Caspofungin Xellia

Какво представлява Каспофунгин Кселия Каспофунгин Кселия съдържа лекарство, наречено caspofungin. То принадлежи към група лекарства, наречени противогъбични.

За какво се използва Каспофунгин Кселия

Каспофунгин Кселия се използва за лечение на следните инфекции при деца, юноши и

възрастни:

е Сериозни гъбични инфекции на Вашите тъкани или органи (наречени „инвазивна кандидоза“). Тази инфекция се причинява от гъбични (дрождеви) клетки, наречени кандида (Candida).

е Такъв тип инфекция могат да получат хора, които наскоро са оперирани или чиято имунна система е слаба. Най-честите признаци на такъв тип инфекция са повишена температура и втрисане, които не се повлияват от антибиотично лечение.

« Гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени „инвазивна аспергилоза“), ако други противогъбични лечения не са подействали или са причинили нежелани реакции. Тази инфекция се причинява от плесен, наречена аспергилус (Aspergillus).

e Такъв тип инфекция може да получат хора, които провеждат химиотерапия, които са имали трансплантация, както и хора със слаба имунна система. +

брой на белите кръвни клетки, което не се подобрява от антибиотици. С риск да получат гъбична инфекция са хора, които оперирани или чиято имунна система е слаба.

Как действа Каспофунгин Кселия

Каспофунгин Кселия прави гъбичните клетки податливи и спира нормалния растеж на гъбичките. Това спира разпространението на инфекцията и дава шанс на естествените защитни сили на тялото да се преборят напълно с нея.

Не използвайте Каспофунгин Кселия:

е ако сте алергични към caspofungin или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди

да приемете лекарството си.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете

Каспофунгин Кселия, ако:

- сте алергични към друго лекарство; |

е някога сте имали чернодробни проблеми - може да се нуждаете от различна доза от това лекарство;

е вече приемате циклоспорин (използван за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган или за потискане на имунната Ви система) - тъй като може дае необходимо лекарят да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението;

е някога сте имали други здравословни проблеми.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете Каспофунгин Кселия.

Други лекарства и Каспофунгин Кселия

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства. Това се налага, тъй като Каспофунгин Кселия може да повлияе върху начина на действие на някои други лекарства. Също така някои други лекарства могат да повлияят върху начина на действие на Каспофунгин Кселия.

Кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

. циклоспорин или такролимус (използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или за потискане на имунната Ви система) -- тъй като може да e необходимо лекарят да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението;

някои лекарства против , като ефавиренц или невирапин;

фенитоин и карбамазепин (използвани за лечение на припадъци);

дексаметазон (стероид);

рифампицин (антибиотик).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурука Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете Кселия.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

е Каспофунгин Кселия не е проучван при бременни жени. Трябва да се използва при бременност, само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за нероденото бебе.

e Жените, приемащи Каспофунгин Keema, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини Няма данни, които да предполагат какво е влиянието на Каспофунгин Кселия върху способността за шофиране и работа с машини.

Каспофунгин Кселия винаги ще се приготвя и прилага от медицински специалист. Ще приемате Каспофунгин Кселия:

. веднъж всеки ден;

е чрез бавно инжектиране във вената (интравенозна инфузия);

. за около | час.

Вашият лекар ще определи продължителността на лечението и по

колко Каспофунгин Кселия трябва да приемате всеки ден. Вашият

лекар ще проследява как Ви действа лекарството. Ако теглото Ви

превишава $0 kg, може да се нуждаете от различна доза.

Деца и юноши Дозата за деца и юноши може да се различава от дозата за възрастни.

Ако сте получили повече от необходимата доза Каспофунгин Кселия

Вашият лекар ще реши каква е необходимата за Вас доза и продължителност на Каспофунгин Кселия всеки ден. Ако се притеснявате, че сте приели твърде много Каспофунгин Кселия, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава,

Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

. обрив, сърбеж, усещане за затопляне, подуване на лицето, устните или гърло или затруднено дишане - може да сте получили XMCTAMHHOBA peaettiagk лекарството;

е затруднено дишане с хрипове или влошаващ се обрив - може да алергична реакция към лекарството;

е кашлица, сериозни затруднения в дишането -- ако сте възрастен и аспергилоза, може да сте получили сериозен дихателен mpoOk

възможно да доведе до дихателна недостатъчност.

Както при всеки лекарствен продукт по лекарско предписание, някои нежелани реакции може да бъдат сериозни. За повече информация се обърнете към лекаря си.

Други нежелани реакции при възрастни включват:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

понижен хемоглобин (веществото, пренасящо кислород в кръвта), понижен брой на белите кръвни клетки;

понижен албумин (тип протеин) в кръвта Ви, понижен калий или ниски нива на калий в кръвта;

главоболие;

възпаление на вената;

задух;

диария, гадене или повръщане"

промени в някои лабораторни кръвни изследвания (включително повишени стойности в някои чернодробни изследвания);

сърбеж, обрив, зачервяване на кожата или прекомерно изпотяване;

болка в ставите;

втрисане, повишена температура;

сърбеж на мястото на инжектиране.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души:

промени в някои лабораторни кръвни изследвания (включително нарушение на кръвосъсирването, тромбоцитите, червените кръвни клетки и белите кръвни клетки);

загуба на апетит, повишено количество на телесните течности, нарушение на солевия баланс в организма, високи стойности на кръвна захар, ниски стойности на калций в кръвта, ниски стойности на магнезий в кръвта, повишена киселинност на кръвта;

дезориентация, нервност, безсъние;

чувство на замаяност, понижено усещане или чувствителност (особено по кожата), треперене, сънливост, промяна на вкуса, мравучкане или изтръпване; замъглено зрение, повишено слъзоотделяне, подуване на клепача, пожълтяване на бялата част на окото (жълтеница); усещане за бърз или неравномерен сърдечен ритъм, ускорен сърдечен ритъм, неравномерен сърдечен ритъм, нарушен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност;

зачервяване, топли вълни, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, зачервяване по хода на вена, която е извънредно чувствителна при докосване; стягане на група мускули окодо въздухоносните пътища (бронхоспазъм), което води до хрипове или кашлица, учестено дишане, недостиг на въздух, което Ви буди от сън, недостиг на кислород в кръвта, необичайни звуци при дишане, хриптящи звуци в белите дробове, затруднено дишане, запушен нос, кашлица, болка в гърлото; коремна болка, болка в горната част на корема, раздуване, преглъщане, сухота в устата, нарушено храносмилане, отде стомашен дискомфорт, подуване поради събиране на течност в ко понижено отделяне на жлъчна течност, увеличен черен дроб, кожата и/или бялата част на очите, увреждане на черния дроб,

лекарство или химично вещество, чернодробно нарушение;

е променена кожна тъкан, генерализиран сърбеж, копривна треска, разнообразен по вид обрив, променена кожа, червени и често сърбящи петна по крайниците, а понякога - по лицето и останалата част на тялото

е болка в гърба, болка в ръката или крака, болка в костите, мускулна болка, мускулна слабост;

« sary6a на бъбречната функция, внезапна загуба на бъбречната функция;

е болка на мястото на катетъра, оплаквания на мястото на инжектиране (зачервяване, твърда бучка, болка, подуване, възпаление, обрив, копривна треска, изтичане на течност от катетъра в тъканта), възпаление на вената на мястото на инжектиране;

. повишено кръвно налягане и промяна в някои кръвни изследвания (включително бъбречни електролити и изследвания за съсирване на кръвта), повишени нива на лекарствата, които вземате и са довели до отслабване на имунната система;

е дискомфорт в областта на гръдния кош, болка в гръдния кош, усещане за промяна на телесната температура, общо неразположение, генерализирана болка, подуване на лицето, подуване на глезените, ръцете или стъпалата, подуване, болезненост, усещане за умора.

Нежелани реакции при деца и юноши

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души: . повишена температура.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

е главоболие:

учестен сърдечен ритъм;

зачервяване, ниско кръвно налягане;

промени в някои лабораторни кръвни изследвания (повишени стойности в някои чернодробни изследвания);

сърбеж, обрив;

болка на мястото на катетъра;

втрисане;

промени в някои лабораторни кръвни изследвания.

Други нежелани реакции, съобщени след пускане на това лекарство в продажба С неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена:

. чернодробни проблеми;

e подуване На глезените, ръцете или ходилата;

«е - съобщения за повишени нива на калций в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.be.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона, след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхраняват в хладилник (2°C - 8°C).

Разтвореният концентрат: трябва да се използва веднага. Данните за стабилност показват, че концентратът за инфузионен разтвор може да се съхранява до 24 часа, когато флаконът е съхраняван при температура до 25°C и разтворът е приготвен с вода за инжекции.

Готовият за прилагане на пациенти инфузионен разтвор: трябва да се използва веднага. Данните за стабилност показват, че продуктът може да се използва до 24 часа, когато се съхранява при температура до 25°C, или до 48 часа, когато интравенозният инфузионен сак (бутилка) се съхранява в хладилник (от 2 до 8“С) и е разреден със съвместим инфузионен разтвор.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение на готовия за употреба разтвор преди употреба са отговорност на самия потребител и не трябва да надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако повторно не се разтвори и разреди при контролирани и валидирани асептични условия.

След като е приготвен, Каспофунгин Кселия трябва да се използва незабавно. Това се налага поради факта, че не съдържа съставки, спиращи развитието на бактерии. Този лекарствен продукт трябва да се приготвя само от обучен медицински специалист, прочел пълните инструкции (моля, вижте по долу „Инструкции за разтваряне и разреждане на Каспофунгин Кселия“).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Каспофунгин Кселия

е AKTHBHOTO вещество е caspofungin. Всеки флакон Каспофунгин Кселия съдържа 70 mg каспофунгин като ацетат. Концентрацията на разтворения флакон е 7,2 mg/ml.

е Jipyrute съставки са захароза, манитол, янтарна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда Каспофунгин Кселия и какво съдържа опаковката Каспофунгин Кселия е стерилен, бял до светлосив компактен

прах.

Всяка опаковка съдържа един флакон с прах.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател употреба

разрешението за

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhagen 5

Дания

Производител

Xellia Pharmaceuticals Ltd §zéllas utca 3, 1107 Budapest

Унгария

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под

следните имена:

Каспофунгин Кселия 70 mg Pulver fiir ein Konzentrat zur Herstellung

Австрия einer Infusionslésung_ Ве Каспофунгин Кселия 70mg Poeder voor concentraat voor oplossing | benrua voor infusie България Каспофунгин Кселия 70 mg прах за концентрат 3a инфузионен разтвор Чешка Каспофунгин Кселия 70 mg ргабеК pro koncentrat pro infuzni roztok | република Г Каспофунгин Кселия 70 mg Pulver fiir ein Konzentrat zur Herstellung ермания ; а ase einer Infusionslésung Дания Каспофунгин Кселия Естония Каспофунгин Кселия r Каспофунгин Кселия 70 mg Kévic уа zvKvé oKebacpa уа лараскео ърция 5 IAD UATOS прос EYYVOT] Испания Каспофунгин Кселия 70 mg Polvo para concentrado para 5оисюп para perfusién ynnan Каспофунгин Кселия 70mg <kuiva-aine valikonsentraatiksi anne infuusionestetti varten, liuos Франция Caspofungine Xellia 70 mg, poudre pour solution а diluer pour solution pour perfusion Хърватия Kaspofungin Xellia 70 те praSak za koncentrat za otopinu za infuziju Унгария Каспофунгин Кселия 70mg por oldatos infizidhoz val P koncentratumhoz И Каспофунгин Кселия 70mg Powder for concentrate for solution for рландия ЧЕ infusion Италия Каснофунгин Кселия I x Каспофунгин Кселия 70 mg Pulver fiir ein Konzentrat zur Herstellung ихтенщайн от] se еТ ree einer Infusionslésung go Литва Каспофунгин Кселия 70 mg milteliai infuzinio tirp ge icone SN Люксембург Каспофунгин Кселия 70 mg poudre pour solutio as} Pes pour perfusion РЕЕ Nag Il Каспофунгин Кселия 70 mg pulveris anal 5 i Кайе атвия ВМ ое pagatavosanai ver Ls Нидерландия Caspofungine Xellia 70 mg Poeder voor concentraat «об gpress Sit VERY

voor infusie Норвегия Caspofungin Xellia Полша Caspofungin ХеШа + Португалия Caspofungin Xellia70 mg Caspofungind Xellia 70 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie Румъния perfuzabila | Caspofungin Xellia70 mg pulver till koncentrat till infusionsvatska, Швеция 165 ésning Словения Caspofungin Xellia 70mg praSek za koncentrat za raztopino za | infundiranje Словакия Caspofungin Xellia70 mg рхабоК па infizny koncentrat Великобритания (Обединено Caspofungin 70 mg Powder for concentrate for solution for infusion кралство)

Дата на последно преразглеждане на листовката: Пюли 2016)

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

Инструкции за разтваряне и разреждане на Каспофунгин Кселия:

Разтваряне на Каспофунгин Кселия

ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВАТ РАЗТВОРИТЕЛИ, СЪДЪРЖАЩИ ГЛЮКОЗА, тъй като в тях Каспофунгин Кселия не е стабилен. НЕ СМЕСВАЙТЕ И НЕ ВЛИВАЙТЕ КАСПОФУНГИН КСЕЛИЯ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма налични данни за съвместимостта между Каспофунгин Кселия и други интравенозно прилагани вещества, добавки или лекарствени продукти. Огледайте инфузионния разтвор за наличие на частици или промяна в цвета.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ВЪЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ

Стъпка 1. Разтваряне на обикновени флакони

За да разтворите праха, поставете флакона на стайна температура и с асептично добавете 10,5 ml вода за инжекции. Концентрацията на разтворения флакон ще бъде 7,2 mg/ml.

Този бял до светлосив компактен лиофилизиран прах се разтваря напълно. Смесете внимателно до получаване на бистър разтвор. Готовият разтвор трябва да се огледа за наличие на частици или промяна в цвета. Приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура до 25°C.

Стъпка 2, Добавяне на разтворения Каспофунгин Кселия към инфузионния разтвор за пациента

Разтворителите за приготвяне на крайния разтвор за инфузия са: инжекцио на натриев хлорид или разтвор на Рингер лактат. Инфузионният разтв чрез асептично добавяне на необходимото количество разтворен ко показано на таблицата по-долу) към инфузионен сак или бут клинична необходимост, за дневните дози от 50 mg или 35 mg мо инфузия с намален обем 100ml. Да не се използва, ако разтворът е мъ

ПРИГОТВЯНЕ НА ИНФУЗИОННИЯ РАЗТВОР ЗА ВЪЗРАСТНИ

Обем на Стандартно Инфузия с разтворения приготвяне намален обем ДОЗА“ Каспофунгин (разтвореният (разтвореният Кселия за Каспофунгин Каспофунгин прехвърляне в Кселия се добавя | Кселия се добавя интравенозен сак към 250 ml) към 100 ml) или бутилка Крайна | Крайна 70 тя 10 ml 0,28 mg/ml Не се препоръчва (оТ два флакона по | 14 ml 0,28 mg/ml Не се препоръчва 35 mg при умерено чернодробно 5 ml 0,14 mg/ml 0,34 mg/ml увреждане (ОТ един флакон от 70 mg)

“ 10,5 ш! трябва да се използват за разтваряне на всички флакони ** Ако няма флакон 70 mg, дозата от 70 mg може да се приготви от два флакона по 50

те

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ

Изчисляване на телесната повърхност (В5А) за дозиране при педиатрични пациенти

Преди да приготвите инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента чрез следната формула: (Формула На Mosteller)!

1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Ост

Телесна повърхност (m?) = |

Ръст (ст) х Телесно тегло (kg)

Приготвяне на инфузия 70 то/т? за педиатрични пациенти на възраст > 3 месеца (с помощта на флакон от 70 mg)

Определете действителната натоварваща доза, която ще се прилага на педиатричния пациент, като използвате BSA на пациента (изчислена по горния начин) и следното уравнение:

BSA (1) X 70 mg/m? = натоварваща доза

Максималната натоварваща доза в Ден 1 не трябва да надвишава 70 mg, независимо от изчислената за пациента доза,

стайна температура. Чрез асептична техника добавете 10,5 ml вода за инжекции.“ T разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура до

Изтеглете от флакона обема лекарство, равен на изчислената натоварваща доза

(стъпка 1). Чрез асептична техника прехвърлете тази обем (ml)° разтворен Каспофунгин Кселия в интравенозен сак (или бутилка), съдържащ 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%, 0,45% или 0,225% или Рингер

лактат за инжекции. Обемът (ml)° разтворен Каспофунгин Кселия може също така да се добави към намален обем инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%, 0,45% или 0,225% или Рингер лактат за инжекции, без крайната концентрация да надвишава 0,5 mg/ml. Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при температура до 25°C, или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при температура от 2 до 8°C.

Приготвяне на инфузия 50 mg/m’ за педиатрични пациенти на възраст > 3 месеца (с помощта на флакон от 70 то)

Определете действителната дневна поддържаща доза, която ще се прилага на педиатричния пациент, като използвате BSA на пациента (изчислена по горния начин) и следното уравнение:

BSA (m’) X 50 mg/m? = дневна поддържаща доза

Дневната поддържаща доза в Ден | не трябва да надвишава 70 mg, независимо

от изчислената за пациента доза.

Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Кселия да достигне стайна температура.

Чрез асептична техника добавете 10,5 ml вода за инжекции. Така приготвеният

разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура до 25 “С. По този начин крайната концентрация на caspofungin във флакона ще стане 7,2 mg/ml. Изтеглете от флакона обема лекарство, равен на изчислената дневна поддържаща

доза (стъпка 1). Чрез асептична техника прехвърлете този обем (ml)° разтворен Каспофунгин Кселия в интравенозен сак (или бутилка), съдържащ 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,995, 0,45% или 0,22584 или Рингер

лактат за инжекции. Обемът (ml)° разтворен Каспофунгин Кселия може също така да се добави към намален обем инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,997, 0,45% или 0,225% или Рингер лактат за инжекции, без крайната концентрация да надвишава 0,5 mg/ml. Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при температура до 25°C, или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при температура от 2 до 8°C.

Забележки за приготвянето:

а Тази бяла до светлосива компактна маса се разтваря напълно. Смесете внимателно до получаване на бистър разтвор.

b Проверявайте визуално приготвения разтвор за частици или промяна в цвета по време на разтварянето и преди инфузия. Да не се използва, ако разтворът е мътен или има утайка.

“ Каспофунгин Кселия е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява пълната доза, носочена върху флакона (70 те).