Caspofungin Sandoz

Каспофунгин Сандоз съдържа лекарството каспофунгин. То е от групата лекарства, наречени противогъбични. За какво се използва Каспофунгаян Сандоз Каспофунгин Сандаз се използва за лечение на следните инфекции при деца, юноши и възрастни:

е тежки гъбични инфекции на тъкани или органи (наричани “инвазивни кандидози”). Тези инфекции се причиняват от гъбични (дрождеви) клетки, наречени Сапаша;

Такъв тип инфекция може да възникне при хора, които наскоро са оперирани или чиято имунна система е слаба. Повишена температура и втрисане, които не се повлияват от антибиотично лечение, са най-честите признаци на такъв тип инфекция.

е гъбични инфекции на носа, носните синуси и белите дробове (наречени “инвазивна аспергилоза”), ако другите противогъбични терапии не са подействали иди са причинили нежелани лекарствени реакции. Тази инфекция се причинява от плесен, наречена АзрегеШи5;

Такъв тип инфекция може да възникне при хора, които провеждат химиотерапия, претърпели са трансплантация или имат слаба имунна система. .

е подозирана гъбична инфекция, ако имате повишена температура и понижен брой на бели кръвни клетки, които не се подобряват от лечение с антибиотици. Риск от развитие на гъбична инфекция има при хора, които наскоро са оперирани или чиято имунна система е слаба. !

Как действа Каспофунгин Сандоз А, Каспофунгин Сандоз отслабва гъбичните клетки и спира нормалния растеж на Щ био. Ху спира разпространението на инфекцията и дава възможност на естествените 3 сина С! У тялото изцяло да се преборят с инфекцията. 4 АН #1 е Е)

- - аа ка

каже КИ

Не пряемайте Каспофунгин Сандоз е ако сте алергични към каспофунгин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Вашето лекарство. Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Каспофунгин Сандоз, ако:

е стеалергични към други лекарства;

е някога сте имали чернодробни проблеми - може да се нуждаете от различна доза от това лекарство;

е вече приемате циклоспорин (използван за предотвратяване отхвърлянето на присаден орган или за потискане на имунната система) - тъй като лекарят Ви може да Ви

направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението;

е сте имали други здравословни проблеми.

Ако някое от по-горе изброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Каспофунгин Сандоз.

Каспофунгин Сандоз може също да причини сериозни нежелани лекарствени реакции на кожата, като синдром на Стивънс Джонсън (575) и токсична епидермална некролиза (ТЕМ).

Други лекарства и Каспофунгин Сандоз

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови продукти. Това е необходимо, тъй като Каспофунгин Сандоз може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така някои други лекарства могат да повлияят действието на каспофунгин.

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

е циклоспорин или такролимус (за предотвратяване отхвърлянето на присаден орган или потискане на имунната система), тъй като лекарят Ви може да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението;

е някои лекарства за лечение на инфекции с ХИВ, като ефавиренц или невирапин;

е фенитоин или карбамазепин (за лечение на припадъци);

е дексаметазон (стероид); |

е рифампицин (антибиотик).

Ако някои от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да Ви приложат Каспофунгин Сандоз. Бременност ни кърмене | Ако сте бременна или кърмите, или смятате, че може да сте бременна или планирате-да----:.. забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приеме ма На аре, | е Каспофунгин нее проучван при бременни жени. Това лекарство трябва ба цеязва ЧУ м бременност само ако потенциалната полза надвишава потенциалния р ( Ке Нойоденотол <<: А «а ря

е Жени, на които е приложен каспофунгин, не трябва да кърмят. Шофиране и работа с машини Няма данни относно влиянието на Каспофунгин Сандоз върху способността за шофиране и работа с машини. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от | тто! натрий (23 те) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.

Каспофунгин Сандоз винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист. Каспофунгин Сандоз ще Ви бъде прилаган:

е веднъж на ден;

е чрез бавно инжектиране във вена (интравенозна инфузия);

е в продължение на около 1 час.

Вашият лекар ще определи продължителността на лечението и каква доза каспофунгин трябва да Ви се прилага всеки ден. Вашият лекар ще проследява как Ви действа лекарството. Ако Вашето тегло е над 80 Ко, може да се нуждаете от различна доза. Деца н юноши Дозата за деца и юноши може да се различава от дозата за възрастни. Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Каспофунгин Сандоз Вашият лекар ще реши от каква доза Каспофунгин Сандоз се нуждаете и за какъв период от време лекарството ще Ви бъде прилагано всеки ден. Ако се притеснявате, че получавате по-висока доза каспофунгин, незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някон от | следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ: е обрив, сърбеж, усещане за затопляне, подуване на лицето, устните или гърлото, или затруднено дишане -- може да имате хистаминова реакция към лекарството;

е затруднено дишане с хрипове или влошаващ се обрив -- може да имате алергична реакция към лекарството;

е кашлица, сериозни затруднения в дишането - ако сте възрастен и имате инвазивна аспергилоза, може да развиете сериозни дихателни проблеми, които могат да доведат до дихателна недостатъчност;

е обрив, люшене на кожата, рани по лигавицата, копривна треска, големи области с лющеща се кожа.

Както при всеки лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, някои ха еевониТе реакции могат да бъдат сериозни, За повече информация се консултирайте с ВайнаЯ Лекар: «3 А Е КА ММ 5 е чал 65 А ал

Други нежелани реакции при възрастни включват

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:

е понижение на хемоглобина (понижено ниво на веществото, което пренася кислорода в кръвта), понижение на белите кръвни клетки;

«е понижение на албумина (вид протеин) в кръвта, намален калий или ниски нива на калий в кръвта;

е главоболие;

е възпаление на вена;

е задух;

е диария, гадене или повръщане;

е промени в някои лабораторни кръвни изследвания (включително повишени стойности на някои чернодробни изследвания);

«е сърбеж, обрив, зачервяване на кожата или прекомерно изпотяване;

е болка в ставите;

+ втрисане, повишена температура;

е сърбеж на мястото на инжектиране.

Нечести: могат да засегнат до | на 100 души:

е промяна в някои лабораторни кръвни изследвания (включително нарушение на кръвосъсирването, тромбоцитите, червените кръвни клетки и белите кръвни клетки);

е загуба на апетит, повишено количество на телесните течности, нарушение на солевия баланс в организма, високи стойности на кръвната захар, ниски стойности на калций в кръвта, високи стойности на калций в кръвта, ниски стойности на магнезий в кръвта, повишена киселинност на кръвта;

е дезориентация, нервност, безсъние; .

е Чувство на замаяност, понижено усещане или чувствителност (особено по кожата), треперене,

. сънливост, промяна на вкуса, мравучкане или изтръпване;

е замъглено зрение, повишено слъзоотделяне, подуване на клепача, пожълтяване на бялата част на окото;

« усещане за бързи или неравномерни удари на сърцето, ускорено сърцебиене, неравномерно сърцебиене, нарушен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност;

е зачервяване, топли вълни, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, зачервяване по хода на вена, която е извънредно болезнена при докосване;

е стягане на група мускули в областта на въздухоносните пътища, което води до хрипове или кашлица, учестено дишане, недостиг на въздух, който пречи на съня, недостиг на кислород в кръвта, необичайни звуци при дишане, хриптящи звуци в белите дробове, хрипове, запушен нос, кашлица, болка в гърлото;

е коремна болка, болка в горната част на корема, раздуване, запек, затруднено преглъщане, сухота в устата, нарушено храносмилане, отделяне на газове, стомашно неразположение, подуване поради събиране на течност в корема;

е понижено отделяне на жлъчна течност, увеличен черен дроб, пожълтяване на кожата и/или бялото на очите, увреждане на черния дроб, причинено от лекарство или химично вещество, нарушение на чернодробната функция;

е промени в кожните тъкани, общ сърбеж по тялото, копривна треска, разнообразен по вид обрив, кожни нарушения, червени, често сърбящи, петна по крайниците и понякога по лицето, и по

останалата част на тялото; е болка в гърба, болка в ръка или крак, болка в костите, мускулна болка, мускулна слабост;

е загуба на бъбречна функция, внезапна загуба на бъбречна функция; за

е болка на мястото на катетъра, оплаквания на мястото на инжектиране (зачервяв я” С бучка, болка, подуване, възпаление, обрив, копривна треска, изтичане на течн риъраъ Х | тъканта), възпаление на вената на мястото на инжектиране; Е в Е Зе “

За

е повишено кръвно налягане и промяна в някои кръвни изследвания (включително бъбречни електролити и изследвания за съсирване на кръвта), повишена концентрация на лекарствата, които приемате и са довели до отслабване на имунната система;

е дискомфорт в областта на гръдния кош, болка в гръдния кош, усещане за промяна в телесната температура, общо неразположение, обща болка по тялото, подуване на лицето, подуване на глезените, ръцете или стъпалата, подуване, болезненост, умора.

Нежелани реакции при деца н юноши

Много чести: могат да засегнат до | на 10 души:

е повишена температура

Чести: могат да засегнат 1 до 10 души:

е главоболие;

е ускорена сърдечна дейност,

е зачервяване, ниско кръвно налягане;

е промени в резултатите от някои лабораторни кръвни изследвания (повишени стойности на някои

чернодробни показатели);

е сърбеж, обрив;

е болка на мястото на катетъра;

е втрисане;

е промени в някои лабораторни кръвни изследвания.

Съобщаване на нежелани реакцин |

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: муму/.Ъда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след надписа “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2“С до 8?С).

Приготвен концентрат: трябва да се използва веднага. Данните за стабилност показват, че концентратът за инфузионен разтвор може да бъде съхраняван до 24 часа, когато флакона се съхранява до 25“С или по-малко и се разтваря с вода за инжекции. Разреден инфузионен разтвор за пациента: трябва да се използва веднага. Данните относно | стабилността показват, че продуктът може да бъде използва в рамките на 24 чава когата. се съхранява при температура до 25”С или по-ниско, или в рамките на 48 час ага св (билката) | с интравенозна инфузия се съхранява в хладилник (2 до 82С) и се разтва су еБвместиМ „А

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднрея. АКО продуктът) Не бъде

използван веднага, потребителят носи отговорност за съхранението и усдой а зсиосрддс звено

преди използване, като по принцип продуктът не трябва да се съхранява повече от 24 часа при температура от 2 до 8“С, освен ако разтварянето и разреждането са извършени при контролирани и потвърдени асентични условия. След приготвяне, Каспофунгин Сандоз трябва да се използва незабавно. Това е необходимо, тъй като не съдържа съставки спиращи развитието на бактерии. Само добре обучен медицински специалист, който е прочел пълните указания трябва да приготвя лекарството (моля, вижте по- долу “Указания за разтваряне и разреждане на Каспофунгин Сандоз”). Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вантия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Каспофунгин Сандоз е Активното вещество е каспофунгин (сазро/ипетт). Всеки флакон Каспофунгин Сандоз съдържа 50 те каспофунгин (като ацетат). Концентрацията на разтворения флакон е 5,2 те/п. . е Другите съставки са захароза, манитол, янтарна киселина и натриев хидроксид. Как изглежда Каспофунгин Сандоз и какво съдържа опаковката Каспофунгин Сандоз е стерилен, бял до почти бял, компактен прах. Всяка опаковка съдържа един флакон с прах. Притежател на разрешението за употреба и З5апдог д.4. Уегоу5Коха 57, 51-1000 Ги Щапа Словения Производител ХеШа Роагптасециса!5 Арб БОа!5апазсаде 11 БК-2300 Сорепнасен 5 Дания Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕИП със следните нанменования: Австрия Сазробтет Запдог 50 те -- Ршуег Ят ет Копгхептаб хиг Нет е ипре етег Шба51045165ипа Белгия Сазробштет Западох 50 те роедег уоог сопсепгаа! уоог орю55щае уоог тби51е България Каспофунгин Сандоз Кипър Сазройтет Запаох Чешка република Сазройщшош Запдох 50 тр Германия Сазройтот НЕХАГ. 50 те Ршуег Ят ем Копхештга хуг Неге е пе Дания Сазробшет Запдог <- ЕК. щъ х Естония Сазробштрет Запдох Е Пе с! ” 4

Испания Сазройштета Запдох 50 те роуо рага сопсептадо рага зо исл1оп рага рег ивюп ВРС Финландия Сазройдшоет Запдох Франция САЗРОЕПМОаСНЧЕ ЗАМРО” 50 те, роиаге рошг 5ошНоп а айиет роиг рег 5100 Хърватия Казробщет бапдох 50 те ргабаК ха Копсепга! ха оюрюи ха ши. Ирландия Сазройштеш Комех 50 то Роухдег бог сопсепгае бог зоМоп бог штби510п0 Италия Сазробтрт Запдох Литва Сазробштет Запаог 50 те тШеПа! што йграо Копсешкабш Латвия Сазроймтет Запдог 50 те ршхенпс ш 21и (3ашта Копсепбата рагатауобапат Малта Сазробтет Запдох 50то роу/дег Бог сопсешщгае ог зошюл ог тА106 Нидерландия Сазробдшюр те Запдох 50 тр, роедег уоог сопсепттаа уоог орю5зщтае уоог Шб151е Норвегия Сазробштет Запаог Полша Сазробтрет Запдох . Португалия Сазробшета Западох Румъния Сазройшелта З5апдох 50 те ршБеге репии сопсепа репги 5ощше рег бихариЯ Швеция Сазройшет З5апдох Словения Казробшюеш 5апдог 50 тор ргабеК ха Копсеппа! ха галоршо за шбАаштатацуе : Словакия Сазройштет Западох 50 те ргаЗоК па шаглу Копсепиат Великобритания Сазройтет Запдох 50те роуудег Гог сопсешщкае Гог зоМШоп ог Штб510п Дата на последно преразглеждане на листовката: МмММ/ТТГТ Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалясти: Инструкции за разтваряне и разреждане на Каспофунгин Сандоз: Разтваряне на КАСПОФУНГИН САНДОЗ ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВАТ РАЗРЕДИТЕЛИ, СЪДЪРЖАЩИ ГЛЮКОЗА, тъй като Каспофунгин Сандоз не е стабилен в разтворители, съдържащи глюкоза. ДА НЕ СЕ СМЕСВА ИЛИ ИНФУЗИРА Каспофунгин Сандоз С КАКВИТО И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма | данни за съвместимостта между Каспофунгин Сандоз и други интравенозно прилагани вещества, | добавки или лекарствени продукти. Огледайте разтвора за наличие на частици или промяна в цвета. УКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ВЪЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ Стъпка 1 Разтваряне на обикновени флакони За да разтворите праха, поставете флакона на стайна температура и като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 т! вода за инжекции. Концентрацията на така -нриготвения във флакона разтвор ще бъде 5,2 те/т!. „5 самия По

Белият до почти бял компактен, лиофилизиран прах се разтваря напълно. Размесете внимателно, до получаване на бистър разтвор. Готовият разтвор следва да се огледа за наличие на частици или промяна в цвета. Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура под Стъпка 2 Прибавяне на разтворения Каспофунгин Сандоз към инфузнионния разтвор на пациента Разредителите, която се използват за приготвяне на крайния разтвор за инфузия са: разтвор на натриев хлорид за инжекции или разтвор на Рингер лактат. Инфузионният разтвор се приготвя, като спазвайки правилата за асептична работа, прибавяте необходимото количество от разтворения концентрат (както е показано на таблицата по-долу) към 250 ш! сак или бутилка с инфузия, При необходимост за дневните дози от 50 те или 35 те може да се използва инфузия с намален обем от 100 ш!. Разтворът да не се прилага, ако е мътен или има утайка. ПОДГОТОВКА НА ИНФУЗИОННИЯ РАЗТВОР ПРИ | ВЪЗРАСТНИ Стандартна Намален обем на Обем на разтворения подготовка инфузнята Каспофунгин Сандоз (разтвореният ДОЗА“ за прехвърляне в (разтвореният Каспоф Сандоз се инфузнонния сак нли | Каспофунгин Сандоз се и , към 100 111) бутилка прибавя към 250 3 пр йна конце крайна концентрация кра : 0,20 тел! ПН на разтвора : 35 те при умерено чернодробно увреждане А 0,14 те/т! (от един 50 то флакон) 35 ще при умерено чернодробно увреждане (от един 50 те флакон) 701 0,34 щто/по! при по-малък обем на разтвора | “ Трябва да се използват по 10,5 ш! за разтваряне на всеки флакон УКАЗАНИЕ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ Изчисляване на телесната повърхност(ВБ5А) за дозиране при педиатрични па 1 ция ра а Преди приготвяне на инфузията, изчислете телесната повърхност (ВЗА) на п : 2 ЗА използвате следната формула: (Формула на Мо+еНПег) 5 , фев фа а УМ ЧЕ а 8

1 Мозес ВО: 5априбеа Са сшаноп о Воду Зиапасе Агеа. А Епа!./ Меа 1987 Ое1 22;317(17): 1098 (епег) Височина (ст) х Тегло (Ке) Приготвяне на инфузия 70 тр/т? за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (с флакон от

1. Определете действителната натоварваща доза, която ще се прилага на педиатричния пациент като използвате ВЗА на пациента (изчислена по начина показан по-горе) и следното равенство:

ВЗА (1) Х 70 те/ш” - Натоварваща доза Максималната натоварваща доза в ден 1 не трябва да надвишава 70 тр, независимо от изчислената за пациента доза.

2. Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Сандоз да се темперира на стайна температура.

3. Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ши! вода за инжекция“, Така

“ -приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25С “ Това ще даде крайна концентрация на Каспофунгин Сандоз във флакона от 5,2 то/т.

4. Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената натоварваща доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептияна работа, прехвърлете това количество (ш1)” разтворен Каспофунгин Сандоз в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ 250 1 0,9 “4, 0,45 24 или 0,225 0 натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за инжекция. Алтернативно количеството (ш)" разтворен Каспофунгин Сандоз може да се прибави към редуциран обем от 0,9 94, 0,45 94 или 0,225 94 натриев хлорид за . инжекция или Рингер лактат за инжекция, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 те/ш!. Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при или под 25“С или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до

Приготвяне на 50 толи“ инфузия за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (с. флакаон от

1. Определете действителната дневна поддържаща доза, която ще се прилага на педиатричния пациент, като използвате ВЗА (изчислена по начина, посочен по-горе) и следното равенство:

ВБА (ш”) Х 50 те/т“ - Дневна поддържаща доза Дневната поддържаща доза не трябва да надвишава 70 те независимо от изчислената за пациента доза. .

2. Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Сандоз да се темперира на стайна . температура.

3. Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 1! вода за инжекция“ Така приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25“С “ Това ще даде крайна концентрация на Каспофунгин Сандоз във флакона от 5,2 птоЛи!.

4. Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената натоварваща доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете това количество (ат) разтворен Каспофунгин Сандоз в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ 250 1 0,9 9, 0,45 ЗА или 0,225 0 натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за инжекция. Алтернативно количеството (об разтворен Каспофунгин Сандоз може да „о5р Чая ле, редуциран обем от 0,9 97, 0,45 #4 или 0,225 9 натриев хлорид за инжекций иам Рингер-..“.. лактат за инжекция, като не трябва да надвишава крайна концентрация 8 таа ТОВА АМ инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява #8 # диод 25 191

фр НТ

или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8?С.

Бележки по приготвянето:

" Бялата до почти бяла компактна маса ще се разтвори напълно. Разклатете леко до получаване на

бистър разтвор.

“ Визуално проверете приготвения разтвор за частици или промяна в цвета по време на

разтварянето и преди инфузия. Не използвайте разтвора, ако е мътен или с преципитати.

" Каспофунгин Сандоз е приготвен така, че при изтегляне на 10 пш! от флакона се осигурява | пълната доза, обявена на флакона (50 те).

АЦИЯ ре

е „фън, чу Аз