Eltrombopag PHT

ЕГТВЕОМВОРАС РНТ съдържа елтромбопаг, който принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на тромбопоетиковите рецептори. Той се използва за повишаване на броя на тромбоцитите във Вашата кръв. Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат да се намали или да се предотврати кървенето. е ЕГТВОМВОРАС РНТ се използва за лечение на нарушение на кръвосъсирването, наречено имунна (първична) тромбоцитопения (ИТП) при пациенти на възраст 1 година и по-големи, които по-рано са били лекувани с други лекарства (кортикостероиди или имуноглобулини), и тези лекарства не са действали. ИТП се причинява от нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения). Хората с ИТП имат повишен риск от кървене. Симптомите, които пациентите с ИТП могат да забележат, включват петехии (плоски, кръгли червени петна под кожата с размер на глава на карфица), насинявания, кървене от носа, кървящи венци и невъзможност за контролиране на кървенето при порязване или нараняване. е ЕТГЛТВОМВОРАС РНТ може също да се използва и за лечение на нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) при възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (НСУ), които са имали проблеми, свързани с нежелани реакции, докато са били на интерферон-базирана терапия. Много хора с хепатит С имат нисък брой на тромбоцитите, не само в резултат на заболяването, но и поради някои противовирусни лекарства, които се използват за лечение на заболяването. Приемът на ЕГТКОМВОРАС РНТ може да направи по-лесно за Вас завършването на пълния курс на лечение с противовирусни лекарства (пегилиран интерферон и рибавирин). ------. Хоя По е, е ЕГТКОМВОРАС РНТ може също така да се използва за лечение на възряктанлациенти: съ с понижен брой на кръвните клетки вследствие на тежка апластична ане п ай (ТА МТ е 1 ТАА е заболяване, при което костният мозък е увреден, което води до нядес МРъНкос ев >! количество на червени кръвни клетки (анемия), бели кръвни клетки (ле ала Ия: и: ко ). 1 тромбоцити (тромбоцитопения). АТ ИА

Не приемайте Е ТКОМВОРАС РНТ - ако сте алергични към елтромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). > Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася до Вас. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Е ТКОМВОРАС РНТ. е ако имате чернодробни проблеми. Хората с нисък брой на тромбоцитите, както и напреднало хронично (продължително) чернодробно заболяване са с по-висок риск от възникване на нежелани реакции, включително животозастрашаващо увреждане на черния дроб и образуване на кръвни съсиреци., Ако лекарят Ви прецени, че ползите от приема на Е ТКОМВОРАО РНТ превишават рисковете, ще бъдете проследявани внимателно по време на лечението. е ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако знаете, че образуването на кръвни съсиреци е често във Вашето семейство. Може да сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци: - с напредване на възрастта - ако е трябвало да останете на легло за дълго време - ако имате рак | - ако приемате контрацептиви или сте на хормонозаместителна терапия - ако наскоро сте претърпели хирургична операция или сте имали физическо нараняване - ако сте с наднормено тегло (затлъстяване) - ако сте пушач - ако имате напреднало хронично чернодробно заболяване > Ако някое от изброените се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар преди да започнете лечение. Не трябва да приемате Е. ТКОМВОРАС РНТ, освен ако Вашият лекар не прецени, че очакваните ползи надхвърлят риска от образуване на кръвни съсиреци. е ако имате катаракта (перде на окото) е ако имате друго заболяване на кръвта, като миелодиспластичен синдром (МДС). Преди да започнете да приемате Е СТКОМВОРАС РНТ, Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали имате това заболяване на кръвта. Ако имате МДС и приемате Е ТКОМВОРАС РНТ, миелодиспластичният синдром може да се влоши. > Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас. Очен преглед Вашият лекар ще Ви препоръча да се изследвате за катаракта. Ако не ходите на редовни очни прегледи, Вашият лекар трябва да организира редовно изследване. Може да Ви изследват и за кървене във или около ретината (светлочувствителния слой клетки в задната част на окото). Ще имате нужда от редовни изследвания Преди да започнете да приемате ЕГ ТКОМВОРАОС РНТ Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да провери кръвните Ви клетки, включително и тромбоцитите. Тези изследвания ще се повтарят периодично, докато приемате лекарството Кръвни изследвания за чернодробната функция ЕГТКОМВОРАС РНТ може да доведе до резултати от кръвни изследвания, показващи чернодробно увреждане - повишаване на някои чернодробни ензими, особено на б зам, ди аланин/аспартат трансаминазите. Някои чернодробни проблеми могат да се влоша/, 4 а, ща приемате интерферон-базирана терапия, заедно с Е ТКОМВОРАС РНТ за лече Да циад 1 брой тромбоцити, поради хепатит С. < ка Елица | 2, В еее | сеща ме ят

Преди да започнете да приемате ЕГ.ТКОМВОРАС РНТ и периодично, докато го приемате, ще

Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява чернодробната Ви функция. Може да

се наложи да спрете приема на ЕГ ТКОМВОРАС РНТ, ако количеството на тези вещества се

повиши твърде много, или ако имате други признаци на чернодробно увреждане.

3 Прочетете информацията „Чернодробни проблеми“ в точка 4 на тази листовка.

Кръвни изследвания за брои на тромбоцитите

Ако спрете да приемате Е ГКОМВОРАС РНТ, е вероятно до няколко дни броят на

тромбоцитите отново да намалее. Броят на тромбоцитите ще бъде проследяван и Вашият лекар

ще обсъди с Вас подходящите предпазни мерки.

Много високият брой на тромбоцитите в кръвта, може да повиши риска от съсирване на кръвта.

Обаче съсирване на кръвта може да настъпи и при нормален или дори нисък брой на

тромбоцитите. Вашият лекар ще коригира дозата на Е ТКОМВОРАС РНТ, за да е сигурно, че

броят на тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.

ДМ, Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци на

кръвен съсирек:

« подуване, болка или чувствителност в единия крак

е внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане

. коремна (стомашна) болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията

Изследвания на костния мозък

При хора, които имат проблеми с костния мозък, лекарства като Е. ТКОМВОРАС РНТ може да

влошат проблемите. Признаците на промени на костния мозък могат да се проявят като

отклонения в резултатите от Вашите кръвни изследвания. Вашият лекар може да направи и

изследвания, за да провери директно състоянието на костния Ви мозък по време на лечение с

Е! ТКОМВОРАС РНТ.

Изследвания за кървене от храносмилателната система

След спиране на приема на Е ТКОМВОРАОС РНТ ще бъдете проследявани за признаци или

симптоми на кървене от стомаха или червата, ако приемате ингерферон-базирана

противовирусна терапия, заедно с Е„ТКОМВОРАС РНТ.

Проследяване на сърцето

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да проследява функцията на сърцето Ви по

време на лечение с Е ТКОМВОРАС РНТ и да направи електрокардиограма (ЕКГ).

Старческа възраст (на 65 години и повече)

Има ограничени данни от употребата на Е ТКОМВОРАС РНТ при пациенти на възраст 65

години и по-възрастни. Необходимо е повишено внимание при употребата на Е ТКОМВОРАО

РНТ, ако сте на възраст 65 години или повече.

Деца и юноши

ЕГТКОМВОРАС РНТ не се препоръчва при деца на възраст под | година с ИТП. Също така не

се препоръчва при хора на възраст под 18 години с нисък брой на тромбоцитите поради хепатит

С или тежка апластична анемия.

Други лекарства и Е. ТКОМВОРАС РНТ

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Включително лекарства, които се получават, Е мия по Ам,

рецепта и витамини. В Ж “.

Ау ае м, А

Някои ежедневно приемани лекарства взаимодействат с Е ТКОМВОРАС РНТ. ас, пам , Уг |.

включително лекарства със и без рецепта и хранителни добавки с минерали. Такива а“: Сн Ни | е ангиацидни лекарства за лечение на лошо храносмилане, киселини Хомайац >”, Г. е /

язва (вижте също „Кога да го приемате“ в точка 3) Мед АС га

е лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола е някои лекарства за лечение на НГУ инфекция, като лопинавир и/или ритонавир е циклоспорин, използва се при трансплантации или имунни заболявания е минерали като желязо, калций, магнезий, алуминии, селен и цинк, които могат да се открият в хранителните добавки с витамини и минерали (вижте също „Кога да го приемате“ в точка 3) е лекарства като метотрексат и топотекан, за лечение на рак -> Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Някои от тях не трябва да се приемат с Е! ТКОМВОРАС РНТ, или може да се наложи коригиране на дозата или промяна на времето, по което ги приемате. Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате и ще Ви предложи подходяща алтернатива при необходимост. Ако приемате също и лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, съществува по-голям риск от кървене. Вашият лекар ще обсъди това с Вас. Ако приемате кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, може да се наложи да приемате по-ниска доза или да спрете да ги приемате, докато сте на лечение с Е ТКОМВОРАС РНТ. ЕИП. ТКОМВОРАС РНТ с храна и напитки Не приемайте Е ТКОМВОРАС РНТ с млечни продукти или напитки, тъй като калцият в млечните продукти повлиява абсорбцията на лекарството. За повече информация, вижте точка 3 „Кога да го приемате“. Бременност и кърмене Не приемайте ЕГТКОМВОРАС РНТ, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви го препоръча специално. Ефектът на Е ТКОМВОРАС РНТ по време на бременност не е известен. е Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. е Използвайте сигурен метод на контрацепция, докато приемате Е ТКОМВОРАС РНТ, за да се предпазите от забременяване. е Ако забременеете по време на лечението с ЕГ ТКОМВОРАС РНТ, уведомете Вашия лекар. Не трябва да кърмите, докато приемате ЕГТКОМВОРАС РНТ. Не е известно дали ЕГ ТКОМВОРАОС РНТ преминава в кърмата. > Ако кърмите или планирате да кърмите, уведомете Вашия лекар. Шофиране и работа с машини ЕГ ТКОМВОРАС РНТ може да причини замайване и да има други нежелани реакции, които да понижат вниманието Ви. > Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати. ЕТ ТКОМВОРАС РНТ съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | пто! натрий (23 тр) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 3. «Как да приемате КЕ ТКОМВОРАС РНТ Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не г | нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не променяйте дозата или схема на Зи ЕГТКОМВОРАС РНТ, освен ако Вашият лекар или фармацевт не Ви посъветибв Во 2“ направите. Докато приемате Е ТКОМВОРАС РНТ, ще бъдете под наблюде судеиа ЗМ ) Ф | специалист, с опит в лечението на Вашето заболяване. ЕТ че, 3 , зааа| е |! , СА аи ии уч СЛИаАО А

Колко да приемате При ИТП Възрастни и деца (от 6 до 17 години) - обичайната начална доза при ИТП е 50 тр елтромбопаг веднъж дневно. Ако сте от източно-/югоизточноазиатски произход може да се наложи да започнете с по-ниска доза 25 по. Деца (от | до 5 години) - обичайната начална доза при ИГП е една таблетка Е ТКОМВОРАС РНТ от 235 то веднъж дневно. При хепатит С Възрастни - обичайната начална доза при хепатит С е една таблетка Е ТКОМВОРАС РНТ от 25 пр веднъж дневно. Ако сте от източно-/югоизточноазиатски произход ще започнете със същата доза от 25 то. При ТАА Възрастни - обичайната начална доза при ТАА е елтромбопаг 50 то веднъж дневно. Ако сте от източно-/югоизточноазиатски произход може да се наложи да започнете с по-ниска доза 25 то. Може да са необходими 1 до 2 седмици, докато Е ГКОМВОРАС РНТ започне да действа. Според повлияването Ви от Е ТКОМВОРАС РНТ, лекарят може да препоръча промяна в дневната доза.

Поглъщайте таблетката цяла с малко вода. Кога да го приемате Уверете се, че - в 4 часа преди приема на Е ТКОМВОРАС РНТ а и 2 часа след приема на Е ТКОМВОРАО РНТ не сте консумирали някое от изброените: е млечни продукти, като сирене, масло, кисело мляко или сладолед . мляко или млечни шейкове, напитки, съдържащи прясно мляко, кисело мляко или сметана в антиациди, вид лекарства за нарушено храносмилане и киселини е някои хранителни добавки с минерали и витамини, включващи желязо, калций, - магнезий, алуминий, селен и цинк Ако приемете изброените продукти с лекарството, то няма да се резорбира правилно от Вашия организъм. Приемете ЕкготБорав РНТ В продъл- еЗ жение на ..и в продължение 4 часа на 2 часа след прием преди да приемете Е: ТВОМВО. да още | ра В ва АМИЯ По „УХ : г. Ъ, арте аи, СК + Хм И ОЗУ ПО „мн жАЩ И КРИ ъмево, 4 ОАа НИКАКВИ млечни продукти, |! н Г. АР дъ «ер 4 Фо | антиациди или хранителни „И НЕ: | В И слка | х |, добавки с минерали х (2 | ар уви 3 | и Ка Ида а / За повече съвети относно подходящи храни и напитки, говорете с Вашия лекар, 2“ аниме

Ако сте приели повече от необходимата доза ЕГ ТКОМВОРАС РНТ

Незабавно се свържете с лекар или фармацевт. Ако е възможно, покажете им опаковката или

тази листовка Ще Ви проследяват за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно

ще Ви се приложи подходящо лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Е. ТКОМВОРАС РНТ

Вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте повече от една доза

ЕГ ТКОМВОРАС РНТ в един ден.

Ако сте спрели приема на Е ТКОМВОРАС РНТ

Не спирайте приема на Е ТКОМВОРАО РНТ 0ез да сте се посъветвали с Вашия лекар. Ако

Вашият лекар Ви посъветва да спрете лечението, броят на тромбоцитите Ви ще се изследва

всяка седмица за период от четири седмици. Вижте също „Кървене или получаване на синини

след като спрете лечението“ в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацезт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Симптоми, които изискват внимание: обърнете се към лекар

Хората, които приемат ЕГ ТКОМВОРАС РНТ за ИТП или за нисък брой на тромбоцитите,

поради хепатит С, могат да развият признаци на потенциално сериозни нежелани реакции.

Важно е да кажете на лекар, ако развиете тези симптоми.

По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци

Някси хора могат да имат по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци и лекарства като

Е ТКОМВОРАО РНТ могат да влошат този проблем. Внезапното запушване на кръвоносен съд

от кръвен съсирек е нечеста нежелана реакция и може да засегне до | на 100 човека.

А Потърсете незабавно медицинска помощ, ако развиете признаци и симптоми на

наличие на кръвен съсирек, като:

е подуване, болка, затопляне, зачервяване или чувствителност в единия крак

е внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане

е коремна (стомашна) болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията.

Чернодробни проблеми

ЕГ ТКОМВОРАС РНТ може да причини промени, които се установяват в кръвните изследвания

и могат да са признаци на чернодробно увреждане. Чернодробните проблеми (повишаване на

чернодробните ензими в кръвта) са чести и могат да засегнат до | на 10 човека. Другите

чернодробни проблеми са нечести и могат да засегнат до | на 100 човека.

Ако имате някой от изброените по-долу признаци на чернодробни проблеми:

- пожълтиване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница)

- необичайно тъмна урина

> информирайте незабавно Вашия лекар. и гружч 7, деви ПО а 4

Кървене нли получаване на синини след като спрете лечението зР ж“ а чу, щ

В рамките на две седмици след спиране на приема на елтромбопаг, броят на тромбо пе гадеа л Ф )

кръвта обикновено пада до стойностите от преди започване на приема му. По- ; “6 пн зА ре

тромбоцитите може да повиши риска от кървене или получаване на синини. В В: зкарр “7 /“ !

Ани Ба 6 тт пое

проверява броя на тромбоцитите за период от най-малко 4 седмици, след като спрете да приемате Е ТКОМВОРАС РНТ. > Информирайте Вашия лекар, ако имате някакво кървене или синини, след спиране на Е ТКОМВОРАС РНТ. Някои хора може да имат кървене от храносмилателната снстема след спиране на пегинтерферон, рибавирин и Е ТКОМВОРАС РНТ. Симптомите включват: е катранено черни изпражнения (изпражнения с променен цвят са нечеста нежелана реакция, която може да засегне до |! на 100 човека) о кръв в изпражненията е повръщане на кръв или повръщане на материя, която прилича на утайка от кафе -> Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми. Следващите нежелани реакцин са съобщени, че са свързани с лечението с елтромбопаг при възрастни пациенти с ИТП: Много чести нежелани реакции Може да засегнат повече от 1 на 10 души: е | простуда; е гадене; е | диария; е кашлица, е инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища (инфекция на горни дихателни пътища), болка в гърба. Много чести нежелани реакции, коиго може да се проявят чрез кръвните изследвания: е повишени чернодробни ензими (аланин аминотрансфераза (А!Т)). Чести нежелани реакции Може да засегнат до 1 на 10 души: е мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост; о болка в костите; е тежък менструален цикъл; е зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане; е проблеми с очиге, включително отклонения в тестовете за изследване на очите, сухо око, е болка в окото и замъглено зрение; о повръщане; е | грип (инфлуенца); е херпес; е пневмония; е раздразнение и възпаление (оток) на синусите; е възпаление (оток) и инфекция на сливиците; е инфекция на белия дроб, синусите, носа и гърлото; е възпаление на венците; » загуба на апетиг, е мравучкане, изтръпване или скованост, наричани често „боцкащи иглички“ е понижена чувствителност на кожата; е (сънливост: СОРВИЯ ПО Да, ухото; ута. САЩ е болка, оток и болезненост в единия крак (обикновено в подбедрицата) съ бога ЗА 1 е засегната област (признаци на наличие на съсирек в дълбоката вена); ка Па 3 е локализиран оток, изпълнен с кръв от нарушен кръвоносен съд (хематом Е | на КЛ, я , е горещи вълни; Фа ет ша #7 е проблеми в областта на устата, включително сухота в устата, възпаление в Мача с, ча ЗЛИКА 9 „77 7 сее

» устата, чувствителен език, кървящи венци, афти в устата;

е хрема;

о зъбобол;

о коремна болка;

е нарушена чернодробна функция;

е кожни промени, включително прекомерно потене, сърбящ надигнат обрив, червени петна, промяна във вида на кожата;

» косопад;

е пенеста урина или мехурчета в урината (признаци на наличие на белтък в урината);

е висока температура, горещи вълни;

е гръдна болка;

е усещане за слабост,

е нарушения на съня, депресия;

е мигрена;

е намалено зрение;

е световъртеж (вертиго));

е газове.

Чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания:

е понижен брой на червените кръвни клетки (анемия);

е понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения),

. понижен брой на белите кръвни клетки;

о понижение на хемоглобина;

е повишен брой на еозинофилите;

. повишен брой на белите кръвни клетки (левкоцитоза);

е повишени нива на пикочна киселина;

е понижени нива на калий;

е повишени нива на креатинин;

е повишени нива на алкална фосфатаза;

е. повишени чернодробни ензими (аспартат аминотрансфераза (А5Г));

» повишен билирубин в кръвта (вещество, което се произвежда от черния дроб);

о повишени нива на някои протеини.

Нечести нежелани реакции

Може да засегнат до | на 100 души:

. алергична реакция;

. прекъсване на пригока на кръв към част от сърцето;

е внезапен задух, особено когато е придружен с остра болка в гърдите и/или учестено дишане, което може да е признак за наличие на кръвен съсирек в белите дробове (вижте „По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци“ по-горе в точка 4;

е загуба на функцията на част от белия дроб, причинена от запушване на белодробна

е артерия,

е вероятна болка, подуване и/или зачервяване около вена, което може да бъде признак за

. кръвен съсирек във вената;

е пожълтяване на кожата и/или коремна болка, което може да бъде признак за запушване в жлъчните пътища, лезия на черния дроб, чернодробно увреждане поради възпаление (вижте „Чернодробни проблема“ по-горе в точка 4);

е чернодробно увреждане поради прием на лекарства; е ауИЯ по ЗЪ.

е учестен сърдечен ритъм, неправилен сърдечен ритъм, синкаво оцветяване та. ---26 ма нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на ОТ интервала), което мо до ала ЗА (| признак на нарушение, свързано със сърцето и кръвоносните съдове; 5 (сен з ДА е

срвяване на лицето, Фа, Щаза. а “ + о болезнени подути стави, което се причинява от пикочна киселина подагра » дтн ет, с “г Аоике7

е липса на интерес, промени в настроението, плач, който е трудно да се спре или възниква неочаквано; . нарушения в равновесието, говора и неврологичната функция, тремор; е болезнени или необичайни кожни усещания; е парализа на едната страна на тялото; е мигрена с аура; е увреждане на нерв; е разширяване или подуване на кръвоносни съдове, което причинява главоболие; е проблеми с очите, включително повишено слъзообразуване, помътняване на лещата на окото (катаракта), кръвоизлив в ретината, сухота в очите; е проблеми с носа, гърлото и синусите, проблеми с дишането по време на сън; е мехури/афти в устата и гърлото; е загуба на апетит; е храносмилателни проблеми, включително усилена перисталтика, хранително отравяне, кръв в изхожданията, повръщане на кръв; е кървене от ректума, промяна в цвета на изхожданията, балониране на корема, запек; е проблеми в областта на устата, включително сухота в устата или възпаление на устата, болезнен език, кървящи венци, дискомфорт в устата; е слънчево изгаряне; е горещи вълни, усещане за тревожност; е зачервяване или оток около рана; е кървене около катетър (ако има) в кожата; е усещане за чуждо тяло; е проблеми с бъбреците, включигелно възпаление на бъбреците, прекомерно уриниране през нощта, бъбречна недостатъчност, бели кръвни клетки в урината; . студена пот; е общо неразположение, . инфекция на кожата; о кожни промени, включително обезцветяване на кожата, лющене, зачервяване, сърбеж и обилно потене; е мускулна слабост; » рак на ректума и дебелото черво. Нечести нежелани реакции, коиго може да се проявят чрез кръвниге изследвания: е промени във формата на червените кръвни клетки; е наличие на развиващи се бели кръвни клетки, което може да е показателно за някои о заболявания: . повишен брой на тромбоцитите; е понижени нива на калция; е понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) поради прекомерно разрушаване на е червените кръвни клетки (хемолитична анемия), е повишен брой на миелоцитите; е повишен брой на пръчкоядрените неутрофипи; е повишени нива на уреята в кръвта; е повишени нива на белтък в урината; » повишени нива на албумина в кръвта; е. повишени нива на общия белтък: а » понижени нива на албумина в кръвта; 7 уМИЯ пе АУ, в повишено рН на урината; Ку “а ща м е повишени нива на хемоглобина. / Ф/ Вн ща и: щ тора | И Следващите допълнителни нежелани реакции са съобщени, че са свързани динара щ ) : елтромбопаг при деца (на възраст от 1 до 17 години) с ИТП: 2, чо аи “ер Ако тези нежелани реакции станат сериозни, моля информирайте Вашия лекар, ф Тамевт или. мо х: ОБЛИК 7

медицинска сестра. Много чести нежелани реакции Може да засегнат повече от 1 на 10 деца: е инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, простуда (инфекция на горни дихателни пътища); е диария, » коремна болка; е кашлица; е висока температура; е гадене. Чести нежелани реакции Може да засегнат до 1 на 10 деца: е проблеми със съня (безсъние); е зъбобол: е болка в носа и гърлото; о сърбеж, хрема или запушен нос; е зачервено гърло, хрема, запушен нос и кихане; е проблеми в областта на устата, включително сухота в устата или възпаление на устата, чувствителен език, кървящи венци, афти в устата. Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с елтромбопаг в комбинация с пегинтерферон и рибавирин при пациенти с хепатит НСУ: Много чести нежелани реакции Може да засегнат повече от 1 на 10 души: е главоболие; е загуба на апетит; е кашлица; е гадене, диария; о мускулна болка, мускулна слабост; е сърбеж; е умора, е температура; е необичаен косопад; е усещане за слабост; е грипоподобно заболяване; е подуване на ръцете или краката, е втрисане. Много чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания: о понижен брой на червените кръвни клетки (анемия). Чести нежелани реакции Може да засегнат до | на 10 души: е инфекция на пикочната система; . възпаление на носните проходи, гърлото и устата, грипоподобни симптоми, Д:.. устата или възпаление на устата, зъбобол: КОЗИ ПО ро Меч е | загуба на тегло; ФУ да „ха, 4 е нарушения на съня, необичайна сънливост, депресия, тревожност; 5 Жан А а | . замаяност, проблеми с вниманието и паметта, промени в настроението! + (А та ПЕН е | понижена мозъчна функция поради чернодробно увреждане: ц заеха Ди е 4 мравучкане или изтръпване на ръцете или краката; Ка ии ка е висока темп а, главоболие: хчиа БР ератур А ВЕЛИКА

е проблеми с очите, включително помътняване на лещата на окото (катаракта), сухо око, малки жълтеникави отлагания в ретината, пожълтяване на бялото на очите;

е кръвоизлив в ретината;

е световъртеж (вертиго)

е ускорен или неправилен сърдечен ритъм (сърцебиене), задух;

о кашлица с храчки, хрема, грипоподобно заболяване (грип), херпес, зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане;

е храносмилателни проблеми, включително повръщане, стомашна болка, лошо храносмилане, запек, подут стомах, нарушен вкус, хеморойди, болка в стомаха/дискомфорт, подути кръвоносни съдове и кървене в хранопровода (езофагус);

е зъбобол;

е чернодробни проблеми, включително тумор в черния дроб, пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница), чернодробно увреждане поради прием на лекарства (вижте „Чернодробни проблеми“ по-горе в точка 4);

е кожни промени, включително обрив, суха кожа, екзема, зачервяване на кожата, сърбеж, прекомерно изпотяване, необичайни кожни израстъци, косопад;

. ставна болка, болка в гърба, болка в костите, болка в крайниците (ръце, крака, длани или стъпала), мускулни спазми;

е раздразнителност, общо неразположение, кожни реакции като зачервяване или подуване и болка на мястото на инжектиране, гръдна болка и дискомфорт, натрупване на течност в тялото или крайниците, причиняващо подуване;

» инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, простуда (инфекция на горни дихателни пътища), възпаление на лигавицата, покриваща бронхите;

е депресия, тревожност, нарушения на съня, нервност.

Чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания:

е повишена кръвна захар (глюкоза);

е понижен брой на белите кръвни клетки;

е понижен брой на неутрофилите;

е понижени нива на албумин в кръвта;

е понижени нива на хемоглобина:

. повишени нива на билирубин в кръвта (вещество, произвеждано от черния дроб);

в промени в ензимите, които контролират съсирването на кръвта.

Нечести нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на 10) души:

о болка при уриниране;

е нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на ОТ интервала);

о стомашна инфекция (гастроентерит), зачервено гърло;

о мехури/афти в устата, възпаление на стомаха;

е кожни промени, включително промяна в цвета, лющене, зачервяване, сърбеж, лезия и нощни изпотявания;

о кръвни съсиреци във вена на черния дроб (възможно чернодробно увреждане и/или увреждане на храносмилателната система);

е необичайно кръвосъсирване в малки кръвоносни съдове с бъбречно увреждане;

е обрив, посиняване на мястото на инжектиране, гръден дискомфорт;

е понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) поради прекомерно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия); те.

е обърканост, възбуда; 2 срмия ПО „АУ

ХА еее дА Х е чернодробна недостатъчност. ЗУТ оеар, ха, м 5 | е оралъ

Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с леченнетр сет хо г. аа 4

при пациенти с тежка апластична анемия (ТАА): В Аааа Ае)

Ако тези нежелани реакции станат сернозни, информирайте Вашия лекар, ф Хайеат И и Е

медицинска сестра. Ба пик ОФ.

Ват

Много чести нежелани реакции Може да засегнат повече от 1 на 10 души. е? кашлица, |) главоболие; е болка в устата и гърлото; е диария, е усещане за гадене (гадене); е ставна болка (артралгия); е болка в крайниците (ръцете, краката, дланите и ходилата),замаяност; е усещане за силна умора; е висока температура; . втрисане;сърбеж в очите; е мехури в устата, о кървене на венците; е коремна болка; е мускулни спазми. Много чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания е патологични промени в клетките в костния мозък, е повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза (АБТ)). Чести нежелани реакции Може да засегнат до 1 на 10 души. е тревожност; е депресия; е усещане за студ; е общо неразположение; е проблеми с очите, включително зрителни проблеми, замъглено зрение, помътняване на . лещата на окото (катаракта), петна или отлагания в окото (мътнини в стъкловидното е тяло), сухо око, сърбящо око, пожълтяване на бялото на очите или кожата, кървене от носа, е проблеми на храносмилателната система, включително затруднено преглъщане, болка в устата, подут език, повръщане, загуба на апетита, коремна болка/дискомфорт, подуване на корема, метеоризъм/газове, запек, нарушение на чревната моторика, което може да причини запек, подуване, диария и/или горепосочените симптоми, промяна в цвета на изпражненията; . припадане; е кожни проблеми, включително малки червени или виолетови петна, причинени от кървене в кожата (петехии), обрив, сърбеж, копривна треска, кожна лезия; е болка в гърба; е мускулна болка; в болка в костите; е слабост (астения); е оток на долните крайници поради натрупване на течност; а необичаен цвят на урината; е прекъсване на кръвоснабдяването на далака (инфаркт на далака); лии то Зъ е хрема. Фаид РИ бр БА Чести нежелани реакции, конто може да се проявят чрез кръвните изследван пи др Ае е повишаване на ензими поради разрушаване мускулиге (креатинфосфо Па де Ба пъ | - е | нагрупване на желязо в тялото (свръхнатрупване на желязо) зсзщ А) е понижаване на кръвната захар (хипогликемия) Хе, ц ии Це ва е | повишени нива на билирубин в кръвта (вещество, което се образува от че Диор е 7 Зтритооте

о понижен брой на белите кръвни клетки. Нежелани реакцни с неизвестна честота От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата е промяна в цвета на кожата, е потъмняване на кожата; е чернодробно увреждане поради прием на лекарства. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна Агенция по Лекарствата ул. Дамян Груев Хо 8, 1303 София, уебсайт: мууу.БЪда. Бр, Като съобщавате нежелани реакции, вие можете да помогнете за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. 4«|„ Как да съхранявате ЕГ ТКОМВОРАС РНТ Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ЕГ ТКОМВОРАС РНТ - Активно вещество: елтромбопаг Всяка филмирана таблетка съдържа елтромбопаг оламин, еквивалентен на 25 пр елтромбопаг. Как изглежда ЕГРКОМВОРАС РНТ и какво съдържа опаковката Бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки (с диаметър приблизително 7 тт), с вдлъбнато релефно означение С21” от едната страна. Алуминиеви блистери (Айилитот/РУС/Ашттшт/ОРА) в картонена опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки. Притежател на разрешението за употреба и производител ии 7 по АА Притежател на разрешението за употреба: аи ФАРМА ТРЕЙД БГ ЕООД 2 Ира 24 гр. София, ул.“Бунтовник” Ме 3, / я | ска жива! България Ев» | о се(фрНаппатадебр.сот Би ма ии ие уд А буглукА Ри

ъ Производител: Сопрвапта е. Кеукаужшгуериг 78, 15-220 Наблагрогдиг Исландия Дата на последно преразглеждане на листовката: юни 2025 а „уОАВИЯ ПО УУ д?: Е Бу са Зудса ма ка | СР ЗРЕЛИ ида | ле) ВАТ И ра И ( “да ЦС Дда песна Ро Хе, ра И иЖИ А блика > е мг