Caspofungin Xellia 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Какво представлява Каспофунгин Кеелия

Каспофунгин Кселия съдържа лекарство, наречено caspofungin. То принадлежи към група лекарства, наречени противогъбични.

За какво се използва Каспофунгин Кселия Каспофунгин Кселия се използва за лечение на следните инфекции при деца, юноши и възрастни:

е Сериозни гъбични инфекции на Вашите тъкани или органи (наречени „инвазивна кандидоза“). Тази инфекция се причинява от гъбични (дрождеви) клетки, наречени кандида (Candida).

е Такъв тип инфекция могат да получат хора, които наскоро са оперирани или чиято имунна система е слаба. Най-честите признаци на такъв тип инфекция са повишена температура и втрисане, които не се повлияват от антибиотично лечение.

e Гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени „инвазивна аспергилоза“), ако други противогъбични лечения не са подействали или са причинили нежелани реакции. Тази инфекция се причинява от плесен, наречена аспергилус (АзрегоШи5).

е Такъв тип инфекция може да получат хора, които провеждат химиотерапия, които са имали трансплантация, както и хора със слаба имунна систе

е Подозирани гъбични инфекции, ако имате повишена температ брой на белите кръвни клетки, което не се подобрява от лечени С риск да получат гъбична инфекция са хора, които наскоро с чиято имунна система е слаба.

Как действа Каспофунгин Кселия Каспофунгин Кселия прави гъбичните клетки податливи и спира нормалния растеж на

гъбичките. Това спира разпространението на инфекцията и дава шанс на естествените защитни сили на тялото да се преборят напълно с нея.

Не използвайте Каспофунгин Кселия:

. ако сте алергични към Caspofungin или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако Не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди

да приемете лекарството си.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете

Каспофунгин Кселия, ако:

¢ се алергични към друго лекарство;

«е HaKOTa сте имали чернодробни проблеми - може да се нуждаете от различна доза от това лекарство;

е Веуе приемате циклоспорин (използван за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган или за потискане на имунната Ви система) - тъй като може да е необходимо лекарят да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението;

е някога сте имали други здравословни проблеми.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете Каспофунтин Кселия.

Други лекарства и Каспофунгин Кселия

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без редепта, включително билкови лекарства. Това се налага, тъй като Каспофунгин Кселия може да повлияе върху начина на действие на някои други лекарства. Също така някои други лекарства могат да повлияят върху начина на действие на Каспофунгин Кселия.

Кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

«е циклоспорин или такролимус (използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или за потискане на имунната Ви система) - тъй като може да е необходимо лекарят да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението;

някои лекарства против ХИВ, като ефавиренц или невирапин; фенитоин и карбамазепин (използвани за лечение на припадъци); дексаметазон (стероид);

рифампицин (антибиотик).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете К

Кселия,

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство. |

. Каспофунгин Кселия не е проучван при бременни жени. Трябва да се използва при бременност, само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за нероденото бебе.

е Жените, приемащи Каспофунгин Кселия, не трябва да кърмят.

Шофираяне и работа с машини Няма данни, които да предполагат какво е влиянието на Каспофунгин Кселия върху способността за шофиране и работа с машини.

Каспофунгин Кселия винаги ще се приготвя и прилага от медицински специалист.

Ще приемате Каспофунгин Кселия:

е веднъж всеки ден;

e чрез бавно инжектиране във вената (интравенозна инфузия);

е за около 1 час.

Вашият лекар ще определи продължителността на лечението и по колко Каспофунгин Кселия трябва да приемате всеки ден. Вашият лекар ще проследява как Ви действа лекарството. Ако теглото Ви превишава 80 kg, може да се нуждаете от различна доза.

Деца и юноши Дозата за деца и юноши може да се различава от дозата за възрастни.

Ако сте получили повече от необходимата доза Каспофунгин Кселия

Вашият лекар ще реши каква е необходимата 3a Вас доза и продължителност на Каспофунгин Кселия всеки ден. Ако се притеснявате, че сте приели твърде много Каспофунгин Кселия, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои

помощ:

. обрив, сърбеж, усещане за затопляне, подуване на лицето, устните Й или затруднено дишане - може да сте получили хистаминова лекарството;

алергична реакция към лекарството; кашлица, сериозни затруднения в дишането - ако сте възрастен и имате инвазивна аспергилоза, може да сте получили сериозен дихателен проблем, който е възможно да доведе до дихателна недостатъчност.

Както при всеки лекарствен продукт по лекарско предписание, някои нежелани реакции може да бъдат сериозни. За повече информация се обърнете към лекаря си.

Други нежелани реакции при възрастни включват:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

понижен хемоглобин (веществото, пренасящо кислород в кръвта), понижен брой на белите кръвни клетки;

понижен албумин (тип протеин) в кръвта Ви, понижен калий или ниски нива на калий в кръвта;

главоболие;

възпаление на вената;

задух;

диария, гадене или повръщане"

промени в някои лабораторни кръвни изследвания (включително повишени стойности в някои чернодробни изследвания);

сърбеж, обрив, зачервяване на кожата или прекомерно изпотяване;

болка в ставите;

втрисане, повишена температура;

сърбеж на мястото на инжектиране.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души:

промени в някои лабораторни кръвни изследвания (включително нарушение на кръвосъсирването, тромбоцитите, червените кръвни клетки и белите кръвни клетки);

загуба на апетит, повишено количество на телесните течности, нарушение на солевия баланс в организма, високи стойности на кръвна захар, ниски стойности на калций в кръвта, ниски стойности на магнезий в кръвта, повишена киселинност на кръвта;

дезориентация, нервност, безсъние;

чувство на замаяност, понижено усещане или чувствителност (особено по кожата), треперене, сънливост, промяна на вкуса, мравучкане или изтръпване;

замъглено зрение, повишено слъзоотделяне, подуване на клепача, пожълтяване на

бялата част на окото (жълтеница);

усещане за бърз или неравномерен сърдечен ритъм, ускорен сърдечен ритъм,

неравномерен сърдечен ритъм, нарушен сърдечен ритъм, сърдечна

недостатъчност;

зачервяване, топли вълни, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане,

зачервяване по хода на вена, която е извънредно чувствителна при докосване;

стягане на група мускули около въздухоносните пътища (бронхоспазля

води до хрипове или кашлица, учестено дишане, недостиг на въз fh ¥ if

буди ОТ сън, недостиг На кислород в кръвта, необичайни 3B хриптящи звуци в белите дробове, затруднено дишане, запушен болка в гърлото;

коремна болка, болка в горната част на корема, раздуване, преглъщане, сухота в устата, нарушено храносмилане, отделяне

стомашен дискомфорт, подуване поради събиране на течност в корема; понижено отделяне На жлъчна течност, увеличен черен дроб, пожълтяване на кожата и/или бялата част на очите, увреждане на черния дроб, причинено от лекарство или химично вещество, чернодробно нарушение;

променена кожна тъкан, генерализиран сърбеж, копривна треска, разнообразен по вид обрив, променена кожа, червени и често сърбящи петна по крайниците, а повякога — по лицето и останалата част на тялото

болка в гърба, болка в ръката или крака, болка в костите, мускулна болка, мускулна слабост;

загуба на бъбречната функция, внезапна загуба на бъбречната функция;

болка на мястото на катетъра, оплаквания на мястото на инжектиране (зачервяване, твърда бучка, болка, подуване, възпаление, обрив, копривна треска, изтичане на течност от катетъра в тъканта), възпаление на вената на мястото на инжектиране;

повишено кръвно налягане и промяна в някои кръвни изследвания (включително бъбречни електролити и изследвания за съсирване на кръвта), повишени нива на лекарствата, които вземате и са довели до отслабване на имунната система; дискомфорт в областта на гръдния кош, болка в гръдния кош, усещане за промяна на телесната температура, общо неразположение, генерализирана болка, подуване на лицето, подуване на глезените, ръцете или стъпалата, подуване, болезненост, усещане за умора.

Нежелани реакции при деца и юноши

Миого чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:

повишена температура.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

главоболие;

учестен сърдечен ритъм;

зачервяване, ниско кръвно налягане;

промени в някои лабораторни кръвни изследвания (повишени стойности в някои чернодробни изследвания);

сърбеж, обрив;

болка на мястото на катетъра;

втрисане;

промени в някои лабораторни кръвни изследвания.

Други нежелани реакции, съобщени след пускане на това лекарство в продажба

С неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена:

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни нео листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакци Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Мо 8

чернодробни проблеми; подуване на глезените, ръцете или ходилата; съобщения за повишени нива на калций в кръвта.

1303 София

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона, след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхраняват в хладилник (2°C ~ 8°C).

Разтвореният концентрат: трябва да се използва веднага. Данните за стабилност показват, че концентратът за инфузионен разтвор може да се съхранява до 24 часа, когато флаконът е съхраняван при температура до 25°C и разтворът е приготвен с вода за инжекции.

Готовият за прилагане на пациенти инфузионен разтвор: трябва да се използва веднага. Данните за стабилност показват, че продуктът може да се използва до 24 часа, когато се съхранява при температура до 25°C, или до 48 часа, когато интравенозният инфузионен сак (бутилка) се съхранява в хладилник (оТ 2 до 8°C) и е разреден със съвместим инфузионен разтвор.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение на готовия за употреба разтвор преди употреба са отговорност на самия потребител и не трябва да надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако повторно не се разтвори и разреди при контролирани и валидирани асептични условия.

След като е приготвен, Каспофунгин Кселия трябва да се използва незабавно. Това се налага поради факта, че не съдържа съставки, спиращи развитието на бактерии. Тази лекарствен продукт трябва да се приготвя само от обучен медицински специалист, прочел пълните инструкдии (моля, вижте по долу „Инструкции за разтваряне и разреждане на Каспофунгин Кселия“).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Папитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.