Enzalutamide Pharmscience

Ензалутамид Фармасайънс съдържа активното вещество ензалутамид. Ензалутамид Фармасайънс се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата - който вече не отговаря на хормонална терапия или хирургично лечение за понижаване на тестостерона или - който се е разпространил към други части на тялото и отговаря на хормонална терапия или хирургично лечение за понижаване на тестостерона ИЛИ - на които им е отстранена простатата или са преминали лъчетерапия и имат бързо нарастващ РЗА, но ракът не се е разпространил в други части на организма и реагира на хормонална терапия за понижаване на тестостерона. Как действа Ензалутамид Фармасайънс Ензалутамид Фармасайънс е лекарство, което действа чрез блокиране на активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон). Чрез блокиране на андрогените, ензалутамид спира растежа и деленето на простатните ракови клетки. К- по Ак 2. “Какво трябва да знаете, преди да приемете Ензалутамид Фармасайъ 4 ”. ча ЧУА те : Мрк | Е Фа ф 3 | - В. пижеча 9 | Е Цар тави. Илука 89“ /

Не приемайте Ензалутамид Фармасайънс - ако сте алергични към ензалутамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте бременна или може да забременеете (вижте „Бременност, кърмене и фертилитет“) Предупреждения и предпазни мерки Гърчове Гърчове са били съобщени при 6 на всеки 1 000 души, приемащи Ензалутамид Фармасайънс, и при по-малко от 3 на всеки 1 000 души, приемащи плацебо (вижте също „Други лекарства и Ензалутамид Фармасайънс” по-долу и в точка 4, „Възможни нежелани реакции”). Ако приемате лекарство, което може да предизвиква гърчове или да предразполага към поява на гърчове (вижте ” Други лекарства и Ензалутамид Фармасайънс”, по-долу). Ако получите гърч по време на лечение: Посетете Вашия лекар възможно най-скоро. Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Ензалутамид Фармасайънс. Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ) При пациенти, получаващи Ензалутамид Фармасайънс са направени редки съобщения за СПОЕ, рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка. Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно най-скоро. (Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Риск от нов рак (вторично възникнали първични злокачествени заболявания) Има съобщения за нови (вторично възникнали) видове рак, включително рак на пикочния мехур и дебелото черво при пациенти, лекувани с Ензалутамид Фармасайънс. Посетете Вашия лекар колкото може по-скоро, ако забележите признаци на стомашно-чревно кървене, кръв в урината, или ако често чувствате спешна нужда да уринирате, докато приемате Ензалутамид Фармасайънс. Говорете с Вашия лекар преди прием на Ензалутамид Фармасайънс - ако някога сте развивали тежък кожен обрив или белене на кожата, образуване на мехури и/или афти в устата след прием на Ензалутамид Фармасайънс или други лекарства - ако приемате някакви лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, аценокумарол, клопидогрел) - ако използвате химиотерапия като доцетаксел - ако имате проблеми с черния дроб - ако имате проблеми с бъбреците Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате: Заболяване на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за тези заболявания. Рискът от ритъмни проблеми може да се увеличи, когато се използва Ензалутамид Фармасайънс. Ако сте алергичен към ензалутамид, това може да доведе до обрив или подуване на ли зика, устните или гърлото. Ако сте алергичен към ензалутамид или към някоя от дру това лекарство, не приемайте Ензалутамид Фармасайънс. Ку | ха да дан? Цар | га... оо ардаи лика БИК “ите

Сериозен кожен обрив или лющене на кожата, образуване на мехури и/или афти в устата, включително синдром на Зтеуепз-оБпзоп, са били съобщавани във връзка с лечението с Ензалутамид Фармасайънс. Спрете приема на Ензалутамид Фармасайънс и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4.

Ако иещо от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар,

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши.

Други лекарства и Ензалутамид Фармасайънс

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате.

Носете със себе си списък с тях, за да го покажете на Вашия лекар, когато Ви се назначава ново

лекарство. Не трябва да започвате или да спирате приема на никое лекарство преди да говорите с

лекаря, който е назначил Ензалутамид Фармасайънс.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Когато се приемат

по същото време като Ензалутамид Фармасайънс, тези лекарства може да повишат риска от гърч.

- Определени лекарства, използвани за лечение на астма и други заболявания на дихателните пътища (напр. аминофилин, теофилин).

- Лекарства, използвани за лечение на определени психични разстройства като депресия и шизофрения (напр. клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин).

- Определени лекарства за лечение на болка (напр. петиди н).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства. Тези лекарства може да

повлияят ефекта на Ензалутамид Фармасайънс или Ензалутамид Фармасайънс може да повлияе

ефекта на тези лекарства.

Това включва определени лекарства, използвани за:

- Понижаване на холестерола (напр. гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)

- Лечение на болка (напр. фентанил, трамадол)

- Лечение на рак (напр. кабазитаксел)

- Лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроева киселина)

- Лечение на определени психични разстройства като тежка тревожност или шизофрения (напр. диазепам, мидазолам, халоперидол)

- Лечение на нарушения на съня (напр. золпидем)

- Лечение на сърдечни заболявания или за понижаване на кръвното налягане (напр. бизопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол,

верапамил)

- Лечение на сериозно заболяване, свързано с възпаление (напр. дексаметаз лон)

- Лечение на ХИВ инфекция (напр. индинавир, ритонавир) убЕНЦИЯ 10

- Лечение на бактериални инфекции (напр. кларитромицин, доксици гу кб ха

3 ТА В

а, Ве Ва КА ро Су ода ) ид

- Лечение на тиреоидни нарушения (напр. левотироксин) - Лечение на подагра (напр. колхицин) - Лечение на стомашни разстройства (напр. омепразол)

- Профилактика на сърдечни заболявания или мозъчен удар (дабигатран етексилат)

- Предпазване от отхвърляне на органи след трансплантация (напр. такролимус).

Ензалутамид Фармасайънс може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на

ритъмни нарушения на сърцето (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да

увеличи риска от сърдечни ритъмни проблеми, когато се използва с някои други лекарства | напр. метадон, (използван за облекчаване на болка и част от детоксикация при наркотична зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при тежки психични заболявания) |.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе. Дозата на

Ензалутамид Фармасайънс или на някое от другите лекарства, които приемате, може да е

необходимо да бъде променена.

Бременност, кърмене и фертнлитет

- Ензалутамид Фармасайънс не е предназначен за приложение при жени. Това некарство може да причини увреждане на плода или потенциално прекъсване на бременност, ако се приема от бременни жени. Не трябва да се приема от жени, които са бременни, може да забременеят или които кърмят.

- Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже.

- Ако имате сексуален контакт с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечение с това лекарство. Ако имате сексуален контакт с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода, по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечение с това лекарство.

- Жените, полагащи грижи за пациента, да видят точка 3 “Как да приемате Ензалутамид Фармасайънс” за начин на работа и употреба.

Шофиране и работа с машини

Ензалутамид Фармасайънс може да повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа

с машини. Съобщени са гърчове при пациенти, приемащи Ензалутамид Фармасайънс. Ако при

Вас съществува по-голям риск от гърчове, трябва да говорите с Вашия лекар.

Ензалутамид Фармасайънс съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от | тто! натрий (по-малко от 23 тр) на филмирана таблетка,

т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. “ Как да приемате Ензалутамид Фармасайънс

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. Препоръчителната доза е 160 тр (четири филмирани таблетки от 40 тр или две филмирани таблетки от 80 пр), приемани по едно и също време веднъж дневно.

Прием на Ензалутамид Фармасайънс |

- Поглъщайте таблетките цели с вода. ус ВАЦИЯ по - Недейте да разрязвате, натрошавате или дъвчете таблетките преди пог А Кът ча + ае А + А св к бо (Ф/ ЗБЛИКА ВВ

- Ензалутамид Фармасайънс може да се приема със или без храна.

- С Ензалутамид Фармасайънс не трябва да боравят лица, различни от пациента или лицата, полагащи грижи за него. Жени, които са бременни или може да забременеят, не трябва да боравят със счупени или повредени таблетки Ензалутамид Фармасайънс, ако не носят предпазни средства като ръкавици.

Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Ензалутамид

Фармасайънс.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ензалутамид Фармасайънс

Ако приемете повече таблетки от назначеното, спрете приема на Ензалутамид Фармасайънс и се

свържете с Вашия лекар. Може да имате повишен риск от гърчове или други нежелани ефекти.

Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид Фармасайънс

- Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид Фармасайънс в обичайното време, приемете Вашата обичайна доза възможно най-скоро след като си спомните.

- Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид Фармасайънс за целия ден, приемете Вашата обичайна доза на следващия ден.

- Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид Фармасайънс за повече от един ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Ензалутамид Фармасайънс

Не спирайте приема на това лекарство, докато Вашия лекар не Ви каже да го направите. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. Препоръчителната доза е 160 те (четири филмирани таблетки от 40 те или две филмирани таблетки от 80 те), приемани по едно и също време веднъж дневно.

Прием на Ензалутамид Фармасайънс .

- Поглъщайте таблетките цели с вода. ЕНЦИЯ До - Недейте да разрязвате, натрошавате или дъвчете таблетките преди пог 6ЛИКА Бл „ааа

- Ензалутамид Фармасайънс може да се приема със или без храна.

- С Ензалутамид Фармасайънс не трябва да боравят лица, различни от пациента или лицата, полагащи грижи за него. Жени, които са бременни или може да забременеят, не трябва да боравят със счупени или повредени таблетки Ензалутамид Фармасайънс, ако не носят предпазни средства като ръкавици.

Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Ензалутамид

Фармасайънс.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ензалутамид Фармасайънс

Ако приемете повече таблетки от назначеното, спрете приема на Ензалутамид Фармасайънсе и се

свържете с Вашия лекар. Може да имате повишен риск от гърчове или други нежелани ефекти.

Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид Фармасайънс

- Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид Фармасайънс в обичайното време, приемете Вашата обичайна доза възможно най-скоро след като си спомните.

- Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид Фармасайънс за целия ден, приемете Вашата обичайна доза на следващия ден.

- Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид Фармасайънс за повече от един ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Ензалутамид Фармасайънс

Не спирайте приема на това лекарство, докато Вашия лекар не Ви каже да го направите. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Гърчове Гърчове са били съобщени при 6 на всеки | 000 души, приемащи Ензалутамид Фармасайънс, и при по-малко от 3 на всеки 1 000 души, приемащи плацебо. Гърчовете са по-вероятни, ако приемете повече от препоръчителна доза от това лекарство, ако приемате някои други лекарства или ако имате по-висок от обичайния риск от гърч. Ако получите гърч, консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро. Вашият лекар може да прецени, че трябва да спрете приема на Ензалутамид Фармасайънс. Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ) При пациенти, лекувани с Ензалутамид Фармасайънс има редки съобщения за СПОЕ (може да засегне до | на 1000 души), рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка. Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни рра ЛЯ консултирайте се с Вашия лекар, възможно най-скоро. 4 пр Иън 5 Е заетите, 5 ЗАЧОМАТ. елагаи др ЗБЛИКАБФ тъне

Други възможни нежелани реакции включват: Много чести (може да засегнат повече от | от 10 души) Умора, падания, счупване на костите, горещи вълни, високо кръвно налягане. Чести (може да засегнат до | от 10 души)

Главоболие, чувство за тревожност, суха кожа, сърбеж, трудности при запомняне, блокиране на артериите на сърцето (исхемична болест на сърцето), увеличаване на гърдите при мъжете (гинекомастия), болка в зърната, чувствителност на гърдите, симптом на синдрома на неспокойните крака (неконтролирано желание за движение на част от тялото, обикновено крака), понижена концентрация, разсеяност, промяна в усещането за вкус, затруднена мисловна дейност.

Нечести (може да засегнат до | от 100 души) Халюцинации, нисък брой бели кръвни клетки, повишени нива на чернодробни ензими при кръвен тест (признак на чернодробни проблеми) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в гърба, промени в ЕКГ (удължаване на ОТ интервала), разстроен стомах, включително позив за повръщане (гадене), кожна реакция, която е причина за образуването на червени петна или обрив по кожата, които може да изглеждат като „мишена“ или „биволско око“-- тъмночервен център, около който има по-светли червени кръгове (мултиформен еритем), или друга сериозна кожна реакция, проявяваща се като червеникави, плоски, подобни на мишена или кръгли петна по тялото, често с мехури в средата, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, които могат да се предшестват от повишена температура и грипоподобни симптоми (синдром на З1еуепз-ТоНпзоп), обрив, повръщане, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, намален брой тромбоцити ( което повишава риска от кървене или образуване на синини), диария.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хо 8 1303 София уебсайт: уууузу.Бда. Бо Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Ензалутамид Фармасайънс Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистер на картонена опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последн месец. Ууд На за За сддролфае ААА г: МА Пъда ; - , е Г. къри а >> |! , ЗА ал та «Е : Ва АР И Лика в9К На зъл ВИР” ода

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. |8 Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ензалутамид Фармасайънс

Активно вещество: ензалутамид.

Всяка филмирана таблетка Ензалутамид Фармасайънс 40 гар съдържа 40 пр ензалутамид.

Всяка филмирана таблетка Ензалутамид Фармасайънс 80 пр съдържа 80 пр ензалутамид. Другите съставки са:

« Ядро на таблетката: Съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1) тип А (съдържа натриев лаурилсулфат и полисорбат 80), колоиден безводен силициев диоксид (Е551), микрокристална целулоза (Е460), кроскармелоза натрий (Е468), магнезиев стеарат(Е4 700).

« Покритие на таблетката: хипромелоза 2910 (Е464), макрогол 3550 (Е1521), титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт (Е172), талк (Е5535).

Как изглежда Ензалутамид Фармасайънс и какво съдържа опаковката

Ензалутамид Фармасайънс 40 тр филмирани таблетки са жълти, кръгли филмирани таблетки с

вдлъбнато релефно означение „40“ от едната страна, с диаметър 10 ат.

Всяка картонена кутия съдържа 112 филмирани таблетки в блистери от алуминий-ОРА/АШРУС

или 112 х 1 филмирани таблетки в алуминий-ОРА/Аш/РУС перфорирани еднодозови блистери.

Ензалутамид Фармасайънс 80 тр филмирани таблетки са жълти, продълговати филмирани

таблетки с вдлъбнато релефно означение „80“ от едната страна, с размери 17 ма х9 тт.

Всяка картонена кутия съдържа 56 филмирани таблетки в блистери от алуминий-ОРА/АШИРУС

или 56 х | филмирани таблетки в алуминий-ОРА/Ац/РУС перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

Рнаппазс1епсе Пиегпацопа! Глтйед

| атроизаз |

1095 Мкозпа

Кипър

Производител:

РагОв МТ Пд.

НЕ6ОХ, На! Еаг лдизича! Ез!айе

ВигебБирта ВВОЗ000

Малта

Това лекарство е разрешено за употреба в държавитечленки на Европейското

икономическо пространство под следните имена:

| усеНЦИяЯ по Нидерландия Епга ап е РНаптазстепсе 40 пр, 80 пр Атлотишде иц ка ЗАИР А Ер

Аиде

България Ензалутамид Фармасайънс 40 пр филмирани таблетки Ензалутамид Фармасайънс 80 пр филмирани таблетки Хърватия Епга шатифе Рнаглазсепсе 40 те, 80 по Атот оБо?епе 1аЩсе Унгария Епгашапи4е Рпаппазстепсе 40 те, 80 пр Ашиаб!ека Полша Епга апи4е Рнаппазстепсе Словения Епга (алиЧе РНагтазсепсе 40 те, 80 тр АшозКо об1о2епе 1аЩете Дата на последно преразглеждане на листовката с: ИОНИ ПАХ. Ач , Ае ма ( и е: АЗ -+ 8 РДС еаве чарда а, ч ради пуч се балива

Какво съдържа Ензалутамид Фармасайънс

Активно вещество: ензалутамид.

Всяка филмирана таблетка Ензалутамид Фармасайънс 40 те съдържа 40 те ензалутамид.

Всяка филмирана таблетка Ензалутамид Фармасайънс 80 те съдържа 80 тр ензалутамид. Другите съставки са:

. Ядро на таблетката: Съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1)ТИип А (съдържа натриев лаурилсулфат и полисорбат 80), колоиден безводен силициев диоксид (Е551), микрокристална целулоза (Е460), кроскармелоза натрий (Е468), магнезиев стеарат(Е470Ъ).

» Покритие на таблетката: хипромелоза 2910 (Е464), макрогол 3550 (Е1521), титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт (Е172), талк (Е5530).

Как изглежда Ензалутамид Фармасайънс и какво съдържа опаковката Ензалутамид Фармасайънс 40 та филмирани таблетки са жълти, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „40“ от едната страна, с диаметър 10 тип. Всяка картонена кутия съдържа 112 филмирани таблетки в блистери от алуминий-ОРА/АШ/РУС или 112 х 1 филмирани таблетки в алуминий-ОРА/АЪУРУС перфорирани еднодозови блистери. Ензалутамид Фармасайънс 80 тр филмирани таблетки са жълти, продълговати филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „80“ от едната страна, с размери 17 што х9 ме. Всяка картонена кутия съдържа 56 филмирани таблетки в блистери от алуминий-ОРА/АТМУРУС или 56 х 1 филмирани таблетки в алуминий-ОРА/АМ/РУС перфорирани еднодозови блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба: Рпагтазстепсе ПНегпайопа! Гтпеа Гатроиз5а5 | 1095 Мсо5а Кипър Производител: Рнаго8 МТ 1ла. НЕ62Х, На! Еаг таи та! Е5 ае Визхерриема ВВазЗ000 Малта Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: | „еИЦИЯ По

Нидерландия Ептхайат ае Раппазстепсе 40 ту, 80 ту тотПи!де тъ. 5.

На

Уде

България Ензалутамид Фармасайънс 40 тя филмирани таблетки Ензалутамид Фармасайънс 80 те филмирани таблетки

Хърватия Епгаймиат ае Рнаппазс)епсе 40 то, 80 те топ обоепе 1аб|ете

Унгария Епгациат!1ае Рнагтазстепсе 40 те, 80 те Яшабр!ейа

Полша Епха ат 4е Рнагтазстепсе

Словения Епгхациат ае Риаптазстепсе 40 то, 80 те йт5Ко обЮюепе табете

Дата на последно преразглеждане на листовката С кея по,

ча

Хули | ес“