Гелтро (Geltro) 50 mg филмирани таблетки · Blister Al/Al x 14

Гелтро съдържа елтромбопаг, който принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на тромбопоетиновите рецептори. Той се използва за повишаване на броя на тромбоцитите във Вашата кръв. Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат да се намали или да се предотврати кървенето.

. Гелтро се използва за лечение на нарушение на кръвосъсирването, наречено имунна (първична) тромбоцитопения (ИТП) при пациенти на възраст | година и по-големи, които по-рано са били лекувани с други лекарства (кортикостероиди или имуноглобулини), и тези лекарства не са действали.

ИТП се причинява от нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения). Хората с ИТП имат повишен риск от кървене. Симптомите, които пациентите с ИТП могат да забележат, включват петехии (плоски, кръгли червени петна под кожата с размер на глава на карфица), насинявания, кървене от носа, кървящи венци и невъзможност за контролиране на кървенето при порязване или нараняване.

e Tentpo може също да се използва и за лечение На нисък брой На тромбоцитите (тромбоцитопения) при възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (НСУ), които са имали проблеми, свързани с нежелани реакции, докато са били на интерферон-базирана терапия. Много хора с хепатит С имат нисък брой на тромбоцитите, не само в резултат на заболяването, но и поради някои противовирусни лекарства, които се използват за лечение на заболяването. Приемът на Гелтро може да направи по-лесно за Вас завършването на пълния курс на лечение с противовирусни лекарства (пегилиран интерферон и рибавирин).

. Гелтро може също така да се използва за лечение на възрастни пациенти с понижен брой на кръвните клетки вследствие на тежка апластична анемия (ТАА). ТАА е заболяване, при което костният мозък е увреден, което води до недостатъчно количество на червени кръвни клетки (анемия) бели кръвни клетки (левкопения) и тромбоцити (тромбоцитопения).

Не приемайте Гелтро . ако сте алергични към елтромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, в раздел „Какво съдържа Гелтро”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Гелтро:

. ако имате чернодробни проблеми. Хората с нисък брой на тромбоцитите, както и напреднало хронично (продължително) чернодробно заболяване са с по-висок риск от възникване на нежелани реакции, включително животозастрашаващо увреждане на черния дроб и образуване на кръвни съсиреци. Ако лекарят Ви прецени, че ползите от приема на Гелтро превишават рисковете, ще бъдете проследявани внимателно по време на лечението.

. ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако знаете, че образуването на кръвни съсиреци е често във Вашето семейство. Може да сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци:

- с напредване на възрастта

- ако е трябвало да останете на легло за дълго време

- ако имате рак

- ако приемате контрацептиви или сте на хормонозаместителна терапия

- ако наскоро сте претърпели хирургична операция или сте имали физическо нараняване

- ако сте с наднормено тегло (затлъстяване)

- ако сте пушач

- ако имате напреднало хронично чернодробно заболяване

Ако някое от изброените се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар преди да започнете лечение. Не трябва да приемате Гелтро, освен ако Вашият лекар не прецени, че очакваните ползи надхвърлят риска от образуване на кръвни съсиреци.

ако имате катаракта (перде на окото)

ако имате друго заболяване на кръвта, като миелодиспластичен синдром (МДС). Преди да

започнете да приемате Гелтро, Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали

имате това заболяване На кръвта. Ако имате МДС и приемате Гелтро,

миелодиспластичният синдром може да се влоши.

Очен преглед

Вашият лекар ще Ви препоръча да се изследвате за катаракта. Ако не ходите на редовни очни прегледи, Вашият лекар трябва да организира редовно изследване. Може да Ви изследват и за кървене във или около ретината (светлочувствителния слой клетки в задната част на окото).

Ще имате нужда от редовни изследвания

Преди да започнете да приемате Гелтро Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да провери кръвните Ви клетки, включително и тромбоцитите. Тези изследвания ще се повтарят периодично, докато приемате лекарството.

Кръвни изследвания за чернодробната функция Гелтро може да доведе до резултати от кръвни изследвания, показващи чернодр оу р - повишаване на някои чернодробни ензими, особено на билирубина и 5 трансаминазите. Някои чернодробни проблеми могат да се влошат, ако прием elite ферон

Преди да започнете да приемате Гелтро и периодично, докато го приемате а : правени кръвни изследвания, за да се проверява чернодробната Bu функция. Може да

да спрете приема на Гелтро, ако количеството на тези вещества се повиши твърде много, или ако имате други признаци на чернодробно увреждане.

Прочетете информацията „Чернодробни проблеми“ в точка 4 на тази листовка.

Кръвни изследвания за брой на тромбоцитите

Ако спрете да приемате Гелтро, е вероятно до няколко дни броят на тромбоцитите отново да намалее. Броят на тромбоцитите ще бъде проследяван и Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите предпазни мерки.

Много високият брой на тромбоцитите в кръвта, може да повиши риска от съсирване на кръвта. Обаче съсирване на кръвта може да настъпи и при нормален или дори нисък брой на тромбоцитите. Вашият лекар ще коригира дозата на Гелтро, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци на кръвен съсирек:

. подуване, болка или чувствителност в единия крак . внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане . коремна (стомашна) болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията

Изследвания на костния мозък

При хора, които имат проблеми с костния мозък, лекарства като Г. елтро може да влошат проблемите. Признаците на промени на костния мозък могат да се проявят като отклонения в резултатите от Вашите кръвни изследвания. Вашият лекар може да направи и изследвания, за да провери директно състоянието на костния Ви мозък по време на лечение с Гелтро.

Изследвания за кървене ОТ храносмилателната система

След спиране на приема на Гелтро ще бъдете проследявани за признаци или симптоми на кървене от стомаха или червата, ако приемате интерферон-базирана противовирусна терапия, заедно с Гелтро.

Проследяване на сърцето

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да проследява функцията на сърцето Ви по време на лечение с Гелтро и да направи електрокардиограма (ЕКГ).

Старческа възраст (на 65 години и повече) Има ограничени данни от употребата на Гелтро при пациенти на възраст 65 години и по-

възрастни. Необходимо е повишено внимание при употребата на Гелтро, ако сте на възраст 65 години или повече.

Деца и юноши

Гелтро не се препоръчва при деца на възраст под | година с ИТП. Също така не се препоръчва при хора на възраст под 18 години с нисък брой на тромбоцитите поради хепатит С или тежка апластична анемия.

Други лекарства и Гелтро

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Включително лекарства, които се получават без 3 рецепта ме,

и витамини.

и без рецепта и хранителни добавки с минерали. Такива са:

. антиацидни лекарства за лечение на лошо храносмилане, киселини или сто (вижте също ,, Koza да го приемате“ в точка 3) М

. лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола

. някои лекарства за лечение на НТУ инфекция, като лопинавир и/или ритонавир“

e циклоспорин, използва Се при трансплантации или имунни заболявания

. минерали като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк, които могат да се открият в хранителните добавки с витамини и минерали (вижте също „Кога да го приемате“ в точка 3)

. лекарства като метотрексат и топотекан, за лечение на рак

Ако приемате също и лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, съществува по-голям риск от кървене. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Ако приемате кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, може да се наложи да приемате по- ниска доза или да спрете да ги приемате, докато сте на лечение с Гелтро.

Гелтро с храна и напитки

Не приемайте Гелтро с млечни продукти или напитки, тъй като калцият в млечните продукти повлиява абсорбцията на лекарството. За повече информация, вижте точка 3 „Кога да го приемате“.

Бременност, кърмене и фертилитет Не приемайте Гелтро, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви го препоръча специално. Ефектът на Гелтро по време на бременност не е известен.

. Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

. Използвайте сигурен метод на контрацепция, докато приемате Гелтро, за да се предпазите от забременяване.

. Ако забременеете по време на лечението с Гелтро, уведомете Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато приемате Гелтро. Не е известно дали Гелтро преминава в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, уведомете Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Гелтро може да причини замайване и да има други нежелани реакции, които да понижат вниманието Ви.

Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.

Гелтро съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Гелтро съдържа манитол Този лекарствен продукт съдържа манитол , който може да има слабо изразено слабително действие.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не променяйте дозата или схемата на прием на Гелтро, освен ако Вашият лекар или фармацевт не Ви посъветват да го направите. Докато приемате Гелтро, ще бъдете под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на Вашето заболяване.

Имунна (първична) тромбоцитопения (ИТП)

Възрастни и деца (от 6 до 17 години) - обичайната начална доза при ИТП е една астаблелка, ме Гелтро от 50 mg веднъж дневно. Ако сте от източно-Логоизточноазиатски произ а al Ае ее ф наложи да започнете с по-ниска доза 25 mg. а

mg веднъж дневно.

Тромбоцитопения, асоциирана с хроничен хепатит С (HCV) Възрастни - обичайната начална доза при хепатит С е една таблетка Гелтро от 25 mg веднъж

дневно. Ако сте от източно-/югоизточноазиатски произход ще започнете със същата доза от 25 mg.

Тежка апластична анемия

Възрастни - обичайната начална доза при ТАА е една таблетка Гелтро от 50 mg веднъж дневно. Ако сте от източно-/югоизточноазиатски произход може да се наложи да започнете с по-ниска доза 25 mg.

Може да са необходими | до 2 седмици, докато Гелтро започне да действа. Според повлияването Ви от Гелтро, лекарят може да препоръча промяна в дневната доза.

Как да приемате таблетките Поглъщайте таблетката цяла с малко вода.

Уверете се, че 4 часа преди приема и 2 часа след приема на Гелтро не сте консумирали някое от изброените:

е млечни продукти, като сирене, масло, кисело мляко или сладолед; е мляко или млечни шейкове, напитки, съдържащи прясно мляко, кисело мляко или сметана; e антиациди, вид лекарства за нарушено храносмилане и киселини; Ld някои хранителни добавки с минерали и витамини, включващи желязо, калций, магнезий,

алуминий, селен и цинк. Ако приемете изброените продукти с лекарството, то няма да се резорбира правилно от Вашия организъм.

За повече съвети относно подходящи храни и напитки, говорете с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Гелтро

Незабавно се свържете с лекар или фармацевт. Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка. Ще Ви проследяват за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно ще Ви се приложи подходящо лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Гелтро Вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте повече от една доза Гелтро в един ден.

Ако сте спрели приема на Гелтро

Не спирайте приема на Гелтро без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете лечението, броят на тромбоцитите Ви ще се изследва всяка седмица за период от четири седмици.

Вижте също „Кървене или получаване на синини след като спрете лечението“ в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §4 в официалния PDF · ИАЛ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Това лекарство не изисква спациални условия на съхранение

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Гелтро - Активното вещество в Гелтро: елтромбопаг. Всяка филмирана таблетка съдържа елтромбопаг оламин, еквивалентен на 50 mg елтромбопаг.

- Другите съставки са :

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, манитол (Е 421), повидон, силицирана микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), глицеролов дибехенат, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: титанов диоксид (E171), хипромелоза, макрогол (E1521), железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172).

Как изглежда Гелтро и какво съдържа опаковката Гелтро 50 mg са оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 11 мм. Предлагат се в алуминиеви блистери в картонена кутия, съдържаща 14 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и проязводител: НОБЕЛ ФАРМА ЕООД

бул. „България“ Мо: 109

София 1404, България

Дата на последно преразглеждане на листовката: