Eltrombopag Teva 25 mg филмирани таблетки · Blister OPA/Al/PVC x 14

Елтромбопаг Тева съдържа елтромбопаг, който принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на тромбопоетиновите рецептори. Той се използва за повишаване на броя на тромбоцитите във Вашата кръв, Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат да се намали или да се предотврати кървенето. . Елтромбопаг Тева се използва за лечение на нарушение на кръвосъсирването, наречено имунна (първична) тромбоцитопения (ИТП) при пациенти на възраст | година и по- големи, които по-рано са били лекувани с други лекарства (кортикостероиди или имуноглобулини), които не са подействали. ИТП се причинява от нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения). Хората с ИТП имат повишен риск от кървене. Симптомите, които пациентите с ИТП могат да забележат, включват петехии (плоски, кръгли червени петна под кожата с размер на глава | на карфица), насинявания, кървене от носа, кървящи венци и невъзможност за : контролиране на кървенето при порязване или нараняване. . Елтромбопаг Тева може също да се използва и за лечение на нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) при възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (НСУ), които са имали проблеми, свързани с нежелани реакции, докато са били на интерферон-базирана терапия. Много хора с хепатит С имат нисък брой на тромбоцитите, не само в резултат на заболяването, но и поради някои противовирусни ле се използват за лечение на заболяването. Приемът на Елтромбопаг Тева може ле ав по-лесно за Вас завършването на пълния курс на лечение с противовиру цу карства (пегилиран интерферон и рибавирин). УД е: К ” | а нмеря) ПРИЕ г | лик е

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции ънре ма Ку е, всеки ги получава. - С ТИ (- в ИЛикА 6977

Симптоми, които изискват внимание: обърнете се към лекар Хората, които приемат Елтромбопаг Тева за ИТП или за нисък брой на тромбоцитите, поради хепатит С, могат да развият признаци на потенциално сериозни нежелани реакции. Важно е да кажете на лекар, ако развиете тези симптоми. По-висок риск от образуване на кръвни съснреци Някои хора могат да имат по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци и лекарства като елтромбопаг могат да влошат този проблем. Внезапното запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек е нечеста нежелана реакция и може да засегне до 1 на 100 човека. потърсете незабавно медицинска помощ, ако развнете признаци н симптоми на наличие на кръвен съсирек, като: . подуване, болка, затопляне, зачервяване или чувствителност в единия крак . внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане . коремна (стомашна) болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията. . Чернодробни проблеми Елтромбопаг може да причини промени, които се установяват в кръвните изследвания и могат да са признаци на чернодробно увреждане. Чернодробните проблеми (повишаване на чернодробните ензими в кръвта) са чести и могат да засегнат до 1 на 10 човека. Другите чернодробни проблеми са нечести и могат да засегнат до | на 100 човека. Ако имате някой от изброените по-долу признаци на чернодробни проблеми: - пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница) - необичайно тъмна урина - информирайте незабявно Вашия лекар. | Кървене или получаване на синини след като спрете лечението | В рамките на две седмици след спиране на приема на Елтромбопаг Тева, броят на тромбоцитите в кръвта обикновено пада до стойностите от преди започване на приема на Елтромбопаг Тева. По-ниският брой на тромбоцитите може да повиши риска от кървене или получаване на синини. Вашият лекар ще проверява броя на тромбоцитите за период от най- малко 4 седмици, след като спрете да приемате Елтромбопаг Тева. -> Информирайте Вашия лекар, ако имате някакво кървене или синини, след спиране на Елтромбопаг Тева. | Някои хора може да имат кървене от храносмилателната система след спиране на пегинтерферон, рибавирин и елтромбопаг. Симптомите включват: .. катранено черни изпражнения (изпражнения с променен цвят са нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 човека) . кръв в изпражненията . повръщане на кръв или повръщане на материя, която прилича на утайка от кафе -> Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми. Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с елтромбопаг при възрастни пациенти с ИТП Много чести нежелани реакции : Може да засегнат повече от 1 на 10 души: И . простуда, МИ мецИяЯ > . гадене; < уч в | Го аси, ЕРА! . инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища (инфе асвийнскека) х | дихателни пътища); е к / ,. болка в гърба. ча А 5 ИЛКА БО“ „ 7 Ме

Много чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания: . повишени чернодробни ензими (аланин аминотрансфераза (АТГ.Т)). Чести нежелани реакции Може да засегнат до 1 на 10 души: | . мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост; . болка в костите; . . тежък менструален цикъл; . зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане; . проблеми с очите, включително отклонения в тестовете за изследване на очите, сухо око, болка в окото и замъглено зрение; . повръщане; . грип (инфлуенца); . херпес; . пневмония; . раздразнение и възпаление (оток) на синусите; . възпаление (оток) и инфекция на сливиците; .. - инфекция на белия дроб, синусите, носа и гърлото; . възпаление на венците; . загуба на апетит; . мравучкане, изтръпване или скованост, наричани често „боцкащи иглички“ . понижена чувствителност на кожата; . сънливост; . болка в ухото; . болка, оток и болезненост в единия крак (обикновено в подбедрицата) със затоплена кожа в засегната област (признаци на наличие на съсирек в дълбоката вена); . локализиран оток, изпълнен с кръв от нарушен кръвоносен съд (хематом); . горещи вълни; . проблеми в областта на устата, включително сухота в устата, възпаление в областта на устата, чувствителен език, кървящи венци, афти в устата; . хрема; . зъбобол; . коремна болка; . нарушена чернодробна функция; . кожни промени, включително прекомерно потене, сърбящ надигнат обрив, червени петна, промяна във вида на кожата; | . косопад; . пенеста урина или мехурчета в урината (признаци на наличие на белтък в урината); . висока температура, горещи вълни; . гръдна болка; . усещане за слабост; . нарушения на съня, депресия; . мигрена; | . намалено зрение; . световъртеж (вертиго); . газове. Чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания: . понижен брой на червените кръвни клетки (анемия); “и . понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения); соя А . понижен брой на белите кръвни клетки; - . понижение на хемоглобина; 2 / „ама . повишен брой на еозинофилите; Е е 1 . повишен брой на белите кръвни клетки (левкоцитоза); 2 К я ре ж | . повишени нива на пикочна киселина; 2 2. // . понижени нива на калий; « . су 7 | лик

. повишени нива на креатинин;

. повишени нива на алкална фосфатаза;

. повишени чернодробни ензими (аспартат аминотрансфераза (А5Т));

. повишен билирубин в кръвта (вещество, което се произвежда от черния дроб);

. повишени нива на някои протеини.

Нечести нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на 100 души:

. алергична реакция;

. прекъсване на притока на кръв към част от сърцето;

. внезапен задух, особено когато е придружен с остра болка в гърдите и/или учестено дишане, което може да е признак за наличие на кръвен съсирек в белите дробове (вижте : „По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци“ по-горе в точка 4;

. загуба на функцията на част от белия дроб, причинена от запушване на белодробна артерия,

. вероятна болка, подуване и/или зачервяване около вена, което може да бъде признак за кръвен съсирек във вената;

. пожълтяване на кожата и/или коремна болка, което може да бъде признак за запушване в жлъчните пътища, лезия на черния дроб, чернодробно увреждане поради възпаление (вижте „Чернодробни проблеми“ по-горе в точка 4);

. чернодробно увреждане поради прием на лекарства;

. учестен сърдечен ритъм, неправилен сърдечен ритъм, синкаво оцветяване на кожата, нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на ОТ интервала), което може да бъде | признак на нарушение, свързано със сърцето и кръвоносните съдове;

«е кръвен съсирек;

. зачервяване на лицето;

. болезнени подути стави, което се причинява от пикочна киселина (подагра);

. липса на интерес, промени в настроението, плач, който е трудно да се спре или възниква неочаквано;

. нарушения в равновесието, говора и неврологичната функция, тремор;

. болезнени или необичайни кожни усещания;

. парализа на едната страна на тялото;

. мигрена с аура;

. увреждане на нерв;

“ разширяване или подуване на кръвоносни съдове, което причинява главоболие;

. проблеми с очите, включително повишено слъзообразуване, помътняване на лещата на окото (катаракта), кръвоизлив в ретината, сухота в очите;

. проблеми с носа, гърлото и синусите, проблеми с дишането по време на сън;

. мехури/афти в устата и гърлото;

. загуба на апетит;

. храносмилателни проблеми, включително усилена перисталтика, хранително отравяне, кръв в изхожданията, повръщане на кръв;

. кървене от ректума, промяна в цвета на изхожданията, балониране на корема, запек;

. проблеми в областта на устата, включително сухота в устата или възпаление на устата, болезнен език, кървящи венци, дискомфорт в устата;

. слънчево изгаряне;

. горещи вълни, усещане за тревожност; . ,

. зачервяване или оток около рана;

. кървене около катетър (ако има) в кожата;

. усещане за чуждо тяло; >

. проблеми с бъбреците, включително възпаление на бъбреците, прекомерно царнаия По

през нощта, бъбречна недостатъчност, бели кръвни клетки в урината; < “ а

, студена пот; | Е 24

що неразположение; ЕЕ е АЗ И

. инфекция на кожата; а . х ЗЕ са Ж |,

. кожни промени, включително обезцветяване на кожата, лющене, зачервя ст / обилно потене; с» | < 2.7

9 Ме

. мускулна слабост; | . рак на ректума и дебелото черво. Нечести нежелани реакции, конто може да се проявят чрез кръвните изследвания: . промени във формата на червените кръвни клетки; . наличие на развиващи се бели кръвни клетки, което може да е показателно за някои заболявания; . повишен брой на тромбоцитите; . понижени нива на калция; . понижен брой на червените кръвни Клетки (анемия) поради прекомерно разрушаване на. червените кръвни клетки (хемолитична анемия); . повишен брой на миелоцитите; . «е - „повишен брой на пръчкоядрените неутрофили; | . повишени нива на уреята в кръвта; . - повишени нива на белтък в урината; | . повишени нива на албумина в кръвта; . повишени нива на общия белтък; . понижени нива на албумина в кръвта; . повишено рН на урината; " е. повишени нива на хемоглобина. Следващите допълнителни нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с елтромбопаг при деца (на възраст от 1 до 17 години) се ИТП Ако тези нежелани реакции станат сериозни, моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. | Много чести нежелани реакции Може да засегнат повече от 1 на 10 деца: . инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, простуда (инфекция на горни дихателни пътища); . диария; . коремна болка; . кашлица; . . висока температура; . гадене. . Чести нежелани реакции Може да засегнат до 1 на 10 деца: . проблеми със съня (безсъние); . зъбобол; ! . болка в носа и гърлото; . сърбеж, хрема или запушен нос; . зачервено гърло, хрема, запушен нос и кихане; . проблеми в областта на устата, включително сухота в устата или възпаление на устата, чувствителен език, кървящи венци, афти в устата. Следващите нежелани реакции са съобщенни, че са свързани с лечението с елтромбопаг в комбинация с пегинтерферон н рибавирин при пациенти с хепатит НСУ Много чести нежелани реакции : " - Може да засегнат повече от 1 на 10 души: | еи По . - главоболие; <- а а . загуба на апетит; УМА”. с Мо . гадене, диария; | ЕА дере #4. « - мускулна болка, мускулна слабост; ча „е . сърбеж; с. ще с

. умора; . температура; МИ МИ . необичаен косопад; . усещане за слабост; , . грипоподобно заболяване; . подуване на ръцете или краката; . втрисане. Много чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания: . понижен брой на червените кръвни клетки (анемия). Чести нежелани реакции Може да засегнат до 1 на 10 души: . инфекция на пикочната система; . възпаление на носните проходи, гърлото и устата, грипоподобни симптоми, сухота в устата или възпаление на устата, зъбобол; . загуба на тегло; “ | . нарушения на съня, необичайна сънливост, депресия, тревожност; . замаяност, проблеми с вниманието и паметта, промени в настроението; . понижена мозъчна функция поради чернодробно увреждане; . мравучкане или изтръпване на ръцете или краката; . висока температура, главоболие; . проблеми с очите, включително помътняване на лещата на окото (катаракта), сухо око, малки жълтеникави отлагания в ретината, пожълтяване на бялото на очите; . кръвоизлив в ретината; . световъртеж (вертиго) | . ускорен или неправилен сърдечен ритъм (сърцебиене), задух; . кашлица с храчки, хрема, грипоподобно заболяване (грип), херпес, зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане; . храносмилателни проблеми, включително повръщане, стомашна болка, лошо храносмилане, запек, подут стомах, нарушен вкус, хемороиди, болка в стомаха/дискомфорт, подути кръвоносни съдове и кървене в хранопровода (езофагус); . зъбобол; : е. чернодробни проблеми, включително тумор в черния дроб, пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница), чернодробно увреждане поради прием на лекарства (вижте „Чернодробни проблеми“ по-горе в точка 4); : . кожни промени, включително обрив, суха кожа, екзема, зачервяване на кожата, сърбеж, прекомерно изпотяване, необичайни кожни израстъци, косопад; . ставна болка, болка в гърба, болка в костите, болка в крайниците (ръце, крака, длани или стъпала), мускулни спазми; . раздразнителност, общо неразположение, кожни реакции като зачервяване или подуване и болка на мястото на инжектиране, гръдна болка и дискомфорт, натрупване на течност в тялото или крайниците, причиняващо подуване; | . инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, простуда (инфекция | на горни дихателни пътища), възпаление на лигавицата, покриваща бронхите; . депресия, тревожност, нарушения на съня, нервност. Чести нежелани реакции, конто може да се прояват чрез кръвните изследвания: е - повишена кръвна захар (глюкоза); . понижен брой на белите кръвни клетки; <<: . понижен брой на неутрофилите; Коя По . понижени нива на албумин в кръвта; | < уч а . понижени нива на хемоглобина; КЕ 34 . повишени нива на билирубин в кръвта (вещество, произвеждано от чер въ - | « #- промени вензимите, които контролират съсирването на кръвта. 5 а >) Сччие </ И БЛИКА 9

Нечести нежелани реакции ,

Може да засегнат до 1 на 100 души:

. болка при уриниране;

е нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на ОТ интервала);

. стомашна инфекция (гастроентерит), зачервено гърло;

. мехури/афти в устата, възпаление на стомаха;

. кожни промени, включително промяна в цвета, лющене, зачервяване, сърбеж, лезия и нощни изпотявания;

. кръвни съсиреци във вена на черния дроб (възможно чернодробно увреждане и/или увреждане на храносмилателната система) “

. необичайно кръвосъсирване в малки кръвоносни съдове с бъбречно увреждане;

. обрив, посиняване на мястото на инжектиране, гръден дискомфорт;

. - понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) поради прекомерно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия);

. обърканост, възбуда; ,

. чернодробна недостатъчност

Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с елтромбопаг

при пациенти с тежка апластична анемия (ТАЛА): |

Ако тези нежелани реакции станат сериозни, информирайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Много чести нежелани реакции

Може да засегнат повече от 1 на 10 души.

. кашлица;

. главоболие; |

. болка в устата и гърлото;

. диария;

. усещане за гадене (гадене); !

. ставна болка (артралгия);

. болка в крайниците (ръцете, краката, дланите и ходилата);

. замаяност;

е усещане за силна умора;

. висока температура;

. втрисане;

. сърбеж в очите;

. мехури в устата;

. кървене на венците;

. - коремна болка;

. мускулни спазми.

Много чести нежелани реакцин, конто може да се проявят чрез кръвните изследвания

. патологични промени в клетките в костния мозък;

. повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза (А5Т)).

Чести нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на 10 души. “|

. тревожност; |

«е - депресия;

. усещане за студ; й

. общо неразположение; ял

. проблеми с очите, включително зрителни проблеми, замъглено зрение, поббуяване-н 4 лещата на окото (катаракта), петна или отлагания в окото (мътнини в стъ ” видна , тяло), сухо око, сърбящо око, пожълтяване на бялото на очите или кожа П 2 /о8 АЙ: , е

. кървене от носа; | | ав овикаае | а |

е проблеми на храносмилателната система, включително затруднено прег Ка 2 ма /е // устата, подут език, повръщане, загуба на апетита, коремна болка/дискомфарт,Ледуване <у / я 12 БЛикА В

на корема, метеоризъм/газове, запек, нарушение на чревната моторика, което може да причини запек, подуване, диария и/или горепосочените симптоми, промяна в цвета на изпражненията; . припадане; . кожни проблеми, включително малки червени или виолетови петна, причинени от кървене в кожата (петехии), обрив, сърбеж, копривна треска, кожна лезия; . болка в гърба; . мускулна болка; . болка в костите; | . слабост (астения); . оток на долните крайници поради натрупване на течност; . #- необичаен цвят на урината; . прекъсване на кръвоснабдяването на далака (инфаркт на далака); . хрема. . ” Чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания . повишаване на ензими поради разрушаване мускулите (креатинфосфокиназа); . натрупване на желязо в тялото (свръхнатрупване на желязо) . понижаване на кръвната захар (хипогликемия) . повишени нива на билирубин в кръвта (вещество, което се образува от черния дроб); . понижен брой на белите кръвни клетки. Нежеланки реакцин с неизвестна честота От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата . промяна в цвета на кожата; МК потъмняване на кожата; . чернодробно увреждане поради прием на лекарства. |. : Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: му/у/.Бда.Ъо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася за последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. КОЩЧИЯ ло

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.