Lenalidomid Alvogen 7,5 mg твърди капсули

Какво представлява Леналидомид Алвоген Леналидомид Алвоген съдържа активното вещество леналидомид. Това лекарство принадлежи към група лекарства, които влияят на начина, по който функционира имунната Ви система.

За какво се използва Леналидомид Алвоген

1. Мултиплен миелом 2. Миелодиспластични синдроми (МДС) 3. Фоликуларен лимфом

Мултиплен мниелом

Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки. Тези клетки се събират в костния мозък и се делят, поради което стават неконтролируеми. Това може да увреди костите и бъбреците.

Мултипленият миелом по принцип е нелечим. Признаците и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период от време. Това се нарича „отговор“.

Новодиагнос: ан мултиплен миелом при пациенти, на ко вечее на костно-мозъчна трансплантация

Леналидомид Алвоген се използва самостоятелно като поддържащо лечение след като пациентите се възстановят достатъчно след костно-мозъчна трансплантация.

ан мултиплен миелом — при п: костно-мозъчна трансплантация Леналидомид Алвоген се приема с други лекарства: - лекарство за химиотерапия, наречено „бортезомиб“ - противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон“ - лекарство за химиотерапия, наречено „мелфалан“ и

C2-internal

- имуносупресор, наречен „преднизон“, Ще приемате тези лекарства в началото на лечението и след това ще продължите да приемате Леналидомид Алвоген самостоятелно.

Ако сте на възраст 75 или повече години или имате умерени до тежки бъбречни проблеми - Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно, преди да започнете лечение.

Мултиплен миелом - при пациенти, които вече са провеждали лечение

Леналидомид Алвоген се приема заедно с противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон“.

Леналидомид Алвоген може да спре влошаването на признаците и симптомите на мултиплен миелом. Също така забавя повторното възникване на мултипления миелом след лечението,

Миелодиспластични синдроми (МДС)

МДС представляват сбор от множество различни заболявания на кръвта и на костния мозък.

Появяват се аномалии на кръвните клетки и те не функционират правилно. Пациентите могат

да получат разнообразни признаци и симптоми, включително понижен брой червени кръвни

клетки (анемия), нужда от кръвопреливане и риск от инфекция.

Леналидомид Алвоген се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, които са

диагностицирани с МДС, когато е приложимо всичко, описано по-долу:

- вие се нуждаете ОТ редовни кръвопреливания за лечение на ниските нива на червени кръвни клетки (трансфузионно-зависима анемия)

- имате аномалия на клетките в костния мозък, наречена „цитогенетична аномалия изолирана делеция на хромозома 5 (делеция на 59)”. Това означава, че Вашият организъм не произвежда достатъчно здрави кръвни клетки.

- други лечения, използвани преди това, не са подходящи или не дават достатъчни резултати.

Леналидомид Алвоген може да увеличи броя на здравите червени кръвни клетки, които

произвежда организмът, като понижи броя на болестните клетки: - това може да намали броя на нужните кръвопреливания. Възможно е да не се налагат кръвопреливания,

Фолнкуларен лимфом (ФЛ) ФЛ представлява бавно нарастващ рак, който засяга В лимфоцитите. Те са вид бели кръвни

клетки, които помагат на организма да се бори с инфекции. Когато имате ФЛ, твърде много от тези В лимфоцити могат да се натрупат в кръвта, костния мозък, лимфните възли и далака.

Леналидомид Алвоген се приема заедно с друго лекарство, наречено „ритуксимаб”, за лечение на възрастни пациенти с лекуван преди това фоликуларен лимфом.

Как действа Леналидомид Алвоген

Леналидомид Алвоген действа, като влияе на имунната система на организма и пряко атакува рака. Той действа по редица различни начини:

- като предотвратява развитието на раковите клетки

- като не позволява кръвоносни съдове да се разраснат в рака

- като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Леналидомид Алвоген трябва да се дава само от здравни специалисти с опит в лечението на мултиплен миелом, МДС или ФЛ.

* Когато Леналидомид Алвоген се използва за лечение На мултиплен миелом при пациенти, на които не може да се прави костно-мозъчна трансплантация или преди това са провели друго лечение, той се приема с други лекарства, (вж. точка | „За какво се използва Леналидомид Алвоген).

» Когато Леналидомид Алвоген се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които вече е правена костно-мозъчна трансплантация или за лечение на пациенти с МДС, той се приема самостоятелно.

* Когато Леналидомид Алвоген се използва за лечение на фоликуларен лимфом, той се приема с друго лекарство, наречено „ритуксимаб“.

Винаги приемайте Леналидомид Алвоген точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако приемате Леналидомид Алвоген в комбинация с други лекарства, направете справка с листовките на тези лекарства за допълнителна информация относно приложението и ефектите им.

Лечебен цикъл

Леналидомид Алвоген се приема в определени дни в рамките на 3 седмици (21 дни).

- Всеки 21 дни се наричат „лечебен цикъл”.

- В зависимост от деня на цикъла Вие ще приемате едно или повече от лекарствата. В някои дни обаче Вие няма да приемате никакво лекарство.

- След като завършите всеки 21-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов „цикъл” за следващите 21 дни.

или

Леналидомид Алвоген се приема в определени дни в рамките на 4 седмици (28 дни).

- Всеки период от 28 дни се нарича „лечебен цикъл“.

- В зависимост от деня на цикъла, Вие ще приемате едно или повече от лекарствата. В някои дни, обаче, Вие няма да приемате никое от лекарствата.

- След като завършите всеки 28-дневен цикъл, Вие трябва да започнете следващите 28 дни.

Какво количество Леналидомид Алвоген трябва да приемате Преди за започнете лечение, Вашият лекар ще Ви обясни: - какво количество Леналидомид Алвоген трябва да приемате

- какво количество от другите лекарства, ако има такива, трябва да приемате в комбинация с Леналидомид Алвоген - в кои дни от Вашия лечебен цикъл да приемате всяко лекарство.

Как н кога да приемате Леналидомид Алвоген

- Поглъщайте капсулите цели, за предпочитане с вода.

- Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите. Ако прах от счупена капсула Леналидомид Алвоген влезе в контакт с кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.

- Медицинските специалисти, болногледачите и членовете на семейството трябва да използват ръкавици за еднократна употреба, когато работят с блистера или капсулата. След това ръкавиците трябва да се свалят внимателно, за да се предотврати контакт с кожата, да се поставят в полиетиленова торбичка „с цип“ и да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. После ръцете трябва да се измият добре със сапун и вода. Жени, които са бременни или подозират, че може да са бременни, не трябва да пипат блистера или капсулата.

- Капсулите могат да се приемат със или без храна.

- Трябва да приемате Леналидомид Алвоген по приблизително едно и също време в определените дни.

Прнемане на това лекарство

За да извадите капсулата от блистера:

- натиснете само единия й край, така че да пробие фолиото

- не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.

ARR

Продължителност на леченнето с Леналидомид Алвоген

Леналидомид Алвоген се приема на лечебни цикли, като всеки цикъл продължава 21 или 28 дни (вижте „Лечебен цикъл“ по-горе). Трябва да продължите лечебните цикли, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Леналидомид Алвоген Ако сте приели повече Леналидомид Алвоген отколкото Ви е предписано, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Леналидомид Алвоген

Ако сте пропуснали да приемете Леналидомид Алвоген по обичайното време и

- са минали по-малко от 12 часа: незабавно приемете капсулата.

- са минали повече от 12 часа: не приемайте капсулата. Приемете следващата капсула на следващия ден в обичайното време,

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство. Вашия лекар или фармацевт.

C2-internal

C2-Internal

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете да приемате Леналидомид Алвоген и незабавно посетете лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции — може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

е уртикария, обриви, подуване на очите, устата или лицето, затруднено дишане или сърбеж, които може да са симптоми на сериозни видове алергични реакции, наречени ангиоедем и анафилактична реакция.

е сериозна алергична реакция, която може да започне като обрив в една зона, но да се разпространи със значителна загуба на кожа по цялото тяло (синдром на Стивънс-Джонсън и/или токсична епидермална некролиза).

¢ обширен обрив, висока телесна температура, повишени чернодробни ензими, отклонения в кръвните показатели (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS или синдром На лекарствена свръхчувствителност). Вижте също точка 2.

Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни

нежелани реакции:

- повишаване на температурата, втрисане, възпалено гърло, кашлица, язви в устата или

някакви други признаци на инфекция, включително в кръвния поток (сепсис)

- кървене или поява на синини без травма

- болка в гърдите или краката

м задух

- болка в костите, мускулна слабост, обърканост или умора, които може да се дължат на високо ниво на калций в кръвта.

Леналидомид Алвоген може да понижи броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите, и също на кръвните клетки, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцити), което може да доведе до нарушения, свързани с кървене, като кървене от носа или насиняване. Леналидомид Алвоген може също да причини образуване на съсиреци във вените (тромбоза).

Други нежелани реакции

Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти могат да развият допълнителни видове раки е възможно този риск да е увеличен при лечението с Леналидомид Алвоген, следователно Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва Леналидомид Алвоген.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

- Спад на броя на червените кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост

- Обриви, сърбеж

- Мускулни спазми, мускулна слабост, мускулна болка, мускулни болки, болка в костите, болка в ставите, болка в гърба, болка в крайниците

- - Генерализиран оток, включително отоци на ръцете и краката Bu

- Слабост, умора

- Повишаване на температурата и грипоподобни признаци, включително трес болка, главоболие, болка в ухото и втрисане

- Изтръпване, усещане за болка или парене по кожата, болки в дланите замаяност, тремор, намален апетит, промени във вкусовите усещания

- - Засилване на болката, увеличаване на размера на тумора или зачервяв:

- Загуба На тегло

- - Запек, диария, гадене, повръщане, болка в стомаха, киселини

C2-Internal

- Ниски нива на калий или калций и/или натрий в кръвта

- Намалена функция на щитовидната жлеза

- Болка в крака (което може да е симптом на тромбоза), болка в гърдите или задух (което може да е симптом на кръвни съсиреци в белите дробове, наречена белодробен емболизъм)

- Всякакви инфекции, включително инфекция на околоносните синуси, инфекция на белите дробове и горните дихателни пътища

- Sanyx

- - Замъглено виждане

- - Замъгляване на окото Ви (катаракта)

- Бъбречни проблеми, които включват неправилно функциониране на бъбреците или неспособност да поддържат нормална функция

- Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания

- Повишение в резултатите от чернодробните изследвания

- Промени 8 един протеин в кръвта, което може да причини отичане на артериите (васкулит)

- Повишение на нивото на кръвната захар (диабет)

- Понижение на нивата на кръвната захар

- Главоболие

- Кървене от носа

- Суха кожа

- Депресия, промени в настроението, проблеми със съня

- Кашлица

- Спад на кръвното налягане

- - Неопределено чувство на телесен дискомфорт, неразположение

- Bonesnenoct и възпаление в устата, сухота в устата

- Обезводняване

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- Разрушаване На червените кръвни клетки (хемолитична анемия)

- Определени видове тумор на кожата

- Кървене от венците, стомаха или червата

- Повишаване на кръвното налягане, забавен, ускорен или неправилен сърдечен ритъм

- Повишение на количеството вещество, което е резултат от естественото и неестественото разпадане на червените кръвни клетки

- Повишение на вид белтък, който показва възпаление в организма

- Потъмняване на кожата; промяна на цвета на кожата в резултат от подкожно кървене, обикновено причинено от натъртване; оток на кожата, пълен с кръв; синини

- Повишение на пикочната киселина в кръвта

- Кожни обриви, зачервяване на кожата, напукана кожа, лющене или белене на кожата, уртикария

- Засилено потене, нощно изпотяване

- Трудно преглъщане, възпалено гърло, трудност за промяна на гласа или промени на гласа

- Хрема

- Образуване на много повече или много по-малко урина от обичайното или неспособност да се контролира моментът за уриниране

- Кръв вурината

- Задух, особено в легнало положение (което може да е симптом на сърдечна недостатъчност)

- Затруднено получаване на ерекция

- Инсулт, припадък, световъртеж (проблем с вътрешното ухо, водещ до ус наоколо се върти), временна загуба на съзнание

C2-Internal

- Болка в гърдите, разпространяваща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха, усещане за изпотяване и задух, гадене или повръщане, което може да са симптоми на сърдечен удар (инфаркт на миокарда)

- Мускулна слабост, липса на енергия

- Болка във врата, болка в гръдния кош

- Студени тръпки

- Отичане на ставите

- Забавяне или блокиране на жлъчния поток в черния дроб

- Ниски нива на фосфат или магнезий в кръвта

- Затруднен говор

- Чернодробно увреждане

- Нарушено равновесие, затруднена подвижност

- Глухота, звънтене в ушите (тинитус)

- Невропатична болка, неприятно неестествено усещане особено при докосване

- Излишък на желязо в организма

- Жажда

- Обърканост

Зъбобол

Падане, което може да доведе до травма

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- Вътречерепен кръвоизлив

- Проблеми на кръвообращението

- Загуба на зрението

- Загуба на желание за секс (либидо)

- Уриниране в големи количества с болка в костите и слабост, които може да са симптоми на бъбречно нарушение (синдром На Fanconi)

- Оцветяване в жълто на кожата, лигавица или очите (жълтеница), светли на цвят изпражнения, тъмна на цвят урина, сърбеж по кожата, обрив, болка или подуване на стомаха -- това може да са симптоми на увреждане на черния дроб (чернодробна недостатъчност)

- Повишаване на кръвното налягане в кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват белите дробове (белодробна хипертония)

- Стомашна болка, подуване или диария, които може да са симптоми на възпаление в дебелото черво (наречено колит или възпаление на сляпото черво)

- Увреждане на клетките на бъбрека (наречено бъбречна тубулна некроза)

- Промяна в цвета На кожата, чувствителност към слънчева светлина

- Синдром На туморен разпад - метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение. Тези усложнения се причиняват от продукти на разпада на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: промени в кръвната химия; високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на

калций, които в последствие водят до промени в бъбречната функция, сърцебиене, гърчове и понякага смърт.

Нежеланни реакции с нензвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - Внезапна или лека, но засилваща се болка в горната част на стомаха и/или гърба, която

на тъканите в белите дробове. - Наблюдавани са редки случаи на разрушаване на мускулите (мускул или оток), които могат да доведат до бъбречни проблеми (рабдомио:

C2-Internal

случаите са настъпили при прилагане На Леналидомид Алвоген със CTaTHH (вид лекарство за понижаване на холестерола).

- Състояние, засягащо кожата, причинено от възпаление на малките кръвоносни съдове, придружено с болка в ставите и висока температура (левкоцитокластичен васкулит).

- Пробив на стената на стомаха или на червата. Това може да доведе до много сериозна инфекция, Кажете на Вашия лекар, ако имате силна стомашна болка, треска, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревната перисталтика.

- Вирусни инфекции, включително херпес зостер (вирусно заболяване, което причинява болезнен обрив по кожата с мехурчета) и повторна поява на хепатит В инфекция (която може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветяване на урината в тъмнокафяво, болка BAACHO на стомаха, треска и гадене или повръщане).

- Отхвърляне на трансплантиран солиден орган (като бъбрек, сърце).

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това се отнася и до всякакви възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев”

No 8, 1303 София, Тел.: +359 28903417 уебсайт: www.bda.bg} Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и върху картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Леналидомнид Алвоген 7,5 mg твърди капсули:

- Активното вещество е леналидомид. Всяка капсула съдържа 7,5 mg леналидомид.

- Другите съставки са: - капсулно съдържимо: лактоза (вижте точка 2), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат - състав на капсулата: Брилянтно синьо FCF (E133), еритрозин (E127), сънсет жълт FCF (E110), титанов диоксид и желатин - печатно мастило: шеллак, пропилен-гликол, силен разтвор на железен оксид и калиев хидроксид.

Как изглежда Леналидомид Алвоген 2,5 mg твърди капсули и какво

C2-Internal

Леналидомид Ansorex 7,5 mg твърди капсули имат виолетова непрозрачна капачка/розово непрозрачно тяло, капсула с размер 1, 18,90-19,90 mm, маркирани с черно мастило с ,,LP“ на капачката и „643“ на тялото.

Картонена кутия, съдържаща PVC/ACLAR/AI блистери с по 7 капсули. Опаковка от 21 капсули.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Алвоген Фарма Трейдинг Юръп ЕООД

Бул. България Ме 86, София 1680 България

Производители Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Фе Paola PLA 3000, в Малта

SC Labormed-Pharma SA

44B Theodor Pallady Blvd

3" District, Bucharest 032266

Румъния

Лекарственият продукт е разрешен в държавите членки на ЕЙП със следните имена: България: Леналидомид Алвоген 7,5 mg твърди капсули

Хърватия: Lenalidomid Alvogen 7,5 mg tvrde kaspule

Исландия: Lenalidomid Alvogen 7,5 mg hérd hylki

Румъния: Lenalidomida Alvogen 7,5 mg capsule

Дата на последно преразглеждане на листовката