Enzalutamide SDZ

Ензалутамид SDZ съдържа активното вещество ензалутамид. Ензалутамид SDZ се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата: - Които вече не отговарят на хормонална терапия или хирургично лечение за понижаване на тестостерона или - Който се e разпространил към други части на тялото и отговаря на хормонална терапия или хирургично лечение за понижаване на тестостерона. или - На KowTo име отстранена простатата или са преминали лъчетерапия и имат бързо нарастващ PSA, но ракът Не се е разпространил в други части на организма и реагира на хормонална терапия за понижаване на тестостерона.

Как действа Ензалутамид 507,

Ензалутамид SDZ е лекарство, което действа чрез блокиране на активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон). Чрез блокиране на андрогените, ензалутамид спира растежа и деленето на простатните ракови клетки.

Не приемайте Ензалутамид 507,

- ако сте алергични към ензалутамид или към някоя от останалите съставки на

лекарство (изброени в точка 6). - ако сте бременна или може да забременеете (вижте “Бременност, кърмене и фертилитет”)

Предупреждения и предпазни мерки

Гърчове

Гърчове са били съобщени при 6 на всеки 1 000 души, приемащи Ензалутамид SDZ и при по- малко от 3 на всеки 1 000 души, приемащи плацебо (вижте „Други лекарства и Ензалутамид SDZ “ по-долу и в точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Ако приемате лекарство, което може да предизвиква гърчове или да предразполага към поява на гърчове (вижте „Други лекарства и Ензалутамид SDZ “, по-долу)

Ако получите гърч по време на лечение: Посетете Вашия лекар възможно най-скоро. Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Ензалутамид SDZ .

Синдром на задна обратима енцефалопатия (СЗОЕ)

При пациенти, получаващи Ензалутамид SDZ са направени редки съобщения за СЗОЕ, рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка. Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно най-скоро. (Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Риск от нов рак (вторично възникнали първични злокачествени заболявания)

Има съобщения за нови (вторично възникнали) видове рак, включително рак на пикочния мехур и дебелото черво при пациенти, лекувани с Ензалутамид SDZ .

Посетете Вашия лекар колкото може по-скоро, ако забележите признаци на стомашно- чревно кървене, кръв в урината или ако често чувствате спешна нужда да уринирате, докато приемате Ензалутамид SDZ .

Затруднено преглъщане, свързано с формата на продукта

Има съобщения за пациенти, които изпитват затруднения при преглъщане на таблетки ензалутамид, включително случаи на задавяне. Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество вода.

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Ензалутамид SDZ

- ако някога сте развивали тежък кожен обрив или белене на кожата, образуване на мехури и/или афти в устата след прием на Ензалутамид SDZ или други лекарства

- ако приемате някакви лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, аценокумарол, клопидогрел)

- ако използвате химиотерапия като доцетаксел

- ако имате проблеми с черния дроб

- ако имате проблеми с бъбреците

Моля кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния:

Заболяване на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за тези заболявания. Рискът от ритъмни проблеми може да се увеличи, когато се използва Ензалутамид SDZ .

Ако сте алергични към ензалутамид, това може да доведе до обрив или подуване на лицето, езика, устните или гърлото. Ако сте алергични към ензалутамид или някоя другите съставки на това лекарство, Не приемайте Ензалутамид SDZ .

Сериозен кожен обрив или лющене на кожата, образуване на мехури и/или афти

устата, включително синдром на Stevens-Johnson са били съобщавани във връзка с лечението с Ензалутамид 507. . Спрете приема на Ензалутамид 507 и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4.

Ако нещо от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Деца и юноши Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши. Други лекарства и Ензалутамид 507,

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате. Носете със себе си списък с тях, за да го покажете на Вашия лекар, когато Ви се назначава ново лекарство. Не трябва да започвате или да спирате приема на никое лекарство преди да говорите с лекаря, който е назначил Ензалутамид SDZ .

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Когато се приемат по същото време като Ензалутамид 507 , тези лекарства може да повишат риска ОТ гърч:

- Определени лекарства, използвани за лечение на астма и други заболявания на дихателните пътища (напр. аминофилин, теофилин).

- Лекарства, използвани за лечение на определени психични разстройства като депресия и шизофрения (напр. клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин).

- Определени лекарства за лечение на болка (напр. петидин).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства. Тези лекарства може да повлияят ефекта на Ензалутамид SDZ или Ензалутамид SDZ може да повлияе ефекта на тези лекарства.

Това включва определени лекарства, използвани за:

- Понижаване на холестерола (напр. гемфиброзил, аторвастатин, CHMBacTaTHH)

- Лечение на болка (напр. фентанил, трамадол)

- Лечение на рак (напр. кабазитаксел)

- Лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроева киселина)

- Лечение на определени психични разстройства като тежка тревожност или шизофрения (напр. диазепам, мидазолам, халоперидол)

- Лечение на нарушения на съня (напр. золпидем)

- Лечение на сърдечни заболявания или за понижаване на кръвното налягане (напр. бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)

- Лечение На сериозно заболяване, свързано с възпаление (напр. дексаметазон, преднизолон)

- Лечение на ХИВ инфекция (напр. индинавир, ритонавир)

- Лечение на бактериални инфекции (напр. кларитромицин, доксициклин)

- Лечение на тиреоидни нарушения (напр. левотироксин)

- Лечение на подагра (напр. колхицин)

- Лечение на стомашни разстройства (напр. омепразол)

- Профилактика на сърдечни заболявания или мозъчен удар (напр. дабигатр:

- Предпазване от отхвърляне на органи след трансплантация (напр. такроли

Ензалутамид SDZ може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения на сърцето (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да увеличи риска от сърдечни ритъмни проблеми, когато се използва с някои други лекарства (напр. метадон, използван за облекчаване на болка и част от детоксикация при наркотична зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при тежки психични заболявания).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе. Дозата на Ензалутамид SDZ или на някое от другите лекарства, които приемате, може да е необходимо да бъде променена.

Бременност, кърмене и фертилитет

- Ензалутамид 507, не е предназначен за приложение при жени. Това лекарство може да причини увреждане на плода или потенциално прекъсване на бременност, ако се приема от бременни жени. Не трябва да се приема от жени, които са бременни, може да забременеят или които кърмят.

- Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже.

- Ако имате сексуален контакт с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечение с това лекарство. Ако имате сексуален контакт с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечение с това лекарство.

- Жените, полагащи грижи за пациента, да видят точка 3 “Как да приемате Ензалутамид SDZ “ 3a начин на работа и употреба.

Шофиране и работа с машини

Ензалутамид SDZ може да повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Съобщени са гърчове при пациенти, приемащи Ензалутамид SDZ . Ако при Вас съществува по-голям риск от гърчове, трябва да говорите с Вашия лекар.

Ензалутамид 507, съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (по-малко от 23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Обичайната доза е 160 mg веднъж дневно (четири филмирани таблетки от 40 mg или две филмирани таблетки от 80 те), приемани по едно и също време.

Прием на Ензалутамид 507,

- Поглъщайте таблетките цели с достатъчно количество вода. - Недейте да режете, чупите или дъвчете таблетките преди поглъщане. - Ензалутамид 507, може да се приема със или без храна.

- С Ензалутамид SDZ не трябва да боравят лица, различни ОТ пациента или лицат;

носят предпазни средства като ръкавици,

Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Ензалутамид

Ако сте приели повече от необходимата доза Ензалутамид 507,

Ако приемете повече от предписаните таблетки, спрете приема на Ензалутамид SDZ и се свържете с Вашия лекар. Може да имате повишен риск от гърчове или други нежелани ефекти.

Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид 507,

- Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид SDZ в обичайното време, приемете Вашата обичайна доза възможно най-скоро след като си спомните.

- Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид SDZ за целия ден, приемете Вашата обичайна доза на следващия ден.

- Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид SDZ за повече от един ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема На Ензалутамид 507, Не спирайте приема на това лекарство, докато Вашия лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Гърчове

Гърчове са били съобщени при 6 на всеки | 000 души, приемащи Ензалутамид SDZ и при по-малко от 3 на всеки 1 000 души, приемащи плацебо.

Гърчовете са по-вероятни, ако приемете повече от препоръчителната доза от това лекарство, ако приемате някои други лекарства или ако имате по-висок от обичайния риск от гърч.

Ако получите гърч, консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро. Вашият лекар може да прецени, че трябва да спрете приема на Ензалутамид SDZ .

Синдром на задна обратима енцефалопатия (СЗОЕ)

При пациенти, лекувани с Ензалутамид SDZ има редки съобщения 3a СЗОЕ (може да засегне до 1 на 1000 души), рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка. Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно най-скоро.

Други възможни нежелани реакции включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) Умора, падания, счупване на костите, горещи вълни, високо кръвно налягане

Чести (могат да засегнат до | на 10 души) Главоболие, чувство за тревожност, суха кожа, сърбеж, трудности при запомняне, запушване на артериите на сърцето (исхемична болест на сърцето), увеличаване на гърдите при мъжете (гинекомастия), болка в зърната, чувствителност на гърдите, симптом на синдрома на неспокойните крака (неконтролирано желание за движение на част от тялото, обикновено крака), понижена концентрация, разсеяност, промяна в усещането за вкус, затруднена мисловна дейност

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

Халюцинации, нисък брой бели кръвни клетки, повишени нива на чернодробни ензими при кръвен тест (признак на чернодробни проблеми)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в гърба, промени в ЕКГ (удължаване на ОТ интервала), затруднено преглъщане на това лекарство, включително задавяне, разстроен стомах, включително позив за повръщане (гадене), кожна реакция, която е причина за образуване на червени петна или обрив по кожата, които може да изглеждат като „мишена“ или „биволско око“ - тъмночервен център, около който има по-светли червени кръгове (мултиформен еритем), или друга сериозна кожна реакция, проявяваща се като червеникави, плоски, подобни на мишена или кръгли петна по тялото, често с мехури в средата, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, които могат да се предшестват от повишена температура и грипоподобни симптоми (синдром на Stevens-Johnson), обрив, неразположение (повръщане), подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, намален брой

тромбоцити ( което повишава риска от кървене или образуване на синини), диария, намален апетит.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, картонената опаковка тип „портфейл“, блистер и бутилка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не отстранявайте кислород-абсорбиращата опаковка от бутилките.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате Тези- мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ензалутамид 507,

- Активното вещество е ензалутамид.

Ензалутамид SDZ 40 те филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg

ензалутамид.

Другите съставки са:

. Сърцевина на таблетката: съполимер на метакрилова киселина етилакрилат (1:1) Тип А (съдържа натриев лаурил сулфат и полисорбат 80), силициев диоксид, колоиден безводен (Е551), микрокристална целулоза (Е460), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b).

. Покритие на таблетката: хипромелоза 2910 (Е464), макрогол 3350 (Е1521), титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (Е172), талк (E553b).

Как изглежда Ензалутамид SDZ и какво съдържа опаковката

Ензалутамид Сандоз 40 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “40” от едната страна, с диаметър 10 mm.

Всяка опаковка Ензалутамид SDZ съдържа 112 филмирани таблетки в алуминиеви ОРА/Alu/PVC блистери или 112 x 1 филмирани таблетки в алуминиеви ОРА/Alu/PVC перфорирани еднодозови блистери.

Ензалутамид 507 се предлага и в картонени портфейли, включващи алуминиеви ОРА/Alu/PVC блистери от 28 филмирани таблетки. Всяка картонена кутия съдържа 112 филмирани таблетки (4 портфейла).

Ензалутамид 507 се доставя и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с бяла полипропиленова (РР) кислород-абсорбираща опаковка и затворен със защитена срещу отваряне от деца полипропиленова (РР) запушалка, съдържащи 112 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Sandoz 4.49.

Verovskova 57,

1000 Ljubljana

Словения

Производител

PharOS МТ Limited

BBG 3000 HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia

Manta

Lek d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Словения

Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на Европейската Икономическо Пространство и Обединеното Кралство (Северна Ирландия) под следните имена:

Нидерландия Enzalutamide SDZ 40 mg, filmomhulde tabletten

Австрия Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg - Filmtabletten

България Ензалутамид SDZ 40 те филмирани таблетки

Кипър

Enzalutamide Ebewe 40 mg емха)vppéva ре Аелто vuévio бъка:

Чешка република Enzalutamid Sandoz 5.г.0.

Германия Enzalutamid HEXAL 40 mg Filmtabletten

Дания Enzalutamide Hexal

Гърция Enzalutamide/Ebewe 40 mg extxoAvppéva ре Аелто vpévio dickio.

Испания Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Финландия Enzalutamide Неха! 40 mg tabletti kalvopaillysteinen

Франция ENZALUTAMIDE СУЕ 40 mg, сотрите pelliculé

Хърватия Enzalutamid Sandoz 4.0.0. 40 mg filmom oblozene tablete

Унгария Enzalutamid 1 A Pharma 40 mg filmtabletta

Исландия Enzalutamide Hexal 40 mg filmuhiéadar téflur

Ирландия Enzalutamide Коугех 40 mg film-coated tablets

Италия Enzalutamide Sandoz GmbH

Литва Enzalutamide Неха! 40 mg plévele dengtos tabletés

Латвия Enzalutamide Hexal 40 mg apvalkotis tabletes

Manta Enzalutamide Ebewe 40 mg film-coated tablets

Норвегия Enzalutamide Hexal

Полша Enzalutamide Sandoz

Португалия Enzalutamida Sandoz Farmacéutica

Румъния Enzalutamida Sandoz Pharmaceuticals 40 mg comprimate filmate

Швеция Enzalutamide Hexal

Словакия Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg

Словения Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg filmsko oblozZene tablete

Дата на последно преразглеждане На листовката

ММ/ITIT:

kcal