Eltrombopag Pharmascience

Елтромбопаг Фармасайънс съдържа елтромбопаг, който принадлежи към група лекарства,

наречени агонисти на тромбопоетиновите рецептори. Гой се използва за повишаване на броя на

тромбоцитите във Вашата кръв. Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат да се намали

или да се предотврати кървенето.

. Елтромбопаг Фармасайънс се използва за лечение на нарушение на кръвосъсирването, наречено имунна (първична) тромбоцитопения (ИТ) при пациенти на възраст | година и по-големи, които по-рано са били лекувани с други лекарства (кортикостероиди или имуноглобулини), и тези лекарства не са действали.

ИТП се причинява от нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения). Хората с ИТП имат повишен риск от кървене. Симптомите, които пациентите с ИГП могат да забележат, включват петехии (плоски, кръгли червени петна под кожата с размер на глава на карфица), насинявания, кървене от носа, кървящи венци и невъзможност за контролиране на кървенето при порязване или нараняване. фуМЕНЦИЯ . д ФА ; , ФИ ат ФА

А Елтромбопаг Фармасайънс може също да се използва и за лечение на н Н И измрат А громбоцитите (тромбоцитопения) при възрастни пациенти с хронична и фпоа а | на хепатит С (НСУ), които са имали проблеми, свързани с нежелани редкбми мат ване” в:

аа 1 лик Бъ

били на интерферон-базирана терапия. Много хора с хепатит С имат нисък брой на тромбоцитите, не само в резултат на заболяването, но и поради някои противовирусни лекарства, които се използват за лечение на заболяването. Приемът на Елтромбопаг Фармасайънс може да направи по-лесно за Вас завършването на пълния курс на лечение с противовирусни лекарства (пегилиран интерферон и рибавирин).

Не приемайте Елтромбопаг Фармасайънс

. ако сте алергични към елтромбопаг или към някоя ог останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, в раздел „Какво съдържа Елтромбонаг Фармасайънс”).

->» Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Елтромбопаг Фармасайънс:

. ако имате чернодробни проблеми. Хората с нисък брой на тромбоцитите, както и напреднало хронично (продължително) чернодробно заболяване са с по-висок риск от възникване на нежелани реакции, включително животозастрашаващо увреждане на черния дроб и образуване на кръвни съсиреци. Ако лекарят Ви прецени, че ползите от приема на Елтромбопаг Фармасайънс превишават рисковете, ще бъдете проследявани внимателно по време на лечението.

. ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако знаете, че образуването на кръвни съсиреци е често във Вашето семейство.

Може да сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци:

- с напредване на възрастта

- ако е трябвало да останете на легло за дълго време

- ако имате рак

- ако приемате контрацептиви или сте на хормонозаместителна терапия

- ако наскоро сте претърпели хирургична операция или сте имали физическо нараняване

- ако сте с наднормено тегло (затлъстяване)

- ако сте пушач

- ако имате напреднало хронично чернодробно заболяване

->» “Ако някое от изброените се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар преди да

започнете лечение. Не трябва да приемате Елтромбопаг Фармасайънс, освен ако Вашият

лекар не прецени, че очакваните ползи надхвърлят риска от образуване на кръвни

съсиреци.

. ако имате катаракта (перде на окото)

е ако имате друго заболяване на кръвта, като миелодиспластичен синдром (МДС). Преди да започнете да приемате Елтромбопаг Фармасайънс, Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали имате това заболяване на кръвта.

Ако имате МДС и приемате Елтромбопаг Фармасайънс, миелодиспластичният синдром може да се влоши. -> > Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до В МЕНЦИЯ, (а ф ж А» Ска КД БЪЛЕ

Очеп преглед Вашият лекар ще Ви препоръча да се изследвате за катаракта. Ако не ходите на редовни очни прегледи, Вашият лекар трябва да организира редовно изследване. Може да Ви изследват и за кървене във или около ретината (светлочувствителния слой клетки в задната част на окото). Ще имате нужда от редовни изследвания Преди да започнете да приемате Елтромбопаг Фармасайънс Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да провери кръвните Ви клетки, включително и тромбоцитите. Гези изследвания ще се повтарят периодично, докато приемате лекарството. Кръвни изследвания за чернодробната функция Елтромбопаг Фармасайънс може да доведе до резултати от кръвни изследвания, показващи чернодробно увреждане - повишаване на някои чернодробни ензими, особено на билирубина и аланин/аспартат трансаминазите. Някои чернодробни проблеми могат да се влошат, ако приемате интерферон-базирана терапия, заедно с Елтромболаг Фармасайънс за лечение на нисък брой тромбоцити, поради хепатит С. Преди да започнете да приемате Елтромбопаг Фармасайънс и периодично, докато го приемате, ще Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява чернодробната Ви функция, Може да се наложи да спрете приема на Елтромбопаг Фармасайънс, ако количеството на тези вещества се повиши твърде много, или ако имате други признаци на чернодробно увреждане. <->» Прочетете информацията „Чернодробни проблеми“ в точка 4 на тази листовка. Кръвни изследвания за брой на тромбоцитите Ако спрете да приемате Елгромбопаг Фармасайънс, е вероятно до няколко дни броят на тромбоцитите отново да намалее. Броят на тромбоцитите ще бъде проследяван и Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите предпазни мерки. Много високият брой на тромбоцитите в кръвта, може да повиши риска от съсирване на кръвта, Обаче съсирване на кръвта може да настъпи и при нормален или дори нисък брой на тромбоцитите. Вашият лекар ще коригира дозата на Елтромбопаг Фармасайънс, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок. А Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци на кръвен съсирек: . подуване, болка или чувствителност в единия крак е внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане ., коремна (стомашна) болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията Изследвания на костния мозък При хора, които имат проблеми с костния мозък, лекарства като Елтромбопаг Фармасайънс може да влошат проблемите. Признаците на промени на костния мозък могат да се проявят като отклонения в резултатите от Вашите кръвни изследвания. Вашият лекар може да направи и изследвания, за да провери директно състоянието на костния Ви мозък по време на дечение с Елтромбопаг Фармасайънс. уу МЕНЦИЯ А Сеч ЕУ ДИ са В (иЗжажаР | а

Изследвания за кървене от храносмилателната система След спиране на приема на Елгромбопаг Фармасайънс ще бъдете проследявани за признаци или симптоми на кървене от стомаха или червата, ако приемате интерферон-базирана противовирусна терапия, заедно с Елтромбопаг Фармасайънс. Проследяване на сърцето Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да проследява функцията на сърцето Ви по време на лечение с Елтромбопаг Фармасайънс и да направи електрокардиограма (ЕКГ). Старческа възраст (на 65 години и повече) Има ограничени данни от употребата на Елтромбопаг Фармасайънс при пациенти на възраст 65 години и повъзрастни. Необходимо е повишено внимание при употребата на Елтромбопаг Фармасайънс, ако сте на възраст 65 години или повече. Деца и юноши Елтромбопаг Фармасайънс не се препоръчва при деца на възраст под | година с ИП. Също така не се препоръчва при хора на възраст под 18 години с нисък брой на тромбоцитите поради хепатит С. Други лекарства и Елтромбопаг Фармасайънс Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Включително лекарства, които се получават без рецепта и витамини. Някои ежедневно приемани лекарства взаимодействат с Елтромбопаг Фармасайънс - включително лекарства със и без рецепта и хранителни добавки с минерали. Такива са: . антиацидни лекарства за лечение на лошо храносмилане, киселини или стомашна язва (вижте също „Кога да го приемате“ в точка 3) . лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола . някои лекарства за лечение на НГУ инфекция, като лопинавир и/или ритонавир . циклоспорин, използва се при трансплантации или имунни заболявания . минерали като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк, които могат да се открият в хранителните добавки с витамини и минерали (вижте също „Кога да го приемате“ в точка 3) “ лекарства като метотрексат и топотекан, за лечение на рак > < Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Някои от тях не трябва да се приемат с Елтромбопаг Фармасайънс, или може да се наложи коригиране на дозата или промяна на времето, по което ги приемате. Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате и ще Ви предложи подходяща алтернатива при необходимост. Ако приемате също и лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, съществува по-голям риск от кървене. Вашият лекар ще обсъди това с Вас. Ако приемате кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, може да се наложи да по-ниска доза или да спрете да ги приемате, докато сте на лечение с Елтромбопатг, Дрренбацаж Г») и д ка а 2 с 5 къси в РА. езрик > «4 Уат /ж/ Ф не, Д 4 КА БъйК 7

Елтромбопаг Фармасайънс с храна и напитки Не приемайте Елтромбопаг фармасайънс с млечни продукти или напитки, тъй като калцият в млечните продукти повлиява абсорбцията на лекарството. За повече информация, вижте точка 3 „Кога да го приемате“. Бременност и кърмене Не приемайте Елтромбопаг Фармасайънс, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви го препоръча специално. Ефектът на Елтромбопаг Фармасайънс по време на бременност не е известен. . Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. , Използвайте сигурен метод на контрацепция, докато приемате Елтромбопаг Фармасайънс, за да се предпазите от забременяване. . Ако забременеете по време на лечението с Елтромбопаг Фармасайънс, уведомете Вашия лекар. Не трябва да кърмите, докато приемате Елтромбопаг Фармасайънс. Не е известно дали Елтромболаг Фармасайънс преминава в кърмата. -» «4 Ако кърмите или планирате да кърмите, уведомете Вашия лекар. Шофиране и работа с машини Елтромбопаг Фармасайънс може да причини замайване и да има други нежелани реакции, които да понижат вниманието Ви. > |Ц| Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати. Елтромбопаг Фармасайънс съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | мто! натрий (23 пр) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. З. “Как да приемате Елтромбопаг Фармасайънс Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не променяйте дозага или схемата на прием на Елтромбопаг Фармасайънс, освен ако Вашият лекар или фармацевт не Ви посъвстват да го направите. Докато приемате Елтромбопаг Фармасайънс, ще бъдете под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на Вашето заболяване. Колко да приемате При ИТП Възрастни и деца (от 6 до |7 години) - обичайната начална доза при ИТП е едиа таблетка Елтромбопаг Фармасайънс от 50 то веднъж дневно. Ако сте от източно-югоизточноазиатски произход може да се наложи да започнете с по-ниска доза 25 тр. Деца (от | до 5 години) - обичайната начална доза при И П1 е една таблетка Елтро ъ Фармасайънс от 25 тр веднъж дневно. ЗЪКЕНЦИЯ до К) „РАМ: с- Е ЗЛИрУР | АА ЗЕ «Ау Зан уж" ФА е 5 Ко сън

При хепатит С Възрастни - обичайната начална доза при хепатит С е една таблетка Елтромбопаг Фармасайънс от 25 пар веднъж дневно. Ако сте от източно-/югоизточноазиатски произход ще започнете със същата доза от 25 тр. Може да са необходими 1 до 2 седмици, докато Елтромбопаг Фармасайънс започне да действа. Според повлияването Ви от Елтромбопаг Фармасайънс, лекарят може да препоръча промяна в дневната доза.

Поглъщайте таблетката цяла с малко вода. Кога да го приемате Уверете се, че - . 4 часа преди приема на Елтромбопаг Фармасайънс е и 2 часа след приема на Елтромбопаг Фармасайънс не сте консумирали някое от изброените: : млечни продукти, като сирене, масло, кисело мляко или сладолед : мляко или млечни шейкове, напитки, съдържащи прясно мляко, кисело мляко или сметана “ антиациди, вид лекарства за нарушено храносмилане и киселини е някои хранителни добавки с минерали и витамини, включващи желязо, калции, магнезий, алуминий, селен и цинк. Ако приемете изброените продукти с лекарството, то няма да се резорбира правилно от Вашия организъм. В продъп- кение на и в продължение и дара : на 2 часа след прием НИКАКВИ млечни продукти „ча змтизциди или хранителни -- » добавки с минерали пи Ха За повече съвети относно подходящи храни и напитки, говорете с Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Елтромбопаг Фармасайънс Незабавно се свържете с лекар или фармацевт. Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка. Ще Ви проследяват за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно ще Ви се приложи подходящо лечение. Ки МЕНЦИЯ Ако сте пропуснали да приемете Елтромбопаг Фармасайънс >) А а Вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте повече от една два Е, пробие # ха Фармасайънс в един ден. ризка, 3, | Иж дА | е: > МЕ,“ РА пт”, Там: >. БЪЛГ 7

Ако сте спрели приема на Елтромбопаг Фармасайънс

Не спирайте приема на Елтромбопаг Фармасайънс без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете лечението, броят на тромбоцитите Ви ще се изследва

всяка седмица за период от четири седмици. Вижте също „Кървене или получаване на сининч

след като спрете леченцето“ в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Симптоми, които изискват внимание: обърнете се към лекар

Хората, които приемат Елтромбопаг Фармасайънс за ИТП или за нисък брой на тромбоцитите,

поради хепатит С, могат да развият признаци на потенциално сериозни нежелани реакции.

Важно еда кажете на лекар, ако развиете тези симптоми.

По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци

Някои хора могат да имат по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци и лекарства като

Елтромбопаг Фармасайънс могат да влошат този проблем. Внезапното запушване на

кръвоносен съд от кръвен съсирек е нечеста нежелана реакция и може да засегне до | на 100

човека.

А Потърсете незабавно медицинска помощ, ако развиете признаци и симптоми на

наличие на кръвен съсирек, като:

. подуване, болка, затопляне, зачервяване или чувствителност в единия крак

, внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане

. коремна (стомашна) болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията.

Чернодробни проблеми

Елтромбопаг Фармасайънс може да причини промени, които се установяват в кръвните

изследвания и могат да са признаци на чернодробно увреждане, Чернодробните проблеми

(повишаване на чернодробните ензими в кръвта) са чести и могат да засегнат до | на |0 човека.

Другите чернодробни проблеми са нечести и могат да засегнат до | на 100 човека.

Ако имате някой от изброените по-долу признаци на чернодробни проблеми:

- пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница)

- необичайно тъмна урина

>» < информирайте незабавно Вашия лскар.

Кървене или получаване на синини след като спрете лечението КЕНЦИ

В рамките на две седмици след спиране на приема на Елтромбопаг Фармасайънс( дай), не (7

тромбоцитите в кръвта обикновено пада до стойностите от преди започване на рае ан НТРАД 4

Елтромбопаг Фармасайънс. По-ниският брой на тромбоцитите може да повиш ри па Ж ДЕ! е: За И

7 чт ралотра Драфт сад

кървене или получаване на синини. Вашият лекар ще проверява броя на тромбоцитите за

период от най-малко 4 седмици. след като спрете да приемате Елтромбопаг Фармасайънс.

-> «“< Информирайте Вашия лекар, ако имате някакво кървене или синини, след спиране на Елтромбопаг Фармасайънс.

Някои хора може да имат кървене от храносмилателната система след спиране на

пегинтерферон, рибавирин и Елтромбопаг Фармасайънс. Симптомите включват:

. катранено черни изпражнения (изпражнения с променен цвят са нечеста нежелана реакция, която може да засегне до | на 100 човека)

. кръв в изпражненията

. повръщане на кръв или повръщане на материя, която прилича на утайка от кафе

-» «4 Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.

Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Елтромбопаг

Фармасайънс при възрастни пациенти с ИТП:

Много чести нежелани реакции

Може да засегнат повече от 1 на 10 души:

, простуда)

: гадене;

” диария;

. кашлица;

” инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища (инфекция на горни дихателни пътища);

, болка в гърба.

Много чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания:

: повишени чернодробни ензими (аланин аминотрансфераза (А Т)).

Чести нежелани реакции

Може да засегнат до | на 10 души:

. мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост;

. болка в костите;

. тежък менструален цикъл;

. зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане;

: проблеми с очите, включително отклонения в тестовете за изследване на очите, сухо око, болка в окото и замъглено зрение;

: повръщане;

. грип (инфлуенца);

е херпес;

: пневмония;

е раздразнение и възпаление (оток) на синусите;

. възпаление (оток) и инфекция на сливиците;

е инфекция на белия дроб, синусите, носа и гърлото;

е възпаление на венците;

, загуба на апетит; Кр КЕНЦИЯ „у

: мравучкане, изгръпване или скованост, наричани често „боцкащи игличк < рЕННА а.

: понижена чувствителност на кожата); 3 тр, фазови И р-

А сънливост; зА в

БЪРКР г

: болка в ухото;

“ болка, оток и болезненост в единия крак (обикновено в подбедрицата) със затоплена кожа в засегната област (признаци на наличие на съсирек в дълбоката вена);

, локализиран оток, изпълнен с кръв от нарушен кръвоносен съд (хематом);

: горещи вълни;

е проблеми в областта на устата, включително сухота в устата, възпаление в областта на устата, чувствителен език, кървящи венци, афти в устага;

, хрема;

. зъбобол;

“ коремна болка;

. нарушена чернодробна функция;

е кожни промени, включително прекомерно потене, сърбящ надигнаг обрив, червени петна, промяна във вида на кожата;

. косопад;

: пенеста урина или мехурчета в урината (признаци на наличие на белтък в урината);

: висока температура, горещи вълни;

: гръдна болка;

: усещане за слабост;

. нарущения на съня, депресия;

, мигрена;

, намалено зрение;

: световъртеж (вертиго));

. газове.

Чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания:

. понижен брой на червените кръвни клетки (анемия),

. понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)),

. понижен брой на белите кръвни клетки;

. понижение на хемоглобина;

: повишен брой на еозинофилите;

. повишен брой на белите кръвни клетки (левкоцитоза);

” повишени нива на пикочна киселина;

е понижени нива на калий;

. повишени нива на креатинин;

. повишени нива на алкална фосфатаза;

“ повишени чернодробни ензими (аспартат аминотрансфераза (А5Т));

. повишен билирубин в кръвта (вещество, което се произвежда от черния дроб),

, повишени нива на някои протеини.

Нечести нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на 100 души:

, алергична реакция;

. прекъсване на притока на кръв към част от сърцето;

. внезапен задух, особено когато е придружен с остра болка в гърдите и/или учес, ЕНИ дишане, което може да е признак за наличие на кръвен съсирек в белите дро веб, 47 „По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци“ по-горе в точка 4; < ул ча е.

. загуба на функцията на част от белия дроб, причинена от запушване на бе Др Сара А, Ф уусрия Зана

си ; е ЗА , и ронн 82,

, вероятна болка, подуване и/или зачервяване около вена, което може да бъде признак за кръвен съсирек във вената;

. пожълтяване на кожата и/или коремна болка, което може да бъде признак за запушване в жлъчните пътища, лезия на черния дроб, чернодробно увреждане поради възпаление (вижте „Чернодробни проблеми“ по-горе в точка 4);

, чернодробно увреждане поради прием на лекарства:

. учестен сърдечен ритъм, неправилен сърдечен ритъм, синкаво оцветяване на кожата, нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на ОТ интервала), което може да бъде признак на нарушение, свързано със сърцето и кръвоносните съдове;

“ кръвен съсирек;

е зачервяване на лицето;

" болезнени подути стави, което се причинява от пикочна киселина (подагра);

е липса на интерес, промени в настроението, плач, който е трудно да се спре или възниква неочаквано;

е нарушения в равновесието, говора и неврологичната функция, тремор;

. болезнени или необичайни кожни усещания;

. парализа на едната страна на тялото;

: мигрена с аура;

е увреждане на нерв;

и разширяване или подуване на кръвоносни съдове. което причинява главоболие:

е проблеми с очите, включително повишено слъзообразуване, помътняване на лещата на окото (катаракта), кръвоизлив в ретината, сухота в очите;

е проблеми с носа, гърлото и синусите, проблеми с дишането по време на сън;

. мехури/афти в устата и гърлото;

. загуба на апетит;

, храносмилателни проблеми, включително усилена перисталтика, хранително отравяне, кръв в изхожданията, повръщане на кръв;

: кървене от ректума, промяна в цвета на изхожданията, балониране на корема, запек,

: проблеми в областта на устата, включително сухота в устата или възпаление на устата. болезнен език, кървящи венци, дискомфорт в устата;

. слънчево изгаряне;

. горещи вълни, усещане за тревожност;

. зачервяване или оток около рана;

е кървене около катетър (ако има) в кожата;

" усещане за чуждо тяло;

. проблеми с бъбреците, включително възпаление на бъбреците, прекомерно уриниране през нощта, бъбречна недостатъчност, бели кръвни клетки в урината;

е студена пот;

. общо неразположение;

. инфекция на кожата;

. кожни промени, включително обезцветяване на кожата, лющене, зачервяване, сърбеж и обилно потене;

и мускулна слабост;

е рак на ректума и дебелото черво.

Нечести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследв Пу МЕНЦИЯ ф

е промени във формата на червените кръвни клетки; 6) а. аз

е наличие на развиващи се бели кръвни клетки, което може да е показател Е Ирина 2 заболявания; са са 7 г: А, |

КАСА КР / ик ълй си ветиннрадет да

. повишен брой на тромбоцитите;

. понижени нива на калция;

. понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) поради прекомерно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия);

. повишен брой на миелоцитите;

“ повишен брой на пръчкоядрените неутрофили;

е повишени нива на уреята в кръвта;

. повишени нива на белтък в урината;

. повишени нива на албумина в кръвта;

е повишени нива на общия белтък:

. понижени нива на албумина в кръвта;

. повишено рН на урината;

. повишени нива на хемоглобина.

Следващите допълнителни нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с

Елтромбопаг Фармасайънс при деца (на възраст от | до 17 години) с ИТП:

Ако тези нежелани реакции станат сериозни, моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Много чести нежелани реакции

Може да засегнат повече от 1 на 10 деца:

, инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, простуда (инфекция на горни дихателни пътища)

. диария;

е коремна болка;

. кашлица;

е висока температура;

. гадене.

Чести нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на 10 деца:

. проблеми със съня (безсъние),

. зъбобол;

и болка в носа и гърлото;

. сърбеж, хрема или запушен нос;

: зачервено гърло, хрема, запушен нос и кихане;

: проблеми в областта на устата, включително сухота в устата или възпаление на устата, чувствителен език, кървящи венци, афти в устата,

Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Елтромбопаг

Фармасайънс в комбинация с пегинтерферон и рибавирин при пациенти с хепатит НСУ:

Много чести нежелани реакции

Може да засегнат повече от | на 10 души:

. главоболие;

: загуба на апетит; МЕНЦИЯ

е кашлица; 4. р ФЩ

е. гадене, диария; + Пато са

: мускулна болка, мускулна слабост; а Фа даа Е |

ик, Бул -

е сърбеж;

и умора;

, температура;

: необичаен косопад;

. усещане за слабост;

. грипоподобно заболяване;

, подуване на ръцете или краката;

“ втрисане.

Много чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания:

. понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).

Чести нежелани реакции

Може да засегнат до | на 10 души:

, инфекция на пикочната система;

е възпаление на носните проходи, гърлото и устата, грипоподобни симптоми, сухота в устата или възпаление на устата, зъбобол;

е загуба на тегло;

, нарушения на съня, необичайна сънливост, депресия, тревожност;

“ замаяност, проблеми с вниманието и паметта, промени в настроението;

, понижена мозъчна функция поради чернодробно увреждане;

е мравучкане или изтръпване на ръцете или краката;

. висока температура, главоболие;

е проблеми с очите, включително помътняване на лещата на окото (катаракта), сухо око, малки жълтеникави отлагания в ретината, пожълтяване на бялото на очите;

, кръвоизлив в ретината;

. световъртеж (вертиго)

. ускорен или неправилен сърдечен ритъм (сърцебиене), задух;

: кашлица с храчки, хрема, грипоподобно заболяване (грип), херпес, зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане;

. храносмилателни проблеми, включително повръщане, стомашна болка, лошо храносмилане, запек, подут стомах, нарушен вкус, хемороиди, болка в стомаха/дискомфорт, подути кръвоносни съдове и кървене в хранопровода (езофагус));

. зъбобол;

. чернодробни проблеми, включително тумор в черния дроб, пожълтяване на Оялото на | очите или кожата (жълтеница), чернодробно увреждане поради прием на лекарства (вижте „Чернодробни проблеми“ по-горе в точка 4);

. кожни промени, включително обрив, суха кожа, екзема, зачервяване на кожата, сърбеж, прекомерно изпотяване, необичайни кожни израстъци, косопад:

. ставна болка, болка в гърба, болка в костите, болка в крайниците (ръце, крака, длани или стъпала), мускулни спазми;

" раздразнителност, общо неразположение, кожни реакции като зачервяване или подуване и болка на мястото на инжектиране, гръдна болка и дискомфорт, натрупване на течност в тялото или крайниците, причиняващо подуване;

, инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, простуда Я на горни дихателни пътища), възпаление на лигавицата, покриваща Орон КЕЩЦИЯ др

я депресия, тревожност, нарушения на съня, нервност. << бъ, А

Е о ходи:

Чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изслрдба ааа ДАЖДАР. с

ЗЛикд Бъ? 7

. повишена кръвна захар (глюкоза),

. понижен брой на белите кръвни клетки;

, понижен брой на неутрофилите;

. понижени нива на албумин в кръвта;

. понижени нива на хемоглобина;

е повишени нива на билирубин в кръвта (вещество, произвеждано от черния дроб);

. промени в ензимите, които контролират съсирването на кръвта.

Нечести нежелани реакции

Може да засегнат до | на 100 души:

. болка при уриниране;

: нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на ОТ интервала);

: стомашна инфекция (гастроентерит), зачервено гърло;

: мехури/афти в устата, възпаление на стомаха;

: кожни промени, включително промяна в цвета, лющене, зачервяване, сърбеж, лезия и нощни изпотявания;

. кръвни съсиреци във вена на черния дроб (възможно чернодробно увреждане и/или увреждане на храносмилателната система);

. необичайно кръвосъсирване в малки кръвоносни съдове с бъбречно увреждане;

. обрив, посиняване на мястото на инжектиране, гръден дискомфорт;

. понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) поради прекомерно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия);

. обърканост, възбуда;

. чернодробна недостатъчност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Хо 8

1303 София

уебсайт: ум пча е

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5. «Как да съхранявате Елгромбопаг Фармасайънс

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни о КЕНЦИЯ Др |

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, който вече не т дата адат г «аз

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. | Сер с)

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни о МЕНЦИя

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не у даа ре 1 с

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. я МН Ка с

ра 3 Ач БЪЛ“, |

Какво съдържа Елтромбопаг Фармасайънс Активно вещество в Елтромбопаг Фармасайънс: елтромбопаг. 25 тр филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа елтромбопаг оламин, еквивалентен на 25 то елтромбопаг. 50 тр филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа елтромбопаг оламин, еквивалентен на 50 гр елтромбопаг. Други съставки: малтоза, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, повидон КЗО, магнезиев стеарат. Елтромбопаг Фармасайънс 25 пр филмирани таблетки съдържат също: поливинилов алкохол, талк, глицеролов моно- и дикаприлокапрат, натриев лаурилсулфат, титанов диоксид (Е 171), индигокармин (Е132). Елтромбопаг Фармасайънс 50 пр филмирани таблетки съдържа също: поливинилов алкохол, талк, глицеролов моно- и дикаприлокапрат, натриев лаурилсулфат, титанов диоксид (Е 171), сънсетжълто (Е! 0). Как изглежда Елтромбопаг Фармасайънс и какво съдържа опаковката Елтромбопаг Фармасайънс 25 те филмирани таблетки са сини, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки (с диаметър приблизително 7,1 тт), с вдлъбнато релефно означение “Е?” от едната страна. Елтромбопаг Фармасайънс 50 тр филмирани таблетки са оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали. филмирани таблетки (с диаметър приблизително 8,2 пт), с вдлъбнато релефно означение "Е от едната страна. Предлагат се в ОРА/АИРУС/А! алуминиеви блистери в картонена опаковка, съдържаща 14, 28 или 84 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна. Притежател на разрешението за употреба Рнаглазстепсе (егапопа! |лиищед Гатроизавз, ! 1095 Мисозпа Кипър Производител В шерНагта - | 4ф05ила Еагтласевинса. 5.А. бао Масиппо до Въро 3045-016 Соитрга Португалия су МЕНЦИЯ фр Е РЕФ: В АДИ ела пт. МЕТА РУСИ + |, # ка ърА и. и ди | ФА И а ик сър Ри а

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена: Португалия ЕйготБорар РНаглазстепсе Унгария ЕйготБорар Рпаплазсепсе 25 тр, 50 пр Ата Мена България Елтромбопаг Фармасайънс 25 пр филмирани таблетки Елтромбопаг Фармасайънс 50 тр филмирани таблетки Хърватия ЕНготБораг Рпагтазс1епсе 25 тр, 50 тр Атот оБ102епе 1аБе1е Дата на последно преразглеждане на листовката ЕН А. на 2 Ау ААДЕ <С Рат“ . Да , с Ц з | саззкал с БЪНР >