Eltrombopag MSN 50 mg филмирани таблетки · Blister OPA/Al/PVC/Al x 14

Елтромбопаг М5М съдържа елтромбопаг, който принадлежи към група лекарства, наречени

тромбопоетинови рецепторни агонисти. Използва се за увеличаване на броя на тромбоцитите в

кръвта. Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат за намаляване или предотвратяване на

кървенето.

е Елтромбопаг МУМ се използва за лечение на нарушение на кръвосъсирването, наречено имунна (първична) тромбоцитопения (ИТП) при пациенти на възраст над 1 година, които вече са приемали други лекарства (кортикостероиди или имуноглобулини), които не са действали.

ИТП се причинява от нисък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения). Хората с ИТП имат повишен риск от кървене. Симптомите, които пациентите с ИТП могат да забележат, включват петехии (плоски кръгли червени петна под кожата), синини, кървене от носа, кървене на венците и невъзможност за контролиране на кървенето, ако са порязани или наранени.

. Елтромбопаг М5М може да се използва и за лечение на нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения) при възрастни с инфекции с вируса на хепатит С (НСУ), ако са имали проблеми свързани с нежелани реакции по време на лечението с интерферон. Много хора с хепатит С имат нисък брой тромбоцити, не само в резултат на заболяването, но поради някои от антивирусните лекарства, които се използват за лечението МУлАИЯ ПО Ле Приемането на Елтромбопаг МУ5М може да ви улесни при завършването н Ж влее Курс 4, антивирусно лекарство (пегинтерферон и рибавирин). - са А 2, Елтромбопаг М5М може да се използва и за лечение на възрастни пацией а ОН ПУ | брой кръвни клетки, причинена от тежка апластична анемия (ТА А). ТА Ае Забонянане, 5 й

при което костният мозък е увреден, причинявайки дефицит на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки (левкопения) и тромбоцитите (тромбоцитопения),

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава,

Симптоми, изискващи внимание: посетете лекар

Хората, приемащи Елтромбопаг М5М или за ИТП или за нисък брой тромбоцити в кръвта,

дължащи се на хепатит С, могат да развият признаци на потенциално сериозни нежелани

реакции. Важно е да уведомите лекар, ако развиете тези симптоми.

По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци

Някои хора може да имат по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци и лекарства като

Елтромбопаг М5М могат да влошат този проблем. Внезапното блокиране на кръвоносен съд от

кръвен съсирек е нечеста нежелана реакция и може да засегне до 1 на 100 души.

«Зунезабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете признаци и симптоми на

кръвен съсирек, като например:

м подуване, болка, топлина, зачервяване или чувствителност в единия крак

. внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане

е коремна болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията.

Чернодробни проблеми

Елтромбопаг М5М може да причини промени, които се проявяват в кръвните изследвания и

могат да бъдат признаци на увреждане на черния дроб. Чернодробните проблеми (повишени

ензими, показващи се в кръвните тестове) са чести и могат да засегнат до | на 10 души, Други

чернодробни проблеми са нечести и могат да засегнат до 1 на 100 души.

Ако имате някой от изброените по-долу признаци на чернодробни проблеми: -

. пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница) С <<

е необичайно тъмен цвят на урината З/” аба “

-> незабавно уведомете Вашия лекар. 5 АА РА, Зия ие)

с. МЕ СЖ фа

Кървене или получаване на синини след спиране на лечението В рамките на две седмици след спиране на Елтромбопаг МУ5М, броят на тромбоцитите в кръвта Ви обикновено ще спадне обратно до това, което беше преди започването на Елтромбопаг МУ5М. По-ниският брой тромбоцити може да увеличи риска от кървене или синини. Вашият лекар ще проверява броя на тромбоцитите Ви поне 4 седмици, след като спрете приема на Елтромбопаг МЗМ. З Уведомете Вашия лекар , ако имате кървене или синини след спиране Елтромбопаг М5М. Някои хора може имат кървене в храносмилателната система , след като спрат приема на пегинтерферон, рибавирин и Елтромбопаг МЗМ. Симптомите включват: е. катранени черни изпражнения (изхождания с променен цвят са нечеста нежелана реакция, която може да засегне до Е на 100 души) . кръв в изпражненията . повръщане на кръв или нещо, което прилича на утайка от кафе > Уведомете незабавно Вашня лекар , ако имате някой от тези симптоми. Съобщава се, че следните нежелани реакции са свързани с лечение с Елтромбопаг М5М при възрастни пациенти с ИТП: Много чести нежелани реакции Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души: е Простуда е гадене . Диария е Кашлица е инфекция в носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища (инфекция на горните дихателни пътища) . болки в гърба Много чести нежелани реакции, конто могат да се появят при кръвни изследвания: е повищаване на чернодробните ензими (аланин аминотрансфераза (АГТ)) Чести нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 10 души: . мускулни болки, мускулен спазъм, мускулна слабост е болка в костите . тежък менструален цикъл е възпалено гърло и дискомфорт при преглъщане . проблеми с очите, включително отклонения в тестове за изследване на очите, сухо око, болка в очите и замъглено зрение е. Повръщане е грип . херпес . Пневмония . дразнене и възпаление (отток) на синусите е възпаление (отток) и инфекция на сливиците, е инфекция на белите дробове, синусите, носа и гърлото . възпаление на тъканта на венците «е - загуба на апетит МИЯ ПО Са е усещане за изтръпване, мравучкане, изтръпване или скованост, обикновена аййчанс“. 3, "боцкащи иглички" 5 фа Бу с А . намалена чувствителност на кожата 5 | ей еи ЗЕ! е чувство на сънливост 5 2 Се 5 / . болка в ушите 2. И ке “ МУ бе. е

е болка, подуване и чувствителност в единия крак (обикновено прасеца) с топла кожа в засегнатата област (признаци на кръвен съсирек в дълбока вена)

. локализирано отток, изпълнея с кръв от спукване на кръвоносен съд (хематом)

е горещи вълни

. проблеми с устата, включително сухота в устата, възпаление на устата, чувствителен език, кървене от венците, язви в устата

. Хрема

е зъбобол

. коремна болка

е нарушена чернодробна функция

. кожни промени, включително прекомерно изпотяване, сърбящ надигнат обрив, червени петна, промени във външния вид на кожата

. косопад

е пенеста урина или наличие на мехури в урината (признаци на протеин в урината)

е висока температура, горещи вълни

е болка в гърдите

. чувство на слабост

. проблеми със съня, депресия

е мигрена

. намалено зрение

е усещане за въртене (световъртеж)

е газове

Чести нежелани реакцин, които могат да се появят при кръвни изследвания:

. намален брой червени кръвни клетки (анемия)

. намален брой тромбоцити (тромбоцитопения)

е намален брой бели кръвни клетки

. понижено ниво на хемоглобина

е повишен брой еозинофили

е повишен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза)

. повишени нива на пикочна киселина

. намалени нива на калий

е повишени нива на креатинин

е. повищени нива на алкална фосфатаза

е. повишаване на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза (А5Т))

. повишаване на билирубина в кръвта (вещество, произвеждано от черния дроб)

е повишени нива на някои протеини

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 души:

е алергична реакция

. прекъсване на кръвоснабдяването на част от сърцето

е внезапен задух, особено когато е придружен от остра болка в гърдите и/или учестено дишане, което може да е признак на кръвен съсирек в белите дробове (вж. "По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци" по-рано в точка 4)

е загубата на функция на част от белия дроб, причинена от запушване на белодробната артерия

е възможна болка, подуване и/или зачервяване около вена, което може да е признаци.ца кръвен съсирек във вена СИЯ ПО ле.

е пожълтяване на кожата и/или коремна болка, които могат да бъдат при Ари а хо запушване на жлъчните пътища, лезия на черния дроб, увреждане на чуреия лан е , възпаление (вижте "Чернодробни проблеми" по-рано в точка 4) 5 5 Са 22 зе

е чернодробно увреждане поради лекарства пу а

рнодр уврежд рад Р в + “Е „2#/ ка що <, 7

. ускорен сърдечен ритъм, неравномерен сърдечен ритъм, синкаво оцветяване на кожата, нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на ОТ интервала), които могат да бъдат признаци на нарушение, свързано със сърцето и кръвоносните съдове

. кръвен съсирек

. зачервяване на лицето

. болезнени подути стави, причинени от пикочна киселина (подагра)

е липса на интерес, промени в настроението, плач, който е трудно да се спре или се появява в неочаквани моменти

. проблеми с равновесието, речта и неврологичната функция, треперене

е болезнени или необичайни усещания за кожата

. парализа от едната страна на тялото

е мигрена с аура

е увреждане на нерви

е разширяване или подуване на кръвоносните съдове, които причиняват главоболие

е очни проблеми, включително повишено отделяне на сълзи, помътняване на леща в окото (катаракта), кръвоизлив на ретината, сухота в очите

. проблеми с носа, гърлото и синусите, проблеми с дишането по време на сън

. мехури/афти в устата и гърлото

. загуба на апетит

. Проблеми с храносмилателната система, включително усилена перисталтика, хранително отравяне, кръв в изпражненията, повръщане на кръв

е ректално кървене, промяна в цвета на изпражненията, подуване на корема, запек

. проблеми с устата, включително сухота или възпалена уста, болка в езика, кървене от венците, дискомфорт в устата

. Слънчево изгаряне

е горещи вълни, чувство на тревожност

. зачервяване или подуване около рана

е. кървене около катетър (ако има такъв) в кожата

е усещане за чуждо тяло

е бъбречни проблеми, включително възпаление на бъбреците, прекомерно уриниране през нощта, бъбречна недостатъчност, бели кръвни клетки в урината

. студена пот

. общо неразположение

. инфекция на кожата

. кожни промени, включително обезцветяване на кожата, лющене, зачервяване, сърбеж и изпотяване

е. мускулна слабост

. рак на ректума и дебелото черво

Нечести нежелани реакцин, които могат да се появят при лабораторни изследвания:

. промени във формата на червените кръвни клетки

е наличие на развиващи се (или незрели) бели кръвни клетки, което може да е показателно за някои заболявания

е повишен брой тромбоцити

. намалени нива на калций

е намален брой червени кръвни клетки (анемия), причинена от прекомерно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)

е повишен брой миелоцити |

е повишени пръчкоядрени неутрофили С СА

. повишена урея в кръвта К; А

е повишени нива на белтък в урината В Мо -

. повишени нива на албумин в кръвта Е а >

. повишени нива на общ белтък 2 ааа /Е

. намалени нива на албумин в кръвта ХР е 7

е повишено рН на урината

е повишено ниво на хемоглобина

Съобщава се, че следните допълнителни нежелани реакцин са свързани с лечение с

Елтромбопаг МУ5М при деца (на възраст от 1 до 17 години) с ИТП:

Ако тези нежелани реакции станат тежки, моля, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Мвого чести нежелани реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 10 деца:

е инфекция в носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, простуда (инфекция на горните дихателни пътища)

. диария

е коремна болка

е кашлица

е висока температура

. гадене (гадене)

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до Г на 10 деца:

е затруднено заспиване (безсъние)

е зъбобол

е болка в носа и гърлото

е сърбеж, хрема или запушен нос

е възпалено гърло, хрема, запушване на носа и кихане

. проблеми с устата, включително сухота в устата, възпалена уста, чувствителен език, кървене от венците, афти в устата

Съобщава се, че следните нежелани реакции са свързани с лечение с Елтромбопаг ММ в

комбинация с пегинтерферон и рибавярин при пациенти с НСУ:

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат повече от | на 10 души:

. главоболие

е загуба на апетит

. кашлица

. гадене, диария

е мускулни болки, мускулна слабост

. сърбеж

. чувство на умора

. повишена температура

е необичаен косопад

. чувство на слабост

. грипоподобно заболяване

. подуване на ръцете или краката

. втрисане

Много чести нежелани реакцин, които могат да се появят при кръвни изследвания:

. намален брой червени кръвни клетки (анемия) СИ а

Чести нежелани реакции ( “ )

Те могат да засегнат до 1 на 10 души: Е Кера . |)

. инфекция на отделителната система МУ С / « /

10 С ст

е възпаление на носните проходи, гърлото и устата, грипоподобни симптоми, сухота в устата, възпалена уста, зъбобол

. загуба на тегло

е нарушения на съня, необичайна сънливост, депресия, тревожност

. замаяност, проблеми с вниманието и паметта, промяна в настроението

. понижена мозъчна функция поради увреждане на черния дроб

. мравучкане или изтръпване на ръцете или краката

е треска, главоболие

. проблеми с очите, включително помътняване на леща в окото (катаракта), сухо око, малки жълти отлагания в ретината, пожълтяване на бялото на окото

. кървене на ретината

е. усещане за въртене (световъртеж)

. ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене), задух

е кашлица, предизвикваща храчки, хрема, грип (грипоподобно състояние), херпес, възпалено гърло и дискомфорт при преглъщане

. проблеми с храносмилателната система, включително повръщане, стомашна болка, лошо храносмилане, запек, подут стомах, нарушения на вкуса, хемороиди, стомашна болка/дискомфорт, подути кръвоносни съдове и кървене в хранопровода

. зъбобол

. чернодробни проблеми, включително тумор в черния дроб, пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница), чернодробно увреждане поради лекарства (вижте "Чернодробни проблеми" по-рано в точка 4)

. кожни промени, включително обрив, суха кожа, екзема, зачервяване на кожата, сърбеж, прекомерно изпотяване, необичайни кожни израстъци, косопад

. болки в ставите, болки в гърба, болки в костите, болки в крайниците (ръце, крака, ръце или стъпала), мускулни спазми

. раздразнителност, общо неразположение, кожна реакция като зачервяване или подуване и болка на мястото на инжектиране, болка и дискомфорт в гърдите, натрупване на течност в тялото или крайниците, причиняваща подуване

. инфекция в носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, обикновена настинка (инфекция на горните дихателни пътища), възпаление на лигавицата, покриваща бронхите

м депресия, тревожност, проблеми със съня, нервност

Чести нежелани реакции, които могат да се появят при кръвни изследвания:

е повишена кръвна захар (глюкоза)

е намален брой бели кръвни клетки

. намален брой неутрофили

е понижено ниво на албумин в кръвта

е понижено ниво на хемоглобина

е повишени нива на билирубин в кръвта (вещество, произвеждано от черния дроб)

. промени в ензимите, които контролират съсирването на кръвта

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 1060 души:

. болезнено уриниране

е нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на ОТ интервала)

. стомашен грип (гастроентерит), възпалено гърло

. мехури/рани в устата, възпаление на стомаха Ия с

е кожни промени, включително промяна в цвета, лющене, зачервяване, сива еция йо, нощно изпотяване ( / фа е

«е - кръвни съсиреци във вена на черния дроб (възможно увреждане на чер я абе, Е | храносмилателната система) А 5 абе са / -/

е необичайно съсирване на кръвта в малки кръвоносни съдове с бъбречни увреждане , „Е „/

. обрив, синини на мястото на инжектиране, дискомфорт в гърдите “а КЕ

. намален брой червени кръвни клетки (анемия), причинена от прекомерно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)

е объркване, възбуда

е чернодробна недостатъчност

Съобщава се, че следните нежелани реакции са свързани с лечение с Елтромбопаг ММ

при пациенти с тежка апластична анемия (ТАА):

Ако тези нежелани реакции станат тежки, моля, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души,

е казплица

. главоболие

е болка в устата и гърлото

. диария

. гадене

. болки в ставите (артралгия)

. болка в крайниците (ръце, крака, ръце и стъпала)

. световъртеж

. чувствате се много уморени

е висока температура

. втрисане

е сърбящи очи

. мехури в устата

е кървене от венците

е коремна болка

е мускулни спазми

Много чести нежелани реакции, които могат да се появят при кръвните изследвания

. патологични промени в клетките в костния мозък

е повишени нива на чернодробни ензими (аспартат аминотрансфераза (А5Т))

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 души.

. безпокойство

. депресия

е усещане за студ

е общо неразположение

. проблеми с очите, включително проблеми със зрението, замъглено зрение, потъмняване на леща в окото (катаракта), петна или отлагания в очите (стъкловидно тяло), сухота в очите, сърбеж в очите, пожълтяване на бялото на очите или кожата

е кървене от носа

е проблеми с храносмилателната система, включително затруднено преглъщане, болка в устата, подут език, повръщане, загуба на апетит, стомашна болка/дискомфорт, подут стомах, газове, запек, нарушение на чревната подвижност, което може да причини запек, подуване на корема, диария и/или гореспоменати симптоми, промяна в цвета на изпражненията

« #- припадък ОИЯ е

е кожни проблеми, включително малки червени или лилави петна, прич Бър ъ, кожата (петехии), обрив, сърбеж, копривна треска, кожни лезии Ки : уа е м

«е - болки в гърба 5 Кара, 2 |

. болка в костите КА ла „Е

е слабост (астения) Уде Су г

12 “Те. ик

. подуване на долните крайници поради натрупване на течности . необичайно оцветена урина е прекъсване на кръвоснабдяването на далака (инфаркт на далака) е хрема Чести нежелани реакции, които могат да се появят при кръвните изследвания . увеличаване на ензими поради разграждане на мускулите (креатин фосфокиназа)/ . натрупване на желязо в тялото (претоварване с желязо) . намаляване на нивата на кръвната захар (хипогликемия) е повишени нива на билирубин в кръвта (вещество, произвеждано от черния дроб) . намален брой на белите кръвни клетки Нежелани реакции с неизвестна честота Честотата не може да бъде оценена от наличните данни е промени в цвета на кожата е потъмняване на кожата . чернодробно увреждане поради лекарства Съобщаване на нежелани реакции. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашият лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо 8 1303 София уебсайт: уу/у/.Ъда.Бя Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:". Датата на изтичане се отнася до последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за битови отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.