Certican

Активното вещество на Сертикан е еверолимус. Еверолимус принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори. Използва се за предотвратяване на отхвлянето на трансплантирания бъбрек, сърце или черен дроб от

Не приемайте Сертикан ако сте алергични (свръхчувствителни) към еверолимус, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако сте алергични (свръхчувствителни) към сиролимус. Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Сертикан. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Сертикан: Лекарства, които потискат имунната система като Сертикан, намаляват способноетта на тялото да се бори срещу инфекции. Препоръчително е да се консултирате с Заиня декарж с центра по трансплантация, ако имате треска или общо неразположение, илиимате: .. локални симптоми като кашлица или усещане за парене при уриниране, които СаБЛИКА Ба н

персистиращи в продължение на няколко дни. Консултирайте се незабавно с вашия лекар или с центъра по трансплантация, ако се чувствате объркани, имате проблеми с говоренето, загуба на паметта, главоболие, нарушено зрение или припадъци, тъй като те може да са симптоми на рядко, но много серизно състояние, наречено прогресивна множествена левкоенцефалопатия (PML). Ако наскоро сте претърпели голяма операция, или ако все още има незараснали рани след операция, Сертикан може да увеличи риска от проблеми, сврзани с възстановяването на раните. Лекарствата, които потискат имунната система като Сертикан, може да повишат риска от поява на рак, особено на кожата и лимфната система. Поради тази причина трябва да ограничите излагането на слънчева и ултравиолетова светлина, като носите подходящи дрехи и често прилагате слънцезащитен крем с висок защитен фактор. Вашият лекар внимателно ще проследява бъбречната Ви функция, количеството на мазнините (липидите) и нивата на захар в кръвта, така както и количеството протеини в урината. Ако имате проблеми с черния дроб или някога сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб, моля информирайте Вашия лекар, тъй като може да се наложи промяна в дозата Сертикан, която приемате. Ако имате респираторни симптоми (напр. кашлица, затруднено дишане и хрипове), моля информирайте Вашия лекар. Той ще прецени как и дали да продължите приема на Сертикан, както и/или дали да получавате други лекарствени продукти за преодоляване на тези проблеми. Сертикан може да намали производството на сперматозоиди при мъжете, като по този начин намалява възможността да имат деца. Ефектът обикновено е обратим. Пациентите от мъжки пол, които искат да има деца, трябва да обсъдят лечението с лекуващия си лекар. Пациенти в старческа взраст (65 години и повече) Има ограничен опит с приложението на Сертикан при пациенти в старческа взраст. Деца и юноши (под 18 годишна взраст) Сертикан не трябва да се прилага при деца и юноши с трансплантация на бъбрек, сърце или черен дроб. Други лекарства и Сертикан Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Някои лекарства могат да повлият начина на действие на Сертикан върху организма. Много важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: имуносупресори, различни от циклоспорин, такролимус или кортикостероиди, антибиотици като рифампицин, рифабутин, кларитромицин, еритромицин или телитромицин, противовирусни лекарства като ритонавир, ефавиренз, невирапин, нелфинавир, индинавир или ампренавир, които се използват при лечение на HIV инфекция, лекарства, които се използват за лечение на гбични инфекции, като вориконазол, флуконазол, кетоконазол или итраконазол, лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, като фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин, лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми, като верапамил, никардипин или дилтиазем, дронедарон, лекарство, косто се използва за регулиране на стрдечния ритъм, лекарства, които се използват за понижаване на холестерола, като аторвастатин, правастатин или фибрати,

лекарства, които се използват за лечение на остри пристъпи или седация преди или по време на операция или друга медицинска процедура, като мидазолам, октреотид, лекарство, което се използва за лечение на акромегалия, рядко хормонално нарушение обикновено проявяващо се при хора на средна взраст, иматиниб, лекарство, което се използва за потискане на растежа на анормални клетки, жлт кантарион (Hypericum perforatum), лекарство от растителен произход, което се използва за лечение на депресия, ако се налага да Ви бъде направена ваксина, първо се посъветвайте с Вашия лекар. Сертикан с храна и напитки Наличието на храна може да повлияе резорбцията на Сертикан . За да поддържате постоянни нива на Сертикан в тялото си, винаги трябва да го приемате по един и същ начин. Трябва или винаги да го вземате с храна, или винаги на празен стомах. Не приемайте Сертикан с грейпфрут или сок от грейпфрут. Те могат да повлияят ефекта на Сертикан върху Вашия организъм. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна не трябва да приемате Сертикан, освен ако Вашият лекар не прецени това като абсолютно необходимо. Ако сте жена и можете да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението съ Сертикан и 8 седмици след преустановяване на лечението. Ако мислите, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Сертикан. Не трябва да кърмите докато приемате Сертикан. Не е известно дали Сертикан преминава в кърмата. Сертикан може да повлияе мъжкия фертилитет. Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания на ефектите на Сертикан върху способността за шофиране и работа с машини. Сертикан съдържа лактоза Диспергиращите се таблетки Сертикан съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт..

Вашият лекар ще реши точно каква доза Сертикан трябва да приемате и кога да я приемате. Винаги приемайте Сертикан точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Колко да приемете • Обичайната начална доза е 1,5 mg дневно при бъбречна и сърдечна трансплантация и 2,0 mg дневно при трансплантация на черен дроб. • Обикновено се разделя на две дози, една сутрин и една вечер. Как да приемате Сертикан Сертикан трябва да се приема само през устата. Трябва да взмете првата доза от това лекарство взможно най-скоро след Боречна и сортечна трансплантация и приблизително четири седмици след трансплантация на черен дроб.

Трябва да приемате таблетките заедно с циклоспорин микроемулсия при бъбречна и срдечна трансплантация и с такролимус при трансплантация на черен дроб. Не преминавайте от Сертикан диспергиращи се таблетки на Сертикан таблетки, без прво да информирате Вашия лекар. • Поставете диспергиращите се таблетки Сертикан в около 25 ml вода в пластмасова чашка. • Максималното количество Сертикан, косто може да се диспергира в 25 ml вода е 1,5 mg. • Таблетките се оставят за приблизително 2 минути за да се разтворят, след което чашката внимателно се разклаща преди да изпиете течността. • Веднага след поглъщане на разтвора, чашката трябва да се изплакне с още 25 ml вода и полученият развор да се изпие. Проследяване по време на лечението със Сертикан Вашият лекар може да коригира дозата на лекарството в зависимост от това колко Сертикан има в тялото Ви и в зависимост от това как понасяте лечението. Вашият лекар ще провежда периодични кръвни изледвания за измерване количеството на еверолимус и циклоспорин в кръвта Ви. Вашият лекар също така ще проследява внимателно Вашата бъбречна функция, нивата на липидите в кръвта и кръвната захар, така както и количеството протеини в урината Ви. Ако сте приели повече от необходимата доза Сертикан Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, незабавно говорете с Вашия лекар. Ако сте пропуснали да приемете Сертикан Ако сте забравили да взмете Сертикан, вземете го веднага щом се сетите, като приемете следващата доза в обичайното време. Обърнете се към Вашия лекар за съвет. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на Сертикан Не спирайте приема на таблетките без Вашият лекар да Ви е казал. Трябва да приемате това лекарство толкова дълго, колкото е необходимо имуносупресорите да предотвратят отхвърлянето на трансплантирания Ви бъбрек, сърце или черен дроб. Ако спрете приема на Сертикан, Вие ще сте застрашени от отхвърляне на трансплантирания Ви орган. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тъй като Сертикан се приема с други лекарства, не винаги е ясно дали нежеланите реакции са причинени от Сертикан или от другите лекарства. Следните нежелани ефекти се нуждаят от незабавна медицинска намеса: • инфекции, • възпаление на белия дроб, • алергични реакции, • треска и синии под кожата, конто могат да се проявяват като червени точе, с мили в 34 - необяснима умора, объркване, пожъяване на кожата или очите, намалъно отарое аурина (тромботична микроангиопатия, хемолитично-уремичен синдром) Ако се появят някои от следните симптоми:

• персистиращи или свидетелстващи за влошаване на белодробната функция/дишането симптоми като кашлица, затруднено дишане или свирене на грдите, • треска, общо неразположение, гръдна или коремна болка, втрисане, усещане за парене при уриниране, • подуване на лицето, устните, езика или глото, • трудност при преглъщане, • спонтанно посиняване или кървене без очевидна причина, • обрив, • болка, необичайно затопляне, подуване или отделяне на секрет от мястото на операцията трябва да спрете приема на Сертикан и да уведомите незабавно Вашия лекар. Други наблюдавани нежелани лекарствени реакции включват: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) • инфекции (вирусни, бактериални и гъбични инфекции), • инфекции на долните дихателни пътища, като белодробни инфекции, включително пневмония, • инфекции на горни дихателни пътища, като възпаление на фаринкса, обикновена настинка, • инфекции на пикочните пътища, анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки) понижен брой на белите кръвни клетки, което може да доведе до повишен риск от инфекции, намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до крвене и/или образуване на синини под кожата, повишени нива на мазнини (липиди, холестерол и триглицериди) в кръвта, поява на диабет (високи нива на кравната захар), • намалени нива на калий в кръвта, • тревожност, • проблеми със заспиването (безсъние), • главоболие, • задръжка на течност в торбичката около сърцето, което може да доведе до намаляване на способността на сърцето да изпомпва кръвта, • високо кръвно налягане, • венозна тромбоза (запушване на главна вена от съсирек), • задръжка на течност в белите дробове и гръдната кухина, което ако е тежко може да доведе до затруднение в дишането, • кашлица, • задух, • диария, повдигане (гадене), • позиви за повръщане (повръщане), • стомашна (коремна) болка, • обща болка, • треска, • задържане на течности в тканите, • затруднено зарастване на рани. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) • отравяне на кръвта, • инфектиране на рана, • рак и доброкачествени тумори, рак на кожата,

• увреждане на бъбреците, придружено с намален брой на червените кръвни клетки и тромбоцитите, с или без обрив (тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром), • разрушаване на червените кръвни клетки, едновременно намаляване на броя на червените кръвни клетки и на тромбоцитите, • ускорен сърдечен ритъм, ктрвене от носа, • намаляване броя на кръвните клетки (симптомите може да включват слабост, поява на синини или чести инфекции), • внезапно запушване на съдовете, кръвоснабдяващи трансплантирания бъбрек, което може да доведе до загуба на присадката, предимно в рамките на първите 30 дни след бъбречна трансплантация, • нарушения на кръвосъсирването, • киста, съдържаща лимфна течност, • болка в устната кухина или глото, • възпаление на панкреаса, • афти в устата, • акне, • копривна треска (уртикария) и други алергични симптоми, като подуване на лицето или горлото (ангиоедем), • обрив, • болки в ставите, • болки в мускулите, • белтък в урината, • нарушения на бъбреците, • импотентност, • херния на мястото на операцията, • отклонения в резултатите на чернодробните изледвания, • менструални нарушения (включително липоваща или силна менструация). Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) • рак на лимфната тъкан (лимфома/следтрансплантационно лимфопролиферативно заболяване), • понижаване на нивото на тестостерон, • възпаление на белите дробове, възпаление на черния дроб, • жълтеница, • кисти на яйчника. Други нежелани реакции Други нежелани реакции са наблюдавани при малък брой хора, но точната им честота не е известна: • необичайно натрупване на белтък в белия дроб (симптомите могат да включват упорита суха кашлица, умора и затруднено дишане), • възпаление на кръвоносните съдове, • подуване, усещане за тежест или стягане, болка, ограничена подвижност на части от тялото (тази реакция може да възникне във всяка част на тялото и е потенциален признак за необичайно натрупване на течност в меките ткани, дължащо се на запушване на лимфната система, известно също като лимфедем), • тежък обрив, съпроводен с подуване на кожата, • понижени нива на желязо в кръвта. Ако имате притеснения относно някоя от тези реакции, уведомете Вашия текар. А ТА

Освен това е възможно да възникнат нежелани реакции, които не са Ви известни, като отклонения резултатите от лабораторни изледвания, включително изледвания на бъоречната функция. П реме на лечението със Сертикан, Вашият лекар ще Ви назначава изледвания на кръвта с це наблюдение на промените, свързани с Вашите бъбреци. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Сертикан след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте блистерите в оригиналната опаковка, за да ги предпазите от светлина и влага. Не използвайте Сертикан, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези на подправяне. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Сертикан • Активното вещество е еверолимус. Всяка диспергираща се таблетка съдържа 0,1 mg или 0,25 mg еверолимус (everolimus). • Другите съставки са: - Сертикан 0,1 mg диспергиращи се таблкетки: бутилхидрокситолуен (Е 321), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат (1 mg), хипромелоза, кросповидон, колоиден безводен силициев диоксид и лактоза, безводна (72 mg). - Сертикан 0,25 mg диспергиращи се таблкетки: бутилхидрокситолуен (Е 321), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат (2 mg), хипромелоза, кросповидон, колоиден безводен силициев диоксид и лактоза, безводна (179 mg). Как изглежда Сертикан и какво съдържа опаковката плоски със скосени краища, с диаметъ 7 т и надпис "" от едната страна и "NVR 6к. другата.

• Сертикан 0,25 mg диспергиращите се таблетки са бели до жълтеникави, мраморни, кръгли, плоски със скосени краища, с диаметъ 9 тт и надпис "JO" от едната страна и "NVR" от другата. Сертикан диспергиращите се таблетки се предлага в опаковки от по 50, 60, 100 и 250 диспергиращи се таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Сертикан се предлага и под формата на таблетки. Притежател на разрешението за употреба Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nuernberg Германия Производител Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuernberg Германия Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Испания За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Novartis Bulgaria EOOD бул. „Никола Вапцаров" Nº 55 ЕКСПО 2000, сграда 4, ет. 4 София 1407 Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следното име: Certican: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединено Кралство Дата на последно преразглеждане на листовката: 05/2021 ПОСОЧЕНАТА ПО-ДОЛУ ИНФОРМАЦИЯ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ Информация за употреба и съхранение на диспергиращи се таблетки спринцовка от 10 ml e 1,25 mg. Добавете вода до марката за 5 ml. Изчакай?е 90 сек., като леко

разклащате. След диспергиране приложете лекарството направо в устата. Изплакнете спринцовката с 5 ml вода и отново введете в устата. Да се изпият още 10-100 ml вода или разреден сироп. Приложение в пластмасова чашка. Поставете диспергиращите се таблетки Сертикан в около 25 ml вода в пластмасова чашка. Максималното количество Сертикан, което може да се диспергира в 25 ml вода е 1,5 mg. Таблетките се оставят за приблизително 2 минути да се диспергират. Чашката внимателно се разклаща преди употреба. Веднага след поглъщане на развора чашката трябва да се изплакне с още 25 ml вода и полученият разтвор да се изпие. Приложение чрез назогастрална сонда. Поставете диспергиращите се таблетки Сертикан в малка лабораторна чаша, която съдържа 10 ml вода. Изчакайте 90 сек. като леко разклащате лабораторната чашка. Поставете дисперсията в спринцовка и инжектирайте бавно (около 40 сек.) в назогастралната сонда. Изплакнете чашата и спринцовката три пъти с по 5 ml вода и отново инжектирайте в сондата. Накрая промийте сондата с 10 ml вода. Сондата трябва да се клампира поне за 30 мин. след прилагането на Сертикан. Ако циклоспорин микроемулсия се прилага също чрез назогастрална сонда, следва да се прилага преди Сертикан. Двете лекарства не трябва да се смесват.