Evorolimus Pharmazac

Еверолимус Фармазак е противораково лекарство, което съдържа активното вещество еверолимус. Еверолимус намалява кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа и разпространението на раковите клетки.

Еверолимус Фармазак се използва за лечение на възрастни пациенти с:

- положителен за хормонални рецептори рак на гърдата в напреднал стадий при жени в постменопауза, при които други терапии (т.нар. нестероидни ароматазни инхибитори) вече не са в състояние да държат заболяването под контрол. Прилага се заедно с едно лекарство, наречено екземестан, стероиден ароматазен инхибитор, което се използва за хормонална противоракова терапия.

- тумори в напреднал стадий, наречени невроендокринни, които произхождат от стомаха, червата, белия дроб или панкреаса. Лекарството се прилага, ако туморите не подлежат на операция и не произвеждат свръхколичество специфични хормони или други, естествени вещества. „

= рак На бъбрека в напреднал стадий (авансирал бъбречноклетъчен карцинд другите видове лечение (т.нар. “УЕСЕ-прицелна терапия”) не са успели развитието на заболяването,

Еверолимус Фармазак ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в противораковото лечение. Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата информация, която се съдържа в тази листовка. АКО имате някакви въпроси относно Еверолимус Фармазак или защо Ви е бил предписан, попитайте Вашия лекар.

Не приемайте Еверолимус Фармазак:

- акосте алергични към еверолимус, нодобни вещества като сиролимус или темсиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични, помолете Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Еверолимус Фармазак:

- ако имате проблеми с черния дроб или някога сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб. В такъв случай може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише различна доза Еверолимус Фармазак;

-- ако имате диабет (високи нива на кръвна захар). Еверолимус Фармазак може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет. Това може да доведе до необходимост от инсулиново лечение и/или лечение с перорални антидиабетни средства. Информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като прекомерна жажда или често уриниране;

- ако трябва да се ваксинирате докато приемате Еверолимус Фармазак;

- ако имате високи нива на холестерол. Еверолимус Фармазак може да повиши холестерола и/или другите масти в кръвта;

- ако наскоро сте претърпели голяма операция, или ако все още имате незарастнала рана след операция. Еверолимус Фармазак може да повиши риска от възникване на проблеми, свързани със зарастването на раните;

- ако имате инфекция. Може да се наложи да лекувате инфекцията преди да започнете лечението с Еверолимус Фармазак;

- ако сте имали хепатит В, тъй като по време на лечението с Еверолимус Фармазак е възможно реактивиране на инфекцията (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Еверолимус Фармазак може също така: - да отслаби Вашата имунна система. Поради тази причина е възможно да сте изложени на риск от развитие на инфекция, докато приемате Еверолимус Фармазак. _ да повлияе На Вашата бъбречна функция. По тази причина, докато приемате Еверолимус Фармазак, Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция, - да причини задух, кашлица и висока температура. - да причини развитието на афти и язви в устата. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да преустанови лечението с Еверолимус Фармазак. Може да е необходимо да проведете лечение с вода за уста, гел или други продукти. Някои води за уста и гелове могат да влошат язвите, не използвайте нещо преди да се консултирате с Вашия лекар. Вашият лекар може да поднови лечението с Еверолимус Фармазак със същата доза или с по-ниска доза, Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.

По време на лечението ще Ви се правят редовно кръвни тестове. С тях ще се кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в да се види дали Еверолимус Фармазак няма някакъв нежелан ефект върху тези Кръвните тестове ще се използват също така за проверка на Вашата бъбречна yi

крегтинин), чернодробна функция (нива на трансаминази) и за нивата на кръвната Ви захар и холестерола, тъй като те също могат да бъдат повлияни от Еверолимус Фармазак.

Деца и юноши Еверолимус Фармазак не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).

Други лекарства и Еверолимус Фармазак

Еверолимус Фармазак може да повлияе начина на действие на някои лекарства. Ако приемате и други лекарства по същото време като Еверолимус Фармазак, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на Еверолимус Фармазак или на другите лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Изброените вещества могат да повишат риска от нежелани реакции, свързани с

Еверолимус Фармазак:

- кетоконазол, итраконазол, BOPHKOHAI0 или флуконазол и други антимикотици, използвани за лечение на гъбични инфекции.

- кларитромицин, телитромицин или еритромицин, антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции.

- ритонаквир и други лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекния/СПИН.

- верапамил или дилтиазем, използвани за лечение на сърдечни заболявания или високо кръвно налягане.

- дронедарон, лекарство, използвано за регулиране на сърдечната честота.

- циклоспорин, лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани органи от организма.

- иматиниб, използван за потискане на растежа на анормални клетки.

- инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (като рамиприл), използвани за лечение на високо кръвно налягане и други сърдечносъдови проблеми;

- нефазодон, използван за лечение на депресия.

Изброените вещества могат да понижат ефективността на Еверолимус Фармазак:

- рифамнпицин, използван за лечение на туберкулоза (ТБ).

- ефавиренц или невирапин, използват се за лечение на ХИВ инфекция/СПИН.

- жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван за лечение на депресия и други състояния.

- дексаметазон, кортикостероид, използван за лечение на много различни заболявания, включитено възпалителни или имунни проблеми.

- фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и други антиепилептици, използвани за лечение на гърчове или пристъпи.

Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Еверолимус Фармазак. Ако приемате някое ОТ Тях е възможно Вашият лекар да Ви насочи към друго лекарство или да намали дозата на Еверолимус Фармазак.

Еверолимус Фармазак с храна и напитки Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от грейпфрут докато сте на лечение с Еверолимус Фармазак.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

бременността.

Жени, които потенциално могат да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението. Ако, въпреки взетите мерки, мислите, че е възможно да сте забременяла, попитайте Вашия лекар за съвет преди да продължите приема на Еверолимус Фармазак.

Кърмене Еверолимус Фармазак може да увреди кърмачето. Не трябва да кърмите по време на

лечението и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза еверолимус. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.

Женски фе итет Наблюдават се периоди на липса на месечен цикъл (аменорея) при някои жени, лекувани с Еверолимус Фармазак,

Еверолимус Фармазак може да окаже влияние върху женския фертилитет. Говорете с Вашия лекар, ако искате да имате деца.

Мъжки фертилитет Еверолимус Фармазак може да засегне мъжкия фертилитет. Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да имате деца.

Шофиране и работа с машини Ако се чувствате необичайно изморени (умората е много честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини,

Еверолимус Фармазак съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар ини фармацевт.

Препоръчителната доза е 10 mg, приета веднъж дневно. Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Еверолимус Фармазак да приемате.

Ако имате проблеми с черния дроб, е възможно Вашият лекар да започне лечението с по-ниска даза на Еверолимус Фармазак (2,5, 5 или 7,5 mg На ден).

Ако получите някакви нежелани реакции, докато приемате Еверолимус Фармазак (вижте точка 4), е възможно Вашият лекар да намали дозата Ви или да спре лечението за кратък период от време или окончателно,

Приемайте Eseponumyc Фармазак веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден, или винаги със или винаги без храна,

Гълтайте таблетката(ите) цяла(и) с чаша вода. Не дъвчете и не чупете таблетките. / 37 gn

З.

АКо сте приели повече от необходимата доза Еверолимус Фармазак

- Ако сте приели прекалено много Еверолимус Фармазак или някой друг с взел от Вашите таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в

и

болница. Може да е необходимо спешно лечение. - Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекарят, какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Еверолимус Фармазак Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете следващата доза както e предписано. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.

Ако сте спрели приема на Еверолимус Фармазак Не спирайте приема на Еверолимус Фармазак, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

СПРЕТЕ приема на Еверолимус Фармазак и потърсете медицинска помощ незабавно, ако получите някой от следните признаци на алергична реакция:

е затруднено дишане или преглъщане

. оток на лицето, устните, езика или гърлото

е. силен сърбеж на кожата, с червен обрив или подутини

Сериозните нежелани реакции на Еверолимус Фармазак включват:

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души) е Повищена температура, втрисане (признаци на инфекция)

е. Треска, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на белия дроб, известно като пневмонит)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

. Прекомерна жажда, повишено отделяне на урина, повишен апетит със загуба на тегло, умора (признаци на диабет)

е Кървене (хеморагия), например в чревната стена

. Силно понижено отделяне на урина (признак на бъбречна недостатъчност)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

e Треска, кожен обрив, болка в ставите и възпаление, както и умора, загуба На апетит, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата), болка в горната дясна част на корема, светли изпражнения, тъмна урина (могат да бъдат признаци на повторно активиране на хепатит В вирусна инфекция)

- Задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на стъпалата или краката (признаци на сърдечна недостатъчност)

. Оток и/или болка в единия крак, обикновено в прасеца, зачервяване или затопляне на кожата в засегнатата област (признаци на запушване на кръвоносен съд (вена) на крака, предизвикано от кръвен съсирек)

е Внезапна поява на задух, гръдна болка или кръвохрак (потенциални признаци на | белодробна емболия, състояние, което възниква при запушване На една или поиечен ния i). - белодробни артерии) «>

. Силно намаляване на количеството на отделената урина, оток на краката, обърканост, болка в гърба (признаци на остра бъбречна недостатъчност) Обрив, сърбеж, уртикария Затруднено дишане или преглъщане, замаяност (признаци на сериозна ал

реакция, известна също като свръхчувствителност)

Редки (могат да засегнат до Г на 1 000 души) 3anyx или учестено дишане (признаци на респираторен дистрес синдром)

Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като е възможно да имат животозастрашаващи последствия.

Другите възможни нежелани реакции на Еверолимус Фармазак включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Умора, задух, замаяност, бледа кожа, признаци на нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

Повишени нива на кръвната захар (хипергликемия)

Загуба на апетит, високи нива на липидите (мастите) в кръвта (хиперхолестеролемия) Нарушение на вкуса (дисгеузия), главоболие

|ървене от носа (епистаксис)

Кашлица

Язви в устата

Стомашен дискомфорт, включващ гадене или диария

Кожен обрив

Сърбеж (пруритус)

Усещане за слабост и умора, отичане на ръпете, дланите, стъпалата, глезените или други части на тялото (признаци на оток)

Загуба на тегло

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

Спонтанно кървене или образуване на синини (признаци на нисък брой на тромбоцитите, известно също като тромбоцитопения), треска, зачервено гърло, язви в устата вследствие на инфекция (признаци на намален брой на белите кръвни клетки, левкопения, лимфопения и/или неутропения)

Задух (диспнея)

Жажда, намалено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа, раздразнителност (признаци на дехидратация)

Безсъние (инсомния)

Главоболие, замаяност (признаци на високо кръвно налягане, известно също като хипертония)

Треска

Възпаление на лигавицата на устата, стомаха, червата

Сухота в устата

Киселини (диспепсия)

Повръщане

Затруднено преглъщане (дисфагия)

Коремна болка

Акне

Обрив и болка в областта на дланите на ръцете или глезените на краката (синдром ръка-крак)

Зачервяване на кожата (еритем)

Болки в ставите

Болка в устата

Нарушения на менструацията, като нередовен цикъл Високи нива на липидите (мастите) в кръвта (хиперлипидемия, повишени Ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)

Ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия)

Ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия)

Суха кожа, белене на кожата, кожни лезии

Нарушения на ноктите, чупене на ноктите

Лек косопад

Отклонения в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишаване на аланин и аспартат аминотрансферазата)

Отклонения в резултатите от бъбречните кръвни тестове (повишен креатинин) Секреция от окото със сърбеж, зачервяване и оток

е Белтък в урината

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

е Слабост, спонтанно кървене или образуване на синини и чести инфекции, със симптоми като треска, втрисане, зачервено гърло или язви в устата (признаци на нясък брой на кръвните клетки, известно също като панцитопения)

Загуба на вкус (агеузия)

Кръвохрак (хемонтиза)

Нарушения на менструацията, като липса на цикъл (аменорея) По-често отделяне на урина през деня

Гръдна болка

Нарутено зарастване на рани

Горещи вълни

Зачервени очи (конюнктивит)

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души)

е Умора, задух, замаяност, бледа кожа (признаци на нисък брой на червените кръвни клетки, възможно е да се дължи на един вид анемия, наречена чиста аплазия на червените кръвни клетки)

е ОТОК на лицето, в областта на очите, устата и вътрешността на устата и/или гърлото, както и на езика, и затруднено дишане нли преглъщане (известно също като ангиоедем), може да са признаци на алергична реакция

Ако тези нежелани реакции станат тежки, моля информирайте Вашия лекар и/или фармацевт. Повечето от нежеланите реакция са леки до умерени по тежест н обикновено изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.

Съобщаване на нежелани резкции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведамете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Neo 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. е

ЕУ

Да се съхранява На място, недостъпно за деца. We

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Еверолимус Фармазак

. Активното вещество е еверолимус. Всяка таблетка съдържа <2,5 mg> <5 mg> <10 mg> еверолимус. . Другите съставки са: бутилхидрокситолуен (E321), хипромелоза (E464), лактоза,

лактоза монохидрат, кросповидон (E1202) и магнезиев стеарат (Е470Ъ).

Как изглежда Еверолимус Фармазак и какво съдържа опаковката Еверолимус таблетки са налични в три концентрации:

Еверолимус Фармазак 2,5 mg таблетки са бели до белезникави, овални двойноизпъкнали таблетки (приблизително 10 x 5 mm), гравирани с “E9VS” от едната страна и “2.5” от

другата.

Еверолимус Фармазак 5 те таблетки са бели до белезникави овални и двойноизпъкнали таблетки (приблизително!3 x 6 mm), гравирани с “Е9У5 5” от едната страна.

Еверолимус Фармазак 10 те таблетки са бели до белезникави овални и двойноизпъкнали таблетки (приблизително! 16 x 8 mm), гравирани с “E9VS 10” от едната страна.

Еверолимус Фармазак 2,5 те таблетки се предлага в блистери, съдържащи 30 или 90 таблетки. Еверолимус Фармазак 5 те таблетки и Еверолимус Фармазак 10 те таблетки се предлагат в блистери, съдържащи 10, 30, или 90 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: PHARMAZAC S.A.

31 Naousis Str.

104 47 Athens

Гърция Производител(и):

Synthon Hispania 5.Г., Le “im NR Calle De Castellé 1, Pg, ре EEN Sant Boi De Llobregat, | ds: Barcelona, 08830 И БАН СЪ Испания А“. й че и Uf

Synthon BV

Microweg 22,

Nijmegen, Gelderland, 6545 СМ Нидерландия

2саге4 Generics ApS Stenhuggervej 12, Esbjerg V, Syddanmark, 6710

Дания

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕМТ под следните имена:

Гърция: Everolimus/Pharmazac България: Everolimus Pharmazac Румъния: Everolimus/Pharmazac Къпир: Everolimus/Pharmazac

Дата На песледно преразглеждане На листовката