Enzalutamide Teva

Ензалутамид Тева съдържа активното вещество ензалутамид. Ензалутамид Тева се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата: - който вече не се повлиява от хормонална терапия или хирургично лечение за понижаване “ нагтестостерона ИЛИ - който сее разпространил към други части на тялото и се повлиява от хормонална терапия или хирургично лечение за понижаване на тестостерона или - на които им е отстранена простатата или са преминали лъчетерапия и имат бързо нарастващ РЗА, но ракът не се е разпространил в други части на организма и реагира на хормонална терапия за понижаване на тестостерона. Как действа Ензалутамид Тева Ензалутамид Тева е лекарство, което действа чрез блокиране на активността на хормони, наречени андрогени (например тестостерон). Чрез блокиране на андрогените, ензалутамид спира растежа и деленето на раковите клетки на простатата.

СОНЯ по А Не приемайте Ензалутамид Тева Ку ме.” СА - ако сте алергични към ензалутамид или към някоя от останалите съставки н 4: Й Ке 5 у лекарство (изброени в точка 6) ЗЕ #3 са ) - ако сте бременна или може да забременеете (вижте “Бременност, кърмене и ебе. / х // чии БЛА”

Предупреждения и предпазни мерки . Гърчове Гърчове са били съобщени при 6 на всеки 1 000 души, приемащи ензалутамид, и при по-малко от 3 на всеки 1 000 души, приемащи плацебо (вижте също „Други лекарства и Ензалутамид Тева” по-долу и в точка 4 "Възможни нежелани реакции”). Ако приемате лекарство, което може да предизвиква гърчове или предразполага към поява на гърчове (вижте "Други лекарства и Ензалутамид Тева”, по-долу). . Ако получите гърч по време на лечение: Посетете Вашия лекар възможно най-скоро. Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Ензалутамид Тева. Синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ) . При пациенти, лекувани с ензалутамид има редки съобщения за поява на СОЗЕ -рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка. Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно най-скоро. (Вижте също точка 4 “Възможни нежелани реакции”). Риск от нов рак (вторично възникнали първични злокачествени заболявания) При пациенти, лекувани с ензалутамид има съобщения за нови (вторично възникнали) видове рак, включително рак на пикочния мехур и дебелото черво. Посетете Вашия лекар колкото може по-скоро, ако забележите признаци на стомашно-чревно кървене, кръв в урината, или ако често изпитвате спешна необходимост да уринирате, докато приемате Ензалутамид Тева. “ Трудности при гълтането, свързани с лекарствената форма на продукта Има съобщения за пациенти, изпитали затруднения при гълтането на други лекарства, съдържащи ензалутамид, включително съобщения за задавяне. Затрудненията при гълтането или случаите на задавяне са наблюдавани по-често при пациенти, приемащи капсули, което може да е свързано с по-големия размер на продукта. Гълтайте таблетките цели с достатъчно количество вода. Говорете с Вашия лекар преди прием на Ензалутамид Тева - ако някога сте получавали тежък кожен обрив или белене на кожата, образуване на мехури и/или афти в устата след прием на Ензалутамид Тева или други лекарства - ако приемате някакви лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, аценокумарол, клопидогрел) - ако използвате химиотерапия като доцетаксел - ако имате проблеми с черния дроб - ако имате проблеми с бъбреците Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните заболявания: Всякакви заболяване на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за тези заболявания. Рискът от проблеми със сърдечния ритъм може да се повиши, когато се използва Ензалутамид Тева. Ако сте алергичен към ензалутамид, това може да доведе до обрив или подуване на лицето; КИ езика, устните или гърлото, Ако сте алергичен към ензалутамид или към някоя от др а А ПО ле съставки на това лекарство, не приемайте Ензалутамид Тева. ; >” а е, Сериозен кожен обрив или лющене на кожата, образуване на мехури и/или афти в увЕ ааа! 2 включително синдром на Стивънс-Джонсън, са били съобщавани във връзка с леч а Д“ / и ) ) Ензалутамид Тева. Спрете приема на Ензалутамид Тева и веднага потърсете медиц ока-. Ме Ме / 2 бели |

помощ, ако забележите някои от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции,

описани в точка 4.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или. не сте сигурни, говорете с Вашия

лекар, преди да приемете това лекарство.

Деца и юноши .

Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши.

Други лекарства и Ензалутамид Тева

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате.

Носете със себе си списък с тях, за да го покажете на Вашия лекар, когато Ви се назначава ново

лекарство. Не трябва да започвате или да спирате приема на никое лекарство преди да говорите

с лекаря, който е назначил Ензалутамид Тева.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Когато се

приемат по същото време като Ензалутамид Тева, тези лекарства може да повишат риска от

гърч:

- определени лекарства, използвани за лечение на астма и други заболявания на дихателните пътища (напр. аминофилин, теофилин).

- лекарства, използвани за лечение на определени психични разстройства като депресия и шизофрения (напр. клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин).

- определени лекарства за лечение на болка (напр. петидин) |

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства. Тези лекарства може да

повлияят ефекта на Ензалутамид Тева или Ензалутамид Тева може да повлияе ефекта на тези

лекарства.

Това включва определени лекарства, използвани за: |

- понижаване на холестерола (напр. гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)

- лечение на болка (напр. фентанил, трамадол)

- лечение на рак (напр. кабазитаксел) |

- лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроева киселина)

- лечение на определени психични разстройства като тежка тревожност или шизофрения (напр. диазепам, мидазолам, халоперидол)

- лечение на нарушения на съня (напр. золпидем)

- лечение на сърдечни заболявания или за понижаване на кръвното налягане (напр. бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)

- лечение на сериозно заболяване, свързано с възпаление (напр. дексаметазон, преднизолон) |

- лечение на ХИВ инфекция (напр. индинавир, ритонавир)

- лечение на бактериални инфекции (напр. кларитромицин, доксициклин) “

- лечение на тиреоидни нарушения (напр. левотироксин)

- лечение на подагра (напр. колхицин) сОМИЯ Пол

. лечение на стомашни разстройства (напр. омепразол) 5 ъс

- профилактика на сърдечни заболявания или мозъчен удар (дабигатран ете бнс с |

. предпазване от отхвърляне на органи след трансплантация (напр. такроли 2 | За са

Ааа я й / 3 С пиете”

Ензалутамид Тева може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения на сърцето (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да увеличи риска от сърдечни ритъмни проблеми, когато се използва с някои други лекарства напр. метадон, (използван за облекчаване на болка и част от детоксикация при наркотична зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при тежки психични заболявания ))|. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе. Може да се наложи дозата на Ензалутамид Тева или на някое от другите лекарства, които приемате да бъде променена. Бременност, кърмене и фертилитет - Ензалутамид Тева не е предназначен за приложение при жени. Това лекарство може да причини увреждане на плода или потенциално прекъсване на бременност, ако се приема от бременни жени. Не трябва да се приема от жени, които са бременни, може да забременеят или които кърмят. - Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже. - Ако имате сексуален контакт с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечениетоив | продължение на 3 месеца след лечение с това лекарство. Ако имате сексуален контакт с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода. - Жените, полагащи грижи за пациента, да видят точка 3 “Как да приемате Ензалутамид Тева” за начин на работа и употреба Шофиране и работа с машини Ензалутамид Тева може да повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Съобщени са гърчове при пациенти, приемащи Ензалутамид Тева. Ако при Вас съществува по-голям риск от гърчове, трябва да говорите с Вашия лекар. Ензалутамид Тева съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | тто)! натрий (23 те) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Обичайната доза е 160 те (четири филмирани таблетки от 40 те или две филмирани таблетки от 80 те), които се приемат по едно и също време веднъж дневно. Прием на Ензалутамид Тева - Поглъщайте таблетките цели с достатъчно количество вода. - Не трябва да разрязвате, натрошавате или дъвчете таблетките преди поглъщане. - Ензалутамид Тева може да се приема със или без храна. - С Ензалутамид Тева не трябва да боравят други лица, освен пациентът или лицата, полагащи грижи за него. Жени, които са бременни или може да забременеят, не трябва да боравят със счупени или повредени таблетки Ензалутамид Тева, ако не носят пре и средства като ръкавици. КОИЯ По д ку. (бо Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Демза уламиА “А е Тева. Е | ос “е. МУ пл Е: / лик 7

Ако сте приели повече от необходимата доза Ензалутамид Тева

Ако приемете повече таблетки от назначеното, спрете приема на Ензалутамид Тева и се

свържете с Вашия лекар. Може да имате повишен риск от гърчове или други нежелани

реакции.

Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид Тева |

- Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид Тева в обичайното време, приемете Вашата обичайна доза възможно най-скоро след като си спомните.

- Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид Тева за целия ден, приемете обичайната си доза на следващия ден.

а Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид Тева за повече от един ден, незабавно се

консултирайте с Вашия лекар.

- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Ензалутамид Тева

“Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар Ви е казал да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар. |

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Гърчове .

Гърчове са били съобщени при 6 на всеки 1 000 души, приемащи Ензалутамид Тева, и при по-

малко от 3 на всеки | 000 души, приемащи плацебо.

Гърчовете са по-вероятни, ако приемете повече от препоръчителна доза от това лекарство, ако

приемате определени други лекарства или ако имате по-висок от обичайния риск за поява на

гърч.

Ако получите гърч, консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро. Вашият лекар може

да прецени, че трябва да спрете приема на Ензалутамид Тева.

Синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ)

При пациенти, лекувани с Ензалутамид Тева има редки съобщения за СОЗЕ (може да засегне до

1 на 1 000 души) - рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка. Ако имате гърчове, влошаващо

се главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с

Вашия лекар, възможно най-скоро.

Други възможни нежелани реакции включват:

Много чести (може да засегнат повече от | от 10 души)

- умора

| - падания

- счупване на костите

- горещи вълни еМИЯ “А

- високо кръвно налягане в ъ<«

Чести (може да засегнат до Г от 10 души) Е аа >

- главоболие с ае 1):

- чувство за тревожност Ач 2 „а /

С ИБЛИКАНе

- суха кожа

- сърбеж

- трудности при запомняне

- блокиране на артериите на сърцето (исхемична болест на сърцето)

- уголемяване на гърдите при мъжете (гинекомастия)

- болка в зърната

- чувствителност на гърдите

- симптом на синдрома на неспокойните крака (неконтролирано желание за движение на част от тялото, обикновено крака)

- понижена концентрация

- “ разсеяност

ж промяна в усещането за вкус

- затруднена мисловна дейност.

Нечести (може да засегнат до | от 100 души)

- халюцинации

- нисък брой бели кръвни клетки |

- повишени нива на чернодробни ензими при кръвен тест (признак на чернодробни проблеми) Х

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- мускулна болка

- мускулни спазми

- мускулна слабост

- болка в гърба

- промени в ЕКГ (удължаване на ОТ интервала)

- трудност при гълтането на това лекарство, включително задавяне

- разстроен стомах, включително позив за повръщане (гадене)

- кожна реакция, която е причина за образуването на червени петна или плаки по кожата, които може да изглеждат като „мишена“ или „биволско око“-- с тъмночервен център, около който има по-светли червени кръгове (еритема мултиформе), или друга сериозна кожна реакция, проявяваща се като червеникави, плоски, подобни на мишена или кръгли петна по тялото, често с мехури в средата, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, които могат да се предшестват от повишена температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън)

- обрив

- повръщане

- подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото

- намален брой тромбоцити ( което повишава риска от кървене или образуване на синини)

- диария

- намален апетит

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян

Груев” Мо 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: м/у/у/.Бда.ЪБе. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относи „у -

безопасността на това лекарство. с

же щит

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Ензалутамид Тева 40 те филмирани таблетки РУС/РСТЕЕ/РУС//АШ, РУС/РЕ/РУБС//АШш Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Ензалутамид Тева 80 те филмирани таблетки РУС/РСТЕЕ/РУС//АШ Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. РУС/РЕ/РУРС//АТи Да се съхранява под 25?С | Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ензалутамид Тева - Активно вещество е ензалутамид. Всяка филмирана таблетка Ензалутамид Тева 40 те съдържа 40 то ензалутамид. Всяка филмирана таблетка Ензалутамид Тева 80 то съдържа 80 те ензалутамид. Другите съставки са: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Хипромелозен фталат Натриев лаурилсулфат Частично заместена хидроксипропилцелулоза Колоиден силициев диоксид Магнезиев стеарат Обвивка на таблетката Хипромелоза (Е 464) Титанов диоксид (Е 171) Макрогол (Е 1521) Жълт железен оксид (Е 172) Как изглежда Ензалутамид Тева и какво съдържа опаковката Ензалутамид Тева 40 те са жълти до бледожълти, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “3415” от едната страна и “ТУ” от другата страна. АЯ по > и” оса 11 и и инт «3 Ензалутамид Тева 40 те са налични в РУС/РСТЕЕ/РУС//АШ или РУС/РЕ/РУР (оди банкери а, или календарни блистери, съдържащи 112 филмирани таблетки. 1) ес е БА ара) > Ензалутамид Тева 80 те са жълти до бледожълти, овални филмирани таблетк Евлаяъбнато” / Е релефно означение “3416” от едната страна и “ТУ” от другата страна. >>. „а / А А ниятят”” Х вликъб 1 п нн я

Ензалутамид Тева 80 те са налични в РУС/РСТЕЕ/РУС//АТи или РУС/РЕ/РУРС//АТи блистери или календарни блистери, съдържащи 56 филмирани таблетки, или РУС/РСТЕЕ/РУС//АТи или РУС/РЕ/РУРС//АТи перфорирани блистери за единични дози или перфорирани календарни блистери за единични дози, съдържащи 56х! филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба ! Тева Фарма ЕАД ул. „Люба Величкова“ Ме 9, 1407 София България

” Производители: Астау5 Шетайпопа! 1ла

| 4, даа (1а!-Спа о# УаПена Коай, ГОА Малта Балканфарма-Дупница АД ул. „Самоковско шосе” 3 | 2600 Дупница България <Други източници на информация Последната одобрена информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на ОК кода, | включен в <Листовката за пациента> <картоненатТа опаковка”, със смартфон/устройство. Същата информация е налична и на следния линк: (/К/, трябва да бъде включен) < и на страницата на ИАЛ>. В случай че в продуктовата информация за контакт е посочен само линк и не е свързан чрез мобилна технология, моля, включете: Последната одобрена информация з атози продукт е налична на следния линк |ОВТ, трябва да бъде включен) < и на страницата на ИАЛ>. ии Зу # ССИЯ По ” , Йол А ф и” ара ЗА | вик