Everolimus Viatris 10 mg таблетки · Blister OPA/Al/PVC/Al x 30

Еверолимус Виатрис е противораково лекарство, което съдържа активното вещество еверолимус. Еверолимус намалява кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа и разпространението на раковите клетки. Еверолимус Виатрис се използва за лечение на възрастни пациенти с: - положителен за хормонални рецептори авансирал карцином на млечната жлеза при жени в постменопауза, при които други терапии (т.нар. “нестероидни ароматазни инхибитори”) вече не са в състояние да държат заболяването под контрол. Прилага се заедно с едно лекарство, наречено екземестан, стероиден ароматазен инхибитор, което се използва за хормонална противоракова терапия. - авансирали тумори, наречени невроендокринни, които произхождат от панкреаса. Прилага се, ако туморите са иноперабилни и не произвеждат свръхколичество специфични хормони или други свързани естествени вещества. - напреднал бъбречен карцином (напреднал бъбречноклетъчен карцином), когато другите видове терапия (т.нар. "УЕСЕ-прицелна терапия”) не са успели да спрат развитието на заболяването. <<. УМИЯ По Ху За а пра к А ра ко а За уа Т-1) Хо ! ---

Еверолимус Виатрис ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в противораковото лечение.

Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата

информация, която се съдържа в тази листовка. Ако имате някакви въпроси относно Еверолимус

Виатрис или защо Ви е бил предписан, попитайте Вашия лекар.

Не приемайте Еверолимус Виатрис

- ако сте алергични към еверолимус, подобни химически вещества като сиролимус или темсиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако мислите че може да сте алергични, помолете Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Еверолимус Виатрис:

- ако имате проблеми с черния дроб или някога сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб. В такъв случай може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише различна доза Еверолимус Виатрис;

- ако имате диабет (високи нива на кръвна захар). Еверолимус Виатрис може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет. Гова може да доведе до необходимост от инсулиново лечение и/или лечение с перорални антидиабетни средства. Информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като прекомерна жажда или често

. уриниране;

- ако трябва да се ваксинирате докато приемате Еверолимус Виатрис;

- ако имате високи нива на холестерол. Еверолимус Виатрис може да повиши холестерола и/или другите мазнини в кръвта;

- ако наскоро сте претърпели голяма операция, или ако все още имате незарастнала рана след операция. Еверолимус Виатрис може да повиши риска от възникване на проблеми, свързани със зарастването на раните;

- ако имате инфекция. Може да се наложи да лекувате инфекцията преди да започнете лечението с Еверолимус Виатрис;

- ако сте имали хепатит В, тъй като по време на лечението с Еверолимус Виатрис е възможно реактивиране на инфекцията (вж. точка 4 “Възможни нежелани реакции”);

- ако сте преминали лъчелечение или Ви предстои лъчелечение.

Еверолимус Виатрис може също така:

- да отслаби Вашата имунна система. Поради тази причина е възможно да сте изложени на риск от развитие на инфекция, докато приемате Еверолимус Виатрис. Ако имате висока температура или други признаци на инфекция, консултирайте се с Вашия лекар. Някои инфекции могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.

- да повлияе на Вашата бъбречна функция. По тази причина, докато приемате Еверолимус Виатрис, Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция.

- да причини задух, кашлица и висока температура.

- да причини развитието на афти и язви в устата. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да преустанови лечението с Еверолимус Виатрис. Може да е необходимо да проведете лечение с вода за уста, гел или други продукти. Някои води за уста и гелове могат да влошат язвите, поради което не използвайте нещо преди да се консултирате с Вашия лекар. Вашият лекар може да поднови лечението с Еверолимус Виатрис със същата доза или с по-ниска доза.

- да причини усложнения от лъчелечение. Тежки усложнения от лъчелечението (като Щ гадене, диария, кожни обриви и разязвявания на устата, венците и гърлото), вкл вдИЯ Л ох фатални случаи, се наблюдават при някои пациенти, които приемат еверолим с с ц едновременно с лъчелечение или които са приемали еверолимус скоро след к | а > 4 преминали лъчелечение. В допълнение, съобщава се за т.нар. синдром на р Не е | 2 памет (включващ зачервяване на кожата или възпаление на белите дробове е ас На са! та |

която преди е била подложена на лъчелечение) при пациенти, които са преминали лъчелечение в миналото. | Уведомете Вашия лекар, ако планирате да се подложите на лъчелечение в близко бъдеще или ако преди сте били подложени на лъчелечение. Информирайте Вашня лекар, ако имате тези симптоми. По време на лечението ще Ви се правят редовно кръвни тестове. С тях ще се проверява броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Еверолимус Виатрис няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки. Кръвните тестове ще се използват също така за проверка на Вашата бъбречна функция (ниво на креатинин), чернодробна функция (нива на трансаминази) и за нивата на кръвната Ви захар и холестерола, тъй като те също могат да бъдат повлияни от Еверолимус Виатрис. Деца и юноши Еверолимус Виатрис не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст). Други лекарства и Еверолимус Внатрис Еверолимус Виатрис може да повлияе начина на действие на някои лекарства. Ако приемате и други лекарства по същото време като Еверолимус Виатрис, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на Еверолимус Виатрис или на другите лекарства. Информираяйте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Изброените вещества могат да повишат риска от нежелани реакции, свързани с Еверолимус Виатрис: - кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и други антимикотици, използвани за лечение на гъбични инфекции; - кларитромницин, телитромицин или еритромицин - антибиотици използвани за лечение на бактериални инфекции; - ритонавир и други лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН:; - верапамил или дилтниазем, използвани за лечение на сърдечни нарушения или високо кръвно налягане; - дронедарон, лекарство, използвано за регулиране на сърдечната честота; - циклоспорин, лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани органи от организма; - канабидиол (използван при различни показания, включително за лечение на припадъци); - иматиниб, използван за потискане на растежа на ракови клетки; - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (като рамиприл), използвани за лечение на високо кръвно налягане и други сърдечно-съдови проблеми. - нефазодон, използван за лечение на депресия. Изброените вещества могат да понижат ефективността на Еверолимус Виатрис: - рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (ТВ); - ефавиренц или невирапин, използват се за лечение на ХИВ инфекция/СПИиН; - жълт кантарион (Нурепсит ре /огагшт), билков продукт, използван за лечение на депресия и други състояния; - дексаметазон, кортикостероид, използван за лечение на много различни заболяван фъ включително възпалителни или имунни проблеми; Код «У “ - фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и други антиепилептици, изпол зен а па >, М лечение на гърчове или пристъпи. 2 а в. А 2 | Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Еверолимус Виатрис. Ада аа ” / КЕ приемате някое от тях е възможно Вашият лекар да Ви насочи към друго лекарство ил “. 33 >. «2 2

намали дозата на Еверолимус Виатрис.

Еверолимус Виатрис с храна и напитки

Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от грейпфрут докато сте на лечение с Еверолимус

Виатрис. Това може да повиши количеството Еверолимус Виатрис в кръвта, вероятно до вредно

Ниво.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Еверолимус Виатрис може да увреди Вашия плод и не се препоръчва по време на бременност.

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна.

Вашият лекар ще Ви посъветва дали е подходящо да приемате това лекарство по време на

бременността.

Жени, които потенциално могат да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на

контрацепция по време на лечението и в продължение на 8 седмици след приключване на

лечението. Ако, въпреки взетите мерки, мислите, че е възможно да сте забременяла, попитайте

Вашия лекар за съвет преди да продължите приема на Еверолимус Виатрис.

Кърмене

Еверолимус Виатрис може да увреди кърмачето Ви. Не трябва да кърмите по време на лечението

с Еверолимус Виатрис и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза

Еверолимус Виатрис. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.

Женски фертилитет

Наблюдават се периоди на липса на месечен цикъл (аменорея) при някои жени, лекувани с

Еверолимус Виатрис.

Еверолимус Виатрис може да окаже влияние върху женския фертилитет. Говорете с Вашия

лекар, ако искате да имате деца.

Мъжки фертилитет

Еверолимус Виатрис може да засегне мъжкия фертилитет. Консултирайте се с Вашия лекар, ако

искате да имате деца.

Шофияране и работа с машини

Ако се чувствате необичайно изморени (умората е много честа нежелана реакция), бъдете

особено внимателни при шофиране или работа с машини.

Еверолямус Виатрис съдържа лактоза

Еверолимус Виатрис съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава,

СПРЕТЕ приема на Еверолимус Виатрис и потърсете медицинска помощ незабавно, ако

получите някой от следващите признаци на алергична реакция:

- затруднено дишане или преглъщане

- оток на лицето, устните, езика или гърлото

- силен сърбеж на кожата, с червен обрив или подутини

Сериозните нежелани реакции на Еверолимус Вниатрис включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

- Повишена температура, втрисане (признаци на инфекция)

- Треска, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на белия дроб, известно като пневмонит)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Прекомерна жажда, повишено отделяне на урина, повишен апетит със загуба на тегло, умора (признаци на диабет)

- Кървене (хеморагия), например в чревната стена

- Силно понижено отделяне на урина (признак на бъбречна недостатъчност)

КОЩИЯ по с: оре. ЗА САМА ъ ми ЩЕ А“ УБликА вс 6 Пън

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Треска, кожен обрив, болка в ставите и възпаление, както и умора, загуба на апетит, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата), болка в горната дясна част на корема, светли изпражнения, тъмна урина (могат да бъдат признаци на повторно активиране на хепатит В вирусна инфекция)

- Задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на стъпалата и краката (признаци на сърдечна недостатъчност)

- Оток и/или болка в единия крак, обикновено в прасеца, зачервяване или затопляне на кожата в засегнатата област (признаци на запушване на кръвоносен съд (вена) на крака, предизвикано от кръвен съсирек)

- Внезапна поява на задух, гръдна болка или кръвохрак (потенциални признаци на белодробна емболия, състояние, което възниква при запушване на една или повече белодробни артерии)

- Силно намаляване на количеството на отделената урина, оток на краката, чувство на обърканост, болка в гърба (признаци на остра бъбречна недостатъчност)

- Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (признаци на сериозна алергична реакция, известна също като свръхчувствителност)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- Задух или учестено дишане (признаци на респираторен дистрес синдром)

Ако полуйите някоя от тези нежелани реакции, няаформирайте Вашия лекар незабавно, тъй

като е възможно да имат животозастрашаващи последствия.

Другите възможни нежелани реакции на Еверолимус Виатрис включват:

Много чести (могат да засегнат повече от Г на 10 души)

- Умора, задух, замаяност, бледа кожа, признаци на нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

- Повишени нива на кръвната захар (хипергликемия)

- Загуба на апетит

- Високи нива на липидите (мазнините) в кръвта (хиперхолестеролемия)

- Нарушение на вкуса (дисгеузия)

- Главоболие

- Кървене от носа (епистаксис)

- Кашлица

- Язви в устата

- Стомашен дискомфорт, включващ гадене или диария

- Кожен обрив

- - Сърбеж (пруритус)

- Усещане на слабост или умора

- Отичане на ръцете, дланите, стъпалата, глезените или други части на тялото (признаци на оток)

- Загуба на тегло

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Спонтанно кървене или образуване на синини (признаци на нисък брой на тромбоцитите, известно също като тромбоцитопения)

- Треска, зачервено гърло, язви в устата вследствие на инфекция (признаци на намале й на белите кръвни клетки, левкопения, лимфопения и/или неутропения) сОиЯ по Ах,

- Лимфоедем (оток на тъканите на тялото, най-често на ръцете или краката) с качи т.. М

- Задух (диспнея) 5 Ка а т АМ

- Жажда, намалено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа, раздразнанежикие ка - и (признаци на дехидратация) БА Ве АН Г :

- Безсъние (инсомниа) - Зечеди Пи >

- Главоболие, замаяност (признаци на високо кръвно налягане, известно също като хипертония)

- Треска

- Възпаление на лигавицата на устата, стомаха, червата

- Сухота в устата

- Киселини (диспепсия)

- Повръщане

- Затруднено преглъщане (дисфагия)

- Коремна болка

- Акне

- Обрив и болка в областта на дланите на ръцете или глезените на краката (синдром ръка- крак)

- Зачервяване на кожата (еритем)

- Болки в ставите

- Болка в устата

- Нарушения на менструацията, като нередовен цикъл

- Високи нива на липидите (мазнините) в кръвта (хиперлипидемия, повишени триглицериди)

- Ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)

- Ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия)

- Ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия)

- Суха кожа, белене на кожата, кожни лезии

- Нарушения на ноктите, чупене на ноктите

- Лек косопад

- Отклонения в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишаване на аланин и аспартат аминотрансферазата)

- Отклонения в резултатите от бъбречните кръвни тестове (повишен креатинин)

- Оток на клепача

- Белтък в урината

Нечестни (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Слабост, спонтанно кървене или образуване на синини и чести инфекции, със симптоми като треска, втрисане, зачервено гърло или язви в устата (признаци на нисък брой на кръвните клетки, известно също като панцитопения)

- Загуба на вкус (агеузия)

- Кръвохрак (хемоптиза)

- Нарушения на менструацията, като липса на цикъл (аменорея)

- По-често отделяне на урина през деня

- Гръдна болка

- Нарушено зарастване на рани

- Горещи вълни

- Секреция от окото със сърбеж, зачервяване, зачервено око (конюнктивит)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- Умора, задух, замаяност, бледа кожа (признаци на нисък брой на червените кръвни клетки, възможно е да се дължи на един вид анемия, наречена чиста аплазия на червените кръвни клетки)

- Оток на лицето, в областта на очите, устата и вътрешността на устата и/или гърлото, както и на езика, и затруднено дишане или преглъщане (известно също като ангиоедем), 4 са признаци на алергична реакция -. Я в

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) е абе са :

- Реакция в областта на предходно извършено лъчелечение, напр., зачервяване н #5 3 5 възпаление на белите дробове (т. нар. синдром на радиационна памет) А НОЩ 2 / « /

- Влошаване на нежеланите реакции от лъчелечението - “ щ „Е/

Ако тези нежеланн реакцни станат тежки, моля информирайте Вашия лекар н/или фармацевт. Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест ни обикновено изчезват при прекъсване на лечението Ви за няколко дни. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарства (ИАЛ) ул. Дамян Груев Ме 8 1303, гр. София Р. България е-та!: ЪдаЪда.Бе уебсайт: у/у/у/.Ъ4да.Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец, Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.