Everolimus Viatris

Еверолимус Виатрис е противораково лекарство, което съдържа активното вещество еверолимус. Еверолимус намалява кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа и разпространението на раковите клетки. Еверолимус Виатрис се използва за лечение на възрастни пациенти с: - положителен за хормонални рецептори авансирал карцином на млечната жлеза при жени в постменопауза, при които други терапии (т.нар. “нестероидни ароматазни инхибитори”) вече не са в състояние да държат заболяването под контрол. Прилага се заедно с едно лекарство, наречено екземестан, стероиден ароматазен инхибитор, което се използва за хормонална противоракова терапия. - авансирали тумори, наречени невроендокринни, които произхождат от панкреаса. Прилага се, ако туморите са иноперабилни и не произвеждат свръхколичество специфични хормони или други свързани естествени вещества. - напреднал бъбречен карцином (напреднал бъбречноклетъчен карцином), когато другите видове терапия (т.нар. "УЕСЕ-прицелна терапия”) не са успели да спрат развитието на заболяването. ял 5 Е И Р

Еверолимус Виатрис ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в противораковото лечение.

Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата

информация, която се съдържа в тази листовка. Ако имате някакви въпроси относно Еверолимус

Виатрис или защо Ви е бил предписан, попитайте Вашия лекар.

Не приемайте Еверолимус Виатрис

- ако сте алергични към еверолимус, подобни химически вещества като сиролимус или темсиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако мислите че може да сте алергични, помолете Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Еверолимус Виатрис:

- ако имате проблеми с черния дроб или някога сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб. В такъв случай може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише различна доза Еверолимус Виатрис;

- ако имате диабет (високи нива на кръвна захар). Еверолимус Виатрис може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет. Гова може да доведе до необходимост от инсулиново лечение и/или лечение с перорални антидиабетни средства. Информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като прекомерна жажда или често

. уриниране;

- ако трябва да се ваксинирате докато приемате Еверолимус Виатрис;

- ако имате високи нива на холестерол. Еверолимус Виатрис може да повиши холестерола и/или другите мазнини в кръвта;

- ако наскоро сте претърпели голяма операция, или ако все още имате незарастнала рана след операция. Еверолимус Виатрис може да повиши риска от възникване на проблеми, свързани със зарастването на раните;

- ако имате инфекция. Може да се наложи да лекувате инфекцията преди да започнете лечението с Еверолимус Виатрис;

- ако сте имали хепатит В, тъй като по време на лечението с Еверолимус Виатрис е възможно реактивиране на инфекцията (вж. точка 4 “Възможни нежелани реакции”);

- ако сте преминали лъчелечение или Ви предстои лъчелечение.

Еверолимус Виатрис може също така:

- да отслаби Вашата имунна система. Поради тази причина е възможно да сте изложени на риск от развитие на инфекция, докато приемате Еверолимус Виатрис. Ако имате висока температура или други признаци на инфекция, консултирайте се с Вашия лекар. Някои инфекции могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.

- да повлияе на Вашата бъбречна функция. По тази причина, докато приемате Еверолимус Виатрис, Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция.

- да причини задух, кашлица и висока температура.

- да причини развитието на афти и язви в устата. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да преустанови лечението с Еверолимус Виатрис. Може да е необходимо да проведете лечение с вода за уста, гел или други продукти. Някои води за уста и гелове могат да влошат язвите, поради което не използвайте нещо преди да се консултирате с Вашия лекар. Вашият лекар може да поднови лечението с Еверолимус Виатрис със същата доза или с по-ниска доза.

- да причини усложнения от лъчелечение. Тежки усложнения от лъчелечението (като Щ гадене, диария, кожни обриви и разязвявания на устата, венците и гърлото), вкл вдИЯ Л ох фатални случаи, се наблюдават при някои пациенти, които приемат еверолим с с ц едновременно с лъчелечение или които са приемали еверолимус скоро след к | а > 4 преминали лъчелечение. В допълнение, съобщава се за т.нар. синдром на р Не е | 2 памет (включващ зачервяване на кожата или възпаление на белите дробове е ас На са! та |

която преди е била подложена на лъчелечение) при пациенти, които са преминали лъчелечение в миналото. | Уведомете Вашия лекар, ако планирате да се подложите на лъчелечение в близко бъдеще или ако преди сте били подложени на лъчелечение. Информирайте Вашня лекар, ако имате тези симптоми. По време на лечението ще Ви се правят редовно кръвни тестове. С тях ще се проверява броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Еверолимус Виатрис няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки. Кръвните тестове ще се използват също така за проверка на Вашата бъбречна функция (ниво на креатинин), чернодробна функция (нива на трансаминази) и за нивата на кръвната Ви захар и холестерола, тъй като те също могат да бъдат повлияни от Еверолимус Виатрис. Деца и юноши Еверолимус Виатрис не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст). Други лекарства и Еверолимус Внатрис Еверолимус Виатрис може да повлияе начина на действие на някои лекарства. Ако приемате и други лекарства по същото време като Еверолимус Виатрис, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на Еверолимус Виатрис или на другите лекарства. Информираяйте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Изброените вещества могат да повишат риска от нежелани реакции, свързани с Еверолимус Виатрис: - кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и други антимикотици, използвани за лечение на гъбични инфекции; - кларитромницин, телитромицин или еритромицин - антибиотици използвани за лечение на бактериални инфекции; - ритонавир и други лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН:; - верапамил или дилтниазем, използвани за лечение на сърдечни нарушения или високо кръвно налягане; - дронедарон, лекарство, използвано за регулиране на сърдечната честота; - циклоспорин, лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани органи от организма; - канабидиол (използван при различни показания, включително за лечение на припадъци); - иматиниб, използван за потискане на растежа на ракови клетки; - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (като рамиприл), използвани за лечение на високо кръвно налягане и други сърдечно-съдови проблеми. - нефазодон, използван за лечение на депресия. Изброените вещества могат да понижат ефективността на Еверолимус Виатрис: - рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (ТВ); - ефавиренц или невирапин, използват се за лечение на ХИВ инфекция/СПИиН; - жълт кантарион (Нурепсит ре /огагшт), билков продукт, използван за лечение на депресия и други състояния; - дексаметазон, кортикостероид, използван за лечение на много различни заболяван фъ включително възпалителни или имунни проблеми; Код «У “ - фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и други антиепилептици, изпол зен а па >, М лечение на гърчове или пристъпи. 2 а в. А 2 | Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Еверолимус Виатрис. Ада аа ” / КЕ приемате някое от тях е възможно Вашият лекар да Ви насочи към друго лекарство ил “. 33 >. «2 2

намали дозата на Еверолимус Виатрис.

Еверолимус Виатрис с храна и напитки

Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от грейпфрут докато сте на лечение с Еверолимус

Виатрис. Това може да повиши количеството Еверолимус Виатрис в кръвта, вероятно до вредно

Ниво.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Еверолимус Виатрис може да увреди Вашия плод и не се препоръчва по време на бременност.

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна.

Вашият лекар ще Ви посъветва дали е подходящо да приемате това лекарство по време на

бременността.

Жени, които потенциално могат да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на

контрацепция по време на лечението и в продължение на 8 седмици след приключване на

лечението. Ако, въпреки взетите мерки, мислите, че е възможно да сте забременяла, попитайте

Вашия лекар за съвет преди да продължите приема на Еверолимус Виатрис.

Кърмене

Еверолимус Виатрис може да увреди кърмачето Ви. Не трябва да кърмите по време на лечението

с Еверолимус Виатрис и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза

Еверолимус Виатрис. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.

Женски фертилитет

Наблюдават се периоди на липса на месечен цикъл (аменорея) при някои жени, лекувани с

Еверолимус Виатрис.

Еверолимус Виатрис може да окаже влияние върху женския фертилитет. Говорете с Вашия

лекар, ако искате да имате деца.

Мъжки фертилитет

Еверолимус Виатрис може да засегне мъжкия фертилитет. Консултирайте се с Вашия лекар, ако

искате да имате деца.

Шофияране и работа с машини

Ако се чувствате необичайно изморени (умората е много честа нежелана реакция), бъдете

особено внимателни при шофиране или работа с машини.

Еверолямус Виатрис съдържа лактоза

Еверолимус Виатрис съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 10 тр, приета веднъж дневно. Вашият лекар ще Ви каже колко 4

таблетки Еверолимус Виатрис да приемате. Са «4 по

Ако имате проблеми с черния дроб, е възможно Вашият лекар да започне лечениет 5 ник А с А

доза на Еверолимус Виатрисе (5 или 7,5 те на ден). | НЧ 5; 1 1!

МА фщ.. мм | Мой Ка

5 Из пое

Ако получите някакви нежелани реакции, докато приемате Еверолимус Виатрис (вж. точка 4), е

възможно Вашият лекар да намали дозата Ви или да спре лечението за кратък период от време

или окончателно.

Приемайте Еверолимус Виатрис веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден,

или винаги със или винаги без храна.

Гълтайте таблетката(ите) цяла(и) с чаша вода. Не дъвчете и не чупете таблетките.

Ако сте приели повече от необходимата доза Еверолимус Виатрис

- Ако сте приели прекалено много Еверолимус Виатрис или някой друг случайно е взел от Вашите таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница. Може да се нуждаете от спешно лечение.

- Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекарят какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Еверолимус Вниатрис

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете следващата доза както е предписано. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.

Ако сте спрели приема на Еверолимус Виатрис

Не спирайте приема на Еверолимус Виатрис, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата ва това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава,

СПРЕТЕ приема на Еверолимус Виатрис и потърсете медицинска помощ незабавно, ако

получите някой от следващите признаци на алергична реакция:

- затруднено дишане или преглъщане

- оток на лицето, устните, езика или гърлото

- силен сърбеж на кожата, с червен обрив или подутини

Сериозните нежелани реакции на Еверолимус Вниатрис включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

- Повишена температура, втрисане (признаци на инфекция)

- Треска, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на белия дроб, известно като пневмонит)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Прекомерна жажда, повишено отделяне на урина, повишен апетит със загуба на тегло, умора (признаци на диабет)

- Кървене (хеморагия), например в чревната стена

- Силно понижено отделяне на урина (признак на бъбречна недостатъчност)

КОЩИЯ по с: оре. ЗА САМА ъ ми ЩЕ А“ УБликА вс 6 Пън

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Треска, кожен обрив, болка в ставите и възпаление, както и умора, загуба на апетит, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата), болка в горната дясна част на корема, светли изпражнения, тъмна урина (могат да бъдат признаци на повторно активиране на хепатит В вирусна инфекция)

- Задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на стъпалата и краката (признаци на сърдечна недостатъчност)

- Оток и/или болка в единия крак, обикновено в прасеца, зачервяване или затопляне на кожата в засегнатата област (признаци на запушване на кръвоносен съд (вена) на крака, предизвикано от кръвен съсирек)

- Внезапна поява на задух, гръдна болка или кръвохрак (потенциални признаци на белодробна емболия, състояние, което възниква при запушване на една или повече белодробни артерии)

- Силно намаляване на количеството на отделената урина, оток на краката, чувство на обърканост, болка в гърба (признаци на остра бъбречна недостатъчност)

- Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (признаци на сериозна алергична реакция, известна също като свръхчувствителност)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- Задух или учестено дишане (признаци на респираторен дистрес синдром)

Ако полуйите някоя от тези нежелани реакции, няаформирайте Вашия лекар незабавно, тъй

като е възможно да имат животозастрашаващи последствия.

Другите възможни нежелани реакции на Еверолимус Виатрис включват:

Много чести (могат да засегнат повече от Г на 10 души)

- Умора, задух, замаяност, бледа кожа, признаци на нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

- Повишени нива на кръвната захар (хипергликемия)

- Загуба на апетит

- Високи нива на липидите (мазнините) в кръвта (хиперхолестеролемия)

- Нарушение на вкуса (дисгеузия)

- Главоболие

- Кървене от носа (епистаксис)

- Кашлица

- Язви в устата

- Стомашен дискомфорт, включващ гадене или диария

- Кожен обрив

- - Сърбеж (пруритус)

- Усещане на слабост или умора

- Отичане на ръцете, дланите, стъпалата, глезените или други части на тялото (признаци на оток)

- Загуба на тегло

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Спонтанно кървене или образуване на синини (признаци на нисък брой на тромбоцитите, известно също като тромбоцитопения)

- Треска, зачервено гърло, язви в устата вследствие на инфекция (признаци на намале й на белите кръвни клетки, левкопения, лимфопения и/или неутропения) сОиЯ по Ах,

- Лимфоедем (оток на тъканите на тялото, най-често на ръцете или краката) с качи т.. М

- Задух (диспнея) 5 Ка а т АМ

- Жажда, намалено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа, раздразнанежикие ка - и (признаци на дехидратация) БА Ве АН Г :

- Безсъние (инсомниа) - Зечеди Пи >

- Главоболие, замаяност (признаци на високо кръвно налягане, известно също като хипертония)

- Треска

- Възпаление на лигавицата на устата, стомаха, червата

- Сухота в устата

- Киселини (диспепсия)

- Повръщане

- Затруднено преглъщане (дисфагия)

- Коремна болка

- Акне

- Обрив и болка в областта на дланите на ръцете или глезените на краката (синдром ръка- крак)

- Зачервяване на кожата (еритем)

- Болки в ставите

- Болка в устата

- Нарушения на менструацията, като нередовен цикъл

- Високи нива на липидите (мазнините) в кръвта (хиперлипидемия, повишени триглицериди)

- Ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)

- Ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия)

- Ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия)

- Суха кожа, белене на кожата, кожни лезии

- Нарушения на ноктите, чупене на ноктите

- Лек косопад

- Отклонения в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишаване на аланин и аспартат аминотрансферазата)

- Отклонения в резултатите от бъбречните кръвни тестове (повишен креатинин)

- Оток на клепача

- Белтък в урината

Нечестни (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Слабост, спонтанно кървене или образуване на синини и чести инфекции, със симптоми като треска, втрисане, зачервено гърло или язви в устата (признаци на нисък брой на кръвните клетки, известно също като панцитопения)

- Загуба на вкус (агеузия)

- Кръвохрак (хемоптиза)

- Нарушения на менструацията, като липса на цикъл (аменорея)

- По-често отделяне на урина през деня

- Гръдна болка

- Нарушено зарастване на рани

- Горещи вълни

- Секреция от окото със сърбеж, зачервяване, зачервено око (конюнктивит)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- Умора, задух, замаяност, бледа кожа (признаци на нисък брой на червените кръвни клетки, възможно е да се дължи на един вид анемия, наречена чиста аплазия на червените кръвни клетки)

- Оток на лицето, в областта на очите, устата и вътрешността на устата и/или гърлото, както и на езика, и затруднено дишане или преглъщане (известно също като ангиоедем), 4 са признаци на алергична реакция -. Я в

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) е абе са :

- Реакция в областта на предходно извършено лъчелечение, напр., зачервяване н #5 3 5 възпаление на белите дробове (т. нар. синдром на радиационна памет) А НОЩ 2 / « /

- Влошаване на нежеланите реакции от лъчелечението - “ щ „Е/

Ако тези нежеланн реакцни станат тежки, моля информирайте Вашия лекар н/или фармацевт. Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест ни обикновено изчезват при прекъсване на лечението Ви за няколко дни. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарства (ИАЛ) ул. Дамян Груев Ме 8 1303, гр. София Р. България е-та!: ЪдаЪда.Бе уебсайт: у/у/у/.Ъ4да.Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец, Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Еверолимус Виаятрис - Активното вещество е еверолимус. Всяка таблетка Еверолимус Виатрис съдържа 5 те или 10 тр еверолимус. - Другите съставки са: бутилхидрокситолуен (ЕЗ321), хипромелоза (Е464), лактоза, лактоза монохидрат, кросповидон (Е1202) и магнезиев стеарат (Е470Б). Вижте точка 2 „Еверолимус Виатрис съдържа лактоза“ Как изглежда Еверолимус Виатрис и какво съдържа опаковката За Еверолимус таблетки са налични в две концентрации: и,” -. А М Еверолимус Виатрис 5 те таблетки са бели, овални, двойно изпъкнали таблетки, с| Грянира А 5! надпис “Е9У5 5” от едната страна. АА НИ Ме И Миии”

Еверолимус Виатрис 10 те таблетки са бели, овални, двойно изпъкнали таблетки, с гравиран надпис “Е9УЗ 10” от едната страна. Еверолимус Виатрис се предлага в картонени опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки в блистери. Предлага се в картонена опаковка от 30 таблетки в перфорирани блистери с единични дози. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба МУайл15 Глтиеа Рата5юуг/п тди5 ша! РагКк Ми иадан, ОюБИн 15 рУвоч Ирландия Производител Зуп оп Н5рата 5.Г.., СахеНо |, РоПеопо Газ ЗаПпаз, 08830 Зап! Вот де ПоБгера!, Испания 5уп оп ВУ, М1сгомев 22, 6545 СМ Мутереп, Нидерландия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Йрландия) под следните имена: Страна Име на лекарство Нидерландия ЕуегоШти5 М1ай15 2,5 те, Таб|ейеп ЕуегоШти5 М1ай15 5 тя, 1аб|ейеп ЕуегоШти5 У1ай15 10 тр, таБр!ейеп България Еверолимус Виатрис 5 те таблетки Еверолимус Виатрис 10 те таблетки Хърватия ЕуегоШшии5 У1ай15 2,5 те 1аб!ее ЕуегоШти5 Мтай15 5 те таб|ете ЕуегоШти5 УМ1айл5 10 те 1аб!ете Дания ЕуегоШти5 М1ай5, 2,5 те 1аб!|ейег Емегоити5 М1ай15, 5 те (аБр|ейет ЕумегоШти5 Май15, 10 тур 1абеНег Финландия ЕуегоШти5 М1ай15, 2,5 те абе ЕуегоШти5 М1айтл5, 5 те (абе ЕуегоПти5 Май15, 10 тр 1аб!енй Франция ЕуегоПШти5 Маша 2,5 те сомрите5 ЕуегоШпи5 Май15 5 те сотрите5 | ЕмегоШтив Мтай15 10 те сотрите5 Зу Германия ЕуегоШпи5 Му|ап 2,5 те Тар!ейеп Ку «3 4 ЕуегоШти5 МуТап 5 те Тарейеп Ф а ав АМ ЕуегоШтия Муап 10 те Тай |ейеп ЗЕ С ЗА | че 13 а << минни”

Страна Име на лекарство Италия ЕуегоШти5 Муап 2.5 те сотрге55е ЕуегоШшти5 МУап 5 те сотрге55е ЕумегоШтив МуТап 10 те сотрге55е Норвегия ЕуетоШти5 М1айн15, 2,5 те 1аб|ейег ЕмуегоШти5 Ман5, 5 то гаБТейег ЕуегоШпи5 УМ1ай15, 10 те 1аб|ецег Португалия Ечуегойти5 Муал Испания ЕуегоШти5 Май15 5 те сотргипао5 ЕЕС Еуегойти5 Майш5 10 те сотрпит!адо5 ЕЕС Швеция ЕуегоШти5 МУтай15, 2,5 гар 1аБ|ейег Еуегойшти5я М1айл5, 5 те Таб|ейег Еуегойти5 М1айл5, 10 те таб ейет Обединено кралство ЕуегоШшти5 Муап 2.5 те 1а91е5 (Северна Ирландия) ЕуегоШти5 Муап 5 гле 1аб!е5 Еумегойти5 Муал 10 то 1аб!е 5 За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: България Майлан ЕООД Офис сграда „Сердика Офиси“ Бул. Ситняково Мо 48, ет. 7 1505 София Дата на последно преразглеждане на листовката МИЯ По ма бл в цЕсава! е | иа “и