Dalvocans

Какво представлява ДАЛВОКАНС

ДАЛВОКАНС съдържа лекарство, наречено каспофунгин. То принадлежи към група лекарства,

наречени противогъбични.

За какво се използва ДАЛВОКАНС

ДАЛВОКАНС се използва за лечение на следните инфекции при деца, юноши и възрастни:

. тежки гъбични инфекции на Вашите тъкани или органи (наречени „инвазивни кандидози“). Тази инфекция се причинява от гъбични (дрождеви) клетки, наречени Candida. Хората, които могат да придобият такъв тип инфекция, са тези, които наскоро са оперирани или чиято имунна система е слаба. Повишенва температура и втрисане, които не се повлияват от антибиотичво лечение са най-честите признаци на такъв тип

инфекция.

. гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени „„инвазивна аспергилоза“), ако другите противогъбични терапии не са подействали или са причинили нежелани лекарствени реакции. Тази инфекция се причинява от плесен, наречена Aspergillus. Хората, които могат да придобият такъв тип инфекции, са тези, които провеждат химиотерапия, които са имали трансплантация и хора със слаба имунна

система.

. подозирана гъбична инфекция, ако имате повишена температура и понижен брой на бели кръвни клетки, които не се подобряват от лечение с антибиотици. Хора, при които има риск от развитие на гъбична инфекция, са тези, които наскоро са оперирани или чиято

имунна система е слаба.

Как действа ДАЛВОКАНС

ДАЛВОКАНС прави гъбичните клетки чупливи и спира нормалния растеж на ТВО) спира разпространението на инфекцията и дава шанс на естествените защитни с

изцяло да се преборят с инфекцията.

Не приемайте ДАЛВОКАНС . ако сте алергични към каспофунгин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Вашето лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат ДАЛВОКАНС:

. ако сте алергични към някои други лекарства

e ако някога сте имали чернодробни проблеми - може да се нуждаете от различна доза от това лекарство

. ако вече приемате циклоспорин (използван за предотвратяване отхвърлянето на присаден Орган или

. за потискане на имунната Ви система) - тъй като лекарят Ви може да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението.

. ако сте имали някакви други здравословни проблеми.

Ако някое от по-горе изброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат ДАЛВОКАНС.

Също така ДАЛВОКАНС може да причини сериозни кожни нежелани реакции като синдрома на Стивънс-Джонсън (515) и токсична епидермална некролиза (TEN).

Други лекарства и ДАЛВОКАНС

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получавани без рецепта, включително билкови лекарства. Това се налага, тъй като ДАЛВОКАНС може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства, Също така някои други лекарства може да повлияят на начина на действие на ДАЛВОКАНС.

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

. циклоспорин или такролимус (използвани за предотвратяване отхвърлянето на присаден орган или потискане на имунната Ви система), тъй като лекарят Ви може да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението;

някои лекарства за лечение на ХИВ инфекции като ефавиренц или невирапин;

фенитоин или карбамазепин (използвани за лечение на припадъци);

дексаметазон (стероид);

рифампицин (антибиотик).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат ДАЛВОКАНС.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на лекарство.

. Не са провеждани проучвания за действието на ДАЛВОКАНС при бременни жени. Лекарственият продукт трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за нероденото бебе.

. Жени, на които е приложен ДАЛВОКАНС, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини Няма данни относно влиянието на ДАЛВОКАНС върху способността за шофиране и работа с машини.

ДАЛВОКАНС съдържа захароза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост или не можете да усвоявате някои захари, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

ДАЛВОКАНС винаги трябва да се приготвя и прилага ОТ медицински специалист.

ДАЛВОКАНС ще се прилага:

. веднъж всеки ден

. чрез бавно инжектиране във вената (интравенозна инфузия) . за около | час

Вашият лекар We определи продължителността на лечението и каква доза ДАЛВОКАНС трябва да Ви се прилага всеки ден. Вашият лекар ще проследява как Ви действа лекарството. Ако Вашето тегло превишава 80 kg, може да се нуждаете от различна доза.

Употреба при деца и юноши Дозата за деца и юноши може да се различава от дозата за възрастни.

Ако са Ви приложили повече от необходимата доза ДАЛВОКАНС

Вашият лекар ше реши от каква доза ДАЛВОКАНС се нуждаете и за какъв период от време ще Ви се прилага всеки ден. Ако се притеснявате, че получавате по-висока доза ДАЛВОКАНС, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

. обрив, сърбеж, усещане за затопляне, подуване на лицето, устните или гърлото или затруднено дишане - може би имате хистаминова реакция към лекарството;

. затруднено дишане с хрипове или влошаващ се обрив - може би имате алергична реакция към лекарството;

. кашлица, сериозни затруднения в дишането - ако сте възрастен и имате инвазивна

аспергилоза, може да развиете сериозни дихателни проблеми, които могат да доведа: дихателна недостатъчност. . обрив, лющене на кожата, рани на лигавицата, копривна треска, големи обла се кожа.

Както при всеки лекарствен продукт по лекарско предписание, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни. За повече информация се обърнете към Вашия лекар.

Други нежелани реакции при възрастни включват:

Чести (може да засегнат до | на 10 души):

- понижение на хемоглобина (понижение на веществото, пренасящо кислород в кръвта), понижение на белите кръвни клетки;

. понижение на албумина (тип протеин) в кръвта Ви, намален калий или ниски нива на

калий в кръвта;

главоболие;

възпаление на вената;

задух;

диария, гадене или повръщане;

промени в някои лабораторни кръвни изследвания (включително повишени стойности на

някои чернодробни изследвания);

сърбеж, обрив, зачервяване на кожата или прекомерно изпотяване;

болка в ставите;

втрисане, повишена температура;

сърбеж на мястото на инжектиране.

Нечести (може да засегнат до | на 100 души):

e промени в някои лабораторни кръвни изследвания (включително нарушение на кръвосъсирването, тромбоцитите, червените кръвни клетки и белите кръвни клетки); . загуба на апетит, повишено количество на телесните течности, нарушение на солевия

баланс в организма, високи стойности на кръвната захар, ниски стойности на калций в кръвта, повишено ниво на калция в кръвта, ниски стойности на магнезий в кръвта, повишена киселинност на кръвта;

. дезориентация, нервност, безсъние; чувства на замаяност, понижено усещане или чувствителност (особено по кожата), треперене, сънливост, промяна на вкуса, изтръпване или вкочаненост;

. замъглено зрение, повишено слъзоотделяне, подуване на клепача, пожълтяване на бялата част на окото;

. усещане за бърз или HepaBHOMepeH сърдечен пулс, ускорен сърдечен пулс, HepaBHOMepeH сърдечен пулс, нарушен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност;

. зачервяване, топли вълни, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, зачервяване по хода на вена, която е извънредно болезнена при докосване; e стягане На група мускули в областта на въздухоносните пътища, което води до хрипове

или кашлица, учестено дишане, недостиг на въздух, който Ви буди от сън, недостиг на кислород в кръвта, необичайни звуци при дишане, хриптящи звуци в белите дробове, хрипове, запушен нос, кашлица, болка в гърлото;

- коремна болка, болка в горната част на корема, издуване, запек, трудно преглъщане, сухота в устата, нарушено храносмилане, отделяне на газове, стомашен дискомфорт, подуване, дължащо се на събиране на течност в коремната област;

. повижено отделяне на жлъчна течност, увеличен черен дроб, пожълтяване на кожата и/или бялото на очите, увреждане на черния дроб, причинено от лекарство или химично вещество, чернодробно нарушение;

. променена кожна тъкан, генерализиран сърбеж, копривна треска, разнообразен по вид обрив, променена кожа, червени често сърбящи петна по крайниците и понякога по лицето и по останалата част на тялото;

. болка в гърба, болка в ръката или крака, болка в костите, мускулна болка, му слабост;

- отпадане на бъбречната функция, внезапно отпадане на бъбречната функ

ЕНИ С Ия 2 AS

. болка на мястото на катетъра, оплаквания на мястото на инжектиране (зачервяване, твърда бучка, болка, полуване, възпаление, обрив, копривна треска, изтичане на течност от катетъра в тъканта), възпаление на вената на мястото на инжектиране;

. повишено кръвно налягане и промяна в някои кръвни изследвания (включително бъбречни електролити и изследвания за съсирването на кръвта), повишени нива на лекарствата, които приемате и са довели до отслабване на имунната система;

. дискомфорт в областта на гръдния кош, болка в гръдния кош, усещане за промяна на температурата на тялото, общо неразположение, болки по цялото тяло, подуване на лицето, подуване на глезените, ръцете или стъпалата, подуване, болезненост, умора.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Много чести (може да засегнат повече от | на 10 дупги): e повишена температура.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

- главоболие;

бърза сърдечна дейност;

зачервяване, ниско кръвно налягане;

промени в някои лабораторни кръвни изследвания (повишени стойности на някои чернодробни показатели);

сърбеж, обрив;

болка на мястото на катетъра;

втрисане;

промени в някои лабораторни кръвни изследвания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате за нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след Pozen до/ЕХР, Срокът ва годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони: да се съхраняват в хладилник на температура от 2°C до 8°C,

Наблюдавана е химична и физична стабилност до 24 часа при температура 25°C или по-ниска и при температура 5 + 3°C, когато лекарството е разтворено във вода за инжекции. От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне/разреждане не изключва риск от микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. Това се налага, защото не съдържа съставки, спиращи развитието на бактерии. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.

Наблюдавана е химична и физична стабилност при употреба на разреден инфузио: продължение на 48 часа при температура от 2 до 8°C и на стайна температура (2

разреждане с разтвор на натриев хлорид с концентрация 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,459) или 2,25 mg/ml (0,225%) при инфузия или разтвор на Рингер лактат.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не надвишава 24 часа при температура от 2 до 8°C, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.

Само добре обучен медицински специалист, който е прочел пълните инструкции, трябва да приготвя това лекарство (вижте по-долу „Инструкции за разтваряне и разреждане на ДАЛВОКАНС“).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ДАЛВОКАНС

- Активното вещество е каспофунгин.

Всеки флакон от 70 те съдържа 70 те каспофунгин (като ацетат).

След разтваряне в 10,5 ml вода за инжекции | ml от концентрата съдържа 7,2 mg каспофунгин.

- Помощните вещества са захароза, манитол (Е421), ледена оцетна киселина (Е260) и натриева основа.

Как изглежда ДАЛВОКАНС и какво съдържа опаковката ДАЛВОКАНС е стерилен, бял до почти бял лиофилизиран прах. Всяка опаковка съдържа един флакон (10 т!) с прах.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Zentiva К.5.

U kabelovny 130,

Dolni Mécholupy

Чешка република

Производител

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki 153 51, Гърция

Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Manta

ELPEN PHARMACEUTICAL СО., INC Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Гърция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Лекарственият продукт е разрешен в държавите членки на ЕИП със следнит

Дания DALVOCANS70 mg pulver til koncentrat til infusionsveske, oplesning. България ДАЛВОКАНС 70 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор (DALVOKANS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion)

Унгария DALVOCANS 70 mg рог oldatos infiziéhoz valé koncentratumhoz Полша DALVOCANS

Хърватия DALVOCANS 70 mg praSak za koncentrat za otopinu га infuziju Румъния DALVOCANS 70 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila Латвия DALVOCANS 70 те pulveris inftiziju 5Т4ита koncentrata pagatavoSanai Литва DALVOCANS 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Естония DALVOCANS

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции за разтваряне и разреждане на ДАЛВОКАНС:

Разтваряне на ДАЛВОКАНС

ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВАТ РАЗРЕДИТЕЛИ, СЪДЪРЖАЩИ ГЛЮКОЗА, тъй като ДАЛВОКАНС не е стабилен в разтворители, които съдържат глюкоза. ДА НЕ СЕ СМЕСВА ИЛИ ИНФУЗИРА ДАЛВОКАНС С КАКВИТО И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма данни за съвместимостта между ДАЛВОКАНС и други интравенозно прилагани вещества, добавки или лекарствени продукти. Огледайте инфузионния разтвор за наличие на видими частици или промяна в цвета.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ВЪЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ

Стъпка 1. Разтваряне на обикновени флакони

За да разтворите прахообразното вещество, поставете флакона на стайна температура и като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции. Концентрацията на така приготвения във флакона разтвор ще бъде 7,2 mg/ml.

Белият до почти бял компактен, лиофилизиран прах се разтваря напълно. Размесете внимателно до получаване на бистър разтвор. Готовият разтвор следва да се огледа за наличие на видими частици или промяна в цвета. Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура 25°C или по-ниска или при температура 5С+3”С.

Стъпка 2. Прибавяне на разтворения ДАЛВОКАНС към инфузионния разтвор на пациента

Разредителите, които се използват за приготвяне на крайния разтвор за инфузия, са: разтвор на натриев хлорид за инжекции или разтвор на Рингер лактат. Инфузионният разтвор се приготвя, като, спазвайки правилата за асептична работа, прибавяте необходимото количество от разтворения концентрат (както е показано в таблицата по-долу) към 250 ml инфузионен сак или банка. При необходимост за дневните дози от 50 те или 35 те може да се използва инфузия с намален обем от 100 ml.

Разтворът да не се прилага, ако е мътен или има утайка.

ПОДГОТОВКА НА РАЗТВОРА ЗА ИНФУЗИЯ ПРИ ВЪЗРАСТНИ

ДОЗА“ Обем на Стандартна Намален обем на разтворения подготовка ДАЛВОКАНС за (разтвореният прехвърляне в ДАЛВОКАНС се

инфузионния сак прибавя към ДАЛВОКАНС се или банка 250 mil) крайна прибавя към концентрация 100 ml) крайна концентрация 70 те 10 ml 0,28 mg/ml Не се препоръчва 70 mg 14ml 0,28 mg/ml Не се препоръчва (оТ два 50 mg (pmakona)** 35 mg при умерено | 5 ml 0,14 ме/mi 0.34 mg/ml чернодробно увреждане (от един 70 mg флакон)

* Трябва да се използват по 10,5 ml за разтваряне на всеки флакон. ** Ако не се предлага 70 те флакон, 70 mg доза може да се приготви от два 50 mg флакона.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ

Изчисляване на телесната повърхност (BSA) за дозиране при педиатрични пациенти Преди приготвянето на инфузията изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента, като използвате следната формула: (формула на Moctenep')

Height (ст) Х Weight (kg)

Приготвяне na инфузия 70 тр/пг за педиатрични пациенти На възраст > 3 месеца (с

флакон от 70 mg)

1, Определете действителната натоварваща доза, която ще се прилага на педиатричния пациент, като използвате BSA на пациеята (изчислена по начина, показан по-горе) и следното уравнение:

BSA (m?) x 70 mg/m?= Натоварваща доза Максималната натоварваща доза в Ден | Не трябва да надвишава 70 mg независимо ОТ изчислената за пациента доза.

2. Оставете извадения от хладилника флакон с ДАЛВОКАНС да се темперира на стайна температура. 3. Като спазвате правилата за аселтична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекция“. Така

приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура 25°C или понквиска или при температура 5°C +3“С“. Това ще даде крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 7,2 mg/ml.

4. Изтеглете of флакона количество лекарствен продукт, равно на изчислената натоварваща доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете това количество (ml)* разтворен ДАЛВОКАНС в инфузионен сак (или банка), който съдържа 250 ml от 0,984, 0,45% или 0,225% натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат 3a инжекция. Като алтернативен вариант, количеството (ml!) разтворен ДАЛВОКАНС може да се прибави към намален обем от 0,9%, 0,45% или 0,225% натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за инжекция, като не трябва да надвишава крайната концентрация от 0,5 mg/ml. Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C или при стайна температура (25°C).

Приготвяне на инфузия 50 та/пЕ за педиатрични пациенти на възраст > 3 месеца (с

флакон от 70 mg)

1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engi. Med 1987 Ост 22;317(17). 1098 (letter) | .

Определете действителната дневна поддържаща доза, която ще се прилага на педиатричния пациент, като използвате BSA на пациента (изчислена по начина, показан по-горе) и следното уравнение:

BSA (m?) x 50 mg/m?= Дневна поддържаща доза

Дневната поддържаща доза Не трябва да надвишава 70 mg независимо ОТ изчислената за пациента доза.

Оставете извадения от хладилника флакон с ДАЛВОКАНС да се темперира на стайна температура.

Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекция“, Така приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура 25°C или по- ниска или при температура 5°C +3°C°. Това ще даде крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 7,2 mg/ml.

Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт, равно на изчислената дневна поддържаща доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете това количество (ml)° разтворен ДАЛВОКАНС в инфузионен сак (или банка), който съдържа 250 ml от 0,9%, 0,45% или 0,225% натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за инжекция. Като алтернативен вариант, количеството (ml)° разтворен ДАЛВОКАНС може да се прибави към намален обем от 0,9%, 0,45% или 0,225% натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за инжекция, като не трябва да надвишава крайната концентрация от 0,5 mg/ml. Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C или при стайна температура (25°C).

Бележки по приготвянето:

а Бялата до почти бяла компактна маса ще се разтвори напълно. Размесете внимателно до получаване на бистър разтвор.

b Огледайте приготвения разтвор за наличие на видими частици или промяна в цвета по време на разтварянето и преди инфузия. Разтворът да не се прилага, ако е мътен или има утайка.

с ДАЛВОКАНС е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява пълната доза, обявена на флакона (70 mg).