

. замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост при движение на ръка или крак, промяна в походката или проблеми с равновесието, постоянно изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това може да са симптоми на сериозно и потенциално животозастрашаващо заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Ако имате тези симптоми преди да започнете лечение с Леналидомид G.L., информирайте Вашия лекар за всяка промяна на тези симптоми.

. затруднено дишане, умора, замайване, болка в гръдния кош, ускорено сърцебиене или отоци по краката или глезените. Тези прояви може да са симптоми на сериозно състояние, известно като белодробна хипертония (вижте точка 4).

Изследвания и прегледи

Преди и по време на лечението с Леналидомид С.Г.. ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания. Това се прави, тъй като Леналидомид G.L. може да причини спад на броя на кръвните клетки, които помагат при борбата с инфекции (бели кръвни клетки) и на тези, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцити).

Вашият лекар ще поиска да Ви бъдат направени кръвни изследвания:

- преди лечението

- всяка седмица през първите 8 седмици от лечението

- след това поне веднъж месечно.

Преди и по време на лечението с леналидомид, Вие може да бъдете изследвани за признаци на сърдечно-белодробни проблеми.

За пациенти с МДС, приемащи Леналидомид G.L.

Ако имате МДС, съществува по-голяма вероятност да развиете по-напреднало заболяване, наречено остра миелоидна левкемия (ОМЛ). Освен това не е известно как леналидомид повлиява вероятността да получите ОМЛ. Следователно Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери за признаци, които могат по-добре да прогнозират вероятността да получите ОМЛ по време на лечението с Леналидомид G.L.

За пациенти с МКЛ, приемащи Леналидомид G.L. Вашият лекар ще Ви назначи изследвания на

кръвта:

- преди лечението

- всяка седмица през първите 8 седмици (2 цикъла) лечение

- след което на всеки 2 седмици в цикли 3 и 4 (вижте точка 3 „Лечебен цикъл“ за повече информация)

- след това подобно изследване ще се прави в началото на всеки цикъл и

- най-малко веднъж месечно

За пациенти с ФЛ, които приемат Леналидомид G.L.

Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта:

- преди лечението

- всяка седмица 3a първите 3 седмици (1 цикъл) лечение

- след това На всеки 2 седмици в цикли 2 до 4 (вижте точка 3 „Лечебен цикъл“ за повече информация)

- след това подобно изследване ще се прави в началото на всеки цикъл и

- най-малко веднъж месечно.

Вашият лекар може да провери дали имате голям общ брой тумори в цялото тя в костния Ви мозък. Това би могло да доведе до състояние, при което тумор могат да причинят необичайни нива на химични вещества в кръвта, което МО: eine доене бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича „синдром на туморен р Ка

Вашият лекар може да Ви прегледа за промени по кожата Ви като червени петна или обриви.

Вашият лекар може да коригира Вашата доза Леналидомид G.L. или да прекрати лечението в зависимост от резултатите от кръвните изследвания и общото Ви състояние. Ако Вие сте новодиагностицирани, Вашият лекар може също да прецени Вашето лечение въз основа на възрастта Ви и други заболявания, които вече имате.

Кръводаряване Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и най-малко за 7 дни след края на

лечението.

Деца и юноши Леналидомид G.L. не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.

Хора в старческа възраст и хора с бъбречни проблеми Ако сте на възраст 75 или повече години или имате умерени до тежки бъбречни проблеми — Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно, преди да започнете лечение.

Други лекарства и Леналидомид G.L.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това се налага, защото Леналидомид G.L. може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства. Освен това другите лекарства могат да повлияят начина, по който действа Леналидомид G.L.

По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:

- някои лекарства, използвани за предпазване от бременност като приемани през устата противозачатъчни средства, тъй като те могат да престанат да действат

- някои лекарства, използвани при сърдечни проблеми, като например дигоксин

- някои лекарства, използвани за разреждане на кръвта, като например варфарин.

Бременност, кърмене и контрацепция - информация за жени и мъже

Бременност За жени, приемащи Леналидомид G.L.

- Не трябва да приемате Леналидомид G.L., ако сте бременна, тъй като се очаква да навреди на нероденото дете.

- Не трябва да забременявате докато приемате Леналидомид G.L. Затова, ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте „Контрацепция”).

- Ако по време на лечението с Леналидомид С.Г.. забременеете, трябва да спрете Вашето лечение и незабавно да уведомите Вашия лекар.

За мъже, приемащи Леналидомид G.L. - Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате Леналидомид G.L., трябва незабавно

да уведомите Вашия лекар. Препоръчва се тя да се консултира с лекар. - Вие трябва също да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте „Контрацепция”).

Кърмене Не трябва да кърмите, докато приемате леналидомид, тъй като не е известно дали ле преминава в кърмата.

Контрацепция За жени, приемащи Леналидомид G.L. Е: Преди да започнете лечението, попитайте Вашия лекар дали сте в състояние аа :

дори и да смятате, че няма такава вероятност.

Ако сте в състояние да забременеете

- Вие ще трябва да направите изследвания за бременност под наблюдението на Вашия лекар (преди всяко лечение, най-малко на всеки 4 седмици по време на лечението и най-малко 4 седмици след свършване на лечението), освен ако не е потвърдено, че фалопиевите тръби са прекъснати и „запушени”, за да се попречи на яйцеклетките да достигнат до матката (тубарна стерилизация)

- Вие трябва да използвате ефективни методи на контрацепция в продължение на най-малко 4 седмици преди да започнете лечение, по време на лечението и най-малко до 4 седмици след спиране на лечението. Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящия метод на контрацепция.

За мъже, приемащи Леналидомид G.L. Леналидомид G.L. преминава в човешката сперма. Ако Вашата партньорка е бременна или в

състояние да забременее, но не използва ефективни методи за контрацепция, Вие трябва да използвате презервативи, докато трае лечението и най-малко 7 дни след края на лечението, дори да сте имали вазектомия. Вие не трябва да дарявате сперма по време на лечението и поне 7 дни след края на лечението.

Шофиране и работа с машини Не шофирайте или работете с машини, ако се почувствате замаяни, уморени, сънливи, имате световъртеж или замъглено виждане след приемане на Леналидомид G.L.

Леналидомид С.Г.. съдържа лактоза Леналидомид G.L. съдържа лактоза. Ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) във всяка капсула, т.е. може да каже, че практически не съдържа натрий.

Леналидомид G.L. трябва да се дава само от здравни специалисти с опит в лечението На мултиплен миелом, МДС, МКЛ или ФЛ.

e Когато Леналидомид G.L. се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които не може да се прави костно-мозъчна трансплантация или преди това са провели друго лечение, той се приема с други лекарства (вж. точка 1 „За какво се използва Леналидомид

e Когато Леналидомид G.L. се използва за лечение На мултиплен миелом при пациенти, На които вече е правена костно-мозъчна трансплантация или за лечение на пациенти с МДС или МКЛ, той се приема самостоятелно.

e Когато Леналидомид С.Г. се използва за лечение на фоликуларен лимфом, той се приема с друго лекарство, наречено „ритуксимаб“.

в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

(err fo с

Ако приемате Леналидомид G.L. в комбинация с други лекарства, направете с 4 те чо А листовките на тези лекарства за допълнителна информация относно приложен ето ефектите: ей им. “ЧЕ 7 съ

Лечебен цикъл

Леналидомид С.Г.. се приема в определени дни в рамките на 3 седмици (21 дни).

- Всеки 21 дни се наричат „лечебен цикъл”.

- В зависимост от деня на цикъла Вие ще приемате едно или повече от лекарствата. В някои дни обаче Вие няма да приемате никакво лекарство.

- След като завършите всеки 21-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов „цикъл” за следващите 21 дни.

Или

Леналидомид G.L. се приема в определени дни в рамките на 4 седмици (28 дни).

- Всеки 21 дни се наричат „лечебен цикъл”.

- В зависимост от деня на цикъла, Вие ще приемате едно или повече от лекарствата. В някои дни, обаче, Вие няма да приемате никое от лекарствата.

- След като завършите всеки 28-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов цикъл за следващите 28 дни.

Какво количество Леналидомид С.Г ..трябва да приемате

Преди за започнете лечение, Вашият лекар ще Ви обясни:

- Какво количество Леналидомид G.L. трябва да приемате

- какво количество от другите лекарства, ако има такива, трябва да приемате в комбинация с Леналидомид G.L.

- в кои дни от Вашия лечебен цикъл да приемате всяко лекарство.

Как и кога да приемате Леналидомид G.L.

- Поглъщайте капсулите цели, за предпочитане с вода.

- Не чупете, Не отваряйте и не дъвчете капсулите. Ако прах от счупена капсула Леналидомид G.L. влезе в контакт с кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.

- Медицинските специалисти, болногледачите и членовете на семейството трябва да

използват ръкавици за еднократна употреба, когато работят с блистера или капсулата. След

това ръкавиците трябва да се свалят внимателно, за да се предотврати контакт с кожата, да се

поставят в полиетиленова торбичка „с цип“ и да се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания. После ръцете трябва да се измият добре със сапун и вода. Жени, които са бременни

или подозират, че може да са бременни, не трябва да пипат блистера или капсулата.

- Капсулите могат да се приемат със или без храна.

- Трябва да приемате Леналидомид С.Г.. по приблизително едно и също време в определените дни.

Приемане на това лекарство

За да извадите капсулата от блистера:

- натиснете само единия й край, така че да пробие фолиото

- Не HaTHckaiiTe в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.

Продължителност на лечението с Леналидомид G.L.

Леналидомид G.L. се приема на лечебни цикли, като всеки цикъл продължава (вижте “Лечебен цикъл” по-горе). Трябва да продължите лечебните цикли, до лекар не Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Леналидомид С.Г. Ако сте приели повече Леналидомид G.L. отколкото Ви е предписано, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Леналидомид С.Г.

Ако сте пропуснали да приемете Леналидомид С.Г.. по обичайното време и

- са минали по-малко от 12 часа: незабавно приемете капсулата.

- са минали повече оТ 12 часа: Не приемайте капсулата. Приемете следващата капсула на следващия ден в обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Леналидомид G.L. може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете да приемате Леналидомид G.L. и незабавно посетете лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

- уртикария, обриви, подуване на очите, устата или лицето, затруднено дишане или сърбеж, които може да са симптоми на сериозни видове алергични реакции, наречени ангиоедем и анафилактична реакция.

- сериозна алергична реакция, която може да започне като обрив в една зона, но да се разпространи със значителна загуба на кожа по цялото тяло (синдром на Стивънс-Джонсън и/или токсична епидермална некролиза).

- обширен обрив, висока телесна температура, повишени чернодробни ензими, отклонения в кръвните показатели (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS или синдром на лекарствена свръхчувствителност). Вижте също точка 2.

Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни

нежелани реакции:

- повишаване на температурата, втрисане, възпалено гърло, кашлица, язви в устата или някакви други признаци на инфекция, включително в кръвния поток (сепсис)

- кървене или поява На синини без травма

- болка в гърдите или краката

- задух

- болка в костите, мускулна слабост, обърканост или умора, които може да се дължат На високо ниво на калций в кръвта.

Леналидомид С.Г.. може да понижи броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите, и също на кръвните клетки, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцити), което може да доведе до нарушения, свързани с кървене, като кървене от носа или насиняване. Леналидомид С.Г.. може също да причини образуване на съсиреци във вените (тромбоза).

Други нежелани реакции Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти могат да развият допълнителни ne

и слабост 4 4,

Обриви, сърбеж

Мускулни спазми, мускулна слабост, мускулна болка, мускулни болки, болка в костите, болка в ставите, болка в гърба, болка в крайниците

Генерализиран оток, включително отоци на ръцете и краката Ви

Слабост, умора

Повишаване на температурата и грипоподобни признаци включително треска, мускулна болка, главоболие, болка в ухото, кашлица и втрисане

Изтръпване, усещане за болка или парене по кожата, болки в дланите или ходилата, замаяност, тремор

Понижен апетит, промяна във вкусовите усещания

Засилване на болката, увеличаване на размера на тумора или зачервяването около тумора Загуба на тегло

Запек, диария, гадене, повръщане, болка в стомаха, киселини

Ниски нива на калий или калций и/или натрий в кръвта

Намалена функция на щитовидната жлеза

Болка в крака (което може да е симптом на тромбоза), болка в гърдите или задух (което може да е симптом на кръвни съсиреци в белите дробове, наречена белодробен емболизъм) Всякакви инфекции, включително инфекция на околоносните синуси, инфекция на белите дробове и горните дихателни пътища

Задух

Замъглено виждане

Замъгляване на окото Ви (катаракта)

Бъбречни проблеми, които включват неправилно функциониране на бъбреците или неспособност да поддържат нормална функция

Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания

Повишение в резултатите от чернодробните изследвания

Промени в един протеин в кръвта, което може да причини отичане на артериите (васкулит) Повишение на нивата на кръвната захар (диабет)

Понижение на нивата на кръвната захар

Главоболие

Кървене от носа

Сухота на кожата

Депресия, промени в настроението, проблеми със съня

Кашлица

Спад на кръвното налягане

Неопределено чувство на телесен дискомфорт, неразположение

Болезненост и възпаление в устата, сухота в устата

Обезводняване

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия) Определени видове тумор на кожата

Кървене от венците, стомаха или червата

Повишаване на кръвното налягане, забавен, ускорен или неправилен сърдечен ритъм Повишение на количеството вещество, което е резултат от естественото и неестественото разпадане на червените кръвни клетки

Повишение на вид белтък, който показва възпаление в организма

Потъмняване на кожата; промяна на цвета на кожата в резултат от подкожно кървене, обикновено причинено ОТ натъртване; оток на кожата, пълен с кръв; синини Повишение на пикочната киселина в кръвта

Кожни обриви, зачервяване на кожата, напукана кожа, лющене или белене на кожат;: уртикария

Сърбеж, засилено потене, нощно изпотяване

Трудно преглъщане, възпалено гърло, трудност за промяна на гласа или п Хрема

Образуване на много повече или много по-малко урина от обичайното ил се контролира моментът за уриниране

способност да

fe

Кръв в урината

Задух, особено в легнало положение (което може да е симптом на сърдечна недостатъчност) Затруднено получаване на ерекция

Инсулт, припадък, световъртеж (проблем с вътрешното ухо, водещ до усещането, че всичко наоколо се върти), временна загуба на съзнание

Болка в гърдите, разпространяваща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха, усещане за изпотяване и задух, гадене или повръщане, което може да са симптоми на сърдечен удар (инфаркт на миокарда)

Мускулна слабост, липса на енергия

Болка във врата, болка в гръдния кош

Студени тръпки

Отичане на ставите

Забавяне или блокиране на жлъчния ток в черния дроб

Ниски нива на фосфат или магнезий в кръвта

Затруднен говор

Чернодробно увреждане

Нарушено равновесие, затруднена подвижност

Глухота, звънтене в ушите (тинитус)

Невропатна болка, неприятно неестествено усещане особено при докосване

Излишък на желязо в организма

Жажда

Обърканост

Зъбобол

Падане, което може да доведе до травма

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 души):

Вътречерепен кръвоизлив

Проблеми на кръвообращението

Загуба на зрението

Загуба на желание за секс (либидо)

Уриниране в големи количества с болка в костите и слабост, които може да са симптоми на бъбречно нарушение (синдром на Fanconi)

Оцветяване в жълто на кожата, лигавица или очите (жълтеница), светли на цвят изпражнения, тъмна на цвят урина, сърбеж по кожата, обрив, болка или подуване на стомаха - това може да са симптоми на увреждане на черния дроб (чернодробна недостатъчност)

Стомашна болка, подуване или диария, които може да са симптоми на възпаление в дебелото черво (наречено колит или възпаление на сляпото черво)

Увреждане на клетките на бъбрека (наречено бъбречна тубулна некроза)

Промяна в цвета на кожата, чувствителност към слънчева светлина

Синдром на туморен разпад - усложнения на обмяната на веществата, които могат да възникнат при лечението на рака и понякога дори без лечение. Тези усложнения са причинени от продукти на разпада на умиращите ракови клетки и може да включват следното: промени в биохимичните показатели на кръвта, високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, вследствие от което може да се стигне до промени в бъбречната функция, сърдечния ритъм, гърчове и понякога смърт Повишаване на кръвното налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна хипертония).

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Внезапна или лека, но засилваща се болка в горната част на стомаха и/или гър продължава няколко дни, евентуално съпътствана от гадене, повръщане, те ускорен пулс - тези симптоми могат да се дължат на възпаление на панкре Хриптене, задух или суха кашлица, които може да са симптоми, причинен на тъканите в белите дробове.

- Наблюдавани са редки случаи на разрушаване на мускулите (мускулна болка, слабост или оток), които могат да доведат до бъбречни проблеми (рабдомиолиза). Някои от случаите са настъпили при прилагане на леналидомид със статин (вид лекарство за понижаване на холестерола).

- Състояние, засягащо кожата, причинено от възпаление на малките кръвоносни съдове, придружено с болка в ставите и висока температура (левкоцитокластичен васкулит).

- Пробив на стената на стомаха или на червата. Това може да доведе до много сериозна инфекция. Кажете на Вашия лекар, ако имате силна стомашна болка, треска, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревната перисталтика.

- Вирусни инфекции, включително херпес зостер (вирусно заболяване, което причинява болезнен обрив по кожата с мехурчета) и повторна поява на хепатит В инфекция (която може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветяване на урината в тъмнокафяво, болка вдясно на стомаха, треска и гадене или повръщане).

- Отхвърляне На трансплантиран солиден орган (като например бъбрек, сърце).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

България

уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и върху картонената опаковка след „ЕХР” и „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Моля, върнете неизползваните лекарства на Вашия фармацевт. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Леналидомид G.L.

Леналидомид G.L. 5 те твърди капсули: e Активното вещество е леналидомид. Всяка капсула съдържа 5 mg ленал

e Другите съставки са: - съдържание на капсулата: лактоза (вж. раздел 2), микрокристална Ly кроскармелоза и магнезиев стеарат

- обвивка на капсулата: Брилянтно синьо ЕСЕ (Е133), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171) и желатин

- печатно мастило: шеллак, пропилен гликол (Е1520), черен железен оксид (Е172) и калиев хидроксид и силен амонячен разтвор (Е527).

Леналидомид G.L. 10 те твърди капсули: e Активното вещество е леналидомид. Всяка капсула съдържа 10 mg леналидомид. e Другите съставки са: - съдържание на капсулата: лактоза (вж. раздел 2), микрокристална целулоза, натриева кроскармелоза и магнезиев стеарат - обвивка на капсулата: Брилянтно синьо FCF (E133), черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171) и желатин - печатно мастило: шеллак, пропилен гликол (Е1520), черен железен оксид (Е172) и калиев хидроксид и силен амонячен разтвор (Е527).

ese СЕ 15 Mg твърди капсули: 30 е леналидомид. Всяка капсула съдържа 15 mg леналидомид.

- печатно мастило: шеллак, пропилен гликол. (E1520), оксид от черен желязо (E172) и калиев хидроксид и силен амонячен разтвор (Е527).

Как изглежда Леналидомид С.Г.. и какво съдържа опаковката

Леналидомид G.L. 5 mg твърди капсули имат тъмнозелено непрозрачно капаче и бежово непрозрачно тяло, капсула с размер Ne 2, с дължина 18 - 19 mm, с надпис отпечатан с черно мастило „Г.Р” на капачето и ,,638” на тялото и пълна с бял прах.

Леналидомид G.L. 10 те твърди капсули имат наситено жълто непрозрачно капаче и сиво непрозрачно тяло, капсула с размер Ne 0, с дължина 21 - 22 mm, с надпис отпечатан с черно мастило „Г.Р” на капачето и „639” на тялото и пълна с бял прах.

Леналидомид G.L. 15 ша твърди капсули имат светло непрозрачно капаче | светл непрозрачно тяло, капсула с размер Ne 2, с дължина 18-19 mm, с надпис отпечатан. мастило “LP” на капачето и “640” на тялото и пълна с бял прах.

Картонена кутия, блистери от поливинилхлорид (РУС) / полихлоротрифлуороетилен (РСТЕЕ) / алуминий по 7 капсули всяка.

Леналидомид G.L. 5 mg

Леналидомид G.L. 25 mg Леналидомид G.L. 10 mg и 15 mg

Опаковки по 7 или 21 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Австрия Производители

Pharmadox

Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

Manta

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate, San Gwann SGN 3000 Manta

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки На ЕИП под следните имена:

Исландия: Lenalidomide G.L.2.5 те hérd hylki Lenalidomide G.L.5 mg hér6 hylki Lenalidomide G.L.7.5 mg héré hylki Lenalidomide G.L.10 mg h6ré hylki Lenalidomide G.L.15 mg h6rd hylki Lenalidomide G.L.20 mg h6ré hylki Lenalidomide G.L.25 mg hérdé hylki Австрия: Lenalidomid G.L.2.5 mg Hartkapseln Lenalidomid G.L.5 mg Hartkapseln Lenalidomid G.L.7.5 mg Hartkapseln Lenalidomid G.L.10 mg Hartkapseln Lenalidomid G.L.15 mg Hartkapseln Lenalidomid G.L.20 mg Hartkapseln Lenalidomid G.L.25 mg Hartkapseln България: Леналидомид G.L. 5 mg твърди капсули Леналидомид G.L.10 те твърди капсули Леналидомид G.L.15 mg твърди капсули Леналидомид G.L.25 mg твърди капсули

Чехия: — Lenalidomide G.L. Pharma

Унгария: Lenalidomide С.Г. 5 mg kemény kapszula Lenalidomide G.L.10 mg kemény kapszula Lenalidomide G.L.15 mg kemény kapszula Lenalidomide G.L.25 mg kemény kapszula

Литва: Гепандотиаде С.Г. 5 mg kietosios kapsulés Lenalidomide G.L.10 mg kietosios kapsulés Lenalidomide G.L. 15 mg kietosios kapsulés Lenalidomide G.L. 25 mg kietosios kapsulés

Полша: Lenalidomide G.L.

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Февруари 2024