Enzalutamide STADA

Ензалутамид СТАДА съдържа активното вещество ензалутамид. Ензалутамид СТАДА се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата, които: - вече не отговарят на хормонална терапия или хирургично лечение за понижаване на тестостерона или - се е разпространил към други части на тялото и отговаря на хормонална терапия или хирургично лечение за понижаване на тестостерона или - на които им е отстранена простатата или са преминали лъчетерапия и имат бързо нарастващ РУА, но ракът не се е разпространил в други части на организма и реагира на хормонална терапия за понижаване на тестостерона. Как действа Ензалутамид СТАДА Ензалутамид СТАДА е лекарство, което действа чрез блокиране на активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон). Чрез блокиране на андрогените, ензалутамид спира растежа и деленето на простатните ракови клетки.

Не приемайте Ензалутамид СТАДА САЩИЯ Ло с - ако сте алергични към ензалутамид или към някоя от останалите съста 6, „ва А х лекарство (изброени в точка 6); уд 5" МО - ако сте бременна или може да забременеете (вижте „Бременност, кърмейе/ифе ма ег 55 Чу ОПИМА Фи

Предупреждения кн предпазни мерки Гърчове Гърчове са били съобщени при 6 на всеки 1 000 души, нриемащи Ензалутамид СТАДА, и при по-малко от 3 на всеки 1 000 души, приемащи плацебо (вижте също „Други лекарства и Ензалутамид СТАДА” по-долу и в точка 4, „Възможни нежелани реакции”). Ако приемате лекарство, което може да предизвиква гърчове или да предразполага към поява на гърчове, вижте „Други лекарства и Ензалутамид СТАДА”, по-долу. Ако получите гърч по време на лечение .. Посетете Вашия лекар възможно най-скоро. Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Ензалутамид СТАДА. . Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ) +

При пациенти, получаващи Ензалутамид СТАДА, е имало редки съобщения за СПОЕ, рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка. Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно най-скоро. (Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Риск от нов рак (второ първично злокачествено заболяване) Има съобщения за възникване на нов (втори) вид рак, включително рак на пикочния мехури «- дебелото черво, при пациенти, лекувани с Ензалутамид СТАДА. | .

| Посетете Вашия лекар колкото може по-скоро, ако забележите признаци на стомашно-чревно кървене, кръв в урината, или ако чувствате често спешна нужда да уринирате, докато приемате Ензалутамид СТАДА. Трудности при гълтането, свързани с лекарствената форма на продукта Има съобщения за пациенти, изпитали трудност при гълтането на това лекарство, включително съобщения за задавяне. Грудностите при гълтането или случаите на задавяне са по-често наблюдавани при пациенти, получаващи капсули, което може да е свързано с по-големия размер на продукта. Гълтайте капсулите цели с достатъчно количество вода. Говорете с Вашия лекар преди да започнете прием на Ензалутамид СТАДА - ако някога сте развивали тежък кожен обрив или белене. на кожата, образуване на мехури

и/или афти в устата след прием на Ензалутамид СТАДА или други лекарства - ако приемате някакви лекарства за разреждане на кръвта (например варфарин, | аценокумарол, клопидогрел); - ако използвате химиотерапия като доцетаксел; - ако имате проблеми с черния дроб; - ако имате проблеми с бъбреците. | Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате: | заболяване на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за тези заболявания. Рискът от сърдечни ритъмни проблеми може да се увеличи, когато се използва Ензалутамид СТАДА. Ако сте алергични към ензалутамид, това може да доведе до обрив или подуване на лицето, . езика, устните или гърлото. Ако сте алергични към ензалутамид или някоя от другите съставки на това лекарство, не приемайте Ензалутамид СТАДА. | НАЦИЯ ло

Сериозен кожен обрив или лющене на кожата, образуване на мехури и/или афи в Устата . А включително синдром на 5еуеп5-/оп5оп са били съобщавани във връзка с ЖЕчение А Ензалутамид СТАДА. Незабавно потърсете медицинска помощ, ако забеле а е симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4.. | с Ка .. <<

Ако нещо от изброените по-горе се отнася за Вас нли не сте сигуран, говорете с Вашия “ лекар, преди да приемете това лекарство.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши.

Други лекарства и Ензалутамид СТАДА |

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате.

Носете със себе си списък с тях, за да го покажете на Вашия лекар, когато Ви се назначава ново

лекарство. Не трябва да започвате или да спирате приема на никое лекарство преди да говорите

с лекаря, който е назначил Ензалутамид СТАДА.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Когато се

| приемат по същото време като Ензалутамид СТАДА, тези лекарства може да повишат риска от гърч:

- Определени лекарства, използвани за лечение на астма и други заболявания на дихателните пътища (напр. аминофилин, теофилин);

- Лекарства, използвани за лечение на определени психични разстройства като депресия и шизофрения (например клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин);

- Определени лекарства за лечение на болка (например петидин).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства. Тези лекарства може да

повлияят ефекта на Ензалутамид СТАДА или Ензалутамид СТАДА може да повлияе ефекта на

тези лекарства. |

Това включва определени лекарства, използвани за: |

- Понижаване на холестерола (например гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин);

- Лечение на болка (например фентанил, трамадол); ,

- Лечение на рак (например кабазитаксел);

- Лечение на епилепсия (например карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроева киселина); ,

- Лечение на определени психични разстройства като тежка тревожност или шизофрения (например диазепам, мидазолам, халоперидол); |

- Лечение на нарушения на съня (например золпидем); .

- Лечение на сърдечни заболявания или за понижаване на кръвното налягане (например “- бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, | верапамил);

- Лечение на сериозно заболяване, свързано с възпаление (например дексаметазон,

й преднизолон);

- Лечение на ХИВ инфекция (например индинавир, ритонавир); :

и Лечение на бактериални инфекции (например кларитромицин, доксициклин);

- Лечение на тиреоидни нарушения (например левотироксин);

- Лечение на подагра (например колхицин);

- Лечение на стомашни разстройства (например омепразол);

- Профилактика на сърдечни заболявания или инсулт (дабигатран етексилат);

- Предпазване от отхвърляне на органи след трансплантация (например такролимус).

Ензалутамид СТАДА може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на

ритъмни нарушения на сърцето (например хинидин, прокаинамид, амиодарон и орела

може да увеличи риска от сърдечни ритъмни проблеми, когато се използва с и око о

лекарства |напр. метадон (използван за облекчаване на болка и част от про „“. завв

детоксикация при наркотична зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), анФипора и ЖК БА

(използвани при тежки психични заболявания). а #5 се а: 5

МЕ са за # , Те “ии”

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе. Дозата на Ензалутамид СТАДА или на някое от другите лекарства, които приемате, може да е необходимо да бъде променена.

Бременност, кърмене ни фертилитет

- Ензалутамяд СТАДА не е предназначен за приложение при жени. Това лекарство може да причини увреждане на плода или потенциална загуба на бременност, ако се приема от бременни жени. Не трябва да се приема от жени, които са бременни, може да забременеят или които кърмят. .

- Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже.

- Ако имате сексуален контакт с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечение с това лекарство. Ако имате сексуален контакт с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.

1 Жените, полагащи грижи за пациента, да видят точка 3 „Как да приемате Ензалутамид СТАДА” за начин на работа и употреба. Шофиране и работа с машини

Ензалутамид СТАДА може да повлияе в умерена степен способността за шофиране и работа с

машини. Съобщавано е за гърчове при пациенти, приемащи Ензалутамид СТАДА. Ако при Вас

: съществува по-голям риск от гърчове, трябва да говорите с Вашия лекар. ,

Ензалутамид СТАДА съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 тто! натрий (23 те) на доза, тоест може да се каже, че

практически не съдържа натрий. |

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Обичайната доза е 160 ту» (четири филмирани таблетки от 40 тр или две филмирани таблетки

от 80 тр), приемани по едно и също време, веднъж дневно.

Прием на Ензалутамид СТАДА

- Поглъщайте таблетките цели с достатъчно количество вода.

” - Не режете, не разтрошавайте или не дъвчете таблетките преди поглъщане.

- Ензалутамид СТАДА може да се приема със или без храна.

- С Ензалутамид СТАДА не трябва да боравят лица, различни от пациента или обгрижващите го лица. Жени, които са бременни или може да забременеят не трябва да работят със счупени или повредени таблетки Ензалутамид СТАДА, ако не носят

предпазни средства като ръкавици.

Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Ензалутамид

СТАДА. |

Ако сте приели повече от необходимата доза Ензалутамид СТАДА

Ако приемете повече таблетки от назначеното, спрете приема на Ензалутамид СТАДА и се

свържете с Вашия лекар. Може да имате повишен риск от гърчове или други неж |

Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид СТАДА Де а

- Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид СТАДА в обичайнот в е, е уа СА Вашата обичайна доза възможно най-скоро след като си спомните. | | с аа 5

- Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид СТАДА за целия ден ме“ ка а. > щ обичайна доза на следващия ден. 3 7 е „а << й

КЕ еи | , | блика

- Ако сте пропуснали да приемете Ензалутамид СТАДА за повече от един ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. - Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Ензалутамид СТАДА | : Не спирайте приема на това лекарство, докато Вашия лекар не Ви каже да го направите. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Гърчове . Гърчове са били съобщени при 6 на всеки 1 000 души, приемащи Ензалутамид СТАДА, и при по-малко от 3 на всеки 1 000 души, приемащи плацебо. Гърчовете са по-вероятни, ако приемете повече от препоръчителната доза от това лекарство, ако приемате някои други лекарства или ако имате по-висок от обичайния риск за гърч. Ако получите гърч, консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро. Вашият лекар може “г да прецени, че трябва да спрете приема на Ензалутамид СТАДА. Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ) | При пациенти, лекувани с Ензалутамид СТАДА има редки съобщения за СПОЕ (може да засегне до | на 1 000 души), рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка. Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост, слепота или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно най-скоро. “Други възможни нежелани реакдии включват: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) Умора, падания, счупване на костите, горещи вълни, високо кръвно налягане, Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) Главоболие, чувство за тревожност, суха кожа, сърбеж, трудности при запомняне, блокиране на - артериите на сърцето (исхемична болест на сърцето), увеличаване на гърдите при мъжете (гинекомастия), болка в зърната, чувствителност на гърдите, симптом на синдрома на неспокойните крака (неконтролирано желание за движение на част от тялото, обикновено краката), понижена концентрация, разсеяност, промяна в усещането за вкус, затруднена мисловна дейност. Нечести (може да засегнат до | на 100 души) Халюцинации, нисък брой бели кръвни клетки, повишени нива на чернодробни ензими при кръвен тест (признак на чернодробни проблеми). . С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Мускулна болка, мускулни. спазми, мускулна слабост, болка в гърба, промени в ЕКГ (удължаване на ОТ интервала), трудност при гълтането на това лекарство, включи я Х задавяне, разстроен стомах, включително позив за повръщане (гадене), кожна Ка ако уч причина за образуването на червени петна или обрив по кожата, които може у ИА А „мишена“ или „биволско око“--- тъмночервен център, около който има по-с „ и чей НО Век 2 1 кръгове (мултиформен еритем), или друга сериозна кожна реакция, проявявацеа Сеауе ка в | : червеникави, плоски, подобни на мишена или кръгли петна по тялото, често см Да я среда Та, 4 /. 5 | ъ4 лик Ва . Ма ат”

белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, които могат да се предшестват от повишена температура и грипоподобни симптоми (синдром на еуеп5-)от5оп), обрив, повръщане, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, намален брой тромбоцити (което повишава риска от кървене или образуване на синини), диария, намален апетит. Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Мо8

1303 София

уебсайт: у/м/у/.Бда.Бе

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета на бутилката и външната картонена опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте кислород абсорбиращия контейнер от бутилаката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ензалутамид СТАДА

- Активното вещество е ензалутамид

- Всяка филмирана таблетка Ензалутамид СТАДА 40 те съдържа 40 те ензалутамид.

- Всяка филмирана таблетка Ензалутамид СТАДА 80 те съдържа 80 то ензалутамид.

Другите съставки на филмираните таблетки са:

-” Ядро на таблетката: съполимер на метакрилова киселина и етил акрилат (1:1) тип А (съдържа натриев лаурилсулфат и полисорбат 80), колоиден безводен силициев диоксид (Е551), микрокристална целулоза (Е460), кроскармелоза натрий (Е468), магнезиев стеарат (Е470Б).

- Покритие на таблетката: хипромелоза 2910 (Е464), макрогол 3550 (Е152 |), титанов. 3 диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), талк (Е5535). „еЧия По, Ху,

, Ме ЧЕ с. х | уд ечТъсу Как изглежда Ензалутамид СТАДА и какво съдържа опаковката / / е / в СР “> ем Ензалутамид СТАДА 40 те филмирани таблетки са жълти, кръгли, филмирани сас ) Е | (таблетки), с вдлъбнато релефно означение „„40“ от едната страна, с диаметър 103тга + ха „в. /. а и. . к СБЛИКА 09.

Всяка картонена кутия съдържа 112 филмирани таблетки в блистери от алуминий- ОРА/АШ/РУС или 112 х | филмирани таблетки в алуминий-ОРА/АЩШ/РУС перфорирани еднодозови блистери. Ензалутамид СТАДА 40 те филмирани таблетки се предлагат и в бутилки от полиетилен с висока плътност (НРРЕ) с кислород абсорбиращ контейнер, затворени със защитена от отваряне от деца полипропиленова (РР) запушалка, съдържащи 112 филмирани таблетки. Ензалутамид СТАДА 80 те филмирани таблетки са жълти, овални, филмирани таблетки (таблетки), с вдлъбнато релефно означение „„80“ от едната страна, с размери 17,1 тт х 9,1 тт Всяка картонена кутия съдържа 56 филмирани таблетки в блистери от алуминий-ОРА/АШ/РУС или 56 х | филмирани таблетки в алуминий-ОРА/АШ/РУС перфорирани еднодозови блистери. Ензалутамид СТАДА 80 те филмирани таблетки се предлагат и в бутилки от полиетилен с висока плътност (НРРЕ) с кислород абсорбиращ контейнер, затворени със защитена от отваряне от деца полипропиленова (РР) запушалка, съдържащи 56 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба 5ТАРА Аггпештие!| АС 61118 Вай У Бе! Германия Производител Неторнагт СатБН Тръеодог-Неи55 51а55е 52 61118 Вай У Бе! Германия Дата на последно преразглеждане на листовката

: 7 ССЦЯЯ По 4

/ бу А, Чу УБЛИКА НО