Capecitabine Zentiva

Не приемайте Капецитабин Зентива: ако сте алергични (свръхчувствителни) към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б). Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарстве противоракови лекарства, като напр. флуороурацил), ако сте бременна или кърмите, (левкопения, неутропения или тромбоцитопения), ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми,

- ако знаете, че имате недостиг на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) участващ в метаболизма на урацил и тимин, • ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин, соривудин или вещества от подобен клас като част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Капецитабин Зентива, ако: - имате чернодробно или бъбречно заболяване; - имате или сте имали сърдечни проблеми (например неправилен сърдечен ритъм или болки в грдите, челюстта и грба, предизвикани от физическо усилие и поради проблеми с притока на кръв към сърцето); имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка или - увреждане на нервите (невропатия); имате нарушен баланс на калция (наблюдавано при изследвания на кръвта); имате диабет; ако в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода. ако имате диария ако сте се обезводнили ако имате променени нива на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван при изследванията), ако имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи ако имате тежки кожни реакции. Дефицит на DPD: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства. Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Капецитабин Зентива, може да получите нежелани реакции описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции" в тежка форма. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции"). Деца и юноши Капецитабин Зентива не е показан при деца и юноши. Не давайте Капецитабин Зентива на деца и юноши. Други лекарства и Капецитабин Зентива Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби действието на лекарствата. Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните: - лекарства против подагра (алопуринол), лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин), някой противовирусни лекарства (соривудин и бривудин), лекарства против грове или треперене (фенитоин), интерферон алфа, лъчетерапия и някой лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан). - лекарства, използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина Капецитабин Зентива с храна Трябва да приемате Капецитабин Зентива не по-късно от 30 минути след хран

Бременност и кърмене Преди да започнете лечението трябва да собщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Не трябва да приемате Капецитабин Зентива, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна. Не трябва да кърмите, ако приемате Капецитабин Зентива. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Капецитабин Зентива може да причини чувство на замайване, гадене или умора. Поради това е взможно Капецитабин Зентива да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини. Как да приемате Капецитабин Зентива Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Капецитабин Зентива трябва се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства. Таблетките Капецитабин Зентива трябва да се поглъщат цели с вода и до 30 минути след хранене. Лекуващият Ви лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на Капецитабин Зентива ce основава на телесната Ви повърхност. Тя се изчислява от ръста и теглото Ви. Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m' телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер). Тук са дадени два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg и ръст - 1,64 т, има телесна повърхност 1,7 m? и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно. Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 м, има телесна повърхност 2,00 m' и трябва да приеме 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно. Таблетките Капецитабин Зентива обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки). Този 21-дневен период представлява един цикъл на лечение. При комбинация с други лекарствени продукти обичайната доза при взрастни може да бъде под 1250 mg/m' телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка). Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко продължително трябва да я приемате. Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg и от 500 mg за всяка доза. Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар. Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря). - Важно е да приемате Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Капецитабин Зентива: Ако сте приели повече от необходимата доза Капецитабин Зентива, свържете ce с Вашия лекар възможно най-скоро, преди да вземете следващата доза. Ако сте приели повече от необходимата доза капецитабин, може да получите следеут нежелани реакции: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата и болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляван определени видове кръвни клетки). Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получита на тези симптоми. ЛЕКАРСТВАТА

Ако сте пропуснали да приемете Капецитабин Зентива: Не приемайте пропуснатата доза изобщо и не удвоявайте следващата доза. Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на дозиране и се консултирайте с Вашия лекар. Ако сте спрели приема на Капецитабин Зентива: Няма нежелани реакции, причинени от спирането на лечението с капецитабин. Ако използвате кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. фенпрокумон), след спирането на Капецитабин Зентива може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на антикоагуланта. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Възможни нежелани реакцин Както всички лекарства, Капецитабин Зентива може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. СПРЕТЕ незабавно приема на Капецитабин Зентива и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от следните симптоми: - Диария: ако имате 4 или повече изхождания по голяма нужда на ден отколкото - обичайно или диария през нощта. - Повръщане: ако повърнете повече от веднъж за 24-часов период. - Гадене: ако загубите апетит и изяждате на ден много по-малко количество храна отколкото обикновено. -. Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или горлото - Кожна реакция "ръка и крак": ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или краката. Висока температура: ако имате температура 38°С или по-висока. - Инфекция: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми. - Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено ако тя се появява при физическо усилие. - Синдром на Stevens-Johnson: ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците (напр. уста и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на • дихателните пътища (напр. бронхит) и/или треска. Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се облекчават за 2 до 3 дни след като се прекрати лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете отново лечението с по-малка доза. В допълнение на горното, когато Капецитабин Зентива се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са: - коремна болка - обрив, суха или сърбяща кожа умора намален апетит (анорексия). Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незаодет свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с капецитаои! С това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка

Други нежелани реакцин са: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват: - намаляване на броя на белите или червените кръвни клетки (наблюдавано при иследвания), - дехидратация, загуба на тегло, безсъние (инсомния), депресия, - главоболие, сънливост, замаяност, необичайни усещания по кожата (изтръпване или мравучкане), промени във вкуса, - дразнене в окото, увеличено съзоотделяне, зачервяване на окото (конюнктивит), възпаление на вените (тромбофлебит), задух, кървене от носа, кашлица, хрема, херпес на устните или други херпесни инфекции, инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит), корвене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане, газове, сухота в устата, кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус), промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата, нарушения на ноктите, болка в ставите или крайниците, гордите или грба, висока температура, подуване на краката, неразположение, проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при изследвания на кръвта) и повишен билирубин в кръвта (отделян от черния дроб). Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) включват: инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на носа и глото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, зъбен абсцес, бучки под кожата (липом), намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта (наблюдавано при изследвания), алергия, - диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличение на триглицеридите в кръвта, - състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо, - затруднения в говора, нарушение на паметта, загуба на координация на движенията, нарушение в равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми със сетивността (осезанието), замглено зрение или двойно виждане, световъртеж, болка в ухото, - неправилен сърдечен ритъм и сърцебиене (аритмия), болка в грдите и сърдечен удар (инфаркт), - кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, топли вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата, - кръвни съсиреци във вените на белия дроб (белодробна емболия), колабирал бял дроб, кашляне на кръв, астма, задух при усилие, - запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото черво, стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен дискомфорт, киселини (връщане на храна от стомаха), кръв в изпражненията, - жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), - язва на кожата и образуване на мехури, реакция на кожата на слънчева св - полозано на стаите или сколет, боле в коите, мускули слабо и алани то зачервяване на дланите, подуване или болка в лицето,

- събиране на течност в бъбреците, повишена честота на уриниране през ношта, инконтиненция, кръв в урината, повишаване на креатинина в кръвта (признак на нарушена бъбречна функция), - необичайно кървене от влагалището, - подуване (оток), студени тръпки и втрисане. Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак. Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват: намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар, невралгична болка, звънтене или шум в ушите (тинитус), загуба на слуха, възпаление на вена, хълцане, промяна в гласа, болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта, изпотяване, нощни изпотявания, - мускулни спазми, - затруднено уриниране, кръв или белтък в урината, - синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по същото време чрез инжекция)_ Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) включват стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал), - чернодробна недостатъчност, - възпаление, водещо до нарушена функция или запушване на жлъчната секреция (холестатичен хепатит), • специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала), - някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия), - възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението, - възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система, - Остра бъбречна недостатъчност в резултат на дехидратация Много редки нежелани реакции ( могат да засегнат до 1 на 10,000 души) включват: - тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи). токсично увреждане на бялото вещество на мозъка (токсична левкоенцефалопатия). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. ,дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се съхранява над 30°С. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонена след „Годен до.". Срокъ на годност отговаря на последния ден от посочения месеи» РЕПУБКА бЪ ТАРА"

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Капецитабин Зентива - Активната съставка е: капецитабин. Всяка таблетка съдържа 150 mg. - Помощни вещества: Сърцевина на таблетката: кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, хипромелоза, безводен, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, Покритие на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), талк, макрогол 400, жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172). Как изглежда Капецитабин Зентива и какво съдържа опаковката Светло оранжеви, овални, филмирани таблетки с изпъкнало релефно означение "150" от едната страна. Приблизителни размери 11,4 mm x 5,9 mm. Капецитабин Зенитва 150 mg филмирани-таблетки съдържа 60 филмирани таблетки. Притежател на разрешението за употреба Zentiva k.s., U Kabelovny 130 Чешка република роизводит emedica L Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Санофи-Авентис България ЕООД 1303 София, бул. Ал. Стамболийски 103, България e-mail: bg-medical-info@sanofi.com Тозн лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на Европейското Икономическо Пространство под следните имена: Capecitabine Zentiva в България, Естония, Франция, Литва, Латвия, Полша и Великобритания; Capecitabine/Zentiva в Кипър и Гърция; Capecitabin Zentiva в Германия; Capecitabin-Zentiva в Унгария; Capecitabina Zentiva в Итадия, Португалия, Румъния и Kapecitabin Zentiva в Словения. Дата на последно преразглеждане на листовката