Capecitacon

използват

Капецитакон принадлежи към групата лекарства, наречени “цитостатични лекарства”,

които спират растежа на раковите клетки.

Капецитакон съдържа акгивното вещество капсцитабин, който сам по себе си не е

цитостатично лекарство. Само след като се абсорбира в организма, той се превръща в

активно противораково лекарство (повече в туморната тъкаи, отколкото в нормалната

тъкан).

Капецитакон се използва за лечепис на рак на дебелото черво, правото черво, рак на

стомаха или рак на млечната жлеза.

Освен това Капсцитакон сс използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебслото

черво след пълното отстранявапе на тумора чрез операция.

Капецитакон може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лскарства.

Ф (а < ва УМ, А ФА ЕА Е ся а а | А| АЕС > | | ЦЕНИ еаиеи Бе“ и

таблетки Не приемайте Капецитакои 500 пе филмирани таблетки: е ако сте алергични (свръхчувствителни) към капецитабип или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6.). Грябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате алергия или чувствителност към капецитабин; е ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група противоракови лекарства, като например флуороурацил); " ако сте бременна или кърмите; . ако имате много ниски нива на белите кръвни клетки или на тромбоцитите в кръвта (левкопения, неутропения или тромбоцитопения), “ ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми; “ ако знаете, че при Вас има пълна липса па активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (ДПД) (пълен дефицит на ДИД); . ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин като част от лечение на херпес зостер инфекция (варицела или хсрпес). Предупреждения и предиазни мерки | оворете с Вашия лскар или фармацевт, преди да приемете Капецитакон 500 тр филмирани таблетки: е ако знаете, че имате частичен дефицит на активпостта на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (ДИД); е ако имате член на семейството, който има частичен или пълен дефицит на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (ДПД); е ако имате чернодробно или бъбречно заболяване; " ако имате или сте имали сърдечни проблеми (например неправилен сърдечен ритъм или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и поради проблеми с притока на кръв към сърцето); е ако имате заболявания на мозъка (например рак, който се с разпространил в мозъка или увреждане на нервите (иевропатия)); “ ако имате променени пива па калция в кръвта (паблюдавано при изследвания на кръвта); « ако имате диабет; “ ако в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода; “ ако имате диария; " ако сте се обсзводнили: " ако имате променени нива па йоните в кръвта (елесктролитенп дисбаланс, наблюдаван при изследванията); " ако имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи: “ ако имате тежки кожни рсакции, Дефицит на ДИД: Дефицитът на ДИД се генетично заболяване, косто обикновено не с свързано със здравословни проблеми, освен ако не получавате определени лекарства. Ако имате дефицит на ДИД и приемате Капецитакон 500 пар филмирани таблетки, Вис сте изложени на повишен риск от тежки иежелани реакции (изброени в точка 4 „Възможни пежелани реакции”). Препоръчва се да се изследвате за дсфицит на ДПД преди да започнет ко липсва активиост на сизима, нс трябва да присматс Капсцитакоп 507 пд ЯМур таблетки. Ку ка Зу а иа Е ЗА Е |, е 4 ге, Золики , - | 2 са, За и , “И ра па И

Ако имате намалена снизимна активност (частичен дефицит), Вашият лекар може да предпише намалена доза. Ако имате отрицателни резултати от изследването за дефицит на ДПИД, все пак е възможно да възникнат тежки и живото застрашаващи нежелани реакции. Деца и юноши Капецитакон 500 тр филмирани таблетки не се препоръчват за употреба при деца и юноши, Други лекарства и Капецитакон 500 те филмирани таблетки Грябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако присмате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства без рецепта. Някои лекарства могат да повлияяг на действисто на Капсцитакон 500 тр филмирани таблетки или Капецитакон 500 тр филмирани таблетки могат да повлияят на действието на други лекарства. Не трябва да приемате бривудин (аптивирусно лекарство за лечепие па херпес зостер или варицела) по сдпо и също време с лечение с кансцитабин (включително и по време на периоди на почивка, когато не присматес таблегки капецитабин). Ако сте приели бривудин, трябва да изчакате най-малко 4 седмици след сииране на бривудин, преди да започнете прием на капсцитабин. Вижте също точка „Не приемайтс Капецитакоп 500 тр филмирапи таблетки“. Бъдете особено внимателни, ако приематс следните лекарства: “ алопуринол (използвано за лечение па подагра); кумарин, варфарин (лскарства разреждащи кръвта); “ фенитоин (използван за лечсние на припадъци или тренсрене); « лъчелеченисе и фолинова киселина, оксалиплатин, бсвацизумаб, цисплатин, ирипотекан, (лекарства използвани за лсченис на рак). е лекарства, използвани за лечение на дефицит на фолисва киселина. Прием на Капецитакоп 500 тр филмирани таблетки с храна, напитки и алкохол Капецитакон 500 гр филмирани таблетки трябва да се присмат 30 минути след хранене. Бремепност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че можс да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Унотреба по време на бременност Не трябва да приемате Капецитакон 500 пр филмирани таблетки, ако сте бременна или смятате, че е възможно да стс бременна. Употреба по време на кърмене Не трябва да кърмитс, ако присмате Калсцитакон 500 тр филмирани таблетки в продължение па 2 седмици след последната доза, Ако сте жена, която би могла да забременсс, трябиа да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Капецитакон 500 пр филмирани таблетки и в продължение на 6 месеца след присма на последната доза. ФУ лъла, < арира Ф, ЗАСАаИ И. /

Ако сте мъж и Вашата партньорка би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Капецитакон 500 тр филмирани таблетки и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата па което и да е лекарство. Шофиране и работа с машипи Капецитакон 500 пр филмирани таблетки могат да причинят някои нежелани реакции (като чувство па замайване, гадене или умора), може да повлияят па способността Ви да шофирате или работите с машини, Капецитакон 500 тр филмирапи таблетки съдържат лактоза Капецитакон 500 тр филмирани таблетки съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви с казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете да приемате това лекарство. 3. „ Какда приемате Капецитакон 500 тр филмнрани таблетки Винаги приемайте Капецитакон 500 тр филмирани таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурии в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. . Капецитакон 500 тр филмирани таблетки сс предписва само ог лекар с опит в използването на противоракови лекарства. “ Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас. е. Дозата на лекарството се основава на телесната Ви повърхност. Тя се изчислява от ръста и теглото Ви. Обичайната доза за възрастни с 1250 пър/т“ телесна повърхност и се приема два пъти дисвно (сутрин и вечер). Тук се даваг два примера: лице, чисто телесно тегло е 64 Кри ръст - 1,64 п, има телесна повърхност 1,7 т”? и трябва да приеме 4 таблетки от 500 пр. и |! таблетка от 150 гр два пъти дневно. Лице, чисто телесно тегло с 80 Кр и ръст - 1,80 т, има телесна повърхност 2,00 т” и трябва да присме 5 таблетки от 500 пр два пъти дневно. « Габлетката трябва да се приема през устата, Препоръчителната доза е: Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко продължително трябва да я приемате. “ Приемайте таблегките сутрин и вечер, както с предписано от Ващия лскар. . Приемайте таблетките до 30 мипути след приключване па храненето (закуска и вечеря) и ги поглъщайте цели с вода. Пе разгрошавайте и пе чупете таблегките. Ако не можете да преглътиете таблетките цели, кажете па Вашия лекар. “ Важно е да присматс Вашето лекарство така, както с предписано от Вашия лскар. Таблетките Капецитакон обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време па който не се приемат таблетки). Този 21-дневен период представлява сдин цикъл на лечепис. При комбинация с други лекарства, обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 те/т2 телесна повърхност и може да сс наложи да приемате таблетките за различен период от време (например всеки ден, без период на почивка). УРЕНЦИЯ /) ду ха + дрето г, 4 Рае ИУ) я > Х Къц»»” ИА Сочи - Е) / блика Сто

Ако сте приели повече ог исобходимата доза Капецитакоп 500 те филмирани таблетки Ако сте приели повече от необходимата доза капсцитабин, уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, преди да сте взели следващата доза. Най-често срещаните симптоми, докладвани при предозиранс, включват гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата, болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костиия мозък (намаляване на определени видове кръвни клетки). Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от тези симптоми. Ако сте пропуснали да приемете Капсциткон 500) то филмирани таблетки Не вземайте пропуснатата доза изобщо и пе вземайте двойна доза, за да компенсиратс пропуснатата доза. Въпреки това, продължавайте с Вашата обичайна схема на присм на лекарството и се консултирайте с Вашия лекар Ако сте спрели приема на Канецитакоп 500 тр филмирани таблетки Няма нежелани реакции, причинени от синрапето на лечението с капецитабин. Ако използвате кумаринови антикоагуланти (съдържащи например фенпрокумон), след спирането на капецитабин може да се паложи Вашият лскар да коригира дозата па антикоагуланта, Ако имате иякакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лскар или фармацент. 4. „Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако някое от следпите се случи, СПРЕТЕ приема на Капсцитакон 500 пър, филмирани таблетки незабавно и се свържете с Вашия лскар: “ Диария: ако имаге увеличаване па броя на изхожданията с 4 или повече па ден в сравнение с обичайното или диария през нощта. “ Новръщане: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа. . Гадене: ако загубите апетит и количеството храна, косто изяждате на ден е много по- малко от обичайното. “ Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата н/кли гърлото. " Кожна рейкция „ръка-крак”: ако имате болка, подуванс, зачервяване или изтръпване на дланите и/или стъпалата. " Висока температура: ако имате температура 382 С или по-висока. “ Инфекция: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микрооргапизми. “ Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на физическо усилие. . Синдром на Стивънс-Доконсън: ако имате болезнен червеи или лилав обрив, който се разпространява, и започнат да сс появяват мсхури и/или други лезии по лигавиците (например уста и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на дихателните пътища (например броихит) и/или треска. “ Ангиоедем: Потърсете исзабавно медицинска помощ, ако забележите и ( ОАМИЗРД, симптоми - може да се нуждасте от спешна медицииска помощ: под ае Ке > „2, мее ду ще / рада РК РИ

лицето, устните, езика или гърлото, което затруднява преглъщането или дишането, сърбеж и обриви. Това може да бъде признак на ангиоедем. Ако се установят рано, тези нежслани рсакции обикновено сс подобряват в рамките на 2 до | 3 дни след преустановяване на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, свържете се незабавно с Вашия лскар. Вашият лекар може да Ви каже да подновите лечението с по-ниска доза. Ако по време на първия цикъл на лечение възникне тежък стоматит (афти в устата и/или гърлото), възпаление на лигавиците, диария, неутропения (повишен риск от инфекции) или невротоксичност, може да имате дефицит на ДИД (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“). Кожната реакция „ръка-крак“ може да доведс до загуба на пръсговите отпечатъци, коего би могло да повлияе Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък В допълнение па горното, когато капецитабин сс използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от |! на 10 души са: е > коремна болка; е обрив, суха или сърбяща кожа; е „умора, . загуба на апетит (анорсксия). Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това с важно винаги незабавно да сс свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана рсакция. Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временио да прекратитс лечението. С това ще се намали вероятностга нежелана реакция да продължи или да стане тежка, Други нежелани реакции са: Чести: могат да засегпат до | па 10 души е. намаляване на броя на белите или червените кръвни клетки (наблюдавано при изследвания); е <“ дехидратация, загуба на тегло; . безсънис (инсомния), депресия; е главоболие, сънливост, замаяност, необичайни усещания по кожата (изтръпване или мравучкане), промени във вкуса; е дразнене в окото, увеличено сълзоотделяне, зачервяване на окото (кошюиктивит); е възпаление на вените (тромбофлебит), е задух, кървене от поса, кашлица, хрема; е > херпес на устните или други херпесни инфекции; . инфекции на белите дробове или дихателната система (папример иневмония или бронхит); е кървене от червата, заиск, болка в горната част на корсма, нарушено храносмилане, газове, сухота в устата; е кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус), промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата, + болка в ставите или крайниците, | КЕНШЯ 20 райниците, гърдите или гърба; ф» ГА Ба тажа Чретак де с 2 вж МУР и 24 Следа да / рио ГМКАЪО ноти

е висока температура, подуване на краката, неразположение;

е проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при изследвания на кръвта) и повишен билирубин в кръвта (отделян от черния дроб).

Нечести: могат да засегнат до 1 па 100 души

е инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), гастроентерит, зъбен абсцес:

е бучки нод кожата (липом)),

е намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта (наблюдавано при изследвания),

е алергия;

е диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличение на триглицеридите в кръвта;

е състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо;

е затруднения в говора, нарушение па паметта, загуба на координация на движенията, нарушение в равновесието, припадъци, увреждане на исрвите (невропатия) и проблеми със сетивността (усещането);

е замъглено зрение или двойно виждане;

е световъртеж, болка в ухото;

е неправилен сърдечеп ритъм и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар (инфаркт);

е кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, топли вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата;

е кръвни съсирсци във вените на бслия дроб (белодробна емболия), колапс на бял дроб, кашляне на кръв, астма, задух при усилис;

. > непроходимост на червата, събиранс на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото черво, стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен дискомфорт, киселини (връщане па храпа от стомаха), кръв в изпражненията;

е жълтеница (пожълтяване на кожата и очите);

е язва на кожата и образуванс на мехури, реакция па кожата на слънчева светлина, зачервяване на дланите, подуване или болка в лицето;

е > подуванс на ставите или скованост, болка в костите, мускулна слабост или скованост;

е задържане на течност в бъбреците, повишена честота на уриниране през нощта, инконтинениция, кръв в урината, повишаване на креатинина в кръвта (призиак на нарушена бъбречна фупкция));

е необичайно кървене от влагалището;

е подуване (оток), студени тръпки и втрисане,

Редки: могат да засегнат до | па 1 000 души

е стесисние или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзпия канал);

е черподробна недостатъчност:

. възпалсние, водещо до парушена функция или запушване на жлъчната секреция (холестатичен хепатит);

е сисцифични промени в електрокардиограмата (удължаване на ОТ интервала);

е някои видове аритмия (включително камерно мъждсине, Тогваде ЦИев и брадикардия));

е възпаление на окото, причиняващо болка в окото и свентуално прой Са ста ад ЕУ обдекуе. села ДЕН ИРНЕЯ:

; очи, и. наи КРД ИКА БР 7 “Ат

е възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система; е подуване, предимно на лицето, устнитс, сзика или гърлото, сърбеж и обриви (ангиоедем). Много редки: могат да засегиат до | на 10 000 души е тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да вклгочва язви в устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи). Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато каисцитабин се използва с други лекарства за лечение на рак. Други нежелани рсакции, наблюдавани при тези условия, са следните: Чести: могат да засегнат до | на 10 души е намаляване на натрия, магиезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар; е невралгична болка; е звънтене или шум в ушите (тинитус), загуба на слуха; е възпаление на вена; е > хълцане, промяна в гласа; е. болка или променепо/необичайно усещане в устата, болка в челюстта; е изпотяване, нощни изпотявания; е мускулни спазми; е. затруднено уриниране, кръв или белтък в урината; е синипи или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по същото време чрез инжекция). Съобщавапе па нежслапи реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можеге също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груси” Хе 8 1303 София усбсайт: муум,Бда.Бе Като съобщавате исжелаци реакции, можете да дадсте своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. “Как да съхрапявате Капецитакон 500 тр филмираин таблетки Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Капецитакон 500 пр филмирани таблетки след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка след “Годси до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30" С. уУЕЧЦИЯ Пр Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светли! Ар - Ж г) оваа 5? АС . ща Ва < И; Ка 87 ст

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. „Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържат Капецитакон 500 те фидмирани таблетки Активното вещество е капецитабин (сареснавте). Всяка филмирана таблетка съдържа 500 пр капецитабин (саресиабгне). Другите съставки са: Сърцевина на таблетката: лактоза, микрокристална цслулоза (101), кроскармелоза натрий, хипромелоза (Е-5), магнезиев стсарат. Филмово покритие: хипромелоза бсР (Е464), талк, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172). Как изглеждат Капсцитакон 500 тр филмирани таблетки и какво съдържа опаковката Канецитакои 500 тр са продълговати, двойноизпъкнали, розови филмирани таблетки гладки от едната страна и с вдлъбнато релефно означение “500” от другата страна, с размери 15,9 х 8,4 пт. Капецитакон 500 пр, филмирани таблетки са опаковани в блистери от АМА! фолио или РУС/РУаС-ЛАПТ,, фолио поставени в картопепа опаковка с по 60 или с по 120 таблетки. Притежател на разрешението за употреба и производител ФАРМАКОНС АД бул.” Пейо К. Яворов” Хо44, ет. | София 1164 България Дата па последно преразглеждане па листовката дексмври 2023 УКЕНЦИЯ / (и г. А Е ДИ > и аи з, Чра роде: Рд Уард, | 5 ДОН ДЕ 9 д Ааа Й г » КА Маса КИ Уика ве 7

Винаги приемайте Капецитакон 500 те филмирани таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. , Капецитакон 500 те филмирани таблетки се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства. , Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас. " Дозата на лекарството се основава на телесната Ви повърхност. Тя се изчислява от ръста и теглото Ви. Обичайната доза за възрастни с 1250 те/т“ телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер). Тук се дават два примера: лице, чието телесно тегло е 64 Кори ръст - 1,64 т, има телесна повърхност 1,7 т“ и трябва да приеме 4 таблетки от 500 те и | таблетка от 150 тр два пъти дневно. Лице, чисто телесно тегло с 80 Ке и ръст - 1,80 т, има телесна повърхност 2,00 т“ и трябва да присме 5 таблетки от 500 те два пъти дневно. - Таблетката трябва да се приема през устата, Препоръчителната доза с: Вашият лекар ще Ви каже каква доза с необходимо да приемате, кога и колко продължително трябва да я приемате, ” Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар. , Приемайте таблетките до 30 мипути след приключване на храненето (закуска и вечеря) и ги поглъщайте цели с вода. Не разтрошавайте и пе чупете таблетките. Ако не можете да преглътпете таблетките цели, кажете на Вашия лекар. ” Важно е да приемате Вашето лекарство така, както с предписано от Вашия лекар. Таблетките Капецитакон обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време па който не се приемат таблетки). Този 21-дневен период представлява един цикъл на лечение. При комбинация с други лекарства, обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 те/Ли2 телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (например всеки ден, без период на почивка). МЕНЦИЯ / Е чо > лик

Ако сте приели повече от пеобходимата доза Капецитакон 500 те филмирани

таблетки

Ако сте приели повече от необходимата доза капецитабин, уведомете Вашия лекар колкото

е възможно по-скоро, преди да сте взели следващата доза.

Най-често срещаните симптоми, докладвани при предозиране, включват гадене или

повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата, болка или кървене от

червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване на определени видове

кръвни клетки). Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от тези симитоми.

Ако сте пропуснали да приемете Капециткон 500) те филмирани таблетки

Не вземайте пропуснатата доза изобщо и пе вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Въпреки това, продължавайте с Вашата обичайна схема на прием на

лекарството и се консултирайте с Вашия лекар

Ако сте спрели приема на Капнецитакон 500 те филмирани таблетки

Няма нежелани реакции, причинени от спирането на лечението с капсецитабин. Ако

използвате кумаринови антикоагуланти (съдържащи например фенпрокумон), след

спирането на капецитабин може да се паложи Вашият лекар да коригира дозата па

антикоагуланта,

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава.

Ако някое от следпите се случи, СПРЕТЕ приема на Капецитакон 500 те филмирани

таблетки незабавно и се свържете с Вашия лекар:

. Диария: ако имате увеличаване па броя на изхожданията с 4 или повече на ден в

сравнение с обичайното или диария през нощта.

- Повръщане: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.

. Гаденце: ако загубите апетит и количеството храна, косто изяждате на ден е много по-

малко от обичайното.

" Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата н/или гърлото.

, Кожпа реакция „ръка-крак”: ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на

дланите и/или стъпалата.

, Висока температура: ако имате температура 38“С иян по-висока.

- Инфекция: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси,

или други микрооргапизми.

- Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време

на физическо усилие.

” Синдром на Стивънс-Джаонсън: ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се

разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците

(например уста и устни), особено ако преди стс имали фоточувствителност, инфекции на

дихателните пътища (например бронхит) и/или треска.

” Ангиоедем: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите пц с РИВА

симптоми - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ: под Ку 3 ЧЕ АЕ Е Але! |

лицето, устните, езика или гърлото, което затруднява преглъщането или дишането, сърбеж

и обриви. Това може да бъде признак на ангиосдем.

Ако се установят рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват в рамките на 2 до

| 3 дни след преустановяване на лечението, Ако обаче тези нежелани реакции продължават,

свържете се незабавно с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви каже да подновите

лечението с по-ниска доза.

Ако по време на първия цикъл на лечение възникне тежък стоматит (афти в устата и/или

гърлото), възпаление на лигавиците, диария, неутропения (повишен риск от инфекции) или

невротоксичност, може да имате дефицит на ДИНД (вижте точка 2 „Предупреждения и

предпазни мерки“).

Кожната реакция „ръка-крак“ може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което

би могло да повлияе Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов

отпечатък

В допълнение на горното, когато капецитабин се използва самостоятелно, много чести

нежелани реакции, които могат да засегнат повече от | на 10 души са:

е коремна болка;

е обрив, суха или сърбяща кожа;

е умора;

«е загуба на апетит (анорексия).

Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това с важно винаги незабавно да сс

свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви

посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението. С това ще се

намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.

Други нежелани реакции са:

Чести: могат да засегнат до й па 10 души

«е намаляване на броя на белите или червените кръвни клетки (наблюдавано при изследвания);

«е дехидратация, загуба на тегло;

е безсъние (инсомния), депресия;

«е главоболие, сънливост, замаяност, необичайни усещания по кожата (изтръпване или мравучкане), промени във вкуса;

е дразнене в окото, увеличено сълзоотделяне, зачервяване па окото (котонпктивит);

е възпаление на вените (тромбофлебит);

е задух, кървене от поса, кашлица, хрема;

е херпес на устните или други херпесни инфекции;

е инфекции на белите дробове или дихателната система (папример иневмония или бронхит);

«е кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане, газове, сухота в устата;

е кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус), промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата,

. болка в ставите или крайниците, Кения по

райниците, гърдите или гърба; > КА Ба бла “.” ят

е висока температура, подуване на краката, неразположение;

е проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при изследвания на кръвта) и повишен билирубин в кръвта (отделян от черния дроб).

Нечести: могат да засегнат до 1 па 100 души

«е инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), гастроентерит, зъбен абсцес:

е бучки под кожата (липом);

е намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта (наблюдавано при изследвания);

е алергия;

«е диайст, намаляване на калия в кръвта, педохранване, увеличение на триглицеридите в кръвта;

е състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо;

е затруднения в говора, нарушение па паметта, загуба на координация на движенията, нарушение в равновесието, припадъци, увреждане на первите (невропатия) и проблеми със сетивността (усещането);

е сзамъглено зрение или двойно виждане;

е световъртеж, болка в ухото;

е неправилен сърдечен ритъм и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар (инфаркт);

е кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, топли вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата;

е кръвни съсиреци във вепите на белия дроб (белодробна емболия), колапс на бял дроб, кашляне на кръв, астма, задух при усилие;

е непроходимост на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото черво, стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен дискомфорт, киселини (връгцане па храна от стомаха), кръв в изпражненията;

«е жълтеница (пожълтяване на кожата и очите);

е язва на кожата и образуванс на мехури, реакция на кожата па слънчева светлина, зачервяване на дланите, подуване или болка в лицсто;

е подуване на ставите или скованост, болка в костите, мускулна слабост или скованост;

е задържане на течност в бъбреците, повишена честота на уриниране през пощта, инконтиненция, кръв в урината, повишаване па креатинина в кръвта (признак на парушена бъбречна функция);

«е необичайно кървене от влагалището;

« подуване (оток), студени тръпки и втрисане.

Редки: могат да засегнат до Г па 1 000 души

е стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзпия канал),

«е чернодробна недостатъчност;

е възпаление, водещо до парушена функция или запушване на жлъчната секреция (холестатичен хепатит),

е специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на ОТ интервала);

е някои видове аритмия (включително камерно мъждене, Тог5аде щШе5 и брадикардия);

е възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално прой Сан ея а

5 оо г ае аа С ИКА ера ен”

е възпаление на кожата, което води до поява па червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система; е подуване, предимно на лицето, устните, сзика или гърлото, сърбеж и обриви (ангиоедем). Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души «е тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи). Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак. Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души е памаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар; «е невралгична болка; е звънтене или шум в ушите (Тинитус), загуба на слуха; е« възпаление на вена; е хълцане, промяна в гласа; «е болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта; е изпотяване, нощни изпотявания; е мускулни спазми; е затруднено уриниране, кръв или белтък в урината; е ссинини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по същото време чрез инжекция). Съобщаване па нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груси” Ма 8 1303 София усбсайт: умгугму.Ъда.Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Капецитакон 500 тр филмирани таблетки Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Капецитакон 500 те филмирани таблетки след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30” С. „ЕНЦИЯ > Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светли Бу | > Гай ест А 53 Са Си, | 1 Бъ Зад а

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда,

Какво съдържат Капецитакон 500 те филмирани таблетки

Активното вещество е капецитабин (сареспайбте) Всяка филмирана таблетка съдържа 500 те капецитабин (саресйайтте).

Другите съставки са: Сърцевина на таблетката: лактоза, микрокристална целулоза (101), кроскармелоза натрий, хипромелоза (Е-5), магнезиев стсарат. Филмово покритие: хипромелоза 6сР (Е464), талк, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172). Как изглеждат Капецитакон 500 то филмирани таблетки и какво съдържа опаковката Капецитакон 500 тр са продълговати, двойнпоизпъкнали, розови филмирани таблетки гладки от едната страна и с вдллъбнато релефно означение “500” от другата страна, с размери 15,9 х 8,4 тт. Капецитакон 500 те филмирани таблетки са опаковани в блистери от АМА! фолио или РУС/РУаС-АГ,, фолио поставени в картопена опаковка с по 60 или с по 120 таблетки. Притежател на разрешението за употреба и производител ФАРМАКОНС АД бул."Пейо К. Яворов” Ме44, ст. | София 1164 България Дата па последно преразглеждане на листовката декември 2023

КМ ЕНЦИЯ /, о бу - З ее” сака ее