Enzalutamide Sandoz

Ензалутамид Сандоз съдържа активното вещество ензалутамид. Ензалутамид Сандоз се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата: - който вече не отговарят на хормонална терапия или хирургично лечение за понижаване

на тестостерона или - който сее разпространил към други части на тялото и отговаря на хормонална терапия

или хирургично лечение за понижаване на тестостерона. или - накоито име отстранена простатата или са преминали лъчетерапия и имат бързо

нарастващ РЗА, но ракът не се е разпространил в други части на организма и реагира на

хормонална терапия за понижаване на тестостерона. Как действа Ензалутамид Сандоз Ензалутамид Сандозе лекарство, което действа чрез блокиране на активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон). Чрез блокиране на андрогените, ензалутамид спира растежа и деленето на простатните ракови клетки.

ЕЛНА Пе

Не приемайте Ензалутамид Сандоз а,

- ако сте алергични към ензалутамид или към някоя от останалите съставки на Хбва “ва е А

лекарство (изброени в точка 6). «/ с Му - ако сте бременна или може да забременеете (вижте “Бременност, кърмене и 5 1 Ка аа / 5 1 е В ТР фертилитет”) Х. С 22)

Предупреждения и предпазни мерки Гърчове Гърчове са били съобщени при 6 на всеки 1 000 души, приемащи ензалутамид и при по-малко от 3 на всеки 1 000 души, приемащи плацебо (вижте „Други лекарства и Ензалутамид Сандоз“ по-долу и в точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако приемате лекарство, което може да предизвиква гърчове или да предразполага към поява на гърчове (вижте „Други лекарства и Ензалутамид Сандоз“, по-долу) Ако получите гърч по време на лечение: Посетете Вашия лекар възможно най-скоро. Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Ензалутамид Сандоз. Синдром на постериорна обратима енцефалонатия (СПОЕ) При пациенти, получаващи ензалутамид са направени редки съобщения за СПОЕ, рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка, Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно най-скоро. (Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Риск от нов рак (вторично възникнали първични злокачествени заболявания) Има съобщения за нови (вторично възникнали) видове рак, включително рак на пикочния мехур и дебелото черво при пациенти, лекувани с ензалутамид. Посетете Вашия лекар колкото може по-скоро, ако забележите признаци на стомашно-чревно кървене, кръв в урината или ако често чувствате спешна нужда да уринирате, докато приемате Ензалутамид Сандоз. Затруднено преглъщане, свързано с лекарствената форма Има съобщения за пациенти, които изпитват затруднения при преглъщане на таблетки ензалутамид, включително случаи на задавяне. Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество вода. Говорете с Вашия лекар преди да приемете Ензалутамид Сандоз - ако някога сте развивали тежък кожен обрив или белене на кожата, образуване на мехури и/или афти в устата след прием на Ензалутамид Сандоз или други лекарства - ако приемате някакви лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, аценокумарол, клопидогрел) - ако използвате химиотерапия като доцетаксел - ако имате проблеми с черния дроб - ако проблеми с бъбреците Моля кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния: Заболяване на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за тези заболявания. Рискът от ритъмни проблеми може да се увеличи, когато се използва Ензалутамид Сандоз. Ако сте алергични към ензалутамид, това може да доведе до обрив или подуване на лицето, езика, устните или гърлото. Ако сте алергични към ензалутамид или някоя от другите съставки на това лекарство, не приемайте Ензалутамид Сандоз. Сериазен кожен обрив или лющене на кожата, образуване на мехури и/или афти в устата, включително синдром на 5(суеп5-Гонп5оп са били съобщавани във връзка с лечението с ТЕЛ пс ензалутамид. Спрете приема на Ензалутамид Сандоз и незабавно потърсете медицинск: САС помощ, ако забележите някои от симптомите, свързани със сериозните кожни реакции/ “7. ка А с м описани в точка 4. ка е 12 Й са уа. Фа, /6

Ако нещо от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Деца ин юноши Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши. Други лекарства и Ензалутамид Сандоз Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате. Носете със себе си списък с тях, за да го покажете на Вашия лекар, когато Ви се назначава ново лекарство. Не трябва да започвате или да спирате приема на никое лекарство преди да говорите с лекаря, който е назначил Ензалутамид Сандоз. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Когато се приемат по същото време като Ензалутамид Сандоз, тези лекарства може да повишат риска от гърч: - Определени лекарства, използвани за лечение на астма и други заболявания на дихателните пътища (напр. аминофилин, теофилин). - Лекарства, използвани за лечение на определени психични разстрайства като депресия и шизофрения (напр. клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин). - Определени лекарства за лечение на болка (напр. петидин). Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства. Тези лекарства може да повлияят ефекта на Ензалутамид Сандоз или Ензалутамид Сандоз може да повлияе ефекта на тези лекарства. Това включва определени лекарства, използвани за: - Понижаване на холестерола (напр. гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин) - Лечение на болка (напр. фентанил, трамадол) - Лечение на рак (напр. кабазитаксел) - Лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, клоназенам, фенитоин, примидон, валпроева киселина) - Лечение на определени психични разстройства като тежка тревожност или тпизофрения (напр. диазепам, мидазолам, халоперидол) - Лечение на нарушения на съня (напр. золпидем) - Лечение на сърдечни заболявания или за понижаване на кръвното налягане (напр. бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил) - Лечение на сериозно заболяване, свързано с възпаление (напр. дексаметазон, преднизолон) - Лечение на ХИВ инфекция (напр. индинавир, ритонавир) - Лечение на бактериални инфекции (напр. кларитромицин, доксициклин) - Лечение на тиреоидни нарушения (напр. левотироксин) - Лечение на подагра (напр. колхицин) - Лечение на стомашни разстройства (напр. омепразол) - Профилактика на сърдечни заболявания или мозъчен удар (напр. дабигатран етексилат) - Предпазване от отхвърляне на органи след трансплантация (напр. такролимус) Ензалутамид Сандоз може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на ра ритъмни нарушения на сърцето (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) «а нА може да увеличи риска от сърдечни ритъмни проблеми, когато се използва с някои дру.” Е. ка х лекарства |напр. метадон, (използван за облекчаване на болка и част от детоксикация : е мъ 7 наркотична зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани ЗИК Щ с зр НЕ

тежки психични заболявания).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе.

Дозата на Ензалутамид Сандоз или на някое от другите лекарства, които приемате, може да

е необходимо да бъде променена.

Бременност, кърмене и фертилитет

- „Ензалутамид Сандоз нее предназначен за приложение при жени. Това лекарство може да причини увреждане на плода или потенциално прекъсване на бременност, ако се приема от бременни жени. Не трябва да се приема от жени, които са бременни, може да забременеят или които кърмят.

- Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже.

- Ако имате сексуален контакт с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечение с това лекарство. Ако имате сексуален контакт с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода, по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечение с това лекарство.

- Жените, полагащи грижи за пациента, да видят точка 3 “Как да приемате Ензалутамид Сандоз“ за начин на работа и употреба.

Шофиране и работа с машини

Ензалутамид Сандоз може да повлиява в умерена степен способността за шофиране и

работа с машини. Съобщени са гърчове при пациенти, приемащи Ензалутамид Сандоз.

Ако при Вас съществува по-голям риск от гърчове, трябва да говорите с Вашия лекар.

Ензалутамид Сандоз съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него

преди да приемете този лекарствен продукт.

Ензалутамид Сандаоз съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 што! натрий (по-малко от 23 те) на филмирана

таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар.

Обичайната доза е 160 те (четири филмирани таблетки от 40 те или две филмирани

таблетки от 80 те), приемани по едно и също време.

Прием на Ензалутамид Сандоз

- Поглъщайте таблетките цели с достатъчно количество вода.

- Недейте да режете, чупите или дъвчете таблетките преди поглъщане.

- Ензалутамид Сандоз може да се приема със или без храна.

- С Ензалутамид Сандоз не трябва да боравят лица, различни от пациента или лицата, полагащи грижи за него. Жени, които са бременни или може да забременеят не трябва да боравят със счупени или повредени таблетки Ензалутамид Сандоз без да носят предпазни средства като ръкавици.

Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Ензалутамид

Сандоз. Е Е

Ако сте прнели повече от необходимата доза Ензалутамид Сандоз ка й ” Пт м

Ако приемете повече от предписаните таблетки, спрете приема на Ензалутамид Сандоз/й се,” 3 1: а , хе

свържете с Вашия лекар. Може да имате повишен риск от гърчове или други нежелани) 5 ;/ Ду : Н )

ефекти. Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид Сандоз - Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид Сандоз в обичайното време, приемете Вашата обичайна доза възможно най-скоро след като си спомните. - Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид Сандоз за целия ден, приемете Вашата обичайна доза на следващия ден. - Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид Сандоз за повече от един ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. - Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Ензалутамид Сандоз Не спирайте приема на това лекарство, докато Вашия лекар не Ви каже да го направите. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Гърчове Гърчове са били съобщени при 6 на всеки 1 000 души, приемащи Ензалутамид Сандоз и при по-малко от 3 на всеки 1 000 души, приемащи плацебо. Гърчовете са по-вероятни, ако приемете повече от препоръчителната доза от това лекарство, ако приемате някои други лекарства или ако имате по-висок от обичайния риск от гърч. Ако получите гърч, консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро. Вашият лекар може да прецени, че трябва да спрете приема на Ензалутамид Сандоз. Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ) При пациенти, лекувани с Ензалутамид Сандоз има редки съобщения за СПОЕ (може да засегне до 1 на 1000 души), рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка. Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно най-скоро. Други възможни нежелани реакции включват: Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души) Умора, падания, счупване на костите, горещи вълни, високо кръвно налягане Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) Главоболие, чувство за тревожност, суха кожа, сърбеж, трудности при запомняне, блокиране на артериите на сърцето (исхемична болест на сърцето), увеличаване на гърдите при мъжете (гинекомастия), болка в зърната, чувствителност на гърдите, симптом на синдрома на Щ неспокойните крака (неконтролирано желание за движение на част от тялото, обикновено е, с КАТ крака), понижена концентрация, разсеяност, промяна в усещането за вкус, затруднена с Ми ис мисловна дейност НЕ с с х Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) 1 а Е се СН СЕ! Халюцинации, нисък брой бели кръвни клетки, повишени нива на чернодробни ензими при Е (а кръвен тест (признак на чернодробни проблеми) ма, ка

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в гърба, промени в ЕКГ (удължаване на ОТ интервала), затруднено преглъщане на това лекарство, включително задавяне, разстроен стомах, включително позив за повръщане (гадене), кожна реакция, която е причина за образуването на червени петна или обрив по кожата, които може да изглеждат като „мишена“ или „биволско око“--- тъмночервен център, около който има по- светли червени кръгове (мултиформен еритем), или друга сериозна кожна реакция, проявяваща се като червеникави, плоски, подобни на мишена или кръгли петна по тялото, често с мехури в средата, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, които могат да се предшестват от повишена температура и грипоподобни симптоми (синдром на 5еуеп+а-Топзоп), обрив, неразположение (повръщане), подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, намален брой тромбоцити ( което повишава риска от кървене или образуване на синини), диария, намален апетит. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: мл/,ЪБда.Ба. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, картонената опаковка тип „портфейл“, блистер и бутилка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ензалутамид Сандоз - Активното вещество е ензалутамид. Ензалутамид Сандоз 40 те филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 40 те ензалутамид. Другите съставки са:

. сърцевина на таблетката: хипромелозен ацетат сукцинат, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий (Е468), микрокристална целулоза (Е460) и магнезиев стеарат (Е470Б)

« покритие на таблетката: хипромелоза, (Е464), макрогол, талк, титанов диоксид (Е171) и железен оксид, жълт (Е172).

Как изглежда Ензалутамид Сандоз и какво съдържа опаковката Ензалутамид Сандоз 40 те филмирани таблетки са жълти, кръгли, двойни Кнали 77 филмирани таблетки, с надпис “ЕМ” от едната страна и “40” от другата а; с лмаметърат “

тт. Това лекарство е опаковано в блистери от РУС/РУРС//Алуминий или бутилка от НОРЕ с изсушител (силикагел), затворена със защитена срещу отваряне от деца полипропиленова винтова капачка с индукционно нагрята запечатваща обкатка. Ензалутамид Сандоз 40 те филмирани таблетки се предлага в картонена кутия, съдържаща 28 или 112 филмирани таблетки (в блистер или блистер, поставен в картонена опаковка тип „портфейл“), 28х1 или 112х1 филмирани таблетки (в перфориран еднодозов блистер) или 112 филмирани таблетки (в бутилка). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Западог 4.49. УМегоубКохуа 57, 1000 Ци апа Словения Производител ГК д.а. УМУегоубКоуа 57, 1526 ЦиБЦапа Словения Тети 2а 9220 Гепдахуа, Словения Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на Европейската Икономическо Пространство и Обединеното Кралство (Северна Ирландия) под следните имена: | Дания 77 ПП Епгананиеебащен ОТ

Епгхащаниаде Запдох Епхащапиде Западох ГРумъния Г Епгащшапиаа Запдох 40 те, сотратаге Яшае Енгхащшапиде Запдох Епхащшатиа Запдох 40 то #Штот обаене абе

Дата на последно преразглеждане на листовката

МмМАЛТТГ