Capecitabine Glenmark

Капецитабин Гленмарк принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки. Капецитабин Г ленмарк съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство. Само след като се резорбира в организма, той ce превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната ткан, отколкото в нормалната ткан). Капецитабин Гленмарк се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, рак на стомаха или рак на млечната жлеза. Освен това Капецитабин Гленмарк се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след плото отстраняване на тумора чрез операция. Капецитабин Гленмарк може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти.

Не приемайте Капецитабин Гленмарк - ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство, АГЕНЦИЯ ПО - ако по-рано сте имали тежки реакции на флуоропиримидинова терапия (група от противоракови лекарства, такива като флуороурацил), - ако сте бременна или кърмите, - ако имате много ниски нива на белите кръвни клетки или тромбоцитите в кръвта (девкопения, неутропения или тромбоцитопения), КПУБЛИКА ВЪ

- ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, - ако знаете, че нямате никаква активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), - ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин, соривудин или вещества от подобен клас като част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес). Предупреждения и предпазни меркн Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Капецитабин Гленмарк: - ако знаете, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD); - ако имате чернодробно или бъбречно заболяване; - ако имате или сте имали сърдечни проблеми (например неправилен сърдечен ритъм или болка в гърдите или гърба, предизвикана от физическо усилие и поради проблеми с притока на кръв към сърцето); - ако имате заболявания на мозъка (например, рак, който се е разпростанил към мозъка или увреждане на нервите (невропатия)); - ако имате нарушено равновесие на калция (вижда се при кръвни изследвания); - ако имате диабет; - ако в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода] - ако имате днария; - ака сте или се дихидратирате; - ако имате дисбаланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс, който се вижда при изследванията); - ако имате анамнеза за проблеми с очите, тъй като може да се нуждаете от допълнително наблюдение на Вашите очи. DPD недостатъчност: недостигът на DPD е рядко срещано състояние, по рождение, което не се свързва със здравословни проблеми, освен ако получите определени лекарства. Ако имате неразпозната DPD недостатъчност и приемате Капецитабин Гленмарк, Вие сте изложени на повишен риск от остри, с ранно начало и в тежки форми нежелани реакции, изброени в точка 4. Възможни нежелани реакции. Свържете се незабавно с Вашия лекар ако сте обезпокоени за някоя от нежеланите реакции или забележите други нежелани реакции, неописани в тази листовка (виж точка 4. Възможни нежелани реакции). Деца и юноши Капецитабин Гленмарк не е показан при деца и юноши. Не давайте Капецитабин Гленмарк на деца и юноши. Други лекарства и Капецитабин Гленмарк Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби действието на лекарствата. Г рябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните: - лекарства против подагра (алопуринол), - лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин), - някои противовирусни лекарства (соривудин и бривудин), - лекарства против горчове или треперене (фенитоин), - интерферон алфа, - лъчетерапия или определени лекарства, изролзвани за лечение на рак (фолинова киселина, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан), - лекарства, използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина. Прием на Капецитабин Гленмарк с храна и напитки Трябва да приемате КапецитабинГленмарк не по-късно от 30 минути след хранене временност, кърмене и фертилитет Преди да започнете лечението трябва да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мистите че сте бременна или имате намерение да забременеете. Не трябва да приемате Капецитабин сУ

Гленмарк, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна. Не трябва да кърмите, ако приемате Капецитабин Гленмарк. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Капецитабин Гленмарк може да причини чувство на замайване, гадене или умора. Поради това е възможно Капецитабин Гленмарк да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини. Капецитабин Гленмарк съдържа безводна лактоза Този лекарствен продукт съдържа безводна лактоза като помощно вещество. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някон захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да вземете това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Капецитабин Гленмарк трябва да се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства. Таблетките Капецитабин Гленмарк трябва да се поглъщат цели с вода в първите 30 минути след хранене. Лекуващият Ви лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на Капецитабин Гленмарк се основава на телесната Ви повърхност. Тя се изчислява от ръста и теглото Ви. Обичайната доза за взрастни е 1250 mg/m' телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер). Това са два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg и ръст - 1,64 т, има телесна повърхност 1,7 m? и трябва да приема 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно. Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 т, има телесна повърхност 2,00 m' и трябва да приема 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно. Таблетките Капецитабин Гленмарк обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки). Този период от 21 дни представлява един цикъл на лечение. При комбинация с други лекарствени продукти обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/m' телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка). Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко продължително трябва да я приемате. Вашнят лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg и от 500 mg за всяка доза. - Приемайте таблетките сутрин и вечер както е предписано от Вашия лекар « Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря). - Важно е да прилагате цялото лечение така, както е предписано от Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Капецитабин Гленмарк Ако сте приели повече от необходимата доза Капецитабин Гленмарк, свържете се с Вашия лекар, възможно най-бързо преди да вземете следващата доза. отколкото трябва: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата вли устата; или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намалявано а определени видове кръвни клетки). Уведомете незабавно Вашия лекар ако имате някой от течисимоми. НЕПУБЛИКА БЕ

Ако сте пропуснали дя приемете Капецитабии Гленмарк Не приемайте пропуснатата доза изобщо и не удвоявайте следващата доза. Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на дозиране и се консултирайте с Вашия лекар. Ако сте спрели приема на Капецитабин Гленмарк Няма нежелани реакции, причинени от спирането на лечението с капецитабин. Ако използвате кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. фенпрокумон), след спирането на капецитабин може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на антикоагуланта. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. СПРЕТЕ незабавно приема на Капецитабин Гленмарк и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от следните симптоми: - Диария: ако имате 4 или повече изхождания по голяма нужда на ден отколкото обичайно или диария през нощта. - Повръщане: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа. • Гадене: ако загубите апетит и изяждате на ден много по-малко количество храна отколкото обикновено. Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или възпаление в устата и/или глото. • Кожна реакция рока и крак: ако имате болка, подуване и зачервяване на ръцете и/или краката. • Повишена температура: ако имате температура 38°С или по-висока. • Инфекция: ако имате признаци на инфекция, предизвикана от бактерия или вирус, или други организми. - Болка в гордите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено ако тя ce появява при физическо усилие. - Синором на Стивъне-Джонсън: ако имате болезнен червен или морав обрив, с белене на кожата и мехури и/или други лезии започват да се появяват по лигавиците (напр. устата и устните), особено ако преди сте имали чувствителност към светлина, инфекции на дихателната система (напр. бронхит) и/или температура. - Дефицит на DPD: ако имате известен дефицит на DPD, Вие сте изложени на повишен риск от остра токсичност с ранно начало и тежки, животозастрашаващи или фатални нежелани реакции, предизвикани от Капецитабин Гленмарк (напр. стоматит, възпаление на лигавиците, диария, неутропения и невротоксичност). Ако бъдат забелязани рано, тези нежелани реакции обикновено се облекчават за 2 до 3 дни след като се прекрати лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете отново лечението с по-ниска доза. В допълнение, когато Капецитабин Гленмарк се прилага самостоятелно, много чести нежелани реакции, конто могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са: - обрив, суха или сърбяща кожа; - умора - загуба на апетит (анорексия). свързвате с Вашия лекар, когато ce появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви поетветва да намалите дозата н/или временно да прекратите лечението с Капецитабин. С това ще сетама вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка. НЕПУБЛИКА БЪ

Други нежелани реакции са: Честите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) включват: Намаляване на броя на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки (вижда се при изследвания) Дехидратация, намаляване на теглото - Безсъние (инсомния), депресия Главоболие, съиливост, замаяност, неестествени усещания по кожата (бодежи или изтръпване), промени във вкуса Дразнене на очите, увеличено слъзоотделяне, зачервяване на очите (конюнктивит) Възпаление на вените (тромбофлебит) Задух, кървене от носа, кашлица, хрема Херпес или други херпесни инфекции Инфекции на белите дробове или дихателната система (например пневмония или бронхит) Кървене от червата, запек, болка в горната част на стомаха, лошо храносмилане, прекомерно отделяне на газове, сухота в устата Кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус), обезцветяване на кожата, загуба/белене на кожата, възпаление на кожата, нарушения на ноктите Болка в ставите или в крайниците, гордите или горба - Повишена температура, подуване на крайниците, неразположение Проблеми с чернодробната функция( наблюдавани при изследвания на кръвта) и повишен билирубин в кръвта (отделят от черния дроб) Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) включват: Инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции в носа и горлото, гъбични инфекции (включително тези на устата), грил, гастроентерит, зъбен абсцес Бучки под кожата (липома) - Намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцити, разреждане на кръвта (наблюдавани при изследвания) Алергия Диабет, намаляване на калия в кръвта, недохрандане, повишаване на триглицеридите в кръвта Състояние на обърканост, пристъпи на паника, потиснато настроение, намалено либидо Трудности при говарене, нарушена памет, загуба на координацията на движенията, нарушено равновесие, припадъци, увреждане на нерви (невропатия) и проблеми с усещанията Замъглено или двойно виждане Внене на свят, болки в ушите Неравномерен сърдечен пулс и палпитации (аритмия), болка в грдите и сърдечен удар (инфаркт) • Кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, горещи вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата Кръвни съсиреци във вените на белите дробове (белодробна емболия), колабирал бял дроб, кашляне на кръв, астма, задух при усилие Запушване на червата, събиране на течност в стомаха, възпаление на тънките или дебелото черва, на стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, стомашен дискомфорт, киселини в стомаха (връшане на храна от стомаха), кръв в изпражненията Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) Язви и мехури по кожата, реакции на кожата на слънчева светлина, зачервяване на дланите, подуване или болка на лицето Подуване на ставите или скованост, болка в костите, мускулна слабост или скованост Задържане на течности в бъбреците, повишена честота на уриниране през нощта, Необичайно вагинално кървене - Подуване (оток), студени тръпки и втрисане ГЕПУБЛИКА ВІ

Някой от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва заедно с други лекарства за лечение на рак. Други нежелани реакции наблюдавани в тези случаи са следните: Честите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) включват: Понижаване на натрий, магнезий или калций в кръвта, повишаване на кръвната захар Нервна болка Звънене или бръмчене в ушите (тинитус), загуба на слуха Възпаление на вените Хълцане, промяна в гласа Болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюста Потене, нощни изпотявания Мускулен спазъм Затруднения при уриниране, кръв или белтък в урината Синини или реакция в мястото на инжектиране (предизвикана от лекарства, прилагани като инжекция едновременно) Редките нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) включват: Стесняване или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал) Чернодробна недостатъчност Възпаление, което води до дисфункция или запушване на жлъчната секреция (холестатичен хепатит) Специфични изменения в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала) Определени видове аритмия (включително камерна фибрилация, торсаде де поинтес (torsade de pointes), и брадикардия) възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението, възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система. Много редките нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) включват: тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която маже да включва язви в устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи). Сьобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София Кого ст шив оа ежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Алуминий-алуминиеви блистери Лекарственият продукт не изисква специални условия на съхранение. РУС/PVdC-алуминиеви блистери Да се съхранява под 30°С.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден на посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Капецитабин Гленмарк • Активното вещество е капецитабин. Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин. Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин. • Другите съставки са: Ядро на таблетката: лактоза, безводна, кроскармелоза натрий, хипромелоза, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат Обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (E171), железен оксид, жлт и железен оксид, червен (E171), талк. Как изглежда Капецитабин Гленмарк и какво съдържа опаковката Капецитабин Гленмарк 150 mg филмирани таблетки са двойноизпъкнали, с елипсовидна форма и светло прасковен цвят с вдлъбнат релефен надпис „150" от едната страна и гладки от другата. Капецитабин Гленмарк 500 mg филмирани таблетки са двойноизлъкнали, с елипсовидна форма и прасковен цвят, с вдлъбнат релефен надпис „500" от едната страна и гладки от другата. Капецитабин Гленмарк е наличен в следните видове опаковки: Блистери от алуминий-алуминиево фолио или PVC/PVdC/алуминиево фолио, в опаковки от 30, 60 или 120 филмирани таблетки. Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Чешка Република Производители Accord Healthcare Limited 1 st floor, Sage house, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF Обединеното Кралство Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto Чешка Република Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Чешка Република Унгария Capecitabine Glenmark 150 mg/500 mg potahované tablety Capecitabine Glenmark 150 mg/500 mg Film tabletta • ПУБЛІКА ЪЕ

Capecitabine Glenmark Румъния Capecitabina Glenmark 150 mg/500 mg comprimate filmate Словашка Република Capecitabine Glenmark 150 mg/500 mg Filmom obalené tablety Обединеното Кралство Capecitabine Glenmark 150 mg/500 mg Tablets Дата на последно преразглеждане на листовката: декември 2015