Caspofungin Rompharm

2, “ Какво трябва да знаете, преди да използвате Каспофунгин Ромфарм 3. “Как да използвате Каспофунгин Ромфарм 4. «| Възможни нежелани реакции 5. “Как да съхранявате Каспофунгин Ромфарм 6. “| Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. “ Какво представлява Каспофунгия Ромфарм и за какво се използва Каспофунгин Ромфарм съдържа активното вещество каспофунгин. То принадлежи към група лекарства, наречени противогъбични За какво се използва Каспофунгин Ромфарм Каспофувгин Ромфарм се използва за лечение на следните инфекции при деца, юнощи и възрастни:

е тежки гъбични инфекции на Вашите тъкани или органи (наричани "инвазивни кандидози"). Тази инфекция се причинява от гъбични (дрождеви) клетки, наречени Сапйща. Хората, които могат да придобият такъв тип инфекция, са тези, които наскоро са оперирани или чиято имунна система е слаба. Повишсна температура и втрисане, които не се повлияват от антибиотично лечение са най-честите признаци на такъв тип инфекция.

е. гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени "инвазивна аспергилоза”), ако другите противогъбични терапии не са подействали или са причинили нежелани лекарствени реакции. Тази инфекция се причинява от плесен, наречена АзрегаШиз. Хората, които могат да придобият такъв А енция дА.

Ка Я Вот Мера | Е еликдвю Уаащаит”

инфекции, са тези, които провеждат химиотерапия, който са имали трансплантация и хора със слаба имунна система.

е подозирана гъбична инфекция, ако имате повишена температура и понижен брой на бели кръвни клетки, които не се подобряват от лечение с антибиотици. Хора, при които има риск от развитие на гъбична инфекция, са тези, които наскоро са оперирани или чиято имунна система е слаба.

Как действа Каспофунгин Ромфарм

Каспофунгин Ромфарм прави гъбичните клетки чупливи и спира нормалния растеж на гъбичките. Това спира разпространението на инфекцията и дава шанс на естествените защитни сили на организма изцяло да се преборят с инфекцията.

2. “Какво трябва да знаете, преди да използвате Каспофунгин Ромфарм

Не използвайте Каспофунгин Ромфарм

е ако сте алергични към каспофунгив или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Вашето лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви приложат Каспофунгин Ромфарм, ако:

» сте алергични към някои други лекарства

е някога сте имали чернодробни проблеми - може да се нуждаете от различна доза от това лекарство

е. вече приемате циклоспорин (използван за предотвратяване отхвърлянето на присаден орган или за потискане на имунната Ви система) - тъй като лекарят Ви може да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението.

в ако сте имали някакви други здравословни проблеми

Ако някое от по-горе изброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, преди да Ви приложат Каспофунгин Ромфарм. Каспофунгин Ромфарм може да причини също сериозни кожни нежелани реакции, като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (ТЕН). Други лекарства и Каспофунгин Ромфарм Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получавани без рецепта, включително билкови лекарства. Това се налага, тъй като Каспофунгин Ромфарм може да повлияе начина на действие на някои други лекарства. Също така някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Каспофунгин Ромфарм. пъ кУНЦИЯ () . 2 тие, ПЕЕ Вато АС (а арт е) А елика ра на

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

е циклоспорин или такролимус (използвани за предотвратяване отхвърлянето на присаден оргак иди потискане на имунната Ви система), тъй като лекарят Ви може да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението.

е някои лекарства за лечение на ХИВ-инфекции като ефавиренц или невиралин

е фенитоин и карбамазепин (използвани За лечение на припадъци)

е дексаметазон (стероид)

е рифамлицин (антибиотик).

Ако някои от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви приложат Каспофунгин Ромфарм. Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате. че може да сте бременна или планирате бремениост, посъвствайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

е Неса провеждани проучвания за действието на Каспофунгин Ромфарм при бременни жени. Лекарственият продукт трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за нероденото бебе.

е Жени, на които с приложен Каспофунгин Ромфарм, не трябва да кърмят

Шофиране и работа с машини Вяма данни относно влиянието на Каспофунгин Ромфарм върху способността за шофиране и работа с машини. Каспофунгин Ромфарм съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа по-малко от | пито! натрий (23 те) на флакон, т.е. продуктът на практика не съдържа натрий. 3. “ Какда използвате Каспофунгин Ромфарм Каспофунгин Ромфарм винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист. Ще Ви се приложи Каспофунгин Ромфарм: е. веднъж всеки ден е чрез бавно инжектиране във вената (интравенозна инфузия) . за около | час. Вашият лекар ще определи продължителността на лечението и каква доза Каспофунгии Ромфарм трябва да Ви се прилага всеки ден. Вашият лекар ще проследява как Ви действа лекарството. Ако Вашето тегло превишава 80 Кр, може да се нуждаете от различна доза. Деца и юноши Дозата за деца и юноши може да се различава от дозата за възрастни. Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Каспофунгин Ромфарм Вашият лекар ще реши от каква доза Каспофунгин Ромфарм се нуждаете ид и8 от време ще Ви се прилага всеки ден. Ако сс притеснявате, че получават; фи Ва ВЧЕРИ Иж Фу о-- “е ликдъ

Каспофунгин Ромфарм, незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4, <8Възможни нежелани реакции

Както всички пекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани рейкции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

е обрив, сърбеж, усещане за затопляне, подуване на лицето, устните или гърлото, или затруднено дишане - може би имате хистаминова реакция към лекарството,

е. затруднено дишане с хрипове или влощаващ се обрив - може би имате алергична реакция към лекарството.

е кашлица, серйозни затруднения в дишането - ако сте възрастен и имате инвазивна аспергилоза, може да развиете сериозни дихателни проблеми, които могат да доведат до дихателна недостатъчност.

е обрив, люшене на кожата, рани по лигавиците, копривна треска, големи участъци лющеща се кожа.

Както при всеки лекарствен продукт по лекарско предписание, някои от нежеланите рвакции могат да бъдат сериозни. За повече информация се обърнете към Ващия лекар. Други нежелани реакции при възрастни включват:

Чести: може да засегнат до | на 10 души

е Понижение на хемоглобина (понижение на веществото, пренасящо кислород в кръвта), понижение на белите кръвни клетки

е Понижение на албумина (тип протеин) в кръвта Ви, намален калий или ниски нива на калий в кръвта

е Главоболие

е Възпаление на вена

е Задух е Диария, гадене или повръщане е. Промени в някои лабораторви кръвни изследвания (включително повишени стойности на някои чернодробни изследвания) е Сърбеж, обрив, зачервяване на кожата или прекомерно изпотяване . Болка в ставите . Втрисане, повишена температура : Сърбеж на мястото на инжектиране. Нечести: може да засегнат до | на 100 души усенция по срам Фу А Ка зе кан са з | Е ра ске Е 1 ДИР Е, Ъ- А Ки съб. Залива За

. Промяна в някои лабораторни кръвни изследвания (включително нарушение на кръвосъсирването, тромбоцитите, червените кръвни клетки и белите кръвни клетки)

е. Загуба на апетит, повишено количество на телесните течности, нарушение на солевия баланс в организма, високи стойности на кръвната захар, ниски стойности на калций в кръвта, повишени стойности на калций в кръвта, ниски стойности на магнезий в кръвта, повишена киселинност на кръвта

е Дезориентация, нервност, безсъние

е Чувство на замаяност, понижени усещане или чувствителност (особено по кожата), треперене, сънливост, промяна на вкуса, мравучкане или изтръпване

е» Замъглено зрение, повишено сълзоотделяне, подуване на клепача, пожълтяване на бялата част на окото

е Усещане за бърз или неравномерен сърдечен пулс, ускорен сърдечен пулс, неравномерен сърдечен пулс, нарушен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност

е. Зачервяване, топли вълни, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, зачервяване по хода на вена, която е извънредно болезнена при докосване

е. Стягане на група мускули в областта на въздухоносните пътища, което води до хрипове или кашлица, учестено дишане, недостиг на въздух, който Ви буди от сън, недостиг на кислород в кръвта, необичайни звуци при дишане, хриптящи звуци в белите дробове, хрипове, запущен нос, кашлица, болка в гърлото

е Коремна болка, болка в горната част на корема, раздуване, запек, трудно преглъщане, сухота в устата, нарушено храносмилане, отделяне на газове, стомашен дискомфорт, подуване дължащо се на събиране на течност в корема

е Понижено отделяне на жлъчна течност, увеличен черен дроб, пожълтяване на кожата и/или бялото на очите, увреждане на черния дроб, причинено от лекарство или химично вещество, чернодробно нарушение

. Променена кожна тъкан, генерализиран сърбеж, копривна треска, разнообразен по вид обрив, променена кожа, червени, често сърбящи, петна по крайниците и понякога по лицето, и по останалата част на тялото

е Болка в гърба, болка в ръката или крака, болка в костите, мускулна болка, мускулна слабост

. Отпадане на бъбречната функция, внезапно отдадане на бъбречната функция

е Болка на мястото на катетъра, оплаквания на мястото на инжектиране (зачервяване, твърда бучка, болка, подуване, възпаление, обрив, копривна треска, изтичане на течност от катетъра в тъканта), възпаление на вената на мястото на инжектиране,

е Повишено кръвно налягане и промяна в някои кръвни изследвания (включително бъбречни електролити и изследвания за съсирване на кръвта), повишени нива на лекарствата, които взимате и са довели до отслабване на имунната система

. Дискомфорт в областта на гръдния кош, болка в гръдния кош, усещане за промяна температурата на тялото, общо неразположение, генерализирана болка, подуване на лицето, подуване на глезените, ръцете или стъпалата. подуване, болезненост, умора.

Нежелани реакции при деца и юноши Много чести: може да засегнат повече от | на 10 души сенция „Ах. + Повишена температура тоа Чести: може да засегнат до | на 10 души Из) , къ , ам, Арас 18) лакове и 4) Ба що с блика ВО

е Главоболие е Бърза сърдечна дейност е Зачервяване, ниско кръвно налягане в Промени в някои лабораторни кръвни изследвания (повишени стойности на някои чернодробни показатели) е “Сърбеж, обрив е Болка на мястото на катетъра е Втрисане е Промени в някои лабораторни кръвни изследвания Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София уебсайт: луулу.бда.Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. “Как да съхранявате Каспофунгин Ромфарм Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2”С до 8еС). След като веднъж е приготвен, Каспофунгин Ромфарм трябва да се използва незабавно. Това се налага, защото не съдържа съставки спиращи развитието на бактерии. Само добре обучен медицински специалист, който е прочел пълните инструкции трябва да приготвя това декарство. (моля, вижте по-долу “Инструкции за разтваряне и разреждане на Каспофунгин Ромфарм”). Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. “Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Каспофунгин Ромфарм ъНЪНЦИЯ По + Активното вещество е каспофунгин В) Спери К Бу зл реми й вр Е 5 вещ. кре жи > рия мсъуд лика Бе

Каспофунгин Рамфарм 50 тр прах за концентрат за инфузионен разтвор Всеки флакон Каслофунгин Ромфарм съдържа 50 шр каспофунгин Другите съставки са: захароза, манитол (Е 421), оцетна киселина и натриева основа (моля вижте точка

Как изглежда Каспофунгин Ромфарм и какво съдържа опаковката Каспофунгин Ромфарм е стерилен, бял до почти бял прах. Всяка опаковка съдържа един флакон с прах Притежател на разрешението за употреба и производител 5С Когарйагт Сотрапу ЗК1., ЕгоПог 5иее!, по. |А, Оторет, Шоу Сошиу, 075100, Румъния Този лекарствен продукт е разрешен в страни членки на ЕИП под следните имена: България: Каспафунгин Ромфарм 50 тв прах за концентрат за инфузионен разтвор Унгария: Савройтат Вогарцагт 50 пар рог о04аюв и/йговог уа! Котсешгагиттог. Румъния: Сазройлут 4 КопурНалш 50 тр риеге репии сопсемгаг репти зоне репигаъца Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции за разтваряне и разреждане на Каспофунгин Ромфарм НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ РАЗТВОРИТЕЛИ СЪДЪРЖАЩИ ГЛЮКОЗА , тъй като Каспофунгин Ромфарм не е стабилен в разтворители съдържащи глюкоза. ДА НЕ СЕ СМЕСВА ИЛИ ИНФУЗИРА Каспофунгин Ромфарм С КАКВИТО И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма данни за съвместимостта между Каспофунгин Ромфарм и други интравенозно прилагани вещества, добавки или лекарствени продукти. Огледайте разтвора за помътняване или промяна в цвета. Каспофунгин Ромфарм 50 пр. прах за концентрат за инфузионен разтвор ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ВЪЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ Стъпка 1, Разтваряне на обикновен флакон. За да разтворите прахообразното вещество, поставете флакона на стайна температура и като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 и! вода за инжекции, Концентрацията на така приготвения във флакона разтвор ще бъде 5,2 пле/р енция дк. И: би А Будин та ФА 7 ар седи ер ЕО а Е ара Ве са |. фо-аи ак БК ид

Този бял до почти бял прах се разтваря напълно. Смесете внимателно, до получаването на бистър разтвор. Готовият разтвор следва да се огледа за видими частици или промяна в цвета, Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 259С. Стъпка 2. Прибавяне на разтворения Каспофунгин Ромфарм към инфузионния разтвор на пациента. Разредителите, които се използват за приготвяне на крайния разтвор За инфузия са: натриев хлорид инжекционен разтвор или разтвор на Рингер лактат. Инфузионният разтвор се приготвя, като се спазват правилата за асептична работа, прибавяйки необходимото количество от разтворения концентрат (както е показано в таблицата по - долу) към 250 пи! сак или бутилка. При необходимост за дневни дози от 50 пар или 35 тв може да се използва инфузия с намален обем от 100 пи. Разгворът да не се прилага, ако е мътен или има утайка. ПОДГОТОВКА НА РАЗТВОРА ЗА ИНФУЗИЯ ПРИ ВЪЗРАСТНИ Обем на Стандартна подготовка Намален обем на инфузията разтворения (разтвореният (разтвореният Каспофунгин Каспофунгин Каспофунгин Ромфарм |Ромфарм се прибавя към ДОЗА“ Ромфарм за се прибавя към 250 п!) 1100 11) крайна концентрация прехвърлянев |крайка концентрация унфузионния сак или бутилка Вир Пот 020 нийн ла обем на разтвора 35 тв при умерено чернодробно . увреждане (от един 7 т! 0,14 пар/пу 50) пр флакон) 35 тр при умерено чернодробно увреждане (от един 50 пр флакон) при 2 па! 0,34 гавлай по-малък обем ва разтвора Юпъ (от два 50 те 14 пъ 0,28 пе/т! Хо: КесопитепЧед флакона) ши ши ща и а «Трябва да се използват по 10,5 пи! за разтваряне на всеки флакон ИНСТРУКЦИИ ДА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ Изчисляване на телесната повърхност (ВЗА) за дозиране при педиатрични пациенти Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (В5А) наще та като използвате следната формула: (Формула на МозеПег) ЕНЦИЯ пА. рН ОД Буда 8 вкара |, сура реа сода РР ода РИ ВИ что Бъз “и

|Надт (ст) Х Уен (код ВБА (по) 5 Х ЗА00 Приготвяне на инфузия 70 тр/т? за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (използвайки флакон от 50 тр) 1. Определете действителната натоварваща доза, която ще се прилага на педиатричния пациент като използвате ВБА на пациента (изчислена по начина показан по-горе) и следното уравнение: ВБА (пт?) Х 70 гар/т? Натоварваща доза Максималната натоварваша доза в ден | не трябва да надвишава 70 гала, независимо от изчислената за пациента доза. 2. Оставете извадсния от хладилника флакон с Каспофунгин Ромфарм да се темперира на стайна температура. 3. Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 п! вода за инжекции Така приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25” Така ще се получи крайна концентрация на каспофунгин във флакона 5,2 трупи. 4. Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената натоварваща доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете това кодичество (пт!) разтворен Каспофунгин Ромфарм в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ 250 пт! 0,9 90 или 0,225 9 инфузионен разтвор на натриев хлорид или инфузионен разтвор на Рингер лактат. Алтернагивно количеството (п1| разтворен Каспофунгин Ромфарм може да се прибави към редуциран обем от 0,9 96, или 0,225 90 инфузионен разтвор на натриев хлорид или инфузионен разтвор на Рингер лактат, като нс трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 пура . Този инфузионен разтвор трябва. да се използва до 24 часа, ако се съхранява при или под 25“ С или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8“С. Приготвяне на 50 та/т? инфузия за педиатриини пациенти на възраст >3 месеца (с флакон от 50 то) 1. Определете действителната дневна поддържаща доза, която ще се прилага на педиатричния пациент, като използвате ВЗА (изчислена по начина, посочен по-горе) и следното уравнение: ВБА (2) Х 50 пай? < Дневна поддържаща доза Дневната поддържаща доза ие трябва да надвишава 70 пс независимо от изчислената за пациента доза. 2. Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Ромфарм да се темперира на стайна температура. 3. Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 пт! вода за инжекции" Така приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25 С? Това ще даде крайна концентрация на каспофунгин във флакона 5,2 пойти. 4. Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената наговарваща доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете това количество (пи!) разтворен Каспофунгин Ромфарм в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ 250 пи 0,9 до или 0,225 Фо инфузионен разтвор на натриев хлорид и. инфузионен разтвор на Рингер лактат. Алтернативно количеството (пи! ра) ОрЕМЦИЯ гр 4. Бу а 2 БЛ ка БА ми ко ; “ ИА аи ИИМКА ВЪЗ

. г и Каспофунгин Ромфарм може да се прибави към редуциран обем от 0,9 до или 0,225 9р инфузионен разтвор на натриев хлорид или инфузионек разтвор на Рингер лактат, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 тр/и!. Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при или под 25“С или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8"С. Забележки по пригонвянето: 9 Белият до почти бял прах ще се разтвори напълно. Разклатете леко до получаване на бистър разтвор. ? Визуално проверете приготвения разтвор за частици или промяна в цвета по време на разтварянето и преди инфузия. Не използвайте разтвора, ако 6 мътен или с преципитати 2 Каспофунгин Ромфарм е приготвен така, че при изтегляне на 10 п! от флакона се осигурява пълната доза, обявена на флакона (50 пар). ЪКЕНЦИЯ по дет, оре ка 0 адетеча а | чика ли ра | е за. аре? Ае ме МИ блика БО Взето, да

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

» обрив, сърбеж, усещане за затопляне, подуване на лицето, устните или гърлото, или затруднено дишане - може би имате хистаминова реакция към лекарството.

е затруднено дишане с хрипове или влошаващ се обрив - може би имате алергична реакция към лекарството.

е кашлица, сериозни затруднения в дишането - ако сте възрастен и имате инвазивна аспергилоза, може да развиете сериозни дихателни проблеми, които могат да доведат до дихателна недостатъчност.

е обрив, лющене на кожата, рани по лигавиците, копривна треска, големи участъци лющеща се кожа.

Както при всеки лекарствен продукт по лекарско предписание, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни. За повече информация се обърнете към Вашия лекар. Други нежелани реакции при възрастни включват:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

«е Понижение на хемоглобина (понижение на веществото, пренасящо кислород в кръвта), понижение на белите кръвни клетки

» Понижение на албумина (тип протеин) в кръвта Ви, намален калий или ниски нива на калий в кръвта

е Главоболие

е Възпаление на вена

» Задух е Диария, гадене или повръщане «» Промени в някои лабораторни кръвни изследвания (включително повишени стойности на някои чернодробни изследвания) » Сърбеж, обрив, зачервяване на кожата или прекомерно изпотяване » Болка в ставите «+ Втрисане, повишена температура » Сърбеж на мястото на инжектиране. Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души ка го 2 ЗАЛА Сб, 4 а ее Е м ” г БИК Е” Бо

« Промяна в някои лабораторни кръвни изследвания (включително нарушение на кръвосъсирването, тромбоцитите, червените кръвни клетки и белите кръвни клетки)

» Загуба на апетит, повишено количество на телесните течности, нарушение на солевия баланс в организма, високи стойности на кръвната захар, ниски стойности на калций в кръвта, повишени стойности на калций в кръвта, ниски стойности на магнезий в кръвта, повишена киселинност на кръвта

+ Дезориентация, нервност, безсъние

«» Чувство на замаяност, понижени усещане или чувствителност (особено по кожата), треперене, сънливост, промяна на вкуса, мравучкане или изтръпване

е Замъглено зрение, повишено сълзоотделяне, подуване на клепача, пожълтяване на бялата част на окото

. Усещане за бърз или неравномерен сърдечен пулс, ускорен сърдечен пулс, неравномерен сърдечен пулс, нарушен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност

- Зачервяване, топли вълни, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, зачервяване по хода на вена, която е извънредно болезнена при докосване

» Стягане на група мускули в областта на въздухоносните пътища, което води до хрипове или кашлица, учестено дишане, недостиг на въздух, който Ви буди от сън, недостиг на кислород в кръвта, необичайни звуци при дишане, хриптящи звуци в белите дробове, хрипове, запушен нос, кашлица, болка в гърлото

» Коремна болка, болка в горната част на корема, раздуване, запек, трудно преглъщане, сухота в устата, нарушено храносмилане, отделяне на газове, стомашен дискомфорт, подуване дължащо се на събиране на течност в корема

« Понижено отделяне на жлъчна течност, увеличен черен дроб, пожълтяване на кожата и/или бялото на очите, увреждане на черния дроб, причинено от лекарство или химично вещество, чернодробно нарушение

» Променена кожна тъкан, генерализиран сърбеж, копривна треска, разнообразен по вид обрив, променена кожа, червени, често сърбящи, петна по крайниците и понякога по лицето, и по останалата част на тялото

» Болка в гърба, болка в ръката или крака, болка в костите, мускулна болка, мускулна слабост

е Отцадане на бъбречната функция, внезапно отпадане на бъбречната функция

е Болка на мястото на катетъра, оплаквания на мястото на инжектиране (зачервяване, твърда бучка, болка, подуване, възпаление, обрив, копривна треска, изтичане на течност от катетъра в тъканта), възпаление на вената на мястото на инжектиране,

+ Повишено кръвно налягане и промяна в някои кръвни изследвания (включително бъбречни електролити и изследвания за съсирване на кръвта), повишени нива на лекарствата, който взимате и са довели до отслабване на имунната система

- Дискомфорт в областта на гръдния кош, болка в гръдния кош, усещане за промяна температурата на тялото, общо неразположение, генерализирана болка, подуване на лицето, подуване на глезените, ръцете или стъпалата. подуване, болезненост, умора.

Нежелани реакции при деца и юноцги Много чести: може да засегнат повече от | на 10 души сеЩИЯ + Повишена температура за Чести: може да засегнат до Г на 10 души < ! « , Абд аз | ЗбЛИкКА Бе

« Главоболие е Бърза сърдечна дейност е Зачервяване, ниско кръвно налягане е Промени в някои лабораторни кръвни изследвания (повишени стойности на някои чернодробни показатели) - “Сърбеж, обрив » Болка на мястото на катетъра - Втрисане е Промени в някоим лабораторни кръвни изследвания Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неопясани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8 1303 София уебсайт: мем/м/.Ъда.Ба Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2“”С до 8“С). След като веднъж е приготвен, Каспофунгин Ромфарм трябва да се използва незабавно. Това се налага, защото не съдържа съставки спиращи развитието на бактерии. Само добре обучен медицински специалист, който е прочел пълните инструкции трябва да приготвя това лекарство. (моля, вижте по-долу “Инструкции за разтваряне и разреждане на Каспофунгия Ромфарм”). Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Каспофунгин Ромфарм съ меия По - Активното вещество е каспофунгин - рк «2 2 ОА сл РР -< А ес Е - ХО с „. ма ЗБЛИКА БО”

Каспофуянгин Ромфарм 50 тея прах за концентрат за инфузионея разтвор Всеки флакон Каспофунгин Ромфарм съдържа 50 те каспофунгин Другите съставки са: захароза, манитол (Е 421), оцетна киселина и натриева основа (моля вижте точка 2 Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Каспофунгия Ромфарм). Как изглежда Каспофунгин Ромфарм и какво съдържа опаковката Каспофунгин Ромфарм е стерилен, бял до почти бял прах. Всяка опаковка съдържа един флакон с прах Притежател на разрешението за употреба и производител 5С Вогарнагт Сотрапу 581, Егоцог 5(гее, по. ТА, Отореп, Шоу Соцту, 075 100, Румъния Този лекарствен продукт е разрешен в страни членки на ЕИП под следните имена: България: Каспофунгин Ромфарм 50 те прах за концентрат за инфузионен разтвор Унгария: Сазробзпаш Вопърнашт 50 ту рог оМа(о05 и 210Вог уаЮ Когтсеп г агапног. Румъния: Сазробще та Копурнагт 50 те руШеге репии сопсел(гаг репии 5ощЩе рег ихарца Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции за разтваряне и разреждане на Каспофунгин Ромфарм НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ РАЗТВОРИТЕЛИ СЪДЪРЖАЩИ ГЛЮКОЗА , тъй като Каспофунгин Ромфарм не е стабилен в разтворители съдържащи глюкоза. ДА НЕ СЕ СМЕСВА ИЛИ ИНФУЗИРА Каспофунгин Ромфарм С КАКВИТО И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма данни за съвместимостта между Каспофунгин Ромфарм и други интравенозно прилагани вещества, добавки или лекарствени продукти. Огледайте разтвора за помътняване или промяна в цвета. Каспофунгин Ромфарм 50 те прах за концентрат за инфузионен разтвор ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ВЪЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ Стъпка 1. Разтваряне на обикновен флакон. За да разтворите прахообразното вещество, поставете флакона на стайна температура и като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 п/ вода за инжекции. Концентрацията на така приготвения във флакона разтвор ще бъде 5,2 те/ри енЦИияЯ 5 6 ЕА 7 ЧЕТА 53 ХУКА иа а”

Този бял до почти бял прах се разтваря напълно. Смесете внимателно, до получаването на бистър разтвор. Готовият разтвор следва да се огледа за видими частици или промяна в цвета. Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25“С. Стъпка 2. Прибавяне на разтворения Каспофуагин Ромфарм към инфузионния разтвор на пациента, Разредителите, които се използват за приготвяне на крайния разтвор за инфузия са: натриев хлорид инжекционен разтвор или разтвор на Рингер лактат. Инфузионният разтвор се приготвя, като се спазват правилата за асептична работа, прибавяйки необходимото количество от разтворения концентрат (както е показано в таблицата по - долу) към 250 пу сак или бутилка. При необходимост за дневни дози от 50 те или 35 тея може да се използва инфузия с намален обем от 100 1. Разтворът да не се прилага, ако е мътен или има утайка, ПОДГОТОВКА НА РАЗТВОРА ЗА ИНФУЗИЯ ПРИ ВЪЗРАСТНИ Обем на Стандартна подготовка Намален обем на инфузията разтворения (разтвореният (разтвореният Каспофунгин Каспофунгии Каспофунгин Ромфарм Ромфарм се прибавя към ДОЗА “ Ромфарм за се прибавя към 250 т)) 1100 по) крайна концентрация прехвърлянев крайна концентрация инфузионния сак или бутилка зема Пони 7 озолави ра обем на разтвора 35 ша при умерено чернодробно й увреждане (от един 7 т! 0,14 то/ти 50 те флакон) 35 те при умерено чернодробно увреждане (от един 50 те флакон) при Ти 0,34 гов/а! по-малък обем на разтвора 70 те (от два 50 гай 14 го 0,28 те/т Моб Весоттепдеа флакона) МИ МЕ е е “Трябва да се използват по 10,5 п1! за разтваряне на всеки флакон ИНСТРУКЦИИ ДА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ Изчисляване на телесната повърхност (ВЗА) за дозиране при педиатрични пациенти Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (В5А) над та като използвате следната формула: (Формула на МоеЙег) сИЦИЯ р знака в Уеа ЗЕ Зу 7

Неа (ст) Хо МУении (ка)

Приготвяне на инфузая 70 тр/т за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца

(използвайки флакон от 50 те)

1. Определете действителната натоварваща доза, която ще се прилага на педиатричния

пациент като използвате ВЗБА на пациента (изчислена по начина показан по-горе) и

следното уравнение:

ВЗА (17) Х 70 та/т? - Натоварваща доза

Максималната натоварваща доза в ден | не трябва да надвишава 70 тв, независимо от

изчислената за пациента доза.

2. Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Ромфарм да се темперира на

стайна температура.

3. Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 пи вода за инжекции" Така

приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25”С“ Така ще се

получи крайна концентрация на каспофунтин във флакона 5,2 те/пт.

4. Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената натоварваща

доза (Стъпка 1), Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете това

количество (т!“ разтворен Каспофунгин Ромфарм в инфузионен сак (или бутилка),

съдържащ 250 пи 0,9 до или 0,225 95 инфузионен разтвор на натриев хлорид или

инфузионен разтвор на Рингер лактат. Алтернативно количеството (п1)“ разтворен

Каспофунгин Ромфарм може да се прибави към редуциран обем от 0,9 96, или 0,225 9р

инфузионен разтвор на натриев хлорид или инфузионен разтвор на Рингер лактат, като не

трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 те/пл!. Този инфузионен разтвор трябва

да се използва до 24 часа, ако се съхранява при или под 25”С или до 48 часа, ако се

съхранява в хладилник при 2 до 8"С,

Приготвяне на 50 те/т2 инфузия за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (с

флакон от 50 те)

1. Определете действителната дневна поддържаща доза, която ще се прилага на

педиатричния пациент, като използвате ВЗА (изчислена по начина, посочен по-горе) и

следното уравнение:

ВЗА (тт) Х 50 та/т/“ - Дневна поддържаща доза

Дневната поддържаща доза не трябва да надвишава 70 те независимо от изчислената за

пациента доза.

2. Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Ромфарм да се темперира на

стайна температура.

3. Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 пи вода за инжекции“ Така

приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25“С“ Това ще даде

крайна концентрация на каспофунгин във флакона 5,2 тел.

4. Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената натоварваща

доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете това

количество (п1“ разтворен Каспофунгин Ромфарм в инфузионен сак (или бутилка),

съдържащ 250 ти! 0,9 46 или 0,225 95 инфузионен разтвор на натриев хлорид и.

инфузионен разтвор на Рингер лактат. Алтернативно количеството (тЙ“ ра оранция Пр

Е аба

„ЛИКА БО

Каспофунгин Ромфарм може да се прибави към редуциран обем от (0,9 Ф6 или 0,225 90 инфузионен разтвор на натриев хлорид или инфузионен разтвор на Рингер лактат, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 те/пш. Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при или под 25”С или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8#“С. Забележки по приготвянето: “ Белият до почти бял прах ще се разтвори напълно. Разклатете леко до получаване на бистър разтвор. > Визуално проверете приготвения разтвор за частици или промяна в цвета по време на разтварянето и преди инфузия. Не използвайте разтвора, ако е мътен или с преципитати 2) Каспофунгин Ромфарм е приготвен така, че при изтегляне на 10 т! от флакона се осигурява пълната доза, обявена на флакона (50 та). уКЕНЦИЯ пр ии, х “ ЕЕ е. Е ЕВА, е ТМ И ЗбЛИКА БЕ