Eltrombopag Sandoz

Елтромбопаг Сандоз съдържа елтромбопаг, който принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на тромбопоетиновите рецептори. Той се използва за повишаване на броя на тромбоцитите във Вашата кръв. Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат да се намали или да се предотврати кървенето.

Елтромбопаг Сандоз се използва за лечение на нарушение на кръвосъсирването, наречено имунна (първична) тромбоцитопения (ИТП) при пациенти на възраст 1 година и по-големи, които по-рано са били лекувани с други лекарства (кортикостероиди или имуноглобулини), и тези лекарства не са действали.

ИТП се причинява от нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения). Хората с ИТП имат повишен риск от кървене. Симптомите, които пациентите с ИТП могат да забележат, включват петехии (плоски, кръгли червени петна под кожата с размер на глава на карфица), насинявания, кървене от носа, кървящи венци и невъзможност за контролиране на кървенето при порязване или нараняване.

Елтромбопаг Сандоз може също да се използва и за лечение на нисък брой на (тромбоцитопения) при възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на Уен С АА

които са имали проблеми, свързани с нежелани реакции, докато са били на инТерферда- “777 \ | базирана терапия. Много хора с хепатит С имат нисък брой На тромбоцитите, eGamo во 2 резултат на заболяването, но и поради някои противовирусни лекарства, които св използвет За

лечение на заболяването. Приемът на Елтромбопаг Сандоз може да направи по-лесно за Вас завършването на пълния курс на лечение с противовирусни лекарства (пегинтерферон и рибавирин).

Не приемайте Елтромбопаг Сандоз:

- ако сте алергични към елтромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, в раздел „Какво съдържа Елтромбоптаг Сандоз,, ). Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.

Предупреждения 4 предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Елтромбопаг Сандоз:

- ако имате чернодробни проблеми. Хората с нисък брой на томбоцитите, както и напреднало хронично (продължително) чернодробно заболяване са с по-висок риск от възникване на нежелани реакции, включително животозастрашаващо увреждане на черния дроб и образуване на кръвни съсиреци. Ако лекарят Ви прецени, че ползите от приема на това лекарство превишават рисковете, ще бъдете проследявани внимателно по време на лечението.

- ако сте изложени На риск ОТ образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако знаете, че образуването на кръвни съсиреци е често срещано във Вашето семейство. Може да сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци:

- с напредване на възрастта

- ако е трябвало да останете на легло за дълго време

- ако имате рак

- ако приемате контрацептиви или сте на хормонозаместителна терапия

- ако наскоро сте претърпели хирургична операция или сте имали физическо нараняване - ако сте с наднормено тегло (затлъстяване)

- ако сте пушач

- ако имате напреднало хронично чернодробно заболяване.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар преди да започнете лечение. Не трябва да приемате Елтромбопаг Сандоз, освен ако Вашият лекар не прецени, че очакваните ползи надхвърлят риска от образуване на кръвни съсиреци.

- ако имате катаракта (перде на окото)

- ако имате друго заболяване на кръвта, като миелодиспластичен синдром (МДС). Преди да започнете да приемате Елтромбопаг Сандоз, Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали имате това заболяване на кръвта. Ако имате МДС и приемате това лекарство, миелодиспластичният синдром може да се влоши,

Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.

Очни прегледи

Вашият лекар ще Ви препоръча да се изследвате за катаракта. Ако не ходите на редовни очни прегледи, Ващият лекар трябва да организира редовно изследване. Може да Ви изследват и за кървене във или около ретината (светлочувствителния слой клетки в задната част на окото).

Ще имате нужда от редовни изследвания Преди да започнете да приемате Елтромбопаг Сандоз Ващият лекар ще Ви направи кръвни

ните Те изследвания ще Се повтарят перодично, докато приемате лекарството. figs lyn.

Елтромбопаг може да доведе до резултати ОТ кръвни изследвания, показващи spa fp | Ма за й

Кръвни изследвания за чернодробната функция os за А, оа А увреждане - повишаване на някои чернодробни ензими, особено на билирубина Фе

Ху А 1 Ri АЕ ”

аланин/аспартат трансаминазите. Някои чернодробни проблеми могат да се влошат, ако приемате интерферон-базирана терапия, заедно с Елтромбопаг Сандоз за лечение на нисък брой тромбоцити, поради хепатит С.

Преди да започнете да приемате Елтромбопаг Сандоз и периодично, докато го приемате, ще Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява чернодробната Ви функция. Може да се наложи да спрете приема на Елтромбопаг Сандоз , ако количеството на тези вещества се повиши твърде много, или ако имате други признаци на чернодробно увреждане.

Прочетете информацията ,, Чернодробни проблеми“ в точка 4 на тази листовка,

Кръвни изследвания за брой на тромбоцитите

Ако спрете да приемате Елтромбопаг Сандоз, е вероятно до няколко дни броят на тромбоцитите отново да намалее. Броят на тромбоцитите ще бъде проследяван и Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите предпазни мерки.

Много високият брой на тромбоцитите в кръвта, може да повиши риска от съсирване на кръвта, Обаче, съсирване на кръвта може да настъпи и при нормален или дори нисък брой на тромбоцитите. Вашият лекар ще коригира дозата на Елтромбопаг Сандоз, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци на кръвен съсирек:

- подуване, болка или чувствителност в единия крак

- внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане

- коремна (стомашна) болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията.

Изследвания на костния мозък

При хора, които имат проблеми с костния мозък, лекарства като Елтромбопаг Сандоз може да влошат проблемите. Признаците на промени на костния мозък могат да се проявят като отклонения в резултатите от Вашите кръвни изследвания, Вашият лекар може да направи и изследвания, за да провери директно състоянието на костния Ви мозък по време на лечение с

Елтромбопаг Сандоз,

Изследвания за кървене от храносмилателната система

След спиране на приема на Елтромбопаг Саяндоз ще бъдете проследявани за признаци или симптоми на кървене от стомаха или червата, ако приемате интерферон-базирана противовирусна терапия, заедно с това лекарство.

Проследяване на сърцето Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да проследява функцията на сърцето Ви по време на лечение с Елтромбопаг Сандоз и да направи електрокардиограма (ЕКГ).

Старческа възраст (на 65 години и повече)

Има ограничени данни от употребата на елтромбопаг при пациенти на възраст 65 години и повече. Необходимо е повишено внимание при употребата на Елтромбопаг Сандоз, ако сте на възраст 65 години или повече.

Деца и юноши Елтромбопаг не се препоръчва при деца на възраст под | година с ИТП. Също така не се

препоръчва при хора на възраст под 18 години с нисък брой на тромбоцитите поради хенатит С...

a

Други лекарства и Елтромбопаг Сандоз Ма а > ще \

‘асе

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Включително лекарства, които се получават без рецепта и витамини.

Някои ежедневно приемани лекарства взаимодействат с елтромбопаг - включително лекарства

със и без рецепта и хранителни добавки с минерали. Такива са:

- антиацидни лекарства за лечение на лошо храносмилане, киселини или стомашна язва (вижте също ,, Koza да го приемате“ в точка 3)

- лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола

-- някои лекарства 3a лечение На HIV инфекция, като лопинавир и/или ритонавир

- циклоспорин, използва се при трансплантации или имунни заболявания

- минерали като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк, които могат да се открият в хранителните добавки с витамини и минерали (вижте също ,, Koza да го приемате“ в точка 3)

- лекарства като метотрексат и топотекан, за лечение на рак.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Някои от тях не трябва да се приемат с Елтромбопаг Сандоз или може да се наложи коригиране на дозата или промяна на времето, в което ги приемате. Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате и ще Ви предложи подходяща алтернатива при необходимост,

Ако приемате също и лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, съществува по-голям риск от кървене. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Ако приемате кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, може да се наложи да приемате по- ниска доза или да спрете да ги приемате, докато сте на лечение с Елтромбопаг Сандоз .

Елтромбопаг Сандоз с храна я напитки

Не приемайте Елтромбопаг Сандоз с млечни продукти или напитки, тъй като калцият в млечните продукти повлиява абсорбцията на лекарството. За повече информация, вижте точка 3 „Кога да го приемате“.

Бременност н кърмене

Не приемайте Елтромбопаг Сандоз , ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви го

препоръчва специално. Ефектът на елтромбопаг по време на бременност не е известен.

- Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

- Използвайте сигурен метод на концентрация, докато приемате Елтромбопаг Сандоз, за да се предпазите от забременяване.

- Ако забременеете по време на лечението с Елтромбопаг Сандоз, уведомете Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато приемате Елтромбопаг Сандоз . Не е известно дали елтромбопаг

преминава в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, уведомете Вашия лекар.

Шофниране a работа с машини Елтромбопаг Сандоз може да причини замайване и да има други нежелани реакции, които да

понижат вниманието Ви. Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.

Елтромбопаг Сандоз съдържа изомалт и натрий ша” ва Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се“ Вайтия" Х Те лекар преди да приемете този лекарствен продукт. И. СУХА 1. ак, ма

Това лекарство съдържа по-малко ОТ 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не променяйте дозата или схемата на прием на Елтромбопаг Сандоз, освен ако Вашият лекар или фармацевт не Ви посъветват да го направите. Докато приемате Елтромбопаг Сандоз , ще бъдете под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на Вашето заболяване.

Колко да приемате

При ИТП

Възрастни и деца (от 6 до 17 години) — обичайната начална доза при ИТН е една таблетка Enrpom6onar Сандоз от 50 mg на ден.

Ако сте ОТ източно-Люгоизточноазиатски произход може да се наложи да започнете с по-ниска доза 25 те.

Деца (от | до 5 години) --- обичайната начална доза при ИТП е една таблетка Елтромбопаг Сандоз от 25 mg На ден.

При хепатит С

Възрастни — обичайната начална доза при хепатит С е една таблетка Елтромбопаг Сандоз от 25 mg на ден.

Ако сте ОТ източно-/Люгоизточноазиатски произход ще започнете със същата доза от 25 mg.

Може да са необходими | до 2 седмици, докато Елтромбопаг Сандоз започне да действа. Според повлияването Ви от Елтромбопаг Сандоз, лекарят може да препоръча промяна в

дневната доза.

Как да приемате таблетките Поглъщайте таблетката цяла с малко вода.

Кога да приемате

Уверете се, че

- 4 часа преди приема на Елтромбопаг Сандоз - и часа след приема на Елтромбопаг Сандоз

не сте консумирали някое от изброените:

- млечни продукти, като сирене, масло, кисело мляко или сладолед

- мляко или млечни шейкове, напитки, съдържащи прясно мляко, кисело мляко или сметана — антиациди, вид лекарства за нарушено храносмилане и киселини

- някои хранителни добавки с минерали и витамини, включващи желязо, калций, магнезий,

алуминий, селен и цинк.

Ако приемете изброените продукти с лекарството, то няма да се резорбира правилно от Вашия организъм.

Приемете това лекарство

-»-H в продължение На 2 часа след MpHem

В продължение на 4 часа преди да приемете това лекарство...

НИКАКВИ млечни продукти, антиациди или хранителни добавки с минерали

За повече съвети относно подходящи храни и напитки, говорете с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Елтромбопаг Сандоз

Незабавно се свържете с лекар или фармацевт. Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка. Ще Ви проследяват за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно ще Ви се приложи подходящо лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Елтромбопаг Сандоз Вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте повече от една доза Елтромбопаг

Сандоз в един ден.

Ако сте спрели приема на Елтромбопаг Сандоз

Не спирайте приема на Елтромбопаг Сандоз без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете лечението, броят на тромбоцитите Ви ще се изследва всяка седмица за период от четири седмици. Вижте също ,, Kopeene или получаване на синини след като спрете лечението“ в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Симптоми, които изискват внимание: обърнете се към лекар

Хората, които приемат елтромбопаг за ИТП или за нисък брой на тромбоцитите, поради хепатит С, могат да развият признаци на потенциално сериозни нежелани реакции. Важно е да кажете на лекар, ако развиете тези симптоми.

По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци

Някои хора могат да имат по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци и лекарства като Елтромбопаг Сандоз могат да влошат този проблем. Внезапното запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек е нечеста нежелана реакция и може да засегне до | на 100 човека.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако развиете признаци и симптоми на наличие на кръвен съсирек, като:

- подуване, болка, затопляне, зачервяване или чувствителност в единия крак

- внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане

- коремна (стомашно) болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията.

Чернодробни проблеми

Елтромбопаг Сандоз може да причини промени, които се установяват в кръвните изследвания и могат да са признаци на чернодробно увреждане. Чернодробните проблеми (повишаване на чернодробните ензими в кръвта) са чести и могат да засегнат до 1 на 10 човека.

Другите чернодробни проблеми са нечести и могат да засегнат до | на 100 човека.

Ако имате някой от изброените по-долу признаци на чернодробни проблеми: — пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница)

- необичайно тъмна урина

информирайте незабавно Вашия лекар.

Кървене или получаване на синини след като спрете лечението

В рамките на две седмици след спиране на приема на Елтромбопаг Сандоз, броят на тромбоцитите в кръвта обикновено пада до стойностите от преди започване на приема на Елтромбопаг Сандоз. По-ниският брой на тромбоцитите може да повиши риска от кървене или получаване на синини. Вашият лекар ще проверява броя на тромбоцитите за период от най- малко 4 седмици, след като спрете да приемате това лекарство.

Информирайте Вашия лекар, ако имате някакво кървене или синини, след спиране на Елтромбопаг Сандоз.

Някои хора може да имат кървене от храносмилателната система след спиране на

пегинтерферон, рибавирин и елтромбопаг. Симптомите включват:

— катранено черни изпражнения (изпражнения с променен цвят Са нечеста нежелана реакция, която може да засегне до | на 100 човека)

- кръв B изпражненията

- повръщане на кръв или повръщане на материя, която прилича на утайка от кафе

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.

Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с леченнето с елтромбопаг при възрастни пациенти с НТН:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от | на 10 души)

- - инфекция На носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища (инфекция на горни дихателни пътища)

- кашлица, обикновена настинка

- неразположение (гадене), диария

- болка в гърба

Много чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания: - повишени чернодробни ензими (аланин аминотрансфераза (ALT))

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души)

- грип (инфлуенца), херпес, пневмония, раздразнение и възпаление (оток) на синусите, възпаление (оток) и инфекция на сливиците, инфекция на белите дробове, синусите, носа и гърлото, възпаление на венците, зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане

- загуба на апетит

- нарушения на съня, депресия

- понижена чувствителност на кожата, мравучкане, изтръпване или скованост, наричани често „боцкащи иглички“, сънливост, мигрена

- проблеми с очите, включително отклонения в тестовете за изследване на очите, сухо око, болка в окото и замъглено зрение, намалено зрение А

- болка в ухото, световъртеж (вертиго) СМЕЯ По >

- болка, оток и болезненост в единия крак (обикновено в подбедрицата) Сре’ ga Keiks НЕ в засегната област (признаци на наличие на съсирек в дълбоката вена), it parr “ изпълнен с кръв от нарушен кръвоносен съд (хематом), горещи вълни | =

- хрема

проблеми в областта на устата, включително сухота в устата, възпаление в областта на устата, чувствителен език, кървящи венци, афти в устата, зъбобол, повръщане, коремна

болка, газове нарушена чернодробна функция

кожни промени, включително прекомерно потене, сърбящ надигнат обрив, червени петна,

промява във вида на кожата, косопад

мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в костите пенеста, урина или мехурчета в урината (признаци на наличие на белтък в урината)

тежък менструален цикъл

висока температура, горещи вълни, гръдна болка, усещане за слабост

Чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания: понижен брой на червените кръвни клетки (анемия), понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), понижен брой на белите кръвни клетки, понижение на хемоглобина, повишен брой на еозинофилите, повишен брой на белите кръвни клетки (левкоцити)

повишени нива на пикочна киселина, понижени нива на калий

повишени чернодробни ензими (аспартат аминотрансфераза (А5Т)), повишен билирубин в

кръвта (вещество, което се произвежда от черния дроб) повишени нива на някои протеини, повишени нива на креатинин повишени нива на алкална фосфатаза

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

инфекция на кожата рак на ректума и дебелото черво

алергична реакция

загуба на апетит, болезнени подути стави, което се причинява от пикочна киселина

(подагра)

липса на интерес, промени в настроението, плач, който е трудно да се спре или възниква

неочаквано

нарушения в равновесието, говора и неврологичната функция, тремор, парализа на едната страна на тялото, мигрена с аура, увреждане на нерв, разширяване или подуване на

кръвоносни съдове, което причинява главоболие

проблеми с очите, включително повишено слъзообразуване, помътняване на лещата на

окото (катаракта), кръвоизлив в ретината, сухота в очите

учестен сърдечен ритъм, неправилен сърдечен ритъм, синкаво оцветяване на кожата, нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на ОТ интервала), което може да бъде признак на нарушение, свързано със сърцето и кръвоносните съдове, прекъсване на

притока на кръв към част от сърцето

вероятна болка, подуване и/или зачервяване около вена, което може да бъде признак за

кръвен съсирек във вената, кръвен съсирек, зачервяване на лицето

внезапен задух, особено когато е придружен с остра болка в гърдите и/или учестено дишане, което може да е признак за наличие на кръвен съсирек в белите дробове (вижте „По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци” по-горе в точка 4), загуба на функцията на част от белия дроб, причинена от запушване на белодробна артерия, проблеми с носа,

гърлото и синусите, проблеми с дишането по време на сън

проблеми в областта на устата, включително сухота в устата или възпаление на устата, болезнен език, кървящи венци, дискомфорт в устата, мехури/афти в устата и гърлото, храносмилателни проблеми, включително усилена перисталтика, хранително отравяне, кръв в изхожданията, повръщане на кръв, кървене от ректума, промяна в цвета на

изхожданията, балониране на корема, запек

пожълтяване на кожата и/или коремна болка, което може да бъде признак за запушиве А, жлъчните пътища, лезия на черния дроб, чернодробно увреждане пор е: възпаление. 2

на лекарства

- болезнени или необичайни кожни усещания, кожни промени, включително обезцветяване на кожата, лющене, зачервяване, сърбеж и обилно потене, студена пот

- мускулна слабост

- проблеми c бъбреците, включително възпаление на бъбреците, прекомерно уриниране през нощта, бъбречна недостатъчност, бели кръвни клетки в урината

- горещи вълни, усещане за тревожност, кървене около катетър (ако има) в кожата, зачервяване или оток около рана, общо неразположение, усещане за чуждо тяло

- слънчево изгаряне

Нечести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания:

- промени във формата на червените кръвни клетки, понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) поради прекомерно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия), повишен брой на миелоцитите, повишен брой на пръчкоядрените неутрофили, наличие на развиващи се бели кръвни клетки, което може да е показателно за някои заболявания, повишен брой на тромбоцитите, повишени нива на хемоглобина

- понижени нива на калция

- повишени нива На уреята в кръвта, повишени нива на белтък в урината

- повишени нива на албумин в кръвта, повишени нива на общия белтък, понижени нива на албумин в кръвта, повишено рН на урината

Следващите допълнителни нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с елтромбопаг при деца (на възраст от 1 до 17 години) с ИТП:

Ако тези нежелани реакции станат сериозни, моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 деца)

- инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, обикновена настинка (инфекция на горни дихателни пътища)

- кашлица

- неразположение (гадене), диария, болка в корема

- повишена температура

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 деца)

- проблеми със съня (безсъние)

- сърбеж, хрема или запушен НОС, зачервено гърло, хрема, запушен нос и кихане, болка в носа и гърлото

- 3660607, проблеми в областта на устата, включително сухота в устата или възпаление на устата, чувствителен език, кървящи венци, афти в устата

Следващите нежелани резакцин са съобщени, че са свързани с лечението с елтромбонаг в комбинация с пегинтерферон ни рибавирин при пациенти с HCV:

Миого чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от | на 10 души) - 3ary6a на апетит

- главоболие

- кашлица

- неразположение (гадене), диария

- сърбеж, подуване на ръцете или краката, необичаен косопад

- мускулна болка, мускулна слабост

- температура, умора, грипоподобно заболяване, усещане за слабост, втрисане“ - АЕ Ву Много чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследаания: а NS А - понижен брой На червените кръвни клетки (анемия) feos NS + Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) iv on : es „а iy Ме a „

инфекция на пикочната система, инфекция на носа, синусите и горните дихателни пътища, обикновена настинка (инфекция на горни дихателни пътища), възпаление на лигавицата, покриваща бронхите, възпаление на носните проходи, гърлото и устата, грипоподобни симптоми, сухота в устата или възпаление на устата, зъбобол, грип (инфлуенца), херпес загуба на тегло

нарушения на съня, необичайна сънливост, депресия, тревожност

замаяност, проблеми с вниманието и паметта, промени в настроението, понижена мозъчна функция поради чернодробно увреждане, мравучкане или изтръпване на ръцете или краката

проблеми с очите, включително помътняване на лещата на окото (катаракта), сухо ОКО, малки жълтеникави отлагания в ретината, пожълтяване на бялото на очите, кръвоизлив в ретината

световъртеж (вертиго)

ускорен или неправилен сърдечен ритъм (сърцебиене)

задух, кашлица с храчки, хрема, възпалено гърло и дискомфорт при преглъщане храносмилателни проблеми, включително повръщане, болка в стомаха, лошо храносмилане, запек, подут стомах, нарушен вкус, хемороиди, болка в стомаха/дискомфорт, подути кръвоносни съдове и кървене в хранопровода (езофагус), зъбобол

чернодробни проблеми, включително тумор на черния дроб, пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница), чернодробно увреждане поради прием на лекарства (вижте „ Чернодробни проблеми“ по-горе в точка 4)

кожни промени, включително обрив, суха кожа, екзема, зачервяване на кожата, сърбеж, прекомерно изпотяване, необичайни кожни израстъци, косопад

ставна болка, болка в гърба, болка в костите, болка в крайниците (ръце, крака, длани или стъпала), мускулни спазми

раздразнителност, общо неразположение, кожни реакции като зачервяване или подуване и болка на мястото на инжектиране, гръдна болка и дискомфорт, натрупване на течност в тялото или крайниците, причиняващо подуване

депресия, тревожност, нарушения на съня, нервност

треска, главоболие

Чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания:

повишена кръвна захар (глюкоза), понижен брой на белите кръвни клетки, понижен брой на неутрофилите, понижени нива на албумин в кръвта, понижени нива на хемоглобина, понижени нива на билирубин в кръвта (вещество, произвеждано от черния дроб), промени в ензимите, които контролират съсирването на кръвта

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 души)

стомашна инфекция (гастроентерит), зачервено гърло

понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) поради прекомерно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)

обърканост, възбуда

мехури/афти в устата, възпаление на стомаха

кръвни съсиреци във вена на черния дроб (възможно чернодробно увреждане и/или увреждане на храносмилателната система), чернодробна недостатъчност

кожни промени, включително промяна в цвета, лющене, зачервяване, сърбеж, лезия и нощни изпотявания

необичайно кръвосъсирване в малки кръвоносни съдове с бъбречно увреждане, болка при уриниране А

- обрив, посиняване на мястото на инжектиране, гръден дискомфорт А > - нарушения На сърдечния ритъм (удължаване На QT интервала) ПР. А 7 “г. К-Т м an Съобщаване на нежелани реакции НЕА > |

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg] Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не зихвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Елтромбопаг Сандоз

е Активното вещество е елтромбопаг оламин. Елтромбопаг Сандоз 25 те: Всяка филмирана таблетка съдържа елтромбопаг оламин, еквивалентен на 25 mg елтромбопаг. Елтромбопаг Сандоз 50 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа елтромбопаг оламин, еквивалентен на 50 mg елтромбопаг.

« Други съставки са: микрокристална целулоза, манитол, повидон, изомалт (Е 953), калциев силикат, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат (сърцевина на таблетката); хипромелоза, титанов диоксид (Е171), железен оксид червен (Е 172), триацетин (покритие на таблетката).

е Елтромбопаг Сандоз 25 mg и 50 те филмирани таблетки съдържат също железен оксид жълт (Е172).

Как изглежда Елтромбопаг Сандоз ни какво съдържа опаковката

Елтромбопаг Сандоз 25 mg са тъмно розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки (таблетки) с надпис “II” от едната страна и с диаметър около 8 mm.

Елтромбопаг Сандоз 50 mg са розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки (таблетки) с надпис “III” от едната страна и с диаметър около 10 mm.

Елтромбопаг Сандоз 25 mg и 50 mg се предлага в кутии, съдържащи 10, 14, 28, 30 или 84 филмирани таблетки, опаковани в блистери, кутии, съдържащи 1051, 14x1, 28x1, 30х1 или 841

опаковки от 28) филмирани таблетки. а > NN

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати На пазара. Пе” ри aN а Притежател на разрешението за употреба и производител ЕА съ) <

Притежател на разрешението за употреба Sandoz d.d. Verovskova ulica 57,

1000 Ljubljana Словения

Производители Synthon Hispania S.L. Calle De Castelld 1

08830 Barcelona, Испания

Synthon B.V.

Microweg 22, Nijmegen 6545 СМ Gelderland, Нидерландия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство < и в Обединеното Кралство (Северна Йрландия)> под следните имена:

Австрия Eltrombopag Sandoz 12,5 mg - Filmtabletten Eltrombopag Sandoz 25 mg — Filmtabletten Eltrombopag Sandoz 50 mg - Filmtabletten Eltrombopag Sandoz 75 mg — Filmtabletten България Елтромбопаг Сандоз 25 те филмирани таблетки

Елтромбопаг Сандоз 50 те филмирани таблетки

Хърватия Eltrombopag Sandoz 12,5 mg filmom obloZene tablete

Eltrombopag Sandoz 25 mg filmom obloZene tablete Eltrombopag Sandoz 50 mg filmom obloZene

tablete Eltrombopag Sandoz 75 mg filmom oblozZene

tablete Кипър Eltrombopag/Sandoz Естония Eltrombopag Sandoz Дания Eltrombopag - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten Eltrombopag - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten Eltrombopag - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten Гърция Eltrombopag/Sandoz Унгария Eltrombopag Sandoz 12,5 mg filmtabletta Eltrombopag Sandoz 25 mg filmtabletta Eltrombopag Sandoz 50 mg filmtabletta Eltrombopag Sandoz 75 mg filmtabletta Ирландия Eltrombopag Rowex 12.5 те film-coated tablets Eltrombopag Rowex 25 mg film-coated tablets Eltrombopag Rowex 50 mg film-cOated table Eltrombopag Rowex 75 mg film-coated, fa Литва Eltrombopag Sandoz 12,5 mg apvalkotis « are tabletes | #1 cnt Eltrombopag Sandoz 25 mg apvalkotis abe |

Eltrombopag Sandoz 50 mg apvalkotas tabletes Eltrombopag Sandoz 75 mg apvalkotas tabletes

Латвия

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg plévele dengtos tabletés

Eltrombopag Sandoz 25 mg plévele dengtos tabletés

Eltrombopag Sandoz 50 mg plévele dengtos tabletés

Eltrombopag Sandoz 75 mg plévele dengtos tabletés

Полша

Eltrombopag Sandoz

Румъния

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate

Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate

Словения

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg filmsko obloZene tablete

Eltrombopag Sandoz 25 mg filmsko obloZene tablete

Eltrombopag Sandoz 50 mg filmsko obloZene tablete

Eltrombopag Sandoz 75 mg filmsko obloZene tablete

Чешка република

Eltrombopag Sandoz

Финландия

Eltrombopag Sandoz 25 mg tabletti, kalvopdallysteinen Eltrombopag Sandoz 50 mg tabletti, kalvopdallysteinen Eltrombopag Sandoz 75 mg tabletti, kalvopiallysteinen

Франция

ELTROMBOPAG SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ELTROMBOPAG SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ELTROMBOPAG SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé

Италия

Eltrombopag Sandoz

Норвегия

Eltrombopag Sandoz

Словакия

Eltrombopag Sandoz GO NN

Испания

Eltrombopag Sandoz 25 те comprimidos recubiertos con pelicula EFG Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Швеция

Eltrombopag Sandoz

Нидерландия

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg, filmomhulde tabletten

Eltrombopag Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten Eltrombopag Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten Eltrombopag Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten

Дата на последно преразглеждане на листовката

ММ/ТТТТ