Dalvocans

ДАЛВОКАНС съдържа лекарство, наречено каспофунгин. То принадлежи към група лекарства, наречени противогъбични. За какво се използва ДАЛВОКАНС ДАЛВОКАНС се използва за лечение на следните инфекции при деца, юноши и възрастни: . тежки гъбични инфекции на Вашите тъкани или органи (наречени „инвазивни кандидози“). Тази инфекция се причинява от гъбични (дрождеви) клетки, наречени Сапдща. Хората, които могат да придобият такъв тип инфекция, са тези, които наскоро са е оперирани или чиято имунна система е слаба. Повишена температура и втрисане, които не се повлияват от антибиотично лечение са най-честите признаци на такъв Тип инфекция. . гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени „инвазивна аспергилоза“), ако другите противогъбични терапии не са подействали или са причинили нежелани лекарствени реакции. Тази инфекция се причинява от плесен, наречена АзрегаШи5. Хората, които могат да придобият такъв тип инфекции, са тези, които провеждат химиотерапия, които са имали трансплантация и хора със слаба имунна система. . подозирана гъбична инфекция, ако имате повишена температура и понижен брой на бели кръвни клетки, които не се подобряват от лечение с антибиотици, Хора, при които има риск от развитие на гъбична инфекция, са тези, които наскоро са оперирани или чиято имунна система е слаба. Как действа ДАЛВОКАНС ДАЛВОКАНС прави гъбичните клетки чупливи и спира нормалния растеж на гъ МИО ”, спира разпространението на инфекцията и дава шанс на естествените защитни с, ку Яаго КА А изцяло да се преборят с инфекцията. Ки ММ А 5 е КАЖА

Не приемайте ДАЛВОКАНС

. ако сте алергични към каспофунгин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви

приложат Вашето лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат

ДАЛВОКАНС:

. ако сте алергични към някои други лекарства

- ако някога сте имали чернодробни проблеми - може да се нуждаете от различна доза от това лекарство .

. ако вече приемате циклоспорин (използван за предотвратяване отхвърлянето на присаден

е орган или

. за потискане на имунната Ви система) - тъй като лекарят Ви може да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението.

. ако сте имали някакви други здравословни проблеми.

Ако някое от по-горе изброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат ДАЛВОКАНС.

Също така ДАЛВОКАНС може да причини сериозни кожни нежелани реакции като синдрома |

на Стивънс-Джонсън (535) и токсична епидермална некролиза (ТЕМ).

Други лекарства и ДАЛВОКАНС

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получавани

без рецепта, включително билкови лекарства. Това се налага, тъй като ДАЛВОКАНС може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства. Също така някои други лекарства може да повлияят на начина на действие на ДАЛВОКАНС.

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните

Фе лекарства:

. циклоспорин или такролимус (използвани за предотвратяване отхвърлянето на присаден орган или потискане на имунната Ви система), тъй като лекарят Ви може да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението;

. някои лекарства за лечение на ХИВ инфекции като ефавиренц или невирапин;

. фенитоин или карбамазепин (използвани за лечение на припадъци);

. дексаметазон (стероид);

. рифампицин (антибиотик).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат ДАЛВОКАНС.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата,

лекарство. с. 70 4

5 а хА5

. Не са провеждани проучвания за действието на ДАЛВОКАНС при бременни жени. Лекарственият продукт трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за нероденото бебе.

. Жени, на които е приложен ДАЛВОКАНС, не трябва да кърмят.

Шофиране н работа с машини

Няма данни относно влиянието на ДАЛВОКАНС върху способността за шофиране и работа с

машини.

ДАЛВОКАНС съдържа захароза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост или не можете да усвоявате някои захари, говорете с Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

ДАЛВОКАНС винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист,

ДАЛВОКАНС ще се прилага:

е . веднъж всеки ден

. чрез бавно инжектиране във вената (интравенозна инфузия)

. за около | час

Вашият лекар ще определи продължителността на лечението и каква доза ДАЛВОКАНС трябва

да Ви се прилага всеки ден. Вашият лекар ще проследява как Ви действа лекарството. Ако

Вашето тегло превишава 80 Ко, може да се нуждаете от различна доза.

Употреба при деца и юноши

Дозата за деца и юноши може да се различава от дозата за възрастни,

Ако са Ви приложили повече от необходимата доза ДАЛВОКАНС

Вашият лекар ще реши от каква доза ДАЛВОКАНС се нуждаете и за какъв период от време ще

Ви се прилага всеки ден. Ако се притеснявате, че получавате по-висока доза ДАЛВОКАНС,

говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, говорете с

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Говорете незабавно с Вашия лекар или медидинска сестра, ако забележите някои от

следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

. обрив, сърбеж, усещане за затопляне, подуване на лицето, устните или гърлото или затруднено дишане -- може би имате хистаминова реакция към лекарството;

. затруднено дишане с хрипове или влошаващ се обрив - може би имате алергична реакция към лекарството;

. кашлица, сериозни затруднения в дишането - ако сте възрастен и имате инвазивна аспергилоза, може да развиете сериозни дихателни проблеми, които могат да я ло дихателна недостатъчност. > ЗА

. обрив, люшене на кожата, рани на лигавицата, копривна треска, големи обл е: СА а А се кожа. Е Ба ЗА АИ

ХМ. „Е

Както при всеки лекарствен продукт по лекарско предписание, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни. За повече информация се обърнете към Вашия лекар. Други нежелани реакции при възрастни включват: Чести (може да засегнат до | на 10 души): . понижение на хемоглобина (понижение на веществото, пренасящо кислород в кръвта), понижение на белите кръвни клетки; . понижение на албумина (тип протеин) в кръвта Ви, намален калий или ниски нива на калий в кръвта; “ главоболие; е. възпаление на вената; . задух; . диария, гадене или новръщане; . промени в някои лабораторни кръвни изследвания (включително повишени стойности на някои чернодробни изследвания); - сърбеж, обрив, зачервяване на кожата или прекомерно изпотяване; е . болка в ставите; . втрисане, повишена температура; . сърбеж на мястото на инжектиране. Нечести (може да засегнат до | на 100 души): - промени в някои лабораторни кръвни изследвания (включително нарушение на кръвосъсирването, тромбоцитите, червените кръвни клетки и белите кръвни клетки); . загуба на апетит, повишено количество на телесните течности, нарушение на солевия баланс в организма, високи стойности на кръвната захар, ниски стойности на калций в кръвта, повишено ниво на калция в кръвта, ниски стойности на магнезий в кръвта, повишена киселинност на кръвта; . дезориентация, нервност, безсъние; . чувство на замаяност, понижено усещане или чувствителност (особено по кожата), треперене, сънливост, промяна на вкуса, изтръпване или вкочаненост; . замъглено зрение, повишено слъзоотделяне, подуване на клепача, пожълтяване на бялата част на окота; . усещане за бърз или неравномерен сърдечен пулс, ускорен сърдечен пулс, неравномерен сърдечен пулс, нарушен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност; е. зачервяване, топли вълни, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, зачервяване е по хода на вена, която е извънредно болезнена при докосване; . стягане на група мускули в областта на въздухоносните пътища, което води до хрипове или кашлица, учестено дишане, недостиг на въздух, който Ви буди от сън, недостиг на кислород в кръвта, необичайни звуци при дишане, хриптящи звуци в белите дробове, хрипове, запушен нос, кашлица, болка в гърлото; . коремна болка, болка в горната част на корема, издуване, запек, трудно преглъщане, сухота в устата, нарушено храносмилане, отделяне на газове, стомашен дискомфорт, подуване, дължащо се на събиране на течност в коремната област; . понижено отделяне на жлъчна течност, увеличен черен дроб, пожълтяване на кожата и/или бялото на очите, увреждане на черния дроб, причинено от лекарство или химично вещество, чернодробно нарушение; | . променена кожна тъкан, генерализиран сърбеж, копривна треска, разнообразен по вид обрив, променена кожа, червени често сърбящи петна по крайниците и понякога по лицето и по останалата част на тялото; . болка в гърба, болка в ръката или крака, болка в костите, мускулна болка, мус бия по слабост; >> ка х . отпадане на бъбречната функция, внезапно отпадане на бъбречната функщ - г. БА 5. мХ, БИВА А ЕЗЕРА - Бч

. болка на мястото на катетъра, оплаквания на мястото на инжектиране (зачервяване, твърда бучка, болка, подуване, възпаление, обрив, копривна треска, изтичане на течност от катетъра в тъканта), възпаление на вената на мястото на инжектиране; . повишено кръвно налягане и промяна в някои кръвни изследвания (включително бъбречни електролити и изследвания за съсирването на кръвта), повишени нива на лекарствата, които приемате и са довели до отслабване на имунната система; -. дискомфорт в областта на гръдния кош, болка в гръдния кош, усещане за промяна на температурата на тялото, общо неразположение, болки по цялото тяло, подуване на лицето, подуване на глезените, ръцете или стъпалата, подуване, болезненослт, умора. Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Много чести (може да засегнат повече от Е на 10 души): . повишена температура. Чести (може да засегнат до | на 10 души): . главоболие; . бърза сърдечна дейност; , е . зачервяване, ниско кръвно налягане; . промени в някои лабораторни кръвни изследвания (повишени стойности на някои чернодробни показатели); . сърбеж, обрив; . болка на мястото на катетъра; . втрисане; . промени в някои лабораторни кръвни изследвания. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, нсописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: ммем/.Бда.БЪр. Като съобщавате за нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация откосно безопасността на това лекарство.

е Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след Годен до/ЕХР. Срокът на годнаест отговаря на последния ден от посочения месец. Неотворени флакони: да се съхраняват в хладилник на температура от 2“С до 8?С. Наблюдавана е химична и физична стабилност до 24 часа при температура 25“С или по-ниска или при температура 5 + 3“С, когато лекарството е разтворено във вода за инжекции. От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне/разреждане не изключва риск от микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. Това се налага, защото не съдържа съставки, спиращи развитието на бактерии. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. ЕМЩИЯ пр Наблюдавана е химична и физична стабилност на разреден инфузионен разтвор КК на 48 часа при температура от 2 до 8“С и на стайна температура (25“С) при раз е КЛ 5, ае ка Ме е”

разтвор на натриев хлорид с концентрация 9 те/т| (0,997), 4,5 те/т1 (0,459) или 2,25 те/т! (0,225) при инфузия или разтвор на Рингер лактат. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не надвишава 24 часа при температура от 2 до 87С, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия. Само добре обучен медицински специалист, който е прочел пълните инструкции, трябва да приготвя това лекарство (вижте по-долу „Инструкции за разтваряне и разреждане на ДАЛВОКАНС“). Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ше спомогнат за опазване на околната среда.

е Какво съдържа ДАЛВОКАНС - Активното вещество е каспофунгин. Всеки флакон от 50 та съдържа 50 мая каспофунгин (като ацетат). След разтваряне в 10,5 ш! вода за инжекции Г пт от концентрата съдържа 5,2 те каспофунгин. - Помощните вещества са захароза, манитол (Е421),, ледена оцетка киселина (260) и

натриева основа,

Как изглежда ДАЛВОКАНС и какво съдържа опаковката ДАЛВОКАНС е стерилен, бял до почти бял лиофилизиран прах. Всяка опаковка съдържа един флакон (10 пт!) с прах. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба 7епйуа К.5. 17 Кареоупу 130, ФРои Месо иру

е Чешка република Производители Рваспа еп 5.А. Оегуепа Коп 5#., РаАШ, АКТ 153 51, Гърция Рнаппадох Неайнсаге Гл4 КУ/20А Когашт Глдийта! РагК, Рао|а РГА 3000, Малта ЕГРЕМ РНАВМАСЕПТЕСАТ, СО. ДС Магайопов Ауе. 95, РКкегтли Атик, 19009, Гърция

Ка Про За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локал бу Ко представител на притежателя на разрешението за употреба. - жжо И БЕ ав) | МА СИ АА.

Ко, Лекарственият продукт е разрешен в държавите членки на ЕЙП със следните имена: Дания РАГМУМОСАМ5 50 те ршуег 1! Копсеп га 11 пт 15топ5уге5Ке, орюзищое. България ДАЛВОКАНС 50 ще прах за концентрат за инфузионен разтвор (РАГУОКАМ5 50 те роу/дег Бог сопсешга е бог зошйоп ог 1161510) Унгария РАГУМОСАМ5 50 тая рог оМаюв таг16Ног уа Копсеггакшт ох Полша РАГУОСАМ5 Хърватия РАГМОСАМ5 50 те ргабаК ха Копсештга ха оюрши ха ибигауи Румъния РАЦУОСАМ5 50 те ршЪБеге репии сопсепга! репи з5оше рег ихарна Латвия РАГМОСАМ5 50 тя ршуен5 ши саита Копсепг аа разватауобапа! Литва РАТЩУОСАМ5 50 ще тшШеНа: т2ио Пграо Копсепагац Естония РАЕГУОСАМ5 Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции за разтваряне и разреждане на ДАЛВОКАНС: е Разтваряне на ДАЛВОКАНС ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВАТ РАЗРЕДИТЕЛИ, СЪДЪРЖАЩИ ГЛЮКОЗА, тъй като ДАЛВОКАНС не е стабилен в разтворители, които съдържат глюкоза. ДА НЕ СЕ СМЕСВА ИЛИ ИНФУЗИРА ДАЛВОКАНС С КАКВИТО И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма данни за съвместимостта между ДАЛВОКАНС и други интравенозно прилагани вещества, добавки или лекарствени продукти. Огледайте инфузионния разтвор за наличие на видими частици или промяна в цвета. ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ВЪЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ Стъпка 1. Разтваряне на обикновени флакони и За да разтворите прахообразното вещество, поставете флакона на стайна температура и като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 п1! вода за инжекции. Концентрацията на така приготвения във флакона разтвор ще бъде 5,2 тое/т!. Белият до почти бял компактен, лиофилизиран прах се разтваря напълно. Размесете внимателно до получаване на бистър разтвор. Готовият разтвор следва да се огледа за наличие на видими частици или промяна в цвета, Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа при е температура 25“С или по-ниска или при температура 5”С + 5“С. Стъпка 2. Прибавяне на разтворения ДАЛВОКАНС към инфузионния разтвор на пациента Разредителите, които се използват за приготвяне на крайния разтвор за инфузия, са: разтвор на натриев хлорид за инжекции или разтвор на Рингер лактат. Инфузионният разтвор се приготвя, като, спазвайки правилата за асептична работа, прибавяте необходимото количество от разтворения концентрат (както е показано в таблицата по-долу) към 250 т! инфузионен сак или банка. При необходимост за дневните дози от 50 те или 35 те може да се използва инфузия с намален обем от 100 пт. Разтворът да не се прилага, ако е мътен или има утайка. ПОДГОТОВКА НА РАЗТВОРА ЗА ИНФУЗИЯ ПРИ ВЪЗРАСТНИ ДОЗА“ Обем на Стандартна Намален обем #7 ция До разтворевия подготовка инфузията > ДАЛВОКАНС за (разтвореният (разтворена са прехвърляне в ДАЛВОКАНС се Е: Как | Е |

и . Н инфузионния сак | прибавя към ДАЛВОКАНС се или банка 250 пу) крайна прибавя към концентрация 100 1!) крайна концентрация 50щЕ Пюи ПО | 020 же Те Е даа сол СИ са обем 35 те при умерено |7 г! 0,14 те/пи! чернодробно увреждане (от един 50 те флакон 35 те при умерено |7 тт! 0,34 те/т чернодробно увреждане (от един 50 те флакон) при по- малък обем е «+ Трябва да се използват по 10,5 т! за разтваряне на всеки флакон

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ

Изчисляване на телесната повърхност (В5А) за дозиране при педиатрични пациенти

Преди приготвянето на инфузията изчислете телесната повърхност (ВЗА) на пациента, като

използвате следната формула: (формула на Мостелер!)

„Неанцет) С Уеа 07

Приготвяне на инфузия 70 та/пе за педиатрични пациенти на възраст > 3 месеца (с

флакон от 50 те).

1. Определете действителната натоварваща доза, която ше се прилага на педиатричния пациент, като използвате ВЗБА на пациента (изчислена по начина, показан по-горе) и следното уравнение:

ВЗА (т“) Х 70 тр/т“ - Натоварваща доза е Максималната натоварваща доза в Ден 1 не трябва да надвишава 70 га. независимо от изчислената за пациента доза.

2. Оставете извадения от хладилника флакон с ДАЛВОКАНС да се темперира на стайна температура.

3. Като спазвате правилата за асептична рабата, добавете 10,5 г! вода за инжекция“. Така приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура 25”С или по- ниска или при температура 5“С + 3-С?. Това ще даде крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 5,2 то/п1.

4. Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт, равно на изчислената натоварваща доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете това количество (пт!) разтворен ДАЛВОКАНС в инфузионен сак (или банка), който съдържа 250 т! от 0,994, 0,459 или 0,225“ натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за инжекция. Като алтернативен вариант, количеството (т!/ разтворен ДАЛВОКАНС може да се прибави към намален обем от 0,994, 0,454 или 0,2259/4 натриев хлорид за и (й я или Рингер лактат за инжекция, като не трябва да надвишава крайната конце с ето КА

е Е ва

1 МокеЦег ВО: 5ипринеа Сасщаноп ог Воду Бипасе Атеа. А Епе! / Меа 1987 Ое1 22:317(17): 1098 (епег) Сва

а Тане

Ко, 0,5 те/ли!. Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8“С или при стайна температура (25”С).

Приготвяне на инфузия 50 та/пг за педиатрични пациенти на възраст > 3 месеца (с

флакон от 50 тв).

1. Определете действителната дневна поддържаща доза, която ще се прилага на педиатричния пациент, като използвате ВЗА на пациента (изчислена по начина, показан по-горе) и следното уравнение:

ВЗА (т“) х 50 те/т! - Дневна поддържаща доза Дневната поддържаща доза не трябва да надвишава 70 те независимо от изчислената за пациента доза.

2. Оставете извадения от хладилника флакон с ДАЛВОКАНС да се темперира на стайна температура.

3. Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 г! вода за инжекции”. Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура 25“С или по-ниска или при температура от 5“С +3“СР. Това ще даде крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 5,2 тое/т!-

4. Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт, равно на изчислената дневна

е поддържаща доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете това количество (п!)“ разтворен ДАЛВОКАНС в инфузионен сак (или банка), който съдържа 250 пт! от 0,94/, 0,459 или 0,2259/ натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за инжекция. Като алтернативен вариант, количеството (п!)“ разтворен ДАЛВОКАНС може да се прибави към намален обем от 0,99/, 0,459/5 или 0,225 натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за инжекция, като не трябва да надвишава крайната концентрация от 0,5 те/ш!. Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8“С или при стайна температура (25“С).

Бележки по приготвянето: а Бялата до почти бяла компактна маса ще се разтвори напълно. Размесете внимателно до получаване на бистър разтвор. Ъ Огледайте приготвения разтвор за наличие на видими частици или промяна в цвета по време на разтварянето и преди инфузия. Разтворът да не се прилага, ако е мътен или има утайка. е ДАЛВОКАНС е приготвен така, че при изтегляне на 10 т! от флакона се осигурява пълната доза, обявена на флакона (50 те). КК ЕНИЯ по