Eltrombopag Teva

Елтромбопаг Тева съдържа елтромбопаг, който принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на тромбопоетиновите рецептори. Той се използва за повишаване на броя на тромбоцитите във Вашата кръв, Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат да се намали или да се предотврати кървенето. . Елтромбопаг Тева се използва за лечение на нарушение на кръвосъсирването, наречено имунна (първична) тромбоцитопения (ИТП) при пациенти на възраст | година и по- големи, които по-рано са били лекувани с други лекарства (кортикостероиди или имуноглобулини), които не са подействали. ИТП се причинява от нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения). Хората с ИТП имат повишен риск от кървене. Симптомите, които пациентите с ИТП могат да забележат, включват петехии (плоски, кръгли червени петна под кожата с размер на глава | на карфица), насинявания, кървене от носа, кървящи венци и невъзможност за : контролиране на кървенето при порязване или нараняване. . Елтромбопаг Тева може също да се използва и за лечение на нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) при възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (НСУ), които са имали проблеми, свързани с нежелани реакции, докато са били на интерферон-базирана терапия. Много хора с хепатит С имат нисък брой на тромбоцитите, не само в резултат на заболяването, но и поради някои противовирусни ле се използват за лечение на заболяването. Приемът на Елтромбопаг Тева може ле ав по-лесно за Вас завършването на пълния курс на лечение с противовиру цу карства (пегилиран интерферон и рибавирин). УД е: К ” | а нмеря) ПРИЕ г | лик е

Не приемайте Елтромбопаг Тева - ако сте алергични към елтромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). -. Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася до Вас. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Елтромбопаг Тева: . ако имате чернодробни проблемни. Хората с нисък брой на тромбоцитите, както и напреднало хронично (продължително) чернодробно заболяване са с по-висок риск от възникване на нежелани реакции, включително животозастрашаващо увреждане на черния дроб и образуване на кръвни съсиреци. Ако лекарят Ви прецени, че ползите от | приема на Елтромбопаг Тева превишават рисковете, ще бъдете проследявани внимателно по време на лечението. . ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съснреци във вените или артериите или ако знаете, че образуването на кръвни съсиреци е често във Вашето семейство. Може да сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсниреци: - с напредване на възрастта - акое трябвало да останете на легло за дълго време - ако имате рак . - ако приемате контрацептиви или сте на хормонозаместителна терапия - ако наскоро сте претърпели хирургична операция или сте имали физическо нараняване - ако сте с наднормено тегло (затлъстяване) | - ако сте пушач - ако имате напреднало хронично чернодробно заболяване -> Ако някое от изброените се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар преди да започнете лечение. Не трябва да приемате Елтромбопаг Тева, освен ако Вашият лекар не прецени, че очакваните ползи надхвърлят риска от образуване на кръвни съсиреци. . ако имате катаракта (перде на окото) . ако имате друго заболяване на кръвта, като миелодиспластичен синдром (МДС). Преди да започнете да приемате Елтромбопаг Тева, Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали имате това заболяване на кръвта. Ако имате МДС и приемате Елтромбопаг Тева, миелодиспластичният синдром може да се влоши. -> Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас. Очен преглед Вашият лекар ще Ви препоръча да се изследвате за катаракта. Ако не ходите на редовни очни прегледи, Вашият лекар трябва да организира редовно изследване. Може да Ви изследват и за кървене във или около ретината (светлочувствителния слой клетки в задната част на окото). Ще нимате нужда от редовни изследвания Преди да започнете да приемате Елтромбопаг Тева Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да провери кръвните Ви клетки, включително и тромбоцитите. Тези изследвания ще се повтарят периодично, докато приемате лекарството. Кръвни изследвания за чернодробната функция Елтромбопаг може да доведе до резултати от кръвни изследвания, показващи чернодробно увреждане - повишаване на някои чернодробни ензими, особено на билирубина и аланин/аспартат трансаминазите. Някои чернодробни проблеми могат да се влошат, ако приемате интерферон-базирана терапия, заедно с Елтромбопаг Тева за лечение на нисъ : „ тромбоцити, поради хепатит С. С мл “А Преди да започнете да приемате Елтромбопаг Тева и периодично, докато го прие Ц ан «а М бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява чернодробната Ви фун | е: ста фИ - наложи да спрете приема на Елтромбопаг Тева, ако количеството на тези веще я . зе “#1 твърде много, или ако имате други признаци на чернодробно увреждане. МА - и е /

-> Прочетете информацията „Чернодробни проблеми“ в точка 4 на тазк листовка,

Кръвни изследвания за брой на тромбоцитите

Ако спрете да приемате Елтромбопаг Тева, е вероятно до няколко дни броят на тромбоцитите

отново да намалее. Броят на тромбоцитите ще бъде проследяван и Вашият лекар ще обсъди с

Вас подходящите предпазни мерки. Много високият брой на тромбоцитите в кръвта, може да

повиши риска от съсирване на кръвта. Обаче съсирване на кръвта може да настъпи и при

нормален или дори нисък брой на тромбоцитите. Вашият лекар ще коригира дозата на

Елтромбопаг Тева, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.

А Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци на

кръвен съсирек:

. подуване, болка или чувствителност в единия крак

. внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане

. коремна (стомашна) болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията

Изследвяния ня костния мозък

При хора, които имат проблеми с костния мозък, лекарства като елтромбопаг може да влошат

проблемите. Признаците на промени на костния мозък могат да се проявят като отклонения в

резултатите от Вашите кръвни изследвания. Вашият лекар може да направи и изследвания, за

да провери директно състоянието на костния Ви мозък по време на лечение с елтромбопаг.

Изследвания за кървене от храносмилателната система

След спиране на приема на Елтромбопаг Тева ще бъдете проследявани за признаци или

симптоми на кървене от стомаха или червата, ако приемате интерферон-базирана

противовирусна терапия, заедно с Елтромбопаг Тева.

Проследяване на сърцето | .

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да проследява функцията на сърцето Ви по

време на лечение с Елтромбопаг Тева и да направи електрокардиограма (ЕКТ).

Старческа възраст (ня 65 години н повече)

Има ограничени данни от употребата на елтромбопаг при пациенти на възраст 65 години и по-

възрастни. Необходимо е повишено внимание при употребата на Елтромбопаг Тева, ако сте на

възраст 65 години или повече.

Деца в юноши |

Елтромбопаг Тева не се препоръчва при деца на възраст под 1 година с ИТП. Също така не се

препоръчва при хора на възраст под 18 години с нисък брой на тромбоцитите поради хепатит С.

Други лекарства н Елтромбопаг Тева

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Включително лекарства, които се получават без

рецепта и витамини.

Накоин ежедневно приемани лекарства взанмодействат с Елтромбопаг Тева - включително

лекарства със и без рецепта и хранителни добавки с минерали. Такива са:

. антиацидни лекарства за лечение на лошо храносмилане, киселини или стомашна язва (вижте също „Кога да го приемате“ в точка 3) -..

. лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола С ЕЦИЯ по

. някои лекарства за лечение на НГУ инфекция, като лопинавир и/или ритон | а

. циклоспорин, използва Се при трансплантации или имунни заболявания// а ЕА, ъф

. минерали като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк, които ча а КА 185 “ открият в хранителните добавки с витамини н минерали (вижте също „ даа кс жк | приемате“ в точка 3) | . МАЯ Еко / . /

. лекарства като метотрексат и топотекан, за лечение на рак е И ,

3 БЛИКА БР”

-> Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Някои от тях не трябва да се приемат с Елтромбопаг Тева, или може да се наложи коригиране на дозата или промяна на времето, по което ги приемате. Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате и ще Ви предложи подходяща алтернатива при необходимост. Ако приемате също и лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, съществува по-голям риск от кървене. Вашият лекар ще обсъди това с Вас. Ако приемате кортикостеронди, даназол, н/или азатиоприн, може да се наложи да приемате по-ниска доза или да спрете да ги приемате, докато сте на лечение с Елтромбопаг Тева. . Елтромбопаг Тева с храна и напитки МИ . Не приемайте Елтромбопаг Тева с млечни продукти или напитки, тъй като калцият в млечните продукти повлиява абсорбцията на лекарството. За повече информация, вижте точка 3 „Кога да го приемате“. Бременност н кърмене | Не приемайте Елтромбопаг Тева, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви го | препоръча специално. Ефектът на елтромбопаг по време на бременност не е известен. . Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Кое Използвайте сигурен метод на контрацепцня, докато приемате Елтромбопаг Тева, за да се предпазите от забременяване. МИ . Ако забременеете по време на лечението с Елтромбопаг Тева, уведомете Вашия лекар. . Не трябва да кърмите, докато приемате Елтромбопаг Тева. Не е известно дали елтромбопаг преминава в кърмата. | - Ако кърмяте или планирате да кърмите, уведомете Вашия лекар. | Шофиране н работа с машини . Елтромбопаг Тева може да причиня замайване и да има други нежелани реакции, които да понижат вниманието Ви. -> Не сштофнрайте н не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати, Елтромбопаг Тева съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 тото! натрий (23 те) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. : 3. Каякда приемате Елтромбопаг Тева Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не променяйте дозата или схемата на прием на Елтромбопаг Тева, освен ако Вашият лекар или фармацевт не Ви посъветват да го направите. Докато приемате Елтромбопаг Тева, ще бъдете под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на Вашето заболяване. Колко да приемате При ИТП . Възрастни и деца (от 6 до 17 години) - обичайната начална доза при ИТП е една таблетка | , Елтромбопаг Тева от 50 те веднъж дневно. Ако сте от източно-Логоизточноазиатски произход | поч ! оза 25 те. може да се наложи да започнете с по-ниска доза 25 ше | « ОЩИЯ Ло Деца (от | до 5 години) - обичайната начална доза при ИТП е една таблетка Елратрбпак а сл ха . от 25 тр веднъж дневно. Уеа 83

При хепатит с „. Възрастни - обичайната начална доза при хепатит С е една таблетка Елтромбопаг Тева от 25 те веднъж дневно. Ако сте от източно-Люгоизточноазиатски произход ще започнете със 3 същата доза от 25 ша. Може да са необходими 1 до 2 седмици, докато Елтромбопваг Тева започне да действа. Според повлияването Ви от Елтромбопаг Тева, лекарят може да препоръча промяна в дневната доза.

| Поглъщайте таблетката цяла с малко вода. . Елтромбопаг Тева 25 те таблетка може да бъде разделена на две еднакви дози. Кога да го приемате . - Уверете се, че: . 4 часа преди приема на Елтромбопаг Тева , . и 2 часа след приема на Елтромбопаг Тева не сте консумирали някое от изброените: - млечни продукти, като сирене, масло, кисело мляко или сладолед . мляко нли млечни шейкове, напитки, съдържащи прясно мляко, кисело мляко или сметана . антиациди, вид лекарства за нарушено храносмилане кн киселини . някои хранителни добавки с минерали и витаминн, включващи желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк Ако приемете изброените продукти с лекарството, то няма да се резорбира правилно от Вашия организъм. К ро Ер. ка 5 ХБЛИКАВ

Приемете Елтромбопаг Тева „заинитц,. В продължение 3 И в на 4 часа преди + продължение да приемете на 2 часа след Елтромбопат приема Тева .. “ ММ НИКАКВИ млечни продукти, антиациди или хранителни доба вки с минерали уан” | оо | оо оо | оо о Ф оо За повече съвети относно подходящи храни и напитки, говорете с Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Елтромбопаг Тева Незабавно се свържете с лекар или фармацевт. Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка. Ще Ви проследяват за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно ще Ви се приложи подходящо лечение. Ако сте пропуснали да приемете Елтромбопаг Тева Вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте повече от една доза Елтромбопаг Тева в един ден. Ако сте спрели приема на Елтромбопаг Тева Не спирайте приема на Елтромбопаг Тева без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете лечението, броят на тромбоцитите Ви ще се изследва всяка седмица за период от четири седмици. Вижте също „Кървене или получаване на синини след като спрете лечението“ в точка 4. : Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции ънре ма Ку е, всеки ги получава. - С ТИ (- в ИЛикА 6977

Симптоми, които изискват внимание: обърнете се към лекар Хората, които приемат Елтромбопаг Тева за ИТП или за нисък брой на тромбоцитите, поради хепатит С, могат да развият признаци на потенциално сериозни нежелани реакции. Важно е да кажете на лекар, ако развиете тези симптоми. По-висок риск от образуване на кръвни съснреци Някои хора могат да имат по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци и лекарства като елтромбопаг могат да влошат този проблем. Внезапното запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек е нечеста нежелана реакция и може да засегне до 1 на 100 човека. потърсете незабавно медицинска помощ, ако развнете признаци н симптоми на наличие на кръвен съсирек, като: . подуване, болка, затопляне, зачервяване или чувствителност в единия крак . внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане . коремна (стомашна) болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията. . Чернодробни проблеми Елтромбопаг може да причини промени, които се установяват в кръвните изследвания и могат да са признаци на чернодробно увреждане. Чернодробните проблеми (повишаване на чернодробните ензими в кръвта) са чести и могат да засегнат до 1 на 10 човека. Другите чернодробни проблеми са нечести и могат да засегнат до | на 100 човека. Ако имате някой от изброените по-долу признаци на чернодробни проблеми: - пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница) - необичайно тъмна урина - информирайте незабявно Вашия лекар. | Кървене или получаване на синини след като спрете лечението | В рамките на две седмици след спиране на приема на Елтромбопаг Тева, броят на тромбоцитите в кръвта обикновено пада до стойностите от преди започване на приема на Елтромбопаг Тева. По-ниският брой на тромбоцитите може да повиши риска от кървене или получаване на синини. Вашият лекар ще проверява броя на тромбоцитите за период от най- малко 4 седмици, след като спрете да приемате Елтромбопаг Тева. -> Информирайте Вашия лекар, ако имате някакво кървене или синини, след спиране на Елтромбопаг Тева. | Някои хора може да имат кървене от храносмилателната система след спиране на пегинтерферон, рибавирин и елтромбопаг. Симптомите включват: .. катранено черни изпражнения (изпражнения с променен цвят са нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 човека) . кръв в изпражненията . повръщане на кръв или повръщане на материя, която прилича на утайка от кафе -> Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми. Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с елтромбопаг при възрастни пациенти с ИТП Много чести нежелани реакции : Може да засегнат повече от 1 на 10 души: И . простуда, МИ мецИяЯ > . гадене; < уч в | Го аси, ЕРА! . инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища (инфе асвийнскека) х | дихателни пътища); е к / ,. болка в гърба. ча А 5 ИЛКА БО“ „ 7 Ме

Много чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания: . повишени чернодробни ензими (аланин аминотрансфераза (АТГ.Т)). Чести нежелани реакции Може да засегнат до 1 на 10 души: | . мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост; . болка в костите; . . тежък менструален цикъл; . зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане; . проблеми с очите, включително отклонения в тестовете за изследване на очите, сухо око, болка в окото и замъглено зрение; . повръщане; . грип (инфлуенца); . херпес; . пневмония; . раздразнение и възпаление (оток) на синусите; . възпаление (оток) и инфекция на сливиците; .. - инфекция на белия дроб, синусите, носа и гърлото; . възпаление на венците; . загуба на апетит; . мравучкане, изтръпване или скованост, наричани често „боцкащи иглички“ . понижена чувствителност на кожата; . сънливост; . болка в ухото; . болка, оток и болезненост в единия крак (обикновено в подбедрицата) със затоплена кожа в засегната област (признаци на наличие на съсирек в дълбоката вена); . локализиран оток, изпълнен с кръв от нарушен кръвоносен съд (хематом); . горещи вълни; . проблеми в областта на устата, включително сухота в устата, възпаление в областта на устата, чувствителен език, кървящи венци, афти в устата; . хрема; . зъбобол; . коремна болка; . нарушена чернодробна функция; . кожни промени, включително прекомерно потене, сърбящ надигнат обрив, червени петна, промяна във вида на кожата; | . косопад; . пенеста урина или мехурчета в урината (признаци на наличие на белтък в урината); . висока температура, горещи вълни; . гръдна болка; . усещане за слабост; . нарушения на съня, депресия; . мигрена; | . намалено зрение; . световъртеж (вертиго); . газове. Чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания: . понижен брой на червените кръвни клетки (анемия); “и . понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения); соя А . понижен брой на белите кръвни клетки; - . понижение на хемоглобина; 2 / „ама . повишен брой на еозинофилите; Е е 1 . повишен брой на белите кръвни клетки (левкоцитоза); 2 К я ре ж | . повишени нива на пикочна киселина; 2 2. // . понижени нива на калий; « . су 7 | лик

. повишени нива на креатинин;

. повишени нива на алкална фосфатаза;

. повишени чернодробни ензими (аспартат аминотрансфераза (А5Т));

. повишен билирубин в кръвта (вещество, което се произвежда от черния дроб);

. повишени нива на някои протеини.

Нечести нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на 100 души:

. алергична реакция;

. прекъсване на притока на кръв към част от сърцето;

. внезапен задух, особено когато е придружен с остра болка в гърдите и/или учестено дишане, което може да е признак за наличие на кръвен съсирек в белите дробове (вижте : „По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци“ по-горе в точка 4;

. загуба на функцията на част от белия дроб, причинена от запушване на белодробна артерия,

. вероятна болка, подуване и/или зачервяване около вена, което може да бъде признак за кръвен съсирек във вената;

. пожълтяване на кожата и/или коремна болка, което може да бъде признак за запушване в жлъчните пътища, лезия на черния дроб, чернодробно увреждане поради възпаление (вижте „Чернодробни проблеми“ по-горе в точка 4);

. чернодробно увреждане поради прием на лекарства;

. учестен сърдечен ритъм, неправилен сърдечен ритъм, синкаво оцветяване на кожата, нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на ОТ интервала), което може да бъде | признак на нарушение, свързано със сърцето и кръвоносните съдове;

«е кръвен съсирек;

. зачервяване на лицето;

. болезнени подути стави, което се причинява от пикочна киселина (подагра);

. липса на интерес, промени в настроението, плач, който е трудно да се спре или възниква неочаквано;

. нарушения в равновесието, говора и неврологичната функция, тремор;

. болезнени или необичайни кожни усещания;

. парализа на едната страна на тялото;

. мигрена с аура;

. увреждане на нерв;

“ разширяване или подуване на кръвоносни съдове, което причинява главоболие;

. проблеми с очите, включително повишено слъзообразуване, помътняване на лещата на окото (катаракта), кръвоизлив в ретината, сухота в очите;

. проблеми с носа, гърлото и синусите, проблеми с дишането по време на сън;

. мехури/афти в устата и гърлото;

. загуба на апетит;

. храносмилателни проблеми, включително усилена перисталтика, хранително отравяне, кръв в изхожданията, повръщане на кръв;

. кървене от ректума, промяна в цвета на изхожданията, балониране на корема, запек;

. проблеми в областта на устата, включително сухота в устата или възпаление на устата, болезнен език, кървящи венци, дискомфорт в устата;

. слънчево изгаряне;

. горещи вълни, усещане за тревожност; . ,

. зачервяване или оток около рана;

. кървене около катетър (ако има) в кожата;

. усещане за чуждо тяло; >

. проблеми с бъбреците, включително възпаление на бъбреците, прекомерно царнаия По

през нощта, бъбречна недостатъчност, бели кръвни клетки в урината; < “ а

, студена пот; | Е 24

що неразположение; ЕЕ е АЗ И

. инфекция на кожата; а . х ЗЕ са Ж |,

. кожни промени, включително обезцветяване на кожата, лющене, зачервя ст / обилно потене; с» | < 2.7

9 Ме

. мускулна слабост; | . рак на ректума и дебелото черво. Нечести нежелани реакции, конто може да се проявят чрез кръвните изследвания: . промени във формата на червените кръвни клетки; . наличие на развиващи се бели кръвни клетки, което може да е показателно за някои заболявания; . повишен брой на тромбоцитите; . понижени нива на калция; . понижен брой на червените кръвни Клетки (анемия) поради прекомерно разрушаване на. червените кръвни клетки (хемолитична анемия); . повишен брой на миелоцитите; . «е - „повишен брой на пръчкоядрените неутрофили; | . повишени нива на уреята в кръвта; . - повишени нива на белтък в урината; | . повишени нива на албумина в кръвта; . повишени нива на общия белтък; . понижени нива на албумина в кръвта; . повишено рН на урината; " е. повишени нива на хемоглобина. Следващите допълнителни нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с елтромбопаг при деца (на възраст от 1 до 17 години) се ИТП Ако тези нежелани реакции станат сериозни, моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. | Много чести нежелани реакции Може да засегнат повече от 1 на 10 деца: . инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, простуда (инфекция на горни дихателни пътища); . диария; . коремна болка; . кашлица; . . висока температура; . гадене. . Чести нежелани реакции Може да засегнат до 1 на 10 деца: . проблеми със съня (безсъние); . зъбобол; ! . болка в носа и гърлото; . сърбеж, хрема или запушен нос; . зачервено гърло, хрема, запушен нос и кихане; . проблеми в областта на устата, включително сухота в устата или възпаление на устата, чувствителен език, кървящи венци, афти в устата. Следващите нежелани реакции са съобщенни, че са свързани с лечението с елтромбопаг в комбинация с пегинтерферон н рибавирин при пациенти с хепатит НСУ Много чести нежелани реакции : " - Може да засегнат повече от 1 на 10 души: | еи По . - главоболие; <- а а . загуба на апетит; УМА”. с Мо . гадене, диария; | ЕА дере #4. « - мускулна болка, мускулна слабост; ча „е . сърбеж; с. ще с

. умора; . температура; МИ МИ . необичаен косопад; . усещане за слабост; , . грипоподобно заболяване; . подуване на ръцете или краката; . втрисане. Много чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания: . понижен брой на червените кръвни клетки (анемия). Чести нежелани реакции Може да засегнат до 1 на 10 души: . инфекция на пикочната система; . възпаление на носните проходи, гърлото и устата, грипоподобни симптоми, сухота в устата или възпаление на устата, зъбобол; . загуба на тегло; “ | . нарушения на съня, необичайна сънливост, депресия, тревожност; . замаяност, проблеми с вниманието и паметта, промени в настроението; . понижена мозъчна функция поради чернодробно увреждане; . мравучкане или изтръпване на ръцете или краката; . висока температура, главоболие; . проблеми с очите, включително помътняване на лещата на окото (катаракта), сухо око, малки жълтеникави отлагания в ретината, пожълтяване на бялото на очите; . кръвоизлив в ретината; . световъртеж (вертиго) | . ускорен или неправилен сърдечен ритъм (сърцебиене), задух; . кашлица с храчки, хрема, грипоподобно заболяване (грип), херпес, зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане; . храносмилателни проблеми, включително повръщане, стомашна болка, лошо храносмилане, запек, подут стомах, нарушен вкус, хемороиди, болка в стомаха/дискомфорт, подути кръвоносни съдове и кървене в хранопровода (езофагус); . зъбобол; : е. чернодробни проблеми, включително тумор в черния дроб, пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница), чернодробно увреждане поради прием на лекарства (вижте „Чернодробни проблеми“ по-горе в точка 4); : . кожни промени, включително обрив, суха кожа, екзема, зачервяване на кожата, сърбеж, прекомерно изпотяване, необичайни кожни израстъци, косопад; . ставна болка, болка в гърба, болка в костите, болка в крайниците (ръце, крака, длани или стъпала), мускулни спазми; . раздразнителност, общо неразположение, кожни реакции като зачервяване или подуване и болка на мястото на инжектиране, гръдна болка и дискомфорт, натрупване на течност в тялото или крайниците, причиняващо подуване; | . инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, простуда (инфекция | на горни дихателни пътища), възпаление на лигавицата, покриваща бронхите; . депресия, тревожност, нарушения на съня, нервност. Чести нежелани реакции, конто може да се прояват чрез кръвните изследвания: е - повишена кръвна захар (глюкоза); . понижен брой на белите кръвни клетки; <<: . понижен брой на неутрофилите; Коя По . понижени нива на албумин в кръвта; | < уч а . понижени нива на хемоглобина; КЕ 34 . повишени нива на билирубин в кръвта (вещество, произвеждано от чер въ - | « #- промени вензимите, които контролират съсирването на кръвта. 5 а >) Сччие </ И БЛИКА 9

Нечести нежелани реакции ,

Може да засегнат до 1 на 100 души:

. болка при уриниране;

е нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на ОТ интервала);

. стомашна инфекция (гастроентерит), зачервено гърло;

. мехури/афти в устата, възпаление на стомаха;

. кожни промени, включително промяна в цвета, лющене, зачервяване, сърбеж, лезия и нощни изпотявания;

. кръвни съсиреци във вена на черния дроб (възможно чернодробно увреждане и/или увреждане на храносмилателната система) “

. необичайно кръвосъсирване в малки кръвоносни съдове с бъбречно увреждане;

. обрив, посиняване на мястото на инжектиране, гръден дискомфорт;

. - понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) поради прекомерно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия);

. обърканост, възбуда; ,

. чернодробна недостатъчност

Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с елтромбопаг

при пациенти с тежка апластична анемия (ТАЛА): |

Ако тези нежелани реакции станат сериозни, информирайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Много чести нежелани реакции

Може да засегнат повече от 1 на 10 души.

. кашлица;

. главоболие; |

. болка в устата и гърлото;

. диария;

. усещане за гадене (гадене); !

. ставна болка (артралгия);

. болка в крайниците (ръцете, краката, дланите и ходилата);

. замаяност;

е усещане за силна умора;

. висока температура;

. втрисане;

. сърбеж в очите;

. мехури в устата;

. кървене на венците;

. - коремна болка;

. мускулни спазми.

Много чести нежелани реакцин, конто може да се проявят чрез кръвните изследвания

. патологични промени в клетките в костния мозък;

. повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза (А5Т)).

Чести нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на 10 души. “|

. тревожност; |

«е - депресия;

. усещане за студ; й

. общо неразположение; ял

. проблеми с очите, включително зрителни проблеми, замъглено зрение, поббуяване-н 4 лещата на окото (катаракта), петна или отлагания в окото (мътнини в стъ ” видна , тяло), сухо око, сърбящо око, пожълтяване на бялото на очите или кожа П 2 /о8 АЙ: , е

. кървене от носа; | | ав овикаае | а |

е проблеми на храносмилателната система, включително затруднено прег Ка 2 ма /е // устата, подут език, повръщане, загуба на апетита, коремна болка/дискомфарт,Ледуване <у / я 12 БЛикА В

на корема, метеоризъм/газове, запек, нарушение на чревната моторика, което може да причини запек, подуване, диария и/или горепосочените симптоми, промяна в цвета на изпражненията; . припадане; . кожни проблеми, включително малки червени или виолетови петна, причинени от кървене в кожата (петехии), обрив, сърбеж, копривна треска, кожна лезия; . болка в гърба; . мускулна болка; . болка в костите; | . слабост (астения); . оток на долните крайници поради натрупване на течност; . #- необичаен цвят на урината; . прекъсване на кръвоснабдяването на далака (инфаркт на далака); . хрема. . ” Чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания . повишаване на ензими поради разрушаване мускулите (креатинфосфокиназа); . натрупване на желязо в тялото (свръхнатрупване на желязо) . понижаване на кръвната захар (хипогликемия) . повишени нива на билирубин в кръвта (вещество, което се образува от черния дроб); . понижен брой на белите кръвни клетки. Нежеланки реакцин с неизвестна честота От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата . промяна в цвета на кожата; МК потъмняване на кожата; . чернодробно увреждане поради прием на лекарства. |. : Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: му/у/.Бда.Ъо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася за последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. КОЩЧИЯ ло

Какво съдържа Елтромбопаг Тева 5 об Е Активното вещество е елтромбопаг. А” уч / й Всяка филмирана таблетка съдържа елтромбопаг оламин, еквивалентен на 25 тр су #й

Другите съставки са: - таблетно ядро - микрокристална целулоза (РН 101) (Е460()), манитол (Е421), повидон, микрокристална целулоза (РН 102) (Р460(1)), натриев нишестен гликолат (тип В), " колоиден безводен силициев диоксид, талк (Е5530Б), магнезиев стеарат - филммово покритие - хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол (Е1521). Как изглежда Елтромбопаг Тева н какво съдържа опаковката - - Елтромбопаг Тева 25 те филмирани таблетки са кръгли, бели, с вдлъбнато релефно означение <«25” от едната страна и делителна черта от другата страна. Доставят се в алуминиеви блистери в картонена кутия, съдържаща 14, 28, 30, 84 филмирани таблетки или алуминиеви блистери с единични дози в картонена кутия, съдържаща 1441, 2851, 30х1, 84х1 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. я Притежател на разрешението за употреба н производител Притежател на разрешеннето за употреба | Тева Фарма ЕАД ул. „Люба Величкова“ Ме 9 1407 София България Пронзводител Астау 119., Вв1.8015, ВТВО16, ВшевВе! ТГди5 а! Е51ае, Хей, 2ТМЗ000, Малта Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена: Австрия ” ЕШйтотБЬораев гапйорнрагш 25 те Ешуаб|ейел България Елтромбопаг Тева 25 те филмирани таблетки . Кипър ЕШготБорар/Теуа Чехия ЕшотРБорав Теуа Германия ЕШшотБорав-гайорнапи 25 те ЕШшиаб|ейеп Дания ЕШшотЬорая Теуа . Естония ЕйтготБЬорав Теча Гърция ЕшотБора /Теуа Испания ЕШшотЬорав Теха 25 те сотриш!до5 гесйМеноз соп рейсша ЕРС Франция ЕГТВОМВОРАС ТЕУА 25 те, сотрите реШесше 5есай!е Хърватия ЕшотБорауй Теуа 25 те Штот оБоЗепе 1а51ете Ирландия ЕшоштБорау Теуа 25тар ЯПпсоатеа абе! Италия ЕГТЕКОМВОРАС ТЕУА Литва ЕшотбБЬорав Теуа 25 те реуе!е депето5 1аБб!е(е5 Латвия ЕшотБЬорав Теуа 25 те аруа Ко! 85 1а916е1е5 Нидерландия ЕШшотБЬорар Теуа 25 те Ятошт (де 1аБ|еЧеп “г й Норвегия ЕйготЬорар Теуа < Португалия ЕшотБорав Теуа | САЩ: Румъния “-< ЕшотшБорав Теуа 25 те сотргитае Ятае <- “а а Швеция ЕшотБЬорав Теуа Е с СА А Словения ЕШшотЪорар Теуа 25 те Ят5Ко обЮюепе (аб!ете 5 | 6 к > к . Словакия Е! готБоравй Техуа 25 то 5 са . /: Дата на последно преразглеждане на листовката Хива -